INSTRUÇÕES DE USO. NOME COMERCIAL: Sistema de Substituição de Disco - DePuy Spine MODELO COMERCIAL: Charité NOME TÉCNICO: Implante para Coluna

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1 INSTRUÇÕES DE USO NOME COMERCIAL: Sistema de Substituição de Disco - DePuy Spine MODELO COMERCIAL: Charité NOME TÉCNICO: Implante para Coluna A técnica cirúrgica é apresentada apenas com a finalidade de ilustrar o procedimento. Não deve substituir o treinamento cirúrgico ou limitar a utilização de possíveis procedimentos. Este produto deve ser utilizado apenas por cirurgiões treinados. As informações de lote, descrição e código dos implantes devem ser registradas antes do procedimento cirúrgico para se manter a rastreabilidade. Os instrumentais são de uso específico com os implantes deste sistema. Abordagem Cirúrgica Retraia a fascia inferior. Divida longitudinalmente usando Tesouras de Dissecção. Retraia o músculo reto esquerdo para a esquerda usando os dedos ou Retratores Cegos. Levante a fascia inferior. Divida longitudinalmente usando Tesouras de Dissecção ou Retratores Cegos. Encontre o psoas, artéria ilíaca e veia ilíaca e os retraia para a direita. Abordagem de L5/S1 Exponha o disco intervertebral L5/S1 e ligue a veia sacral. A dissecção adicional do tecido anterior ao disco intervertebral é feita principalmente por dissecção sem corte. Essa dissecção é realizada primeiro para a esquerda e, então, para a direita, a fim de obter a máxima exposição lateral possível do disco. Tome muito cuidado para preservar os vasos ilíacos comuns esquerdo e direito. Sem cortar, mobilize a veia ilíaca comum esquerda com pequenos swabs e, então, a artéria ilíaca comum direita junto com a veia ilíaca comum direita, que está localizada abaixo dela. Todos esses vasos são retraídos lateralmente e, às vezes, um pouco para cima. Retraia a vasculatura e tecidos macios usando pinos Steinmann, retratores Hohmann ou quaisquer outros retratores para tecido macio apropriados. Verifique o nível vertebral usando a fluoroscopia sagital. Use uma incisão central para abrir o anel anterior e usar os retalhos para proteger os vasos excêntricos. Abordagem de L4/L5 Mobilize a veia ilíaca e artéria ilíaca para a direita. Retraia a vasculatura e tecidos macios usando pinos Steinmann, retratores Hohmann ou quaisquer outros retratores para tecido macio apropriados. Verifique o nível vertebral usando a fluoroscopia sagital. Use uma incisão central para abrir o anel anterior e usar os retalhos para proteger os vasos excêntricos. Se desejado, segure o anel fibroso na posição usando uma Sutura e Pinça Mosquito.

2 Identificação Central Marcador na posição central Centro do corpo vertebral Centro do corpo vertebral Centro do núcleo Centro do disco artificial igualase ao centro do núcleo que se iguala a 2 mm dorsal da parte central vertebral sagital Centro do disco artificial igualase ao centro do espaço intervertebral Observação: A identificação apropriada da parte central é crítica para o sucesso do procedimento de disco artificial. A colocação precisa da prótese nos planos coronal e sagital do espaço do disco posicionará o centro de rotação apropriadamente em um local ideal do ponto de vista fisiológico. Insira uma agulha no espaço do disco para confirmar o alinhamento com o processo espinhoso, usando a fluoroscopia de AP. Marque o centro de AP no aspecto ventral do corpo vertebral superior, usando eletrocautério ou um parafuso ósseo. Agora, os marcadores da linha média podem ser alinhados à marca central AP no corpo vertebral. Discectomia Observação: Realizar uma discectomia completa é fundamental para uma cirurgia bem-sucedida. A discectomia completa, incluindo a remoção dos recessos laterais posteriores do disco, possibilita obter a extensão paralela ao eliminar a força tênsil do disco e tecidos macios na dorsal, bem como remover a parte ventral do espaço do disco. A remoção dos recessos laterais posteriores do disco também reduz a carga na seção dorsal do núcleo deslizante. O carregamento uniforme permite o movimento da prótese parecido com o fisiológico e otimiza o desempenho do implante. A discectomia completa deixa espaço suficiente no espaço do disco operatório, possibilitando que o tamanho da prótese seja selecionado adequadamente. Realize a discectomia inicial, usando Rongeurs Intervertebrais e/ou Curetas.

