PROJETO DE DECRETO LEGISLATIVO Nº, DE 2015 (Do Senador Valdir Raupp)

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1 PROJETO DE DECRETO LEGISLATIVO Nº, DE 2015 (Do Senador Valdir Raupp) Susta a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54, de 10 de dezembro de 2013, e a Instrução Normativa (IN) nº 06, de 18 de agosto de 2014, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, que dispõem sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. O CONGRESSO NACIONAL decreta: Art. 1º Ficam sustadas, nos termos do art. 49, inc. V e XI, da Constituição Federal, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54, de 10 de dezembro de 2013, e a Instrução Normativa (IN) nº 06, de 18 de agosto de 2014, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, que dispõem sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. publicação. Art. 2º Este Decreto Legislativo entra em vigor na data de sua JUSTIFICAÇÃO O Poder Legislativo Brasileiro não pode ficar silente quando o Poder Executivo extrapola sua competência. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, afrontando o Princípio Constitucional da Independência dos Poderes e os princípios básicos da Democracia, editou normas muito além de sua competência legal, que é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Contrariando a Lei nº , de 2009, a ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54, de 10 de dezembro de 2013, e a Instrução Normativa (IN) nº 06, de 18 de agosto de 2014, que dispõem sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para

2 rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. No entanto, a RDC e a Instrução Normativa nº 06, de 18 de agosto de 2014, que para a ANVISA deveriam ter o propósito de mera regulamentação do Sistema de Rastreamento de Medicamentos, passaram a exigir uma série de obrigações e direitos cuja criação é reservada à lei específica e que não foram determinados pelo legislador. A Lei nº /2009 instituiu a obrigatoriedade do rastreamento da produção de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Não há na referida Lei qualquer previsão que autorize a ANVISA a instituir obrigações que fogem do controle das indústrias produtoras de medicamentos. O art. 16, da RDC 54/2013, determina que: As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas... Já o art. 24, da mesma RDC, estabelece que o não cumprimento do disposto na referida RDC constitui infração sanitária, que pode chegar ao cancelamento do registro do medicamento. Ora, a regulamentação da ANVISA não poderia criar obrigações ao detentor do registro sem que Lei, editada pelo Congresso Nacional, fosse promulgada. Como pode o detentor do registro de medicamentos ser punido por ato que não praticou? De forma totalmente atabalhoada, como é costume da ANVISA, a RDC 54/2013 criou obrigação para o detentor do registro do medicamento de manter banco de dados com informações que seriam de responsabilidade do atacado (distribuição), do varejo (farmácias) e de mais órgãos de dispensação (consultórios médicos, clínicas, hospitais, entre outros). De fato, depois que o produto saiu da indústria ela não tem como obrigar que as cadeias subsequentes lhe enviem informações sobre a localização do medicamento. Essa obrigação deveria ser criada por Lei emanada do Congresso Nacional e não por ato discricionário da Agência Reguladora. Na realidade, a Lei /09 teve como foco a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a captura de dados relativos ao fabricante, ao fornecedor e ao consumidor do medicamento, englobando informações do produto, sua prescrição e o consumo, em seu estágio final; não obrigou a criação de banco de dados que se comunicassem, como exigido pela RDC que deve ser cancelada, por extrapolar o poder de regulamentação do Poder Executivo.

3 Já a Instrução Normativa nº 06, de 18 de agosto de 2014, que Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências., determina em um de seus artigos que os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos deverão ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsável, conforme o disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC nº 54/2013. Determina, também, que a transmissão da declaração de eventos deverá assegurar ao detentor de registro o acesso, a qualquer momento, dos dados de todo evento já declarado, inclusive em eventuais circunstâncias posteriores e problemas temporários de conectividade entre o detentor de registro e o elo. Não se questiona os relevantes serviços prestados pela ANVISA, entretanto, o furor regulatório que assola a Agência deve ser contido, pois não se pode ignorar o que estabelece a Lei nº /2009 e demais princípios legais e constitucionais que regulamentam a atividade comercial dos demais elos da cadeia farmacêutica, atacado, varejo e o próprio Ministério da Saúde, que no caso específico ficam obrigados a repassar, em tempo real, às Fabricantes, todas as suas informações comerciais sobre a quantidade de medicamentos existente em cada um de seus estabelecimentos ou depósitos. Pode uma Instrução Normativa obrigar que os distribuidores, as farmácias e drogarias e o próprio Governo, como elo na cadeia de dispensação de medicamentos, forneçam seus dados em nível desagregado e detalhado por produto para indústria farmacêutica (art. 4º IN nº 06/14)? Não resta qualquer dúvida que tanto a RDC 54/2013 como a IN 06/2014 excedem o quanto previsto na Lei Federal nº /2009. A previsão contida na IN nº 06/2014 da ANVISA implica em consequências de duvidosa validade do ponto de vista do direito constitucional, econômico regulatório e concorrencial, por propiciar à indústria farmacêutica o acesso, em nível de detalhamento inexistente até o momento, a informações sensíveis e concernentes à estratégia de gestão e de negócio dos seus clientes. Não se discute a importância de se criar marco regulatório para rastrear os medicamentos até o consumidor final. Ação digna de apoio, por todos os setores da sociedade, a iniciativa da ANVISA de tomar medidas para resguardar a segurança da saúde pública, não pode simplesmente ignorar o que estabelece a Lei nº /2009, o Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência e demais princípios legais e constitucionais que regulamentam a atividade da Agência, exigindo que as distribuidoras, farmácias e drogarias, além do próprio Governo tenham que repassar, em tempo real, às fabricantes de medicamentos, todas as suas informações comerciais sobre a quantidade de medicamentos existente em seus estoques.

