Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências. Avaliação de Tecnologias em Saúde

Transcrição

1 Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências Avaliação de Tecnologias em Saúde Sumário das Evidências e Recomendações sobre a Denervação Facetaria Percutânea por Radiofreqüência para o Tratamento da Dor Lombar Canoas, março de 2011

2 Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências Unimed RS Avaliação de Tecnologias em Saúde Título: Uso do Denervação Facetaria Percutânea por Radiofreqüência para o Tratamento da Dor Lombar Crônica Revisores e Consultores:, Michelle Lavinsky, Fernando H. Wolff, Jonathas Stifft, Mariana V. Furtado, Luis E. Rohde, Carísi A. Polanczyk, Charles Kohen Coordenador da Câmara Técnica: Alexandre Pagocelli Data da Revisão: Abril-2011 SUMÁRIO DA INFORMAÇÃO Objetivo: Revisar as evidências científicas na literatura sobre o benefício associado ao uso da denervação facetária percutânea por radiofreqüência para o tratamento da dor lombar crônica. Introdução: 1. Condição clínica: Dor lombar crônica Espera-se que até 85% da população venha a apresentar dor lombar em algum momento da vida. Na maioria dos casos os sintomas tendem a resolver sem tratamento específico, mas 8 a 12 % dos pacientes permanecem com dor lombar crônica. As facetas ou articulações zigoapofisárias são estruturas bilaterais que ligam cada vértebra a sua vizinhança. As articulações facetárias recebem seu suprimento nervoso de ramos mediais do ramo dorsal dos nervos espinhais. Cada articulação facetaria é inervada por um ramo específico até seu próprio nível vertebral e o ramo do nível acima 1. As articulações facetárias lombares são consideradas uma das causas de dor lombar crônica. A prevalência dessa alteração nos pacientes com dor lombar varia de 15 a 40% Descrição da Tecnologia: Denervação facetária percutânea por radiofreqüência Um eletrodo é introduzido de forma percutânea sob guia fluoroscópica até a área da coluna espinhal. A ponta do eletrodo é posicionada paralelamente ao suprimento neural da articulação acometida. Uma vez confirmada a posição do eletrodo uma corrente é liberada e passa através do eletrodo. O calor resultante destrói o tecido adjacente, incluindo a inervação alvo, interrompendo a transmissão do sinal de dor. Considerando que as articulações S facetarias são inervadas em dois níveis, a radiofreqüência do ramo medial deve tipicamente ser realizada em múltiplos níveis espinais, uni ou bilateralmente 1. Sumário de Evidências Dor e capacidade funcional - Dois ECR 5,7 demonstraram ausência de diferença em curto prazo na melhora da dor e resultado funcional entre os grupos que receberam radiofreqüência ou placebo. - Três ECR 6,8,9 demonstraram melhora nos desfechos dor e resultado funcional em curto prazo associado ao tratamento com radiofreqüência em relação ao placebo. Complicações ou efeitos adversos: - Um ECR 5 relatou a ocorrência de dor e parestesia transitória entre os pacientes submetidos a tratamento com radiofreqüência; - Os demais estudos incluídos não mostraram diferença na incidência de complicações ou efeitos adversos entre os grupos. - Não foram encontrados estudos com tempo de seguimento superior a 6 meses limitando a avaliação de eficácia e segurança do método a médio e longo prazo. R Recomendações 1. Não há estudos que demonstrem a eficácia e segurança da denervação facetária por radiofreqüência no tratamento da dor lombar crônica a médio e longo prazo. 2. Os estudos que avaliaram desfechos em curto prazo (até 6 meses) apresentaram resultados heterogêneos, alguns demonstrando superioridade e outros igualdade em relação ao placebo. 3. Até que novos estudos estejam disponíveis, a denervação facetária com radiofreqüência no tratamento da dor lombar deve ser considerada uma tecnologia experimental, sendo seu uso reservado para situações de pesquisa e com pleno consentimento do paciente quanto a incerteza dos resultados.