3 Use os Fórceps de Afastamento e Inserção para obter a extensão controlada para o espaço do disco, a fim de visualizar e remover o disco remanescente, deixando somente o anel lateral. É imperativo remover os recessos laterais posteriores do disco e liberar o anel posterior. As pontas de afastamento iniciais possuem uma ponta distal estreita, para permitir a entrada em um espaço do disco colapsado. Há disponibilidade de pontas de afastamento retas e oblíquas de 15 graus. Se necessário, o impactador orientado pode ser afixado e usado para impactar totalmente as pontas de afastamento no espaço do disco. A extensão paralela é crítica para a restauração da altura intervertebral e abertura suficiente do neuroforame. Estenda seqüencialmente o espaço do disco, usando os Espaçadores e o Cabo em T-padrão através das pontas de afastamento. Preparação da Placa Terminal Observação: É importante manter a integridade da placa terminal cortical do corpo vertebral. As placas terminais devem fornecer uma base firme para o implante produzir a estabilidade mecânica e reduzir o potencial para o rebaixamento. Remova a placa terminal cartilaginosa usando uma pequena cureta em movimentos de um lado para outro. Tome cuidado para não danificar a placa terminal óssea. Quando necessário, reduza as superfícies vertebrais curvadas, removendo os osteofitos dorsais e ventrais, para assegurar uma colocação adequada do implante. Para tanto, use uma combinação de rongeurs Kerrison, raspadores e curetas, como os encontrados no Sistema para Substituição de Disco DePuy. Determinação do Tamanho do Implante Determine o tamanho correto da área de cobertura e a posição das placas terminais nos planos AP e sagital, usando os Calibradores do Tamanho disponíveis, para que corresponda à geometria do implante. Alinhe o marcador central ao calibrador do tamanho com a marca central no corpo vertebral. Observação: O tamanho correto da prótese é um passo importante para assegurar o ótimo desempenho. A área de cobertura da placa terminal deve ser escolhida de maneira a maximizar a área de cobertura da placa terminal vertebral e permitir que o centro do disco seja colocado 2 mm dorsal para o centro sagital. O Disco Artificial Charité possibilita a aplicação desse importante princípio, oferecendo uma linha abrangente de tamanhos de placa terminal e ângulos lordóticos. Escolha um tamanho que cubra a placa terminal vertebral e permita que o centro do disco seja colocado 2 mm dorsal para o centro sagital. Verifique o tamanho correto usando a fluoroscopia lateral.

