JULGAMENTO DE RECURSO

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1 1 JULGAMENTO DE RECURSO REFERÊNCIA: EDITAL Nº011/2013 PROCESSO: 012/2013 OBJETO: FOCO CIRURGICO DE TETO EM LED, COM INSTALAÇÃO. I DOS FATOS O certame previsto como Pregão Eletrônico n 11 do ano de 2013 ocorreu normalmente, na data estipulada, em conformidade com a legislação vigente. Findo a etapa de lances, a empresa VANGUARDA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA fora exitosa no quesito menor preço. Tempestivamente a empresa, formalmente habilitada, SISMATEC INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA manifestou intento de recorrer da decisão. Aberto o prazo legal para apresentação de razões recusais, a empresa apresentou a peça também tempestivamente. Em sequência, aberto o prazo para que a licitante vencedora contrarrazoasse o elemento recursal, restou atendido o requisito temporal e as contrarrazões foram recebidas em tempo hábil. Alega a recorrente que a recorrida não atendera, quanto a exigência da tecnologia LED, componente do FOCO CIRÚRGICO, os disposto 16.8 do edital licitatório e, por consequência às exigências do Termo de Referência anexo a este. Segundo as razões apresentadas, para que o produto ofertado (Foco Cirúrgico) possa apresentar a tecnologia LED, componente exigido pelo Termo de Referência do edital licitatório, a empresa fabricante deve ter registro de tal componente junto a ANVISA. A recorrente colaciona extrato de consulta ao sítio da ANVISA em que o modelo ofertado pela recorrida (INPROMED) não contem o registro para uso da tecnologia LED e sim tecnologia halógena. Destarte, assinala a recorrente que a ausência de registro da empresa fabricante do produto ofertado pela licitante/recorrida vencedora do certame torna-o impróprio para atender à exigência do Termo de Referência. Aduz ainda a recorrente que a manutenção do resultado do certame ofende o Princípio da Motivação do ato administrativo vez que, não atendendo ao Termo de Referência, não dispõe a Administração de opção pela mitigação do princípio da legalidade em face de uma possível discricionariedade de escolha entre os licitantes por se tratar de critério objetivo (art.44, L.8.666/93). Pugna a recorrente pela desclassificação da empresa VANGUARDA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA por não atender o Termo de Referência do certame.

2 2 A recorrida apresentou suas Contrarrazões recursais tempestivamente e fundamentalmente alega que o folder do equipamento ofertado por sua empresa atende as exigências do Termo de Referência do Edital. Apresenta ainda, a recorrida, extrato de consulta de expediente administrativo da empresa fabricante junto a ANVISA em que, sem especificação do conteúdo, é constatado que existe processo de análise de documentação junto a ANVISA (ressalta-se, em especificação do conteúdo dos documentos ou qualquer tipo de referência). Entre outras alegações, afirma a empresa recorrida que situação similar ocorreu em certame da prefeitura do município de Senador Canedo-GO, em que a recorrente recorrera da decisão em que a Administração declarara a agora recorrida vencedora de tal certame. Afirma que o recurso símile não prosperara naquela situação e fora ela, a recorrida, mantida como vencedora de tal certame. A recorrida pugna pela improcedência do recurso apresentado e pela manutenção do resultado do certame nos exatos termos consumados até então. Este é o breve relato. II DO MÉRITO Inicialmente verificamos que o Termos de Referência anexo ao Edital de Licitação do Pregão n 11/2013 não apresenta como exigência o registro do equipamento junto à ANVISA. Ressalta-se também que a empresa recorrente não apresentou a fundamentação legal em que se assenta o registro de equipamentos médicos pelo Ministério da Saúde, o que, por si só, representaria, em uma análise perfunctória (ressalta-se), um óbice de elevado peso à manutenção do resultado da licitação. Por outro lado, a empresa recorrida cita ter tido experiência similar em certame de igual objeto em uma prefeitura, diz ter experimentado contrarrazão razões idênticas, mas não cita, em momento nenhum, o número do processo licitatório e nem colaciona ao seu recurso peça fundamental para sustentar suas contrarrazões: a fundamentação da tal decisão que manteve-a como vencedora do certame assinalado como similar. Aduz que o equipamento já possui registro entretanto a ANVISA não publicou a resolução devido a morosidade (sic), contudo, não instrui suas razões recursais com cópia de qualquer das peças do processo número / que possa permitir qualquer juízo de valor quanto ao mérito da questão posta em desfile. Iniciamos a análise desta contenda recursal respondendo a seguinte questão: é ou não prescindível o registro de equipamento LED pela ANVISA para a utilização do produto. Para que o produto sujeito ao regime de Vigilância Sanitária possa ser comercializado no mercado nacional, deverá ter registro ou notificação ou ser declarado dispensado de registro, que são atos privativos da ANVISA, órgão competente do Ministério da Saúde.

