DELINEAMENTOS EXPERIMENTAIS PESQUISA CLÍNICA E LABORATORIAL

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1 DELINEAMENTOS EXPERIMENTAIS PESQUISA CLÍNICA E LABORATORIAL Cassiano Kuchenbecker Rösing.

2 ODONTOLOGIA É UMA CIÊNCIA! O cientista tem autoridade! Se existe uma classe especializada em pensar de maneira correta (os cientistas), os outros indivíduos são liberados da obrigação de pensar e podem simplesmente fazer aquilo que os cientistas dizem. (Alves, 1996)

3 NOVO PARADIGMA Medicina Baseada em Evidências epidemiologia clínica bioestatística informática NOVA FORMA DE PENSAR A CIÊNCIA jornalismo, economia, informática, psicologia...

4 ANTIGO PARADIGMA Experiências clínicas individuais como construção do conhecimento. Mecanismos básicos da fisiopatologia das doenças, perícia, treinamento e senso comum como guias suficientes para a prática clínica.

5 ANTIGO PARADIGMA Esta é a forma como eu sempre fiz e deu certo... Foi assim que eu aprendi... Nas minhas mãos funciona... O Dr. Fulano, em um congresso, disse que funciona e recomendou...

6 ODONTOLOGIA BASEADA NA AUTORIDADE ODONTOLOGIA BASEADA NA MINHA EXPERIÊNCIA CLÍNICA

7 PRÁTICA CLÍNICA BASEADA NO JULGAMENTO DA QUALIDADE DO CONHECIMENTO EXISTENTE!

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9 ODONTOLOGIA BASEADA EM EVIDÊNCIAS Uso consciente, explícito e prudente da melhor evidência corrente para tomar decisões clínicas sobre o cuidado de pacientes individuais. (Lawrence, 1998)

10 ODONTOLOGIA BASEADA EM EVIDÊNCIAS MELHOR EVIDÊNCIA DISPONÍVEL HABILIDADES CLÍNICAS DO PROFISSIONAL PREFERÊNCIAS E CRENÇAS DOS PACIENTES

11 Não é fácil ter uma prática baseada em evidências!!! Questionar a prática do dia-a-dia Estar aberto para mudanças Em saúde não existem verdades absolutas Desenvolver raciocínio crítico Avaliar adequadamente as mudanças

12 POR QUE LER CRITICAMENTE? Posicionamento frente a condutas divergentes Condicionamento ácido da polpa Amálgama versus Resina Composta Estabelecimento de protocolos clínicos Novos produtos comercializados Decisão sobre o que utilizar

13 COMO LER CRITICAMENTE Princípios básicos de pesquisa Diferentes tipos de estudo e o grau de evidência gerada por cada um deles Peculiaridades dos participantes dos estudos Cuidados na mensuração dos desfechos clínicos Estudos em animais e in vitro...

14 TERMINOLOGIA IN VITRO no laboratório IN VIVO em seres vivos (Drosophilla, em plantas, rato, macaco, humano IN SITU no local EX-VIVO feito no local, analisado no laboratório

15 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO Sorteio TODOS TÊM QUE TER A MESMA CHANCE Aleatoriedade Distribuir igualmente as características (variáveis) que podem influenciar nos desfechos

16 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO Randomização estratificada é um recurso a ser que facilita pesquisas com n menor blocos de fumantes, gênero, extensão de doença, tipo de dente, n não obrigatoriamente igual nos grupos Entrada consecutiva NÃO é randomização A forma de randomização DEVE ser escrita cara-coroa, tabela de números aleatórios, STROBE CONSORT COCHRANE

17 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO evita tendenciosidade Participantes não sabem a que grupo pertencem Pesquisadores não sabem sobre os participantes Não-cego Cego Duplo-cego Triplo-cego NÁO PODE SER CAOLHO pirata

18 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO - Nem sempre é possível cegar fumante, manchamento por clorexidina, material restaurador, presença de biofilme ESTRATÉGIA: examinador desconhece objetivos do estudo PACIENTE NÃO PODE SER ENGANADO

19 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO - Evitar a variabilidade do(s) examinador(es) de um estudo UM ÚNICO EXAMINADOR MAIS DE UM EXAMINADOR

20 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO Pré-experimental Trans-experimental - NÃO É PROCEDIMENTO PARA EXECUÇÃO DE PROCEDIMENTOS! - SEMELHANÇA COM O ESTUDO - APÓS APROVAÇÃO ÉTICA REPRODUTIBILIDADE NÃO É ETERNA

21 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO - DEVE SER INFORMADA NO PROJETO E NO ARTIGO - PERCENTUAL DE CONCORDÂNCIA DESCONSIDERA O ACASO - KAPPA - COEFICIENTE DE CORRELAÇAO INTRA-CLASSE

22 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO CONTROLE DE VIÉSES Viés é um erro!!! de Seleção: amostra de Aferição: nas medidas realizadas de Confusão: outros fatores envolvidos Sobreviventes saudáveis

