EXEMPLO. Ensaio CHIPS. (Control of Hypertension In Pregnancy Study/Estudo do Controle da Hipertensão na Gravidez)

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1 {Colocar no Cabeçalho do Hospital} Ensaio CHIPS (Control of Hypertension In Pregnancy Study/Estudo do Controle da Hipertensão na Gravidez) Introdução (CHECK LIST) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Folha de Informação à Paciente Você está sendo convidado a participar de um estudo por que você tem hipertensão arterial não grave (diagnosticada antes ou durante a gravidez) e sua gravidez possui entre 14 e 33 semanas. Você não poderá participar do estudo se a sua gravidez for gemelar, a sua hipertensão for grave, se você apresentar perda de proteína na urina, se você tomou uma medicação para a pressão alta chamada inibidor da ECA (captopril) depois das 14 semanas da gestação, se você não seria uma candidata nem para o controle menos estrito nem para o estrito da pressão arterial se não estivesse grávida, o seu parto deva ocorrer na próxima semana ou houver planejamento para terminar a sua gravidez, se o seu bebê apresentar anormalidade, ou se você já participou anteriormente neste estudo (CHIPS). Histórico A Hipertensão Arterial na Gravidez está associada com riscos para a senhora e para seu bebê. Especialistas concordam que a medicação para a pressão arterial deve ser usada quando a pressão arterial é grave (muito alta) e persistente, para protegê-la de um AVC (derrame cerebral). Entretanto, eles não concordam com o uso de medicação quando a pressão arterial não é grave, ou não é muito alta. Os protocolos médicos em alguns países estrangeiros como no Canadá têm sugerido que a pressão arterial deva ser tratada somente quando ela apresenta níveis graves. Muitos médicos usam medicamentos para diminuir a pressão arterial na gravidez porque acreditam que normalizar a pressão arterial seja melhor para você e seja melhor para seu bebê. Entretanto, sabe-se que fora do período da gravidez os níveis de pressão arterial podem manter-se leve ou moderadamente elevados por meses ou anos, quando você não está grávida ou não tem diabetes pré-gestacional ou outras doenças como doença renal. Na gravidez, isto também é seguro, se a pressão arterial for leve ou moderadamente elevada, e a medicação não tem se mostrado capaz de evitar a presença de pré-eclâmpsia. Também, muitas mulheres preferem não utilizar medicação anti-hipertensiva ou outras medicações durante a gravidez. Outros médicos não dão medicação para pressão arterial a não ser que se desenvolva uma hipertensão arterial grave, porque muitos estudos têm mostrado que a medicação para a pressão arterial pode resultar em diminuição do crescimento e da saúde do bebê. O problema é que estes estudos não estão fortemente demonstrados e os médicos permanecem em dúvida sobre os efeitos das medicações sobre seu bebê. Em resumo, nós não conhecemos qual o melhor tratamento da hipertensão arterial não grave durante a gravidez para você e para seu bebê. Por isto nós estamos realizando este estudo Versão Page 1 of 7

2 chamado CHIPS (Control of Hypertension in Pregnancy Study/Estudo do Controle da Hipertensão na Gravidez). Qual é a proposta do estudo? No estudo CHIPS, nós buscamos determinar se o controle menos estrito (manter a pressão diastólica, a mínima, até 100 mmhg), comparado com o controle estrito (manter a pressão arterial diastólica, mínimq, até 85 mmhg), pode diminuir os riscos de complicações para o bebê, sem aumentar os riscos de problemas para a mãe. A pressão arterial diastólica é o segundo valor de pressão assinalado, sofrendo menor influência ou alteração dependente do ambiente ao redor da mulher considerada. O que o estudo espera de mim? Se você concordar em participar do estudo, você terá igual chance de ter sua pressão arterial tratada de duas maneiras: controle menos estrito ou controle estrito. A decisão será através de um método chamado aleatorização ou sorteio por computador. Aleatorização significa que nem você nem o médico escolherão o tipo de controle de sua pressão arterial; o tipo de controle é escolhido ao acaso, como ao jogar uma moeda (cara/coroa). Este processo de escolha para seu tratamento é muito importante porque ele poderá ajudar a responder a questão de qual tipo de controle da pressão arterial é melhor para você e seu bebê. Grupo de controle menos estrito Se você ficar no grupo de controle menos estrito, seu médico irá deixar que a sua pressão arterial seja mais alta que o normal, mas dentro de um limite de segurança para você (PAd <100mmHg). Grupo de controle estrito Se você ficar no grupo de controle estrito, seu médico irá prescrever uma medicação apropriada para sua pressão arterial ficar o mais normal possível (PAd < 85mmHg). Ambos os grupos Se você ficar no grupo controle menos estrito ou estrito, você terá um pequeno diário, o qual deverá ser carregado com você todo o tempo. Este diário servirá para lembrar você e todos envolvidos no seu cuidado durante a gravidez sobre o de pressão arterial diastolica alvo para você. Se você necessitar medicação para a pressão arterial, seu médico irá decidir qual é melhor para você, embora você possa perguntar para seu médico sobre o uso de labetalol, uma das mais comuns medicações utilizadas e estudadas para pressão arterial na gravidez. Se você já toma medicação para pressão, você pode permanecer por longo período com a pressão arterial mais apropriada para seu grupo de tratamento. Até seu bebê nascer, você manterá o seguimento das informações no diário: consultas ambulatoriais e medidas de pressão arterial, quando for ao laboratório ou realizar exames de vitalidade do bebê (US, NST etc.) Versão Page 2 of 7

