Tratamento de glioma de alto grau: temozolomida ou nitrosuréias

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1 Tratamento de glioma de alto grau: temozolomida ou nitrosuréias Julho / 2011

2 Elaboração: Silvana Márcia Bruschi Kelles (NATS HC/UFMG) Revisão Técnica: Carlos Faria Santos Amaral (NATS HC/UFMG) Declaração de possíveis conflitos de interesse. Nenhum dos autores recebe qualquer patrocínio da indústria ou participa de qualquer entidade de especialidade ou de pacientes que possam ser caracterizados como conflito. 2

3 Resumo estruturado Introdução: Os glioblastomas malignos estão entre os cânceres mais agressivos, produzindo frequentemente incapacidade progressiva e morte. Sua natureza infiltrativa torna a ressecção completa da lesão virtualmente impossível. Os gliomas malignos têm seu melhor manejo com a abordagem combinada de radioterapia pós-operatória e quimioterapia adjuvante, após a cirurgia inicial. Mesmo para pacientes submetidos à extirpação total do tumor, a taxa de recorrência é muito alta. A radioterapia adjuvante é parte integrante do tratamento para diminuir o risco dessa recidiva. A quimioterapia para pacientes com glioblastoma tornou-se também parte do tratamento adjuvante. Inicialmente foi demonstrado benefício com nitrosuréia carmustina e outras nitrosuréias, tanto em regime de monodroga como em combinação. Outros estudos mostraram benefícios com o uso da temozolomida como terapia adjuvante. No Brasil, segundo dados do INCA, a incidência de tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) foi de 6,96/ habitantes em SP entre 2001 e O glioblastoma é o tumor primário do SNC mais frequente em adultos. A mediana de sobrevida é, geralmente, menor que um ano desde o diagnóstico, e a maioria dos pacientes (90% a 95%) evoluirá para óbito em dois anos. Objetivo: Essa revisão procurou avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia para o tratamento adjuvante ou pós-progressão do glioma de alto grau com nitrosuréias ou temozolomida. Método: Foram localizadas duas revisões sistemáticas, um ensaio clínico randomizado que comparava as duas drogas no tratamento da doença recorrente e um ensaio não randomizado que comparava séries históricas de tratamento do glioma de alto grau, com nitrosuréias ou temozolomida. Considerções finais: A comparação indireta entre as duas metanálises, uma sobre o tratamento do glioma de alto grau com nitrosuréia e outra com temozolomida mostrou que o ganho de sobrevida teve mediana de dois meses tanto com uma droga como com outra. Os resultados foram semelhantes também quanto ao tempo livre de progressão e aos eventos adversos. O ensaio clínico randomizado comparando as duas 3

4 estratégias de tratamento head-to-head também não mostrou diferenças significativas em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doença e efeitos adversos. Houve discreta diferença nos resultados, em favor da temozolomida, em termos de qualidade de vida. Finalmente, o ensaio não randomizado que comparou o tratamento do glioma de alto grau em séries históricas na adjuvância também mostrou resultados semelhantes em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doença e efeitos adversos. A temozolomida foi incorporada no arsenal terapêutico a partir da publicação do estudo de Stupp e colaboradores em 2005, mesmo sem um estudo comparativo entre essa droga e os esquemas já em uso. Feitas as análises comparativas, ainda que indiretas, fica evidente que um esquema não se sobrepõe a outro em termos de ganho de sobrevida ou de sobrevida livre de doença. 4

5 SUMÁRIO 1. CONTEXTO PERGUNTA INTRODUÇÃO Aspectos epidemiológicos, demográficos e sociais Descrição da tecnologia avaliada MÉTODO PARA ELABORAÇÃO DO PARECER Bases de dados e estratégias de busca Critérios de seleção e exclusão de artigos Avaliação da qualidade da evidência RESULTADOS DISCUSSÃO RECOMENDAÇÕES REGISTRO NA ANVISA REFERÊNCIAS

