V Questão Clínica / Mérito: O sling uretral masculino constitui uma alternativa eficaz no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia?

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 48/06 Tema: Sling uretral masculino

2 I Data: 22/11/2006 II Grupo de Estudo: Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar Dra. Célia Maria da Silva Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dr. Lucas Barbosa da Silva Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Bibliotecária Mariza Cristina Torres Talim III Tema: Sling uretral masculino: tratamento da incontinência urinária pósprostatectomia. IV Especialidade(s) envolvida(s): Urologia V Questão Clínica / Mérito: O sling uretral masculino constitui uma alternativa eficaz no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia? VI Enfoque: Tratamento

3 VII Introdução: A incontinência urinária é sintoma de múltiplas condições clínicas. No homem, a ocorrência de incontinência urinária pós-prostatectomia (incontinência urinária de stress) é uma condição que se tornou freqüente desde o aumento no diagnóstico de câncer de próstata através da dosagem regular de PSA. A incontinência urinária é mais freqüente após a prostatectomia radical, mas pode ocorrer também após a ressecção transuretral de próstata. A incidência reportada varia de 5% a 60% dos casos de prostatectomia radical (1,2) sendo esta ampla variação atribuída aos diferentes critérios usados para a definição da condição. Além do mais, tende a ser mais freqüente e mais importante nos primeiros meses após a prostatectomia, com melhora espontânea e muitas vezes completa após este período. A prostatectomia radical e a ressecção transuretral de próstata implicam em riscos de lesão do esfíncter uretral, sendo esta a razão primária da incontinência urinária nestas condições, ainda que possa coexistir algum grau de disfunção do músculo detrusor da bexiga (1). Independentemente da causa, a incontinência urinária é um sintoma extremamente desconfortável, com sérias implicações sobre a qualidade de vida. Várias formas de tratamento têm sido propostas e incluem a abordagem conservadora, com manobras diversas de fortalecimento do assoalho pélvico, treinamento fisioterápico, alterações do estilo de vida, estimulação elétrica etc, até a abordagem cirúrgica. O valor dos vários tipos disponíveis de tratamento conservador permanece incerto (4) e geralmente são indicados nos casos de incontinência leve (1) e precocemente após a prostatectomia. As formas mais graves e persistentes de incontinência urinária de stress pósprostatectomia requerem geralmente tratamento cirúrgico (1,5). O padrão-ouro, nestes casos, é o implante do esfíncter urinário hidráulico. Esta modalidade cirúrgica, entretanto, envolve uso de material de alto custo, exige treinamento técnico por parte da equipe envolvida e destreza manual por parte do paciente. Além disto, os riscos de complicações como infecção e erosão

4 uretral não são desprezíveis; a falência do mecanismo, exigindo substituição, oscila em torno de 25% em cinco anos (5). Nos últimos anos vêem sendo desenvolvidas e testadas técnicas cirúrgicas alternativas para o tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia, entre elas o uso de substâncias expansoras peri-uretrais e o uso de slings uretrais (1,5). A injeção peri-uretral de substâncias expansoras é um método reconhecido de tratamento da incontinência urinária. Seu valor terapêutico, entretanto, é limitado pelo baixo índice de sucesso (variando de 8 a 20%) e pela efetividade temporária, requerendo múltiplas injeções (6). O colágeno é uma das substâncias utilizadas nestas injeções e tem custo elevado (1). Os slings uretrais masculinos têm conquistado popularidade usando o mesmo conceito de compressão uretral que os slings femininos, de uso já consagrado. Testados no final da década de 1970 por Kaufman, foram reintroduzidos por Schaeffer e colaboradores, que fizeram modificações na técnica cirúrgica, na década de 1990 (1,6). Os slings uretrais masculinos oferecem como vantagens, em relação ao esfíncter urinário artificial, o custo mais baixo, técnica cirúrgica mais simples e o fato de dispensar o manuseio, pelo paciente, para permitir a micção. VIII Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Biblioteca Cochrane, Pub Med, Ovid. 2. Descritores (DeCS) utilizados: slings uretrais masculinos, incontinência urinária pós-prostatectomia. 3. Desenhos dos estudos procurados: Metanálises, revisões sistemáticas; ensaios clínicos controlados e randomizados, série de casos.