3 3 O registro é fornecido para os produtos que obedeçam a legislação sanitária vigente, exigindo que as informações de uso, risco, conservação e armazenagem, entre outras, sejam claras e contenham os requisitos para garantir sua segurança e eficácia. Esses produtos deverão atender a critérios técnicos de acordo com a especificidade da categoria do produto licitado. É esta a instrução constante na Cartilha Vigilância Sanitária e Licitação Pública. Para verificar a exigência de registro ou cadastro de um aparelho médico pela ANVISA, consultamos a RDC n 185 de 2001 aprovada pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de Verificamos que o equipamento Foco Cirúrgico enquadra-se na classe Produto Médico, item número 13 do Anexo I da referida Resolução. Desta forma, verifica-se que tal item enquadra-se como pertencente a Classe I auferida pela ANVISA a todos os produtos médicos não ativos e similares. Em análise objetiva, depreende-se da Resolução em análise, em sua parte III, item 1, o seguinte texto: PARTE 3 - Procedimentos para Registro 1. É obrigatório o registro de todos produtos médicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. (grifos nossos) Em concordância com o objetivo da análise, verificamos quais as exceções apontadas pela Resolução: [...] 2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos a pesquisa clínica, cumpridas as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando proibida sua comercialização e/ou uso para outros fins. 3. Estão isentas de registro as novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter no rótulo e/ou instruções de uso as informações de registro dos produtos médicos correspondentes. [...] 12. Está isento de registro o acessório produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto médico de sua fabricação já registrado e cujo relatório técnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informações sobre este acessório. Os novos acessórios poderão ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ação e conteúdo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. (grifos nossos) Concluímos que a presente situação, a de um equipamento médico não ativo (Foco Cirúrgico) não enquadra-se em nenhuma das exceções apontadas e, portanto, conforme já destacado supra, seu registro junto a ANVISA é imprescindível.

4 4 O item do edital licitatório estabelece que a contratada (licitante vencedora/recorrida) deve estar ciente das normas técnicas dos vários órgãos normatizadores e regulamentadores, dentre eles, citado, claramente, a ANVISA. Ademais, é desnecessário concluir que a Administração pauta-se pela legalidade e, na seara médica, impossível não se considerar que equipamento cirúrgico de tal complexidade jamais poderia não estar em conformidade com a legislação e regulamentações vigentes. Desta forma, com as devidas balizas técnicas, esta comissão considera imprescindível que a licitante vencedora possua o registro do equipamento junto a ANVISA. Logo, passamos ao segundo questionamento prejudicial ao julgamento do mérito: existe ou não o registro na ANVISA do equipamento possuidor de tecnologia LED ofertado pela licitante vencedora do certame. Fato que restou incontroverso pela própria recorrida e merece especial atenção desta comissão: não existe, absolutamente, o registro do produto de tecnologia LED na ANVISA. Era incumbência da recorrida comprovar, de maneira simples, com número de registro (sem a necessidade de extrato de consulta no sítio da ANVISA), fato que extinguiria, sumariamente, as razões da recorrente. Entretanto, pelas vias argumentativas que se distanciaram da objetividade exigida para resolução da contenda, a recorrida alegou, a seu favor, ter sido vitoriosa em disputa similar (sequer colacionou o conteúdo da decisão ou mesmo apresentou o número do processo licitatório, a modalidade e demais informações atinentes ao alegado) e apresentou extrato de consulta a expediente administrativo do sítio da ANVISA. Inequívoca é a informação constante no documento acessível por consulta sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto pelo sítio da ANVISA pela numeração Analisando-se o arquivo disponível como Dados do Fornecedor/Produto ( verificamos que todos os produtos denominados Foco Cirúrgico registrados pela ANVISA em nome da empresa INPROMED do modelo teto (modelo que se adequa à uma das exigências descritas no Termo de Referência, em contrapartida aos modelos que possuem a denominação auxiliar ) apresentam bulbos Halogêneos 26V x 150 Watts. Até mesmo na página 24 de tal documento, que faz referência à manutenção de todos os modelos, afirma ser a lâmpada presente no bulbo com a denominação DICROICA. Quanto a consulta do expediente apresentado, não foi possível extrair o conteúdo de tal documento que tramita na Autarquia. À recorrente não basta alegar estar em curso a publicação do registro nem mesmo apresentar justificativa quanto a morosidade do agente autárquico federal. Entretanto, independentemente de ter sido o conteúdo do expediente alegado como instrumento fulcral para a publicação do possível registro da recorrida, o ato de concessão ou não do registro não pode ser presumido, é atribuição privativa da ANVISA e não cabe a Associação de Combate ao Câncer em Goiás (ACCG), utilizando de verba proveniente de convênio público, presumir, em favor da recorrida, a existência de tal registro. Ademais a Lei de Licitações Públicas e o próprio edital vedam diligências complementares para sanar irregularidades relativas ao objeto do certame.