6 1. CONTEXTO Este parecer foi elaborado pelo NATS/HC UFMG para avaliar as evidências científicas disponíveis acerca do tratamento com antineoplásicos para pacientes com gliomas de alto grau como primeira linha e na doença recorrente, no âmbito do SUS. Buscaram-se também informações sobre o número de pacientes possivelmente elegíveis para cada esquema terapêutico e o seu custo unitário. Esse parecer oferece recomendações baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis para subsidiar a decisão do gestor sobre a adoção das tecnologias aqui descritas. 2. PERGUNTA ESTRUTURADA: População: pacientes adultos, com diagnóstico de glioma de alto grau (glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico) Intervenção: Quimioterapia com temozolomida, adjuvante ou na recorrência da doença. Comparações: Quimioterapia com nitrosuréias Desfecho: Sobrevida global, sobrevida livre de doença, qualidade de vida. Pergunta: Para pacientes adultos, com diagnóstico de gliomas de alto grau, o uso da temozolamida na adjuvância e na recorrência da doença é mais eficaz que antineoplásicos da classe das nitrosuréias em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doença e qualidade de vida? 3. INTRODUÇÃO 3.1. Aspectos epidemiológicos, demográficos e sociais (contexto) Os glioblastomas malignos estão entre os cânceres mais agressivos, produzindo frequentemente incapacidade progressiva e morte. São de difícil diagnóstico e tratamento. Seu pico de incidência ocorre na infância e entre os 50 e 60 anos de idade. 1 Os gliomas malignos, tumores cerebrais rapidamente progressivos, são divididos em anaplásicos (astrocitoma anaplástico, oligodendroglioma anaplástico e 6

7 oligoastrocitoma anaplástico) e glioblastomas (GBM), de acordo com suas características histopatológicas. Sua natureza infiltrativa torna a ressecção completa da lesão virtualmente impossível. Os gliomas malignos têm seu melhor manejo com a abordagem combinada de radioterapia pós-operatória e quimioterapia adjuvante, após a cirurgia inicial. Cirurgia ou biópsia o diagnóstico histológico é necessário para o tratamento dos pacientes com tumores cerebrais. A biósia pode ser a única forma de diagnóstico para lesões que não podem ser removidas ou em pacientes cujas condições clínicas não permitem uma cirurgia mais ampla. Para os pacientes em condições de se submeterem a cirurgia, a ressecção da lesão deve ser a mais radical possível, preservando a função neurológica. Mesmo para pacientes submetidos à extirpação total do tumor, a taxa de recorrência é muito alta. A radioterapia adjuvante é parte integrante do tratamento para diminuir o risco dessa recidiva. A quimioterapia para pacientes com glioblastoma tornou-se também parte do tratamento adjuvante. Inicialmente foi demonstrado benefício com nitrosuréia carmustina e outras nitrosuréias, tanto em regime de monodroga como em combinação. Outros estudos mostraram benefícios com o uso da temozolomida como terapia adjuvante. 2 No Brasil, segundo dados do INCA, a incidência de tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) foi de 6,96/ habitantes em SP entre 2001 e O glioblastoma é o tumor primário do SNC mais frequente em adultos. A mediana de sobrevida é, geralmente, menor que um ano desde o diagnóstico, e a maioria dos pacientes (90% a 95%) evoluirá para óbito em dois anos. 1, Descrição da tecnologia avaliada Nitrosuréias As nitrosuréias são moléculas pequenas de agentes alquilantes, lipossolúveis, não ionizadas. As nitrosuréias, que incluem o BCNU (1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea), foram os primeiros agentes para o tratamento de tumores do SNC por serem lipossolúveis e atravessarem a barreira hemato-encefálica. 1 7