3 Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências Revisão da Literatura e Proposição da Recomendação Dra. Michelle Lavinsky (mlavinsky@terra.com.br) Dra. Mariana Vargas Furtado, Dr. Fernando H.Wolff, e Dr. Jonathas Stifft Consultores Metodológicos Dr. Luis Eduardo Rohde Dra. Carísi Anne Polanczyk Médico Consultor Dr. Charles Kohen Coordenador Dr. Alexandre Pagnoncelli (pagnon@terra.com.br ) Cronograma de Elaboração da Avaliação Janeiro 2011 Reunião do Colégio de Auditores: escolha do tópico para avaliação e perguntas a serem respondidas. Fevereiro 2011 Início dos trabalhos de busca e avaliação da literatura. Análise dos trabalhos encontrados e elaboração do plano inicial de trabalho. Reunião da Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências para análise da literatura e criação da versão inicial da avaliação. Elaboração do protocolo inicial da Avaliação. Março 2011 Reunião da Câmara Técnica com Médico Especialista e Auditor para apresentação dos resultados e discussão. Março 2011 Revisão do formato final da avaliação: Câmara Técnica, Médico Especialista e Auditor. Encaminhamento da versão inicial das Recomendações para os Médicos Auditores e Cooperados. Apresentação do protocolo na reunião do Colégio de Auditores. Encaminhamento e disponibilização da versão final para os Médicos Auditores e Médicos Cooperados.

4 MÉTODO DE REVISÃO DA LITERATURA Estratégia de busca da literatura e resultados 1. Busca de avaliações e recomendações referentes ao tratamento da dor lombar com denervação facetária percutânea por radiofreqüência elaboradas por entidades internacionais reconhecidas em avaliação de tecnologias em saúde: National Institute for Clinical Excellence (NICE) Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) National Guideline Clearinghouse (NGC) 2. Busca de revisões sistemáticas e metanálises (PUBMED, Cochrane) 3. Busca de ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente (PUBMED e Cochrane). Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes serão contemplados. 4. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, busca e avaliação da melhor evidência disponível: estudos não-randomizados ou não-controlados (PUBMED). 5. Identificação e avaliação de protocolos já realizados por comissões nacionais e dentro das UNIMEDs de cada cidade ou região. Foram considerados os estudos metodologicamente mais adequados a cada situação. Estudos pequenos já contemplados em revisões sistemáticas ou metanálises não foram posteriormente citados separadamente, a menos que justificado. Descreve-se sumariamente a situação clínica e a questão a ser respondida, discutemse os principais achados dos estudos mais relevantes e com base nestes achados seguem-se as recomendações específicas. Para cada recomendação, será descrito o nível de evidência que suporta a recomendação. Níveis de Evidência: A Resultados derivados de múltiplos ensaios clínicos randomizados ou de metanálises ou revisões sistemáticas. B Resultados derivados de um único ensaio clínico randomizado, pequenos ensaios clínicos de qualidade científica limitada, ou de estudos controlados não-randomizados. C Recomendações baseadas em séries de casos ou diretrizes baseadas na opinião de especialistas.

5 1. CONDIÇÃO CLÍNICA: Dor lombar A dor lombar é a queixa mais comum em todo o mundo. Espera-se que até 85% da população venha a apresentar dor lombar em algum momento da vida. Pode haver um impacto substancial no estilo de vida, qualidade de vida e incapacidade para o trabalho relacionado com a dor lombar. A causa específica da dor lombar é identificada em uma pequena parte dos pacientes. Na maioria dos casos os sintomas tendem a resolver sem tratamento específico, mas 8 a 12 % dos pacientes permanecem com dor lombar crônica. Os custos nos Estados Unidos ultrapassam 100 bilhões de dólares por ano, sendo que 75% do custo total são dedicados a menos de 5% de pacientes. As facetas ou articulações zigoapofisárias são estruturas bilaterais que ligam cada vértebra a sua vizinhança (Figura 1). As articulações facetárias recebem seu suprimento nervoso de ramos mediais do ramo dorsal dos nervos espinhais. Cada articulação facetaria é inervada por um ramo específico até seu próprio nível vertebral e o ramo do nível acima 1. As articulações facetárias lombares são consideradas uma das causas de dor lombar crônica. A prevalência dessa alteração nos pacientes com dor lombar varia de 15 a 40% 6. Figura 1. Desenho esquemático de um corte transversal de uma vértebra normal. Adaptado de Murtagh et al 1

