PLATINA PHOTON PAD RELATÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA COM

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1 PLATINA PHOTON PAD RELATÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA COM PLATINA PHOTON PAD Fevereiro/93 HOSPITAL MUNICIPAL DE NAHA 1

2 ÍNDICE Relatório de pesquisa clínica com platina photon pad Página 1. INTRODUÇÃO: PLANO DE PESQUISA RESULTADO DA PESQUISA ) Tabela 1: Dados dos Sujeitos Experimentais 2) Tabela 2 1: Tabela de Utilização de Platina Photon Pad em Grupos de Sujeitos 3) Tabela 2 2: Tabela de Utilização de Poliester Pad em Grupo de Sujeitos 4) Tabela 2 3: Tabela de Resultados Comparativos entre Grupos de Sujeitos Sadios 5) Tabela 3 1: Resultado Comparativo da Taxa média de Fluxo Sangüíneo 6) Tabela 3 2: Resultado Comparativo do Grau de Melhora dos Sintomas 7) Tabela 4: Avaliação Clínica Geral 8) Tabela 5: Avaliação Geral do Uso de Platina Photon Pad, Segundo Sexo e Idade 9) Tabela 6 1: Resultado de Exames Clínicos (Pacientes) 10) Tabela 7 1: Evolução dos Resultados Clínicos e Pressão Arterial (Pacientes) 11) Tabela 6 2: Resultado de Exames Clínicos (Sujeitos e Sadios) 12) Tabela 7 2: Evolução dos Resultados Clínicos e Pressão Arterial (Sujeitos Sadios) 3. CONCLUSÃO 17 Material para Consultar (Ficha de Pacientes) 2

3 INTRODUÇÃO Estamos concluindo a Pesquisa Clínica com Platina Photon Pad, de acordo com o plano de Pesquisa elaborado, atendendo à solicitação de 9 de abril de Abaixo apresentamos o seu relatório. 1.OBJETIVO DA PESQUISA Realizar a avaliação clínica a respeito da eficácia, segurança e utilidade do Platina Photon Pad, tendo como objetivo a melhora do fluxo sangüíneo. 2. SUJEITOS EXPERIMENTAIS Deverão ser usados como sujeitos experimentais 30 pacientes internados neste Hospital, no Departamento de Ortopedia ( pacientes com lesões e sintomas de degenerações crônicas). Para o grupo comparativo, deverão ser usados 20 sujeitos colaboradores, considerados saudáveis de acordo com exames clínicos regularmente realizados, funcionários da Fundação de Previdência Geral da Província de Okinawa. A faixa etária será entre 10 a 70 anos, sem distinção de sexo. Os pacientes considerados impróprios pelo Médico Titular devem ser excluídos da Pesquisa. 3. CONCORDÂNCIA DOS PACIENTES Deve se providenciar anuência prévia de pacientes, registrada num Termo de Concordância, antes de submetê los a esta pesquisa. O Termo de Concordância devidamente datado deverá ser guardado junto com a ficha do paciente. 4. MÉTODO DE PESQUISA 1) CRITÉRIO DE DIVISÃO DOS GRUPOS EXPERIMENTAIS. O método a ser usado será o Double Blinding Test (comparação entre grupos). As peças de Platina Photon Pad fornecidas para o grupo A e as de Poliester Pad fornecidas para o grupo B serão preparadas de modo a não haver qualquer diferença aparente. 3

4 2) FORMAÇÃO DOS GRUPOS POR SORTEIO Com a finalidade de prevenir tendenciosidade na formação dos grupos e de garantir a comparação estatística entre os grupos formados, os seus membros serão escolhidos por sorteios em urna, será guardada em sigilo. 3) MÉTODO DE USO DO PAD Os sujeitos serão colocados deitados sobre o respectivo PAD, e a avaliação do fluxo sangüíneo na ponta dos dedos será realizada por meio de um Hemofluxômetro ultrasônico. A avaliação será feita 30 e 60 minutos após o início do contato com o Pad. 5. ITENS E MÉTODOS DE AVALIAÇÃO A observação e a avaliação durante o período da pesquisa serão feitas por um mesmo médico e registradas nas tabelas. 1) Resultado do Exame por Hemofluxômetro Ultrasônico 2) Testes Clínicos Por princípio, a avaliação da pressão arterial e a avaliação clínica dos itens abaixo serão feitas antes e depois da pesquisa. Quando surgirem valores anormais significativos em termos clínicos, o procedimento, seu progresso e mudanças, inclusive as reavaliações quando a isso forem revelados, deverão ser registrados na Tabela de Pesquisas. Pressão Arterial GOT Urobilinogênio Eritrócitos GPT Leucócitos Proteínas na Urina Hemoglobina Glicose na Urina 3)Classificação dos Sintomas Segundo sua Gravidade (1) Sem Sintomas (2) Leve (3) Médio (4) Grave 3) Classificação do Grau de Melhora 4: Melhora nítida 3: Melhora média 2: Melhora leva 1: Sem alteração 0: Piora 4

