APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 µg/ml, solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém cloridrato de articaína 40 mg e adrenalina 5 µg na forma de tartarato de adrenalina. Consultar a secção 6.1 relativamente aos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Anestesia dentária para pequenas intervenções cirúrgicas. 4.2 Posologia e modo de administração Septanest 1/200,000 deve ser usada apenas por médicos ou dentistas com formação adequada em técnicas de anestesia local e suas complicações. Modo de Administração Injecção local (bloqueio ou infiltração). Posologia 1 cartucho: 1,7 ml (cloridrato de articaína 68 mg). Adultos Para intervenções cirúrgicas normais basta 1 cartucho (68 mg). A injecção deve ser administrada lentamente (cerca de 1 ml/minuto). Não exceder o equivalente a 7 mg de cloridrato de articaína por kg de peso corporal, o que corresponde a 7 cartuchos para um indivíduo com um peso de 70 kg. Doentes pediátricos Não usar em indivíduos com menos de 4 anos de idade. A posologia máxima para doentes pediátricos é 7 mg/kg. Posologia recomendada para procedimentos simples: 0,04 ml/kg. Isto corresponde a ½ cartucho para doentes pediátricos com um peso de 20 kg e 1 cartucho para doentes pediátricos com um peso de 40 kg.

2 Posologia recomendada para procedimentos complexos: 0,07 ml/kg. Isto corresponde a ¾ de um cartucho para doentes pediátricos com um peso de 20 kg e 1,5 cartuchos para doentes pediátricos com um peso de 40 kg. Deve considerar-se a redução da dose no caso de doentes debilitados, idosos e doentes em estado grave. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade a anestésicos locais ou a qualquer dos excipientes de Septanest 1/200, Advertências e precauções especiais de utilização Articaína tem um efeito depressor no miocárdio e, portanto, deve usar-se Septanest 1/200,000 com cuidado em doentes com bloqueio cardíaco. Devido ao teor de adrenalina, Septanest 1/200,000 deve ser usada com cuidado em doentes com tirotoxicose mal controlada, hipertensão não tratada, doenças cardiovasculares graves, especialmente quando associadas a taquicardia, e em diabetes. O produto contém metabissulfito de sódio como estabilizador da adrenalina. Este composto pode provocar ou agravar reacções anafilácticas. Septanest 1/200,000 deve ser usada com cuidado em doentes asmáticos ou com antecedentes de perturbações alérgicas ou sensibilidade ao fármaco e em doentes com insuficiência hepática grave. Podem ocorrer reacções tóxicas devido a sobredosagem ou a injecção intravascular. Uma vez que a injecção intravascular pode provocar reacções adversas graves, é extremamente importante assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injecção. A injecção intravascular nas regiões da cabeça e do pescoço pode, em especial, resultar em efeitos neurológicos adversos graves. Septanest 1/200,000 não deve ser injectada numa área inflamada ou infectada. Em testes de doping efectuados em desportistas existe a possibilidade de ocorrência de resultados positivos. Existe o risco de a anestesiofagia conduzir a mordeduras (dos lábios, maxilas, língua). Deve aconselharse aos doentes evitarem goma de mascar ou quaisquer alimentos enquanto persistir o efeito da anestesia. Recomenda-se que o doente não tome qualquer alimento enquanto não recuperar a sensibilidade. Septanest 1/200,000 não está indicada para crianças com menos de 4 anos de idade. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Septanest 1/200,000 deve ser utilizada com cuidado em doentes que recebem agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. As seguintes associações podem exigir que a posologia seja adaptada: bloqueadores beta, anestésicos de inalação, maprotilina e inibidores não selectivos da recaptação de monoaminas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existe experiência clínica da utilização de Septanest 1/200,000 em mulheres grávidas. Os dados relativos a animais são incompletos. A administração a mulheres grávidas deve ser efectuada com cuidado. Não existe informação disponível sobre a excreção no leite humano, mas o risco de influência na criança parece pouco provável para as doses terapêuticas.

3 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Num estudo controlado de voluntários saudáveis demonstrou-se que a articaína não afecta a capacidade de atenção, tempo de reacção a estímulos visuais ou coordenação motora. 4.8 Efeitos indesejáveis Articaína e adrenalina podem atingir concentrações sanguíneas suficientes para provocar efeitos sistémicos adversos. A frequência das reacções adversas está dividida em: Frequentes (> 1/100 - < 1/10), Pouco Frequentes (> 1/ < 1/100), e Raras (> 1/ < 1/1.000). Doenças do sistema imunitário Raras: Reacções alérgicas e em casos mais graves choque anafiláctico. Perturbações psiquiátricas Raras: Nervosismo, ansiedade. Perturbações do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, parestesia, hipoestesia. Raras: Paralisia do nervo facial, epilepsia, tonturas, agitação, desorientação e tremores. Doenças oculares Raras: Diplopia, midriase, ptose, miose e enoftalmia. Cardiopatias Frequentes: Bradicardia, taquicardia. Raras: Depressão do miocárdio e paragem cardíaca. Perturbações gastrintestinais Pouco frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia. Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo Frequentes: Edema do rosto. Pouco frequentes: Prurido. Raras: Angioedema, necrose tecidular. Investigações Frequentes: Queda da pressão arterial. Pouco frequentes: Subida da pressão arterial. Após administração de articaína pode ocorrer interrupção prolongada da transmissão do nervo. O desaparecimento dos sintomas sensoriais ocorre em geral no decorrer de oito semanas. 4.9 Sobredosagem A maioria dos efeitos colaterais causados por anestésicos locais é devida a sobredosagem. Em odontologia a sobredosagem é frequentemente o resultado de injecção intravascular acidental. Sobredosagem relativa Podem aparecer sintomas do SNC, mesmo para doses pequenas, no caso de administração acidental de injecção intravascular. Podem ocorrer apoplexias.

