FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE. Ibuprofeno Zentiva 400 mg comprimido revestido por película Ibuprofeno

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Ibuprofeno Zentiva 400 mg comprimido revestido por película Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Ibuprofeno Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Zentiva 3. Como tomar Ibuprofeno Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ibuprofeno Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IBUPROFENO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa deste medicamento Ibuprofeno pertence a um grupo de antiinflamatórios não esteroides (AINEs). Estes medicamentos destinam-se ao alívio da dor e da febre. O Ibuprofeno Zentiva contém ibuprofeno sob a forma de lisinato de ibuprofeno, que se decompõe facilmente no organismo e é mais facilmente absorvido na corrente sanguínea e portanto atinge o local da dor rapidamente. O Ibuprofeno Zentiva destina-se ao tratamento sintomático da dor aguda ligeira a moderada, de diversas origens, tal como dores de cabeça (incluindo cefaleias e enxaquecas), dores de dentes, dor pós-extração dentária (incluindo remoção cirúrgica de dentes afetados), dores musculares e dores menstruais. O Ibuprofeno Zentiva também apresenta efeitos antipiréticos em estados febris. O produto pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 40 Kg de peso (com idade superior a 12 anos). 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR IBUPROFENO ZENTIVA Não tome Ibuprofeno Zentiva - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno (substância ativa do medicamento Ibuprofeno Zentiva) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

2 - se é hipersensível ao ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide, em que manifeste com falta de ar, asma, corrimento nasal, inchaço ou urticária. - se tem úlcera ou hemorragia do estômago ou duodeno, ativa ou recorrente, ou hemorragia gastrointestinal ou se já teve estes sintomas repetidamente (pelo menos 2 vezes) no passado. - Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE - Se sofre de hemorragia cerebrovascular ou outros tipos de hemorragia ativa - Se sofre de distúrbios relacionados com a formação do sangue ou dos fatores de coagulação - Se sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave - Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente) - Se é mulher e está no terceiro trimestre de gravidez - Em crianças com peso inferior a 40 Kg (idade inferior a 12 anos). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este (ou qualquer outro medicamento que contenha ibuprofeno): - se sofre de distúrbios renais ou hepáticos - após uma cirurgia major - sofre de uma condição hereditária que afeta a formação do sangue (porfíria aguda intermitente) - se sofre de asma brônquica -se toma concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia (ver em baixo). - se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença imunitária sistémica) ou doenças relacionadas com o tecido conjuntivo (risco de meningite asséptica). - se sofre de doença ulcerosa inflamatória do trato digestivo como doença de Crohn ou colite ulcerosa - setem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou pensa que pode estar em risco de estar nestas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. - se sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crónicas, existe um risco acrescido de ocorrência de reações alérgicas. As reações alérgicas podem-se apresentar como ataques de asma (chamada de asma analgésica), edema de Quincke ou urticária. - se sofre de desidratação Na administração prolongada de Ibuprofeno Zentiva, é necessária uma monitorização regular dos níveis hepáticos, função renal, e também das células sanguíneas. Os efeitos secundários são minimizados com a utilização da dose mínima eficaz durante o período mais curto de tempo. Os idosos têm risco acrescido para a ocorrência de efeitos secundários.

3 O uso em simultâneo com AINE, incluindo os inibidores específicos da ciclooxigenase2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção abaixo Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva ), pelo que esta associação deve ser evitada. Deve parar o tratamento e consultar o seu médico quando ocorrem hemorragias gastrointestinais ou ulceração durante o tratamento com Ibuprofeno Zentiva. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera e em idosos. A toma concomitantemente outros medicamentos pode aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia (tais como outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico). Em doentes com risco elevado de toxicidade gastrointestinal, a coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada. Se já teve anteriormente toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, deve informar quaisquer sintomas abdominais fora do comum ao seu médico (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo na fase inicial do tratamento. Medicamentos como o Ibuprofeno Zentiva podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC (acidente vascular cerebral). Qualquer risco está aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias no caso de enxaquecas ou febre e 4 dias no tratamento da dor). Durante a terapêutica com AINE, muito raramente foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e formação de bolhas, algumas das quais fatais (dermatite exfoliativa, Síndrome Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell s; ver secção 4). O risco destas reações ocorrerem parece ser maior no início do tratamento, visto terem ocorrido durante os primeiros meses de tratamento na maioria dos casos. Aos primeiros sinais de erupção cutânea (exantema), defeitos nas membranas mucosas ou outro sinal de reação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibuprofeno Zentiva e deve consultar o seu médico imediatamente. Em geral, o uso habitual de (vários tipos) analgésicos pode levar a problemas graves e crónicos dos rins. Este risco pode estar aumentado durante o esforço físico e associado com a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitado. Em caso de varicela, o uso de Ibuprofeno Zentiva deve ser evitado. O uso prolongado de medicamentos para a dor de cabeça podem piorá-la. Se tiver frequentemente ou diariamente dores de cabeça apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para a dor de cabeça, consulte o seu médico antes de tomar outro

