Regulamentação da Rotulagem de Alimentos Alergênicos. Consulta Pública 29/2014

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1 Regulamentação da Rotulagem de Alimentos Alergênicos Consulta Pública 29/2014

2 Histórico - contexto regulatório interno Revisão do regulamento de rotulagem geral no MERCOSUL: Solicitada pelo Brasil em 2009 e primeira proposta apresentada em 2011 (alergênicos). Mais de 3 anos de duração (11 reuniões presenciais e 3 virtuais). Dificuldades de avanço (ex. temas de elevada complexidade, falta de objetividade, limitação de informações nas atas, descumprimento dos acordos ou não envio prévio das posições). Impossibilidade de prever prazo para conclusão dos trabalhos.

3 Histórico - contexto regulatório interno Demandas da sociedade: Ações Civis Públicas para determinar que a ANVISA regulamentasse a declaração obrigatória de alergênicos e derivados nos rótulos de produtos (cereais contendo glúten, crustáceos, ovos, peixe, amendoim, soja, leite (incluindo lactose), castanhas, mostarda e gergelim. Ações dos consumidores (ex. Campanha Põe no Rótulo que propunha a regulamentação da informação sobre alergênicos de forma clara, completa e legível).

4 Histórico - contexto regulatório interno Diretoria Colegiada da ANVISA: Deliberou sobre a possibilidade de regulamentação unilateral do tema na Reunião Ordinária Interna n. 009/2014, em 27/3/2014. Considerou que o contexto atual do tema no MERCOSUL impedia a ANVISA de atuar de forma efetiva na proteção da saúde da população. Aprovou por unanimidade que a área técnica adotasse as providências necessárias para concluir com urgência uma proposta, a ser submetida à Consulta Pública, para a declaração de alergênicos na rotulagem de alimentos.

5 Participação social 3531 contribuintes: número superior ao total de participantes (1577) das 32 CPs realizadas pela Agência em 2013 por meio do formulário eletrônico contribuições. 96,5% pessoa física (com destaque para o segmento cidadão ); 3% representantes de instituição. 56 respondentes internacionais.

6 Âmbito de aplicação - CP 29/2014 Alergias e intolerâncias alimentares. Alimentos, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e matérias-primas embalados na ausência dos consumidores, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

7 Âmbito de aplicação - contribuições Ampliação do escopo do regulamento: Pedidos para inclusão de muitas substâncias relacionadas a outras intolerâncias e erros inatos do metabolismo. Todos os tipos de alimentos (ex. alimentos comercializados sem embalagens e alimentos embalados a pedido dos consumidores).

8 Âmbito de aplicação - considerações Diversidade e severidade dos sintomas. As medidas regulatórias necessárias para auxiliar no gerenciamento do risco de intolerâncias alimentares, reações autoimunes e outras doenças associadas ao consumo de alimentos estariam no escopo de outros regulamentos. Contexto e objetivo da regulamentação.

9 Lista de alergênicos - CP 29/2014 cereais que contêm glúten (trigo, centeio, cevada, aveia / estirpes hibridizadas) crustáceos ovos peixes amendoim soja leite amêndoa, avelã, castanha-de-caju, castanha-do-brasil, macadâmia, noz, pecã e pistache sulfitos

10 Lista de alergênicos - contribuições carne de porco, frango, moluscos, banana, abacaxi, leguminosas, milho, mandioca, aipo, mostarda, gergelim, linhaça, cominho, noz-moscada, alho, pimenta, cravo, canela, malte, cacau, mel, própolis, pinhão, pinoli, castanha-portuguesa, coco, lactose, látex, glutamato monossódico, corantes, conservantes, edulcorantes, aromatizantes.

11 Lista de alergênicos - considerações >160 alimentos causam alergia alimentar. 90% dos casos de alergia alimentar são causados por 8 alimentos: ovos, leite, peixe, crustáceos, nozes, amendoim, trigo e soja. Ausência de dados sobre prevalência e severidade das alergias alimentares na população brasileira. Codex Alimentarius e principais referências internacionais.

12 Glúten - CP 29/2014 Não contém glúten: o alimento não poderia ser constituído nem derivado de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; o alimento não poderia ser adicionado intencionalmente de ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia ou matérias-primas derivadas de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; e a quantidade de glúten no alimento tal como exposto a venda deveria ser inferior a 20 ppm.

