Máscara Nasal Mirage Kidsta ResMed Ltd.

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1 ANEXO III B INSTRUÇÕES DE USO Máscara Nasal Mirage Kidsta ResMed Ltd. Distribuidor: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: / Rua : Edson, Campo Belo CEP: São Paulo-SP Tel.FAX: (0XX11) Autor. Func.: Fabricante/Distribuidor: ResMed Ltd. 82 Waterloo Road North Ryde NSW 2113, Austrália Tel: +61 (2) ou Fax: +61 (2) Distribuidor: ResMed Corp Danielson Street Poway, CA USA Registro ANVISA nº: WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW Responsável Técnico: José Fernando de Menezes CRF SP: Lista de Acessórios de Uso Exclusivo Declaração As partes peças e acessórios descritos a seguir são comercializados somente com o produto Máscara Nasal Mirage Kidsta devendo apenas ser utilizados para o fim a que se destinam. A Máscara Nasal Mirage Kidsta é constituído de: Almofadada da Máscara

2 Cotovelo Arnês para cabeça (esquerda e direita) Clip do arnês para cabeça Armação da Máscara Tampa das portas Tubo curto de ar Orifício de ventilação Peça giratória Responsável Técnico: José Fernando de Menezes CRF-SP: PEÇAS DE SUBSTITUIÇÃO Número de peça Artigo Montagem do arnês, pequena Almofada, pequena Clipe do arnês - azul (2 emb.) Clipe do arnês - azul (10 emb.) Fivela em cruz - azul Fivela em cruz - azul (10 emb.) Armação da máscara Conjunto do cotovelo Conjunto da peça giratória (10 emb.) Tubo de entrada e conjunto de peça giratória Tubo de entrada e conjunto de peça giratória (10 emb.) Tampa das portas (2 emb.) Tampa das portas (10 emb.) Sistema de máscara, pequeno GARANTIA Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa Medstar Importação e Exportação Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se

3 no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas manipulem ou realizem procedimentos com os materiais ou produtos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou produtos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos nas Instruções de Uso. A partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens. A MÁSCARA NASAL MIRAGE KIDSTA é destinada a ser usada por múltiplos pacientes (crianças com sete ou mais anos de idade), às quais foi prescrito o tratamento por pressão contínua e positiva das vias respiratórias (CPAP) ou por sistemas de dois níveis de pressão, no hospital, na clínica ou em casa. INFORMAÇÃO MÉDICA

4 Nota: O sistema de máscara não contém materiais em látex. Se sofrer QUALQUER reação a uma das partes do sistema de máscara, deixe de a usar e consulte o seu médico de doenças do sono. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS CURVA DE PRESSÃO/ FLUXO Informação Acerca do Espaço Morto O espaço morto é o volume vazio da máscara até à peça giratória. O espaço morto da máscara para todos os tamanhos de almofada é de 81 ml. Conteúdo: Cada pacote inclui: - Máscara Nasal Mirage Kidsta inteiramente montada. - Instruções de Uso

5 Referência Descrição 1 Arnês para cabeça (esquerda e direita) 2 Clip do arnês para cabeça 3 Almofada 4 Armação 5 Cotovelo 6 Tampa da porta 7 Orifício de ventilação 8 Tubo curto 9 Peça giratória Partes da Máscara Almofada Uma dupla parede moldada de silicone fornece ao paciente conforto, estabilidade e uma vedação adequada entre a máscara e a face.

6 Armação A armação é feita de policarbonato de espaço de livre, integrada a outros componentes da máscara numa estrutura estável. Há dois canais para a conexão do tubo do sensor de pressão. Cotovelo A conexão do cotovelo à armação do tubo de abastecimento de ar. É capaz de rotacionar através de 360º para permitir uma rotação livre do tubo de estabelecimento de ar curto. Tampa da porta - As 2 tampas do canal de vapor são feitas de silicone, está integrada com o cotovelo para nivelar o CO 2 a fim de prevenir a inspiração. Tubo curto Um pequeno tubo é incluído para remover o peso e arrastar o tubo principal do cotovelo. O tubo de pouco peso ajuda o centro de gravidade a aumentar a estabilidade da máscara. Peça Giratória- O pino giratório conecta o tubo curto ao tubo de ar padrão, é capaz de rotacionar através de 360º para permitir livre rotação do tubo de estabelecimento curto de ar. Clip do Arnês para cabeça O arnês para cabeça permite rapidamente a liberação da remoção da máscara. Os grampos foram projetados com apertos grandes para permitir a facilidade no uso, A seleção permite mais desimpedimento oferecidas ao pacientes pediátrico. Arnês para cabeça O arnês para cabeça prende a armação em dois lugares. A cinta do centro e a cinta do lado foram projetados para adaptar-se em faces pediátricas. Armazenamento