4 Sobredosagem absoluta Podem ocorrer efeitos colaterais cardiovasculares ou do SNC. Devido à administração acidental de injecção intravascular podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais do SNC: parestesia circumural, perda de nitidez da visão, sensação de intoxicação, alterações auditivas, ansiedade, pressão torácica e das têmporas, perturbações das articulações, fasciculação dos músculos, assim como edema da língua. Se ocorrer algum destes sintomas, a injecção deve ser imediatamente interrompida para evitar efeitos tóxicos. Se o efeito sobre o SNC não diminuir ocorre perda de consciência, apoplexias gerais e paragem respiratória. Acidose, que resulta em agravamento dos efeitos tóxicos. Se ocorrer um sintoma cardiovascular, ele manifesta-se frequentemente na última fase do decorrer dos eventos. Se for administrada uma injecção intravascular rápida de bólus, a concentração sanguínea elevada da substância nos vasos coronários conduz a grave depressão do miocárdio, possivelmente seguida de paragem cardíaca. Assim podem ocorrer perturbações circulatórias como efeito colateral separado ou, possivelmente, antes dos efeitos relacionados com o SNC. Tratamento de complicações Se houver suspeita de sinais de toxicidade aguda a administração da injecção de Septanest 1/200,000 deve ser imediatamente interrompida. Deve ser administrado oxigénio imediatamente, se necessário por meio de ventilação assistida. Se as apoplexias não pararem espontaneamente dentro de 15 a 20 segundos, deve ser imediatamente administrado um fármaco anticonvulsionante por via intravenosa (por exemplo, Diazepam 5 10 mg ou Tiopental mg). Podem ser necessários agentes de relaxação muscular, mas isto requer intubação traqueal. A hipotensão e/ou bradicardia pode ser tratada com efedrina 5 10 mg por via intravenosa. No caso de paragem cardíaca, é necessário iniciar imediatamente ressuscitação cardiopulmonar. As doses presentemente recomendadas são: epinefrina 1 mg por via intravenosa, todos os 3 a 5 minutos, e atropina 1 mg por via intravenosa, todos os 3 a 5 minutos (dose máx. 0,04 mg/kg). A acidose deve ser tratada. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Classificação ATC: N01BB58. Septanest 1/200,000 contém articaína que é um anestésico local do tipo amida. A articaína bloqueia temporariamente a propagação de impulsos nos nervos por meio do seu efeito no transporte iónico através da membrana das células. A articaína tem um tempo de início de acção rápido, frequência anestésica elevada e baixa toxicidade. Septanest 1/200,000 produz anestesia rápida que dura cerca de 15 a 30 minutos com articaína apenas, quando administrada por infiltração. A adição de adrenalina à solução prolonga a duração da anestesia até cerca de 60 minutos e reduz o risco de reacções sistémicas. Isto tem grande importância na anestesia de áreas vasculares ricas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após injecção de uma solução de articaína com adrenalina 1: na submucosa da boca atingiu-se a Cmax da articaína no intervalo de 30 minutos após a administração da injecção. Após a administração de um cartucho (1,7 ml) a adultos atingiu-se uma concentração plasmática máxima [(DP) médio] de 380 (165) ng/ml. Aproximadamente 2% da dose administrada é excretada na urina na forma de fármaco inalterado, o que indica que a articaína é principalmente eliminada pelo metabolismo. Os dados apresentados indicam que

5 o ácido articaínico se forma após hidrólise no plasma pelas esterases plasmáticas e também no fígado por acção de várias enzimas CYP450. Também foi identificado o glucorónido de ácido articaínico. A depuração foi estimada entre e ml/min e a semivida é, aproximadamente, 1,6 a 1,8 horas. O volume de distribuição é de 4 a 5 L/kg, com 89% de ligação às proteínas plasmáticas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem dados de segurança pré-clínica considerados relevantes para a segurança clínica, além dos dados incluídos nas outras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cloreto de sódio, edetato de sódio, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Caixa com 50 cartuchos de vidro de 1,7 ml. Cartucho cilíndrico de vidro de classe I, selado na base por meio de um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma tampa de metal. 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação (se apropriado) Os cartuchos destinam-se a utilização única. Se for utilizado apenas parte do cartucho, o restante deve ser eliminado. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Specialités Septodont. 58, rue du Pont de Créteil SAINT-MAUR-DES-FOSSES FRANÇA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO XXX

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO Maio DATA DA REVISÃO DO TEXTO