3 Quer você esteja no grupo menos estrito ou estrito, você será acompanhada durante a gravidez, as consultas serão determinadas individualmente pelo seu médico, até a alta da maternidade. Dentro de 4 semanas depois da aleatorização, sua pressão arterial será medida outra vez na maternidade ou pelo coordenador da pesquisa. Também, por mais 5 vezes (as 14-20, 21-28, e semanas e após o parto), o coordenador da pesquisa poderá falar com você para conferir sua pressão, para conversar sobre outros aspectos de seu cuidado no CHIPS (tais como hospitalizações pré-natais, uso de monitorização da pressão em casa e mudanças em seu nível de atividade) e se você tem feito ou não testes para monitorizar você ou seu bebê. Este contato pode ser pessoal ou por telefone, e não deve durar mais que 15 minutos. Seu médico poderá decidir sobre outras medicações que ele entender que você necessita por outras razões; repouso ou internação no hospital poderá ser necessário para monitorar ou tratar sua hipertensão; se e quando você fará testes para você (exames de sangue) ou seu bebê (US); quando e como seu bebê deve nascer; e que medicação você deverá utilizar depois do parto. Depois do parto, com sua permissão, as informações suas e do seu bebê serão coletadas de seu prontuário médico. Seu bebê e será acompanhado até 28 dias de vida (ou até a alta do hospital, se mais tarde). Você será acompanhada até 6-12 semanas após o parto (ou até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou seu bebe tiver alta para casa do hospital), quando o coordenador perguntará a você usando um questionário pessoalmente ou por telefone, sobre qualquer problema médico que poderá ocorrer desde sua alta do hospital e do seu bebê, e sobre sua satisfação com o cuidado durante o estudo. Você não deverá responder a qualquer pergunta que você se sinta desconfortável ou não tenha entendido. Se você não estiver disponível, gostaríamos de poder dar seguimento a isso com seu provedor de serviços de maternidade a respeito de como você e seu bebê estão passando. Nós também poderemos manter contato com você (de 6 a 12 meses) se necessitarmos acompanhar o desenvolvimento do seu bebê até 5 anos, pelo estudo CHIPS Trial Crianças. Quais são os riscos potenciais para mim? Não existe risco adicional pela sua participação no estudo. A intervenção de controle menos estrito e estrito da pressão arterial são ambos usuais na prática clínica corrente e ambos os protocolos são endossados internacionalmente. Existem riscos associados tanto ao controle menos estrito quanto estrito da pressão arterial, que é exatamente a questão deste estudo. Por exemplo, mulher recebendo controle menos estrito de sua pressão arterial tem maior probabilidade para pressão arterial grave; entretanto, isto é comum também na mulher com controle estrito (40% no estudo piloto CHIPS), e independente do grupo alocado toda mulher com hipertensão arterial grave será tratada prontamente com medicação anti-hipertensiva para reduzir os níveis pressóricos. Não se sabe sobre o risco potencial para mães e bebês associados com as políticas menos estrito ou estrito na gravidez, nos planejamos analisar nossos dados com 1/3 e 2/3 dos casos completados do estudo para segurança do mesmo. Quais são os riscos para meu bebê? Os bebês das mulheres no grupo de controle 'estrito' podem ser menores do que o esperado e Versão Page 3 of 7