5 4. População incluída: homens adultos portadores de incontinência urinária após prostatectomia. 5. Período da pesquisa: 1998 a Resultado: uma metanálise, uma revisão sistemática e sete séries de casos. IX Revisão Bibliográfica: Procedimento com sling bulbo-uretral masculino para tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia radical (1) Este é um estudo pioneiro ao qual se reportam vários autores de estudos posteriores sobre o mesmo assunto. Trata-se de uma série de casos, de 64 pacientes, no período de agosto/1992 a novembro/1996, submetidos a tratamento cirúrgico para incontinência urinária pós-prostatectomia radical, utilizando sling bulbo-uretral no Stanford University Hospital e no Northwestern Memorial Hospital. Os pacientes tinham idade média de 67,9 anos e um período médio de incontinência após a prostatectomia de 35 meses. Todos os pacientes eram considerados portadores de incontinência urinária grave (necessitavam de mais de cinco fraldas por dia em 66% dos casos e os demais uma média de 4,7 fraldas ao dia). Utilizou-se prótese de material sintético, ancorada ou suportada por alças no músculo reto abdominal, numa técnica cirúrgica que exige abordagens perineal e abdominal. Após um follow up médio de 18 meses, 41 pacientes (64%) encontravam se secos ou com melhora importante da incontinência (definida como redução de no mínimo 50% no número de fraldas usadas por dia e não necessitando de mais que duas fraldas ao dia).

6 Foi necessário realizar reajustes da tensão do sling sobre a uretra em 17 pacientes (27%) totalizando 23 procedimentos de reajustes. Após os reajustes, o índice de sucesso atingiu 75% dos pacientes. A radioterapia realizada previamente ao procedimento de implante do sling demonstrou, neste estudo, ser um fator que desfavorece o sucesso deste dispositivo. Outros fatores não alcançaram importância estatística como preditores de insucesso, como idade, tempo de existência ou gravidade da incontinência urinária. As complicações incluíram: infecção em dois pacientes (3%) que levou à remoção do sling obrigatoriamente; erosão uretral em cinco pacientes (7,8%) que ocorreu, sobretudo, entre os primeiros casos submetidos ao tratamento; retenção urinária em um paciente, além de dor e parestesia na região perineal e na genitália nas primeiras semanas de pós-operatório. Segundo os autores, os índices de erosão uretral, infecção e revisão cirúrgica são semelhantes aos observados com o esfíncter urinário artificial. Os autores concluem que o sling bulbo-uretral masculino é um dispositivo eficaz, durável, seguro e de custo bem menor em relação ao esfíncter artificial, no tratamento de pacientes portadores de incontinência urinária grave pósprostatectomia, ainda que considerem necessário um período mais longo de seguimento (follow up). Sling masculino para a incontinência urinária de stress: um estudo prospectivo (2). O autor publica uma série de 21 casos de pacientes portadores de incontinência urinária, submetidos a implante de um sling de material sintético, que utilizou âncora óssea (ramos descendentes do osso púbico) através de técnica cirúrgica bem menos invasiva com incisão perineal. Os pacientes haviam sido submetidos a prostatectomia radical (18 casos) ou a prostatectomia transuretral (02 casos) e um deles era portador de incontinência urinária por deficiência neurogênica secundária a meningocele. Três pacientes haviam sido submetidos à radioterapia previamente.