4 analgésico. O tratamento deve ser descontinuado se for diagnosticado dor de cabeça por uso abusivo de medicamentos. O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de uma infeção (febre, dor e inchaço). Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. O que deve evitar quando está a tomar este medicamento? Alguns medicamentos anticoagulantes (contra a coagulação) (por ex., ácido acetilsalicilico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos utilizados para a hipertensão (inibidores ECA por ex., captopril, bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), e ainda outros medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Procure, portanto, sempre o seu médico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe-o se estiver a tomar: - ácido acetilsalicílico ou outros AINE (anti-inflamatórios e analgésicos), e glucocorticoides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona) since these medicine may increase the risk of gastrointestinal ulcers or bleeding, - inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos usados na depressão) uma vez que podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal, - agentes antiplaquetários uma vez que podem aumentar o risco de hemorragias - ácido acetilsalicilico (doses baixas) uma vez que o efeito de diminuição da espessura do sangue pode estar danificado Medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos uma vez que o ibuprofeno poder diminuir o efeito destes medicamentos e poder haver um risco aumentado para os rins, - diuréticos poupadores de potássio uma vez que podem dar origem a hipercaliémia - antibióticos da classe das quinolonas uma vez que o risco de convulsões está aumentado - aminoglicosideos (antibióticos) uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuração dos aminoglicosideos, a sua coadministração pode aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade - sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos), uma vez que podem interagir com o ibuprofeno - medicamentos que contenham lítio (medicamento usado em doença maníaco depressiva ou depressão), digoxina (para a insuficiência cardíaca), medicamentos para tornar o sangue menos espesso (como a varfarina), fenitoína (para a epilepsia), e metotrexato (medicamento usado no tratamento de tumores ou em reumatismo), uma vez que o ibuprofeno pode aumentar o efeito destes medicamentos. - sulfinpirazona, probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota), uma vez que a excreção do ibuprofeno pode ser retardada

5 - existem dados clínicos que indicam que os AINE podem aumentar o nível de baclofeno plasmático - ciclosporina, tacrolimus (medicamentos imunossupressores), visto a possibilidade de ocorrência de dano renal - zidovudina (utilizado no tratamento do VIH/Sida), uma vez que a toma de Ibuprofeno Zentiva pode resultar num risco aumentado de hemorragia numa articulação ou hemorragia que origine um inchaço nos hemofílicos com VIH. Tomar Ibuprofeno Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade suficiente de líquido. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se tomar durante as refeições ou logo após comer, o início de ação pode ser retardado. Contudo, se tomar o comprimido com as refeições melhora a tolerabilidade do produto e reduz a probabilidade de ocorrerem problemas gastrointestinais. Não é conveniente consumir álcool e fumar durante o tratamento. Gravidez, aleitamento e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico caso engravide durante a toma de Ibuprofeno Zentiva. O medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão no terceiro trimestre da gravidez. No primeiro e segundo trimestre da gravidez a administração só deverá ser feita se recomendado pelo médico. A toma de Ibuprofeno Zentiva, a curto-prazo, durante a amamentação é possível, quando necessário, uma vez que o ibuprofeno penetra no leite materno apenas em quantidades baixas. Não é esperado, nem nunca foi notificado, impacto negativo na criança a amamentar. No caso de tomar por longos períodos de tempo deverá consultar o seu médico. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se parar de tomar o medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O medicamento poderá provocar tonturas, cansaço e perturbações visuais, pelo que poderá afetar atividades que requeiram maior atenção. Caso esta situação aconteça consigo não conduza ou opere máquinas. 3. COMO TOMAR IBUPROFENO ZENTIVA Tome este medicamentoexactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e adolescentes com mais de 40 Kg de peso (idade superior a 12 anos) A dose inicial é 1 comprimido de Ibuprofeno Zentiva (400 mg de ibuprofeno), e posteriormente, 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno), a cada 6 horas, conforme necessário.

6 O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas e não deve exceder 3 comprimidos de Ibuprofeno Zentiva (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas sem aconselhamento médico. O medicamento Ibuprofeno Zentiva não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 Kg (idade inferior a 12 anos), devido à quantidade de substância ativa presente num comprimido. Idosos Em doentes idosos a dose a tomar é a mesma que para os adultos, no entanto é necessário precauções adicionais (ver secção Advertências e precauções ). Doentes com compromisso renal ou hepático Se sofre de insuficiência renal ou hepática é necessário tomar precauções adicionais (ver secção Advertências e precauções ). Procure um médico no caso de necessitar de tomar o medicamento mais do que 3 dias para enxaquecas ou febre, ou mais do que 4 dias no tratamento de dor, ou caso os sintomas se agravem. Não exceda a dose e o período de tempo recomendados para o tratamento. Se tomar mais Ibuprofeno Zentiva do que deveria Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de comprimidos revestidos por uma criança, procure assistência médica imediata. Os principais sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, dor no estômago, hemorragia a partir do trato gastrointestinal (ver também secção 4 abaixo) ou diarreia, dores de cabeça, tonturas ou sonolência. Raramente pode ocorrer diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória e perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Zentiva Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome mais do que a dose recomendada na próxima toma. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é superior em doentes idosos, em doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal (principalmente com perfuração ou hemorragia da mucosa), em doentes em tratamento prolongado com medicamentos com ácido acetilsalicílico. Páre o tratamento deste medicamento e procure assistência médica imediata, ao aparecimento de qualquer reação de hipersensibilidade tais como erupções