5 6. AVALIAÇÃO CLÍNICA GERAL Deve se avaliar o grau de melhora dos sintomas de forma global, através dos exames clínicos laboratoriais. Melhora nítida Melhora média Melhora pequena Sem alteração Piora 7. ANÁLISE DOS DADOS A análise dos dados deverão ser feitas usando se o U Test e o X 2 Test, considerando se estatisticamente significativo para julgamento clínico apenas os níveis de signicância menores que 5%. A comparação dentro dos grupos bem como a comparação dos resultados de exames clínicos e de pressão arterial, antes e depois do uso, serão feitas com T Test. 8. RESULTADO DA PESQUISA 1) Dados dos Sujeitos (Tabela 1) Dados dos sujeitos experimentais: Quantidade de sujeitos que usaram os produtos experimentais, Quantidade de sujeitos controle, Quantidade de sujeitos que usaram os produtos experimentais, por sexo e Quantidade de sujeitos que usaram os produtos experimentais, por idade. 2) Resultado do Tratamento ( Tabela 2) Comparação do resultado do tratamento com objeto experimental e com o artigo usado para controle. 3) Comparação do Grau de Melhora por Tipo de Sintoma e por Item Examinado (Tabela 3) 4) Avaliação Clínica Geral (Tabela 4) Tratamento estatístico dos resultados e avaliação geral dos sintomas feitos pelo médico, após o final dos testes. 6. AVALIAÇÃO CLÍNICA GERAL Deve se avaliar o grau de melhora dos sintomas de forma global, através dos exames clínicos laboratoriais. Melhora nítida Melhora média Melhora pequena Sem alteração Piora 5

6 7. ANÁLISE DOS DADOS A análise dos dados deverão ser feitas usando se o U Test e o X 2 Test, considerando se estatisticamente significativo para o julgamento clínico apenas os níveis de significância menores que 5%. A comparação dentro dos grupos bem como a comparação dos resultados de exames clínicos e de pressão arterial, antes e depois do uso, serão feitas com T Test. 8. RESULTADO DA PESQUISA 1) Dados dos Sujeitos (Tabela 1) Dados os sujeitos experimentais: Quantidade de sujeitos que usaram os produtos experimentais, Quantidade de sujeitos controle, Quantidade de sujeitos que usaram os produtos experimentais, por sexo e Quantidade de sujeitos que usaram os produtos experimentais, por idade. 2) Resultado do Tratamento(Tabela 2) Comparação do resultado do tratamento com objeto experimental e com o artigo usado para controle. 3) Comparação do Grau de Melhora por Tipo de Sintoma e por Item Examinado (Tabela 3) 4) Avaliação Clínica Geral( Tabela 4) Tratamento estatístico dos resultados e avaliação geral dos sintomas feitos pelo médico, após o final dos testes. 5) Avaliação Geral dos Sujeitos que usaram o Platina Photon Pad, segundo Grupos de Idade e Sexo. Avaliação por tratamento estatístico das possíveis diferenças de efeito por idade e sexo. 6) Grau de Segurança por uso do Platina Photon Pad ( Tabela 6) Com a finalidade de avaliar o efeito do produto experimental sobre o organismo, realizam se os exames clínicos e de medição da pressão arterial, antes e depois do teste. Procura se avaliar se os valores obtidos estão dentro da faixa de variação fisiológica, acusando, portanto, uma segurança para o seu uso clínico. Será mostrado na Tabela 7, o tratamento estatístico dos resultados avaliados, afim de verificar se estes valores obtidos antes e depois do teste acusam alguma tendência de alta ou diminuição significativa. O objetivo é o fim de verificar se não há alteração significativa em qualquer um dos itens avaliados. 6