23 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO CONTROLE DE VIÉSES GRUPOS DE COMPARAÇÃO CONTROLE POSITIVO tratamento padrão CONTROLE NEGATIVO placebo, ausência de tratamento, cirurgia-sham n pode ser diferente Grupo referência

24 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO CONTROLE DE VIÉSES GRUPOS DE COMPARAÇÃO DEFINIÇÃO DE PLACEBO inócuo, em tudo semelhante ao teste Ética: enquanto não se tem a evidência inequívoca, não é ético não pesquisar REGRAS DE PARADA CODIFICAÇÃO DIFERENTE PARA EVITAR ROMPIMENTO DO CEGAMENTO

25 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO CONTROLE DE VIÉSES GRUPOS DE COMPARAÇÃO REPRESENTATIVIDADE DA AMOSTRA representar uma população analisar semelhanças com a população analisar não respondentes/evasão

26 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO CONTROLE DE VIÉSES GRUPOS DE COMPARAÇÃO TAMANHO DA AMOSTRA cálculo de amostra (projeto) cálculo do poder (artigo) É POSSÍVEL FAZER SEMPRE! DEPENDE DA VARIABILIDADE E DA PREVALÊNCIA/SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA

27 PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA RANDOMIZAÇÃO CEGAMENTO CALIBRAÇÃO CONTROLE DE VIÉSES GRUPOS DE COMPARAÇÃO REPRESENTATIVIDADE E TAMANHO DA AMOSTRA QUALIDADE DOS ESTUDOS

28 DELINEAMENTOS DE ESTUDOS

29 TIPOS DE ESTUDO OBSERVACIONAIS Transversais (prevalência, associação) Caso-controle (associação) Longitudinais Coorte (incidência, associação, prognóstico)

30 Estudos Transversais Exemplo Estudo para avaliar a associação entre tabaco (variável independente) e doença periodontal (desfecho).

31 TRANSVERSAL (Prevalência, Seccional, Corte transversal) Definição Estudo que determina a freqüência de ocorrência de doença ou outros eventos em um grupo ou população.

32 TRANSVERSAL Finalidades Determinar prevalências Identificar fatores associados Planejamento de serviços de saúde Diagnósticos comunitários

33 TRANSVERSAL Pergunta Qual a prevalência da doença? Quais os fatores associados à doença? Há associação entre exposição e doença? Expostos Não expostos Doentes Não doentes Masculino Feminino Com trauma Sem trauma

34 Medidas de ocorrência Prevalência Qual a prevalência de doença nas populações A e B? Pop. A Pop. B Saudável Doente

35 Estudos Transversais Amostra População Exposição Fumantes Não fumantes Doença Com doença periodontal Sem doença periodontal

36 CAUSALIDADE UMA DIFICULDADE NA ÁREA MÉDICA Estudos transversais não são para isso

37 PLAUSIBILIDADE AUMENTO DO NÚMERO DE CATÁLOGOS TELEFÔNICOS AUMENTO DE FRATURA DE CRISTA ILÍACA

38 PLAUSIBILIDADE AUMENTO DO NÚMERO DE CATÁLOGOS TELEFÔNICOS URBANIZAÇÃO AUMENTO DO NÚMERO DE CARROS AUMENTO DO NÚMERO DE ACIDENTES AUMENTO DO NÚMERO DE FRATURAS DE CRISTA ILÍACA

39 O PARADOXO SIMPSON (Baelum, 1998) TABELA 1 10 chapéus pretos 9 servem (90%) 20 chapéus cinza 17 servem (85%) TABELA 2 20 chapéus pretos 3 servem (15%) 10 chapéus cinza 1 serve (10%) TABELA 3 30 chapéus pretos 12 servem (40%) 30 chapéus cinza 18 servem (60%)

40 Estudos de Coorte Exemplo Estudo para avaliar a associação entre tabaco (variável independente) e câncer de pulmão (desfecho).

41 Estudos de Coorte Amostra População (sem doença) TEMPO Exposição Fumantes Não fumantes Doença Com câncer de pulmão Sem câncer de pulmão

42 Análises dos estudos Age

43 CASO-CONTROLE Estudo que se baseia no DESFECHO para selecionar casos e controles. NÃO É ENSAIO CLÍNICO COM GRUPO TESTE E CONTROLE. Indicado para situações raras Associa as exposições com o desfecho

44 RELAÇÃO TEMPORAL transversal caso-controle longitudinal passado presente futuro

45 EPIDEMIOLOGIA COMO INSTRUMENTO CLÍNICO ESTABELECIMENTO DE FATORES DE RISCO

46 FLUXOGRAMA PARA O ESTABELECIMENTO DE FATORES DE RISCO Associação entre o fator e o desfecho em estudo epidemiológico de qualidade Identificação do fator com o desfecho em estudos longitudinais Associação deve ter uma plausibilidade de acordo com o conhecimento vigente Adaptado de Beck,1998 e Genco, 1996

47 FLUXOGRAMA PARA O ESTABELECIMENTO DE FATORES DE RISCO Quando se controla o modelo para outros fatores, esse permanece associado Deve existir uma relação dose-resposta Estudos em diferentes populações, com metodologias diferenciadas e períodos de tempo distintos confirmam os resultados Adaptado de Beck,1998 e Genco, 1996