8 Temozolomida (TMZ): Trata-se de um agente alquilante de uso oral, que mostrou atividade antitumoral como agente único no tratamento do glioma recorrente. Essa droga é bem tolerada pelos pacientes, tem perfil de segurança favorável e está associada com efeitos adversos menos significativos, comparado com as nitrosuréias. 4 O esquema aprovado para uso é uma dose diária de 150 a 200 mg/m² de superfície corporal, por 5 dias a cada 28 dias. A terapia diária com 75 mg/m² de TMZ por até 7 semanas é segura. Esse grau de exposição à TMZ depende da enzima de reparação do DNA O 6 -metilguanina-dna metiltransferase (MGMT). Esse efeito pode ser importante porque baixos níveis de MGMT no tecido tumoral estão associados a maior sobrevida entre os pacientes com glioblastoma que estão recebendo quimioterapia com nitrosuréia MÉTODO PARA ELABORAÇÃO DE PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO 4.1. Busca em bases de dados e estratégias de busca. Foi realizada busca nas bases The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), objetivando encontrar revisões sistemáticas, ou, na falta dessas, ensaios randomizados, sendo consideradas para análise as evidências de melhor qualidade. Os termos utilizados nas buscas e o número de referências encontradas selecionadas estão na tabela 1: Tabela 1- Pesquisa em bases de dados eletrônicas realizadas em 19/06/2011 Base Termos Resultados Referências selecionadas Referências utilizadas The Cochrane Library Medline (via Pubmed) glioma (high[all Fields] AND grade[all Fields] AND ("glioma"[mesh Terms] OR "glioma"[all Fields]) AND ("therapy"[subheading] OR "therapy"[all Fields] OR "therapeutics"[mesh Terms] OR "therapeutics"[all Fields])) AND Meta- Analysis[ptyp] (( glioblastoma [Mesh]) AND Carmustine [Mesh]) AND temozolomide AND (clinical Trial[ptyp]) *duas das revisões Cochrane e recuperadas no Medline eram duplicadas. 8

9 4.2. Critérios de seleção e exclusão de artigos Foram selecionadas as revisões sistemáticas. Buscaram-se ensaios clínicos controlados publicados depois da data da última revisão, que foi atualizada em Foram encontradas três revisões sistemáticas: duas revisões da Cochrane Collaboration e Medline (duplicadas) e uma revisão publicada no Lancet em 2002, pelo mesmo autor que, posteriormente, publicou a revisão da Cochrane (2009) sobre o mesmo tema. Assim, considerou-se apenas a publicação mais atualizada da Cochrane. Entre os ensaios clínicos não incluídos nas atualizações das revisões sistemáticas, foram localizados apenas dois, 6,7 publicados em 2009 e 2010, que respondiam à questão proposta para esse estudo. Um estudo é retrospectivo sobre o tratamento adjuvante do glioma de alto grau e outro um ensaio clínico randomizado, que comparou os resultados entre o uso de nitrosuréias e TMZ na doença recorrente. Os resultados disponíveis desses estudos estão detalhados no item resultados Avaliação da qualidade da evidência Para avaliação da qualidade da evidência, utilizaram-se os modelos de avaliação de qualidade metodológica de revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados propostos por Guyatt e colaboradores. As revisões selecionadas apresentaram boa qualidade metodológica, pois foram revisões sistemáticas elaboradas a partir de ensaios clínicos randomizados, com nível de evidência 1A. Foi encontrado um ensaio clínico randomizado 7 comparando nitrosuréias com TMZ na doença recorrente. Além desse, encontrou-se um ensaio retrospectivo 6 comparando as classes de drogas objeto dessa revisão no tratamento adjuvante. Diante da qualidade das evidências, esse parecer tem nível de evidência 1 de recomendação. A tabela 2 apresenta os resultados da avaliação da qualidade das revisões sistemáticas incluídas nesse estudo Guyatt G, Rennie D. Diretrizes para Utilização da Literatura Médica. Fundamentos para a prática da medicina baseada em evidências. Porto Alegre, Artmed,

10 Tabela 2. Resultados da avaliação de qualidade das revisões sistemáticas incluídas nesse estudo. Estudo Busca Nº de estudos incluídos Stewart L 1 et al, 2009 Cochrane Library 12 estudos randomizados, publicados e não publicados, incluindo 3004 pacientes. Qualidade dos estudos primários A revisão foi baseada em dados primários dos pacientes envolvidos nos estudos. Avaliação Perfil dos participantes Dois revisores Pacientes com glioma de alto grau, submetidos a cirurgia e randomizados para receber quimioterapia +radioterapia ou apenas radioterapia. Recrutamento teve início em 1965 e fim em junho de 97. Intervenção Conflito de interesses Versus Quimiotera pia+ radioterapia Radioterapia Não há relato. Hart MG et al, 2009 Cochrane Library Dois ensaios clínicos randomizados, incluindo 573 pacientes Ensaios clínicos randomizados Fonte: adaptado de Guyatt & Rennie, 2006 Dois revisores Pacientes com glioma de alto grau, com diagnóstico recente (biópsia ou resseeção), entre 18 e 70 anos, com performance status 2. Submetidos a radioterapia com 60 Gy por 6 semanas e um braço com radioterapia +temozolo mida 150 a 200 mg/m² por 5 dias a cada 28 dias, em um total de 6 ciclos. Nenhum descrito 10

