Uma abordagem em cinco etapas para otimizar o custo e o desempenho do transporte sob temperatura controlada de remessas de produtos farmacêuticos de

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1 Uma abordagem em cinco etapas para otimizar o custo e o desempenho do transporte sob temperatura controlada de remessas de produtos farmacêuticos de alto valor

2 A World Courier cria programas para logística e cadeia de suprimento de classe internacional, em completo alinhamento com as metas do negócio dos clientes. Com mais de associados em mais de 50 países e mais de 140 escritórios próprios, a World Courier oferece paz de espírito definitiva para o transporte e o armazenamento de produtos sensíveis a temperatura e tempo. Há mais de 45 anos, apenas a World Courier tem fornecido o conhecimento insuperável, o alcance global e a execução da cadeia de suprimento impecável necessários, e que a tornaram a empresa de logística especializada mais confiável do mundo. Desafios especiais para manter a estabilidade do produto em remessas de produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e com massa térmica baixa Itens importantes vêm em embalagens de todos os tamanhos, especialmente no mundo do transporte de produtos farmacêuticos de temperatura controlada, onde não é raro que até mesmo a menor remessa tenha um impacto abrangente em pesquisadores, fabricantes, provedores de assistência médica e pacientes. Imagine, por favor, um lote de amostras a +15 C a +25 C destinado a uma auditoria da qualidade. Mas, antes da auditoria, a amostra deve viajar por várias horas no compartimento de cargas não aquecido de uma aeronave a 10 mil metros de altura. Ou, então, imagine uma amostra biológica preservada em líquido criogênico inesperadamente passando um fim de semana trancada em um armário da alfândega na Tailândia. Ou, ainda, um caso mais extremo uma terapia de dose única, salva-vidas, depois de dar meia volta ao mundo, ter violado a sua faixa de temperatura ideal de +2 C a +8 C por causa de um erro da embalagem. Qual é o custo real para o pesquisador, fabricante, provedor de assistência médica ou paciente se qualquer um desses cenários ocorrer de fato, além deste artigo? Manter os parâmetros rigorosos da temperatura necessária para assegurar a estabilidade do produto é relativamente simples na fábrica ou no ambiente de laboratório, onde o produto permanece em local estacionário, os equipamentos estão devidamente calibrados e o pessoal, bem treinado. Mas o que acontece com produtos de alto valor ou APIs (ingredientes farmacêuticos ativos), que precisem viajar milhares de milhas por horas ou dias, protegidos com nada além do que uma unidade de embalagem de temperatura controlada? Como proteger os produtos em consignação menores, que forem posteriormente expostos ao risco devido à baixa massa termal, contra possíveis desvios de temperatura prejudiciais? Para o expedidor de produtos farmacêuticos de hoje, atender aos objetivos de garantia de qualidade no âmbito da estrutura de uma estratégia efetiva de custo/desempenho pode ser uma simples questão de escolher a embalagem certa e adequada, para cada aplicação. Como o expedidor consegue isso? Adotando a abordagem das cinco etapas descrita abaixo: 2

3 1 Identificar as remessas de alto valor Para desenvolver uma estratégia econômica, de bom desempenho, é imprescindível que os expedidores de produtos farmacêuticos definam claramente, logo de início, quais são os requisitos críticos da remessa. Nem todos os transportes são igualmente importantes à necessidade de temperatura estável, rapidez e/ou segurança. Para remessas menos estratégicas, soluções de transporte padronizadas podem ser apropriadas. No entanto, para aquelas remessas de alto valor, importantíssimas, recomenda-se uma abordagem logística mais personalizada. Quais os tipos de remessa que se qualificam como de alto valor? Essas remessas podem incluir: Alto valor (comercial ou intrínseco) ou produtos insubstituíveis Princípios ativos farmacêuticos (APIs) com controles rigorosos de temperatura Vacinas