ALERTA TÉCNICO DIVISA Janeiro / 2009

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1 RESOLUÇÃO - RE Nº 306, DE 30 DE JANEIRO DE 2009 território nacional, do produto LOÇÃO CREMOSA RESTAURADORA JOVEM, Lote 2008, fabricado em 15/07/2008, com validade até 15/07/2011, fabricado pela empresa CLAUMAQ COMÉRCIO DE MÁQUINAS INDUSTRIAIS LTDA., CNPJ/MF Nº / , com sede na Rua Arthur Conter, Nº 332, Centro - Bandeirantes/PR, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução. RESOLUÇÃO - RE Nº 310, DE 30 DE JANEIRO DE 2009 Como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos CRONOMET, ZOCOR E SINGULAR BABY, todos embalados pela empresa MERCK SHARP E DOHME (I.A.) CORP., localizada na Costa Rica, e importados pela empresa MERCK SHARP E DOHME FARMACÊUTICA LTDA., inscrita no CNPJ de Nº / , domiciliada na Rua Treze de Maio, 815, Distrito de Souza, Campinas/SP, por não estarem em conformidade com as normas sanitárias pátrias. RESOLUÇÃO - RE Nº 236, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 território nacional, do lote nº , data de fabricação 01/05/2008 e validade 01/04/2010, do medicamento ACETIL CEFUROXIMA RANBAXY 250mg/mL, pó para suspensão oral, fabricado por RANBAXY LABORATORIES LIMITED, e distribuído por RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ / , situada na Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal, Município de São Gonçalo (RJ), pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução. RESOLUÇÃO - RE Nº 237, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do produto LUVAS DE PROCEDIMENTO NITRILE fabricado pela empresa CLP CONTINENTAL LAB PRODUCTS, localizada na Malásia, e importado pela empresa PLAST LABOR IND. COM. EQUIP. HOSP. E LABORATÓRIO LTDA (CNPJ / ), com sede na Rua Professor Boscoli, 51, Maria da Graça, Rio de Janeiro/RJ, por não possuir registro nesta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 238, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados por SULANA INDUSTRIA QUÍMICA LTDA CNPJ / , localizada na Avenida Vereador João Batista Sanches,

2 1673, Jardim Nilza, Maringá/PR, por não possuir Autorização de Funcionamento e tampouco registro perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 239, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 046/03, validade até 02/2010, do produto GLICOSE 5%, fabricado pela EQUIPLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES, inscrito no CNPJ de n.º / , com endereço sito na Rua Thubergia, n.º 53, Quadra K, Setor Expansul, Aparecida de Goiânia/GO, em razão dos resultados insatisfatórios obtidos pelo Laudo de Análise n.º /2008, emitido pela FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS/MG. RESOLUÇÃO - RE Nº 240, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 Como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos DESFIBRILADOR LIFEPAK 500, registro n.º , DESFRIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO LIFEPAK CR PLUS, registro de n.º , DESFIBRILADOR LIFEPAK 20, registro de n.º , DESFIBRILADOR LIFEPAK 1000, registro , e SISTEMA DE MONITORAÇÃO E DESFRIBRILAÇÃO LIFEPAK 12, registro , todos fabricados pela empresa PHYSIO CONTROL INC, sediada nos EUA e importados pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA, inscrita no CNPJ de n.º /001-52, localizada na Rua Joaquim Floriano 100, 7º andar, Itaim Bibi São Paulo - SP, em razão de não atenderem às normas técnicas pátrias. RESOLUÇÃO - RE Nº 241, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a suspensão da importação, fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os produtos fabricados e/ou importados pela empresa MARIA ANGELICA GOMES MAIA - ME, nomes fantasias SIL LINE COSMÉ-TICOS e NOSSA PELE, inscrita no CNPJ de n.º / , localizada na Av. "C", n.º 101, 2ª Etapa, Bairro José Walter, e na Rua Julio Braga,1595, Bairro João XXIII, ambos os endereços se encontram em Fortaleza/CE, por não possuir Autorização de Funcionamento-AFE, nem produtos registrados na ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 242, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos CLORO ZAZ, ÁGUA SANITÁRIA ZAZ, DESINFETANTE LAVANDA ZAZ e HIPOCLORITO 12% ZAZ, todos fabricados pela empresa ZAZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ / , localizada na Rua Dona Maria Cardoso, s/nº, Lote 1-E, Quadra 83, Vila São Tomaz, Aparecida de Goiânia/GO, por não possuírem registros nesta Agência.