7 cutâneas,lesões nas mucosas, urticária, aparecimento repentino de inchaço à volta dos olhos, sensação de desconforto no peito acompanhado de dificuldades em respirar ou engolir, dor epigástrica, distúrbios da visão ou hemorragia do trato digestivo (vomitar sangue ou fezes de cor escura/preta). Os efeitos secundários, listados em baixo, estão agrupados de acordo com a frequência com que ocorrem: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): Náuseas, vómitos, azia, diarreia, obstipação, gases Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal e pequenas perdas de sangue pelo estômago e/ou intestino que poderão causar, em alguns casos, anemia Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas ): Dor de cabeça, vertigens (tonturas), sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço, alterações na visão, urticária, comichão, reações alérgicas (tais como erupções cutâneas e comichão e também ataques de asma), inflamação, ulceração ou perfuração da mucosa do trato gastrointestinal (fezes escuras e vomitar sangue), inflamação da boca, agravamento de soença intestinal existente (colite ou doença de Crohn). Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Insuficiência cardíaca, edema, meningite asséptica (especialmente nos doentes com lúpus sistémico eritematoso ou doença do tecido conjuntivo), distúrbios na perceção das cores, visão turva, zumbidos, distúrbios da função hepática (geralmente reversível). Muito raros (pode afetar até 1 em pessoas): Dificuldade em respirar (predominantemente em doentes com asma brônquica), agravamento da asma, inflamação no revestimento do esófago (garganta ou tubo que conduz os alimentos ao estômago), inflamação do pâncreas associada a dor abdominal aguda irradiando para as costas e náuseas e vómitos (pancreatite), estreitamento anormal do intestino, problemas na produção das células do sangue (primeiros sinais são: febre, dores de garganta, úlceras superficiais na boca, sindroma gripal, exaustão grave, hemorragia nasal e cutânea), retenção de fluidos e/ou sódio, reação do tipo psicótica, depressão, instabilidade emocional, palpitações (frequência cardíaca acelerada), ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio), redução ou aumento da pressão sanguínea, inflamação da bexiga, presença de sangue na urina, distúrbios nas funções renais, edema, e urina turva (síndrome nefrótico) ou doença inflamatória renal (nefrite intesticial) que pode levar a insuficiência renal, sangue na urina e febre podem ser sinais de dano renal (necrose papilar), concentração elevada de ureia no sangue, edema, lesões no fígado (um dos primeiros sinais pode ser a descoloração da pele), lesão hepática especialmente em tratamentos prolongados, falência hepática, hepatite aguda (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, cansaço e febre), formas graves de reações na pele que incluem erupção cutânea com vermelhidão e com formação de bolhas, síndrome de Stevens-Johnson e mortificação dos tecidos, reações de hipersensibilidade graves (face, língua e edema da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque grave), perda de cabelo (alopécia).

8 Os medicamentos que contém ibuprofeno (ou outros AINEs), como o Ibuprofeno Zentiva, podem estar associados a um pequeno aumento no risco de ataques cardíacos ( enfarte de miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Se tiver algum dos efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto. 5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO ZENTIVA Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar abaixo de 30ºC, na embalagem de origem, para proteger da humidade. Não utilize Ieste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ibuprofeno Zentiva A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno, equivalente a 684 mg de lisinato de ibuprofeno. Os outros componentes são: Núcleo: Celulose microcristalina siliciada (tipo Prosolv SMCC 90), croscarmelose sódica,ssílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose (tipo EF), fumarato sódico de estearilo. Revestimento: Hipromelose 2910/3, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), polisorbato 80, emulsão de simeticone SE 4, eritrosina (E127). Qual o aspeto e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Ibuprofeno Zentiva são de cor vermelho-violeta claro, biconvexo, oblongos. O tamanho das embalagens pode ser de 6,12, 18 ou 24 comprimidos revestidos. Ou seja, consiste em 1 a 4 blisters, cada um contendo 6 comprimidos revestidos por película, numa caixa, juntamente com o folheto informativo. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado

9 Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos Lda Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3ºPiso Porto Salvo Fabricante Zentiva k.s., Ukabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy. Republica Checa Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações: Bulgária: Republica Checa: Estónia: Alemanha: Lituânia: Letónia: Polónia: Portugal: Eslováquia: Hungria: Roménia: Eslovénia: IBALGIN FAST IBALGIN RAPID Ibuprofen Zentiva Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten Ibalgin Fast 400 mg plėvele dengtos tabletės IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tablets IBALGIN FAST Ibuprofeno Zentiva IBALGIN FAST Algoflex Presto 400 mg filmtabletta IBALGIN RAPID IBALGIN NEO Este folheto foi revisto pela última vez em