4 Extensão da Amostra e Verificação da Lordose Necessária Anexe as Pontas de Afastamento, correspondentes ao tamanho da placa terminal selecionada e ângulo lordótico, aos Fórceps de Afastamento e Inserção para verificar a lordose desejada. Alinhe o marcador central do instrumento à marca central no corpo vertebral. Insira totalmente as pontas de afastamento no espaço do disco. Observação: O Disco Artificial Charite possui uma extensa linha de placas terminais anguladas para restaurar a lordose segmental desejada e manter o alinhamento paralelo dos componentes da articulação. Sempre coloque a placa terminal com o ângulo lordótico maior na parte inferior, para reduzir as forças de cisalhamento que agem na prótese e elementos posteriores. A redução máxima nas forças de cisalhamento ajuda a proteger os elementos posteriores, em particular as juntas da faceta. Alinhe as placas terminais para que as superfícies interiores fiquem paralelas entre si. O alinhamento paralelo reduz significativamente a possibilidade de desgaste excessivo do núcleo deslizante de UHMWPE (Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto) e possibilita o movimento do segmento parecido com o fisiológico. Confirmação do Posicionamento Observação: O uso da chave piloto é a etapa final e essencial da moldagem. As chaves pilotos correspondem à geometria da área de cobertura e se aproximam muito da altura das duas placas terminais, durante o implante. Portanto, se a chave piloto puder ser impactada no local desejado para a prótese, poderemos obter um implante bem-sucedido das placas terminais para esse mesmo local. Se não for possível, será necessária a discectomia adicional ou preparação da placa terminal. Impacte a Chave Piloto correspondente contra a área de cobertura escolhida, para verificar a possibilidade de colocação exata das placas terminais na posição apropriada. A colocação correta possibilitará um ótimo desempenho. Parte central sagital do corpo vertebral

5 Alinhe a chave piloto exatamente no centro de AP. Impacte a chave piloto assegurando um alinhamento dorsal suficiente no plano sagital. O centro do disco artificial deve estar 2 mm dorsal para o centro sagital (veja o diagrama acima). Talvez seja necessário fazer a hiperlordose do segmento operatório, para iniciar a impactação. É importante usar a fluoroscopia sagital para monitorar exatamente a profundidade da chave piloto. Coloque o paciente na posição de supino neutro, quando a chave piloto estiver na metade da posição. Se necessário, o martelo de ligação rápida pode ser fixado à chave piloto para removê-la facilmente do espaço do disco. Inserção da Placa Terminal Anexe as Pontas de Inserção da Placa Terminal que correspondem às placas terminais selecionadas, para serem usadas com os Fórceps de Afastamento e Inserção. Carregue as placas terminais selecionadas nas pontas de inserção da placa terminal, colocando a mais angulada na parte inferior. Ao usar uma placa terminal oblíqua, primeiro carregue a margem mais espessa na ponta de inserção da placa terminal. A margem espessa deve ser colocada na posição ventral dentro do espaço do disco vertebral. Posicione cuidadosamente os fórceps de afastamento e inserção, prestando muita atenção na parte central AP. Parte central sagital do corpo vertebral Insira as placas terminais no espaço do disco com o auxílio do impactador orientado. Monitore a inserção com fluoroscopia, para controlar exatamente a profundidade posterior e verificar o ângulo lordótico apropriado. Se necessário, faça a hiperlordose do paciente para iniciar a impactação do implante. Coloque a mesa na posição de supino neutro, quando o implante estiver na metade do espaço do disco. A posição final do centro das placas terminais deve estar 2 mm dorsal para o centro sagital (veja o diagrama acima) do corpo vertebral e centralizado no centro médio/lateral.