13 Glúten - contribuições Limite para declaração Não contém : ppm Efetividade para indivíduos com alergia alimentar Consistência jurídica (Lei /2003)

14 Glúten - considerações Impacto de um limite para a saúde de indivíduos com doença celíaca e alergia alimentar. Metodologia analítica. Alimentos para fins especiais (Portaria SVS/MS 29/98): isentos do componente associado ao distúrbio. Lei /03.

15 Critérios de Legibilidade - CP 29/2014 próximo à lista de ingredientes moldura de fundo branco caracteres de mesmo tipo cor preta tamanho da letra vinculado à área do painel principal não poderiam estar em locais de difícil visualização, encobertos ou removíveis pelo lacre de abertura

16 Critérios de Legibilidade - CP 29/2014 painel principal localização, contraste e tamanho de letra menos prescritivos regras específicas para embalagens pequenas

17 Legibilidade Ingredientes: chocolate amargo (açúcar, massa de cacau, manteiga de cacau, cacau em pó parcialmente desengordurado, emulsificante lecitinas, aromatizante), açúcar, óleos (palma, girassol), soro de leite em pó, cacau em pó parcialmente desengordurado, farinha de trigo, amêndoas, amido de trigo, amido de tapioca, proteínas do soro do leite, sal, emulsificante lecitinas, fermentos químicos bicarbonato de amônio e bicarbonato de sódio, aromatizante. Ingredientes: chocolate amargo (açúcar, massa de cacau, manteiga de cacau, cacau em pó parcialmente desengordurado, emulsificante lecitinas, aromatizante), açúcar, óleos (palma, girassol), soro de leite em pó, cacau em pó parcialmente desengordurado, farinha de trigo, amêndoas, amido de trigo, amido de tapioca, proteínas do soro do leite, sal, emulsificante lecitinas, fermentos químicos bicarbonato de amônio e bicarbonato de sódio, aromatizante. ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE LEITE, TRIGO E AMÊNDOAS. PODE CONTER AMENDOIM.

18 Legibilidade Bolo Dona Chica Sabor Nozes Consumir antes de: 07/2015 Lote: L00000 Conservar em local fresco, seco e inodoro. Evite exposição ao sol, calor e umidade. Ingredientes: Açúcar, ovo integral pasteurizado, farinha de trigo enriquecida com ferro e ácido fólico, calda sabor nozes aromatizada artificialmente, gordura vegetal, nozes, castanha de caju, óleo de soja, umectante: sorbitol, glicose de milho, fermento químico: bicarbonato de sódio, fosfato monobásico de cálcio e pirofosfato dissódico, emulsificante: mono e diglicerídeo de ácidos graxos, conservadores: propionato de cálcio e sorbato de potássio, sal e estabilizante: lecitina de soja. CONTÉM GLÚTEN. ALÉRGICOS: CONTÉM TRIGO, CASTANHA DE CAJU, AMENDOIM, OVO E DERIVADOS DE SOJA. PODE CONTER LEITE, AMÊNDOA, AVEIA, AVELÃ, CASTANHA DO PARÁ, MACADÂMIA, PECÃ, PISTACHE, PINÓLIS, CASTANHAS, COCO. Textura macia, massa delicada e sabor irresistível! INDÚSTRIA BRASILEIRA Peso Líquido: 370g ATENDIMENTO O CONSUMIDOR Dias úteis das 08h às 17h Fone: (xx) xxxx-xxxx Fax: (xx) xxxx-xxxx CEP: xxx-xx Site: atendimento@bolodonachica. com.br Fabricado por Dona Chica ME. End: rua xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx CNPJ: xxxxxxxxxx Aromatizado artificialmente

19 Outras contribuições Ampliação do escopo da norma: outros produtos sujeitos à vigilância sanitária: medicamentos, cosméticos e saneantes. Avaliação da DICOL e áreas pertinentes

20 Prazo de adequação CP 29/2014: 12 meses Contribuições consumidores: 3-6 meses setor produtivo: meses Avaliação da DICOL

21 Obrigada! Gerência de Avaliação do Risco e Eficácia de Alegações GEARE/GGALI/ANVISA