Breves considerações sobre análise dos riscos e dos benefícios nas pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil

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1 Breves considerações sobre análise dos riscos e dos benefícios nas pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil Marcelle Coelho do Rosario 1 Primordial na construção da eticidade nas pesquisas, baseada no preceito constitucional pátrio do respeito à dignidade da pessoa humana, a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, explicita que deve ser entendido por risco a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente, e traça linhas orientadoras para a aplicação dos princípios bioéticos. O escopo é atingir o chamado risco-mínimo, já que a própria resolução preceitua que qualquer pesquisa que tenha o ser humano como sujeito, envolve riscos em várias dimensões, e que o máximo de benefícios deve ser o principal cuidado. Tais procedimentos regulatórios, visando o resguardo da dignidade da pessoa humana, são reflexos dos muitos outros protocolos adotados por diversos países após a divulgação dos horrores praticados dentro dos laboratórios nazistas. Foi o Código de Nuremberg, em 1947, o primeiro a definir condutas protetivas na área de pesquisas clínicas, seguido pela Declaração de Helsinque, em 1964, adotada na 18ª Assembleia Médica Mundial, em Helsinki, e pelas Diretrizes Internacionais do Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas CIOMS, em colaboração com a Organização Mundial da Saúde OMS, em Apesar das orientações, a observância das mesmas é debatida calorosamente pelos comitês de ética em pesquisa, na apreciação de certos protocolos, e pelos bioeticistas, quando se pergunta: os riscos devem ser analisados somente em relação ao sujeito da pesquisa? Os benefícios são exclusivos desse sujeito ou sua comunidade? Quais os interesses que podem existir em uma pesquisa? Como garantir os benefícios? Como são apresentados os riscos e os benefícios? Os riscos sempre compensam os benefícios? Compete ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), que são mecanismos de controle, de natureza social, a difícil tarefa de observar, desenvolver e aplicar as disposições da Res. 196/96, que é documento em construção, quanto a fazer o Bem através do ato médico e da pesquisa clínica, levando em conta a autonomia 1 Advogada, membro do CEP/INCA-RJ, pesquisadora do ERA: Ética e Realidade Atual. 1

2 do paciente, avaliando em cada caso os riscos, inclusive psicológicos, minimizando-os, e os benefícios de certos procedimentos, maximizando-os. A prática médica não deve submeter o paciente a riscos injustificados, e, principalmente, quando não for possível observar diferenças quantitativas sobre os riscos, o médico deverá optar pelo que causar menor sofrimento, e cuidar para que todos os cidadãos tenham garantidos os mesmos direitos, evitando discriminações e injustiças, com a aplicação da chamada justiça distributiva. Desta forma, o conceito de risco é essencial na avaliação dos benefícios e dos eventuais danos, o que é exigido pelo princípio da beneficência. Risco deve ser entendido como um conceito pluridimensional, que incorpora tanto a probabilidade, quanto a abrangência dos danos que poderiam sofrer os participantes da investigação: riscos físicos, como dor física, leve ou grave, permanente ou temporária, atual ou futura; psicológicos, como distúrbios emocionais; sociais: como problemas com seguros ou dificuldades para conseguir ser admitido em um emprego, criando um estigma social; e econômicos, como despesas financeiras. A não compreensão deste conceito e sua não absorção por parte dos pesquisadores deságuam na possibilidade de não haver, de fato, uma proporção, uma relação entre os riscos e o benefício. Para que sua função precípua seja cumprida com eficácia, o CONEP e os CEPs devem examinar atentamente o protocolo de investigação, levando em consideração vários aspectos. Dentre eles a questão do termo de consentimento livre e esclarecido, no qual também será analisado o equilíbrio entre os riscos e benefícios potenciais. Porém, como agir quando o sujeito da pesquisa ou coletividade envolvida sabidamente não terão benefícios? A relevância do projeto justificaria os riscos? Vê-se, então, a imperiosa necessidade de avaliação de todos os seguimentos envolvidos: sujeitos, sociedade e pesquisadores, pois somente tal prática atenderia igualmente aos aspectos éticos da pesquisa, na ponderação entre riscos (mínimo de danos) e benefícios (máximo), prevalecendo sempre este em detrimento daquele. Considerando o acima exposto, ultima-se que, em resumo (embora não sendo caracterizados numeros clausus), a Res. 196/86, V.1, elenca o modo garantidor da viabilidade da pesquisa frente aos riscos, se esta apresentar alta probabilidade na construção de um conhecimento que beneficie o ser humano para além das possibilidades existentes de 2

