COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E DA INDÚSTRIA. EudraLex Normas que regulam os Medicamentos na União Europeia

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1 COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E DA INDÚSTRIA Bens de consumo Produtos farmacêuticos Bruxelas, 14 de Fevereiro de 2008 EudraLex Normas que regulam os Medicamentos na União Europeia Volume 4 Normas orientadoras sobre Boas Práticas de Fabrico Medicamentos de Uso Humano e Veterinário Anexo 20 Gestão dos Riscos de Qualidade Historial do Documento Adopção da Guideline ICH Q9 Step 4 Novembro de 2005 Prazo de entrada em vigor 1 de Março de 2008 Commission Européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel Belgium. Telephone: (32-2)

2 Índice Preâmbulo e Âmbito de Aplicação Introdução Âmbito Princípios de Gestão dos Riscos de Qualidade Processo Geral de Gestão dos Riscos de Qualidade Responsabilidades Iniciar um Processo de Gestão dos Riscos de Qualidade Avaliação dos riscos Controlo dos riscos Comunicação dos riscos Revisão dos riscos Metodologia de Gestão dos Riscos Integração da Gestão dos Riscos de Qualidade em Operações de Regulamentares e da Indústria Definições Referências Anexo I: Métodos e Ferramentas de Gestão dos Riscos I.1 Métodos Básicos de Facilitação de Gestão dos Riscos I.2 Análise de Modos de Falhas e seus Efeitos (FMEA) I.3 Análise da Criticidade de Modos de Falhas e seus Efeitos (FMECA) I.4 Análise da Árvore de Falhas (FTA) I.5 Análise de perigos e controlos de pontos críticos (HACCP) I.6 Análise de Perigos Operacionais (HAZOP) I.7 Análise Preliminar de Perigos (APP) I.8 Classificação e Filtragem de Riscos I.9 Ferramentas estatísticas de apoio Anexo II: Aplicações Potenciais da Gestão dos Riscos de Qualidade II.1 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte da Gestão de Qualidade Integrada II.2 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte de Operações de Regulamentação. 20 II.3 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte do Desenvolvimento II.4 Gestão dos Riscos de Qualidade para Instalações, Equipamentos e Utilidades. 21 II.5 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte da Gestão de Materiais II.6 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte da Produção II.7 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte do Controlo Laboratorial e Estudos de estabilidade II.8 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte de Embalagem e Rotulagem

3 Preâmbulo e Âmbito de Aplicação O novo Anexo 20 das BPF corresponde à Guideline ICH Q9 sobre Gestão dos Riscos de Qualidade. Faculta orientações numa abordagem sistemática à gestão dos riscos de qualidade facilitando o cumprimento das BPF e outros requisitos de qualidade. Inclui princípios a serem usados e opções para processos, métodos e ferramentas que podem ser utilizados na aplicação de uma abordagem formal à gestão dos riscos de qualidade. Para efeitos de coerência, o Capítulo 1 da Parte I das BPF sobre Gestão de Qualidade, foi revisto para incluir aspectos de gestão dos riscos de qualidade no âmbito do sistema de qualidade. Está prevista uma análise similar para a Parte II do Manual. Outras secções do Manual de BPF poderão ser ajustadas para incluir aspectos de gestão dos riscos de qualidade em futuras revisões, mais abrangentes, dessas secções. Com a revisão dos capítulos sobre gestão de qualidade nas Partes I e II das BPF, a gestão dos riscos de qualidade torna-se parte integrante do sistema de qualidade do fabricante. O próprio Anexo 20 não se destina, no entanto, a criar novas expectativas de regulamentação; fornece um inventário de métodos e ferramentas de gestão dos riscos internacionalmente reconhecidos, juntamente com uma lista de aplicações potenciais a critério dos fabricantes. Entende-se que a Guideline ICH Q9 foi inicialmente desenvolvida para gestão dos riscos de qualidade de medicamentos de uso humano. Com a implementação do Anexo 20, os benefícios desta directriz, tais como processos, métodos e ferramentas para gestão dos riscos de qualidade, são igualmente disponibilizados para o sector veterinário. Enquanto o Manual de BPF é principalmente dirigido a fabricantes, a Guideline ICH Q9 é relevante para outras directrizes de qualidade e inclui secções específicas para agências reguladoras. No entanto, por razões de coerência e plenitude, a Guideline ICH Q9 foi totalmente transferida para o Anexo 20 das BPF. Seguir-se-ão, numa abordagem passo a passo, outras considerações sobre aspectos regulatórios, tais como a revisão da "Compilação de Procedimentos Comunitários de Inspecções e Troca de Informações" e sobre algumas normas orientadoras sobre qualidade, conforme publicada pela EMEA. 3