4 podem sofrer mais problemas de saúde, principalmente logo após o nascimento. Se os bebês no grupo de controle 'estrito' irão ficar pior não é sabido com certeza, e essa é a razão do Ensaio CHIPS. Quais são os potenciais benefícios para mim e meu bebê? Se você estiver no grupo de controle 'menos estrito', tem uma chance menor de que se lhe prescrevam remédios para a pressão durante a gravidez e o crescimento e saúde do seu bebê logo após o parto podem ser melhorados. Se você estiver no grupo de controle 'menos estrito' você poderá ter menos consultas com seu médico No entanto, é possível que você não obtenha nenhum benefício de participar neste estudo. Quê acontece se algo der errado? Assinar este formulário de consentimento não limita de maneira alguma seus direitos legais. Remuneração Embora não esteja estabelecido pelo protocolo do estudo, se uma mulher no estudo precisar viajar para o hospital para ver o coordenador, todas as despesas razoáveis da viagem em que incorrer (por exemplo, estacionamento, passagens) serão reembolsadas (se forem providenciados recibos). Confidencialidade Sua confidencialidade será respeitada. A maioria dos estudos submetem a informação (formulários) identificados somente por números de código. Embora não seja usual incluir a data de nascimento nos materiais encaminhados a outrem (neste caso, nossos colegas no centro de coordenação de dados), sua data de nascimento foi adicionada como uma forma adicional de garantir que seus formulários não sejam misturados com os de outra mulher. Por favor, fique certa de que nenhuma informação que revele sua identidade será nunca divulgada ou publicada. Porém, os registros da pesquisa e os registros médicos que identifiquem você podem ser inspecionados na presença do Pesquisador ou do seu designado, da Health Canada, e doa Comitê de Ética em Pesquisa da UBC (Universidade de Colúmbia Britânica), com o propósito de monitorizar a pesquisa. Porém, nenhum registro que possa identificar você por nome o iniciais será permitido de abandonar o escritório do Pesquisador. Com quem entro em contato se tiver alguma dúvida sobre o estudo durante a minha participação? Se você tiver alguma pergunta ou quiser obter mais informação sobre este estudo antes ou durante sua participação, você pode contatara quaisquer dos pesquisadores envolvidos nesse centro, que podem ser localizados pelo telefone Versão Page 4 of 7

5 Com quem entro em contato se tiver alguma dúvida ou preocupação em relação aos meus direitos como sujeito durante o estudo? Se tiver qualquer preocupação acerca de seus direitos ou experiência como sujeito do estudo, você pode contatar o Comitê de Ética em Pesquisa da no telefone. Versão Page 5 of 7

6 CHIPS TRIAL Estudo do Controle da Hipertensão na Gravidez TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Investigador local: Coordenador da pesquisa no local: Centro: Agência: Instituto Canadense de Pesquisa em Saúde (CIHR), Universidade da Colúmbia Britânica (Canadá) Li e entendi a informação do sujeito e o formulário de consentimento. Tive suficiente tempo para considerar a informação, providenciar e solicitar conselho se necessário. Tive a oportunidade de fazer perguntas e obtive respostas satisfatórias a elas. Entendo que toda a informação coletada será mantida confidencial e que os resultados serão utilizados somente para propósitos científicos. Entendo que a minha participação neste estudo é voluntária e que eu e meu bebê temos total liberdade de recusar-nos a participar e de retirar-nos deste estudo em qualquer momento. Entendo que se este estudo não for completado, ou se eu me retirar do estudo, a qualidade do serviço médico para mim e meu bebê no não será afetada. Eu sei que posso perguntar agora, ou no futuro, quaisquer perguntas que tiver em relação ao estudo ou aos procedimentos do estudo. Os possíveis riscos e incômodos foram explicados para mim. Entendo que não estou renunciando a nenhum dos meus direitos legais como resultado de assinar neste formulário de consentimento. Li este formula\ário e consinto de livre vontade em participar deste estudo. Por meio deste dou meu consentimento de participar e reconheço ter recebido uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento: Assinaturas: Nome em letra de imprenta: Data: Sujeito Testemunha Pesquisador/coordinador da pesquisa Versão Page 6 of 7

7 Entendo que embora os pesquisadores desejam manter contato comigo e com meu bebê devido a estar sendo considerado o seguimento, meu consentimento para manter contato pode ser retirado a qualquer momento, e dar meu consentimento para manter contato não me obriga, de maneira alguma, a participar em nenhum eventual estudo de seguimento. Telefone do Comitê de Ética em Pesquisa para esclarecer dúvidas:. Telefone dos Pesquisadores: Versão Page 7 of 7

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