4 Tendo em sua posse as informações de vendas de seus produtos em pontos específicos, as indústrias farmacêuticas poderão utilizar-se de condutas anticompetitivas na recusa de negociação, venda casada e arbitrariedade na concessão de preços/descontos, inclusive em relação às compras públicas. Não resta qualquer dúvida que agentes com amplo poder de mercado poderão, por exemplo, controlar os estoques dos distribuidores, farmácias, drogarias e do próprio Governo, que dispensam seus produtos, seja estabelecendo restrições quanto a quantidades, preços, descontos, seja monitorando o desempenho global de todos os elos da cadeia. Portanto, terão o poder de afetar e influenciar diretamente as condições de competitividade. Como se conclui, o escopo da Lei nº /2009 foi desvirtuado, na medida em que não foi a intenção do legislador determinar que os dispensadores de medicamentos sejam obrigadas a fornecer, em tempo real, as informações sensíveis e concernentes à estratégia de gestão e de negócio ao detentor do registro do produto ou ao elo precedente da cadeia, sob pena do detentor do registro ser penalizado se não mantiver os bancos de dados com as informações. Vale lembrar que a informação é um bem jurídico e deve ser protegido, não podendo a ANVISA obrigar, sem lei especifica que assim determine, que elos da cadeia forneçam informações de cunho privado e que trazem em seu bojo segredos comerciais, que de alguma forma podem afetar a concorrência. À ANVISA cabe, de acordo com a lei, exigir, para seu uso exclusivo, os dados necessários referentes ao produto e para rastreamento dele. Mas com limites: não lhe é permitido controlar o ciclo produtivo, controle que implique detectar informações referentes a dados sensíveis no interior da cadeia produtiva e comercial e torná-los transparentes aos que dela participam. Aliás, tanto a Câmara dos Deputados como o Senado Federal já delimitaram o poder da ANVISA, quando a Agência tentou, extrapolando suas competências, proibir o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, com base na RDC 52/2011, sustada pelo Senado Federal, através do Decreto Legislativo nº 273/2014. Tendo em vista as razões expostas, solicito a aprovação pelos nobres Pares deste importante Projeto de Decreto Legislativo. Sala das Sessões, Senador Valdir Raupp

5 LEGISLAÇÃO CITADA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Art. 49. É da competência exclusiva do Congresso Nacional: V - sustar os atos normativos do Poder Executivo que exorbitem do poder regulamentar ou dos limites de delegação legislativa; XI - zelar pela preservação de sua competência legislativa em face da atribuição normativa dos outros Poderes; LEI Nº DE 14 JANEIRO DE Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 18 DE AGOSTO DE A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI nos 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e suas atualizações, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, bem como considerando o disposto na Lei nº , de 14 de janeiro de 2009, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, em reunião realizada em 15 de agosto de 2014, resolve: CAPÍTULO I OBJETIVO Art. 1º Fica estabelecida a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). 1º A especificação estabelecida por esta Instrução Normativa se aplica à descrição de: I eventos de movimentação de registro obrigatório no SNCM; II dados a serem disponibilizados à ANVISA pelo detentor do registro do medicamento; e III eventos de comunicação entre os participantes da cadeia de medicamentos para garantir o rastreamento do medicamento no âmbito do SNCM. 2º O estabelecimento de requisitos mínimos por esta Instrução Normativa não impede o registro de dados adicionais por qualquer dos elos da cadeia de produtos farmacêuticos, respeitadas as disposições legais e regulamentares especiais eventualmente aplicáveis. 3º Eventos e dados que não sejam exigidos por esta Instrução Normativa e por instruções normativas suplementares não serão objeto de comunicação obrigatória entre odetentor de registro de medicamento e a Anvisa por meio do protocolo de comunicação remota do SNCM. 4º É de responsabilidade do detentor de registro o monitoramento da movimentação dos seus produtos. CAPÍTULO II DEFINIÇÕES Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - elo da cadeia de produtos farmacêuticos: prestador de serviço responsável pelo fluxo e armazenamento de informações e que mantém sob sua custódia, em determinado período, medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, em observância ao disposto na RDC nº 54/2013; II - eventos de movimentação: eventos em que ocorre o surgimento de medicamento, a passagem de medicamento entre elos, ou a extinção de medicamento na cadeia de produtos farmacêuticos; III eventos de comunicação: eventos em que ocorre declaração de eventos a outros elos da cadeia. CAPÍTULO III TIPOS DE EVENTOS DE INTERESSE DO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS Art. 3º Deverão ser registrados no SNCM pelos elos da cadeia de produtos farmacêuticos: I evento de embalagem de transporte: a) agregação; e b) verificação de conteúdo. II recebimento: a) compra; b) recebimento em transferência;