4 1 Introdução São, efectivamente, utilizados princípios de gestão dos riscos em várias áreas comerciais e governamentais incluindo finanças, seguros, segurança ocupacional, saúde pública, farmacovigilância, bem como pelas agências que regulam essas indústrias. Embora existam alguns exemplos do uso da gestão dos riscos de qualidade na indústria farmacêutica de hoje, estes são limitados e não representam as contribuições totais que a gestão dos riscos tem para oferecer. Por outro lado, a importância de sistemas de qualidade tem sido reconhecida na indústria farmacêutica e tem vindo a tornar-se evidente que a gestão dos riscos de qualidade é um componente valioso de um sistema de qualidade eficaz. É geralmente aceite que risco é definido como a combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade desse dano. No entanto, alcançar um entendimento partilhado da aplicação da gestão dos riscos entre diversos intervenientes é difícil, porque cada interveniente poderá identificar diferentes danos potenciais, conferir uma probabilidade diferente a cada dano que ocorra e atribuir gravidades diferentes a cada dano. No que se refere a produtos farmacêuticos, embora exista uma grande variedade de intervenientes, incluindo doentes e médicos, bem como o governo e a indústria, a protecção do doente através da gestão dos riscos para a qualidade deve ser considerado de primordial importância. O fabrico e uso de um fármaco (medicamento), incluindo os seus componentes, implicam necessariamente um certo grau de risco. O risco para a qualidade é apenas um componente do risco global. É importante entender que a qualidade do produto deve ser mantida durante todo o ciclo de vida do produto, de modo a que as características que são relevantes para a qualidade do fármaco (medicamento) permaneçam consistentes com as que são utilizadas nos estudos clínicos. Uma abordagem eficaz da gestão dos riscos de qualidade pode garantir ainda melhor a alta qualidade do fármaco (medicamento) para o doente, fornecendo um meio proactivo para identificar e controlar possíveis problemas de qualidade durante o desenvolvimento e o fabrico. Além disso, o emprego da gestão dos riscos de qualidade pode melhorar a tomada de decisões se surgir um problema de qualidade. Uma gestão dos riscos de qualidade eficaz pode facilitar decisões melhores e mais informadas, pode fornecer órgãos reguladores com maior garantia da capacidade de uma empresa lidar com riscos potenciais e pode afectar beneficamente a extensão e nível de uma supervisão reguladora directa. O presente documento tem por objectivo oferecer uma abordagem sistemática da gestão dos riscos de qualidade. Serve como documento base ou de recurso que é independente mas apoia outros documentos sobre qualidade da ICH e complementa práticas de qualidade, requisitos, regras e normas orientadoras existentes no âmbito da indústria farmacêutica e ambiente regulamentar. Apresenta especificamente orientações sobre os princípios e algumas ferramentas de gestão dos riscos de qualidade que podem permitir decisões mais eficazes e coerentes, tanto por órgãos reguladores como da indústria, quanto à qualidade das substâncias activas e medicamentos, durante o ciclo de vida do produto. Não se destina a criar novas expectativas para além dos requisitos regulamentares vigentes. 4

5 Nem sempre é adequado, ou necessário, utilizar um processo formal de gestão dos riscos (utilizando ferramentas e/ou procedimentos internos reconhecidos, por exemplo, procedimentos operacionais padrão). Pode igualmente ser considerado aceitável o uso de processos informais de gestão dos riscos (utilizando ferramentas e/ou procedimentos internos empíricos). Uma utilização adequada da gestão dos riscos de qualidade pode facilitar mas não exclui a obrigação da indústria de cumprir os requisitos regulamentares e não substitui a comunicação adequada entre a indústria e os órgãos reguladores. 2 Âmbito A presente directriz apresenta princípios e exemplos de ferramentas de gestão dos riscos de qualidade que podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. Estes aspectos incluem o desenvolvimento, o fabrico, a distribuição, e os processos de inspecção e apresentação/revisão ao longo do ciclo de vida de substâncias activas, fármacos (medicamentos), produtos biológicos e biotecnológicos (incluindo o uso de matérias primas, solventes, excipientes, materiais de embalagem e rotulagem de medicamentos, produtos biológicos e biotecnológicos). 3 Princípios de Gestão dos Riscos de Qualidade Dois princípios chave de gestão dos riscos de qualidade são: A estimativa dos riscos para a qualidade deve basear-se no conhecimento científico e estar fundamentalmente ligada à protecção do doente; e O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gestão dos riscos de qualidade deve ser proporcional ao nível de risco. 4. Processo Geral de Gestão dos Riscos de Qualidade A gestão dos riscos de qualidade é um processo sistemático para a avaliação, o controlo, a comunicação e a revisão de riscos para a qualidade de um fármaco (medicamento) em todo o ciclo de vida do produto. Um modelo de gestão dos riscos de qualidade está delineado no diagrama (Figura 1). Poderiam ser utilizados outros modelos. A ênfase em cada componente do quadro pode diferir de caso para caso, mas um processo sólido deverá ter em conta todos os elementos num nível de detalhe que seja proporcional ao risco específico. 5