7 A Máscara Nasal Mirage Kidsta não tem nenhumas exigências especiais de conservação. Podem suportar temperaturas na escala de -20 a 60 C e a umidade relativa até 95%. AVISOS E PRECAUÇÕES O seu médico deverá determinar o nível de despertar antes do tratamento por CPAP ser iniciado. É recomendada a utilização de dispositivos sensores secundários tais como monitores de apnéia e monitores percutâneos de dióxido de carbono. Estes dispositivos irão determinar se o tratamento por CPAP nasal deverá ser utilizado. Certifique-se de que a almofada nasal nunca se encontra a bloquear as narinas durante a colocação ou utilização. A MIRAGE KIDSTA foi desenhada para proporcionar uma vedação de ar estável e efetiva com um mínimo de tensão no arnês. Uma elevada tensão no arnês poderá resultar em deformidades faciais com o uso prolongado. Recomenda-se a revisão por parte do médico de padrões de crescimento e a utilização de estilos diferentes de máscara. A máscara contém peças pequenas que podem ser engolidas e causar o risco de sufocação. O seu médico deverá avaliar a aptidão da máscara selecionada. Esta máscara só deverá ser utilizada com geradores de fluxo recomendados pelo seu médico ou terapeuta de doenças respiratórias. A máscara só deverá ser usada quando o gerador de fluxo estiver ligado e a funcionar corretamente. A porta de exalação jamais deverá ser bloqueada. Explicação do aviso: Os geradores de fluxo são destinados a serem utilizados com máscaras especiais com conectores que possuem orifícios de ventilação ou portas de exalação independentes de modo a proporcionarem a saída de um fluxo contínuo de ar da máscara. Quando o gerador de fluxo estiver ligado e a funcionar

8 corretamente, o ar fresco proveniente do gerador de fluxo elimina o ar expirado através das portas de ventilação da máscara. Contudo, quando o gerador de fluxo não se encontrar em funcionamento, não existe a possibilidade de fornecer suficiente ar fresco através da máscara, sendo que o ar exalado poderá vir a ser respirado de novo. A respiração de ar exalado e períodos que excedam alguns minutos pode, em certas circunstâncias, causar sufocação. Este aviso aplica-se à maioria dos modelos de geradores de fluxo. A baixas pressões de CPAP, o fluxo através da porta de exalação pode vir a ser inadequado na remoção de todos os gases da tubagem. Neste caso, poder se- á dar a ocorrência de uma certa respiração de ar exalado. Explicação do aviso: O fluxo através da porta de exalação é menor quando as pressões na máscara são mais baixas(consulte a curva de Pressão/Fluxo -Figura A). De modo a evitar respirar o ar exalado, recomenda-se o uso duma pressão na máscara igual ou superior a 4 cm H 2 O. A MIRAGE KIDSTA possui um cotovelo que pode ser facilmente removido quando a máscara se encontra em posição. A máscara só deverá ser utilizada com o cotovelo quando o gerador de fluxo estiver ligado e a funcionar adequadamente.

9 Se utilizar oxigênio com dispositivo CPAP ou de dois níveis de pressão, o fluxo de oxigênio deverá ser desligado quando o gerador de fluxo não estiver em funcionamento. Explicação do aviso: Quando o gerador de fluxo não estiver em funcionamento e o fluxo de oxigênio é mantido, o oxigênio fornecido através da tubagem do ventilador pode acumular-se dentro do gerador de fluxo. A acumulação de oxigênio no gerador de fluxo irá criar um risco de incêndio. Este aviso aplica-se à maioria dos modelos de geradores de fluxo. Evite fumar quando o oxigênio estiver a ser utilizado Nota: Quando da existência dum caudal fixo do fluxo suplementar de oxigênio, a concentração de oxigênio inalado pode variar consoante os ajustes de pressão, o tipo de respiração do paciente, a seleção da máscara e o regime de fuga. PARTES DA MÁSCARA COLOCAÇÃO DA MÁSCARA