6 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA: Denervação facetária percutânea por radiofreqüência Um eletrodo é introduzido de forma percutânea sob guia fluoroscópica até a área da coluna espinhal. A ponta do eletrodo é posicionada paralelamente ao suprimento neural da articulação acometida. Uma vez confirmada a posição do eletrodo uma corrente é liberada e passa através do eletrodo. O calor resultante destrói o tecido adjacente, incluindo a inervação alvo, interrompendo a transmissão do sinal de dor. Considerando que as articulações facetarias são inervadas em dois níveis, a radiofreqüência do ramo medial deve tipicamente ser realizada em múltiplos níveis espinais, uni ou bilateralmente 1. Figura 2. Eletrodos de radiofreqüência posicionados no ângulo entre o processo articular superior e o processo transverso da quarta e quinta vértebra lombar e osso sacro a esquerda. Adapatado de van Wijk et al 7

7 3.RECOMENDAÇÃO SOBRE O USO DA DENERVAÇÃO FACETÁRIA PERCUTÂNEA POR RADIOFREQÜÊNCIA OBJETIVO: Revisar as evidências científicas na literatura sobre o benefício e seguranca associados ao uso da denervação facetária percutânea com radiofreqüência no tratamento da dor lombar. 3.2 RESULTADOS Avaliações em tecnologias em saúde e recomendações nacionais e internacionais CADTH (Canadá Governo Federal): Em foi publicada uma avaliação de tecnologia sobre o assunto. O documento cita quatro revisões sistemáticas sobre a neurotomia por radiofreqüência que chegaram a conclusões conflitantes. Um pequeno estudo observacional bem desenhado demonstrou resultados positivos, mas não foram localizados ensaios clínicos randomizados de boa qualidade metodológica sobre o assunto. NICE (NHS Inglaterra): a diretriz de faz referência ao tratamento de pacientes com dor lombar não específica persistente ou recorrente com mais de seis semanas de duração e menos de 12 meses. A diretriz afirma que apesar de haver evidências de que a dor oriunda das facetas articulares possam ser causa de dor lombar, o papel de intervenções terapêuticas específicas no local ainda não foi estabelecido. Séries de casos trazem alguma evidência da efetividade de injeções de radiofreqüência nas articulações facetárias, mas ensaios clínicos controlados demonstraram evidências conflitantes. HTA (Health Technology Assesment, Inglaterra): Não localizamos recomendação específica sobre o tema.

8 3.2.2 Resultados da busca da literatura: Síntese dos Estudos REVISÕES SISTEMÁTICAS E META-ANÁLISES ESTUDO MATERIAL E MÉTODOS DESFECHOS RESULTADOS Leena N, Revisão sistemática de dor; articulação zigopofiseal lombar: 3 The Cochrane Library ECR; melhora global; estudos;; Estudos incluídos até 2002; estado funcional; van Kleef, (n = 31) 2 revisores habilidade para o - Inclusão: Pacientes com dor >12 trabalho; meses e >50% alívio após bloqueio com anestésico; - Dois meses de seguimento; - Redução média escala análogo visual dor -2,4 (intervenção) vs. - 0,4 (controle) * - Escala Incapacidade de Oswestry: -11,1 (intervenção) vs. + 1,7 (controle) * *P < 0,05 - Percentual de sucesso 67% vs. 37,5% P=0,003 favorecendo a intervenção Gallagher, 1994 (n = 41) 4 - Inclusão: Pacientes com dor > 3 meses - Seguimento 6 meses; - Resultados considerados não claros. Leclaire, 2001 (n =70) 5 - Inclusão: Pctes com dor crônica > 3 meses, com alivio após infiltração de anestésico; - Seguimento de 1 mês: - Escore de Oswestry (variação de 0,6%) ou Escala análogo-visual (variação 4,2%): sem diferença significativa; - Escala de dor : variação de -8,4 vs. -2,2 (P = 0,05)

9 Chou R, Revisão sistemática Base de dados Ovid, Medline e Cochrane Estudos incluídos: - publicados até > 50 indivíduos Alívio significativo da dor; Melhora funcional; - Seguimento 3 meses: ausência de efeito na dor ou capacidade funcional. Efeitos adversos: dor e parestesia transitória relacionada ao procedimento; ausência de complicações permanentes; Os autores concluem que o tratamento mostrou um efeito em curto prazo positivo no estudo de van Kleef, um efeito neutro no estudo de Leclaire. A evidência em curto prazo foi conflitante. Denervação por radiofreqüência: - Identificados 9 ECR, 8 deles controlados por placebo; - 1 ECR (n=40) 8 com cuidados adicionais na seleção dos pacientes demonstrou melhora na EAV de dor (-1,4 vs. -1,6 pontos em escala de 0-10). Entretanto, a diferença na EAV de dor na linha de base sugere falha na randomização. - 3 estudos considerados de alta qualidade metodológica: resultados conflitantes 5,6,7, descritos anteriormente. - 1 ECR 4 apresentou qualidade metodológica limitada, sem análise de intenção de tratar - Outras 4 revisões sistemáticas: 3,11,12,13 benefício incerto ou inconsistente associado a denervação por radiofreqüência. - Outra revisão sistemática 14 refere evidência moderada para o uso da