5 5 Desta forma, esta comissão entende que a recorrida não possui registro do equipamento com tecnologia LED ofertado pois, na ocasião da apresentação de suas contrarrazões, objetivamente, não apontou número de registro do equipamento junto a ANVISA. Esta comissão rejeita a possibilidade de suprir o registro exigido pela RDC 185/2001 por apresentação de expediente administrativo, vez que não há previsão legal que dê embasamento a tal ato e a presunção de futura aceitação do registro pela ANVISA é exercício temerário do poder decisório administrativo, ato que não se coaduna com a probidade exigida na condução dos gastos de verba pública. III DAS RESOLUÇÕES Considerando que: 1 - O edital licitatório, em seu Termo de Referência, exige que a tecnologia LED esteja presente no objeto da licitação (Foco Cirúrgico); 2 - O registro do equipamento objeto deste certame junto a ANVISA, como já fora cita citado anteriormente, por força da RDC n 185 de 2001 aprovada pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999 e pelo item do edital licitatório, é conditio sine qua non para a utilização do equipamento hospitalar pela ACCG; 3 A licitante vencedora não apresentou o número de registro de Foco Cirúrgico possuidor da tecnologia LED junto a ANVISA e que, o registro de Foco Cirúrgico que o equipamento ofertado possui junto a ANVISA (número: ) não apresenta tal tecnologia e sim lâmpadas Halôgenas; 4 A mera existência de expediente administrativo sem conteúdo publicado cujo o objetivo, segundo a recorrida, é o de publicar futura decisão da ANVISA acerca de possível registro de equipamento possuidor de tecnologia LED, não autoriza à administração presumir seu êxito. A Comissão Permanente de Licitação da ACCG bem como o Pregoeiro resolvem: 1 Conhecer do recurso no mérito lhe dar provimento para desclassificar a recorrida, em conformidade com o item 11.5 do edital licitatório, a então vencedora do certame, a empresa VANGUARDA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA em decorrência do não atendimento às especificações do Termo de Referência do edital licitatório, não havendo por parte da desclassificada a apresentação de elemento probatório consistente de que o produto ofertado possua registro hábil perante a ANVISA para uso de tecnologia LED; 2 - Declarar vencedora do certame, em razão da desclassificação da recorrida, a empresa SISMATEC INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA; 3 Convocar a empresa SISMATEC INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA para negociação conforme prescrição legal.

6 6 Ao conteúdo decisório desta peça e ao certame, aplicam-se o previsto no item 14.6 do EDITAL DO PREGÃO ELETRÔNICO N 011/2013 da Associação de Combate ao Câncer em Goiás. Goiânia, 02 de janeiro de Dr. Alexandre João Meneghini Presidente ACCG Divino Emidio Siriano de Souza Pregoeiro