10 Nota: Antes de colocar a máscara, consulte a secção acerca da Limpeza da máscara em casa. 1. Coloque o arnês sobre a cabeça. Ajuste as correias laterais verticais de maneira que a correia inferior assente imediatamente abaixo da orelha (sem lhe tocar) e na base da cabeça (Fig. C-1). 2. O clipe do arnês deverá ficar paralelo em relação ao nariz sem obstruir a linha de visão. Certifique-se de que a fivela em cruz se encontra tão próxima da frente quanto possível (Fig. C-2). Para colocar a fivela em cruz numa posição frontal, deslize a fivela em cruz ao longo duma correia (Fig. C-2a) e em seguida deslize-a ao longo da outra correia (Fig. C-2b). Alterne o movimento entre cada um dos lados até que a fivela em cruz se encontre tão próxima da frente quanto possível.

11 3. Certifique-se de que a fivela em cruz e as correias posteriores se encontram chatas contra a cabeça. 4. Coloque a máscara sobre o nariz (Fig.C-3). Conecte a máscara ao arnês com o clipe. 5. Ajuste as correias inferiores puxando-as firmemente (Fig. C-4) de modo a que as correias posteriores assentem bem ao redor da base da cabeça (Fig. C-4a). Nota: Certifique-se de que as narinas não se encontram cobertas pela almofada. 6. Conecte uma das extremidades do tubo de ar principal ao seu gerador de fluxo e a outra extremidade à peça giratória. Nota: A peça giratória, o tubo de ar curto e o cotovelo da máscara são fornecidos já montados. 7. Ligue o seu gerador de fluxo. 8. Conecte o cotovelo da máscara à armação da máscara. Para o fazer, segure ambos lados do cotovelo da máscara (Fig. C-5) e empurre firmemente o cotovelo sobre a armação da máscara até que este encaixe em lugar. Gire o cotovelo da máscara para verificar que o conectou corretamente. Tenha cuidado de não apertar os lados do cotovelo. Se o cotovelo da máscara for ajustado corretamente, o mesmo deverá girar à vontade sem se separar da armação da máscara. 9. Ajuste o ângulo da máscara selecionando o parâmetro que oferece o maior conforto com um mínimo de fuga, ou mesmo sem fuga. Para verificar cada um dos parâmetros, mantenha apertada a patilha de seleção de ângulo (Fig. C-6) e mova o clipe do arnês para cima ou para baixo (Fig. C-6a) como desejado. Poderá ter de levantar o clipe do arnês quando alternar dum parâmetro para o outro.

12 A máscara pode ser inclinada em cinco posições diferentes. No caso de estar a sentir demasiada pressão sobre a parte central do seu nariz, incline a máscara para baixo. No caso de estar a sentir demasiada pressão sobre o seu lábio superior, incline a máscara para cima. 10. Se sentir fugas de ar ao redor da almofada, reposicione a máscara sobre a sua face de modo a obter uma melhor vedação. Não se apresse em ajustar as correias e a posição da máscara de modo a poder obter um ajuste confortável e seguro. Notas: Se for incapaz de resolver o problema de fugas, poderá ter de usar um tamanho de almofada diferente. É possível aparar o comprimento do arnês no caso deste ser demasiado. Deixe pelo menos um excesso de 30 mm de comprimento nas correias. Selecione Standard como opção de máscara, quando estiver a usar a MIRAGE KIDSTA com geradores de fluxo da ResMed com opções de ajuste para a máscara. REMOÇÃO DA MÁSCARA Para remover a máscara MIRAGE KIDSTA, aperte um dos clipes do arnês. Isto faz com que um dos lados do arnês seja solto da máscara. Remova a máscara e o arnês da sua cabeça. Notas: Não retire o arnês da sua cabeça antes de ter soltado os clipes do arnês. Pode soltar o cotovelo da armação da máscara enquanto que usa a máscara. Isto pode vir a ser útil quando é necessário interromper a terapêutica durante um curto período de tempo, como por exemplo quando precisa de ir à casa de banho.

