Presente e futuro das drogas para terapia da FA. Etienne Aliot Universidade de Nancy - França

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1 Presente e futuro das drogas para terapia da FA Etienne Aliot Universidade de Nancy - França

2 Conversão do ritmo e Manutenção do ritmo Sinusal na FA Drogas antiarrítmicas orais utilizadas no presente Classe IA Quinidina Procainamida Disopiramida Classe IC Propafenona Flecainida Classe III Sotalol Amiodarona Dofetilide

3 Bloqueadores dos canais de sódio (agentes da Classe I) e bloqueadores dos canais de potássio (agentes da classe III) têm se demonstrado efetivos para o controle do ritmo nafa. Um número de agentes da classe 3 estão atualmente em investigação clínica para o uso no controle do ritmo da FA. Estes incluem: -Azimilida -Dronedarona -Trecetilida

4 1/2

5 Alcançando o Ritmo Sinusal Normal através da Ablação Crise única; causa reversível: 3% Normalmente não requer tto específico Fibrilação Atrial Todo o resto: 90% + Jovem, sintomático com pouca UHD: 5% Frequência versus ritmo + anticoagulação Isolamento de veias pulmonares, etc. FA e indicação cirurgica: 2% cirurgia FA (maze) Courtesy of AJ Cam

6 Fibrilação Atrial Arritmias são classificadas pela origem da sua atividade e natureza do seu impacto no rirmo cardíaco. Na FA, as discargas elétricas são rápidas e irregulares, levando as câmaras cardíacas de cima (átrios) a tremer ao ínvés de bater. A FA pode ser recorrente ou não recorrente. A FA recorrente geralmente é dividida em três grupos: paroxística, persistente e permanente 1. Os pacientes com FA paroxística (FAP) tem episódios limitados, onde a FA termina espontaneamente em ritmo sinusal normal (RSN) sem nenhuma intervenção específica 1. Os pacinetes com FA persistente são definidos como tendo um episódio de FA que normalmente é sustentado por mais de 7 dias; eles não retornam espontaneamente para o ritmo sinusal. Após a cardioversão o ritmo sinusal é mantido por períodos variáveis de tempo 1. A FA permanente é definida como episódios longos da FA nos quais as intervenções farmacológicas e elétricas não retornam o paciente para o ritmo sinusal. Se o ritmo sinusal for alcançado, o paciente só o manterá por um curto período de tempo, e então, a FA é essencialmente permanente. 1.Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, et al. ACC/AHA/ESC guidelines for the 2.management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College 3.of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and 4.the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy 5.Conferences. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1266i-1266lxx.

7 Após o CAST, Coplen (quinidine meta analysis), SWORD, SPAF (Flaker), ( AFFIRM... O principal objetivo é uma boa segurança i.e. Um baixo risco Entretanto nós precisamos da drogas AA para tratar os pacientes com miocardiopatias de base (DAC, IC...)... i.e. de maior risco

8 AFFIRM On Treatment-Type Análise* Ritmo Sinusal -46% 0.54 ( ; p < 0.001) Warfarina Digoxina -53% 1.50 ( ; p < 0.001) 0.47 ( ; p < 0.001) +50% Drogas AA 1.41 ( ; p = 0.005) +41% 0 0,5 1 1,5 2 Razão de risco Outros fatores significantes no modelo: Idade, DAC, ICC, tabagismo, AVC/AIT, FEVE normal, EM

9 «Rithmonorm» Atrial Fibrillation Trial: RAFT Groupo (n) (todos 2x/dia) Mediana (d) Razão de chances P mg (136) 325 mg (135) > (0.24, 0.51) 0.43 (0.31, 0.61) <0.001 <0.001 Proporção livre de eventos mg (126) Placebo (126) (0.43, 0.92) = mg 2x/dia 325 mg 2x/dia 225 mg 2x/dia placebo 2x/dia dias Número em risco E. Pritchett et al., Am. J. Cardiol. 2003; 92 : 941-6