6 c) recebimento em doação; d) recebimento em devolução; e) recebimento em recolhimento; e f) recebimento de amostra grátis. III entrega: a) venda; b) entrega em transferência; c) entrega em doação; d) entrega em devolução; e) entrega em recolhimento; e f) entrega de amostra grátis. IV produção; V importação; VI finalização: a) dispensação; b) baixa; c) extravio; d) perda; e e) descarte. VII recuperação; VIII retificação: a) declaração de invalidade de evento; e b) substituição de evento. IX declaração de eventos: a) transmissão de declaração de eventos; e b) recepção de declaração de eventos. CAPÍTULO IV COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Art. 4º Os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos deverão ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsável, conforme o disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC nº 54/ º A transmissão da declaração de eventos deverá assegurar ao detentor de registro o acesso, a qualquer momento, dos dados de todo evento já declarado, inclusive em eventuais circunstâncias posteriores de problemas temporários de conectividade entre o detentor de registro e o elo. 2º Os eventos de saída de medicamentos, como devolução, transferência e recolhimento, deverão ser transmitidos pela unidade de dispensação ao elo anterior na cadeia, bem como ao detentor do registro, nos casos em que ocorra movimentação de medicamento a outro elo. 3º A unidade de dispensação deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor do registro a declaração do evento de perda ou extravio do medicamento, caso ocorra. Art. 5º Todo elo deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor de registro a declaração de todos os eventos que recepcionar do respectivo elo posterior. Art. 6º O elo remetente deverá transmitir ao elo receptor declaração de conteúdo de cada uma das embalagens de transporte remetidas. 1º Excepcionalmente, é facultado ao elo receptor registrar a entrada de embalagens de transporte antes de ter recepcionado a declaração de conteúdo do elo remetente. 2º Eventuais divergências entre o conteúdo declarado e o real da embalagem de transporte devem ser transmitidas ao elo remetente e ao detentor de registro. CAPÍTULO V RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS Art. 7º Os registros dos dados dos eventos em banco de dados devem permanecer armazenados e à disposição das autoridades sanitárias pelo período de um ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. 1º Durante o período de retenção dos registros de que trata o caput, os dados devem estar prontamente disponíveis, conforme disposto no artigo 15 da RDC 54/2013 e no 7º do artigo 205 da RDC 17/ º Durante o período de retenção desses registros, deverá ser assegurado o suporte ao rastreamento dos eventos que forem comunicados pelos elos posteriores. 3º Circunstâncias de indisponibilidade temporária ou permanente de dados, inclusive por caso fortuito ou força maior, deverão ser prontamente notificadas à Anvisa.

