Pesquisa Clínica. Orientações aos pacientes

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1 Pesquisa Clínica Orientações aos pacientes

2 2009 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte. Tiragem: 1000 exemplares Criação, Informação e Distribuição MINISTÉRIO DA SAÚDE Instituto Nacional de Câncer (INCA) Praça Cruz Vermelha, 23 - Centro Rio de Janeiro RJ Realização Divisão de Comunicação Social Praça Cruz Vermelha, 23 - Centro Rio de Janeiro RJ Edição Divisão de Comunicação Social Praça Cruz Vermelha, 23 - Centro Rio de Janeiro RJ- Tel.: (21) Impressão ESDEVA Impresso no Brasil / Printed in Brazil B823p Brasil. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Pesquisa clínica: orientações aos pacientes. / Instituto Nacional de Câncer. Rio de Janeiro: INCA, p.: il. 1. Pesquisa Biomédica. 2. Experimentação Humana. 3. Neoplasias. I. Título. CDD

3 Instituto Nacional de Câncer Pesquisa Clínica Orientações aos Pacientes 1 a Edição

4 Coordenação de Elaboração Cristina Ruas Equipe de Elaboração Valdelice Oliveira Santos / Gerente de Qualidade e Ensino Carlos Gil M. Ferreira / Chefe de Serviço de Pesquisa Clínica e Aplicada Supervisão Editorial Maria Lucia Giordani / Coordenação de Assistência Edição Marcos Vieira / Divisão de Comunicação Social Revisão Jacqueline Boechat / Divisão de Comunicação Social Capa, projeto gráfico e diagramação Divisão de Comunicação Social Normalização Bibliográfica Eliana Rosa - bibliotecária Esther Rocha - estagiária de Biblioteconomia Seção de Bibliotecas/Divisão de Divulgação Científica/ CEDC Normalização Editorial Taís Facina Divisão de Divulgação Científica/ CEDC

5 SUMÁRIO Você sabe o que é Pesquisa Clínica? Como funciona a Pesquisa Clínica? Onde são conduzidas as Pesquisas Clínicas? Os envolvidos Quais as principais Vantagens de participar da Pesquisa Clínica? Quem pode participar? Como participar? O que é um protocolo de Pesquisa Clínica? O dia-a-dia como sujeito de um protocolo de pesquisa O termo de consentimento Riscos e benefícios Por que o tratamento para o câncer tem efeitos colaterais? O que tem sido feito para diminuir os efeitos colaterais?

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7 Você sabe o que é Pesquisa Clínica? Pesquisas clínicas são experimentos realizados com pacientes que se submetem voluntariamente. Toda pesquisa clínica tem como objetivo estudar uma doença e, dessa forma, desenvolver novos tratamentos para ela. Para isso, os estudos clínicos são orientados por métodos científicos para avaliação de seus resultados. As informações sobre uma pesquisa clínica, coletadas pelo profissional de saúde, estão contidas em um documento chamado Protocolo de Pesquisa. Este protocolo segue regras nacionais e internacionais que garantem a correta realização da pesquisa, dentro de padrões científicos e éticos estabelecidos. Neste documento, você encontra a descrição completa de como funciona a pesquisa clínica, com a exposição clara de seus objetivos. 7

8 Como funciona a Pesquisa Clínica? Uma mesma pesquisa clínica pode ser realizada ao mesmo tempo em vários países, seguindo normas locais e internacionais. Este tipo de estudo faz parte de um longo e cuidadoso processo no qual estão envolvidos vários profissionais especializados. Onde são conduzidas as Pesquisas Clínicas? Geralmente em hospitais, instituições universitárias ou clínicas privadas. Para que todas as exigências do protocolo sejam cumpridas, é necessário que o local onde será realizada a pesquisa possua espaço físico adequado, pessoal treinado para oferecer assistência ao paciente, condições para a realização de exames e sala para armazenar a medicação e fazer as aplicações. 8

9 Centro de Pesquisa O centro de pesquisa normalmente é a própria Instituição, universidade ou hospital público ou privado do qual você já faz parte. Este deve ser legalmente constituído e estar habilitado para sediar o protocolo. O seu médico pode também fazer parte de alguma equipe que realiza a pesquisa. Ou seja, você está em casa. Caso contrário, será encaminhado para uma nova equipe. Quem fará parte desta equipe? Médicos Na Pesquisa, o médico é chamado de investigador principal e seus assistentes de co-investigadores. É ele o responsável pela sua integridade e bem-estar durante o estudo e também pela qualidade e veracidade dos dados coletados. Enfermeiros Os envolvidos Normalmente coordenam todos os detalhes do estudo. Com certeza, você terá bastante contato com eles. 9

