INSTRUÇÕES PARA DEPOSITAR O PROJETO DE PESQUISA NO CEP/FATEA
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- Maria Eduarda Oliveira Cavalheiro
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1 INSTRUÇÕES PARA DEPOSITAR O PROJETO DE PESQUISA NO CEP/FATEA Este texto tem por finalidade orientar a preparação dos Protocolos de Pesquisa que devem ser analisados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da FATEA, segundo as determinações do Conselho Nacional de Saúde (Resoluções 196/96 e 251/97). Recomenda-se ao pesquisador a leitura destas Resoluções para se familiarizar com as suas exigências. Entregar o projeto de pesquisa grampeado em três vias (em papel) junto com uma Folha de Rosto da CONEP, uma Súmula Curricular do pesquisador e dos alunos envolvidos na pesquisa. A Folha de Rosto deve ser preenchida conforme orientação do fluxograma, utilizando todos os campos: FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 ) 1. Projeto de Pesquisa: 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) 5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) 8. Unitermos: ( 3 opções ) FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (JAN/99) CEP Aprovação GRUPO I Código - Áreas Temáticas Especiais I. 1. Genética Humana I. 2. Reprodução Humana I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos (*) I. 5. Novos procedimentos I. 6. Populações Indígenas I. 7. Biossegurança I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira I. 9. A critério do CEP - Protocolo completo - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para GRUPO II Código - Área Temática Especial II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos (*) - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para acompanhamento) GRUPO III Todos os outros que não se enquadrem em áreas temáticas especiais Relatório Trimestral com Folhas de Rosto C O N E P
2 CÓDIGO ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 ) 1- CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 1.01 MATEMÁTICA 1.02 PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO ASTRONOMIA FÍSICA QUÍMICA GEOCIÊNCIAS OCEANOGRAFIA 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) 4.01 MEDICINA 4.02 ODONTOLOGIA 4.03 FARMÁCIA 4.04 ENFERMAGEM 4.05 NUTRIÇÃO SAÚDE COLETIVA 4.07 FONOAUDIOLOGIA 4.08 FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL 4.09 EDUCAÇÃO FÍSICA 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) BIOLOGIA GERAL GENÉTICA BOTANICA ZOOLOGIA ECOLOGIA MORFOLOGIA FISIOLOGIA BIOQUÍMICA BIOFÍSICA FARMACOLOGIA IMUNOLOGIA MICROBIOLOGIA PARASITOLOGIA TOXICOLOGIA 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS AGRONOMIA RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL ENGENHARIA AGRÍCOLA ZOOTECNIA MEDICINA VETERINÁRIA RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 3 - ENGENHARIAS ENGENHARIA CIVIL ENGENHARIA DE MINAS ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA ENGENHARIA ELÉTRICA ENGENHARIA MECÂNICA ENGENHARIA QUÍMICA ENGENHARIA SANITÁRIA ENGENHARIA DE PRODUÇÃO ENGENHARIA NUCLEAR ENGENHARIA DE TRANSPORTES ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA ENGENHARIA AEROESPACIAL 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS DIREITO ADMINISTRAÇÃO ECONOMIA ARQUITETURA E URBANISMO PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL DEMOGRAFIA CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO MUSEOLOGIA COMUNICAÇÃO SERVIÇO SOCIAL ECONOMIA DOMÉSTICA DESENHO IDUSTRIAL TURISMO 7 - CIÊNCIAS HUMANAS 7.01 FILOSOFIA 7.02 SOCIOLOGIA 7.03 ANTROPOLOGIA 7.04 ARQUEOLOGIA 7.05 HISTÓRIA 7.06 GEOGRAFIA 7.07 PSICOLOGIA 7.08 EDUCAÇÃO CIÊNCIA POLÍTICA 7.10 TEOLOGIA 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES LINGÜÍSTICA LETRAS ARTES (*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 ) (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica (*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer. - Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador. A Folha de Rosto deve ser preenchida, assinada e carimbada pelo pesquisador orientador (no caso dos pesquisadores não possuírem graduação). 11. Nome: PESQUISADOR RESPONSÁVEL 12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ): 14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F. 16. Maior Titulação: 17. Cargo: 23. Fone: 24. Fax 18. Instituição a que pertence: Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / Assinatura
3 O representante legal da Instituição onde será realizada a pesquisa deverá assinar e carimbar este campo da Folha de Rosto ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) da Instituição autorizando a pesquisa, caso o representante da Instituição assine o TCLE o representante do Núcleo de Ensino e Pesquisa da Faculdade assinará. INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº): 27. Unidade/Órgão 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F. 28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome:Prof.Dr.Rosinei Ribeiro Data: / / Caso tenha patrocinador utilizará este campo Cargo Assinatura e Carimbo PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço 37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF 38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax: Este campo será preenchido pelo CEP/Fatea para encaminhar ao Conep 45. Data de Entrada: / / 49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: / / COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: / / Data: / / 53. Coordenador/Nome Profª. Claudia Lysia de O. Araújo CEP/FATEA 48. Não Aprovado ( ) Data: / / Data: / / Anexar o parecer consubstanciado No caso de projetos do Grupo I, acrescentar aprovação no CEP de origem. Se for pesquisa com novos medicamentos, acrescentar Brochura do Investigador. Quando não houver qualquer tipo de financiamento, na folha de rosto da CONEP no item Patrocinador, assinalar não se aplica. O Protocolo deve conter detalhes suficientes para permitir o entendimento e a avaliação, pelos membros do Comitê, de todos os itens que descrevem a pesquisa a ser desenvolvida. Deve conter os fundamentos teóricos, as informações relativas aos sujeitos da pesquisa, as instituições envolvidas e a redação deve ser em português (mesmo nos projetos multinacionais). As informações devem ser