11 A tabela 3 mostra a avaliação da qualidade do ensaio clínico randomizado selecionado. Parâmetros Estudo: Brada O estudo é randomizado Sim A alocação foi sigilosa? Sim Os pacientes foram analisados nos grupos para os quais Sem descrição foram randomizados? Os grupos eram semelhantes com relação a fatores sim prognósticos previamente conhecidos? O estudo foi cego? Sem descrição Fora a intervenção, os grupos foram tratados Sem descrição igualmente? O seguimento foi completo Sim Perfil dos pacientes Pacientes com gliomas de alto grau, de ambos os sexos, que tivessem sido submetidos a tratamento (cirurgia citorredutora e radioterapia adjuvante) no mínimo dois meses antes da randomização. Ainda que apresentassem adequada função hepática, renal e hematológica. Consideraram-se todos os desfechos importantes? Sim: sobrevida global, sobrevida livre de doença, qualidade de vida. Os benefícios causados superam os prejuízos e os Sim custos Houve declaração de conflito de interesses? Sim 5. RESULTADOS Estudo Tipo de estudo/população Desfecho Resultados Stewart L et al, Sobrevida global Revisão sistemática Dados primários de 3004 pacientes envolvidos em 12 ensaios clínicos, publicados e não publicados, portadores de glioblastoma, submetidos à cirurgia e recrutados para os estudos entre 1965 a Os grupos comparáveis eram pacientes submetidos à cirurgia + radioterapia + quimioterapia versus pacientes submetidos à cirurgia + radioterapia O tratamento quimioterápico incluía pelo menos uma nitrosuréia, dada como agente único ou em combinação com outras drogas. Sobrevida livre de doença Aumento se sobrevida para o grupo submetido a quimioterapia com p<0,001 e HR 0,85 (95%CI 0,78 a 0,92) Em um ano, melhora da sobrevida de 40% para 46%. Em dois anos, melhora de sobrevida de 15% para 20%. Não foi encontrada diferença de sobrevida entre os grupos que usaram agentes únicos ou combinação de drogas no tratamento. Essa informação estava disponível para 2022 pacientes. HR foi de 0,83 (95%CI 0,75 a 0,91) com p<0,001 para os pacientes submetidos à quimioterapia. A mediana de tempo livre de progressão aumentou em um mês e meio. Comentários dos autores: a metanálise mostrou melhora da mediana de sobrevida com o uso da quimioterapia com nitrosuréia de 10 para 12 meses. O tratamento foi bem tolerado e facilmente administrável. 11

