Meguanin cloridrato de metformina

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1 Meguanin cloridrato de metformina Comprimidos Uso oral APRESENTAÇÕES MEGUANIN 500 mg: caixa contendo 30 comprimidos. MEGUANIN 850 mg: caixas contendo 30 e 200 comprimidos. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Meguanin 500 mg Meguanin 850 mg cloridrato de metformina 500 mg 850 mg Excipiente * 1 comprimido 1 comprimido *(amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polietilenoglicol, polivinipirrolidona, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE MEGUANIN é um medicamento utilizado no tratamento do diabetes para controle da glicose sangüínea. O tratamento inicial do diabetes tipo 2 (não-dependente de insulina) deve ser dietético, acompanhado com o aumento da atividade física. Como a maioria dos diabéticos tipo 2 são obesos, recomenda-se uma alimentação com reduzido teor calórico. Quando estas medidas são insuficientes, persistindo a hiperglicemia, mesmo com a diminuição do peso corpóreo, é indicada a associação de medicamentos para controle da glicemia. MEGUANIN deve ser conservado em lugar seco, e em temperatura ambiente (entre 15 e 30 o C), na sua embalagem original até o término de seu uso. O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto. Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido. Para a administração correta de MEGUANIN, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula. MEGUANIN não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à metformina, com insuficiência renal ou hepática, doenças cardíacas ou pulmonares, infecções, desidratação. Durante o tratamento com MEGUANIN, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. O uso de MEGUANIN em crianças não é recomendado. O tratamento com MEGUANIN deve ser interrompido dois ou três dias antes de cirurgias ou exames radiológicos contrastados, como urografia excretora e angiografia, devendo ser reiniciado após o paciente ter readquirido o controle da função renal. MEGUANIN pode causar náusea, vômito, dor abdominal, gases intestinais, diarréia, diminuição do apetite, paladar metálico. Geralmente, esses sintomas desaparecem durante os primeiros dias de tratamento. Se houver aumento da freqüência respiratória, dores musculares, mal estar, sonolência, interrompa o uso de MEGUANIN e procure orientação médica imediatamente. Durante o tratamento prolongado com MEGUANIN é necessária a realização, a cada três meses, de testes laboratoriais para avaliação da glicose, hemoglobina glicosilada, função renal e outros componentes do sangue. MEGUANIN somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação com orientação médica. Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando. Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento. Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

2 INFORMAÇÕES TÉCNICAS A metformina é um fármaco antidiabético pertencente à classe das biguanidas. É utilizada principalmente no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente). Age por diversos mecanismos periféricos, aumentando a sensibilidade do organismo à ação insulínica, diminuindo a hiperglicemia consideravelmente. Reduz a absorção intestinal de glicose, inibe a produção hepática de glicose e, principalmente, aumenta a captação periférica de glicose. A metformina reduz a hiperglicemia sem aumentar a secreção de insulina, não causando hipoglicemia ou hiperinsulinemia. Não possui efeitos sobre a secreção de glucagon, cortisol, hormônio do crescimento ou somatostatina. Devido à ação anorexígena da metformina, tem-se observado uma redução do peso em pacientes diabéticos obesos. O nível elevado de insulina no plasma tem sido associado com diversos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Pacientes tratados com metformina mostram melhora em todos os parâmetros glicêmicos (glicemia em jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicosilada), estabilização ou diminuição do peso corpóreo e a tendência para melhorar o perfil lipídico, principalmente quando os valores encontram-se elevados. A metformina é absorvida pelo trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. Após a administração oral de 500 mg de metformina a concentração plasmática máxima é de 1,03 mcg/ ml, alcançada em 2,7 horas. A presença de alimentos prolonga o tempo de absorção da metformina. Liga-se muito pouco a proteínas plasmáticas e sua fração livre representa 90% da concentração sérica. A biodisponibilidade após a administração de 500 mg de metformina é de aproximadamente 50 a 60%. A meia-vida de eliminação sérica é de aproximadamente 6,2 horas. É eliminada na forma inalterada, por via renal, sem metabolização hepática. A depuração renal é aproximadamente 3,5 vezes maior que o clearance de creatinina, indicando que a metformina é eliminada principalmente por secreção tubular. INDICAÇÕES MEGUANIN é indicado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento dietético isolado tiver sido insuficiente. É especialmente útil em pacientes obesos, nos quais a metformina freqüentemente provoca diminuição de peso. MEGUANIN também é indicado para pacientes que não respondem à terapia com sulfoniluréias. A terapia associada de metformina com sulfoniluréias pode ser utilizada em pacientes que não alcançam o controle glicêmico com o uso isolado dos fármacos. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 que não estão adequadamente controlados, MEGUANIN também pode ser adicionado ao regime terapêutico para melhorar o controle glicêmico e diminuir a dose diária de insulina. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 devem receber insulina, o tratamento isolado com metformina é contra-indicado. CONTRA-INDICAÇÕES Em casos de hipersensibilidade à metformina ou a qualquer componente da fórmula. Em situações clínicas como insuficiência renal (creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dl), insuficiência hepática grave, acidose láctica, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, doenças pulmonares crônicas, cirurgia, septcemia, desidratação, hipoxemia, alcoolismo agudo ou crônico. Complicações agudas do diabetes, como acidose metabólica, cetoacidose diabética, coma hiper-osmolar hiperglicêmico, infecção, gangrena. Qualquer outra condição que predisponha à acidose láctica. O uso isolado de metformina no diabetes mellitus tipo 1 é contra-indicado. Neste caso, os pacientes devem receber insulina. A metformina pode ser associada à insulina para melhora do controle glicêmico.

