1º Ten Al MÁRCIA GOUVÊA BERNARDES. ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS: origem e documentação reguladora

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1 1º Ten Al MÁRCIA GOUVÊA BERNARDES ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS: origem e documentação reguladora RIO DE JANEIRO 2008

2 1º Ten Al MÁRCIA GOUVÊA BERNARDES ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS: origem e documentação reguladora Trabalho de conclusão de curso apresentado à Escola de Saúde do Exército, como requisito parcial para aprovação no Curso de Formação de Oficiais do Serviço de Saúde, especialização em Aplicações Complementares às Ciências Militares. Orientador: André Luiz Pinto Maj RIO DE JANEIRO 2008

3 A todos os cientistas e pesquisadores da área da saúde pelo valor e importância do assunto tratado. Ao meu esposo Guilherme pelo companheirismo e dedicação incondicionais.

4 AGRADECIMENTOS Foi bastante árduo o caminho que trilhei até chegar à Escola de Saúde do Exército, o que exigiu de mim, e exige ainda hoje, muita perseverança e fibra. Várias foram as pessoas que contribuíram para minha formação intelectual, dentre orientadores, instrutores, colaboradores e colegas de turma. Eu me inspirei em alguns deles, pessoas de muito caráter, que com seu exemplo me incentivaram a trilhar minha formação acadêmica e militar, a quem presto agora meus sinceros agradecimentos: - ao grande mestre Dr. Josemar Parreira Guimarães, doutor em Ortodontia e professor do curso de Odontologia da Universidade Federal de Juiz de Fora, por ter plantado a semente que gerou o meu interesse pela Odontologia, pela Ortodontia e pela vida acadêmica; - ao instrutor e orientador do Programa de Pós-Graduação em Odontologia Mestrado em Ortodontia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Dr. Antônio Carlos de Oliveira Ruellas, exemplo de eficiência e competência profissionais; - ao instrutor e orientador do Doutorado em Ciência dos Materiais do Instituto Militar de Engenharia, que veio a se tornar um grande amigo, Dr. Carlos Nelson Elias Ten Cel Engenheiro da reserva, grande estudioso dos biomateriais e exemplo da perspicácia que todo cientista deve ter; - ao instrutor do Doutorado em Ciência dos Materiais do Instituto Militar de Engenharia André Luiz Pinto Maj QEM, por ter prontamente aceito ser orientador deste estudo, e pelo exemplo de retidão de caráter e de pesquisador brilhante; - ao co-orientador deste trabalho Aurélio Fentanes Barros Maj Médico, instrutor do Curso de Formação de Oficiais da Escola de Saúde do Exército, pelos preciosos conhecimentos transmitidos durante minha formação militar; - aos queridos amigos Ortodontistas e Cientistas de Materiais Liliane Siqueira de Morais, Gláucio Serra Guimarães e Maria Elisa Rodrigues Coimbra, em quem sempre penso quando as forças começam a faltar; - ao Ten Cel Dentista da reserva José Luiz Cavalcanti, pela amizade e pelo incentivo dado quando eu quis cursar a Escola de Saúde do Exército; - aos meus amigos de turma do CFO/2008, pela convivência diária que nos une na luta por um mesmo ideal;

5 - ao Exército Brasileiro pela oportunidade de servir à Pátria oferecendo meus atributos profissionais com dignidade; e finalmente, - ao meu esposo Guilherme Cardoso Bernardes, pelo incentivo permanente e pelo companheirismo que nem a distância consegue enfraquecer.

6 Que Deus nos dê sabedoria para que possamos sempre fazer boas escolhas, força para que possamos lutar pelos nossos objetivos e coragem para que nunca desistamos deles.