48 TIPOS DE ESTUDO EXPERIMENTAIS Estudos in vitro Estudos em animais Ensaios clínicos OS PRINCÍPIOS BÁSICOS DE PESQUISA DEVEM SER CONSIDERADOS INDEPENDENTE DO TIPO DE ESTUDO

49 ENSAIOS CLÍNICOS BRAÇO ÚNICO RANDOMIZADOS, QUASE- RANDOMIZADOS, NÃO RANDOMIZADOS COM GRUPO CONTROLE POSITIVO COM GRUPO CONTROLE NEGATIVO NÃO CEGO, CEGO, DUPLO-CEGO, TRIPLO-CEGO

50 QUAL O MELHOR DELINEAMENTO? O MAIS BEM FEITO

51 DELINEAMENTO EM PARALELO n maior Variabilidade inter-individual amostra recomendável

52 DELINEAMENTO CRUZADO n menor Minimiza variabilidade inter-individual amostra

53 DELINEAMENTO DE BOCA DIVIDIDA n menor Minimiza variáveis inter-individuais Quadrantes Arcadas Dentes Fêmurs Espaços no dorso do animal ESTATÍSTICA DEPENDENTE

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56 Grau de evidência gerada TIPO DE ESTUDO Relatos ou séries de casos Transversais Caso-controle Gerar hipótese Testar hipótese grau X - X X Longitudinais Ensaios clínicos X X +

57 HIERARQUIA DA EVIDÊNCIA OPINIÃO DE ESPECIALISTAS RELATO DE CASOS SÉRIE DE CASOS ESTUDOS TRANSVERSAIS ESTUDOS DE CASO-CONTROLE ESTUDOS LONGITUDINAIS ENSAIOS CLÍNICOS SEM GRUPO CONTROLE ENSAIOS CLÍNICOS NÃO RANDOMIZADOS COM GRUPO CONTROLE ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS COM GRUPO CONTROLE REVISÕES SISTEMÁTICAS REVISÕES SISTEMÁTICAS COM META-ANÁLISE

58 TOMADA DE DECISÕES CLÍNICAS ESTUDOS IN VITRO - princípios a serem estudados - difícil aplicação direta - Sistemas Adesivos, Cimentos Endodônticos ESTUDOS EM ANIMAIS - etapa na criação do conhecimento - etiopatogenia das doenças cárie e periodontal - Man is not a giant rat! (Allmon, 1993)

59 Importância Modelo Experimental Animal A utilização de animais nos trabalhos experimentais de pesquisa científica tem sido de fundamental importância, não só pelos avanços que permite o conhecimento dos mecanismos dos processos vitais, mas também no aperfeiçoamento dos métodos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças.

60 Modelo Experimental Animal Por que usamos animais? Qualquer discussão a respeito do papel dos modelos animais em pesquisas biomédicas se inicia com algumas colocações básicas. A primeira, que é o principal objetivo dessas pesquisas, é entendermos a nós próprios seres humanos e dessa forma gerar benefícios tanto para a qualidade de vida como para a prevenção e tratamento de doenças. A segunda é que nós estamos nos estágios iniciais de uma revolução genética que está acelerando o andamento das descobertas. Para que a revolução genética forneça os avanços esperados para se progredir na condição humana é necessário a existência de animais experimentais adequados.

61 Modelo ideal Modelo Experimental Animal Existem três condições essenciais para que se tenha um modelo animal bem sucedido do ser humano. A primeira é a conservação evolutiva; o modelo deve ter sistemas genéticos e fisiológicos e um metabolismo que verdadeiramente se pareçam com as condições humanas. Segundo, ele deve ser um sistema tecnicamente conhecido e bem entendido, permitindo facilmente experimentos poderosos e diversificados. E, finalmente, ele deve ser praticamente exeqüível, barato e de fácil transporte de um laboratório para outro.

62 Modelos Animais mais Utilizados na Odontologia

63 PESQUISA IN VITRO E EM ANIMAIS DEMANDA MESMOS PRINCÍPIOS PECULIARIDADES n cálculo amostral cegamento, randomização, etc. MEV repetição dos experimentos (?)

64 TOMADA DE DECISÕES CLÍNICAS NEM TUDO QUE FUNCIONA NO LABORATÓRIO OU EM ANIMAIS IRÁ FUNCIONAR EM HUMANOS!!!

65 ASPECTOS FUNDAMENTAIS ESTATÍSTICA ADEQUADA ANALISES MODERNAS (intenção de tratar, modelos multi-variados, etc) ANÁLISE DE NÃO- RESPONDENTES/EVASÃO TUDO BEM DETERMINADO DESDE O PROJETO

66 ASPECTOS FUNDAMENTAIS MONITORAMENTO DE EFEITOS ADVERSOS PUBLICAR OS RESULTADOS QUE DÃO E QUE NÃO DÃO CERTO RECONHECER O PAPEL/RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR

67 OU A MELHOR EVIDÊNCIA DISPONÍVEL?!

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