7 O período de follow up foi, em média, doze meses. Após o sling, dezesseis pacientes (76%) recuperaram completamente a capacidade de conter a urina; três pacientes (14%) apresentaram melhora substancial (ou seja, incontinência de pequena monta, com uso de no máximo uma fralda ao dia); um paciente (5%) teria alcançado melhora moderada (até duas fraldas ao dia) e um paciente (5%) não manifestou qualquer melhora. O tratamento prévio com radioterapia não interferiu nos resultados nesta série de casos. Além do critério de número de fraldas por dia, os pacientes foram avaliados através de um questionário específico, confeccionado pela Universidade da Califórnia, com validade reconhecida para avaliação da qualidade de vida nos portadores de câncer de próstata. Houve melhora estatisticamente significante nos índices de qualidade de vida para todos os pacientes no pós-operatório de acordo com as respostas a este questionário. Não houve complicações cirúrgicas. O autor supõe que a ausência de compressão circunferencial da uretra possibilita preservar a irrigação sanguínea da mesma, tanto arterial quanto venosa, o que previne a erosão uretral. O autor também considera a simplicidade técnica, que dispensa incisão suprapúbica como uma vantagem importante e, embora, enfatize a necessidade de períodos de seguimento mais longos, considera o procedimento muito promissor do ponto de vista de custo-efetividade no tratamento da incontinência urinária de stress. O sling masculino para incontinência urinária: determinação urodinâmica e subjetiva (3). Trata-se de uma publicação do mesmo autor do estudo anterior, utilizando a mesma casuística, agora com um follow up médio de 25 meses. Além dos critérios de número de fraldas por dia e respostas ao questionário da UCLA, como índices de avaliação pós-operatória do sling masculino, o autor inclui dados de estudo urodinâmico (sobretudo a pressão de extravasamento

8 retrógrada). Os resultados indicam melhora da incontinência urinária de acordo com todos estes critérios, em mais de 70% dos pacientes. Há manutenção dos resultados favoráveis já observados com um ano de seguimento, em período maior de follow up (25 meses). Tratamento conservador da incontinência urinária pós-prostatectomia (4). Trata-se de uma metanálise que incluiu dez estudos que avaliam o tratamento conservador da incontinência urinária pós-prostatectomia. Os estudos incluídos nesta metanálise utilizaram intervenções variadas e foram considerados de qualidade moderada pelos revisores. A efetividade das medidas não invasivas sobre a incontinência urinária permanece inconclusiva, sendo que geralmente graus mais graves e de maior duração exigem tratamento cirúrgico. O benefício mais promissor advém do treinamento dos músculos do assoalho pélvico associado ao biofeedback quando aplicado precocemente no pósoperatório da prostatectomia radical. Os revisores concluem que, como o problema é extremamente incômodo e comprometedor da qualidade de vida, as técnicas de manejo conservador formam parte do tratamento e devem ser tentadas nos casos mais precoces e menos graves. Incontinência após prostatectomia radical: opções de tratamento cirúrgico (5). Trata-se de uma revisão com descrição das opções cirúrgicas de tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia. Agentes expansores: utilizados através de injeções transuretrais. Constituem uma forma de tratamento minimamente invasiva, mas com resultados desapontadores, requerendo múltiplas injeções que resultam em índices muito baixos de eficácia (cerca de 17% com duração de 11 meses em média).

9 Esfíncter urinário artificial hidráulico ( AMS800 ): constitui a abordagem cirúrgica mais bem sucedida no tratamento da incontinência urinária de stress severa, após a cirurgia prostática radical. Os índices de continência social alcançam até 87% e os índices de satisfação do paciente até 96%, em um trabalho com 47 pacientes seguidos durante período médio de 36 meses. Existem riscos de infecção e erosão de uretra. Os resultados satisfatórios tendem a decair com o passar do tempo (necessidade de revisão em cinco anos maior que 25%) Slings bulbo-uretrais :Os autores desta revisão consideram esta opção como eficaz e de longa duração. Dividem os slings em dois tipos, com âncora óssea e com âncora na fáscia do músculo reto abdominal. Ambos os tipos têm índices de sucesso, quanto à cura ou melhora importante da incontinência, em torno de 70% dos casos. A dor perineal é um problema significante no pós-operatório, embora geralmente desapareça no período de 4 a 6 semanas. Há riscos de infecção e erosão uretral. Os autores questionam a falta de consenso com relação à melhor prótese e também com relação ao material utilizado na confecção das mesmas. Existem próteses que empregam material sintético e outras que empregam material biológico. Não se sabe se há superioridade de uma sobre a outra no que diz respeito à eficácia, durabilidade e menor índice de complicações (sobretudo risco de erosão de uretra). Os autores concluem que o esfíncter urinário artificial ainda é a melhor opção para se tratar a incontinência urinária grave pós-prostatectomia. Satisfação do paciente e eficácia clínica do novo sling perineal masculino com âncora óssea (6). Estudo retrospectivo envolvendo 46 pacientes submetidos a implante de sling uretral para tratamento de incontinência urinária pós-prostatectomia, entre maio de 2001 e abril de 2004.