6 Amostra de Núcleo Abra o espaço do disco usando os Fórceps de Afastamento e Inserção. Estenda seqüencialmente o espaço do disco, usando os Espaçadores e o Cabo em T Padrão para obter a altura desejada do núcleo. Os espaçadores são identificados de acordo com o tamanho, a fim de corresponder às alturas de núcleo disponíveis. Assim que a extensão apropriada for obtida, o tamanho indicado no espaçador poderá ser usado para selecionar a amostra de núcleo apropriada. Tome cuidado para evitar o contato entre o espaçador e a junta de articulação polida das placas terminais. Portanto, uma orientação paralela deve ser mantida entre o eixo do espaçador e os Fórceps de Afastamento e Inserção. Abra o espaço do disco até a altura necessária ter sido atingida. Esse procedimento é feito para descarregar as juntas da faceta e recriar a altura apropriada do disco e a lordose segmental desejada. Confirme a altura apropriada do núcleo deslizante inserindo as Amostras de Núcleo entre as placas terminais. A amostra de núcleo desejada se encaixará de maneira confortável e então cairá livremente dentro das placas terminais em forma de cúpula. A impactação da amostra não será necessária. Se desejado, a amostra de núcleo pode ser inserida e a força de extensão dos fórceps de afastamento/inserção pode ser liberada para que as placas terminais fechem ao redor da amostra de núcleo, indicando a posição e altura finais. Um raio-x sagital pode ser realizado para mostrar a altura e ângulo lordótico da prótese. Inserção do Núcleo Carregue as Pontas de Inserção do Núcleo do tamanho apropriado no Instrumento de Inserção do Núcleo. Prenda o núcleo deslizante de UHMWPE alinhando a aresta, no interior do instrumento de inserção do núcleo, com a ranhura no núcleo do implante e apertando a haste do instrumento de inserção do núcleo. Trave na posição usando o cabo. Insira o núcleo entre as placas terminais. Libere a extensão nos Fórceps de Afastamento e Inserção, para fazer com que as placas terminais se fechem e se encaixem no núcleo. Desengate o cabo do Instrumento de Inserção do Núcleo, para liberar a pinça no núcleo, dentro das placas terminais. Remova o instrumento de inserção do núcleo. Remova os Fórceps de Afastamento e Inserção. Se necessário, o martelo pode ser fixado ao impactador orientado para auxiliar no desencaixe das pontas de inserção das placas terminais. Posicionamento Final Verifique a posição final do Disco Artificial Charité usando a fluoroscopia. É importante que a prótese esteja na posição correta nos planos AP e Sagital.

7 Se necessário, a posição da prótese poderá ser levemente modificada, usando a chave com Ranhura do tamanho apropriado. Em caso de mau posicionamento geral, a prótese inteira poderá ser removida e reimplantada, invertendo os passos de inserção anteriores. Os dentes de fixação primários permitem a remoção simples das placas terminais intraoperatoriamente. Assim que a posição final tiver sido confirmada, use o Impactador de Placa Terminal Única para encaixar manualmente os dentes de fixação ventral das placas terminais no corpo vertebral, possibilitando então a fixação inicial. Fechamento Remova o parafuso do Marcador da linha média. Suture o anel ao redor do espaço do disco. Remova os Pinos Steinmann ou sistema de retração alternativo, usando a ordem inversa do procedimento através do qual eles foram implantados, tomando cuidado para proteger a vasculatura, à medida que forem removidos.

8 IMPLANTES: Componente Central Componente Central Placa Terminal Placa Terminal Tamanho de Referência de Referência Tamanho Núcleo Deslizante (Componente Central) Tamanho 1 Tamanho 2 Tamanho 3 Tamanho 4 Tamanho Tamanho Tamanho 2 Placa Terminal Paralela Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho 2 Placa Terminal Obliqua, 5 graus Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho 2 Placa Terminal Obliqua, 7.5 graus Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho 2 Placa Terminal Obliqua, 10 graus Tamanho Tamanho Tamanho

9 INSTRUMENTAIS: Instrumento Ponta de Afastamento Ponta de Afastamento Direita (Reta) Paralela Obliqua, 5 graus Obliqua, 7.5 graus Obliqua, 10 graus Desviada Superior Desviada Inferior

10 Fórceps de Afastamento/ Inserção Calibrador do Tamanho para as Placas Terminais Ponta de Inserção de Placa Terminal (Figura 4)

11 Amostra de Núcleo Instrumento de Inserção do Núcleo Ponta de Inserção do Núcleo Chave com Ranhura

12 Impactador de Placa Terminal Única Impactador Orientado Pino do Retrator Chave Piloto Espaçador de Distracção

13 Espaçador Pinça Pituitária Angulada Cureta Côncava Cabo em T Padrão Elevador de Disco

14 Pinça Kerrison Marcador da linha média Introdutor do Marcador Cureta de Anel Martelo de Ligação Rápida

15 Rugina Pituitária, Direita Guia de Inserção de Prova Instrumento de Inserção de Prova Espaçador

16 Prova

17 Caixa 3 níveis Caixa 2 níveis Bandeja Bandeja Bandeja Bandeja Bandeja Bandeja Caixa de 2 e 3 níveis Bandeja ARMAZENAGEM: Armazenar em local limpo, seco e temperatura ambiente. Deve-se evitar a queda do produto de modo a prevenir qualquer dano superficial.