3 PRECAUÇÕES A terapia com metformina deve ser interrompida dois ou três dias antes de cirurgias ou exames radiológicos contrastados, como urografia excretora e angiografia, devendo ser reiniciada após o paciente ter readquirido o controle da função renal. Em pacientes com quadro clínico de acidose metabólica sem evidências de cetoacidose, deve-se suspeitar de acidose láctica. Neste caso, deve-se suspender imediatamente uso da metformina e encaminhar o paciente para o tratamento hospitalar em regime suportivo e intensivo, voltado para correção de distúrbios hidroeletrolíticos e metabólicos secundários. Recomenda-se a monitorização, no mínimo anual, da função renal nos pacientes em tratamento prolongado com metformina devido a eliminação do fármaco ocorrer quase completamente por via renal. Pode ocorrer diminuição na absorção da vitamina B 12 nos pacientes em tratamento prolongado com metformina. Portanto, recomenda-se avaliação periódica dos níveis desta vitamina e suplementação, se necessário. A metformina quando utilizada isoladamente não causa hipoglicemia, porém quando em terapia combinada com sulfoniluréia ou insulina, o nível de glicose sangüínea deve ser monitorizado. Recomenda-se a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea. A avaliação laboratorial da hemoglobina glicosilada deve ser realizada a cada três meses consecutivos de tratamento. A metformina é eficaz no controle hiperglicêmico em pacientes diabéticos, mas não reduz a glicemia em pacientes não-diabéticos. Insuficiência renal e/ou hepática: o uso de metformina em pacientes com insuficiência renal (creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dl) ou insuficiência hepática grave é contra-indicado devido estas condições predisporem a elevação do nível de lactato e conseqüentes complicações da acidose láctica. Gravidez e lactação: estudos realizados com metformina em animais não demonstraram potencial teratogênico. No entanto, como não há estudos clínicos adequados com a utilização do fármaco na gestação humana, a metformina somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser realizado sob criteriosa avaliação e estrito acompanhamento médico. Não é conhecido se a metformina é eliminada no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica quando a metformina for utilizada durante a lactação. Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da metformina em crianças. Idosos: pacientes com função renal e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos. Pacientes com idade avançada não devem utilizar a dose diária máxima de metformina devido a um possível funcionamento renal diminuído. REAÇÕES ADVERSAS MEGUANIN é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Os efeitos adversos freqüentemente observados são náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, diarréia, anorexia, diminuição do peso corpóreo, paladar metálico. Estes sintomas podem ser minimizados iniciando-se o tratamento com uma baixa dose de metformina, administrada durante as refeições, e aumento gradual da dose diária. Foram relatados casos de diminuição do nível plasmático de vitamina B 12 e ácido fólico durante a terapia prolongada com metformina. Raros casos de acidose láctica forma associados com o uso de metformina, porém, a quase totalidade dos relatos envolviam pacientes com contra-indicações ao tratamento ou com ingestão de doses elevadas do fármaco. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Amilorida, cimetidina, digoxina, furosemida, nifedipina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetropima, vancomicina: a administração concomitante eleva a concentração plasmática da metformina.