3 RESOLUÇÃO - RE Nº 245, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 Como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos PIELOGRAF 76% 500 L frasco de 20ml, RADIALAR 60% 500L frasco 20ml, RADIALAR 60% 200L frasco 50ml, todos da empresa Berlind AS e importados pela empresa JUSTESA IMAGEM DO BRASIL S.A., inscrita no CNPJ de n.º / , situada na Avenida Fernando de Mattos, n 300, Salas 305 A 308, Barra da Tijuca, Rio De Janeiro - RJ. RESOLUÇÃO - RE Nº 246, DE 28 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os saneantes domissanitários fabricados a partir de 25/08/2007 pela empresa INPROL INDUSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ( / ), com sede na Estr. Pádua-Pirapetinga, s/n, km 4, 1º Distrito, Café Garoto, Santo Antônio de Pádua/RJ, por não atender às Boas Práticas de Fabricação e Controle para Indústrias de Saneantes Domissanitários, em virtude da verificação do não cumprimento de 13 (treze) itens IMPRESCINDÍVEIS e de 92% dos itens NECESSÁRIOS do Anexo II da Portaria SVS/MS nº 327/97. RESOLUÇÃO - RE Nº 221, DE 26 DE JANEIRO DE 2009 Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo território nacional, das propagandas do produto sem registro denominado VARICELL, apresentado em CÁPSULAS, de responsabilidade da empresa EVERSIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., veiculadas pelos sites e bem como de quaisquer outras propagandas veiculadas em todos os meios de comunicação de massa, inclusive em outros sites da internet. RESOLUÇÃO - RE Nº 205, DE 23 DE JANEIRO DE 2009 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n , de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1 999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Decisão da Diretoria Colegiada publicada no D.O.U. de 12 de março de 2007 (seção 1, p. 146), que manteve o indeferimento da renovação do registro do produto; considerando, ainda, o Auto de Infração Sanitária nº 002/2009/GFIMP/GGIMP, RESOLVE: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão (a partir de 12/03/2007) da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento HYVIT C (ácido ascórbico), injetável, produzido por HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E

4 FARMÁCIA LTDA. - CNPJ / , com endereço na Rua Dr. Irineu Marcellini, 303, Bairro São Geraldo, Município de Ribeirão das Neves (MG), por não possuir registro vigente nesta Agência. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação RESOLUÇÃO - RE Nº 164, DE 22 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto ESPINHEIRA SANTA, bem como de quaisquer produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, fabricados por T &S INDÚSTRIA DE PRODUTOS NATURAIS E ALIMENTOS LTDA. CNPJ / , com endereço na Av. Herculano de Barros, 333, Município de Nonoai (RS), por não possuir Autorização de Funcionamento nem registro nesta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 165, DE 22 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a interdição, como medida de vigilância sanitária, dos lotes dos produtos abaixo discriminados por apresentarem teores de aflatoxinas superiores ao permitido pela legislação sanitária. Produto Marca Peso Teor Lote Fabricação Va l i d a de CNPJ/Fabricante UF Líquido g/kg Amendoim Produtos 500g 72, / 0 8 / 2 11 / 0 2 / /0001- MG Ipê / Santa Rosa Atacado Ltda-ME Amendoim Primavera 500g 99, /07/ /03/ / / MG Kinatu Brasil Comércio Atacadista de Cereais Ltda RESOLUÇÃO - RE Nº 166, DE 22 JANEIRO DE 2009 Determinar a interdição, como medida de vigilância sanitária, dos lotes dos produtos abaixo discriminados por apresentarem teores de aflatoxinas superiores ao permitido pela legislação sanitária: Produto Marca Peso Líquid o Amendoi m Amendoi m Amendoi m Aflatoxi na g/kg Lote Fabricaçã o Pereira 500g /07/200 8 Duas Fazend as 500g Não consta Pereira 500g 34, /08/200 8 Va l i d a d e 30/06/ /03/ /07/200 9 CNPJ/Fabricante / / Cerealista Pereira Ltd / / Jorge Monteiro da Silv / / UF M G M G M G