7 Art. 8º Todos os elos deverão manter a fidelidade das informações históricas de eventos registradas no SNCM, sendo para isso vedado atualizar ou remover quaisquer informações de interesse do SNCM do banco de dados que sejam consultáveis, remota ou localmente, pela Anvisa ou demais autoridades sanitárias. 1º Qualquer atualização ou remoção de registros anteriores será interpretada como adulteração e considerada infração de natureza sanitária. 2º A vedação à remoção de informações se aplica por todo o período obrigatório de retenção de dados. 3º Após o período obrigatório de retenção de dados, os registros deverão permanecer imutáveis, ou poderão ser removidos de forma integral. 4º As alterações no banco de dados de movimentação de medicamentos no âmbito do SNCM apenas poderão ter caráter aditivo. 5º Não será permitida a substituição de informações de interesse do SNCM já armazenadas. 6º As alterações de que trata o 4º deverão ser feitas por meio de substituição de evento ou declaração de invalidade de evento, sempre motivadamente, por meio de preenchimento do campo Motivo. Art. 9º Todo registro de descarte deverá ser precedido por um registro de perda ou extravio. Parágrafo único. O registro de perda e o registro de descarte podem ser realizados por elos diferentes. CAPÍTULO VI FORNECIMENTO DE DADOS À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 10. As instâncias dos tipos de eventos de interesse de que trata o Capítulo III serão comunicadas à Anvisa por meio de arquivos na notação XML, conforme os esquemas definidos nos arquivos XSD a serem publicados no sítio web da Anvisa no endereço Art. 11. Além das interfaces por web service, todo detentor de registro deverá implementar uma camada de apresentação que ofereça à Anvisa, por acesso via navegador web, os dados em formato amigável e legível por humanos. Parágrafo único. A interface web ao usuário final será implementada como um front end ao web service de que trata o caput. Art. 12. Tendo como base o cruzamento de seus próprios dados e dos dados obtidos pela recepção de declarações de eventos dos demais elos, o detentor de registro deverá monitorar e comunicar à Anvisa em envio proativo, independentemente de consulta, as seguintes ocorrências anômalas: I - movimentação, ao longo da cadeia, de medicamentos cujo IUM não tenha sido gerado pelo detentor de registro; II - duplicação de IUMs, em que o IUM esteja em dois elos ao mesmo tempo; III - duplicação de IUMs, em que o IUM ressurja na cadeia de movimentação após seu rastreio ter sido finalizado (por eventos do tipo descarte, dispensação ou baixa). CAPÍTULO VII CONSIDERAÇÕES FINAIS Art. 13. Serão objeto de regulamentação adicional pela Anvisa: I - a determinação da linguagem/notação a ser utilizada para as queries (consultas) de dados a serem formuladas pela Anvisa; II - a especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML que a Anvisa fornecerá ao detentor de registro como envelope das queries ; III - a especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML (envelope + conteúdo) que o detentor de registro fornecerá à Anvisa como respostas às queries ; IV - a especificação dos mecanismos de negociação automática de abertura, gestão e fechamento de conexões e/ou de sessões, sobre a pilha de protocolos de transmissão de documentos XML entre a Anvisa e o detentor de registro que segue padrões abertos para a interoperabilidade de web services (WSDL e SOAP); V - a especificação do modelo de segurança da comunicação de dados entre cada detentor de registro e a Anvisa, incluindo autenticação e criptografia; VI - a obrigatoriedade de envio proativo, independentemente de consulta, de eventos anômalos à Anvisa pelos elos da cadeia de movimentação de medicamentos, além do que estabelece o artigo 12 desta Instrução Normativa; VII - as regras de permissão e controle de acesso remoto aos dados do SNCM pela Anvisa. Art. 14. A inobservância ao disposto na presente Instrução Normativa configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras cominações legais e penais aplicáveis. Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

8 RESOLUÇÃO-RDC Nº 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e ainda, o disposto na Lei nº , de 14 de janeiro de 2009, em reunião realizada em 9 de dezembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Ficam estabelecidos, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Art. 2º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde, bem como de adotar os mecanismos e procedimentos objeto desta norma. Parágrafo único. A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo. Art. 3º Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos sujeitos a registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive às amostras grátis. CAPÍTULO II DEFINIÇÕES Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - Rastreamento de Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traçar o histórico, a aplicação ou localização de medicamentos, através de informações previamente registradas, mediante sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional. II - Cadeia dos produtos farmacêuticos: fluxo da origem ao consumo de produtos farmacêuticos abrangendo as seguintes etapas: produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação de medicamentos, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. III - Movimentação: todas as transações que se referem ao deslocamento das unidades de medicamentos entre quaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dos produtos farmacêuticos, a dispensação, bem como os casos de devolução e recolhimento de medicamentos já dispensados. IV - Natureza da movimentação: título a que a movimentação ocorre, tais como, venda, doação, transferências, devolução, recolhimento, descarte, perdas, entre outros. V - Identificação exclusiva de produtos: atribuição de código Identificador Único de Medicamentos (IUM), correspondente à menor unidade de comercialização, conforme disposto na presente norma. VI - Prestadores de serviços: fabricantes/empresas produtoras, atacadistas, varejistas, e importadores de medicamentos; transportadores, compradores, unidades de dispensação e prescritores do medicamento. VII - Identificador Único de Medicamento - IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação exclusiva e inequívoca de cada unidade específica de medicamento comercializada no mercado, conforme disposto na presente norma. VIII - Número Serial: número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho humano na embalagem de comercialização, conforme disposto na presente norma. IX - Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primárias ou secundárias. CAPÍTULO III DO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO EXCLUSIVO Art. 5º As empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis pela formação, geração e aposição do Identificador Único de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país.