10 European Rythmol/Rytmonorm Atrial Fibrillation Trial: ERAFT Distribuição do desfecho de sobrvida Days: Análise completa placebo Propafenone SR 325 mg bid Propafenone SR 425 mg bid p=0.030 p=0.003 Pacientes em risco: Distribuição do desfecho de sobrvida Days: Análise per protocolo placebo Propafenone SR 325 mg bid Propafenone SR 425 mg bid p=0.002 P<0.001 Pacientes em risco: T. Meinertz et al., Am. J. Cardiol. 2002; 90 :

11 Canadian trial of Atrial Fibrillation (CTAF) AMIODARONA PROPAFENONA SOTALOL Ritmo sinusal % Tempo (dias) D. Roy et al. NEJM 2000; 342 :

12 A eficácia da amiodarona foi avaliada num estudo multicêntrico Canadense recente entitulado Canadian Trial of Atrial Fibrillation (CTAF). Neste estudo, 403 pacientes, todos com FA sintomática, foram randomizados para receber ou amiodarona em baixa dose (200mg/dia) ou terapia convencional com propafenona ou sotalol. As taxas de recorrência com sotalol e propafenona foram semelhantes e consistentes com as taxas relatadas nos estudos prévios (incluindo o estudo Reimold s demonstrado no slide anterior). A amiodarona, contudo, foi significativamente mais eficaz do que a propafenona e o sotalol em prevenir a recorrência da FA. Após 1 ano de terapia, por exempo, 69% dos pacientes tratados com amiodarona permaneciam em ritmo sinusal comparados a 39% dos pacientes tratados com sotalol ou propafenona (p<0,001) Roy D, Talajic M, Dorian P, Connolly S, Eisenberg MJ, Green M, et al. for the Canadian Trial of Atrial Fibrillation (CTAF) Investigators. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. N Engl J Med 2000;342:

13 Estimativa de Kaplan-Meier do Tempo de Recorrência de FA após a Restauração do Ritmo Sinusal-SAFE-T Importância do bloqueio betadrenérgico Probabilidade de permanecer em ritmo sinusal Placebo Amiodarona vs sotalol, P=.53 Amiodarona vs placebo, P<.001 Sotalol vs placebo, P< Dias No. em risco Amiodarona Sotalol Placebo Amiodarona Sotalol 13 Singh BN, et al. N Engl J Med. 2005; 352:

14 SAFE-T Sotalol Amiodarone AF Efficacy Trial VA cooperative study N=685, 20% FA >1 ano Seguimento 1 ano com TTM Amio 267, Sot 261, Placebo 137 1º EP: tempo para 1º recorrência FA após cardioversão Livre de recorrência da FA (OT/ITT) 80 Placebo Sotalol Amiodarona Amiodarona 809/487 Sotalol 209/74 Placebo 13/6 Conversãon para RS, % Dias Espontânea DCC Falha CV Total Singh BN, et al. N Engl J Med. 2005;352:

15 AF-CHF desenho do estudo

16 Modalidades de prescrição do dofetilide Monitorização do ECG clearance de Creatinina intervalo QT

17 Porque novas drogas para Fibrilação Atrial? As drogas AA são a base para o tratamento da fibrilação atrial As drogas AA antigas não são boas o suficiente Inefetivas Pró-arrítmia Ventricular, parada sinusal, bloqueio AV, insuficiência cardíaca (ações não restritas ao átrio)

18 Perfil Ideal para uma droga antiarrítmica Propriedades de controle do Ritmol Propriedades de controle da frequência Efeito Próarrhítmico Efeito inotrópico negativo Sinusal bradicardia blocueio AV Efeitos colaterais extracardíacos droga ideal Classe I Classe II - Classe III Classe IV - -

