opifo Os controlos aduaneiros exercidos na importação de mercadorias As competências atribuídas às Alfândegas pelo Regulamento (CE).

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1 Ministério das Finanças e da Administração Pública Direcção-Geral das Alfändegas e dos VALOR,MED A opifo PROTOCOLO DE COLABORAçAO CONSIDERANDO 1. Os controlos aduaneiros exercidos na importação de mercadorias presumivelmente contrafeitas, em especial dos medicamentos e produtos de saúde, em observância com o Regulamento (CE).o 1383/2003, do Conselho, de 22 de Julho (relativo à intervenção das autoridades aduaneiras em relação às mercadorias suspeitas de violarem direitos de propriedade intelectua l); 2. As competências atribuídas às Alfândegas pelo Regulamento (CE).o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 9 de lulho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativo à comercialização de produtos e que permite suspender o desalfandegamento de medicamentos e de produtos de saúde considerados não conformes, constituindo por isso um risco grave para a saúde pública; 3. Que no quadro das suas atribuições/ cabe ao INFARMED praticar todos os actos previstos no regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a impoftação, a exportação, a comercialização, a utilização dos medicamentos para uso humano e a respectiva fisca lização; 4. Que no âmbito ainda das suas competências, é ainda missão do INFARMED regular e supervisionar o sector dos medicamentos, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, garantindo o acesso aos cidadãos a medicamentos de qualidade, eficazes e seguros.

2 Ministério das Finanças e da Administração Pública Direcção-Geral das AlÍàndegas e dos VALOR,MED infa lïi""*'üî opifo 5, Que o INFARMED tem pautado toda a sua actividade desenvolvendo todos os esforços de uma boa colaboração com outros serviços e organismos da administração pública ; 6. Que a APIFARMA propugna a qualidade e segurança do medicamento, como elementos essenciais para defender a saúde pública e a Saúde dos Doentes; 7. Que a APIFARMA tem desenvolvido um trabalho a nível nacional e internacional de combate à contrafacção em defesa dos medicamentos produzidos pelas empresas farmacêuticas associadas. 8. Que a VALORMED licenciada para a gestão do Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos fora de uso - SIGREM -, tem como objectivo o adequado tratamento ambiental dos resíduos de medicamentos e produtos de saúde, onde se incluem os constantes do presente Protocolo. Assim, Entre O INFARMED, I.P. - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, pessoa colectiva n.o , com sede no Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, n.o 53, t749-oo3 Lisboa, doravante designado por INFARMED, LP., representado pelo Presidente do Conselho Directivo, Senhor Professor Doutor Jorge Torgal; E A Direcção-Geral das Alfândegas e, doravante designada por DGAIEC, representada pelo Director-Geral, Senhor Dr. António Brigas Afonso;

3 Ministério das Finanças e da Administração Pública Direcção-Geral das Alfândegas e dos VALOR.MED O-ba-ú-ó e Produtd d Saúdê LP. A APIFARMA, Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, pessoa colectiva n.o , com sede na Rua Pêro da Covilhã, n.o 22, em Lisboa, representada pelo Presidente da Direcção, Senhor Dr. João Almeida Lopes; E A VALORMED, Sociedade Gestora de Resíduos de Embalagens de Medicamentos, Lda., neste acto representada pelo seu Director-Geral, Senhor Dr. José Carapeto; É celebrado o presente Protocolo de Cooperação, que se regerá pelas cláusulas seguintes: Cláusula Primeira Objectivo O presente protocolo tem por objecto a destruição dos medicamentos e produtos de saúde transpoftados por via postal ou por carga expresso que, por terem sido alvo de processo de contrafacção, ou por não serem conformes constituem uma ameaça para a saúde pública. Cláusula Segunda Âmbito 1. As disposições do presente protocolo aplicam-se aos medicamentos e produtos de saúde transportados por via postal ou por carga expresso que, por terem sido alvo de processo de contrafacçã constituem uma ameaça para a saúde pública, ao remetente, nos termos previstos na Convenç

4 ) Ministério das Finanças e da Administração Pública Direcção-Geral das Alfândegas e dos VALOR.MED infa lïfl"*åî opifo 2. As disposições do presente protocolo não se aplicam aos medicamentos acondicionados em spray/ nem aos medicamentos estupefacientes e/ ou psicotrópicos. Cláusula Terceira Procedimentos Os procedimentos e demais disposições de execução constam do Regulamento anexo ao presente Protocolo que dele faz parte integrante. C áusula Quarta Revisão As disposições constantes do presente Protocolo representam o início de um processo de cooperação dinâmico e que se quer evolutivo, pelo que serão sujeitas a um processo de revisão sempre que uma das partes o considere necessário, no sentido de o adequar às necessidades resultantes da experiência entretanto adquirida. Cláusula Quinta Confidencialidade 1, Toda a informação trocada no âmbito do presente Protocolo é de natureza confidencial e não pode ser divulgada a outras entidades nacionais ou internacionais. 2. Exceptua-se as situações em que a informação em causa constitua crime ou esteja em causa procedimento criminal. a