5 Amendoi m Ki-Flor 500g 338,4 060 Não consta 01/06/200 9 Cerealista Pereira Ltda / /Ind. Com. de Prod. Alim. Ki- Flor M G RESOLUÇÃO - RE Nº 163, DE 21 DE JANEIRO DE 2009 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n , de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1 999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º, XV, da Lei nº , de 26 de janeiro de 1999; considerando, ainda, a resultado insatisfatório constatado quando da inspeção realizada em setembro/2008 no LABORATÓRIO CINFA S/A - com sede em Navarra, na Espanha, RESOLVE : Art. 1º Proibir, como medida de interesse sanitário, a importação, em todo o território nacional, de todos os produtos fabricadospelo LABORATÓRIO CINFA S/A (Navarra, Espanha), e importados no Brasil por BIOLUNIS INTERNACIONAL INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS S/A (CNPJ / ), sediado na Av. Tégula, 888, Ponte Alta, Município de Atibaia (SP). Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE Nº 134, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto PRÁRATO fabricado por ELISANGELA DE FÁTIMA CANTALICIO-ME., CNPJ / (NOME FANTASIA: A.A. DESENTUPIDORA E DEDETIZADORA VELOZ), localizada na Rua Arthur Noronha, 12 - Poços de Caldas-MG, por não possuir Autorização de Funcionamento e registro/notificação de saneantes perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 135, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto HOTFUSS e de todos os demais cosméticos fabricados pela empresa PRISCILLA HONHOLTZ PIANCO ME (CNPJ / ), com sede na Rua Assis Andrade, 267, Centro, Conselheiro Lafaiete/MG, por não possuírem registro nesta Agência e por referida empresa não possuir Autorização de Funcionamento. RESOLUÇÃO - RE Nº 136, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

6 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados por LUIZ FERNANDO MARQUES RODRIGUES & CIA LTDA (COLIBRI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS) CNPJ / , localizada na Avenida Central, 818, Jardim Ouro Verde, São Sebastião do Paraíso/MG, por não possuir Autorização de Funcionamento e tampouco registro perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 137, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 território nacional, do lote nº E29811, data de validade 05/2011, do produto SHAMPOO SUAVE BETULLA BABY SCOOBY-DOO, fabricado pela Empresa BETULLA COSMÉTICOS LTDA., CNPJ / , situada na Rua dos Botocudos, 287, Diadema (SP), pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução. RESOLUÇÃO - RE Nº 138, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes , 1549/07, 1924/07 e 1990/07 do medicamento LAPRITEC 20 MG (Maleato de Enalapril), comprimido, fabricados pela empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ / , com sede na Rodovia BR 262, Km 12,3 - Borges, Sabará/MG. RESOLUÇÃO - RE Nº 139, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 território nacional, do Lote 8011 do produto ANTI-SEPTICO BUCAL, SABOR MORANGO, data de validade 02/2011, fabricado pela empresa FACILIT ODODONTOLÓ-GICA E PERFUMARIA LTDA, CNPJ/MF nº / , com sede na Rua João Alves, CIC, Curitiba/PR, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução. RESOLUÇÃO - RE Nº 140, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do lote A do medicamento CIALIS 20mg, por ser objeto de falsificação. As principais características que diferenciam o produto falsificado do original são: LOTE ORIGINAL A D ATA DE FABRICAÇÃO: 02/2006 D ATA DE VALIDADE: 01/2008 LOTE FALSIFICADO A D ATA DE FABRICAÇÃO: 04/2007 D ATA DE VALIDADE: 03/2009

7 RESOLUÇÃO - RE Nº 141, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos SERRAS OSCILANTES, PERFURADORES e LÂMINAS DE SERRA, bem como de quaisquer produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados pela empresa DHS - COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.-ME, CNPJ / , com endereço na Rua Campinas, nº 2465, Bairro Vila Carvalho - Ribeirão Preto/SP, por não possuir registro/notificação e Autorização de Funcionamento perante nesta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 142, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos Condicionador com composto de ervas Leriandles, Shampoo com composto de ervas Leriandles, Shampoo anti-seborréico Leriandles, Loção Capilar Leriandles, Shampoo Leriandles - queda de cabelo e calvíce, Antitranspirante Élan active Leriandles, Loção anti-celulite Leriandles, Gel redutor Leriandles, Gel anti-flacidez dos seios Leriandles, Soft Depiler - creme depilatório Leriandles, Gel íntimo Engedi, Gel Varizes Leriandles, Gel anti-acne Leriandles, Gel área dos olhos Leriandles, Creme Rejuvenecedor Leriandles, Gel clareador da pele Leriandles, Sabonete Gel com extratos vegetais Leriandles, Gelacne/aniotecila e Moserote/aniotecila, fabricados por LERIANDLES INDÚSTRA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA CNPJ / , localizada na Rua Coutinho e Melo,465, Guaianazes, São Paulo/SP por não possuir registro perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 143, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a proibição da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos SABONETE LÍQUIDO FEMININO BARBATIMÃO, 250 ml; MEL COM BABOSA - O Legítimo, 250 ml e XAROPE DA VOVÓ 100% Natural, 250 ml, FABRICANTES DESCONHECIDOS, todos com indicações terapêuticas, por não possuírem registros e as empresas não serem detentoras de Autorização de Funcionamento perante esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO - RE Nº 144, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto sem registro na ANVISA, ÁGUA SANITÁRIA BIANCA, fabricado por MASTER QUIMICA DO BRASIL LTDA, CNPJ / , localizada na Rua 49, Quadra 06, Lote 01/02, Parque Hayala, Aparecida de Goiânia/GO. RESOLUÇÃO - RE Nº 145, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