Amostras em lote que aguardam aprovação para fornecimento a granel Amostras em lote enviadas para auditoria de qualidade Amostras biológicas destinadas a laboratórios Produtos com prazo de entrega rigoroso (ou seja, produtos terapêuticos emergenciais usados para tratamento) Produtos com tolerância zero em desvio de temperatura ou dados de estabilidade limitada (ou seja, fármacos em investigação) Para desenvolver uma estratégia de custo/desempenho eficaz, é imprescindível que os expedidores de produtos farmacêuticos definam claramente, logo de início, quais são os requisitos críticos da remessa. Na realidade, identificar remessas de alto valor monetário é um processo simples. Um medicamento de milhões de dólares é um medicamento de um milhão de dólares. No entanto, identificar uma remessa de alto valor intrínseco talvez não seja tão simples. Embora todas as remessas de produtos farmacêuticos tenham importância inerente, alguns realmente terão uma missão crítica, conforme evidenciado pelas consequências da falta do produto: O impacto para o paciente de um medicamento enviado para uma intervenção de emergência que não chega a tempo ou fora da especificação A possível interrupção nos cronogramas de produção se os APIs forem submetidos a desvios de temperatura durante o trânsito e que exijam revisão de qualidade e/ou substituição Resultados de estudo atrasados ou comprometidos pela falta de estabilidade do produto ou dúvidas sobre a qualidade da amostra Auditorias ou aprovações de qualidade reprovadas e recusadas pelas agências reguladoras Em qualquer desses casos, o custo para a organização ou o paciente pode ultrapassar o valor monetário do componente ou fármaco. Portanto, antes da remessa, os profissionais do setor farmacêutico devem garantir que as ramificações de um desvio de temperatura ou falha de produto fiquem claramente entendidas e usem este insight para definir remessas de alto valor a contento. Os expedidores devem perguntar-se: se esta remessa não chegar na condição estipulada, qual o impacto para paciente, o estudo, a produção, o departamento de controle de qualidade, a aprovação regulatória, o lançamento do produto, a empresa e a sua reputação? Se a resposta a qualquer dessas perguntas não puder ser desconsiderada ou não se enquadrar nos parâmetros de risco aceitável, o carregamento é de alto valor. 3

4 2 Conhecer os limites da embalagem Se os expedidores estiverem transportando uma pequena quantidade de fármacos experimentais de alto valor por meio mundo ou APIs delicados em rotas que sofrem alterações extremas no clima, por muitos dias, a primeira prioridade é garantir a estabilidade do produto da origem ao destino e em todos os pontos intermediários. No transporte de remessas menores, isso pode representar um problema complicado e sério para as empresas farmacêuticas que tentam manter seus orçamentos sob controle, pois, ao contrário de remessas maiores, a granel, as economias de escala nunca são viáveis. No entanto, há no mercado um número crescente de unidades de embalagens confiáveis, testadas em campo, que podem atender aos mais exigentes requisitos de transporte de produtos de alto valor comercial ou intrínseco, independentemente do seu tamanho. De modo geral, os requisitos de temperatura para remessas de produtos farmacêuticos variam drasticamente, mas se enquadram em um dos oito intervalos: +30 C para +37 C +15 C para +25 C +2 C para +25 C +2 C para +8 C -25 C para -15 C -35 C para -20 C -80 C para -60 C abaixo para -150 C Como com qualquer mercadoria cuja temperatura precisa ser controlada, o perigo da refrigeração, aquecimento e/ ou re-congelamento irregular provocado por mudanças na temperatura externa, uso indevido/falha da embalagem ou manuseio incorreto podem comprometer a qualidade do produto. Assim, a segunda decisão crítica a fazer recai na seleção da melhor opção de embalagem para cada remessa específica, analisando as limitações de cada uma delas. Estes sistemas oferecem ampla gama de opções aos expedidores de produtos farmacêuticos que procuram embalagens