5 Ministério das Finanças e da Administração Pública Direcção-Geral das Alfândegas e dos VALOR,MED Ô-b--É-ú infarmed I'J$f,fäîm'lßu*'"**' opifo Cláusula Sexta Entrada em vigor O presente protocolo produz efeitos a partir da data da sua assinatura. LrsBoA, 6 de dun'ho de 2011 Conselho Directivo Pela DGAIEC \, 7 OR-GERAL A. Bngas Afonso PeIa APIFARMA PeIa VALORMED

6 f- / ANEXO REGULAMENTO DE EXECUçÃO OO PROTOCOLO DE COLABORAçÃO CELEBRADO ENTRE A DGAIEC, O INFARMED, A APIFARMA, E A VALORMED

7 AÉigo 1'o Disposições Gerais As disposições constantes do presente Regulamento constituem o início de um processo de cooperação dinâmico e que se pretende evolutivo pelo que poderão ser revistas sempre nos termos e condições previstas no Protocolo de Colaboração. Aftigo 2'o Objecto e âmbito 1. O presente regulamento estabelece os procedimentos e condições a adoptar com vista à destruição dos medicamentos e produtos de saúde transpoftados por via postal ou carga expresso que, por terem sido alvo de processo de contrafacção, ou por não serem conformes, constituem uma ameaça para a saúde pública, pelo que não deverão ser devolvidos ao remetente, nos termos previstos na Convenção Postal Universal. Artigo 3.o. Exclusão O presente Regulamento não se aplica aos medicamentos acondicionados em spray, nem aos medicamentos estupefacientes e/ ou psicotrópicos, Artigo 4.o Responsabilidades da DGAIEC No âmbito da execução do protocolo é da responsabilidade da DGAIEC verificar as encomendas postais e a carga expresso e fazer a selecção de todas aquelas cujos medicamentos e produtos de saúde não estejam em conformidade com as disposições legais exigidas para a sua importação. þ h"þ

8 AÉigo 5.o Apreensão e Desalfandegamento 1, No caso de verificar encomendas que não estão em conformidade, a DGAIEC suspende imediatamente o desalfandegamento dos medicamentos e produtos de saúde e comunica tal facto, de imediato, ao INFARMED, 2. A pedido do INFARMED, a DGAIEC procederá igualmente à apreensâo de encomendas transportadas por via postal ou carga expresso que contenham medicamentos ou produtos de saúde considerados como não conformes e que constituem uma ameaça para saúde pública..artigo 6.o Realização de perícias pelo INFARMED Sempre que o INFARMED delibere a realização de perícias dos produtos apreendidos ou cujo desalfandegamento foi suspenso, deverá disso dar conta à DGAIEC, AËigo 7.o Notificação do destinatário A DGAIEC deverá ainda promover a notificação pelas vias adequadas do destinatário das encomendas que foram alvo de apreensão. Artigo g,o Resíduos de Medicamentos 1, A recolha e tratamento dos resíduos de medicamentos resultantes da apreensão pela DGAIEC, e para os quais tenha sido decidida a destruição, é da responsabilidade da Valormed. 2. No acto da recolha a DGAIEC entrega um formulário do auto de inutilização. 3, A VALORMED deverá remeter à DGAIEC e ao INFARMED a cópia da Guia de Acompanhamento do Resíduo, bem como devolver o auto de inutilização devidamente assinado pela entidade que procedeu à destruição.

9 fr Artigo 9.o Responsabilidades da VALORMED 1, A VALORMED é a entidade responsável pela eliminação dos medicamentos que lhe forem entregues pela DGAIEC e/ou pelo INFARMED e que forem apreendidos nos termos do Protocolo de Colaboração. 2. No acto de recepção dos medicamentos, a VALORMED deve assinar a respectiva guia de entrega que deverá devolver à DGAIEC e/ou ao INFARMED. 3. Após a destruição dos medicamentos, a VALORMED elabora a respectiva guia remetendo cópia ao INFARMED e à DGAIEC, 4. Os procedimentos da VALORMED poderão ser subcontratados a um operador devidamente ceftificado para o efeito. 5. Os encargos com a recolha, o transpofte, e a destruição dos medicamentos são supoftados pela VALORMED. AÉigo 1O.o Disposição final O presente Regulamento encontra-se redigido e assinado em quatro exemplares, todos fazendo igualmente fé.

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