7 9. PERÍODO DA PESQUISA De 1 de Junho de 1992 à 28 de Fevereiro de RESPONSÁVEL Dr. Massayuki Sakumoto, Vice Diretor do Hospital Municipal de Naha. 11. ORIENTADOR Dr. Takayuki Tomizawa, Hospital Heartlife, Associação Médica Kariyushi. 12. SECRETÁRIO KUNIKAME KAKÔ KABUSHIKI KAISHA. Toshio komuro Tel: 03 (5999)

8 TABELA 1: DADOS DOS SUJEITOS FATORES CONSIDERADOS SEXO MASCULINO FEMININO IDADE < NÚMERO DE PACIENTES NÚMERO DE SUJEITOS SADIOS TABELA 3 1: RESULTADO COMPARATIVO DA TAXA MÉDIA DE FLUXO SANGUÍNEO ENTRE PLATINA PHOTON (GRUPO A) E POLIESTER (GRUPO B) 8,7 SUJEITOS TIPO DE PAD ANTES DO USO 30 MINUTOS DEPOIS DO USO 60 MINUTOS DEPOIS DO PACIENTES GRUPO A 15 CASOS GRUPO B 15 CASOS 4,5±2,3 5,6±2,4 7,1±2,6 6,5±1,5 10,1±4,6 p<0,0036 5,9±2,2 SUJEITOS SADIOS GRUPO A 10 CASOS GRUPO B 10 CASOS 5,7±1,8 5,7±1,4 8,7±2,6 p<0,0191 6,0±2,0 8,0±2,6 6,6±1,7 8

9 TABELA 2 1: Tabela de Utilização de Platina Photon Pad em Grupo de Sujeitos (Parte 1) Caso No Sexo Idade DIAGNÓSTICO Velocidade médio do fluxo sanguineo cm/s Antes Após 30 min Após 60min Grave Sintoma Taxa de Melhora Avaliação Geral Melhora 1 M 54 Osteomielite do calcâneo esquerdo 4,3 6,9 15,1 (4) 3 Média 2 F 56 Fratura do fêmur direito 1,5 1,8 3,2 (4) 3 Média 3 M 33 Fratura e luxação da art.cox femura esq 5,1 9,6 10,2 (4) 1 Inalterado 4 F 70 Espondilose deformante 4,4 4,7 8,7 (4) 1 Inalterado 5 M 33 Lesão do menisco esq./ fratura com torsão do ligamento cruzado anterior 4,3 8,3 9,2 (4) 1 Inalterado 6 M 43 Fratura exposta do 2 o dedo do pé esq 9,5 8,5 14,3 (3) 4 Nítida 7 M 33 Fratura dos calcâneos, fratura exposta da perna direita 5,9 8,5 7,6 (4) 1 Inalterado 8 F 58 Fratura do colo fêmur esquerdo 7,8 10,5 11,2 (4) 2 Leve 9 F 50 Fratura da paleta direita 3,9 8,0 12,3 (3) 1 Inalterado 10 M 52 Torção placa rotador direito 1,0 2,6 4,7 (3) 1 Inalterado 11 F 49 Contusão do 2 o e 3 o dedo da mão direita, fratura esposta 12 M 43 Fratura e lesão da fibra colagenosa da tíbia direita M 46 Fratura por compressão do l 1, fratura complexa do tornozelo direito M 69 Fratura do perôneo direito 2,8 5,2 7,0 (3) 3 Média 3,6 10,4 14,6 (3) 2 Leve 1,9 7,3 6,5 (4) 1 Inalterado 4,8 5,9 6,7 (3) 1 Inalterado 15 M 55 Contusão generalizada 7,4 8,6 20,5 (3) 4 Nítida OBS: GRAU DE GRAVIDADE: (4 ) Grave ( 3 ) Médio ( 2 ) Leve ( 1 ) Sem sintomas CLASSIFICAÇÃO DO GRAU 4: Nítida 3: Média 2: Leve 1: Sem alteração 0: Piora DE MELHORA: 9