3 diagnóstico, prevenção e tratamento, implicando na justificativa em se optar pelo risco, frente à importância do benefício esperado. É comum que ao se discutir o binômio risco x benefício os efeitos adversos (ou colaterais) leves, moderados ou graves, incluindo aqui o resultado morte, sejam priorizados. Não obstante, é no resultado da soma dos itens I.4 da Resolução 251/97 e III.3, alínea r, da Res.196/96, que surge a observância do mais silencioso dos riscos, a saber: o conflito de interesses, caracterizado pela ausência ou diminuição das medidas de proteção e de garantia do cumprimento destas, entre os sujeitos da pesquisa e o pesquisador, ou patrocinador da pesquisa. Flagrante, então, a necessidade de que se defina uma margem de ação estrutural na análise do conflito de interesses, decisiva para o cumprimento do dispositivo constitucional que preceitua o respeito e a proteção da dignidade da pessoa humana e para que se defina quem, de fato, estará se beneficiando com os resultados da pesquisa, notando que o conflito de interesse que envolve o pesquisador, retirando sua autonomia e independência, também o coloca em uma posição vulnerável. Para que se prossiga na investigação da existência de conflito de interesses é necessário que se trace uma equação composta de quatro assertivas principais, a saber: a primazia do bem estar do ser humano; que nenhuma medida protetiva do ser humano poderá ser diminuída ou eliminada; que a investigação é a base da Ciência, e que existe a necessidade de recursos materiais para o desenvolvimento da pesquisa, inclusive os assecuratórios para o bem estar do sujeito envolvido na pesquisa (observando que ressarcimento é diferente de remuneração e que ambos diferem da indenização). De fundamental importância, a declaração de conflito (tema carecedor de reflexão por parte dos pesquisadores brasileiros), surge como medida de controle, objetivando os menores prejuízos para os envolvidos e uma avaliação transparente. Tentando, com isso, assegurar que os resultados da pesquisa não sejam (embora algumas pesquisas tenham obtido resultado diverso 2 ) influenciados pelos interesses pré-determinados, esperados e desejados pelas empresas patrocinadoras, negando o princípio fundador da profissão: o ideal de serviço que se realiza quando se decide pelo interesse do sujeito da pesquisa, sempre. 2 HARDY, Ellen. Consentimento informado normatizado pela Resolução 196/96: conhecimento e opinião de pesquisadores brasileiros. Disponível em 3

4 Uma vez diagnosticado o conflito de interesses no protocolo de pesquisa, deverá este constar do parecer consubstanciado emitido pelo relator do projeto ou pela coordenadoria. Dependendo da matéria tratada, ao CONEP deverá ser dado conhecimento, e, se for o caso, as autoridades competentes deverão ser notificadas. Para concluir, defende-se que a revitalização das classes envolvidas nas análises dos protocolos de pesquisa, obrigando-as a capacitação adequada, é de fundamental importância. As discussões científicas, morais, éticas, sociais, econômicas, jurídicas etc. sobre os riscos e os benefícios da pesquisa envolvendo seres humanos que permanecem no plano teórico não contribuem para o seu desenvolvimento, pois esta pressupõe uma aplicação prática, indicando a indispensabilidade das discussões e de que as mesmas sejam fundamentadas no conhecimento exigido para a evolução das ciências biotecnológicas e, primordialmente, para a manutenção do respeito à dignidade da pessoa humana. Todas as considerações aqui levantadas (na certeza da existência de muitas outras) têm por objetivo chamar à atenção dos pesquisadores, membros dos CEPs e dos demais atores envolvidos no processo, para uma profunda reflexão sobre o risco da reificação do ser humano em nome da Ciência. Referências bibliográficas BEAUCHAMP, T.L; CHILDRESS, J.F. Princípios de ética biomédica. São Paulo: Edições Loyola, BLACKBURN, S. Dicionário Oxford de filosofia. Rio de Janeiro: Jorge Zahar Editor, CÓDIGO DE NUREMBERG - Tribunal Internacional de Nuremberg Disponível em: CONEP. Ministério da Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa. Brasília DF, CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, Consulta n /2004 Parecer n. 8/2005., Resolução n.1.246/88, Código de Ética Médica. COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES (CIOMS), Geneva, CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL,

5 D ALBUQUERQUE, A.T. Dicionário de citações. Rio de Janeiro: Editora Conquista, DECLARAÇÃO DE HELSINQUE, 1947, e suas atualizações. Disponível em: DUSILEK, D. Os desafios contemporâneos da ética. Disponível em: ENGELHARDT, H.T. Fundamentos da bioética. São Paulo: Edições Loyola, GHILHEM, D; ZICKER,F. (eds.) Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasília: Editora UNB,2007. HARDY, Ellen. Consentimento informado normatizado pela Resolução 196/96: conhecimento e opinião de pesquisadores brasileiros. Disponível em INFORME BELMONT. Disponível em: LEITE, E. O. (Org.) Grandes temas da atualidade: bioética e biodireito. Rio de Janeiro: Editora Forense, MACKIN, R. Ética de la investigación intrnacional: el problema de la justicia hacia los países menos desarrollados. Acta bioeth., 2004, vol.10, no. 1, p Disponível em QUEIROZ, C. O princípio de não reversibilidade dos direitos fundamentais sociais. Coimbra, Portugal: Coimbra Editora, RESOLUÇÃO n. 196 de 10 de outubro de 1996, Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Qüinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de RESOLUÇÃO n. 251, DE 1997, Conselho Nacional de Saúde. SOARES, A. M.M; PIÑEIRO, W.E. (Orgs). Introdução à ética: questões fundamentais de ética aplicada. Salvador: Editora Obra Santa, (no prelo). 5