12 Estudo Tipo de estudo/população Desfecho Resultados Hart M et al, Sobrevida global Revisão sistemática Terapia primária: Pacientes com glioma de alto grau, com confirmação histológica, randomizados para receberem radioterapia (60 Gy) ou radioterapia (60GY) +temozolomida 75 mg/m² durante a radioterapia e 150 a 200mg/m² por 5 dias, a cada 28 dias, por 6 ciclos após o término da radioterapia. Doença recorrente: Estudo fase II comparando temozolomida com procarbazina após primeira progressão, sem radioterapia. A randomização não foi cega. Sobrevida livre de doença Como terapia primária: Grupo radioterapia+temozolomida teve ganho de sobrevida, comparado com grupo radioterapia isolada: HR 0,58, 95%CI 0,50 a 0,68, p<0,001. Sobrevida mediana com temozolomida foi de 14 meses e de 12 meses sem temozolomida Para doença recorrente: HR 0,87 CI95% 0,65 a 1,16, p=0,34 Como terapia primária: Grupo radioterapia+temozolomida teve ganho de sobrevida livre de doença, comparado com grupo radioterapia isolada: HR 0,52, 95%CI 0,42 a 0,64, p<0,001. Para doença recorrente: HR 0,68 CI95% 0,51 a 0,90, p=0,008 Qualidade de vida Como terapia primária: semelhante nos dois grupos. Para doença recorrente: sem dados para análise Eventos adversos Para doença recorrente: 77% do grupo temozolomida e 76% no grupo procarbazina. Comentários dos autores: Para terapia primária- o estudo de Stupp e colaboradres tinha poder estatístico adequado e foi feita análise por intenção de tratar. Os grupos eram similares na linha de base, mas não houve randomização considerando os fatores prognósticos dos pacientes: idade e performance status que são conhecidos preditores de sobrevida. A verificação do resultado anatomopatológico não foi centralizada em 15% dos casos. Houve um número desproporcional de tumores grau II que pode ter aumentado a sobrevida no braço temozolomida. Finalmente, houve suporte financeiro irrestrito pela Schering-Plough. O maior problema observado foi a falta de mascaramento e o uso de placebo, o que leva a preocupações pelo risco de viés na avaliação dos desfechos e na terapia pós-tratamento. Estudos sem mascaramento frequentemente superestimam os efeitos de tratamento como progressão da doença. Definição de progressão da doença foi subjetiva e a terapia pósrecorrência não foi balanceada, mais quimioterapia foi usada no braço controle. Muitos pacientes do grupo controle também receberam temozolomida o que pode ocasionar confusão na análise de dados. O estudo que analisou qualidade de vida (Taphoorn 2005) é uma análise do trabalho de Stupp e colaboradores, e tem os mesmos problemas do estudo descrito anteriormente. O segundo estudo da revisão sistemática incluiu pacientes mais idosos e com status performance pior. Os métodos de randomização não foram claros e os participantes não foram estratificados para os fatores prognósticos. Os pacientes tinham as mesmas 12

13 características na linha de base e a análise não foi baseada em intenção de tratar. Não houve conflito de interesse. O estudo não tinha poder adequado e não havia descrição clara da definição de progressão da doença. Novamente, o problema foi a falta de mascaramento e o uso de placebo. Os testes estatísticos não foram calculados para as curvas de Kaplan Meier, para sobrevida global e para sobrevida livre de doença. Para doença recorrente: No único ensaio clínico sobre doença recorrente, os critérios de inclusão foram muito abrangentes com poucos critérios de exclusão. A definição de recorrência incluiu apenas critérios radiológicos o que, sabidamente, é inadequado e permite a inclusão de pacientes que não têm doença recorrente. O estudo teve poder estatístico adequado, mas os métodos de randomização não foram especificados e os critérios de estratificação não foram utilizados. Os grupos avaliados não eram similares na linha de base, apresentando maior tempo para remissão do diagnóstico inicial ou da radioterapia para o braço da procarbazina. Não ficou claro se esse é um marcador para prognóstico ou característica diferente da doença. Houve adequado uso de HR e intervalo de confiança na descrição dos desfechos. A principal preocupação com relação a esse estudo foi o fato de não ser mascarado. Esse fato permite viés na descrição dos desfechos não objetivos, inclusive tempo para progressão, qualidade de vida e eventos adversos. Considerando a aplicabilidade desses achados para pacientes no mundo real, há que se considerar que aqueles recrutados para os ensaios clínicos eram muito selecionados, principalmente pacientes mais jovens. Uma proporção dos pacientes foi excluída após a cirurgia por apresentar complicações ou doença agressiva. Não está clara qual a efetividade da temozolomida nos pacientes que apresentam gliomas de alto grau e não atendem aos critérios usados para inclusão nos estudos e com o agravante de que pacientes com estas características serão a maioria na prática clínica. A terapia para doença recorrente também é agressiva, com grande proporção de pacientes necessitando de cirurgia posterior ou quimioterapia. A validade externa desses achados deve ser considerada com cuidado. Estudo Tipo de estudo/população Desfecho Resultados Vinjamuri 6 et al, 2009 Sobrevida global Estudo retrospectivo Pacientes portadores de glioblastoma, operados e acompanhados entre 1990 a pacientes receberam BCNU (200mg/m² a cada 8 semanas e 32 pacientes com TMZ (75 mg/m² oral durante 7 dias até o final da radioterapia, seguidos de 150 a 200 mg/m² durante 5 dias a cada 28 dias Estudo não randomizado, comparando séries de casos tratadas em períodos de tempo diferentes. Os pacientes do grupo BCNU tinham tumores maiores e foram operados entre 1990 a Sobrevida livre de doença Toxicidade Considerando todos os pacientes: Mediana de sobrevida TMZ=15,9 meses e BCNU=11,5 meses (p=0,02) Mediana de sobrevida livre de doença: TMZ=5,2 meses e BCNU 7,7 meses (p=0,8) Excluídos os pacientes submetidos à terapia de resgate com Bevacizumab + Irinotecano: Mediana de sobrevida global TMZ=11 meses e BCNU=11,5 meses (p não significativo) Para BCNU 7/49 pacientes suspenderam o tratamento por diminuição da DLCO*, um por reação pulmonar aguda e 5/49 suspenderam o medicamento por fadiga intensa, letargia, etc. Para a TMZ 2/32 suspenderam o tratamento por toxicidade um por trombocitopenia e um por fadiga. 13