confiáveis para produtos em consignação de praticamente, qualquer tamanho... A mecânica do controle de temperatura Apesar de as unidades de contêiner ativas dependerem da eletricidade e/ou de baterias para acionar os ventiladores, termostatos e componentes de refrigeração interna que mantêm a temperatura interna no intervalo correto, existe grande variedade de embalagens cujas estruturas são mais simples. Dependem da escolha correta da embalagem e meios de refrigeração para requisitos de temperatura específicos apoiados por gerenciamento e intervenção humana experiente. Estes sistemas oferecem uma ampla gama de opções aos expedidores de produtos farmacêuticos que procuram embalagens confiáveis para produtos em consignação de praticamente qualquer tamanho: de uma única amostra ou frasco de medicamento até um palete ou mais de produtos. De modo geral, essas opções de embalagem combinam um invólucro externo ou shell com um meio de refrigeração interno para manter o intervalo de temperatura exigido. Dependendo dos requisitos de temperatura específicos e do projeto da embalagem, líquidos refrigerantes podem se transformar em gelo seco; pacotes de gel congelados e/ou refrigerados ou materiais de mudança de fase (MMF) encaixados no interior; painéis isolados que fazem parte da estrutura do invólucro externo; ou nitrogênio líquido. Começando com a mais básica dessas unidades, examinaremos as opções de embalagens mais comumente usadas hoje e identificaremos as aplicações mais corretas de cada uma. 4

5 Soluções de embalagens semiativas Os sistemas de isolamento de poliestireno expandido (EPS) e poliuretano expandido (EPU) compreendem shells exteriores pré-formados encaixados internamente com líquidos congelados e/ou refrigerados ainda são de uso comum e representam uma opção econômica para transportes locais e de curta distância. Quando usados em conjunto com gelo seco, estes sistemas representam o recipiente preferido para remessas congeladas que exijam ambientes a -80 C a -60 C. As soluções semiativas são assim denominadas porque os elementos de resfriamento/aquecimento no interior da embalagem podem diferir da temperatura da mercadoria. Como tal, esses sistemas são incapazes de regular a própria temperatura interna e exigem diferentes configurações ou condicionamento do pacote de gel durante trânsitos no inverno e no verão, ainda que nas mesmas rotas. Devido a essas variações internas, o conteúdo pode passar por redução na estabilidade da temperatura, especialmente durante transportes mais longos, trânsitos realizados em climas mais frios, caso o produto seja armazenado de modo incorreto ou, em alguns casos, em um ambiente refrigerado. Por essa razão, unidades semiativas são mais bem utilizadas em rotas controladas, de curta distância. Prós Baixo custo Variedade de tamanhos de até um palete euro/ EUA e maiores Mais apropriado para remessas de +25 C a +15 C; +2 C a +8 C; -25 C a -15 C; e -80 C a -60 C Dispensa limpeza/manutenção Contras Sensível a variações de temperatura ambiente Configurações diferentes do líquido refrigerante no verão/inverno Baixa estabilidade térmica e física Potencial para erro humano Uso único: descarte, fator ambiental negativo Mais comumente usadas para remessas sob temperaturas de +2 C a +8 C e disponível em grande variedade de tamanhos de até um palete euro/eua e maiores, esta embalagem alternativa é usada apenas uma vez, em geral. Podem ser compradas diretamente pelo expedidor ou fornecidas pelo provedor de logística e são descartadas no destino final, o que as torna, de certa forma, um passivo ambiental. Esses sistemas são mais apropriados para rotas mais curtas, como aquelas entre um entreposto ou centro de distribuição e o hospital, a farmácia ou o laboratório e, no destino, representam uma relação de baixo custo entre unidade/pacote de pequeno impacto. Apesar de simples, estas unidades exigem configuração por pessoal experiente para otimizar a confiabilidade e a estabilidade do produto de acordo com os requisitos de temperatura do produto e o tamanho da unidade. Dessa forma, podem estar sujeitas a erro humano simples, inclusive a troca inadvertida entre pacotes de gel congelados e refrigerados ou o equívoco entre as configurações de inverno e verão. 5

6 Soluções de embalagens passivas Por fornecerem controle de temperatura comprovado em distâncias mais longas, os sistemas de embalagens passivos são tecnologicamente mais avançados, baseando-se na engenharia para criar um ambiente de armazenamento interno altamente estável que espelha a temperatura da mercadoria. Testes independentes sugerem que a operação desses sistemas é de cinco a sete vezes mais eficiente do que os sistemas de poliuretano/poliestireno expandido, acima descritos, devido a uma tecnologia de isolamento superior. Embora existam vários modelos no mercado, produzidos por diversos fabricantes, os principais componentes de desenho de todos os sistemas de embalagem passiva incluem: Invólucro externo rígido Painéis térmicos isolados a vácuo Meio ou fase de controle de temperatura, ou materiais de mudança de fase (MMF) Normalmente, esses componentes são reutilizáveis (embora existam modelos de uso único). Alguns modelos também podem apresentar uma caixa externa de papelão removível e/ou saco/recipiente interno do produto, de uso único, e substituído a cada remessa. Esses sistemas estão disponíveis em vários tamanhos de 1 L a dois paletes EU para atender a necessidades de remessa individual e, em geral, são concebidos para acomodar remessas com os seguintes requisitos de temperatura: +15 C para +25 C +2 C para +8 C -25 C para -15 C Testes independentes sugerem que a operação desses sistemas é de cinco a sete vezes mais eficiente... Outros modelos, embora menos comuns, também estão disponíveis para acomodar remessas que exijam limites externos de intervalos de temperatura alta e baixa: +30 C para +37 C 35 C para -20 C Embalagens externas podem ser feitas de vários materiais, como plástico moldado ou madeira compensada laminada/ revestida de dupla face, dependendo do fabricante, e unidades mais sofisticadas podem ser reforçadas com detalhes, como cantoneiras de alumínio e/ou circulares de aço inoxidável para maior resistência e segurança durante a remessa e para evitar contato direto no chão. Algumas unidades maiores podem ser empilhadas em paletes permanentes para acesso por empilhadeira ou carregamento em bloco. Estruturalmente, paredes, chão e tampa do invólucro externo de uma unidade passiva estão equipados com uma série de painéis isolados a vácuo. Esses painéis têm um núcleo de espuma coberto com uma membrana impermeável e metálica, vedada, criando uma camada de vácuo e um compartimento estanque dentro da caixa. Dependendo da unidade, um revestimento de plástico ou metal pode ser inserido para proteger os painéis a vácuo contra perfurações. O mecanismo de resfriamento desses sistemas é alimentado por refrigerantes conhecidos como materiais de mudança de fase (MMF) ou accus, compostos de parafina ou solução salina. Dada a natureza de seu projeto avançado, os MMF armazenam energia diferentemente dos pacotes de gel refrigerantes à base de água, com o diferencial importante de que a energia armazenada no MMF só será liberada se e quando necessário. Esta capacidade oferece maior precisão e controle de temperatura na manutenção da estabilidade do produto ao longo de grandes distâncias, vários fusos horários e através de climas extremos. Os intervalos de temperatura são definidos pela escolha do MMF e das temperaturas específicas nas quais estes foram projetados para o trabalho. Os MMF devem ser previamente condicionados antes do uso (ou seja, armazenados em refrigerador ou congelador por tempo especificado para replicar a temperatura desejada). 6

7 Devido à sofisticação dessa embalagem, as unidades normalmente são alugadas pelo expedidor e reutilizadas pelo provedor de logística, com a intenção de reduzir o impacto ambiental. No entanto, precisam ser inspecionadas, limpas e desinfetadas antes de cada uso. Considerando que os painéis a vácuo tornam-se menos eficientes ao longo do tempo, devem ser periodicamente substituídos. Prós Melhor desempenho Mesma configuração do MMF no verão/inverno Acomoda vários intervalos de temperatura Desempenho térmico confiável que cumpre padrões de teste globais e individuais Alto grau de segurança, proteção Potencial para reduzir os custos de frete (pesos comparáveis de MMF versus pacotes de gel) Multiuso/impacto ambiental reduzido Opções de embalagem de resfriamento evaporativo Algumas remessas menores podem se beneficiar de uma opção de embalagem que utiliza tecnologia de botão de comando para criar um ambiente de temperatura controlada entre +2 C e +8 C. Entre os benefícios desses sistemas de resfriamento evaporativo incluem-se menor custo de transporte devido ao seu menor tamanho, peso e perfil. Essas unidades também alcançam a temperatura esperada em minutos, sem necessidade de pré-condicionamento; ocupam menos espaço de armazenamento no entreposto e geram menos resíduo de embalagem. No entanto, a sua capacidade é limitada, acomodando uma carga de trabalho máxima de, aproximadamente, oito litros e só podem ser usadas para aplicações de uso único. Dados exclusivos sugerem que o uso deve ser limitado de 48 a 72 horas. Contras Manutenção, limpeza, desinfecção entre usos Potencialmente mais caro se usado uma única vez Embora consistentemente confiável, expedidores de produtos farmacêuticos devem reconhecer que nem todas as marcas e modelos terão o mesmo desempenho por muito tempo ou sob condições climáticas extremas. Prós Tamanho compacto Dispensa pré-condicionamento, refrigeradores, congeladores Menos espaço de armazenamento/menor volume de resíduos Custos de transporte reduzidos Fácil de usar Contras Capacidade limitada Acomoda apenas +2 C a +8 C, independentemente Desempenho em temperaturas ambiente mais frias Uso único/fator ambiental negativo 7

8 Botijões de nitrogênio líquido Em alguns casos, o transporte de tecido vivo sensível e outros produtos biológicos pode exigir armazenamento criogênico especializado e transporte sob temperaturas ultrabaixas. Abaixo de -150 ºC, cessa toda a atividade biológica significativa, evitando a degradação das células e prolongando a vida eficaz do produto. Como o nitrogênio líquido (LN2) é considerado uma substância perigosa (produto perigoso), remessas sob temperatura ultrabaixa devem cumprir diretrizes rigorosas da IATA para o transporte. Assim, a única solução de embalagem aprovada para o transporte aéreo, exceto em aeronave exclusiva de carga, são tanques de armazenamento de alumínio portáteis, conhecidos como botijões de nitrogênio líquido secos. Um botijão seco equivale, essencialmente, a dois vasos de Dewar (popularmente, garrafa térmica) perfeitamente unidos um menor inserido em um maior com LN2 no espaço intermediário para manter o desempenho térmico. Os botijões secos contêm um material poroso como esponja, entre os dois vasos, que garante a total absorção do LN2, tornando-o seguro para o trânsito, sem risco de vazamentos ou derramamentos. Um botijão seco corretamente carregado (preparado) é considerado um meio de transporte seguro e, portanto, não é regulamentado pelas companhias aéreas. Pode ser preparado para remessa e transportado em qualquer companhia aérea sem documentação ou requisitos especiais de manuseio, desde que o produto em si não seja regulamentado nem considerado produto perigoso. Por outro lado, outros tipos de recipientes para LN2 conhecidos como botijões molhados não contêm o material poroso entre os vasos de Dewar, fazendo com que o nitrogênio líquido flua livremente entre os vasos. Como essa configuração cria alto potencial de risco, nenhuma companhia aérea aceitará ou transportará botijões molhados em voos de passageiros. Os expedidores de produtos farmacêuticos que queiram transportar espécimes crio-preservados devem, portanto, escolher apenas os botijões secos. Eles também não deverão confundir os vasos criogênicos para LN2 usados no laboratório com aqueles usados para transporte. A maioria dos botijões secos são embalados dentro de uma caixa externa para proteção adicional, com tampas que podem ser equipadas com coletor de dados para registro da temperatura durante o trânsito. Os botijões secos estão disponíveis em vários tamanhos para, em geral, acomodar volumes de três a 10 litros. Unidades maiores estão disponíveis para acomodar qualquer necessidade, até e incluindo a mudança de um laboratório completo. Como ocorre com botijões passivos, vários modelos são projetados para diferentes aplicações, inclusive confiabilidade na temperatura em vários momentos. Dependendo do modelo selecionado, o tempo total durante o qual a unidade manterá a temperatura ambiente aprovada conhecido no setor como tempo de armazenamento estático pode variar de três dias a três semanas, ou mais. Apesar da tecnologia global e robustez destas unidades, escolher o botijão seco correto é especialmente importante para remessas criogênicas que exijam transporte de vários dias ou que se destinem a locais distantes ou desafiadores. Embora alguns laboratórios/expedidores agora possam ter unidades próprias, os botijões secos são de propriedade e conservados por um provedor terceirizado, especializado nessa tecnologia. Esse botijões são reutilizáveis, têm vida útil limitada e a inspeção, testes, assistência técnica e revalidação devem ser realizados anualmente. Pela perspectiva da entrega, expedidores de produtos farmacêuticos devem compreender que o carregamento da unidade leva 24 horas em uma instalação certificada e devem reconhecer que pode haver atraso paralelo no cronograma de embarque. Assim, recomenda-se que informem com antecedência o respectivo prestador de serviços de transporte sobre quaisquer remessas pendentes. Embora agora existam as versões rápidas dos botijões, que podem estar totalmente carregados em três horas, estas unidades talvez não estejam disponíveis em todas as regiões ou em todos os prestadores de serviço e pode haver encargos adicionais. Como o nitrogênio líquido é considerado uma substância perigosa, remessas sob temperatura ultrabaixa devem cumprir diretrizes rigorosas da IATA para o transporte. 8

9 3 Escolher a embalagem mais adequada Depois de determinado que o produto exige atenção como remessa de alto valor, os parâmetros de envio desse transporte específico devem ser esclarecidos, com base no intervalo de temperatura em que o produto deve ser mantido. Apesar de esta informação ajudar a definir o tipo genérico da embalagem mais adequada para o transporte (ou seja, botijão semiativo, passivo ou seco) e, talvez, eliminar algumas opções por completo, ela não identificará o modelo de embalagem que será selecionado ao final. De que forma esta decisão é tomada? Normalmente, esta decisão é tomada pelo expedidor, com recomendações do provedor de logística com base em critérios mais detalhados, inclusive o tamanho e/ou volume da remessa, seu destino final, previsão de rota, assim como a duração esperada em trânsito. Mais uma vez, com base nesses critérios, certas alternativas de embalagem serão provavelmente eliminadas, deixando apenas algumas opções possíveis à escolha. Contabilização de risco No mundo volátil de hoje, eventos aparentemente não relacionados ao laboratório, à clínica ou ao chão da fábrica podem ocorrer no meio do caminho ao redor do globo, a ponto de afetar negativamente uma remessa em trânsito. Por esta razão, a seleção final da embalagem deve ser feita com base na experiência e na análise dos critérios de uma tomada de decisão mais sutil que possa, indiretamente, afetar o transporte ou o prazo para entrega. Esses critérios incluem fatores que podem influenciar o ambiente regulatório e/ou de transporte do local: desafios para a infraestrutura local; considerações sobre clima na origem, no destino ou em pontos intermediários e outros fatores pertinentes. Um cancelamento de voo, atraso na alfândega, greve, mudança climática importante são circunstâncias que podem acontecer e acontecem, afetando a capacidade do transportador de transitar as remessas dentro dos parâmetros "Um cancelamento de voo, atraso na alfândega, greve, mudança climática importante são circunstâncias que podem acontecer e acontecem, afetando a capacidade do transportador de transitar as remessas dentro dos parâmetros de tempo normalmente prescritos e previstos. de tempo normalmente prescritos e previstos. O efeito de um acontecimento inesperado pode ser ainda mais problemático para remessas destinadas aos países emergentes, nos quais já existam outros desafios logísticos ou em que as autoridades locais podem não estar suficientemente familiarizadas com medidas e intervenções destinadas a salvaguardar as remessas de temperatura controlada. Por todos esses motivos, provedores experientes de logística podem considerar prudente atualizar a escolha da embalagem e criar uma zona de segurança e utilizar unidades que ofereçam mais tempo de qualificação ou confiabilidade térmica mais robusta. Esta é uma estratégia particularmente valiosa para aquelas remessas destinadas a locais desafiadores, com prazos de entrega longos ou quando se espera que outras circunstâncias imprevisíveis entrem em ação. Embora a maior parte dos transportes cheguem ao seu destino conforme planejado, recomenda-se aos expedidores esperar pelo pior quando se trata de remessas de alto valor e garantir que planos de contingência tenham sido adotados para minimizar o risco imprevisto. 9

10 4 Firmar parceria com provedor de logística confiável Recomendar a embalagem é apenas um dos muitos serviços prestados pelo provedor de logística. Independentemente do nível de sofisticação da embalagem escolhida, da duração do transporte ou de quantas vezes o provedor já fez essa entrega bem-sucedida no passado, cada remessa é única. Muito além da confiabilidade da unidade de embalagem está o conhecimento, o treinamento e o alcance geográfico do pessoal de logística que irá manipular a remessa. Conforme observado acima nas descrições das embalagens, existem muitas variáveis associadas à manutenção da temperatura exigida durante um determinado período e diversas condições externas. Entre as variáveis incluem-se o condicionamento correto dos refrigerantes; embalagem da unidade de acordo com as especificações de temperatura, as temperaturas externas e a época do ano; monitoramento da temperatura; intervenções durante o trânsito, incluindo reposição de líquidos refrigerantes, serviços de reencaminhamento e após o expediente, como necessário; emissão de relatórios de incidentes e a eficácia dos planos de contingência, caso ocorram eventos imprevistos. Muito além da confiabilidade da unidade de embalagem está o conhecimento, o treinamento e o alcance geográfico do pessoal de logística que irá manipular a remessa. Os expedidores de produtos farmacêuticos devem garantir que conheçam as capacidades de seus provedores de logística em cada local de entrega onde o serviço será prestado. Embora não se espere, é claro, que os expedidores conheçam todos os pormenores do transporte, eles devem estar confiantes de que o pessoal treinado pode e tomará medidas corretivas em qualquer lugar do mundo, se necessário. Mesmo que isso signifique reverter para uma rota alternativa para evitar uma mudança climática em Londres ou trocar pacotes de gel com defeito durante um pernoite de atraso em Bangalore, o provedor de logística deve demonstrar que o seu pessoal tem o conhecimento e a flexibilidade para gerenciar remessas de alto valor a cada vez e intervir, se necessário. 10

11 A seguir, uma lista de perguntas de verificação que os expedidores devem fazer aos seus provedores: O provedor tem experiência/competência para administrar remessas de produtos farmacêuticos de alto valor e sob temperatura controlada? Qual tipo de histórico/reputação tem o provedor com clientes, companhias aéreas, agências regulatórias e aduaneiras? O provedor tem acesso adequado aos veículos, instalações, congeladores e refrigeradores com temperatura controlada em todas as localizações? Os provedores são proprietárias ou contratados de/ compartilham com terceiros? Se compartilharem, como a segurança é administrada? O provedor oferece um conjunto completo de serviços de controle de temperatura além dos serviços de transporte (ou seja, embalagem, monitoramento de temperatura e emissão de relatórios, assistência em trânsito, emissão de relatórios de incidentes)? O escopo da operação é global ou regional? A empresa emprega pessoal em todo o mundo ou utiliza os serviços de provedores terceirizados? Se o pessoal for terceirizado, quais locais específicos não são administrados por funcionários da empresa? Esses destinos aparecem no portfólio de distribuição? Como são implementados o controle de temperatura, o treinamento de pessoal e a supervisão nos locais subcontratados? Os procedimentos para o controle de temperatura são uniformes em todas as localizações? A organização cumpre práticas recomendadas em todas as localizações ou apenas em algumas localizações? Tem certificação ISO? A empresa adota política e equipe de gestão/garantia da qualidade? Tem autonomia em relação à parte operacional da organização? Como é feita a supervisão da qualidade em campo? Há um POP para emissão de relatórios de incidentes? Os agentes operacionais em todas as localizações agem em estrita conformidade com POPs documentados para toda a empresa para gerenciar o controle de temperatura? 11

12 5 Usar os recursos com sabedoria Os recursos em questão incluem tempo, conhecimento, experiência e considerações financeiras. Transportar remessas de produtos farmacêuticos de alto valor em longas distâncias e dentro do intervalo de temperatura prescrito, constantemente e sem desvio, é um esforço colaborativo. Por essa razão, recomenda-se aos expedidores de produtos farmacêuticos desenvolver comunicações abertas com um provedor de logística bem qualificado e confiável e trabalhar em conjunto para desenvolver um plano de logística funcional. Identificar os tipos e as frequências dos transportes de alto valor, pesos e volumes estimados de cada remessa, requisitos de temperatura e destinos previstos até mesmo em termos teóricos ajudará a ambos, embarcador e provedor de serviços, a compreender melhor as necessidades do departamento ou da empresa, tendo em vista a otimização dos recursos globais. Consolidar todas as remessas de alto valor em um único provedor, ou talvez até mesmo incluir os colegas de outros locais ou países no plano, pode incentivar uma flexibilidade de preços. A comunidade farmacêutica mundial é muito unida e um provedor de serviços de alcance global pode ser capaz de oferecer incentivos atraentes para consolidação geográfica mais ampla. Por fim, quando se trata de remessas de alto valor, deve-se reconhecer que menos não é mais e não há espaço para atalhos. Cada remessa é única e, como tal, o planejamento da logística deve ser personalizado para esse conjunto único de circunstâncias. Ao estabelecer uma parceria com um provedor de serviços comprovado, habituado ao transporte personalizado, e planejar com antecedência, o expedidor de produtos farmacêuticos pode se beneficiar da sua experiência e conhecimento e assegurar que cada transporte se desenrole conforme o esperado, sem surpresas desagradáveis para pacientes, pesquisadores, pessoal de produção ou a organização. Andreas Kjällander é chefe da gerência de controle de temperatura da World Courier. Andreas ingressou na empresa na Suécia, em 1998, e desde então tem trabalhado em várias funções operacionais, atendimento ao cliente e gerenciamento de logística. Ele foi promovido a sua posição atual em Nesse cargo, Andreas atua como um recurso para escritórios no mundo inteiro, supervisiona todos os testes de produtos e gerencia as atividades de controle de temperatura em nível regional e global. Nils Markmann, diretor de operações globais da World Courier, é responsável pela administração diária da operação global da empresa, pela implementação em toda a rede e adoção dos padrões globais e por garantir a excelência operacional uniforme nos 140 escritórios da empresa. Ex-gerente geral (operações) da World Courier na Alemanha, Nils está na empresa desde worldcourier.com marketing@worldcourier.com linkedin.com/company/world-courier twitter.com/worldcourier