4 Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos: a administração associada com metformina pode diminuir a concentração plasmática do anticoagulante. Pode ser necessário ajuste da dose dos fármacos. Barbitúricos, fenotiazínicos, salicilatos, bebidas alcoólicas: podem potencializar o risco de acidose láctica, quando utilizados com metformina. Corticosteroides, anovulatórios, sulfoniluréias, insulina: a administração associada com metformina pode alterar os níveis glicêmicos. Pode ser necessário o ajuste da dose dos fármacos. Meios de contrastes iodados: a utilização parenteral de meios de contrastes iodados podem levar à insuficiência renal aguda, a qual tem sido associada com acidose láctica em pacientes em uso de metformina. Portanto, a terapia com metformina deve ser interrompida dois ou três dias antes de cirurgias ou exames radiológicos contrastados, como urografia excretora e angiografia, devendo ser reiniciada após o paciente ter readquirido o controle da função renal. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO A posologia recomendada de MEGUANIN poderá ser alterada por orientação médica. Não há esquema terapêutico fixo para o controle da hiperglicemia no diabetes mellitus. A dose de MEGUANIN deve ser individualizada, baseando-se na mínima ocorrência de efeitos adversos e obtenção máxima de eficácia. Diabetes mellitus tipo 2 Tratamento inicial - MEGUANIN 500 mg: 1 comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente (1 comprimido a cada semana) até uma dose máxima de 5 comprimidos ao dia, administrados em três doses diárias. Tratamento de manutenção - MEGUANIN 850 mg: 1 comprimido de 850 mg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 3 comprimidos ao dia, administrados em três doses diárias. Durante o tratamento com MEGUANIN, principalmente no início, recomenda-se a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea. A avaliação laboratorial da hemoglobina glicosilada deve ser realizada a cada três meses consecutivos de tratamento. A ação de MEGUANIN é progressiva e a avaliação de sua eficácia deve ser feita somente após 3 a 4 semanas de tratamento. Se não houver resposta após 4 semanas de monoterapia com a dose máxima de metformina, deve ser considerada a adição gradual de uma sulfoniluréia, avaliando-se e ajustando as doses dos fármacos até a obtenção da maior eficácia terapêutca com a menor dose diária possível. A dose diária máxima não deve exceder a 2550 mg de metformina. Diabetes mellitus tipo 1 Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 MEGUANIN também pode ser adicionado ao regime terapêutico para melhorar o controle glicêmico e diminuir a dose diária de insulina. A posologia recomendada é a mesma para pacientes com diabetes mellitus tipo 2, com a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea para adequação da dose de insulina. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 devem receber insulina, o tratamento isolado com metformina é contra-indicado. Idosos: pacientes com função renal e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos. Pacientes com idade avançada não devem utilizar a dose máxima diária de metformina. Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da metformina em crianças. INSTRUÇÕES DE USO MEGUANIN deve ser ingerido durante as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite ou suco de frutas; preferencialmente no café da manhã, almoço e jantar. Os comprimidos de MEGUANIN podem ser triturados ou mastigados antes da ingestão. SUPERDOSAGEM Os principais sintomas de intoxicação são irritação gastrintestinal, acidose metabólica, hipovolemia, acidose láctica, convulsões, depressão respiratória, oligúria, anúria e hipoglicemia com sintomas que incluem astenia, confusão, palpitações, transpiração e vômitos.

5 O prognóstico é favorável quando se estabelece uma hemodiálise que reduza rapidamente a hiperlactacidemia e a eliminação da metformina. Contudo, as hiperlactacidemias de origem anóxica complicando um estado de choque, uma insuficiência respiratória ou hepática, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente elevada de metformina são de difícil reversão. Os episódios leves respondem à administração oral de glicose ou açúcar e ao repouso. A correção da hipoglicemia moderadamente grave pode ser obtida mediante a administração intramuscular ou subcutânea de glucagon. Se o paciente estiver em coma, é necessária a administração intravenosa de solução de dextrose. A realização imediata de lavagem gástrica e administração de solução de bicarbonato são procedimentos eficazes. A aplicação de medidas adicionais depende da sintomatologia do paciente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Serviço de Atendimento ao Consumidor: Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP n o 7758 Registro MS n o UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 São Bernardo do Campo SP CNPJ / Indústria Brasileira