10 Rupert MP, Revisão sistemática procedimentos diagnósticos e terapêuticos na articulação sacro-ilíaca; Alivio de dor e melhora funcional; denervação por radiofreqüência, mas excluiu o estudo de Leclaire com resultados neutros. Incluiu também 10 estudos observacionais, mas os critérios para avaliação não foram detalhados. Neurotomia por radiofreqüência : evidência limitada (nível II-3) para alivio a curto e longo prazo. ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS NÃO INCLUÍDOS NAS METANÁLISES ESTUDO MATERIAL E MÉTODOS DESFECHOS RESULTADOS van Wijk, ECR, n = Pacientes com dor lombar > 6 meses e redução de VAS >50% em bloqueio diagnóstico; Denervação facetária por radiofreqüência vs. tratamento sham (placebo); Seguimento 3 meses; Primário: defecho combinado incluindo EAV *, atividade física, uso de analgésicos; Secundários: Questionário de Qualidade de Vida SF-36, percepção global do efeito. Ausência de perdas; Taxa de sucesso (desfecho combinado): ausência de diferença entre os grupos - 27,5% vs. 29,3% no tratamento sham (P = 0,86) Melhora dos resultados na EAV * nos dois grupos, sem diferença entre os grupos; Sem diferença na qualidade de vida e percepção global do efeito entre grupos; Ausência de diferença na ocorrência de efeitos adversos; Comentário: ECR bem desenhado com poder do estudo calculado em 79 a 97% para detecção dos desfechos primários. Randomização e cegamento adequados. * EAV- escala análo-visual Nath S, ECR (n=40) Primários: Melhora na percepção global 1,1 U vs. Pacientes com 3 bloqueios Percepção global de 0,3 U no grupo placebo (P=0,055). anestésicos positivos; Denervação por radiofreqüência usando múltiplas lesões em cada nível vs. tratamento sham melhora, alívio da dor generalizada, dor lombar e dor no membro inferior; Secundários: mobilidade coluna Redução da dor lombar em 2,1 U vs. 0,7U no grupo placebo (P=0,004); Dor referida no membro inferior 1,6 U vs. 0,13U (P=0,016); Redução de uso de analgésicos de

11 Seguimento 6 meses; lombar, variáveis de qualidade de vida e sinais clínicos. 1,4U em escala de 6 pontos vs.0,6 U no grupo placebo (P=0,04); Tto ativo melhor em vários desfechos secundários (qualidade de vida, teste articulação sacro-ilíaco, sensibilidade paravertebral, déficits sensoriais). Comentário: Não há descrição sobre metodologia de randomização e cegamento no estudo. Cohen SP, ECR n=28 Bloqueio anestésico do ramo dorsal primário L4-L5 e ramo lateral S1-S3 seguido por denervação por radiofreqüência vs. bloqueio anestésico seguido por placebo; Pacientes que não responderem ao placebo migraram para o grupo da radiofreqüência; Seguimento 1 ano; Alívio da dor; Melhora funcional; Melhora da dor 50% : n=11 (79%) em 1 mês; n=9 (64%) em 3 meses; n=8 (57%) em 6 meses; vs. n=2 (14%) no grupo placebo após 1 mês de seguimento; n=11 migraram para radiofreqüência e desses houve melhora dor e funcional > 50% em: - 7 (64%) após 1 mês; - 6 (55%) após 3 meses; - 4 (36%) após 6 meses; Após 1 ano, apenas dois pacientes (14%) persistiram com alívio da dor. 3.3 Benefícios Esperados Benefícios Esperados Dor e capacidade funcional o Dois ECR 5,7 demonstraram ausência de diferença em curto prazo na melhora da dor e resultado funcional entre os grupos que receberam radiofreqüência ou placebo. o Três ECR 6,8,9 demonstraram melhora nos desfechos dor e resultado funcional em curto prazo associado ao tratamento com radiofreqüência em relação ao placebo.