14 *DLCO- Carbon monoxide diffusing capacity Comentários dos autores: A BCNU foi o tratamento de escolha para glioblastoma até as publicações de Stupp em 2005, quando passou a ser utilizada a TMZ. Mas não há estudos comparando os desfechos observados com as duas drogas. A avaliação de Vinjamuri mostrou que pacientes submetidos à TMZ tinham resultados de sobrevida melhores que aqueles que utilizaram BCNU, mas os resultados de sobrevida livre de doença eram semelhantes. Como os resultados iniciais do estudo mostrassem maior ganho de sobrevida para os pacientes em uso de TMZ, os autores fizeram uma análise de subgrupo e retiraram da análise estatística os pacientes que receberam terapia de resgate com bevacizumabe e irinotecano (BI). Com essa estratégia, as curvas de sobrevida se sobrepuseram, indicando que mais que o efeito da quimioterapia inicial, a diferença de sobrevida pode estar relacionada com o tipo de terapia de resgate. A toxicidade foi maior para o grupo submetido a tratamento com BCNU, mas primordialmente relacionada à redução assintomática da capacidade de difusão do monóxido de carbono ou à queixa de fadiga. A facilidade de administração da temozolomida e seu perfil de toxicidade menor levaram à seleção dessa droga para o tratamento do glioma, apesar de apresentar um efeito antitumoral semalhante ao do BCNU. Estudo Tipo de estudo/população Desfecho Resultados Brada 7 et al, 2010 Sobrevida global Ensaio clínico randomizado 447 pacientes portadores de glioma de alto grau, virgens de quimioterapia, em sua primeira recorrência. Esses pacientes foram distribuídos em 3 grupos: A- PCV (224 pacientes- Procarbazina, lomustina e vincristina) B- TMZ-5 (112 pacientes 200 mg/m² por 5 dias) C- TMZ-21 (111 pacientes 100 mg/m² por 21 dias) Os grupos tinham perspectiva de tratamento de até 9 meses ou até a progressão. Sobrevida livre de doença Toxicidade QOL Semelhante nos três grupos 6,7 meses para PCV e 7,2 para TMZ (HR 0,91, CI95% 0,74 a 1,11) Semelhante nos três grupos 3,6 meses para PCV e 4,7 meses para TMZ (HR 0,89; 95%ci 0,73 A 1,08) Similar nos três grupos Semelhantes em 12 semanas Melhor para TMZ com 24 semanas: PCV 51,9 versus 59,8 para TMZ (p=0,038) Esse estudo não mostrou melhora em sobrevida, tempo livre de doença ou na qualidade de vida até 12 meses para o grupo que utilizou temozolomida. Houve discreta melhora na qualidade de vida, entre os pacientes que sobreviveram até 24 meses, para aqueles que utilizaram temozolomida, mas o número de pacientes, nesse momento, era muito pequeno. 6. ESTIMATIVA DE CUSTOS Considerando paciente com 1,7m² Considerando a quimioterapia com BCNU mg/m² a cada 8 semanas, por 6 ciclos 6. Custo do BCNU (Carmustina) 100mg R$274,71 14