10 Utilizaram-se slings com âncora óssea, (ramos descendentes do púbis), confeccionados com diferentes materiais: 8 com material absorvível e 38 com material não absorvível. Foi observado que os slings confeccionados com material absorvível apresentavam maior índice de falência em 3 a 6 meses. Com um seguimento médio de 24 meses, os autores determinaram a efetividade do procedimento através do estabelecimento do controle total ou parcial da micção (pacientes secos ou necessitando de pequeno número de fraldas por dia) e através da resposta a um questionário validado pela Universidade da Califórnia (UCLA). No pré-operatório, três pacientes foram classificados como portadores de incontinência leve (uma ou duas fraldas por dia); 33 pacientes com incontinência moderada (3 a 5 fraldas/dia) e10 com incontinência grave ( mais de cinco fraldas/dia). No pós-operatório, dezessete pacientes tornaram-se secos (37%) e outros dezessete (37%) manifestaram apenas incontinência leve, totalizando 74% de pacientes curados ou melhorados, segundo os autores. De acordo com as respostas ao questionário, 59% dos pacientes encontravam-se completamente satisfeitos com o procedimento, enquanto 11% estavam parcialmente satisfeitos. Os autores consideraram o índice de satisfação como a soma destes dois grupos, ou seja, 70% de satisfação. As limitações deste estudo, segundo os próprios autores, seriam o fato de ser retrospectivo e com follow up reduzido. Consideram que o material do sling tem importância na efetividade do procedimento e não foram capazes de determinar se outros fatores, como radioterapia, também poderiam influenciar. Consideram o sling mais uma ferramenta disponível no tratamento da incontinência urinária, uma alternativa ao esfíncter artificial, mas não um substituto deste último. Considerações do GTAS: Um dos critérios mais comumente usados nos estudos com sling uretral masculino para determinação da gravidade da incontinência urinária é o número de fraldas utilizadas por dia. É um critério subjetivo e que carece de

11 consenso, uma vez que, o número de fraldas utilizadas por dia que indica grau leve num estudo pode ser considerado como de gravidade moderada em outros. Por exemplo, alguns autores estabelecem que o uso de uma ou duas fraldas por dia é incontinência leve, enquanto outros só consideram leve a incontinência que exige no máximo uma fralda ao dia. O mesmo pode ser citado com relação aos outros graus. Outra inconsistência, observada neste estudo é que, na comparação entre os graus de incontinência no pré e pós-operatórios, os autores não especificam como ocorreu a migração de um grau para outro. Por exemplo, quantos pacientes do grupo de incontinência severa no pré-operatório permaneceram nesta condição no pós-operatório e quantos migraram para um grau menos grave. Isto poderia contribuir para esclarecer em que grau de incontinência urinaria o sling seria mais eficaz. Em vez disto, os autores consideram geralmente como sinal de efetividade os pacientes secos (que não necessitam de fraldas) no pós-operatório e somam a estes aqueles com incontinência leve (máximo de duas fraldas/dia). Ora, se a incontinência urinária definida como leve é critério de sucesso ou de eficácia do procedimento, os portadores deste grau de distúrbio no pré-operatório não deveriam ser incluídos no estudo. Sling masculino ajustável para tratamento da incontinência urinária após prostatectomia: fase 3 de um estudo multicêntrico (7) Referência do solicitante Estudo que incluiu 48 pacientes considerados portadores de incontinência urinaria moderada ou grave, de mais de um ano de duração após a prostatectomia (19 pacientes usavam, em média, 5 fraldas/dia e outros 29 pacientes necessitavam de clamp peniano ou um cateter com condon). Nenhum paciente havia sido submetido à radioterapia. Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico com implante de um sling com âncora na fáscia dos músculos retos abdominais (sistema ARGUS) em seis diferentes centros médicos, no período de abril/2003 e setembro/2004.