4 claras, concisas e não repetitivas. Os Protocolos devem conter: 1. FOLHA DE ROSTO Formulário padronizado da CONEP completamente preenchido, datado e assinado. Está definível no site do Ministério da Saúde: ( 2. CAPA Título do Projeto; Nomes completos dos Pesquisadores e Orientadores; Finalidade: trabalho de conclusão de curso, pesquisa de Iniciação Científica, Outra; Local onde será realizado (Instituição, Unidade, Sub-Unidade, Setor); Patrocinadores (se houver); 3. PRIMEIRA PÁGINA Nome, função, local de trabalho, endereço e telefones para contato, de cada um dos pesquisadores e dos orientadores; Assinaturas de cada um dos pesquisadores. 4. ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA Análise crítica de quaisquer riscos ou prejuízos para os sujeitos da pesquisa (possibilidade e gravidade), e compromisso em cumprir as exigências da Resolução 196/96; No caso de pedido de dispensa do termo de consentimento, explicitar as razões. 5. RESUMO INFORMATIVO Apresentar um resumo de apenas uma página, com até 500 palavras, destacando os objetivos, a metodologia, a análise de dados e os resultados esperados do projeto. Não enumerar em tópicos, dividir em parágrafos ou acrescentar referências bibliográficas. 6. SUMÁRIO Relacionar todos os itens e sub-itens indicando o número da página em que cada um começa. A numeração se inicia no item INTRODUÇÃO ou ANTECEDENTES NA LITERATURA. Devem ser utilizados algarismos arábicos. ANEXOS devem ser incluídos no índice e suas páginas numeradas em seqüência. 7. ANTECEDENTES NA LITERATURA Relatar o estado atual do conhecimento sobre o assunto através de revisão bibliográfica. Não precisa ser exaustiva, porém deve conter os antecedentes na literatura científica e informações/resultados que justifiquem a pesquisa. 8. JUSTIFICATIVA Explicar a relevância do estudo proposto, destacando as repercussões científicas, médicas e/ou sociais esperadas. Vale lembrar que a justificativa está relacionada com os benefícios esperados e com as conseqüências do conhecimento advindo da pesquisa (para os sujeitos da pesquisa e para a ciência em geral). 9. OBJETIVOS Enunciar o objetivo geral e os específicos do estudo. 10. HIPÓTESES Explicitar as hipóteses do estudo (uma para cada objetivo específico) que serão testadas pelas etapas experimentais (geralmente resultam da revisão bibliográfica). 11. SUJEITOS E MÉTODOS Especificação do tipo de estudo;
5 Descrição da população a estudar (tamanho, faixa etária, sexo, etc.); planos para o recrutamento dos sujeitos e os procedimentos que serão seguidos; critérios de inclusão e exclusão; Cronograma total da pesquisa, a partir da aprovação; Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; Orçamento financeiro da pesquisa (Modelo do CEP): recursos, fontes, destinação (ou justificativa). 12. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A elaboração do Termo de Consentimento deve receber tanto cuidado e atenção dos autores no sentido de sua clareza junto aos sujeitos de pesquisa, quanto o restante do texto junto à comunidade científica. Ele não é um texto a ser encarado como mera exigência burocrática, mas a descrição dos termos de um contrato de parceria com os sujeitos da pesquisa. Ele deve ser escrito em linguagem acessível, ser o mais claro e completo possível, pois é a confirmação documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as suas implicações para si. Deve conter a justificativa, os objetivos e os procedimentos da pesquisa; os desconfortos e riscos possíveis e benefícios esperados; os métodos alternativos existentes; a forma de acompanhamento e assistência (se houver), assim como seus responsáveis; a garantia do sigilo que assegure a privacidade quanto aos dados confidenciais; a liberdade de abandonar a pesquisa em qualquer tempo sem ter sua assistência médica comprometida; as formas de ressarcimento (se houver) pela participação na pesquisa, e de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (ver item IV da Resolução 196/96). Deve conter o nome e telefone dos pesquisadores para esclarecer eventuais dúvidas, bem como o telefone do Comitê de Ética em Pesquisa ( ) para eventuais denúncias. PROJETOS QUE NÃO ESTEJAM SEGUINDO ESSAS RECOMENDAÇÕES OU INCOMPLETOS, NÃO SERÃO ACEITOS. O projeto será recebido pelo representante do CEP/Fatea nos seguinte horários: de segunda-feira à sexta-feira das 14-18h e toda quarta-feira das 18-21h. Depois de depositado o projeto no CEP você terá seu protocolo de recebimento com o numero de identificação do projeto. Demais duvidas favor entrar em contato pelo telefone: ou cep@fatea.br Claudia Lysia de Oliveira Araújo Coordenadora do CEP/Fatea
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