19 Qual é o agente farmacológico ideal para manutenção do ritmo sinusal nos pacientes com FA? Efetividade a longo prazo sem efeitos adversos maiores ou toxicidade a órgãos Lentifica a frequência cardíaca em RSN Tem o potencial de a FC ventricular durante a recorrência da FA Prolonga o potencial de ação atrial (PAA) & QT/QTc com aumento no PRE sem tendência a torsades de pointes, mas tendo ações anti-torsadogenicas torsadogenicas Reduz efeitos EDA nas células M e fibras de Purkinje Impacto neutro ou favorável na sobrevida

20 Qual é o agente farmacológico ideal para manter o ritmo sinusal nos pacientes com FA? (continuação) Utilidade nas taquiarritmias atriais e ventriculares Reduz a heterogeneidade da refratariedade miocárdica intrínseca & droga-induzida Ausência de pró-arritmia + anti-torsadogenica torsadogenica se possível Efeito inotrópico positivo: aumento na FEVE se disfunção Compatível com outras drogas essenciais cardiovasculares utilizadas frequentemente Ação terapêutica razoavelmente prolongada

21 Aumentando a eficácia das drogas para fibrilação atrial Drogas seletivas atriais Específicos Canais influenciados no átrio I Kur, I K -Ach, 5HT 4 Canais ativos no átrio remodelado I to, I Kur Drogas de múltiplas ações bloqueando própria PA amiodarone, dronedarone

22 mas não exclusiva para o átrio como a Ito

23 FA: Antirrítmia Investigacional Complexidade ou Simplicidade? 1. Congêneros da amiodarona Dronedarona (I Kr ; I Ks ; I Ca ; I to ; I Na; α; β ). SSR C (I Kr ; I Ks ; I Kach ; I Kv1.5 ; I ca ; I to ; α; β). 2. Inibidores de K átrio seletivos RSD-1235 (inibidores( de K -I Kur ; I to ; I Na ; I KACh átrio seletivo) AVE-0118 (inibidor( de K-IK Kur átrio seletivo). ATI-2042 ( Átrio selectivo; I Kr ; I Ks ; I Ca ; I to ; I Na) AZD 7009 ( Átrio selectivo ; I kr ; I kur ; I Na ) 3. Outros Azimilida (I Kr ; I Ks ). Tedisamil (IV) (I Kr ; I to ; IK ATP ; I Na ; I Kur ). ZP-123 (GAP 486)[Facilita condução na gap junction]. CVT-150 (Agonista da adenosina IV A-1 A 1 de longa ação).

24 Avaliação de Sobrevida da AzimiLide pós-infarto ALIVE Tempo para o desenvolvimento e Conversão da Fibrilação/Flutter Tempo para o desenvolvimento de FA/FL Tempo para conversão farmacológica da FA/FL ao RS Percentual Restatnte em RS Placebo Azimilide 100 mg N n 19 8 HR 0.43 (0.19, 0.99) p 0.04 Percentual Restatnte em FA/FL Placebo Azimilide 100 mg N n 4 15 HR 2.63 (0.87, 7.93) p Tempo (dias) Tempo (dias)

25 Curvas de Sobrevida Mortalidade todas as causas Alto Risco (HRV 20 Unidades) ALIVE Em Risco (Todos Randomizados) Percentual Sobrevida Placebo Azimilide 100 mg N n HR 0.95 (0.71, 1.27) p Percentual Sobrevida Placebo Azimilide 100 mg N n HR 1.0 (0.82, 1.22) p Tempo (dias) Tempo (dias)

26 Aumentando Manutenção do Ritmo Sinusal na Fibrilação Atrial com combinações antiarrítmicas o caminho do futuro? Agentes únicos Complexos Especificidade Atrial Combinações com componentes simples - Amiodarona - Dronedarona - SS149744C - Bloqueadores I Kur e/ I ch - Bloq. de Na Atrioselectivos - Bloq. receptor M 2 muscarínico - antagonista receptor 5-HT4 Combinações: - Beta bloqueadores -IECA -ARAs - Ranolazina