18 NOME COMERCIAL: Sistema de Substituição de Disco - DePuy Spine MODELO COMERCIAL: Charité NOME TÉCNICO: Implante para Coluna INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes. A colocação de implantes de substituição de discos intervertebrais deve ser realizada exclusivamente por cirurgiões com formação e experiência suficientes. Para obter instruções específicas, consulte o manual sobre a técnica cirúrgica. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O disco artificial Charité é uma prótese modular concebida para a coluna lombar utilizando o princípio de baixa fricção. É constituído por duas placas terminais fabricadas numa liga de cobalto-cromo e um componente central deslizante em polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE). É possível combinar placas terminais paralelas e oblíquas para reconstrução da lordose lombar. As placas terminais possuem um revestimento duplo bioativo de titânio e fosfato de cálcio. O disco artificial Charité permite um movimento fisiológico quase normal do segmento de movimentação com um ângulo de inclinação e reclinação até 15,5. O movimento lateral corresponde à movimentação fisiológica. A rotação e a translação são repostas graças à concepção natural da prótese. UTILIZAÇÃO INDICADA O disco artificial Charité destina-se a ser utilizado em casos de doença discal degenerativa monosegmentária ou bisegmentária, com ou sem cirurgia prévia, síndrome de pós-nucleotomia, dores dorsais crônicas prolongadas, instabilidade segmentária com degeneração discal, hérnia recorrente (hérnia apenas ao nível discal) e terapia conservativa infrutífera. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações incluem os seguintes casos: Osteopatias Situação no seguimento de infecção Espondilolistese de grau superior ao Grau I Estenose lombar óssea Síndromes de compressão radicular isolada, sobretudo devido a tecido do disco intervertebral deslocado. Instabilidades polisegmentárias

19 ADVERTÊNCIAS Antes de remover os implantes, certifique-se de que a embalagem de proteção não está aberta nem danificada. Caso a embalagem esteja danificada, os implantes devem ser considerados NÃO ESTÉREIS e não devem ser utilizados. Após remover os implantes da embalagem, compare as descrições constantes na embalagem com o conteúdo da mesma (dimensões e número do produto). Verifique a data de validade da esterilização. Os implantes cuja data de validade da ESTERILIZAÇÃO já tenha sido vencida não podem ser utilizados para implantação. Tenha especial atenção para garantir a integridade asséptica ao remover o implante da embalagem interior. Tome as medidas adequadas para que o implante não entre em contacto com objetos que possam danificar a sua superfície ou afetá-lo de qualquer outra forma. Os implantes danificados não possuem uma funcionalidade garantida. Em próteses modulares, deve ser dada atenção à união correta e estável dos componentes protésicos. Antes da cirurgia, familiarize-se com o tipo de ligação planeada e certifique-se de que as dimensões combinadas são congruentes. As superfícies dos componentes da prótese modular utilizadas para ligação não podem estar danificadas e devem ser limpas com líquido estéril antes da união, por forma a que, durante a montagem, nem sangue nem qualquer outro revestimento fique entre a ligação específica, colocando em risco a fiabilidade da ligação. PRECAUÇÕES Devem ser tomados em consideração os seguintes aspectos na indicação para substituição de discos intravertebrais relativamente ao estado clínico geral do paciente: a decisão incluiu todas as alternativas não-cirúrgicas e cirúrgicas para tratamento da doença articular; a substituição é basicamente inferior ao funcionamento da articulação natural e pode esperar-se apenas uma melhoria do estado pré-operatório dependente da indicação; o implante de substituição pode afrouxar devido à tensão, desgaste e infecção; poderá ser necessária uma revisão cirúrgica em caso de afrouxamento do implante; o implante não deve ser sujeito a tensão devido a um peso corporal excessivo ou a atividades muito diversificadas do paciente; o paciente está mentalmente preparado para compreender a importância das medidas preventivas e respeitá-las; o paciente concordou com a cirurgia e aceita os riscos associados; a possibilidade de alergia/sensibilidade ao material da prótese/implante por parte do paciente foi tida em consideração na seleção do implante; são asseguradas condições cirúrgicas altamente assépticas; todos os instrumentos necessários para a implantação estão disponíveis intactos; os implantes anteriormente implantados não podem ser reutilizados; por motivos de fiabilidade e segurança do produto, deve ser excluída a combinação destes componentes protésicos com componentes protésicos de outros fabricantes. EFEITOS ADVERSOS Falha mecânica do dispositivo devida a dobragem ou fratura, provocando redução da altura do disco; Expulsão, retropulsão, colapso, afundamento ou migração do dispositivo, podendo provocar dor, paralisia, lesão neurológica ou vascular, compressão ou lesão da medula espinal ou outras situações; Fratura do implante;

