PARECER CREMEB Nº 32/10 (Aprovado em Sessão da 3ª Câmara de 13/05/2010)

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1 PARECER CREMEB Nº 32/10 (Aprovado em Sessão da 3ª Câmara de 13/05/2010) EXPEDIENTE CONSULTA N.º /09 ASSUNTO: Tratamento endovascular do aneurisma da aorta abdominal justarenal. RELATOR: Cons. Luiz Augusto Rogério Vasconcellos DA CONSULTA EMENTA: É aceito o tratamento endovascular para o aneurisma da aorta abdominal justa-renal. O uso da endoprótese fenestrada deve obedecer critérios rigorosos de indicação clínica e de habilitação do médico, sempre esclarecendo o paciente sobre seus riscos e benefícios. O Planserv (Assistência à Saúde dos Servidores Públicos Estaduais) encaminha consulta ao CREMEB solicitando manifestação sobre realização de procedimento endovascular para correção de aneurisma da aorta abdominal justa-renal. Relata na consulta que, recebeu solicitação para realização de procedimento endovascular para tratamento de aneurisma da aorta abdominal, na posição justarenal, e encaminhou para avaliação da Coordenação Médica daquela instituição, que considerou que esta forma de tratamento constituía-se em procedimento experimental. Acrescenta que em se tratamento de procedimento experimental, o Planserv não teria obrigação de cobertura assistencial, citando o Decreto n 9552 de 21 de setembro de 2005, que aprova regulamento do Planserv. Transcre ve a Se ção II DOS SERVIÇOS SEM COBERTURA, no seu a rtig o 1 6: Não estã o co bertos p e lo Planserv: I tratamento clínico ou cirúrgico experimental, assim definido pela autoridade competente. Acrescenta à consulta a solicitação do procedimento, laudo de angio-tomografia computadorizada, cópia do pedido de autorização do procedimento negado, artigos científicos e parecer técnico da Coordenação Médica do Planserv. DO PARECER A Corregedoria do CREMEB encaminha estes documentos para a Câmara Técnica de Angiologia e Cirurgia Vascular, formulando as seguintes perguntas: 1. Procedimento Endovascular para tratamento de aneurisma de aorta justa renal, tem caráter de experiência? 2. A endoprótese fenestrada é um procedimento em uso correto? A Câmara Técnica se reuniu e emitiu relatório. 1