7 RESUMO As pesquisas biomédicas durante os últimos cem anos trouxeram avanços enormes que beneficiaram em larga escala a humanidade. Muitos destes avanços, porém, só foram possíveis graças a pesquisas com seres humanos e experimentação que expunham os mesmos a riscos e danos. Essa conjuntura de fatos foi o gatilho que desencadeou o levantamento de questões éticas sobre os limites da pesquisa, sobre os direitos e a dignidade do sujeito pesquisado e sobre a necessidade de certo equilíbrio entre riscos e benefícios das intervenções em seres humanos. O presente estudo objetivou realizar uma revisão de literatura, visando à apuração dos fatos históricos mais importantes que contribuíram para o surgimento da bioética e dos principais documentos internacionais que regem a pesquisa clínica. Dessa forma, o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsique, o Relatório Belmont e as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos são apresentados de forma sucinta. No Brasil, é a Resolução número 196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde que regulamenta essas pesquisas, instância em que foram criados o CONEP e os CEP. A ética em pesquisa com seres humanos visa minimizar a possibilidade de exploração e assegurar que os participantes da pesquisa sejam tratados com respeito, enquanto contribuem para o bem social. Palavras-chave: Bioética. Ética em pesquisa. Seres humanos.

8 ABSTRACT The biomedical research during last one hundred years had brought enormous advances that had benefited the humanity on a large scale. Many of these advances, however, had only been possible thanks to research with human beings and experimentation that displayed risks and damages to them. This conjuncture of facts was the trigger that unchained the survey of ethical questions about the limits of the research, the rights and the dignity of the searched citizen and about the necessity of a certain balance among risks and benefits of the interventions in human beings. The present study has the objective of carry on a literature review, aimed at the verification of the most important historical facts that had contributed for the sprouting of bioehtics and the main international documents that guide clinical research. Of this way, the Code of Nuremberg, the Declaration of Helsique, the Belmont Report and the International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects are presented succinctly. In Brazil, it is the Resolution number 196 of 1996 from the National Council of Wealth (CNS), that regulates these researches, instance where the CONEP and the CEP had been created. The ethics in research with human beings aim at the minimization of the possibility of their exploitation and at the assurance that the participants of the research are dealt with respect, while they contribute for the society welfare. Key words: Bioethics. Ethics in research. Human beings.

9 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS CEP Comitês de Ética em Pesquisa CFM Conselho Federal de Medicina CIOMS Council for Internacional Organization of Medical Sciences CNS Conselho Nacional de Saúde CONEP Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

10 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS HISTÓRICO Origens e Evolução da Bioética DOCUMENTOS Código de Nurembergue Declaração de Helsique Relatório Belmont Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos Resolução n o 196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde PESQUISA COM SERES HUMANOS NOS DIAS ATUAIS CONCLUSÃO REFERÊNCIAS... 28

11 B521e Bernardes, Márcia Gouvêa Ética em pesquisa com seres humanos: origem e documentação reguladora /. Márcia Gouvêa Bernardes. - Rio de Janeiro, f. Orientador: André Luiz Pinto Trabalho de Conclusão de Curso (especialização) Escola de Saúde do Exército, Programa de Pós-Graduação em Aplicações Complementares às Ciências Militares.) Referências: f Medicina experimental no homem. 2. Pesquisa médica - Normas - Brasil. I. Pinto, André Luiz. II. Escola de Saúde do Exército. III. Título. CDD 174

12 1 INTRODUÇÃO O grande avanço científico e tecnológico no campo das Ciências da Saúde que se seguiu ao fim da Segunda Guerra Mundial em 1945, foi acompanhado de uma crescente conscientização sobre os aspectos éticos na pesquisa com seres humanos. Atualmente, as pesquisas clínicas devem seguir requisitos éticos especiais e normas pré-definidas por organismos internacionais com o propósito de coibir a experimentação indiscriminada com seres humanos. Segundo Emanuel (2006, p. 66), o principal objetivo da pesquisa clínica é gerar conhecimento generalizável que sirva para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar das pessoas e, ainda, para aumentar a compreensão sobre a biologia humana. Dessa forma, os sujeitos que dela participam seriam apenas um meio para assegurar a produção desse conhecimento. Como conseqüência, em toda pesquisa clínica existe a potencialidade de exploração, quando se colocam os sujeitos de pesquisa em situação de risco de serem prejudicados em prol do bem de outros. Em pesquisas com seres humanos, o ideal seria confiar nos cientistas e permitir que eles mesmos organizassem seus procedimentos, acreditando que sejam possuidores de uma consciência ética interiorizada, condizente com sua formação científica. Entretanto, a constatação de abusos não somente em tempo de guerra, mas também na prática cotidiana de pesquisadores muitos deles médicos gerou uma preocupação com a ética nas pesquisas clínicas. A ética em pesquisa com seres humanos visa minimizar a possibilidade de exploração e assegurar que os participantes da pesquisa sejam tratados com respeito, enquanto contribuem para o bem social (EMANUEL, 2006). Dessa forma, foram criados vários documentos internacionais com a finalidade de estabelecer princípios éticos e regulamentar pesquisas envolvendo seres humanos. Com base nesses documentos, diversos países criaram suas próprias resoluções. No Brasil, isto culminou na formulação da Resolução nº 196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância em que foram criados a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).