13 Certifique-se de que pode remover o clipe do arnês, a patilha de libertação rápida ou o arnês por si próprio. DESMONTAGEM PARA LIMPEZA Remova o cotovelo da máscara. Para o fazer, aperte os pontos elevados nos lados do cotovelo da máscara enquanto que o afasta da armação da máscara (Fig. D-1). Desligue e separe o tubo de ar principal, o tubo de ar curto, o cotovelo da máscara e a tampa da porta de ventilação (Fig. D-2). Notas: Para evitar danificar o tubo de ar curto, desconecte-o enquanto que o segura pela manga. A peça giratória não necessita de ser desconectada do tubo de ar curto. Separe o arnês da armação da máscara apertando e soltando ambos os clipes do arnês. Remova a tampa das portas da armação da máscara (Fig. D-3). Em seguida, puxe com firmeza a almofada da máscara para fora da armação da máscara (Fig. D-4).

14 LIMPEZA DA MÁSCARA EM CASA Notas: Lave o arnês antes de o utilizar pela primeira vez, uma vez que a tinta poderá escorrer. É importante lavar sempre à mão o arnês. O arnês pode ser lavado sem ser desmontado DIARIAMENTE/ APÓS CADA UTILIZAÇÃO Lave à mão o arnês para a cabeça em água morna e sabão. Use um sabão puro (sendo o sabão Dove sem perfume um exemplo de sabão puro, fabricado pela Unilever). Enxágüe bem e deixe a secar fora da luz direta do sol. SEMANALMENTE puro. Lave à mão o arnês para a cabeça em água morna e sabão. Use um sabão Enxágüe bem e deixe a secar fora da luz direta do sol. PRECAUÇÕES Não utilize soluções com bases de lixívia, cloro, álcool ou aromáticas, agentes hidratantes ou antibacterianos ou óleos perfumados na limpeza das peças do sistema de máscara ou da tubagem de ar. Estas soluções podem causar danos que irão reduzir a vida útil do produto. Não exponha qualquer uma das peças do sistema de máscara ou da tubagem à luz direta do sol uma vez que tal poderia deteriorar o produto. Se for observada a deterioração de qualquer um dos componentes da máscara (quebrado, rachado, rompido, etc.), o componente da máscara deverá ser substituído. LIMPEZA DA MÁSCARA ENTRE PACIENTES

15 O sistema de máscara (excluindo a peça giratória e o tubo curto, devido a geometria espacial das mesmas, pois não permite uma perfeita limpeza e desinfecção) é passível de ser utilizado por vários utilizadores. Para limpar o arnês entre pacientes, use o método descrito na secção anterior: Limpeza da Máscara em Casa. DESINFECÇÃO/ ESTERILIZAÇÃO DA MÁSCARA ENTRE PACIENTES As instruções seguintes referem-se aos procedimentos recomendados e validados para a limpeza, desinfecção e esterilização da máscara. Aconselhamos a cada um dos locais de cuidados de saúde, a consulta dos seus próprios procedimentos, antes de levarem a cabo as seguintes instruções. Para mais informações referentes à máscara e aos componentes do sistema que não podem ser desinfetados ou esterilizados, consulte o Manual do Utilizador. AVISOS E PRECAUÇÕES A ResMed não pode dar qualquer garantia de que alterações aos procedimentos listados abaixo, e o seu efeito sobre o desempenho do produto, serão aceitáveis. Os componentes da máscara não devem ser sujeitos à esterilização por autoclave ou gás de óxido de etileno. Nota: O arnês não necessita de ser desinfetado ou esterilizado. É suficiente lavar bem o arnês quando este for utilizado entre pacientes. O procedimento de limpeza é descrito no Guia do Utilizador. Após ter desmontado a máscara, limpe cuidadosamente os componentes da máscara de acordo com o seguinte procedimento de limpeza. LIMPEZA ANTES DA DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO

16 1 Limpe os componentes individuais da máscara com uma escova de pêlos macios durante um minuto enquanto que os põem de molho em detergente (p.exemplo, Alconox ). Certifique-se de limpar todas as gretas e cavidades. 2 Enxágüe todas as peças da máscara duas vezes agitando-as vigorosamente num litro de água e deixe-as secar fora da luz direta do sol. Depois de ter desmontado e limpo a máscara, desinfete os componentes da máscara de acordo com o procedimento seguinte para desinfecção química ou térmica. OU Esterilize a máscara de acordo com o procedimento seguinte para o Processo de Esterilização STERRAD. Nota: A máscara deverá ser desmontada e limpa antes da desinfecção ou esterilização. A máscara deverá também ser inspecionada após desinfecção/esterilização. Consulte a secção de "Inspeção após Desinfecção/Esterilização" para mais informações referentes à inspeção. OPÇÃO 1: DESINFECÇÃO QUÍMICA 1 Ponha os componentes da máscara (que podem ser desinfetados) de molho numa solução comercial de glutaraldeído 3,4% (eg CIDEX Plus ) ou ortoftalaldeído 0,55% (eg CIDEX OPA), tal como é descrito nas instruções do fabricante. 2 Enxágüe os componentes da máscara tal como é descrito nas instruções do fabricante e deixe-os secar fora da luz direta do sol. Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara podem resistir até 15 ciclos de desinfecção com soluções de glutaraldeído 3,4% (eg CIDEX Plus) ou ortoftalaldeído 0,55% (eg CIDEX OPA), sempre que se sigam as instruções do fabricante.