27 Multiplicidade e Complexidade da Ação eletrofisiológica da Amiodarona: Foco na FA Bloqueia Múltiplos canais de K Bloqueio dos Canais de Na + Bloqueio Simpaticolítico Bloqueio dos canais de Ca ++ Efeitos Maiores Diminui frequencoa cardíaca Diminui FC ventricular na FA Prolonga DPA & QT/QTc Similar efeito EF nos ventrículos & átrio Reduz heterogeneidade da refratariedade do miocárdio intrínsica & droga-induzida Efeitos Eletrofisiológicos mimetizam os do hipotireoidismo Reduz Efeitos da EDA na células M e PF Pró-arritmia Negligíveis e pode ser anti-torsadogênico torsadogênico Efeito Inotrópico Positivo: aumento na FEVE Efeito Terapêutico Prolongado Inibição dos Hormônios Tiroidianos Efeitos Anti-isquemicos isquemicos & Antifibrilatórios Multiplicidade da variedade, mas incomuns, efeitos adversos Fibrose Pulmonar

28 Dronedarona, um derivado nãoiodinado da Amiodarona Wei Sun, JSM Sarma, BN Singh et al, Circulation 1999;100:

29 Dronedarona Reduz Dispersão Transmural da Repolarização Ventricular Efeitos do d-sotalol e dronedarona na repolarização transmural do ventrículo de cães Sicouri, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther 1997;2:27 Sicouri, Fund Clin Pharmacol 1999;13:72

30 d-sotalol é um agente antiarrítmico puro da classe III que foi demonstrado como pró-arrítmico. Um estudo clínico que avaliou o d-sotalol em pacientes pós-inafrto (SWORD) foi interrompido prematuramente devido ao excesso de mortalidade no grupo tratado. Estudos prévios demonstraram a existência de heterogeneidade importante através da parede ventricular; epicárdio, endocárdio, e células M e mostraram características eletrofisiológicas e comportamento farmacológico distintos

31 O presente estudo foi designado para testar a hipótese que as células M são o alvo primário para as ações da classe III do d-sotalol no miocárdio ventricular canino e pode contribuir para o seus efeitos pró-arrítmicos. O d-sotalol produz um importante aumento na taxa de duração do potencial de ação relacionados às células M e um desvio para cima nas curvas de restituição da duração do potencial de ação, que é mais acentuado nas céluas M.

32 Esta dispersão transmural da repolarização ventricular É refletida no eletrocardiograma como dispersão do QT. A dispersão do QT está associada com o maior risco de Arritmias ventriculares ameaçadoras da vida. Num modelo experimental semelhante, a dronedarona induziu prolongamento modesto da duração do potencial de ação sem acentuação nas células M. Esta heterogeneidade diminuída da repolarização Ventricular poderia contribuir para o perfil não próarrítmico da dronedarona.

33 Dronedarona: Protege da PDP drogas induzidas pela Clase III Efeitos da Dronedarona nas PDPs induzidas pelo Dofetilida em fibras de Purkinge de cãesc in vitro 0 mv Antes dronedarona 0 mv Após 10µM dronedarona 50 mv Control 1µM dofetilide (40 min) Duração do ciclo 5000 ms 200 ms Varro A, et al. Brit J Pharmacol 2001;133:625

34 Efeitos : Dronedarona vs. Amiodarona Bloqueia Múltiplos canais de K Bloqueio dos Canais de Na + Bloqueio Simpaticolítico Bloqueio dos canais de Ca ++ Efeitos Gerais Lentifica frequência cardíaca Lentifica frequência ventricular na FA Prolonga DPA & QT/QTc Semelhante efeitos EF e antifibrilatórios nos ventrículos & átrio Reduz efeito da EDA nas células M e PF Reduz heterogeneidade da refratariedade miocárdica intrínsica & droga-induzida Pró-arritmia negligível pode ter potencial anti-torsadogênico torsadogênico Sem inotropia negativa Meia vida de eliminação de 1-2dias Efeitos dos Hormônios Tiroidianos Anti-isquemicos isquemicos & Antifibrilatórios MelhoradaFEVE na ICC Fibrose Pulmonar Normalmente Meia Vida plasmática longa = propriedades compartilhadas = propriedades não compartilhdas