15 Custo por 6 ciclos só com medicamento: R$ 3.296,52* (dois frascos de 100 mg x 6 ciclos) Considerando a quimioterapia com Temozolomida 200 mg/m² por 5 dias, a cada 28 dias, por 6 ciclos 6 Custo do temozolomida (Temodal) 100 mg R$ 675,52 Custo por 6 ciclos, só o medicamento: R$ ,40* (quatro frascos de 100 mg x 5 dias x 6 ciclos) Brasíndice 735/ DISCUSSÃO Os estudos mostraram que a temozolomida é tão eficaz quanto à nitrosuréias no tratamento do glioma de alto grau. A mudança de conduta na indicação da TMZ em substituição às nitrosuréias baseou-se em ensaios 8 que não compararam as duas drogas. A metanálise que avaliou a nitrosuréia mostrou ganho de sobrevida com essa droga de dois meses. O mesmo período de ganho mediano de sobrevida foi observado na metanálise que avaliou a TMZ. No estudo retrospectivo comparando as duas drogas, apesar da diferença no período analisado, os autores concluíram que o ganho de sobrevida para o grupo tratado com TMZ provavelmente deveu-se mais às terapias de resgate disponíveis mais recentemente que à TMZ propriamente dita. Podemos também questionar se a técnica cirúrgica, instrumentais e suporte de terapia intensiva também não podem ter auxiliado no resultado de melhor sobrevida para os pacientes submetidos à cirurgia durante a última década, comparados com aqueles submetidos a cirurgias há duas décadas. Finalmente, o estudo comparando as duas drogas head-to-head para doença recorrente não mostrou benefícios para a TMZ em relação às nitrosuréias em termos que qualidade de vida e de sobrevida livre de doença, com perfil de tolerância semelhante. 15

16 8. RECOMENDAÇÃO: Não foram observados benefícios adicionais com o uso do TMZ em comparação com as nitrosuréias em termos de sobrevida global ou sobrevida livre de doença. A literatura consultada tem bom nível de evidência, portanto, a recomendação tem nível de evidência 1A. 9. REGISTRO NA ANVISA: 16

17 10. REFERÊNCIAS 1. Stewart L, Burdett S. Chemotherapy for high-grade glioma. (Cochrane Database of Systematic Reviews). In: The Cochrane Library, n.4, Oxford: Update Software. CD Batchelor T. Adjuvant chemotherapy for malignant gliomas. Version 19.1 [last literature review jan 2011]. [Acesso em 19 jun 2011]. Disponível em: 3. Instituto Nacional do Cancer INCA. Distribuição das taxas de incidência, ajustadas por idade*, segundo o RCBP e período de referência. [Acesso em 19 jun 2011]. Disponível em 58_registro_de_base_populacional_completo.pdf. 4. Lamers LM, Stupp R, van den Bent MJ, Al MJ, Gorlia T, Wasserfallen JB, et al. Cost-effectiveness of temozolomide for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme: a report from the EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cancer 2008; 112(6): Hart MG, Grant R, Rogers G, Somerville M, Stein K. Temozolomide for high grade glioma. (Cochrane Database of Systematic Review). In: The Cochrane Library, n.6, Oxford: Update Software. CD Vinjamuri M, Adumala RR, Altaha R, Hobbs GR, Crowell EB Jr. Comparative analysis of temozolomide (TMZ) versus 1,3-bis (2-chloroethyl)-1nitrosurea (BCNU) in newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM) patients. J Neurooncol. 2009; 91: Brada M, Stenning S, Gabe R, Thompson LC, Levy D, Rampling R, et al. Temozolomide versus procarbazine, lomustine and vincristine in recurrent high-grade glioma. J Clin Oncol. 2010; 28(30):

18 8. Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, et al European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005;10;352(10):

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