17 OPÇÃO 2: DESINFECÇÃO TÉRMICA Usando um sistema de desinfecção por água quente comprovado, ponha de molho os componentes da máscara durante os seguintes períodos de tempo: 70 C durante 100 minutos ou 75 C durante 30 minutos ou 80 C durante 10 minutos ou 90 C durante 1 minuto. Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara podem resistir até 15 ciclos de desinfecção usando as combinações de temperatura/tempo indicadas acima. OPÇÃO 3: PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO STERRAD 100S Esterilize os componentes da máscara tal como é descrito nas instruções do fabricante para o Sistema de Esterilização STERRAD 100S. Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara podem resistir até 15 ciclos do Sistema de Esterilização STERRAD 100S. INSPECÇÕES APÓS A DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO Inspecione cada um dos componentes da máscara. Se for observada qualquer deterioração de um dos componentes da máscara (fendas, fissuras, cortes, etc.), o componente deverá ser descartado e substituído. Poderá ocorrer uma descoloração amarela dos componentes de silicone. Este tipo de descoloração é aceitável. Nota: Se um local de cuidados de saúde requerer um processo adicional de desinfecção ou esterilização depois de se voltar a montar a máscara, o número de ciclos validados será reduzido a metade.

18 REMONTAR A MÁSCARA 1. Coloque a almofada da máscara no sulco da armação da máscara (Fig. E-1). Comece por ajustar a secção superior, continuando em seguida a assentar o restante da almofada da máscara sobre a armação da máscara. Nota: Certifique-se que alinha os símbolos em forma de diamante (um em cima e dois em baixo) da armação da máscara e da almofada da máscara. 2. Empurre a tampa das portas sobre as portas da máscara (Fig. E-2). 3. Fixe a tampa da porta de ventilação ao cotovelo da máscara. Para o fazer, introduza o cotovelo no anel da tampa da porta de ventilação (Fig. E-3). Empurre o anel para cima de modo a que a tampa de ventilação se encontre na parte de trás do cotovelo. Em seguida, empurre a borda da tampa da porta de ventilação de modo a assegurar-se de que esta se encontra bem segura no sulco do cotovelo.

19 4. Ligue o tubo de ar curto ao cotovelo da máscara. 5. Ligue a peça giratória ao tubo de ar principal de modo a que o dispositivo se encontre pronto para a próxima utilização (Fig. E-4). OUTRAS INFORMAÇÕES MONTAR O ARNÊS Nota: Não necessita de desmontar o arnês para proceder à limpeza. No entanto, se o desejar fazer, a secção seguinte explica como deve voltar a montar o arnês. Quando desmontado, o arnês é composto por quatro partes: A: Correia esquerda, B: Correia central, C: Fivela em cruz, D: Correia direita 1. Disponha as quatro partes do arnês tal como é ilustrado na Figura F De acordo com a Figura F-2, introduza as correias BR e BL através da fivela em cruz (Parte C). 3. Introduza a correia BR através da fivela na Parte A. Introduza a correia B através da fivela na Parte D (Fig. F-3).

20 4. Introduza a correias da Parte A e Parte D através das fivelas na Parte B (Fig. F- 4). 5. Com o clipe do arnês virado para baixo, ajuste o clipe do arnês à perfuração no arnês. Enquanto que empurra a patilha do arnês para baixo, gire o clipe do arnês para fora da patilha para o fixar em lugar (Fig. F-5). Repita este procedimento com o outro clipe do arnês. Declaramos verdadeiras as informações apresentadas neste Modelo de Instruções de Uso. José Fernando de Menezes CRF-SP: Responsável Técnico Roberto Carlos Latini Responsável Legal

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