6 Figura 1: Visão geral de um processo de gestão dos riscos de qualidade típico Iniciar processo de Gestão Riscos Qualidade Avaliação dos Riscos Identificação dos Riscos Comunicação dos Riscos Análise dos Riscos Estimativa dos Riscos Control dos Riscos Redução dos Riscos inaceitáveis Ferramentas de Gestão de Riscos Aceitação dos Risco Resultado do Processo de Gestão dos Riscos Revisão dos Riscos Eventos de revisão No diagrama acima não são mostrados sequências de decisão, porque as decisões podem ocorrer a qualquer momento do processo. Estas decisões poderão ser no sentido de voltar a uma etapa anterior e procurar obter informações adicionais, ajustar os modelos de risco, ou mesmo denunciar o processo de gestão dos riscos com base em informações que suportem essa decisão. Nota: não aceitável no organigrama não se refere apenas a requisitos legais, legislativos ou regulamentares, mas igualmente à necessidade de rever o processo de avaliação dos riscos. 4.1 Responsabilidades As actividades de gestão dos riscos de qualidade são geralmente, mas nem sempre, realizadas por equipas interdisciplinares. Quando as equipas são formadas, devem incluir especialistas das áreas adequadas (por exemplo, unidade da qualidade, desenvolvimento comercial, engenharia, assuntos regulamentares, operações de produção, vendas e marketing, assuntos jurídicos, de estatísticas e clínicos), além de pessoas que estejam bem informadas sobre o processo de gestão dos riscos de qualidade. Os decisores devem assumir a responsabilidade pela coordenação da gestão dos riscos de qualidade nas várias funções e departamentos da sua organização; e assegurar que o processo de gestão dos riscos de qualidade é definido, implantado e revisto e que estão disponíveis os recursos adequados. 6

7 4.2 Iniciar um Processo de Gestão dos Riscos de Qualidade A gestão dos riscos de qualidade deve incluir processos sistemáticos concebidos para coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decisões baseadas na ciência no que se refere ao risco. As possíveis etapas utilizadas para iniciar e planear um plano de processo de gestão dos riscos de qualidade podem incluir o seguinte: Definição do problema e/ou questão do risco, incluindo pressupostos pertinentes que identifiquem o potencial de risco Recolha de informações e/ou dados de fundo sobre o potencial perigo, dano ou impacto na saúde humana relevante para a avaliação de riscos Identificação de um líder e recursos necessários Especificação de um cronograma, resultados tangíveis e um nível de tomada de decisões adequado para o processo de gestão dos riscos. 4.3 Avaliação dos riscos A avaliação dos riscos consiste na identificação de perigos e na análise e estimativa dos riscos associados à exposição a esses perigos (conforme a seguir definido). As avaliações dos riscos de qualidade principiam por uma definição adequada da descrição do problema ou da questão do risco. Quando o risco em questão está bem definido, será mais facilmente identificável uma ferramenta de gestão adequada (ver exemplos na secção 5) e o tipo de informações necessárias para abordar a questão. Como auxílio para definir claramente o(s) risco(s) para efeitos da sua avaliação, são frequentemente úteis três questões fundamentais: 1. O que pode correr mal? 2. Qual é a possibilidade (probabilidade) de correr mal? 3. Quais são as consequências (gravidade)? A identificação do risco é a utilização sistemática de informações para identificar perigos relativos à questão do risco ou descrição do problema. As informações podem incluir dados históricos, análise teórica, opiniões informadas e preocupações dos intervenientes. A identificação do risco aborda a questão O que pode correr mal?, incluindo identificar as possíveis consequências. O que fornece a base para as novas etapas do processo de gestão dos riscos de qualidade. A análise do risco é a estimativa do risco associada aos perigos identificados. É um processo qualitativo ou quantitativo de vinculação da probabilidade de ocorrência e gravidade de danos. Em algumas ferramentas de gestão dos riscoss, a capacidade detectar o dano (detectabilidade) é igualmente um factor na estimativa do risco. A estimativa do risco compara o risco identificado e analisado com base em critérios de risco definidos. As estimativas do risco têm em conta a força da evidência para as três questões fundamentais. Ao fazer uma avaliação de riscos eficaz, a solidez do conjunto de dados é importante porque determina a qualidade da saída. Revelar pressupostos e fontes de 7