12 Complicações ou efeitos adversos: o Um ECR 5 relatou a ocorrência de dor e parestesia transitória entre os pacientes submetidos a tratamento com radiofreqüência; o Os demais estudos incluídos não mostraram diferença na incidência de complicações ou efeitos adversos entre os grupos. o Não foram encontrados estudos com tempo de seguimento superior a 6 meses limitando a avaliação de eficácia e segurança do método a médio e longo prazo. 4. INTERPRETAÇÃO E RECOMENDAÇÕES 1. Não há estudos que demonstrem a eficácia e segurança da denervação facetaria por radiofreqüência no tratamento da dor lombar a médio e longo prazo. 2. Os estudos que avaliaram desfechos em curto prazo (até 6 meses) apresentaram resultados heterogêneos, alguns demonstrando superioridade e outros igualdade em relação ao placebo. 3. Até que novos estudos estejam disponíveis, a denervação facetária com radiofreqüência no tratamento da dor lombar deve ser considerada uma tecnologia experimental, sendo seu uso reservado para situações de pesquisa e com pleno consentimento do paciente quanto a incerteza dos resultados.

13 5. REFERÊNCIAS 1. Murtagh J, Foerster V. Radiofrequency neurotomy for lumber pain [Issues in emerging health technologies issue 83]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; NICE clinical guideline. Low back pain: early management of persistent nonspecific low back pain, Niemisto Leena, Kalso Eija A, Malmivaara Antti, Seitsalo Seppo, Hurri Heikki. Radiofrequency denervation for neck and back pain. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library, Issue 02, Art. No. CD DOI: / CD pub1 4. Gallagher J, Petriccione di Vadi PL, Wedley JR. Radiofrequency facet joint denervation in the treatment of low back pain: a prospective controlled doubleblind study to assess its efficacy. The Pain Clinic 1994;7: Leclaire R, Fortin L, Lambert R. Radiofrequency facet joint denervation in the treatment of low back pain: a placebo-controlled clinical trial to assess efficacy. Spine 2001;26:1411-6; discussion Kleef M, Barendse GA, Kessels A. Randomized trial of radiofrequency lumbar facet denervation for chronic low back pain. Spine 1999;24: van Wijk RM, Geurts JW, Wynne HJ, Hammink E, Buskens E, Lousberg R, Knape JT, Groen GJ. Radiofrequency denervation of lumbar facet joints in the treatment of chronic low back pain: a randomized, double-blind, sham lesioncontrolled trial. Clin J Pain Jul-Aug;21(4): Nath S, Nath CA, Pettersson K.Percutaneous lumbar zygapophysial (Facet) joint neurotomy using radiofrequency current, in the management of chronic low back pain: a randomized double-blind trial. Spine (Phila Pa 1976) May 20;33(12):1291-7; discussion Cohen SP, Hurley RW, Buckenmaier CC 3rd, Kurihara C, Morlando B, Dragovich A.Randomized placebo-controlled study evaluating lateral branch radiofrequency denervation for sacroiliac joint pain.anesthesiology Aug;109(2): Chou R, Atlas SJ, Stanos SP, Rosenquist RW.Nonsurgical interventional therapies for low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society clinical practice guideline. Spine (Phila Pa 1976) May 1;34(10): Geurts J, van Wijk R, Stolker R, et al. Efficacy of radiofrequency procedures for the treatment of spinal pain: a systematic review of randomized clinical trials. Reg Anesth Pain Med 2001;26:

14 12. Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, et al. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine, part 13: injection therapies, low-back pain, and lumbar fusion. J Neurosurg Spine 2005;2: Slipman CW, Bhat AL, Gilchrist RV, et al. A critical review of the evidence for the use of zygapophysial injections and radiofrequency denervation in the treatment of low back pain. Spine J 2003;3: Boswell MV, Colson JD, Sehgal N, et al. A systematic review of therapeutic facet joint interventions in chronic spinal pain. Pain Physician 2007;10: Rupert MP, Lee M, Manchikanti L, Datta S, Cohen SP Evaluation of sacroiliac joint interventions: a systematic appraisal of the literature. Pain Physician Mar-Apr;12(2):