10 Farmacêuticos São os responsáveis por preparar a sua medicação. Assistente de pesquisa É aquele que ajuda na parte administrativa do estudo e que lembra você dos dias de consulta e dos dias em que terá de fazer algum exame ou tratamento. Paciente / Sujeito É como você será chamado. Não se esqueça: a sua participação no estudo é voluntária e não obrigatória. Você pode sair do estudo a qualquer momento. Conheça seus principais direitos e de que forma eles devem ser respeitados na pesquisa. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) É o órgão responsável pela defesa dos interesses das pessoas envolvidas em pesquisas. O CEP é o grande protetor do paciente e também pode esclarecer as suas dúvidas. Os comitês de ética são multidisciplinares, ou seja, possuem membros de todas as áreas (médico, advogado, psicóloga, sacerdote religioso, enfermeira e representante da sociedade e/ou paciente, entre outros). Eles se reúnem periodicamente para aprovar eticamente os estudos enviados pelos médicos. 10

11 O CEP é a primeira instância que aprova ou não os estudos, sempre utilizando parâmetros éticos que garantam o respeito pelos direitos e pela vida dos participantes. Estas normas são definidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Ele precisa existir em toda instituição que realiza a pesquisa. Leia na íntegra as principais leis que regulamentam a Pesquisa Clínica no Brasil (lei 196, 251 e 240). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) É uma comissão do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde que regulamenta a pesquisa com seres humanos no Brasil. Patrocinador É a pessoa, empresa ou instituição pública ou privada (indústrias farmacêuticas) que apoia financeiramente a pesquisa. Quais as principais Vantagens de participar da Pesquisa Clínica? Você tem a possibilidade de tomar um medicamento recentemente desenvolvido e bastante atual que muitas vezes ainda não está à venda nas farmácias, nem disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Ou seja, é mais uma opção de tratamento para você. Suas consultas e exames estarão agendados previamente e serão todos cobertos pelo estudo. 11

12 Durante todo o estudo há a necessidade de que a informação e o dado coletado sejam muito corretos e precisos, por isso, você terá sua saúde monitorada e acompanhada pela equipe periodicamente. Durante todo o estudo você não precisará pagar nada. Você estará colaborando com o desenvolvimento de uma nova medicação para o avanço no combate ao câncer. Você estará ajudando outras pessoas com câncer, e poderá ser o primeiro a tomar a medicação e se beneficiar. No futuro, milhares de outros pacientes podem utilizar o mesmo tratamento se for comprovardo que ele é benéfico. Quem pode participar? Qualquer cidadão maior de 18 anos com câncer cujo tumor possua características que se enquadram em um determinado estudo. No caso de menores de idade é necessário o consentimento do responsável legal. O mesmo se aplica a indivíduos impossibilitados de decidir sobre seu tratamento. Como participar? Após conversar com o seu médico, ele informará se você tem o perfil necessário para entrar em algum estudo. 12

13 Essa participação só será permitida com o seu total consentimento. Você tem liberdade de mudar de idéia ou de desistir durante a pesquisa. Não haverá prejuízo algum para você, nem lhe será negado tratamento. Para um paciente participar de qualquer pesquisa clínica, é preciso assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Nele, estão descritos todos os procedimentos a que o paciente será submetido, os possíveis riscos e seus deveres como participante do estudo. O que é um Protocolo de Pesquisa Clínica? O Protocolo/Estudo é o plano de ação da Pesquisa Clínica. Nele, está descrito tudo que deve acontecer durante o estudo (as justificativas teóricas, critérios de inclusão e exclusão de pacientes, desenho do estudo etc.), ou seja, tudo que o médico, sua equipe e você devem realizar. O dia-a-dia como sujeito de um protocolo de pesquisa Antes da realização de qualquer procedimento do protocolo, será entregue um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para você ler e esclarecer suas dúvidas. Caso você aceite participar da pesquisa, basta assinar o termo e devolvê-lo ao profissonal responsável. Desta forma, você aceita participar do estudo por livre e espontânea vontade e toma conhecimento de todos os riscos e benefícios. Depois do termo de consentimento ser assinado e as dúvidas, esclarecidas, passa-se, então, para a lista dos critérios de seleção (inclusão e exclusão) necessários para você entrar no estudo. Provavelmente, precisará realizar alguns exames, antes de ser incluído (ou não) no estudo. 13