8 incerteza razoáveis reforçará a confiança nesta saída e/ou ajudará a identificar as suas restrições. A incerteza deve-se à combinação de conhecimento incompleto sobre um processo e a sua variabilidade esperada ou inesperada. As fontes típicas de incerteza incluem lacunas de conhecimento na ciência farmacêutica e no entendimento do processo, fontes de dano (por exemplo, modos de falha de um processo, fontes de variabilidade), e probabilidade de detecção de problemas. O resultado de uma avaliação dos riscos é uma estimativa quantitativa do risco ou a descrição qualitativa de uma gama de riscos. Quando o risco é expresso em termos quantitativos, é utilizada a probabilidade numérica. Alternativamente, o risco pode ser expresso através de descritores qualitativos, tais como elevado, médio ou baixo, que devem ser definidos da forma mais detalhada quanto possível. Por vezes é utilizado um "índice de risco" para definir melhor os descritores na classificação de riscos. Em avaliações quantitativas de riscos, uma estimativa do risco indica a probabilidade de uma consequência específica, dado um conjunto de circunstâncias geradoras de risco. Assim, uma estimativa quantitativa do risco é útil para uma consequência específica de cada vez. Em alternativa, algumas ferramentas de gestão dos riscos utilizam uma medida de risco relativo para combinar múltiplos níveis de gravidade e probabilidade numa estimativa global de risco relativo. As etapas intermédias no âmbito de um processo de classificação podem por vezes utilizar a estimativa quantitativa do risco. 4.4 Controlo dos riscos O controlo dos riscos inclui a tomada de decisão de reduzir e/ou aceitar riscos. O objectivo deste controlo é reduzir o risco para um nível aceitável. O esforço despendido no controlo dos riscos deve ser proporcional à importância dos mesmos. Os decisores podem utilizar diferentes processos, incluindo análise benefício-custo, para entender o nível ideal do controlo dos riscos. O controlo dos riscos abrange as seguintes questões: O risco está acima de um nível aceitável? O que pode ser feito para reduzir ou eliminar riscos? Qual é o equilíbrio adequado entre benefícios, riscos e recursos? São gerados novos riscos como resultado do controlo dos riscos identificados? A redução dos riscos centra-se em processos para atenuação e prevenção dos riscos de qualidade, quando estes excedem um nível especificado (aceitável) (ver fig. 1). A redução dos riscos pode incluir medidas a serem tomadas para atenuar a gravidade e probabilidade de danos. Podem igualmente ser usados processos que melhorem a detectabilidade de perigos e riscos de qualidade como parte de uma estratégia de controlo dos riscos. A implementação de medidas de redução dos riscos pode introduzir novos riscos no sistema ou aumentar a relevância de outros existentes. Por conseguinte, poderá ser adequado rever a avaliação dos riscos para identificar e avaliar eventuais alterações dos riscos após implementação de um processo de redução dos mesmos. 8

9 A aceitação dos riscos é a decisão de aceitar os riscos. A aceitação dos riscos pode ser uma decisão formal de aceitar o risco residual, ou uma decisão passiva na qual os riscos residuais não são especificados. Para alguns tipos de danos, mesmo as melhores práticas de gestão dos riscos de qualidade podem não eliminar totalmente o risco. Nestas circunstâncias, poderá ser acordado que foi aplicada uma estratégia adequada de gestão dos riscos de qualidade e que o risco de qualidade foi reduzido a um nível especificado (aceitável). Este nível aceitável (especificado) dependerá de inúmeros parâmetros e deve ser decidido caso a caso. 4.5 Comunicação dos riscos A comunicação dos riscos é a partilha de informação sobre os riscos e a sua gestão entre decisores e outros intervenientes. As partes podem comunicar em qualquer etapa do processo de gestão dos riscos (ver fig. 1: setas a tracejado). O resultado do processo de gestão dos riscos de qualidade deve ser adequadamente comunicado e documentado (ver fig. 1: setas a cheio). As comunicações poderão incluir os seguintes intervenientes: por exemplo, órgãos reguladores e indústria, indústria e doente, no seio de uma empresa, indústria ou autoridade regulamentar, etc. As informações incluídas podem estar relacionadas com a existência, natureza, forma, probabilidade, gravidade, aceitabilidade, controlo, tratamento, detectabilidade ou outros aspectos dos riscos de qualidade. A comunicação não precisa de ser efectuada para cada aceitação do risco. Entre a indústria e as autoridades reguladoras, a comunicação sobre decisões de gestão dos riscos de qualidade podem ser realizadas através dos canais existentes, conforme especificado em regulamentos e normas orientadoras. 4.6 Revisão dos riscos A gestão dos riscos deve ser parte integrante do processo de gestão de qualidade. Deve ser desenvolvido um mecanismo para analisar ou monitorizar eventos. Os resultados do processo de gestão dos riscos deve ser analisado tendo em conta novos conhecimentos e experiência. Quando o processo de gestão dos riscos de qualidade tiver sido iniciado, esse processo deve continuar a ser utilizado para eventos que possam ir de encontro à decisão inicial de gestão dos riscos de qualidade, quer esses eventos sejam planeados (por exemplo, resultem da análise do produto, inspecções, auditorias, controlo de alterações) ou não planeados (por exemplo, causa raiz de investigações de falhas, retiradas). A frequência de cada análise deve basear-se no nível de risco. A revisão de riscos pode incluir a reconsideração de decisões de aceitação do risco (secção 4.4). 5 Metodologia de Gestão dos Riscos A gestão dos riscos de qualidade suporta uma abordagem científica e prática da tomada de decisão. Fornece métodos documentados, transparentes e reproduzíveis para realizar etapas do processo de gestão dos riscos de qualidade com base no conhecimento actual sobre avaliação de probabilidade, gravidade e, por vezes, 9