35 Desfecho primário: rio: Primeira Recorrência da FA/flutterA Análise combinada do EURIDIS & ADONIS Placebo Dronedarona 400 mg bid 0.8 Incidência cumulativa resultados dos testes log- rank: p= N em risco: 0.0 Tempo ((dias) Placebo Dronedarona 400mg bid

36 ERATO: Desfecho Primário rio Dronedarona Diminui Significativamente a Frequência Ventricular (Holter 24 horas) (Média + DP) Placebo Dronedarona 400 mg bid 95 Frequência ventricular em bpm bpm* (p<0.0001) Basal Tempo D14 * Treatment effect estimate by ANCOVA

37 ANDROMEDA: tempo para randomização de morte por qualquer causa Placebo Dronedarona 400 mg bid 0.8 Análise até a descontinuação do estudo Incidência cumulativa Placebo (n=317) Dronedarone 800 mg (n=310) Número de pacientes que morreram Risco relativo (relativo ao placebo) % IC [1.071; 4.247] Valor p log rank Tempo (dias) Dados da Sanofi- Aventis

38 ANDROMEDA: Curvas de Incidência Cumulativa da Randomização a Morte de acordo com tratamento I-ECA ou BRAs 0.5 Placebo 0.5 Incidência Cumulativa Dronedarona 400 mg 2x/dia Incidência CUmulativa N expostos em risco : Placebo Dronedaroa mg 2x/dia N expostos em risco: Placebo Dronedarona mg 2x/dia Nunca interromperam concomitantemente IECA ou bloqueadores receptores Ang. Nunca tomaram ou interromperam Concomitantemente IECA ou bloq. Receptor Ang.

39 O uso concomitante de agentes bloqueadores do sistema renina angiotensina (SRA) parecem ser um forte fator de risco para desfecho fatal. Na população geral do estudo, o risco relativo para morte foi significantemente menor nos pacientes tomando IECA ou bloqueadores receptores da angiotensina (BRAs): 0.32 ( ), p < Nesta análise post-hoc, não foi observado excesso de morte nos pacientes tratados com dronedarona e tomando concomitantemente agentes BRAs quando compardos com placebo.

40 Ao contrário, uma forte diferença foi vista na incidência de mortes entre os pacientes que não se beneficiam da terapia concomitante com BRAs (mais frequentemente Interrompida durante o curso precoce do estudo). ANtiarrhythmic trial with DROnedarone in Moderate to severe CHF Evaluating morbidity DecreAse.= Estudo ANtiarrítmico com DROnedarona na ICC Moderada e severa na (E)Avaliação da Diminuição da morbidade.

41 SSR C: estudos em andamento MAIA : manutenção do ritmo sinusal CORYFEE : restauração do ritmo sinusal ICARIOS : arritmias ventriculares em CDIs

42 RSD 1235 As drogas antiarrítmicas da Classe III atuam principalmente na I K ur (efeito preferencial no átrio), mas possuem também efeito bloqueio do Na. Efetivo para restauração do ritmo sinusal pela rota IV Restaura o ritmo sinusal em 61% dos pacientes num tempo médio de 14 minutos Fase III projetada para indicação da manutenção do ritmo sinusal

43 RSD 1235: Desenvolvimento Completo IV Nova droga amino-ciclohexil eter Pefil de bloqueio único de canais iônicos Bloqueio I NA canal-aberto aberto de frequência leve e voltagem- dependente Ativação precoce, bloqueio canal K + voltagem- dependente (IKur;; Ito) Bloqueia I KACH Atividade de Frequência aumentada na condução Prolongamento PAD/PRE Seletivo Atrial Pouco efeito na repolarização ventricular IV (para( cardioversão) (estudos( completos) Oral (estudos( incompletos) Beatch GN. American Heart Association; November 9-12, 2003; Orlando, FL.