14 O Termo de Consentimento O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento muito importante para sua proteção. O investigador deve apresentá-lo antes de dar início à sua participação no protocolo. Leia atentamente o termo, para esclarecer todas as suas dúvidas. Sua assinatura neste documento significa que você concordou com todas as condições apresentadas e está disposto a participar do estudo. Se você não puder assinar o termo, eleja alguém para ser o seu representante legal. É esta pessoa quem assinará o TCLE e passará a responder por você na Justiça, se necessário. Alguns exemplos do que você pode fazer no centro: Coletas de exame de sangue; Exames de imagem (tomografia, ultrassonografia, ressonância, etc.); Consultas com o médico; Tratamentos (quimioterapia ou outro procedimento previsto pelo protocolo); Preencher formulários (diário de dor ou questionário de qualidade de vida, etc.); Esclarecer dúvidas com a equipe ou conversar com outros pacientes. 14

15 Riscos e benefícios O câncer é uma doença que modifica seus hábitos e acarreta alguns sintomas desconfortáveis, nem sempre relacionados aos tratamentos. Por isso mesmo, dependendo do seu estado geral, da sua condição física e do tipo do seu tratamento, devem ser analisados os riscos e os benefícios de um novo tratamento. Benefícios Várias razões fazem os pacientes se interessarem pela Pesquisa, entre elas: a busca pela cura do câncer, um aumento na qualidade e no tempo que resta de vida (em casos de cânceres avançados), o fato de estarem contribuindo com o combate ao câncer e a possibilidade de serem os primeiros a tomar uma nova medicação. Riscos Quando se trata de algum tratamento novo, pode haver riscos previsíveis e outros desconhecidos. Os riscos previsíveis serão explicados ao paciente antes do início da pesquisa. Caso sejam descobertos novos riscos ao longo do processo, eles também serão imediatamente comunicados ao paciente, que terá o direito de escolher entre continuar ou retirar o seu consentimento de participação. O risco mais importante e que você deve avaliar antes de entrar na Pesquisa é o efeito colateral. (Na Pesquisa, o efeito colateral é chamado de Evento Adverso). 15

16 Lembre-se: esses efeitos colaterais também ocorrem nas quimioterapias tradicionais (por exemplo, queda de cabelo, náuseas, vômitos etc.). Por isso, analise e compare os efeitos colaterais das duas opções de tratamento que você poderá ser submetido. Outro risco é a possibilidade de o tratamento ou o novo medicamento não comprovar a eficácia esperada (ou seja, não funcionar da forma esperada). Por que o tratamento para o câncer tem efeitos colaterais? Qualquer tratamento médico tem o potencial de acarretar alguns efeitos colaterais nos pacientes. No caso do câncer, os efeitos ocorrem p r i n c i p a l m e n t e porque o tratamento é feito para destruir a constante divisão de células cancerosas que é muito rápida e agressiva. Isso também prejudica a divisão de células saudáveis e, por isso, surgem os efeitos colaterais. A grande questão hoje para os cientistas é desenvolver tratamentos que destruam somente as células cancerosas e não mais as células boas. 16

17 O que tem sido feito para diminuir os efeitos colaterais? Cada vez mais os pesquisadores estão tentando desenvolver tratamentos mais efetivos e menos agressivos (com menos efeitos colaterais) para o paciente com câncer. Os resultados obtidos são: Novas medicações anticâncer com menos efeitos colaterais, principalmente aquelas que são específicas para as células tumorais (a chamada terapia alvo-específica); Melhores remédios antináusea; Novos métodos de cirurgia menos agressivos e menos extensos para o corpo. 17

18 Importante: a participação em um estudo clínico não é obrigatória. Você tomará parte somente se quiser e se realmente acreditar que terá benefícios. Além disso, mesmo tendo assinado o consentimento informado, você pode sair do estudo a qualquer momento. Endereços Úteis: Comitê de Ética em Pesquisa (INCA) - CEP home page: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde home page: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA home page: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC home page: 18

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20 Divisão de Comunicação Social - INCA / nº 428

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