12 O sistema Argus é confeccionado com material sintético, radiopaco e constituído de um dispositivo de espuma de silicone para compressão da uretra bulbar e duas colunas cônicas, que são passadas com ajuda de agulhas, do períneo para a parede abdominal e aí ajustado de forma a manter uma pressão sobre a uretra. Almejou-se atingir uma pressão de extravasamento retrógrado de 45 cm H 2 0 para alcançar continência. Em um follow up médio de 7,5 meses, 35 pacientes (73%) alcançaram controle completo da micção e estavam secos; outros cinco pacientes (10%) apresentaram melhora significativa (definida como incontinência esporádica, com necessidade de no máximo uma fralda/dia). Oito pacientes (17%) não alcançaram melhora. Houve três perfurações de uretra durante o procedimento cirúrgico (6%) que foram resolvidas com o reposicionamento das agulhas utilizadas para passar as colunas do períneo para a parede abdominal supra-púbica. Foi necessário remover o sling em 5 pacientes (10%): três devido à infecção e dois devido à erosão de uretra. A dor pélvica foi morbidade considerável no pós-operatório recente (21%) com melhora após um a dois meses. Os autores consideram que o curto período de follow up impossibilita prever a durabilidade deste dispositivo, além de não se saber as conseqüências sobre o trato urinário da existência de uma resistência fixa ao fluxo urinário. O baixo custo do dispositivo e o alto índice de sucesso no curto prazo, com um índice de complicações semelhante àquele observado com o esfíncter urinário artificial tornam o sling uretral com âncora na fáscia abdominal uma opção atraente no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia. Considerações do GTAS: Apesar do curto período de follow up, os critérios de seleção dos pacientes neste estudo foram melhor definidos, bem como os critérios de melhora mais rígidos, configurando mais confiabilidade aos

13 resultados e contribuindo para definir os pacientes que poderiam se beneficiar do procedimento. O sling masculino para incontinência pós-prostatectomia: follow up médio de 18 meses (8). Estudo em que se fez o acompanhamento de 38 pacientes, de um total de 42 pacientes submetidos a tratamento de incontinência urinária pósprostatectomia, no período de março/2002 a outubro/2003. Utilizou-se um sling de âncora óssea, de material sintético (InVance Male Sling system American Medical Systems). A classificação da gravidade da incontinência urinária no pré-operatório foi determinada de acordo com o número de fraldas necessárias por dia: incontinência leve (até três fraldas/dia); incontinência moderada (quatro a seis fraldas/dia) e grave (mais de seis fraldas/dia). O índice de sucesso no pós-operatório foi estabelecido como a não necessidade absoluta de fraldas ou de no máximo uma fralda/dia. Entre os pacientes incluíram-se oito previamente submetidos à radioterapia (21%) e quatro pacientes que já haviam sido submetidos à tentativa de tratamento através do uso de esfíncter artificial, sem alcançar sucesso (10,5%). Os portadores de incontinência leve no pré-operatório totalizaram 18 pacientes (47%); os portadores de incontinência moderada, oito pacientes (21%) e os portadores de incontinência grave, doze pacientes (32%). Os resultados observados foram: - Do total de 38 pacientes acompanhados, quinze (39,5%) preencheram critérios de sucesso, sendo que destes apenas seis (15,8%) estavam completamente secos em 18 meses. - O grau de severidade da incontinência no pré-operatório influenciou os resultados, de forma que entre os portadores de incontinência severa nenhum alcançou sucesso no pós-operatório; entre os portadores de incontinência classificada como moderada 50% tornaram-se continentes e entre os portadores de incontinência leve, 67% tornaram-se continentes.