2 Antes de responder as questões formuladas pela corregedoria, se torna mandatório contextualizar as questões envolvidas no tratamento proposto. O aneurisma da aorta abdominal é uma doença que apresenta elevada morbidade e mortalidade, relacionadas não só à doença e sua evolução, mas também ao tratamento necessário a sua correção. O aneurisma da aorta abdominal tem como principal complicação a rotura, que apresenta mortalidade que pode chegar a mais de 90%, segundo literatura médica, quando acontece fora do ambiente hospitalar. A literatura recomenda que uma vez diagnosticado o aneurisma, o mesmo deve ser tratado, desde que o risco operatório seja aceitável, avaliando cada paciente individualmente. Considera-se como risco operatório, principalmente as comorbidades do paciente, a localização do aneurisma e a técnica utilizada para sua correção. Neste sentido observamos a afirmação da Câmara Técnica: O tratamento cirúrgico da aorta é acompanhado de significativa morbidade e mortalidade desde o início do desenvolvimento da técnica até os dias atuais. Tais complicações são decorrentes principalmente do trauma cirúrgico gerado pelo acesso ao vaso e pela necessidade do pinçamento arterial temporário. Sempre foi preocupação dos médicos envolvidos com o tratamento do aneurisma da aorta abdominal procurar o diagnóstico precoce dos portadores de aneurisma, realizando campanhas de esclarecimento sobre a doença junto aos médicos e à população. A outra vertente desta preocupação estava na melhoria da técnica operatória utilizada. A técnica operatória convencional, chamada de cirurgia aberta, era a única disponível até a década de 1990, para aneurismas da aorta torácica, tóraco-abdominal e abdominal. Neste contexto surge a técnica da cirurgia endovascular, que apresentou sua primeira publicação em Com relação à técnica endovascular a Câmara Técnica comenta : Neste cenário, o tratamento endovascular de segmentos como aorta torácica descendente e aorta infra-renal surgiu como uma opção, inicialmente descrita em relatos de casos, passando a relatos de séries com cerca de 2500 pacientes acompanhados, referindo-se a uma publicação do ano de Segue afirmando: Vale ressaltar que, mesmo antes de surgirem estudos comparativos, não necessariamente randomizados, esta técnica já encontrava ampla aceitação nos principais fóruns e reuniões de especialista ao redor do mundo, por sua menor taxa de complicações. Cumprir a etapa dita Fase III da pesquisa clínica (comparação de resultados com o tratamento referência) em patologias cirúrgicas e complexas como Aneurisma de Aorta, torna-se praticamente inviável pela quantidade de variáveis e vieses envolvidos. Neste contexto, comparação de séries históricas usando resultados do tratamento padrão previamente realizado naquele serviço é uma opção válida. Atualmente, para aorta abdominal, já existem estudos com número significativo de casos, mostrando uma menor taxa de complicações com o tratamento endovascular quando comparado ao tratamento convencional da aorta infra-renal. A questão que se coloca é se a experiência com os resultados da correção endovascular para aneurisma da aorta torácica e abdominal, pode ser considerado também para o aneurisma da aorta abdominal na posição justa-renal. Para esta 2

3 localização a técnica convencional (aberta), implica no clampeamento da aorta na porção supra-renal, levando a uma maior morbidade e mortalidade em relação ao clampeamento infra-renal. A técnica endovascular para tratamento do aneurisma justa-renal, apresenta como diferença em relação a técnica padrão, em linhas gerais, a necessidade de uma endoprótese fenestrada (customizada) e de dois segmentos de endopróteses (stent s revestidos) além do habitual, para manutenção da perviedade das artérias renais. O uso da endoprótese fenestrada implica obviamente no domínio da técnica de cirurgia endovascular. As especializações são atualmente definidas pela Comissão Mista de Especialidades, composta pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), Associação Médica Brasileira (AMB) e Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM), e disciplinadas pela Resolução CFM n 1845/2008 que trata da capacitação das especialidades e respectivas áreas de atuação, como Angiorradiologia e Cirurgia Endovascular e Radiologia Intervencionista e Angiorradiologia. Além da capacitação técnica, outra questão envolvida diz respeito ao custo do procedimento. A técnica endovascular é uma técnica de alto custo no Brasil, quando comparado a outros países, especialmente pelo custo dos materiais. Com respeito ao custo da endoprótese fenestrada, esta apresenta custo ainda mais elevado, em relação a técnica endovascular padrão, por se tratar endoprótese confeccionada de forma personalizada. A Agência Nacional de Saúde (ANS) tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais - inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores - e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Com relação a referência de se tratar de técnica cirúrgica experimental, a ANS trata do assunto na Resolução Normativa nº 211, de 11 de janeiro de 2010, no seu artigo 16, definindo o que, para este órgão regulador, pode ser considerado como procedimento experimental. Art. 16. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei nº 9.656, de º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aqueles que: a) empregam medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) são considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou c) cujas indicações não constem da bula/manual registrada na ANVISA (uso off- 3