44 RSD 1235: Um Agente Seletivo Atrial Ito = Kv 4.3 Mudança no PRE, % Atrial I Na I Ca 300 ms BCL 300 ms BCL 1000 ms BCL IK UR = Kv mg/kg 2 mg/kg 4 mg/kg RSD 1235 dose (cães) Mudança no tempo de condução, % RSD mg/kg Ciclo básico (ms) Lentifica a condução atrial somente nos ciclos fibrilatóros * **

45 RSD 1235: Resultados no CRAFT CRAFT: estudo de cardioversão Fase 2 N=56, AF h RSD 1235: mg/kg RSD mg/kg Placebo Primeiro endpoint: cardioversão dentro 30 min Término FA, % º dose 2º dose 11/18 8/18 2/18 0 1/19 1/18 Placebo RSD baixo RSD alto Tempo para conversão, 11 min (1-59 min) Roy D, et al. J Am Col Cardiol. 2004;44:

46 RSD 1235 (Oral): Resultados do período 28- dias Drug-related SAEs* RSD 1235, n=54 Placebo, n=27 Sinus rhythm % of patients *Nº casos de Torsades de points relacionadas a droga Cardiome Press Release, Vancouver, Canada, 24 July Disponível no:

47 Agentes Não Antiarrítmicos convencionais com Propriedddes antiarrítmicas Terapias IECAs e BRAs Antagonistas da Aldosterona Estatinas Corticoesteroides Omega-3 3 PUFA (óleo de peixe) Possíveis Alvos Hipertensão Insuf. cardíaca Efeitos diretos (antitrombotico, antiarrítmico?) Hipertensão, insuf. cardíaca Efeitos Diretos (antitrombotico, antiarrítmico?) Doença arterial Coronária Aterosclerose sistêmica Efeitos Diretos (anti-inflamatórios inflamatórios, antioxidante) Efeitos Anti-inflamatórios inflamatórios Efeitos de diminuição de lipídios Efeitos antiarrítmicos Diretos Base da Evidência Dads Experimentais Estudos Retrospectivos Estudos prospectivos pequenos Meta-analálise analálise Estudo prospectivo em andamento ACTIVE Evidência Clínica redu redução na MCS Estudos Observacionais (aldosterpna plasmática aumentada antes do CCD) Dados Experimentais Estudos Retrospectivos Estudos Observacionais Esperando análise do PROVE-IT Evidência Indireta Pequenos estudos prospectivos Evidência Experimental Evidência Clínica em TV/FV Estudo Prospectivo população-baseado Lentifica bloqueadores canais de Na Alteram metabolismo atrial Efeitos antiarrhythmicos diretos Sem dados DCC, cardioversão por corrente direta; MCS, morte cardíaca súbita.

48 CONCLUSÕES 1 A conversão e manutenção do ritmo sinsal na FA permanece o objetivo terapêtico mais significativo. Aqui ainda há necessidade de drogas antiarrítmicas no tratamento da FA. A terapia com drogas é a estratégia dominante para sutentar o ritmo sinusal na FA, mas agentes ideiais ainda são ilusórios. Não foram lançadas novas drogas AA na Europa, nos últimos 20 anos. Bom perfil para uma droga AA utilizada para FA: combinar efeitos tanto no controle do ritmo como no da frequência Drogas AAs seguras são urgentemente necessárias

49 CONCLUSÕES 2 No desenvolvimento, duas categorias distintas de agentes estão atualmente em foco: : (i) agentes complexos (congêneros de- iodinados da amiodarona) e (ii) agentes simples (agentes( átrio- específicos). Os congêneros da amiodarona aume tam DPA & QT/QTc com prolongamento PRE sem torsades de pointes, ams tendo ações anti-torsadogênicas torsadogênicas O papel dos agentes átrio específicos na fibrilação não é bem definido atualmente como modalidade de terapia Papel das drogas não AAs BRAs/IECA-/Estatinas /Estatinas.

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