14 - O índice de sucesso apresentou tendência a decair ao longo do tempo, ou seja: nos primeiros seis meses, 25 dos 38 pacientes (65,8%) encontravam-se completamente secos e em dezoito meses, este índice era de 39,5% (15 dos 38 pacientes). - Entre os pacientes submetidos à radioterapia, apenas um tornou-se socialmente continente e, entre aqueles que já haviam usado o esfíncter artificial, nenhum dos pacientes alcançou sucesso terapêutico. Esta observação, entretanto, não alcançou significância estatística. - As complicações compreenderam infecção em três casos, com erosão de uretra em um caso e dor perineal no pós-operatório precoce (até 3 ou 4 meses). Este estudo mostra um índice de sucesso inferior àquele observado com outros estudos, com índice de complicações semelhante. O pequeno tamanho da amostra não permitiu que fatores, possivelmente indicativos de mau prognóstico, como radioterapia e uso de esfíncter artificial previamente, alcançassem significado estatístico. Ainda assim, os autores consideram que o sling pode ser uma boa opção terapêutica em casos selecionados. Observação do GTAS: Este estudo usou o mesmo critério de número de fraldas necessárias por dia como indicador de gravidade da incontinência urinária, entretanto, o número de fraldas que, em outros estudos, significaria incontinência pelo menos moderada (três ao dia) aqui foi classificada como incontinência leve. Novamente chama atenção a falta de consenso quanto a este critério entre os diferentes autores. Os aspectos que merecem atenção são os diferentes resultados com graus diferentes de incontinência e a queda nos índices de sucesso com o decorrer do tempo. Fica a dúvida quanto à diferença de efetividade entre os slings que utilizam âncora óssea e aqueles que utilizam a fáscia dos músculos retos abdominais.

15 Este estudo foi patrocinado pelo fabricante do sling utilizado, que é também o fabricante do esfíncter urinário artificial ( American Medical Systems ). Tratamento da incontinência após prostatectomia utilizando um dispositivo minimamente invasivo: terapia de continência ajustável(9). Este ensaio que incluiu 117 pacientes portadores de incontinência urinária pósprostatectomia e utilizou um dispositivo diferente do sling. Trata-se de uma prótese constituída de dois balões de silicone a serem implantados de cada lado da uretra, imediatamente abaixo da bexiga, mimetizando a próstata e que são conectados a um reservatório de titânio implantado na bolsa escrotal, através de dois tubos (ProAct, Uromedica). Os ajustes da pressão que os dois balões exercem sobre a uretra são feitos através de punção do reservatório implantado na bolsa escrotal, controlando o seu volume. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados no período de setembro/1999 a julho/2004, utilizando incisão perineal mínima, em 117 pacientes, com idade média de 70 anos, com período médio de incontinência pós-prostatectomia maior que um ano em 87% dos casos. O follow up médio foi de 13 meses. A técnica cirúrgica exige treinamento, tendo sido observada incidência maior de complicações per-operatórias entre os primeiros 40 pacientes. Entre os 117 pacientes, 36 não alcançaram resultado satisfatório (31%) de acordo com critério de diminuição de fraldas usadas ao dia (seis fraldas no préoperatório para duas, em média, no pós-operatório). A morbidade per-operatória mais freqüente foi perfuração da bexiga, que diminuiu com o refinamento técnico. No pós-operatório, a complicação mais grave foi a migração intra-uretral ou para o interior da bexiga dos balões, sendo que a irradiação prévia e abordagens repetidas sobre a uretra para tratamento de estenose anastomótica são fatores que propiciam esta complicação. A vantagem desta prótese inclui, além de técnica cirúrgica simples, a possibilidade de ajustes na tensão exercida pelos balões sobre a uretra, sem

16 necessitar de nova abordagem cirúrgica, utilizando-se apenas anestesia local e agulha. Considerações do GTAS: Este estudo emprega uma prótese diferente dos slings para tratamento da incontinência urinária. Apresenta uma casuística maior em relação aos outros trabalhos, com índice de sucesso semelhante. O sling perineal masculino: comparação de diferentes materiais (10) Este estudo consiste numa série de casos e comparou slings confeccionados com diferentes materiais. Efetivamente, dezesseis pacientes tratados com um sling de material biológico (Pelvicol, C.R. Bard, Inc.) foram comparados com outros dezesseis que receberam um sling de material sintético (American Medical Systems ). Ambos os slings utilizaram âncoras ósseas. O follow up médio foi de 18 meses para o sling de material biológico e de 14 meses para o sling de material sintético. A gravidade da incontinência de acordo com o número de fraldas necessárias no pré-operatório não pareceu influenciar nos desfechos. Os slings de material sintético mostraram melhores resultados que aqueles de material biológico. No grupo tratado com sling de material biológico, após 12 meses, nove (56%) encontravam-se curados e 5 (31% ) significativamente melhorados, ou seja, com redução de pelo menos 50% no numero de fraldas usadas ao dia. No grupo tratado com sling de material sintético, 14 (87%) encontravam-se curados e dois (13%) com melhora significativa da incontinência, após doze meses. Considerações do GTAS: Este estudo tem como mérito a tentativa de esclarecer um dos problemas que se referem aos slings que é a possível diferença na qualidade da prótese de acordo com o material empregado na sua confecção. A amostra é pequena e limita a possibilidade de conclusões