13 2 ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS Os avanços da ciência e da tecnologia vêm repercutindo progressivamente no cotidiano das pessoas. Os ganhos reais devidos à evolução do conhecimento científico são atestados na melhoria da qualidade de vida. O desenvolvimento e a crescente incorporação de novas tecnologias nas práticas de atenção à saúde, a difusão do conhecimento científico pela mídia e a ampliação dos movimentos sociais em defesa dos direitos individuais e coletivos contribuíram para ampliar o foco sobre a discussão sobre a ética aplicada à saúde, passando a merecer especial atenção do Poder Público. Uma vez que a pesquisa é inerente ao desenvolvimento de equipamentos, medicamentos e técnicas, delimitar o que é eticamente aplicável torna-se fundamental no campo da saúde. Por isso, conhecer os regulamentos éticos que se aplicam às pesquisas com seres humanos, bem como os fatos históricos que culminaram na criação dos mesmos, é importante não só para os pesquisadores, mas também para todos os profissionais de saúde (FAMILY HEALTH INTERNATIONAL, 2008). 2.4 HISTÓRICO Origens e Evolução da Bioética A bioética, como conhecemos hoje, surgiu nos Estados Unidos entre o fim da década de 60 e o início da década de 70, quando vários fatores histórico-culturais chamaram a atenção para a ética aplicada. A ética aplicada faz parte de um movimento cultural que, além da bioética, engloba a ética dos negócios e a ética ambiental dentre outras. Surge então um novo interesse geral para a aplicação das teorias éticas a âmbitos específicos da vida social (MORI, 1994). Os fatores que contribuíram para esse processo foram vários, valendo à pena citar alguns escândalos relativos à experimentação clínica como o os problemas

14 levantados pela impossibilidade de generalizar a diálise e questões mais gerais como a desobediência civil dos jovens que deveriam ir à guerra do Vietnã. Contudo, é indubitável o papel central e decisivo assumido antes pela questão do aborto e pelas questões que dizem respeito à morte consentida (eutanásia). Fatos de grande repercussão histórica como as experiências atrozes realizadas por cientistas com prisioneiros durante a Segunda Guerra Mundial, o Tuskegee Syphilis Study, realizado com negros norte-americanos sifilíticos, com o objetivo de estudar a evolução natural da sífilis não-tratada, a injeção de cepas de vírus da hepatite em crianças deficientes da Willowbrook State School e a injeção de células tumorais em idosos no Jewish Chronic Disease Hospital impuseram a necessidade de discussões de cunho ético e respaldaram a criação de documentos que regulamentam a pesquisa científica com seres humanos. Esses documentos serão abordados em momento oportuno. Em todos os casos, a atuação da imprensa foi fundamental para a divulgação de tais práticas e a pressão da sociedade foi um dos fatores decisivos para que atitudes fossem tomadas em prol da bioética (MORI, 1994; UDELSMANN, 2006). O termo bioética é um neologismo criado por Van Rensslaer Potter em Médico oncologista, em seu livro Bioethics: Bridge to the Future de 1971, ele chamou a atenção sobre a exigência de um novo relacionamento entre o homem e a natureza, observando que o homem tem se tornado para a natureza aquilo que o câncer é para o homem. Enfatizou, com isso, a necessidade de mudança da relação homem/natureza por meio de uma nova ciência : a bioética. Assim, bioética assumiu o sentido de Ciência da Ética, objetivando garantir a sobrevivência humana e a qualidade da vida. Embora Potter tenha inventado o termo, hoje por bioética entende-se algo bem diferente (POTTER apud MORI, 1994, p. 333). A mudança de significado ocorreu ainda em 1971, com a introdução do termo pelo obstetra e ginecologista Andre Hellegers na designação do recém fundado Instituto Joseph e Rose Kennedy para o Estudo da Reprodução Humana e Bioética, na Universidade de Georgetown em Washington. Os cientistas do Instituto Kennedy conceituaram bioética como sendo a ética aplicada a um novo campo de estudo: o campo médico e biológico. Dessa forma, ela se restringiu ao campo da biomedicina, como uma ética das ciências da vida, particularmente consideradas para o ser humano. Pondera-se agora sobre novos temas da bioética que dizem respeito ao domínio específico da reprodução: o aumento da prática da inseminação artificial e

15 os primeiros sucessos da fertilização in vitro. Os médicos passam a se interrogar acerca da legitimidade moral da sua ação técnica. De fato, o que impera é a necessidade de combinar a investigação científica e a prática médica com a reflexão sobre o sentido do agir (MORI, 1994; NEVES, 2000). Tanto Potter como Hellegers foram pioneiros na interpretação das necessidades do seu tempo. Porém, a gênese da bioética não esteve apenas nas mãos dos homens das Ciências Médicas, mas teve também a colaboração dos humanistas, filósofos, teólogos e moralistas, rendendo trabalhos como os de J. Fletcher (Morals and Medicine -1954), de Paul Ramsey (The Patient as a Person ) e, também, a fundação do primeiro centro de reflexão bioética pelo filósofo Daniel Callahan e pelo psiquiatra Willard Gaylin, em 1969 o Instituto de Sociedade, Ética e Ciências da Vida, hoje conhecido por The Hastings Center. Médicos e filósofos inquietam-se perante a dimensão ética da ação médica, a urgência de formulação de princípios orientadores da prática e à exigência de um novo relacionamento entre profissionais de saúde e pacientes (NEVES, 2000). A expansão da bioética não ficou restrita ao meio científico e, num fenômeno ímpar na história da humanidade, extravasou rapidamente para a sociedade em geral. Isso se traduz na conscientização, por parte dos homens, da sua identidade pessoal, comunitária e da dignidade intrínseca que lhes assiste. O movimento dos direitos humanos teve gênese nos séculos XVII e XVIII, mas se tornou um assunto de urgência inadiável apenas em 1947 com o Julgamento de Nuremberg, e ganhou expressão universal na sua proclamação pela Assembléia Geral das Nações Unidas, em A Declaração Universal dos Direitos Humanos e o Código de Nuremberg materializaram a emergência de uma nova mentalidade relativa ao valor do ser humano e às condições indispensáveis para o seu desenvolvimento (NEVES, 2000). Na esfera governamental, exigências de considerações de ordem ética na tomada de decisões políticas evocam a participação crescente dos eticistas. Sua colaboração nas políticas de governo objetiva antever e prevenir eventuais problemas sociais decorrentes das opções políticas e, também, zelar pelo alcance humanista das políticas a implementar. Em muitos países foram criados organismos de vocação ética para consulta obrigatória na deliberação de políticas de saúde. Os aspectos positivos decorrentes da colaboração dos eticistas nas políticas de saúde são bem evidentes na imposição de critérios de decisão que ultrapassam os interesses econômicos e políticos, geralmente dominantes, ou quaisquer outros

16 setoriais, como os religiosos ou científicos, e privilegiam a promoção do bem-estar do homem na sua unidade individual e como corpo social. Assim, podemos dizer que especificamente a regulamentação do funcionamento das comissões de ética ou das condições de realização de ensaios clínicos, a determinação da obrigatoriedade dos testes de AIDS ou de rastreios genéticos, a elaboração de critérios de verificação de morte cerebral ou normas para a experimentação em embriões, constituem exemplos da indispensável intervenção dos eticistas (NEVES, 2000). No Brasil, a bioética começou a despertar apenas na década de 90. Em 1993, foi lançada a revista Bioética pelo Conselho Federal de Medicina (CFM); em 1995, foi fundada a Sociedade Brasileira de Bioética com o objetivo de formar profissionais e discutir as políticas de saúde em nosso país. Em 1996, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) fixou a resolução n o 196 normatizando pesquisas em seres humanos (UDELSMANN, 2006). A partir disso, inúmeras publicações foram lançadas divulgando o assunto, destacando-se o livro Iniciação à Bioética, também editado pelo CFM (COSTA; GARRAFA; OSELKA, 1998). Nos dias atuais, há uma crescente internacionalização da bioética no contexto da progressiva globalização em que vivemos (ARCHER, 1996; SERRÃO, 1996). Assim, deparamo-nos com um acelerado processo de institucionalização da bioética caracterizado pela criação dos comitês de ética, freqüentemente ligados a unidades de prestação de cuidados de saúde ou de investigação, e de centros de reflexão. A década de 90 corresponde decisivamente à da criação de comissões internacionais, entre as quais destacamos o Comitê Internacional de Bioética das Nações Unidas, em 1993, e a Academia Pontifícia pela Vida, criada pelo Papa João Paulo II, em 1994 (MORI, 1994). A função das comissões nacionais é essencialmente consultiva, à semelhança do que acontece com os comitês hospitalares. Já as comissões internacionais assumem, sobretudo, uma função normativa. Essa ação normativa tanto se exprime sob a fórmula de Recomendação (muitas emitidas pela Assembléia Parlamentar do Conselho da Europa), como de Convenção (Convenção dos Direitos Humanos e da Biomedicina, do Conselho da Europa), e de Declaração (Declaração Universal do Genoma Humano como Patrimônio da Humanidade, pelas Nações Unidas) testemunhando o valor da atribuição de um estatuto legal às deliberações éticas e a importância de uma harmonização de procedimentos (MORI, 1994).

17 Essa realidade dos nossos dias confirma a partilha cada vez mais ampla de preocupações comuns às sociedades tecnologicamente desenvolvidas e que se reportam às conseqüências do recurso generalizado das biotecnologias para a sobrevivência do homem e para a integridade de sua identidade moral (MORI, 1994). 2.5 DOCUMENTOS Pesquisas que pouco levam em consideração os efeitos danosos para as pessoas usadas na experimentação têm uma longa história, especialmente quando os sujeitos da pesquisa são pobres, escravos, condenados à morte, prisioneiros ou envolvidos em situações de guerra (MARTIN, 2002). As pesquisas biomédicas, no século XX, trouxeram avanços enormes que beneficiaram em larga escala a humanidade. Muitos destes avanços, porém, só foram possíveis graças a pesquisas realizadas em experiências com seres humanos, expondo, não raras vezes, estes sujeitos a riscos e danos. Diante deste fato, começa-se a levantar questões éticas sobre os limites da pesquisa, sobre os direitos e a dignidade do sujeito humano pesquisado e sobre a necessidade de certo equilíbrio entre riscos e benefícios. Vários documentos internacionais foram criados para regulamentar eticamente pesquisas em seres humanos, visando evitar abusos que podem ser decorrentes da experimentação clínica (MARTIN, 2002). Os principais documentos internacionais que orientam a realização de pesquisas clínicas à luz da ética são: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração de Helsinque (1964) e suas atualizações (1983, 1989, 1996 e 2000), o Relatório Belmont (1978) e as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (1993) (LEVINE, 1999; MARTIN, 2002; EMANUEL, 2006).

18 2.2.1 Código de Nuremberg No histórico das pesquisas antiéticas, tiveram grande repercussão as atrocidades praticadas pelos médicos nazistas nos campos de concentração durante a Segunda Guerra Mundial. Contribuiu para este destaque o fato de que os criminosos de guerra foram processados e condenados pelo Tribunal Militar Internacional (Tribunal de Nuremberg, em 1947), incluindo vinte e três dos médicos e cientistas envolvidos. As experiências antiéticas dos nazistas incluíam colocar prisioneiros em câmaras de pressão, modificar a pressão atmosférica e observar suas mortes; estudar o impacto sobre o corpo humano da imersão em água gelada por períodos prolongados; infectá-los com tifo, malária e outras doenças para testar drogas e vacinas; esterilização e castração procurando métodos eficazes para esterilização em massa; administrar venenos para estudar seus efeitos letais; e estudos com gêmeos, infectando um, matando os dois e comparando os corpos em autópsia (JONSEN, 2000). A decisão do tribunal incluiu a elaboração do Código de Nuremberg (1947), uma declaração contendo 10 pontos, que resumem aquilo que seria permitido em experimentos médicos com participantes humanos (FAMILY HEALTH INTERNATIONAL, 2008). Este documento pondera sobre a necessidade do consentimento voluntário e esclarecido das pessoas que serão submetidas ao experimento, pessoas estas que deverão ser legalmente capazes de fornecer tal consentimento. Ficou estabelecido que a explicação sobre a natureza, duração e propósito do experimento é de inteira responsabilidade do pesquisador, que deverá garantir a qualidade do consentimento. Além disso, o experimento deve gerar resultados que tragam benefícios para a sociedade e deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença. A pesquisa deve ser conduzida de maneira a evitar sofrimento e danos desnecessários, por uma equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar a qualquer momento. O pesquisador deverá suspender o experimento caso suspeite da possibilidade de dano, invalidez ou morte para os participantes, a não ser que o próprio médico pesquisador se submeta aos procedimentos (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG, 1947). O Código

19 de Nuremberg foi o primeiro de uma série de documentos que procuram regulamentar eticamente as pesquisas clínicas. Sua importância reside na fundação dos alicerces de todos os textos que vieram depois (MARTIN, 2002) Declaração de Helsique A Declaração de Helsinque (1964) e suas subseqüentes modificações (1975, 1983, 1989, 1996 e a próxima assembléia será em Seul/Coréia do Sul, em outubro de 2008) foram desenvolvidas para complementar o Código de Nuremberg, fornecendo orientações éticas aos médicos e outros participantes de pesquisas com seres humanos (LEVINE, 1999). Este documento inicia-se com as seguintes palavras: É missão do médico resguardar a saúde do Povo. Seu conhecimento e sua consciência são dedicados ao cumprimento dessa missão. Em seguida, reproduz uma citação da Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial: A Saúde do meu paciente será minha primeira consideração. Neste documento, o foco da pesquisa com seres humanos está voltado para o aperfeiçoamento do diagnóstico, dos procedimentos terapêuticos e profiláticos e na compreensão da etiologia e da patologia da doença. A Declaração de Helsinque está dividida em duas partes: I - Princípios básicos para toda pesquisa clínica e II - Princípios adicionais para pesquisa clínica combinada com cuidados médicos (ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL, 2000). Esse documento reitera os princípios do Código de Nuremberg obtenção do consentimento informado, condução da pesquisa por indivíduos cientificamente competentes, necessidade de embasamento científico e da realização de experimentos prévios laboratoriais e em animais, relação risco/benefício, autonomia do participante para se abster ou se retirar da pesquisa a qualquer momento, proteção às populações vulneráveis, suspensão dos procedimentos perante a possibilidade de dano, invalidez ou morte (eliminou o trecho a não ser que o próprio médico pesquisador se submeta aos procedimentos ). Além disso, acrescenta novos requisitos como: a integridade do meio-ambiente e o bem-estar dos animais de pesquisa; o detalhamento dos procedimentos no protocolo de pesquisa; a apresentação do mesmo a um comitê de ética médica para aprovação; a