4 label) Analisando os critérios definidos pela ANS, fica evidenciado que a técnica endovascular descrita para tratamento do aneurisma justa-renal da aorta abdominal, não se enquadra na definição de tratamento experimental. Ainda neste diapasão, não sendo enquadrado como método experimental, trata-se de tratamento seguro para o paciente. Atualmente já se encontram inúmeras publicações, apresentando séries significativas relatando o uso de endopróteses fenestradas. Estas publicações são em sua totalidade observadas em língua estrangeira, diferente das séries nacionais onde predominam relatos de casos. Como em outras técnicas cirúrgicas e tratando-se de doença complexa, com inúmeras variáveis, torna-se praticamente inviável cumprir a etapa fase III da pesquisa clínica, sendo universalmente aceito a comparação de resultados com séries históricas. A discussão pertinente é definir que pacientes são candidatos para esta técnica. A literatura especializada é categórica em indicar para este método, pacientes de alto risco clínico. A boa prática médica determina que seja realizado por profissionais qualificados e com o pleno conhecimento do paciente sobre o que é o método, seus riscos e benefícios. A qualificação profissional é definida por legislação específica no sistema conselhal. Junto com toda a discussão técnico-científica caminha a discussão ética. O Código de Ética Médica trás alguns artigos que se aplicam a estas questões, como: Art. 2º - O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. Art. 5º - O médico deve aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do paciente. Art. 8º - O médico não pode, em qualquer circunstância ou sob qualquer pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia e correção de seu trabalho. Art Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a escolha, por parte do médico, dos meios a serem postos em prática para o estabelecimento do diagnóstico e para a execução do tratamento, salvo quando em benefício do paciente. Art O médico investido em função de direção tem o dever de assegurar as condições mínimas para o desempenho ético profissional da Medicina. É vedado ao médico: Art Efetuar qualquer procedimento médico sem o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal, salvo em iminente perigo de vida. Art Desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente perigo de vida. 4

5 Art Deixar de utilizar todos os meios disponíveis de diagnósticos e tratamento a seu alcance em favor do paciente. Art deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta ao mesmo possa provocar-lhe dano, devendo, nesse caso, a comunicação ser feita ao seu responsável legal. CONCLUSÃO A exigência ética que se impõe é que o médico deve ter qualificação para realizar o procedimento, treinamento específico com o método e respeitar o direito do paciente de ser amplamente informado sobre o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento proposto. A medicina brasileira apresenta posição de destaque e reconhecimento na comunidade internacional, tanto pela excelência técnica dos médicos, como pelo respeito aos resultados apresentados pelos serviços nacionais, existindo permanente intercâmbio de formação em todas as áreas da medicina. Portanto, é de se esperar que os procedimentos médicos nacionais estejam em sintonia com os realizados pela comunidade internacional, desde que regulamentados no país. Com relação a regulamentação de materiais, é óbvio considerar que o médico não é o responsável pela entrada destes no país e sim as agências reguladoras, necessitando tramitação própria, com registro e liberação para uso pela ANVISA. À medida que os materiais são disponibilizados ao nível hospitalar, se admite que estejam devidamente registrados e regulamentados pelas leis brasileiras, pois são disponibilizados segundo processo comercial que independe do médico, sendo responsabilidade das agências regularas, empresas representantes de matérias médicos e operadoras de planos de saúde. No tratamento do aneurisma da aorta abdominal justa-renal podem ser utilizadas as técnicas convencional (aberta) ou endovascular, com utilização da endoprótese padrão ou fenestrada. Deverão ser consideradas as limitações, riscos e benefícios de cada técnica, podendo ser especificamente indicada a técnica endovascular para pacientes de alto risco operatório, conforme protocolos de estratificação de risco cirúrgico. A utilização da endoprótese fenestrada apresenta um número crescente de casos bem sucedidos, se colocando como mais uma opção terapêutica para tratamento do aneurisma da aorta abdominal justa-renal. A indicação deverá ser avaliada individualmente e sempre deverá ser realizada por profissional habilitado para a técnica proposta, respeitando o amplo esclarecimento do paciente, como recomenda a boa prática médica. É o parecer, SMJ. Salvador, 26 de março de Cons. Luiz Augusto Rogério Vasconcellos Relator 5

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