17 definitivas, mas representa uma indicação a ser melhor esclarecida em outros estudos. Sling perineal masculino com aponeurose autóloga e fixação óssea descrição de uma técnica modificada (11). Esta publicação compreende apenas a descrição de uma nova técnica em que o sling usado sobre a uretra bulbar é retirado da fáscia do músculo reto abdominal. Utilizam-se âncoras ósseas. O autor considera que o material autólogo poderia levar a índices menores de erosão de uretra. Esta hipótese necessita ser testada em estudos futuros. Considerações do GTAS: Este estudo foi incluído nesta bibliografia apenas para ilustrar a diversidade de materiais e de técnicas compreendidas nesta forma de tratamento da incontinência urinária masculina que é o sling uretral. Ainda não há definições ou consensos sobre o valor das diferentes técnicas e dos diferentes materiais empregados. X- Levantamento de custos: Custo do sling artificial ARGUS, da Promedon (Registro ANVISA: , liberado no DOU de 07 de agosto de 2006, vencimento em 27/04/2010): R$ 7.667,00 conforme cotação do solicitante em setembro de Custo do sling In Vance Male Sling System da MAS (importado, sem registro na ANVISA) Custo do esfíncter artificial AMS 800 registro ANVISA , vencimento 21/05/2009: R$ ,00 Fonte: Auditoria Farmacêutica em dezembro de 2006.

18 XI Considerações do GTAS: A incontinência urinária pós-prostatectomia é uma condição clínica incômoda, que interfere enormemente com a qualidade de vida. Tornou-se mais freqüente com o aumento do diagnóstico e intervenção sobre neoplasia de próstata. Desta forma, pode ser considerado um problema médico com implicações sociais muito importantes, merecendo empenho por parte dos profissionais da saúde na sua solução. O esfíncter urinário artificial, que vem sendo utilizado há mais de trinta anos, é o tratamento-padrão dos casos mais graves de incontinência. Entretanto, tem custo muito elevado e índice considerável de disfunção ao longo do tempo. As revisões por falência do mecanismo alcançam mais de 25% em cinco anos (1,5). A procura por opções eficazes e de menor custo para tratamento desta condição levou ao desenvolvimento dos slings uretrais masculinos, utilizando um princípio semelhante àquele dos slings usados no tratamento da incontinência de stress feminina. Os slings masculinos vêem ganhando espaço desde o estudo de Schaeffer, publicado em Os diversos estudos, desde então, mostram índices de sucesso em torno de 70 a 75% dos casos, sendo o risco de complicações semelhante àquele observado com o esfíncter artificial. Os estudos, entretanto, têm amostras pequenas e são séries de casos, não comparativos. Não se dispõe de estudos comparativos entre o esfíncter urinário artificial, considerado como tratamento padrão e os slings bulbo-uretrais masculinos. Não há ainda consenso sobre em que situações de incontinência os slings seriam melhor indicados, bem como as contra-indicações ao seu uso. Embora alguns estudos apontem a radioterapia prévia como indicativa de mau prognóstico (1), outros apontam os graus mais graves de incontinência urinária como também preditores de insucesso (8). Em relação aos dispositivos disponíveis no mercado, não há consenso se aqueles que utilizam fixação ou âncoras na fascia dos músculos retos