9 Art. 6º O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem: I - Número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos II - Número serial III - Data de validade, no formato MM/AA e IV - Número do lote. Parágrafo único. A inclusão desses dados no IUM não desobriga o cumprimento das exigências das normas vigentes de rotulagem. Art. 7º O número serial não poderá ser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de registro, não poderá ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante. Parágrafo único. O número serial deverá ser gerado por métodos randomizados e não determinísticos. Art. 8º Os prestadores de serviço sejam eles detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmácias e drogarias), transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades de dispensação de serviços públicos e privados de saúde serão identificados através do registro das movimentações ao longo da cadeia, por meio de CNPJ. 1º As unidades públicas de saúde não detentoras de CNPJ, serão identificadas através dos mecanismos cadastrais vigentes. 2º Os prescritores serão identificados por meio de registro profissional que habilita seu exercício. Art. 9º As embalagens secundárias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação. 1º Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação. 2º As embalagens de transporte deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compõem a embalagem. CAPÍTULO IV DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSÃO ELETRÔNICA DE DADOS E DO IUM Art. 10 Fica definido o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integração entre sistemas de informação. Art. 11 A aposição, inscrição ou inclusão do código de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercialização de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas técnicas específicas vigentes. Parágrafo único. Para os procedimentos referentes ao disposto no caput, deverão ser observados os respectivos padrões técnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrônica dos dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto. Art. 12 A disposição do código de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens não deverá prejudicar a disponibilização das demais informações previstas na legislação vigente para rotulagem de medicamentos. Parágrafo único. Para efeitos desta norma, a inclusão dos dados de rastreamento, mediante aposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens, não será considerada uma alteração de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas específicas vigentes. Art. 13 O código de barras bidimensional (Datamatrix) deverá conter, no mínimo, os seguintes dados que compõem o IUM do medicamento relacionado: I - Número de registro do medicamento junto à Anvisa II - Número Serial III- Data de validade e IV - Número do Lote CAPÍTULO V DOS SISTEMAS DE INFORMAÇÃO Art. 14 Para fins de controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização e distribuição de medicamentos, especificadas conforme o art. 9º, deverão ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação.

10 Parágrafo único. O registro da movimentação não será aplicável à devolução pelo consumidor de medicamentos para descarte no ponto de venda. Art. 15 O período durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemas informatizados de que trata esta norma é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas: I - Identificador Único de Medicamento: IUM II - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento; III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras IV - Data e natureza da movimentação de cada uma das movimentações na cadeia V - Código identificador das embalagens de transporte. Parágrafo único. O banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em tempo real, com as informações relativas às movimentações do medicamento. Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado: I - Identificador Único de Medicamento: IUM II - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento; III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento; IV - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade VI - Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável. Art. 18 As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado: I - Identificador Único de Medicamento: IUM II - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento; III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento, quando aplicável; IV - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável; V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade. VI - Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável. Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informações sanitárias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização, controle e monitoramento. 1º Os sistemas informatizados de que trata o caput poderão ser estruturados e mantidos mediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de serviço, resguardadas as obrigações e responsabilidades estabelecidas pela presente norma. 2º No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemas estruturados conforme o 1º deste artigo, além dos requisitos dispostos no caput, deverão ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na qualidade de coordenador do SNCM. Art. 20 As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos padrões de transmissão e condições a serem estabelecidos em Ato Normativo próprio da Anvisa. Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resolução constitui responsabilidade de cada prestador de serviço. CAPÍTULO VI DA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se-á nas classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC até o consumidor final. Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob sua responsabilidade, estabelecerá as interfaces entre o SNCM e o SNGPC. CAPÍTULO VII

11 DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 23 As disposições de que trata esta Resolução devem ser implantadas nos seguintes prazos: I - para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, nos termos do art. 3º da presente norma, a implantação deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar da data de sua publicação. II - as empresas detentoras de registro de medicamento deverão disponibilizar à Anvisa, no prazo máximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicação desta norma, os dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação, mediante o cumprimento do disposto no parágrafo segundo do artigo 19. Art. 24 O não cumprimento do disposto na presente norma configura infração sanitária e sujeitará o prestador de serviço às penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo a outras cominações legais e penais aplicáveis. Art. 25 Fica revogada a Resolução-RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, publicada no DOU de 25 de novembro de 2009, seção 1, pág. 58. Art. 26 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.