8 território nacional, do lote 1689/07 do medicamento LAPRITEC (Maleato de Enalapril) 10mg/comprimido, fabricado pela empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF nº / , com sede na Rodovia BR 262, Km 12,3 - Borges, Sabará/MG, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução. RESOLUÇÃO - RE Nº 146, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto GINKOCEN (ginkobiloba), fabricado por RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS - CNPJ IGNORADO, com endereço na Rua da Reserva, 34/62 - no Município de Manaus (AM), por não possuir registro nesta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 147, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto REUMAFIX PLUS, bem como de quaisquer produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, fabricados por FARMACÊUTICA DO BRASIL DISTRIBUIDORA LTDA. - CNPJ / , com endereço na Av. Goiás, 174, Sala 6, Centro, Goiânia (GO), por não possuir Autorização de Funcionamento nem registro nesta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 148, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto FORMICIDA TATU em apresentações superiores a 50 g, conteúdo máximo permitido para iscas granuladas inseticidas de venda livre ao consumidor, fabricado pela empresa INSETISEED AGRO INDUSTRIAL LTDA ME (CNPJ / ), com sede na Rua Geraldo Pereira da Silva, 50, Distrito Industrial, Sales/SP, por não atender às exigências regulamentares desta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 149, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados por RAIO DE LUZ MATERIAL DE LIMPEZA ELÉ-TRICO E HIDRÁULICO LTDA-ME, CNPJ / , estabelecida na Rua Domingos Cabral, 392, no Bairro Freguesia/Jacarepaguá no município do Rio de Janeiro (RJ), por não possuir Autorização de Funcionamento e registro perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 150, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

9 Determinar a revogação da Resolução-RE nº 3.261, de 10 de setembro de 2008, publicada no D.O.U. em 12 de setembro de 2008, seção 1, pág 39, que determinou como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto LAVA ROUPAS AMAZON H2O, fabricado por ROSATEX PRODUTOS QUÍMICOS LTDA. -CNPJ / , com endereço na Rua Rosa Mafey, 501, Bairro Bonsucesso, no Município de Guarulhos (SP). RESOLUÇÃO RE Nº 151, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote nº , data de fabricação 07/07, data de validade 07/10, do produto CLORETO DE SÓDIO 0,9% 10ml, fabricado pela Empresa HALEX STAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ / , situada na Rodovia BR 153, km 03, Chácara Retiro, Goiânia (GO), por não atender às exigências regulamentares desta Agência. RESOLUÇÃO - RE Nº 152, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados pela empresa ACROUX E Q U I PA M E N TO S O D O N TO L Ó G I C O S LT -DA-ME - CNPJ / , com endereço na rua vicente de carvalho, 323, bairro vila seixas no município de ribeirão preto (sp), por não possuir autorização de funcionamento e tampouco registro perante a anvisa. RESOLUÇÃO - RE Nº 4, DE 6 DE JANEIRO DE 2009 Determinar a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto designado no rótulo como: Palmitos de Açaí em conserva, da marca BARUQUE, produzido por C.G.C.: , Inscrição estadual , Ibama n /98, RG: n MS , distribuído po r Baruque Ind. E Com. Ltda, estabelecida na Estrada Vicinal Piraju, Garça Km 01, C.G.C , por estar sendo comercializado sem registro no Ministério da Saúde.

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