20 Caso se observe uma degradação mecânica do dispositivo, ou caso o procedimento de implantação não resolva a sintomatologia do paciente, poderá ser necessária uma nova operação para remoção do dispositivo; Instabilidade vertebral; Alteração da lordose; Hérnia; Impotência ou esterilidade; Incontinência; Lesão dos rins ou ureteres; Lesão vascular/hemorragia; Deterioração do estado neurológico; Perda de sangue clinicamente significativa (>1500 ml); Ossificação anular; Deterioração da articulação da faceta; Trombose; Estenose da coluna; Espondilólise; Espondilolistese; Infecção, precoce ou tardia; Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico ou da presença do dispositivo; Dificuldades de origem neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical, impotência, ejaculação retrógrada, dor de origem radicular, encarceramento de nervos no tecido cicatricial, fraqueza muscular e parestesias; A lesão vascular poderá dar origem a uma hemorragia catastrófica ou fatal; Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no período pósoperatório tardio; Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia poderão obrigar à realização de outra cirurgia para reparação dural, originar uma fístula ou fuga crônica de LCR e, possivelmente, meningite; Bursite; Paralisia; Distrofia simpática reflexa; Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa; Fratura de estruturas ósseas; Morte. ESTERILIZAÇÃO Os implantes/próteses fornecidos estéreis são esterilizados por radiação gama, na dose de 27 +/ 2 kgy. O conteúdo da embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta esteja danificada, aberta (verifique se a embalagem apresenta danos antes de utilizar o seu conteúdo) ou a data de validade inscrita no rótulo do dispositivo tenha sido vencida. Os implantes não podem ser reesterilizados. CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS Para além da fisioterapia e treino dos músculos, deve ser realçado o acompanhamento exaustivo do paciente na fase do pós-operatório. O paciente deve ser informado acerca dos limites da capacidade de carga do implante e deve ser alertado para não exercer demasiada tensão sobre a prótese antes de ser estabelecida a capacidade de carga

21 final. O estado da prótese deve ser verificado periodicamente através de medidas adequadas, por forma a identificar as complicações o mais precocemente possível. PRODUTO DE USO ÚNICO DESTRUIR APÓS O USO FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR: DePuy Limited- Irlanda- Loughbeg, Ringaskiddy, Cork RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154 SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - SP CNPJ: / FARM. RESP.: NANCY M. R. B. LOPES C. R. F. - SP No REG. ANVISA: XXXXXXXXXXXX * MARCA DE IND. E COM. Nancy M. R. B. Lopes Responsável técnico C. R. F. - SP No Aurimar José Pinto Representante Legal