10 detectabilidade do risco. Tradicionalmente, os riscos de qualidade têm sido avaliados e geridos segundo uma grande variedade de meios informais (procedimentos empíricos e/ ou internos) baseados, por exemplo, na compilação de observações, tendências e outras informações. Estas abordagens continuam a fornecer informações úteis que podem suportar temas tais como o tratamento de denúncias, defeitos de qualidade, desvios e atribuição de recursos. Além disso, a indústria farmacêutica e os órgãos reguladores podem avaliar e gerir o risco utilizando ferramentas e/ou procedimentos internos de gestão dos riscos reconhecidos (por exemplo, procedimentos operacionais padrão). Segue-se uma lista não exaustiva de algumas dessas ferramentas (mais detalhes no Anexo 1 e capítulo 8): Métodos básicos de facilitação da gestão dos riscos (organigramas, listas de verificação, etc.) Análise de Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) Análise da Criticidade de Modos de Falha e seus Efeitos (FMECA) Análise da Árvore de Falhas (FTA) Análise de Perigos e Controlos de Pontos Críticos (HACCP) Análise de Perigos Operacionais (HAZOP) Análise Preliminar de Perigos (APP) Classificação e Filtragem de Riscos Ferramentas estatísticas de apoio Poderá ser adequado adaptar essas ferramentas para utilização em áreas específicas relacionadas com a qualidade do produto da substância activa e do fármaco (medicamento). Os métodos de gestão dos riscos de qualidade e as ferramentas estatísticas de apoio podem ser usados em combinação (por exemplo, Avaliação Probabilística do Risco). O uso combinado proporciona flexibilidade que pode facilitar a aplicação de princípios de gestão dos riscos de qualidade. O grau de rigor e formalidade da gestão dos riscos de qualidade deve reflectir o conhecimento disponível e ser proporcional à complexidade e/ ou criticidade da questão a ser abordada. 6 Integração da Gestão dos Riscos de Qualidade em Operações Regulamentares e da Indústria A gestão dos riscos de qualidade é um processo que suporta decisões práticas e baseadas na ciência quando integradas em sistemas de qualidade (ver Anexo II). Conforme descrito na introdução, a utilização adequada da gestão dos riscos de qualidade não prescinde a obrigação da indústria em cumprir com os requisitos regulamentares. No entanto, uma gestão dos riscos de qualidade eficaz pode facilitar decisões melhores e mais informadas, pode fornecer órgãos reguladores com maior garantia da capacidade de uma empresa lidar com potenciais riscos, e pode afectar a extensão e nível de supervisão reguladora directa. Por outro lado, a gestão dos riscos de qualidade pode facilitar um melhor uso dos recursos por todas 10

11 as partes envolvidas. A formação de pessoal da indústria e reguladores em processos de gestão dos riscos de qualidade prevê um melhor entendimento dos processos de tomada de decisões e aumenta a confiança no resultado da gestão dos riscos de qualidade. A gestão dos riscos de qualidade deve ser integrada em operações existentes e adequadamente documentada. O Anexo II apresenta exemplos de situações em que o uso do processo de gestão dos riscos de qualidade pode prestar informações que poderão então ser usadas numa grande variedade de operações farmacêuticas. Estes exemplos são fornecidos apenas para fins ilustrativos e não devem ser considerados como uma lista definitiva ou exaustiva. Com estes exemplos não se pretende criar novas expectativas para além dos requisitos estabelecidos na regulamentação vigente. Exemplos de operações de regulamentação e da indústria (ver Anexo II): Gestão de qualidade Exemplos de operações e actividades da indústria (ver Anexo II): Desenvolvimento Instalação, equipamentos e utilidades Gestão de materiais Produção Controlo de laboratório e testes de estabilidade Embalagem e rotulagem Exemplos de operações de regulamentação (ver Anexo II): Actividades de inspecção e avaliação Enquanto as decisões regulamentares continuarem a ser tomadas numa base regional, o entendimento e a aplicação comuns dos princípios de gestão dos riscos de qualidade podem facilitar a confiança mútua e promover decisões mais consistentes entre órgãos reguladores com base nas mesmas informações. Esta colaboração poderia ser de suma importância no desenvolvimento de políticas e normas orientadoras que integrem e apoiem práticas de gestão dos riscos de qualidade. 7 Definições Decisor ou Decisores Pessoa ou pessoas com competência e autoridade para tomar decisões adequadas e oportunas sobre a gestão dos riscos de qualidade Detectabilidade capacidade de encontrar ou determinar a existência, presença ou facto de um perigo Dano dano para a saúde, incluindo os danos que podem resultar da perda de qualidade ou disponibilidade do produto Perigo fonte potencial de dano (ISO/IEC Manual 51) 11

12 Ciclo de vida do produto todas as fases da vida do produto desde o seu desenvolvimento inicial através da comercialização até ao abandono do produto Qualidade grau a que o conjunto de propriedades intrínsecas de um produto, sistema ou processo preenche os requisitos (ver a definição da ICH Q6a especificamente para "qualidade" da substância activa e dos fármacos (medicamentos). Gestão dos riscos de qualidade um processo sistemático para a avaliação, o controlo, a comunicação e a revisão de riscos para a qualidade do fármaco (medicamento) durante o ciclo de vida do produto. Sistema de qualidade a soma de todos os aspectos de um sistema que implementa uma política de qualidade e assegura que são cumpridos objectivos de qualidade Requisitos as necessidades ou expectativas explícitas ou implícitas dos doentes ou seus representantes legais (por exemplo, profissionais de saúde, órgãos reguladores e legisladores). Neste documento, requisitos refere-se não apenas a requisitos legais, legislativos e regulamentares, mas também a necessidades e expectativas. Risco a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a gravidade desse dano (ISO/IEC Guide 51) Aceitação do risco a decisão de aceitar o risco (ISO Guide 73) Análise do risco a estimativa do risco associada aos perigos identificados Avaliação dos riscos um processo sistemático de organização de informação para suportar qualquer decisão a tomar no âmbito de um processo de gestão dos riscos. Consiste na identificação de perigos e na análise e estimativa de riscos associados à exposição a esses perigos. Comunicação dos riscos a partilha de informação sobre risco e gestão dos riscos entre o tomador de decisão e os outros intervenientes Controlo do riscos acções que implementam decisões de gestão dos riscos (ISO Manual 73) Estimativa dos riscos a comparação entre o risco estimado para critérios de risco definidos usando uma escala quantitativa ou qualitativa para determinar a importância do risco Identificação dos riscos o uso sistemático de informações para identificar potenciais fontes de dano (perigos) referentes à questão do risco ou descrição do problema Gestão dos riscos a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão de qualidade a tarefas de avaliação, controlo, comunicação e revisão do risco 12

13 Redução dos riscos acções adoptadas para atenuar a probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade desse dano Revisão de riscos revisão ou monitorização da saída/resultados do processo de gestão dos riscos considerando (se adequado) novos conhecimentos e experiência sobre o risco Gravidade a medição das possíveis consequências de um perigo Interveniente qualquer indivíduo, grupo ou organização que possa afectar, ser afectado, ou considerar que é afectado por um risco. Os tomadores de decisão também poderão ser intervenientes. Para fins da presente directriz, os intervenientes principais são o doente, o profissional de saúde, a autoridade regulamentar, e a indústria Tendência um termo estatístico referente à direcção ou taxa de alteração de uma variável ou variáveis 13

14 8 Referências ICH Q8 Pharmaceutical development ISO/IEC Guide 73: Risk Management - Vocabulary - Guidelines for use in Standards ISO/IEC Guide 51: Safety Aspects - Guideline for their inclusion in standards Process Mapping by the American Productivity & Quality Center 2002, ISBN IEC Fault Tree Analysis (FTA) IEC Analysis Techniques for system reliability Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) Failure Mode and Effect Analysis, FMEA from Theory to Execution, 2nd Edition 2003, D. H. Stamatis, ISBN Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press ISBN The Basics of FMEA, Robin McDermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996 ISBN WHO Technical Report Series No 908, 2003 Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. IEC Hazard Operability Analysis (HAZOP) ISO 14971: Application of Risk Management to Medical Devices ISO 7870: Control Charts ISO 7871: Cumulative Sum Charts ISO 7966: Acceptance Control Charts ISO 8258: Shewhart Control Charts What is Total Quality Control?; The Japanese Way, Kaoru Ishikawa (Translated by David J. Liu, 1985, ISBN

15 Anexo I: Métodos e Ferramentas de Gestão dos Riscos O objectivo do presente Anexo é apresentar uma visão geral e referências de algumas das principais ferramentas que podem ser utilizadas na gestão dos riscos de qualidade por órgãos reguladores e da indústria. As referências são incluídas como ajuda para obter mais conhecimento e detalhes sobre cada ferramenta em particular. Não se trata de uma lista exaustiva. Importa notar que nenhuma ferramenta ou conjunto de ferramentas é aplicável a todas as situações em que é usado um procedimento de gestão dos riscos de qualidade. I.1 Métodos Básicos de Facilitação da Gestão dos Riscos Algumas das técnicas mais simples geralmente usadas para estruturar a gestão dos riscos através da organização de dados e facilitação da tomada de decisão são: Organigramas Listas de verificação Mapeamento de processos Diagramas de causa e efeito (também chamados diagrama de Ishikawa ou diagrama espinha-de-peixe) I.2 Análise de Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) A FMEA (ver IEC 60812) fornece uma estimativa dos modos de falha potenciais para processos e seu efeito provável nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez determinados os modos de falha, a redução do risco pode ser utilizada para eliminar, conter, reduzir ou controlar falhas potenciais. A FMEA depende do conhecimento do produto e processo. A FMEA decompõe metodicamente a análise de processos complexos em etapas geríveis. É uma ferramenta eficaz para resumir modos de falha importantes, factores que causam estas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas. Áreas potenciais de uso(s) A FMEA pode ser utilizada para priorizar riscos e monitorizar a eficácia de controlo de actividades de risco. A FMEA pode ser aplicada a equipamentos e instalações, podendo ser usada para analisar a operação de fabrico e os seus efeitos sobre o produto ou processo. Identifica elementos/operações no sistema que o tornam vulnerável. A saída/ resultados da FMEA pode ser usada como base para uma concepção ou análise mais aprofundadas ou para o r i e n t a r a implementação de recursos. I.3 Análise da Criticidade de Modos de Falha e seus Efeitos (FMECA) A FMEA pode ser ampliada para abranger uma investigação sobre o grau de gravidade das consequências, suas probabilidades de ocorrência, e sua 15

16 detectabilidade, tornando-se na Análise da Criticidade de Modos de Falha e seus Efeitos (FMECA; ver IEC 60812). Para que tal análise seja realizada, deve definirse as especificações do produto ou processo. A FMECA pode identificar locais onde acções preventivas adicionais poderiam ser adequadas para minimizar riscos. Áreas potenciais de uso(s) A aplicação da FMECA na indústria farmacêutica deve ser principalmente utilizada para falhas e riscos associados a processos de fabrico; no entanto, não se limita a esta aplicação. A saída da FMECA é um índice de risco relativo para cada modo de falha, que é utilizado para classificar os modos numa base de risco relativo. I.4 Análise da Árvore de Falhas (FTA) A ferramenta FTA (ver IEC 61025) é uma abordagem que assume falhas da funcionalidade do produto ou processo. Esta ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) em determinado momento, mas pode combinar múltiplas causas de falha identificando cadeias casuais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falhas. Em cada nível da árvore, combinações de modos de falha são descritos com operadores lógicos (E, OU, etc.). A FTA conta com o entendimento do processo de peritos para identificar factores casuais. Áreas potenciais de uso A FTA pode ser usada para definir o caminho para a causa raiz da falha. Pode utilizar-se a FTA para investigar denúncias ou desvios de forma a compreender totalmente a causa raiz e garantir que as melhorias pretendidas resolvem o problema na sua totalidade e não conduzem a outros problemas (ou seja, resolvem um problema mas originam um problema diferente). A análise da árvore de falhas é uma ferramenta eficaz para avaliar de que forma os diversos factores afectam uma determinada questão. A saída da FTA inclui uma representação visual do modo de falhas. É útil tanto na avaliação de riscos como no desenvolvimento de programas de monitorização. I.5 Análise de Perigos e Controlos de Pontos Críticos (HACCP) A HACCP é uma ferramenta sistemática, proactiva e preventiva para assegurar a qualidade, confiabilidade e segurança do produto (ver Relatório Técnico da OMS Série nº 908, 2003 Anexo 7). É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir, e controlar o risco ou a(s) consequência(s) adversa(s) de perigo(s) resultantes da concepção, desenvolvimento, produção e uso de produtos. A HACCP consiste das sete etapas seguintes: (1) realizar uma análise dos perigos e identificar medidas preventivas para cada etapa do processo; 16

17 (2) determinar os pontos críticos de controlo; (3) estabelecer limites críticos; (4) estabelecer um sistema para monitorizar os pontos críticos de controlo; (5) estabelecer acções correctivas a serem adoptadas quando a monitorização indica que os pontos críticos de controlo não se encontram controlados; (6) estabelecer um sistema para verificar que o sistema HACCP está a funcionarde forma eficaz; (7) estabelecer um sistema de manutenção de registos. Áreas potenciais de uso(s) A HACCP poderá ser usada para identificar e gerir riscos associados a perigos físicos, químicos e biológicos (incluindo contaminação microbiológica). A HACCP é de maior utilidade quando o entendimento do produto e processo é suficientemente abrangente para apoiar a identificação de pontos críticos de controlo. A saída da análise HACCP é informação de gestão dos riscoss que facilita a monitorização de pontos críticos, não apenas no processo de fabrico mas também em outras fases do ciclo de vida. I.6 Análise de Perigos Operacionais (HAZOP) A HAZOP (ver IEC 61882) baseia-se na teoria que pressupõe que eventos de risco são causados por desvios da concepção ou intenções de funcionamento. É uma técnica de criatividade sistemática para identificar perigos, utilizando as chamadas palavras-guia. As palavras-guia (por exemplo, Não, Mais, Outro, Parte de, etc.) aplicam-se a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar potenciais desvios das intenções normais de uso ou concepção. Geralmente utiliza uma equipa de pessoas com competências que abrangem a concepção do processo ou produto e respectiva aplicação. Áreas potenciais de uso(s) A HAZOP pode ser aplicada a processos de fabrico, incluindo produção e formulação requisitada a terceiros bem como fornecedores, equipamentos e instalações subcontratados para substâncias activas e fármacos (medicamentos). Também tem sido usada principalmente na indústria farmacêutica para avaliar os perigos de segurança do processo. Como é o caso da HACCP, a saída da análise HAZOP é uma lista de operações críticas para gestão dos riscos. O que facilitará a monitorização regular de pontos críticos no processo de fabrico. I.7 Análise Preliminar de Perigos (APP) A APP é uma ferramenta de análise baseada na aplicação de experiência ou conhecimento prévios de um perigo o u falha para identificar futuros perigos, situações perigosas e eventos que possam causar dano, bem como para calcular a sua probabilidade de ocorrência para determinada actividade, instalação, produto ou sistema. A ferramenta consiste na: 1) identificação das possibilidades do evento de 17

