Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria José agenor Álvares-DIAGE Gerência Geral de Toxicologia. ll Seminário DENGUE

Transcrição

1 Diretoria José agenor Álvares-DIAGE Gerência Geral de Toxicologia ll Seminário DENGUE Desafios para políticas integradas de ambiente, atenção e promoção da saúde O papel da ANVISA na regulação, avaliação toxicológica e controle dos agrotóxicos Luiz Claúdio meirelles Gerente Geral de Toxicologia Rio de Janeiro, 23 de novembro de 2010

2 1985 Proibição dos Organoclorados Marco Legal sobre Agrotóxicos CF Decreto Leis estaduais Art. 225 Lei de agrotóxicos Decreto Ação Glifosato Ácido- PT Controvérsia Argentina Decreto 991 Lei Decreto Decreto Decreto Decreto Ações 2002 Laudo Arbitral Mercosul Não apresentar 5 b INI MP 69 Lei / Apresentação dos dados C. Q&Q 2004 Dec. Leg. 204 Estocolmo Movimento Tratoraço 2004 Dec. Leg Roterdã 2005 Decreto 5.549/ Registro equivalência 2006 Decreto Reavaliação

3 Constituição Federal Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

4 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

5 GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA - GGTOX Atribuição da GGTOX Regulamentar, analisar, controlar, fiscalizar produtos e serviços que envolvam: agrotóxicos, componentes e afins outras substâncias químicas, agentes e substâncias de interesse toxicológico Orientar ações de Toxicovigilância

6 Competências da GGTOX Produto Agrotóxicos uso agrícola Agrotóxicos uso não agrícola Domissanitários Registrante MAPA IBAMA GGSAN - Anvisa Pré-registro Regulamentação Avaliação Toxicológica (IAT) Enfoque: Risco à saúde Pós-registro Monitoramento Alterações do IAT Reavaliação Renaciat F i s c a l i z a ç ã o

7 Lei 7.802/89 - agrotóxicos a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preserválas da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;

8 Uso agrícola avalia avaliação pela ANVISA, IBAMA e MAPA e registro pelo MAPA

9 Uso domissanitário e campanhas de saúde pública avaliação e registro pela ANVISA GGTOX e GGSAN

10 Uso não agrícola e preservante de madeira avaliação pela ANVISA e IBAMA e registro pelo IBAMA CONTROLE DE ÁGUAS DE SUPERFÍCIE TRATAMENTO DE MADEIRA

11 MODALIDADES DE AVALIAÇÃO Registro Especial Temporário Registro para Exportação Componentes Produtos Técnicos PARA REGISTRO Produtos Formulados Alterações pós Registro

12 Exposição ocupacional Exposição através da dieta

13 Avaliação Toxicológica Produto Técnico Informações Físico- Químicas Laudo Laboratorial / Análise de Cinco Bateladas Estudos Agudos DL50 Oral DL50 Dérmica CL50 Inalatória Irritação / Corrosão Ocular Irritação / Corrosão Dérmica Sensibilização Cutânea CL Inalatória

14 Avaliação Toxicológica de Produto Técnico Estudos de curto prazo Roedor (90 dias) Não roedor (1 ano) Estudos de longo prazo e carcinogênese Camundongo (18 meses) Rato (24 meses) Estudos de neurotoxicidade Estudos de reprodução e prole Estudos dos efeitos teratogênicos

15 Avaliação Toxicológica Produto Formulado Estudos Agudos DL50 Oral DL50 Dérmica CL50 Inalatória Irritação / Corrosão Ocular Irritação / Corrosão Dérmica Sensibilização Cutânea Estudo sub-agudo, se pertinente à formulação Estudos de mutação Cromossômica Gênica Estudos de resíduos Avaliação de perigo Classificação toxicológica EPI Equipamentos de aplicação

16 CONTROLE DE AGROTÓXICOS PÓS - REGISTRO RENACIAT Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica; PARA - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos; Reavaliação Toxicológica dos Agrotóxicos; Capacitação em Toxicologia

17 REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO e ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA RENACIAT ANVISA - RDC nº 19 de 03/02/ Centros no Brasil 20 Estados e DF Reportando ao SINITOX-FIOCRUZ Notificação on-line vía NOTIVISA 2007 Disque-Intoxicação:

18 IMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISA Avaliação do impacto das substâncias tóxicas na população brasileira Subsídios para reavaliação dos produtos comercializados Subsídios para a atualização da legislação em vigor Realização de ações de investigação, prevenção e promoção da saúde dos usuários e consumidores