20 obrigatoriedade em se preservar a precisão dos resultados quando da publicação; a associação da pesquisa clínica com cuidados médicos apenas se a pesquisa for justificada por seu valor profilático, diagnóstico e terapêutico em potencial; os novos métodos terapêuticos deverão ser testados comparativamente com os melhores métodos atuais existentes (parágrafo 29 1 ); na inexistência ou ineficácia de métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, o médico poderá utilizar medidas não comprovadas ou inovadoras que ofereçam esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde e aliviar o sofrimento, desde que obtenha o consentimento informado do paciente (ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL, 2000). A revisão realizada em 2000 se deveu a duras críticas direcionadas a estudos conduzidos na África, que testaram o AZT na prevenção da transmissão vertical do HIV e que foram controlados por placebo. Nessa revisão, a utilização de grupos controle por placebo ficou restrita a circunstâncias especiais e não é recomendado em casos onde existem métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados parágrafo 29 (FAMILY HEALTH INTERNATIONAL, 2008). Em outubro de 2001, a Associação Médica Mundial emitiu uma nota de esclarecimento, pois este parágrafo gerou interpretações divergentes e confusão. Nesta nota, é reafirmada a posição de que se deve tomar cuidado extremo no uso de pesquisas com placebo e que em geral esta metodologia somente pode ser utilizada na inexistência de terapia. Contudo, pesquisas que utilizam placebo podem ser eticamente aceitáveis, mesmo se a terapia estiver disponível, em circunstâncias especiais como para determinar a eficácia ou a segurança de um método profilático, diagnóstico ou terapêutico ou quando os mesmos estiverem sendo pesquisados por uma condição irrelevante e os pacientes não forem sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível (ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL, 2000) Relatório Belmont O relatório Belmont (1978) foi elaborado em resposta aos escândalos de 1 Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores métodos atuais profiláticos, diagnósticos e terapêuticos existentes. Isso não inclui o uso de placebo ou de não-tratamento em estudo que não existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados (parágrafo 29 da Declaração de Helsique, 2000).

21 algumas pesquisas americanas como: I - o caso do Hospital Israelita em Nova York, em 1963, onde células tumorais foram injetadas em idosos doentes, sem prévio consentimento, para avaliar sua evolução fora do organismo que as havia gerado; II- o Estudo de Willowbrook ( ), onde pais de crianças deficientes mentais foram coagidos a aceitar a injeção de cepas de vírus da hepatite em seus filhos para estudar uma nova forma de profilaxia eficaz; e III - o Estudo de Tuskegee ( ), no qual 400 negros sifilíticos foram deixados sem tratamento, mesmo após a descoberta da penicilina nos anos 40, para um estudo da evolução natural da doença (PESSINI & BARCHIFONTAINE, 1998; ARFORD, 2004). O relatório causou grande impacto e tornou-se a declaração principialista clássica para a ética ligada à pesquisa com seres humanos e para a reflexão bioética em geral (PESSINI & BARCHIFONTAINE, 1998). Desde o mesmo não se analisa mais a partir da letra dos códigos e juramentos, mas a partir dos três princípios éticos fundamentais para a pesquisa com seres humanos considerados nele (PESSINI & BARCHIFONTAINE, 1998): o respeito pelas pessoas (autonomia), a beneficência e a justiça. O respeito pelas pessoas incorpora pelo menos duas convicções éticas: (I) as pessoas devem ser tratadas com autonomia e (II) as pessoas cuja autonomia está diminuída devem ser protegidas. Respeito pelas Pessoas significa reconhecer a capacidade e os direitos de todos os indivíduos de fazerem suas próprias escolhas e tomarem suas próprias decisões (FAMILY HEALTH INTERNATIONAL, 2007). Autonomia quer dizer autodeterminação, a capacidade e o direito que o indivíduo tem para decidir e escolher o que lhe convém, o que julga ser melhor para si mesmo, para decidir seu destino segundo suas concepções e sem influências, não tendo que obedecer ou aceitar, obrigatoriamente, concepções de terceiros. Ou seja, a autonomia é entendida num sentido muito concreto, como a capacidade de atuar com conhecimento de causa e sem coação externa. Uma ação se torna autônoma quando passou pelo trâmite do consentimento informado (PESSINI & BARCHIFONTAINE, 1998). Para a realização da pesquisa, é indispensável a obtenção do consentimento informado mesmo se tratando de pessoa incompetente ou incapaz, quando será dado pelo responsável legal. No princípio da beneficência, a idéia clássica de beneficência como caridade é descartada sendo considerada de forma mais radical, como uma obrigação. Duas regras são consideradas como expressões complementares dos atos de

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