18 risco ocorrer, 2) avaliação qualitativa da extensão de eventual prejuízo ou dano para a saúde que possa resultar, 3) classificação relativa do perigo usando uma combinação de gravidade e probabilidade de ocorrência, e 4) identificação de possíveis medidas correctivas. Áreas potenciais de uso(s) A APP pode ser útil na análise de sistemas existentes ou na priorização de perigos em que as circunstâncias impeçam que seja utilizada uma técnica mais extensiva. Pode ser usada para a concepção do produto, processo e instalação, bem como para avaliar os tipos de perigos para o tipo de produto geral, em seguida a classe de produto, e finalmente o produto específico. A APP é mais usualmente utilizada no início do desenvolvimento de um projecto quando existe pouca informação sobre os detalhes do projecto ou procedimentos operacionais; desta forma, será muitas vezes um precursor de estudos mais aprofundados. Em geral, os perigos identificados na APP são mais aprofundadamente avaliados com outras ferramentas de gestão dos riscos tais como as apresentadas nesta secção. I.8 Classificação e Filtragem de Riscos A classificação e filtragem de riscos é uma ferramenta para comparar e classificar riscos. A classificação de riscos de sistemas complexos requer geralmente a avaliação de múltiplos factores quantitativos e qualitativos diferentes para cada risco. A ferramenta implica decompor uma questão de risco básico em tantas componentes quantas forem necessárias para apreender factores envolvidos no risco. Estes factores são combinados num único índice de risco relativo que pode então ser usado para classificação dos riscos. Podem ser usados filtros, sob a forma de factores de ponderação ou corte para índices de riscos, para escala ou ajuste da classificação de riscos a objectivos ou políticas de gestão. Áreas potenciais de uso(s) A classificação e filtragem de riscos pode ser usada para priorizar locais de fabrico para inspecção/auditoria por órgãos reguladores ou da indústria. Os métodos de classificação de riscos são particularmente vantajosos em situações nas quais a carteira de riscos e as consequências subjacentes a serem geridas são diversas e de difícil comparação se se utilizar uma única ferramenta. A classificação de riscos poderá ser útil quando a administração precisar de estimar uma avaliação quantitativa e uma avaliação qualitativa dos riscos, dentro da mesma estrutura organizacional. I.9 Ferramentas Estatísticas de Apoio As ferramentas estatísticas podem apoiar e facilitar a gestão dos riscos de qualidade. Possibilitam dados de avaliação eficaz, auxiliam na determinação da importância de um conjunto ou conjuntos de dados, e facilitaram uma tomada de decisão mais confiável. Apresenta-se a seguir uma lista das principais ferramentas estatísticas que são normalmente utilizadas na indústria farmacêutica: 18

19 (i) Gráficos de controlo, por exemplo: - Gráficos de controlo de aceitação (ver ISO 7966) - Gráficos de controlo com média aritmética e limites de aviso (ver ISO 7873) - Gráficos de Soma Cumulativa (ver ISO 7871) - Gráficos de Controlo de Shewhart (ver ISO 8258) - Média Móvel Ponderada (ii) Conceção de Experimentos (DOE) (iii) Histogramas (iv) Gráficos de Pareto (v) Análise da capacidade do processo 19

20 Anexo II: Aplicações Potenciais da Gestão dos Riscos de Qualidade Este Anexo destina-se a identificar os usos potenciais dos princípios e ferramentas de gestão dos riscos de qualidade por órgãos reguladores e da indústria. No entanto, a escolha de determinadas ferramentas de gestão dos riscos depende totalmente de factos e circunstâncias específicas. Estes exemplos são dados para fins ilustrativos e apenas sugerem usos potenciais de gestão dos riscos de qualidade. Este Anexo não se destina a criar novas expectativas para além dos actuais requisitos regulamentares. II.1 Gestão dos Riscos de Qualidade como Parte da Gestão de Qualidade Integrada Documentação Rever as actuais interpretações e aplicação de expectativas de regulamentação Determinar a conveniência e/ou o desenvolvimento do conteúdo para PON, normas orientadoras, etc. Formação e educação Determinar a adequação de sessões de formação iniciais e/ou em curso com base na educação, experiência e hábitos de trabalho do pessoal, bem como na avaliação periódica de formação prévia (por exemplo, a sua eficácia) Identificar a formação, experiência, qualificações e habilidades físicas que permitem ao pessoal realizar uma operação confiável e sem impacto negativo na qualidade do produto Defeitos de qualidade Fornecer as bases para identificar, avaliar e comunicar o potencial impacto de qualidade de uma suspeita de defeito de qualidade, denúncia, tendência, desvio, investigação, resultado fora da especificação, etc. Facilitar comunicações de risco e determinar acções adequadas para abordar defeitos de produto significantes, em conjunto com as autoridades reguladoras (por exemplo, retirada) Auditoria/Inspecção Definir a frequência e âmbito de auditorias, tanto internas como externas, tendo em conta factores tais como: Requisitos legais existentes Estatuto de observância geral e histórico da empresa ou instalação Solidez das actividades de gestão dos riscos de qualidade da empresa Complexidade do local 20

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