19 Como avaliar a qualidade dos alimentos que chegam a mesa do consumidor brasileiro quanto a presença de agrotóxicos?

20 OBJETIVO GERAL Monitorar a qualidade de alimentos quanto a utilização de agrotóxicos e afins SEGURANÇA ALIMENTAR PARA identificar e quantificar os níveis de resíduos de agrotóxicos nos alimentos fortalecer a capacidade analítica da rede de laboratórios de saúde pública rastrear a fonte dos problemas e subsidiar ações mitigatórias avaliar o uso e mapear a distribuição dos agrotóxicos disponibilizar informações à sociedade

21 PROGRAMA DE ANÁLISE DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS - PARA Evolução do Programa 2001 Criação do Projeto do PARA 2002 Início do PARA em 4 estados 2003 Efetivação como Programa mais 5 estados (9) 2004 mais 4 estados (13) 2005 mais 3 estados (16) 2009 mais 10 estados (26) 2010 abrangência nacional Investimento Total : R$ 32 milhões Investimento nas atividades do PARA: R$ 2, 5 milhões/ano Investimento nos laboratórios de análises: R$ 12 milhões- 2008/2009

22 ESTRUTURA DO PROGRAMA COORDENAÇÃO GERAL Gerência Geral de Toxicologia COORDENAÇÃO TÉCNICA GGLAS e GGTOX GRUPO DE APOIO Técnicos da GGTOX COORDENAÇÃO DE AMOSTRAGEM VISA Estadual ou DF FUNED/MG Lacen/SP LACEN/PR Lacen/GO Lacen/RS VISAs ESTADUAIS e DF

23 CULTURAS MONITORADAS PELO PARA Até ALIMENTOS ANALISADOS: 9 Alface Banana Batata Cenoura Laranja Maçã 104 IAs 167 IAs análises Mamão Morango Tomate ALIMENTOS ANALISADOS: 17 Abacaxi Alface Arroz Banana Batata Cebola Cenoura Feijão Laranja Maça Mamão Manga Morango Pimentão Repolho Tomate Uva 234 IAs ALIMENTOS ANALISADOS: 20 Abacaxi Alface Arroz Banana Batata Beterraba Cebola Cenoura Couve Feijão Laranja Maça Mamão Manga Morango Pepino Pimentão Repolho Tomate Uva

24 Perfil de Resultados Insatisfatórios % NA > LMR >LMR e NA 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Percentual das amostras analisadas Abacaxi Alface Arroz Banana Batata Beterraba Cebola Cenoura Couve Feijão Laranja Maça Mamão Manga Morango Pepino Pimentão Repolho Tomate Uva

25 REAVALIAÇÃO DE AGROTÓXICOS Registro de agrotóxicos não possui prazo de validade ou de renovação. A Lei dos agrotóxicos prevê o procedimento. Subsídios para as reavaliações dados epidemiológicos - RENACIAT dados de monitoramento de resíduos PARA suspeitas de carcinogênese, teratogênese, mutagênese, neurotoxicidade, desregulação endócrina decisões internacionais de restrições ou banimento de produtos alertas de organizações internacionais...

26 Alguns ingredientes ativos REAVALIADOS de 2000 a 2007 PARATION METILICO MONOCROTOFÓS METAMIDOFOS ALACLOR CAPTAN 2,4-D METALDEIDO ALDICARBE FOLPET PROCLORAZ CLORPIRIFOS HEPTACLORO LINURON TIOFANATO METILICO CLOROTALONIL VINCLOZOLIN LINDANE PENTACLOROFENOL EPOXICONAZOLE Em vermelho ingredientes ativos cancelados no Brasil após reavaliações Em verde ingrediente ativo com reavaliação não concluída em função da apresentação de novos estudos MSMA DICOFOL BROMETO DE METILA CARBENDAZIM BENOMIL

27 Desafios para avaliação e controle de produtos de uso doméstico e destinados à campanhas de controle de vetores em saúde pública Atualização e aperfeiçoamento do marco legal Harmonização de procedimentos de avaliação toxicológica Ampliação do número de ativos notadamente os de baixa toxicidade destinados a esta finalidade Monitoramento de resíduos em água de consumo humano e outros ambientes tratados Desenvolvimento continuado de ações em saúde do trabalhador

28 PUBLICIDADE RESULTADOS e RELATÓRIOS do PARA RENACIAT, NOTIVISA e SINITOX ATOS PUBLICADOS Extrato + IAT + R/B e as Reavaliações PARECER TÉCNICO DE INDEFERIMENTO FILA DE PROCESSOS

29 Gerência Geral de Toxicologia anvisa.gov.br Central de Atendimento Disque Intoxicações o GGTOX Tels. (61) (61)