19 abdominais (1,7) se equivalem ou não em eficácia àqueles que utilizam âncoras ósseas (2,3,6). Existe a possibilidade de que as técnicas sejam equivalentes em relação à capacidade de promover continência urinária e à durabilidade deste efeito, tudo dependendo do aprimoramento técnico e da familiarização por parte das diferentes equipes cirúrgicas com uma técnica individual. Há dúvidas, também, quanto aos materiais utilizados, embora alguns estudos apontem os materiais sintéticos como mais duradouros (10). Chama atenção a falta de estudos ou ensaios com resultados de seguimentos mais prolongados, embora os primeiros estudos com emprego desta prótese já tenham completado dez anos(1). Há indícios de que, como acontece com o esfíncter artificial, a duração da eficácia desta prótese no controle da incontinência urinária diminua com o passar do tempo (6). Não se conhece ainda, o índice de substituição para os slings (para o esfíncter artificial este está em torno de 25% em cinco anos). Novamente a falta de estudos comparativos, impede que se saiba se, ainda assim, o sling poderia substituir o esfíncter urinário em determinadas situações sem implicar em maiores riscos ou prejuízos para o paciente. Como pontos positivos, a maioria dos trabalhos mostra que este dispositivo é eficaz em pelo menos 70% dos pacientes em seguimentos de até vinte e cinco meses (3); a técnica cirúrgica é mais simples e não há exigência de habilidades manuais por parte do paciente para acionar o mecanismo, como ocorre com o esfíncter artificial. Além disto, o sling tem um custo muito inferior ao do esfíncter artificial e não impede o uso futuro deste se houver insucesso com o sling. A questão tem ainda como fator de complexidade, a dificuldade em quantificar a severidade da incontinência, além de ser muito difícil estabelecer o grau de desconforto que a incontinência provoca em diferentes pacientes. Os estudos que incluem questionários sobre qualidade de vida tentam resolver, ou pelo menos minimizar este problema e os dados publicados são favoráveis ao sling (6).

20 Apesar dos indícios de efetividade em vários estudos publicados, faltam estudos com acompanhamento maior dos pacientes, faltam definições sobre o melhor material a ser empregado e mesmo não está claro o benefício de sua utilização em comparação com outros para tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia masculina. XII - Parecer do GTAS: O GTAS não recomenda, no momento, incorporação do sling artificial masculino como opção no tratamento da incontinência urinária pósprostatectomia. XIII - Bibliografia 1 Schaeffer, Anthony J.; Clemens, J. Quentin; Ferrari, Michelle; Stamey, Thomas A. The male bulbourethral sling procedure for post-radical prostatectomy incontinence. The Journal of Urology, Vol. 159(5). May Comiter, Craig V. The male sling for stress urinary incontinence: a prospective study. The Journal of Urology,Vol.167, Feb 2002, Ullrich, Nathan F. E.; Comiter, Craig V. The male sling for stress urinary incontinence: urodynamic and subjective assessment. The Journal of Urology, Vol. 172, July 2004, Hunter KF, Moore KN. Cody DJ, Glazener CMA. Conservative management for postprostatectomy urinary incontinence (Cochrane Review). In Cochrane Library, Issue 1,2006. Oxford: Update Software. 5 Klingler, Christoph H. and Marberger M. Incontinence after prostatectomy: surgical treatment options. Current Opinion in Urology 2006, 16: Atul D. Rajpurkar, Rahmi Onur, Ajay Singla. Patient Satisfaction and Clinical Efficacy of the New Perineal Bone-Anchored Male Sling. European Urology 47(2005)

21 7 Salomon V. Romano et all. An adjustable male sling for treating urinary incontinence after prostatectomy: a phase III multicentre trial. British Journal of Urology, 97(2006) Erick P. Castle, Paul E. Andrews, Nancy Itano, Donald E. Novicki, Scott K. Swanson and Robert G. Ferrigni. The male sling for post-prostatectomy incontinence: mean followup of 18 months. The Journal of Urology, Vol.173, May 2005, Willelm A. Hubner, Oliver M. Schlarp. Treatment of incontinence after prostatectomy using a minimally invasive device: adjustable continence therapy. British Journal of Urology,96 (2005) Armem H. Dikranian, Joseph H. Chang, Eugene Y.Rhee, Sherif R. Aboseif. The Male Perineal Sling: Comparison of Sling Materials. The Journal of Urology, Vol.172, August 2004, Luis A.S. Rios, Rodrigo T. Tonin, Renato Panhoca, Osmar E.R. de Souza, Limírio L. da Fonseca Filho, Demerval Mattos Jr. Male perineal Sling with autologous aponeurosis and boné fixation Description of a technical modificacion. Int. Braz, J. Urol. 2003; 29: