Uso? De acordo com a Resolução RDC nº. 185/2001

Transcrição

1 1. Há previsão para atualização de tabela de codificação (nomes técnicos) de produtos para saúde no site da Anvisa? A atual, data de A atualização da tabela no site será realizada nas próximas semanas. Na realidade, a tabela é constantemente atualizada, porém apenas no sistema interno. Está sendo providenciada a atualização instantânea, sempre que ocorrer uma atualização no sistema interno. O software responsável por esta atualização está em fase de desenvolvimento, devendo ser implantado em breve. Sempre que houver dúvidas quanto ao nome técnico que deverá ser utilizado, pode-se realizar uma consulta pelo tecnologia.produtos@anvisa.gov.br. 2. Nas revalidações de registro é preciso enviar Relatório Técnico e Instruções de Uso? De acordo com a Resolução RDC nº. 185/ os documentos a serem enviados quando da revalidação de registro de materiais de uso em saúde são: a) Formulário (Anexo III-A); b) Comprovante de pagamento de taxa de vigilância sanitária; c) Comprovante de cumprimento de regulamento técnico específico (quando aplicável, p. ex. DIU, bolsa de sangue e preservativos); d) Comprovante de comercialização do produto no período de validade do registro (Decreto /77) Entretanto, se o registro foi concedido em período anterior à Resolução RDC nº. 185/01 ou com documentação precária, poderão ser solicitados documentos adicionais pela área técnica para comprovação e confirmação de informações. 3. Como o fabricante deve proceder nos casos em que a petição de revalidação entrou no prazo legal previsto, já foram cumpridas todas as exigências e ainda não houve nenhuma publicação da Anvisa a respeito? Pode comercializar mesmo que o produto esteja vencido? O que a Anvisa disponibiliza para o fabricante se retratar junto aos distribuidores e hospitais que estão cancelando seus pedidos? De acordo com o Art. 14º do Decreto /77, 6º, a revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade (...) considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo. Com base no exposto, o produto poderá ser comercializado até que haja publicação no D.O.U a respeito, entretanto, de acordo com o Art. 1º, 3º, da Resolução RDC nº. 250, de 20/10/2004, a revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação. A empresa poderá apresentar a legislação citada para justificativa junto aos clientes. 1

2 4. Com relação ao estudo da Resolução RDC nº. 97/00, considerando uma família de produtos já registrada e na revalidação é feita exigência para desmembramento. Pergunta-se: é justo o regulado arcar com o ônus da indefinição da própria Anvisa no tocante à matéria já que algum tempo depois pode-se chegar à conclusão de que a forma original de registro era válida? Não seria mais coerente manter a interpretação inicial? A ação da Administração é pautada no princípio da legalidade, ou seja, deve estar amparada na legislação vigente que disponibiliza sobre o tema. As petições de revalidação, bem como as demais, têm sido analisadas à luz da legislação vigente para o tema agrupamento de produtos que é a Resolução RDC nº. 97/ Por que não existe a possibilidade de registrar família de kits se apenas a apresentação (quantidade de componentes) muda? A Resolução RDC nº. 97/00 dispõe sobre família de produtos para saúde e não sobre famílias de grupos de produtos para saúde. Portanto, compreende-se a partir da leitura dos artigos desta RDC que a família de conjuntos, que são por si só grupos de produtos, não é possível. 6. SUGESTÃO: para reduzir o número de petições inadequadas com relação à classe de risco e regra de classificação, sugere-se que ao ser indicada a regra de classificação o próprio sistema complete a classe de risco. Sugestão anotada para ser apreciada nas próximas atualizações do sistema ligado ao banco de dados da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde. 7. Foi citado na apresentação que os Stents Cardíacos são produtos de Classe IV. No entanto, há casos de produtos como detergente aniônico com anti-séptico para a lavagem do canal radicular e solução anti-séptica a ser colocada no canal radicular entre uma sessão e outra que estão sendo indevidamente classificados como Classe IV, Regra 13. Estes produtos contém substâncias que separadamente são utilizadas como medicamentos, mas não exercem ação complementar aos medicamentos. A regra 13 é clara. O que fazer? Nos casos onde há não aceitação do conteúdo da exigência a empresa deve protocolar uma contestação formal da exigência contendo justificativa nos termos da Resolução RDC nº. 204, de 06/07/2005, citando: Art. 7º - Quando formulada exigência, o notificado poderá (III) apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa, à vista da eventual inexatidão da avaliação desta. 2

3 Caso queira ver a resolução integral acesse o link 8. A maior parte dos produtos da nossa empresa são de uso único (implantes), porém não constam na lista de produtos relacionada a RDC n 156/06. Nos processos de registro do produto recebemos a solicitação de inclusão da frase proibido reprocessar nos rótulos. Podemos utilizar esta frase ainda que os produtos em questão não estejam incluídos na lista da resolução aplicável? Na lista de produtos para saúde que não podem ser reprocessados da RE n 2605/06, consta o item 52 produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular ; neste item se incluem qualquer produto implantável (inclusive próteses de silicone para mamas, panturrilha, etc), as áreas de aplicação citadas no item são somente exemplificativas. Todos os produtos para saúde implantáveis devem conter em seu rótulo a expressão proibido reprocessar de acordo com o Art. 6 da RDC n 156/06. Caso queira ver o texto integral da resolução RE n 2605/06 acesse o link e para a resolução RDC n 156/06 acesse o link 9. Como ficará a definição de família de produtos? Principalmente a sistemas, como sistemas de derivação para hidrocefalia, os quais apresentam diversos componenetes com diversas variações possíveis para estes componentes (e.g. cateter peritoneal de 90 a 120 cm; válvulas de pressão média, baixa, alta; etc.) A resolução em vigor que trata de família de produtos para saúde é a RDC n 97/00. Está em construção uma nova proposta de regulamentação sobre registro de família de materiais de uso em saúde, excluindo os implantes ortopédicos (Consulta Pública nº 80, de 27 de agosto de 2007, referente a proposta de Regulamento Técnico para o agrupamento de produtos em famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro). Em breve colocar-se-á em consulta pública a proposta de Regulamento Técnico para o agrupamento de produtos em famílias e sistemas de Materiais de Uso em Saúde para fins de registro. 10. Como proceder para transformar em família em registro de produto único? È o mesmo processo que utilizam para incluir um novo produto em família? Não é possível transformar um registro de produto único em registro de família. O acréscimo de material de uso em saúde em um registro só é possível em um registro de família de material de uso médico e deve atender a RDC n 97/00, para lê-la na íntegra acesse o link 3

4 11. O que justifica uma exigência solicitando: Substituir a expressão tecidos lisos por tecido muscular liso? Esta exigência foi feita para adequar a expressão a um termo médico-científico mais adequado. 12. Os técnicos ao analisarem um processo de registro de produto para saúde devem utilizar somente as normas, leis e resoluções pertinentes àquele produto? Se não, quem define os limites desta subjetividade? A análise das petições protocolizadas nesta ANVISA referentes ao registro de produtos para saúde é realizada com base na Legislação Sanitária específica, assim como é embasada nas normas técnicas referentes aos produtos. 13. Quando da entrada de uma petição, seja de registro novo ou revalidação, e este após sua análise seja identificada alguma pendência ou exigência, e esta possa ser contestada ou não seja aplicável ao processo em questão, que tratativa podemos tomar para discutir e entrar em acordo com a ANVISA? Conforme Art. 7º da Resolução RDC 204/05, para consultá-la acesse o link quando formulada exigência, o notificado poderá: Cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA; Solicitar prorrogação de prazo para seu cumprimento; Apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta; Solicitar o arquivamento temporário do processo. O procedimento adotado por esta Gerência, para esclarecimento de dúvidas referentes às exigências exaradas é a abertura de chamados, pelo telefone (61) Caso seja necessário, a empresa poderá Agendar Audiência com a área técnica. Desde 23 de setembro de 2002, com a aprovação da Orientação de Serviço GADIP/Anvisa nº 1 (PDF), agentes públicos e particulares podem agendar reuniões com técnicos da Anvisa por meio do Sistema de Agendamento Eletrônico de Audiências do Parlatório. Dúvidas na utilização do sistema poderão ser solucionadas com o Manual de Agendamento de Audiências (PDF), que pode ser acessado no link Qual o tempo médio que um processo demora para passar por análise, e o prazo de resposta? A Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde está cumprindo o prazo legal estabelecido pela Lei 6.360/76. php?id=16615&word= Conforme o 3 do Art. 12 da Lei 6.360/76 O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a 4

5 contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos. 15. Para alterar a razão social do fabricante internacional podemos solicitar apenas alteração das instruções de uso? Havendo alteração da razão social da empresa fabricante no exterior, sem que haja alteração da planta fabril, o importador deverá protocolar alteração de Rotulagem e Instruções de Uso, apresentando documentos comprobatórios do fato, e os demais documentos exigidos pela Resolução RDC 185/ Também é necessário protocolar alteração de Instrução de uso se não é incluído nenhum novo dado, as instruções são apenas escritas mais claramente para o consumidor? Conforme disposto no item 1 do Art. 5 da Resolução RDC 207/06 qualquer modificação realizada pelo fabricante ou importador nas informações previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser apresentada em até 30 dias para autorização da ANVISA, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento Caso queira ver o texto integral da Resolução Processos de alteração (fabricante, código, etc) estão levando mais que 3 meses para análise/aprovação r por se tratar de produtos que já tem registro, não podemos deixar de importá-lo e como não foi aprovada a alteração, os portos e aeroportos não liberam o produto enquanto não se publicar a alteração. O que fazer nesses casos? O protocolo não pode ser válido para portos/aeroportos? Os atos referentes ao registro e de sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos no Diário Oficial da União, conforme parágrafo 4 do Art. 14 do Decreto n / Produtos para a Saúde com fim exclusivo de Exportação precisam ser registrados atendendo aos mesmos itens da Resolução RDC 185/01? Segundo Art. 12 do Título II da Lei 6360/76 nenhum produto para a saúde, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado. O processo de registro do produto para a saúde deverá atender integralmente aos requisitos da Resolução RDC 185/

6 19. É obrigatório colocar nas rotulagens a data de esterilização e data de validade? Conforme subitem 2.5 do item 2 do Anexo III B da Resolução RDC 185/01, devem constar da rotulagem a data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para ser consumido com segurança. No caso de produtos esterilizados, a data de fabricação deve ser a mesma da esterilização do produto. A data de validade do produto é informação obrigatória tanto para a Legislação Sanitária quanto para o Código de Defesa do Consumidor. 20. Posso ter dois métodos de esterilização para um mesmo produto? Sim, desde que sejam compatíveis com o produto e devidamente informados no ato do registro. 21. Diferenciar nos peticionamentos: Importador/Distribuidor e Fabricante (fica confuso ao preenchimento). Quando o produto for fabricado no Brasil, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a seguir: a) Fabricante: indicar o nome da empresa que industrializa o produto b) País de fabricação do produto: indicar o Brasil c) Distribuidor: indicar o nome da empresa que industrializa o produto d) País de procedência do produto: indicar o Brasil Quando o produto for fabricado no exterior, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a seguir: a) Fabricante: indicar o nome da empresa que industrializa o produto b) País de fabricação do produto: indicar o nome do país onde o produto é fabricado c) Distribuidor: indicar alternativamente: I. o nome do próprio fabricante II. o nome da empresa no exterior autorizada pelo fabricante como seu exportador d) País de procedência do produto: indicar o nome do país onde o produto é exportado para o Brasil. Para produto fabricado no exterior, a empresa pode indicar mais de um país de fabricação ou de procedência. 22. Temos o recurso Fale Conosco, mas as perguntas encaminhadas chegam a demorar 6 meses para serem respondidas. Como tirar dúvidas on-line num prazo razoável? Os questionamentos realizados por são geralmente respondidos num prazo de 1 semana. Alternativamente, as dúvidas podem ser encaminhadas para o endereço eletrônico: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br. 6

7 23. Nos recursos de indeferimento há a necessidade da empresa ter um respaldo legal (advogado) ou este recurso pode ser feito pela área de registros e/ou assuntos regulatórios da empresa? Quem deve assinar? Os recursos de indeferimento peticionados na Anvisa podem ser feitos pela própria empresa, não necessitando de advogado. Devem ser assinados pelo representante legal e o responsável técnico da empresa. 24. Por que a inclusão de um novo modelo em uma família não é considerada um registro novo ao invés de uma alteração? A inclusão em família é uma alternativa e não uma obrigatoriedade. Caso a empresa tenha interesse, a mesma poderá peticionar um novo registro ao invés de incluir um modelo em família. 25. Quando foram criadas as famílias, tinham como objetivo agrupar e facilitar o registro de produtos com mesma utilização (resinas, adesivos, selantes). Atualmente, a família está sendo usada para modelos (ex: brocas esféricas, cilíndricas, cônicas, etc). Por que está sendo feita esta interpretação se a RDC é a mesma? Para agrupamento em família, todos os produtos devem seguir os requisitos da Resolução RDC 97/2000, independente do tipo de produto. 26. Família de produtos Inclusão de novo modelo com mesma finalidade, matériaprima, finalidade, enfim, todos as informações necessárias para ser o mesmo incluído em famílias de produtos. Ocorre que para identificar o novo modelo, para diferencia-lo dos anteriores, é incluído por exemplo: produto X e a inclusão do produto X II. Processo foi sumariamente indeferido sem qualquer exigência para apresentar ou questionar os fatos apresentados. Legalmente, temos o direito de atender uma exigência para nova análise. Como já foi indeferido, pulando a etapa de exigência, como proceder? Primeiramente, após a publicação do indeferimento, a empresa tem o prazo de 10 dias corridos para peticionar um recurso de indeferimento, caso entenda que o indeferimento foi indevido. Com relação ao indeferimento sumário, conforme o Art. 2º, Item V da Resolução RDC 204/05, define-se como exigência: providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa. Portanto, a exigência não é uma etapa obrigatória. 7

8 27. Por que para o mesmo processo de registro são feitas duas ou mais exigências solicitando informações diferentes, atrasando assim a análise do processo de registro e, consequentemente, sua licença de comercialização? Em algumas situações são exaradas duas ou mais exigências, para uma mesma petição, em virtude da necessidade da adequação das informações conforme a legislação vigente ou em virtude da apresentação de novas informações na documentação enviada, que não constavam na petição e/ou divergem das informações anteriormente apresentadas. 28. Muitas vezes não são disponibilizados as instruções de uso e modelo de rotulagem no site da ANVISA. Gostaria de saber como proceder para que todo registro aprovado, ou alteração aprovada, esteja disponibilizada no site. As informações sobre o produto são disponibilizadas no site da ANVISA quando o Registro, Alteração ou Revalidação é aprovada. Em muitas vezes ocorrem problemas no programa que disponibiliza as informações. Neste caso a empresa poderá enviar à gerência informando que as informações eletrônicas foram enviadas na petição e que não constam no site da ANVISA. 29. As Leis, Portarias, RDC s que listam os documentos para petição de Registro não solicitam/exigem que os documentos originários do exterior sejam consularizados. Qual Lei, RDC, etc, exige tal consularização? De acordo com o Manual de Serviço Consular e Jurídico, Capítulo 4º, Seção 7ª, para que um documento originário do exterior tenha efeito no Brasil é necessária a legalização pela Autoridade Consular brasileira, do original expedido em sua jurisdição consular, seja por reconhecimento de assinatura, seja por autenticação do próprio documento. Caso o documento não esteja redigido em português, a tradução deverá ser feita obrigatoriamente no Brasil, por tradutor público juramentado, após legalização a do documento original pela Autoridade Consular brasileira, exceto no caso de certificado de naturalização, conforme previsto na NSCJ 5.3.7(c). 30. Porque alguns técnicos não estão aceitando o Certificado de Marca CE, como CLC ou Registro no país de origem ou documento correspondente? O Certificado de Marcação CE é aceito como documento equivalente em substituição do Certificado de Livre Comércio ou Certificado de Registro, desde que faça referência ao produto objeto da petição de Registro. 8

9 31. Se ao importador é proibida a realização de processos de fabricação, exemplo, reembalagem e rotulagem, como fazer para fornecer a instrução de uso e rotulo em Português exigido no Registro de produto. Neste caso a rotulagem e instrução de uso deverão ser disponibilizadas pelo fabricante do produto em Português, conforme a legislação sanitária vigente. 32. Porque os produtos que possuem conjuntamente as certificações da comunidade européia e FDA não podem tramitar com um nível de exigências menor, já que estão respaldados por instituições reconhecidas e que trabalham num patamar compatível com o da ANVISA? As exigências exaradas para as petições são realizadas para adequação dos documentos à legislação sanitária brasileira vigente, complementação de documentos e esclarecimentos sobre as informações do processo. 33. No processo de rotulagem de produtos é importante ou viável colocar a data de fabricação ou somente informação da data de esterilização vencimento, refere-se a registro ou produtos importados? Conforme determina a legislação maior, o Código da Defesa do Consumidor, a rotulagem de todo o produto comercializado no país deve conter a informação quanto ao respectivo prazo de validade, seja ele perecível ou não perecível. Mesmo quando este prazo for indeterminado esta informação deve ser explicitada no rótulo, desde que tecnicamente evidenciado. Poderá conter, alternativamente: Data de fabricação e prazo de validade; Data de vencimento (antes desta o produto pode ser utilizado com segurança); Data de esterilização e prazo de validade (no caso de produtos estéreis). 34. Referente ao fluxograma de produção, se a legislação solicita uma descrição resumida de cada etapa do processo de fabricação, qual o motivo de ser solicitado pela Anvisa informações tais como concentração, solução, volume no caso de passivação de implantes metálicos? O diagrama de fluxo deve conter as informações necessárias de forma a demonstrar o domínio tecnológico da produção. O detalhamento técnico dos controles realizados nas etapas consideradas críticas, desde o recebimento da matéria-prima até o produto acabado, contemplando os parâmetros importantes de cada etapa de fabricação é uma forma de demonstrar este domínio. 9

10 35. Existe obrigatoriedade de se apresentar publicações indexadas no Relatório Técnico? A legislação estabelece tal requerimento? É solicitada uma descrição da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade com a regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos. No caso desta descrição não comprovar a eficácia e segurança do produto, a ANVISA solicitará pesquisa clínica do produto. Conforme a Resolução RDC nº 56 de 06, de abril de 2001, Art. 1º, os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos. A Anvisa considera que o produto médico que comprovadamente adota o regulamento técnico sanitário estabelecido especificamente para o produto, está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e eficácia a ele aplicáveis. De acordo com o Anexo da RDC nº 56/01, considerando-se os regulamentos técnicos aplicáveis, a adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações: a) compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde. Caso queira ver o texto integral da Resolução acesse o link Na parte de descarte foi mencionado que nas Instruções de uso é preciso mencionar riscos possíveis quanto ao reuso de material desqualificado ou explantado. Se o produto já está na lista negativa da RDC 156/06, portanto, proibido de ser reprocessado, não há necessidade de se enfatizar os riscos de assim o fizerem. Quando a eliminação ou descarte de um produto médico proporcionar riscos a terceiros ou ao meio ambiente, as instruções de uso devem prever as precauções a serem adotadas para evitar estas situações. Portanto, as instruções de uso deverão informar sobre os riscos relacionados ao descarte, impactos / conseqüências do descarte do produto (risco de contaminação biológica), especialmente associado ao re-uso de material desqualificado ou explantado, devido aos riscos de falha do produto e por se tratar de infração sanitária, observando a legislação brasileira que trata do assunto. 37. O que é um produto ancilar? Componente implantável não objeto do registro, porém associado ao processo de implantação, sem o qual o produto não pode ser implantado. Exemplo: Componente Femoral e o inserto. 10

11 38. Uma vez que a legislação é a mesma, por que a exigências são mais criteriosas sendo exigidos testes que na Europa e EUA não são solicitados? A legislação brasileira não é a mesma do EUA e Europa. Há grandes diferenças de interação e desenvolvimento das áreas relacionadas ao registro, inspeção e pós-mercado entre Brasil, EUA e Europa. Dessa forma, os critérios também são diferentes. 39. Será disponibilizada uma lista com a caracterização clara dos possíveis sistemas e famílias? A consulta número 80/2007 sobre a resolução de família e sistemas está em consulta pública e pode ser acessada pelo link A instrução normativa referente a esta consulta está disponível nas associações ou caso deseje receber via eletrônica, envie para tecnologia.produtos@anvisa.gov.br, solicitando a instrução normativa. 40. Na revalidação de um produto, foi feita uma exigência que depende de terceiros. Por exemplo, o prazo de execução de um ensaio excederá o prazo da ANVISA. Posso protocolar um documento do terceiro anexado ao processo onde comprovo que a exigência está sendo cumprida? Conforme Art. 7º da Resolução RDC 204/05, quando formulada exigência, o notificado poderá: Cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA; Solicitar prorrogação de prazo para seu cumprimento; Apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta; Solicitar o arquivamento temporário do processo. Neste caso é recomendável que a empresa solicite prorrogação de prazo, o prazo para cumprimento será prorrogado uma única vez, a pedido do notificado, à vista de razões fundamentadas, não podendo ser superior a 60 (sessenta) dias de prorrogação. E se o período da prorrogação não for suficiente para obter todos os documentos necessários para o cumprimento da exigência a empresa poderá solicitar o arquivamento do processo. O arquivamento temporário de processo não interrompe, suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidação de registro, nem cancela as obrigações decorrentes de exigências técnicas efetivadas. Quando ocorrer o arquivamento temporário do processo, o mesmo perderá a prioridade da ordem cronológica de entrada, ficando submetido, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentação vigente. 11