CENTRO FEDERAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA CELSO SUCKOW DA FONSECA CEFET/RJ

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1 CENTRO FEDERAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA CELSO SUCKOW DA FONSECA CEFET/RJ DIRETORIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO COORDENADORIA DO PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM TECNOLOGIA DISSERTAÇÃO PROTEÇÃO PATENTÁRIA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: AVALIAÇÃO DOS DEPÓSITOS DE PATENTE DE INVENÇÃO SOB A VIGÊNCIA DA NOVA LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (9.279/96) Anna Haydée Lanzillotti Jannuzzi DISSERTAÇÃO SUBMETIDA AO CORPO DOCENTE DO PROGRAMA DE PÓS- GRADUAÇÃO EM TECNOLOGIA COMO PARTE DOS REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA A OBTENÇÃO DO GRAU DE MESTRE EM TECNOLOGIA. Cristina Gomes de Souza, D. Sc. Orientadora Alexandre Guimarães Vasconcellos, D.Sc. Co-orientador RIO DE JANEIRO, RJ BRASIL JUNHO / 2007

2 ii SUMÁRIO Pág. INTRODUÇÃO 1 CAPÍTULO I PANORAMA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 7 I.1 Considerações Históricas 7 I.1.1 O Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica no Brasil 8 I.2 Política Industrial Farmacêutica 11 I.2.1 Política de Medicamentos Genéricos 13 I Medicamento Genérico x Proteção Patentária 15 I.2.2 Política de Desenvolvimento da Biotecnologia 16 I.2.3 Política Nacional de Fitoterápicos 18 I.2.4 Financiamento dos Medicamentos 21 I.3 Aspectos da Indústria Farmacêutica 26 I.3.1 Etapas de Desenvolvimento dos Medicamentos 26 I.3.2 Classificação dos Medicamentos 28 I.3.3 Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico 21 I.3.4 Divisões da Indústria Farmacêutica 32 I.4 Mercado Farmacêutico 33 CAPÍTULO II PROTEÇÃO PATENTÁRIA 37 II.1 Fundamentos de Propriedade Industrial 37 II.1.1 Propriedade Intelectual e Propriedade Industrial 37 II.1.2 CUP e TRIPS 37 II.2 A Proteção do Conhecimento sob a Forma de Patentes 39 II.2.1 Patentes 42 II.2.2 Patentes como Fonte de Informação Tecnológica 43 II.3 O Documento de Patente 44 II.3.1 Estrutura do Documento de Patente 44 II.3.2 Resumo 47 II.3.3 Relatório Descritivo 47 II Reivindicações 49 II.4 Prioridade Unionista 50 II.5 Classificação Internacional de Patentes 50

3 iii CAPÍTULO III PATENTES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 53 III.1 Importância da Proteção Patentária na Indústria Farmacêutica 53 III.2 Impacto da Proteção Patentária nos Países em Desenvolvimento 55 III.2.1 Licença Compulsória 57 III.2.2 Novos Acordos para a Proteção Patentária de Medicamentos 61 III.3 A Concessão de Patentes Farmacêuticas no Brasil 62 III Pipeline 68 III.4 Invenções Patenteáveis 69 III.4.1 Invenções de Origem Química 69 III.4.2 Invenções Biotecnológicas 71 III.4.3 Invenções com Produtos com Origem Natural 72 III.5 Matéria Não Patenteável 73 III.6 Aspectos do Patenteamento no Setor Farmacêutico 75 III.6.1 Patente de Seleção 75 III Polimorfismo 76 III Isômeros Ópticos 77 III.6.2 Patentes de 1 e 2 Uso Médico 78 CAPÍTULO IV ESTUDO DOS DEPÓSITOS DE PATENTES DE 82 MEDICAMENTOS NO BRASIL IV.1 Antecedentes 82 IV.2 Metodologia 83 IV.2.1 Adoção de Premissas para o Estudo 83 IV.2.2 Levantamento de Dados 84 IV.2.3 Limitações da Pesquisa 86 IV.2.4 Processamento e Análise 88 CAPÍTULO V RESULTADOS 89 V.1 Pipeline 90 V.2 Depositantes Nacionais 94 V.3 Depositantes Estrangeiros 104 V.3.1 Continente Americano 107 V Depositantes Norte-americanos 109 V Depositantes Canadenses 112 V.3.2 Continente Asiático 115 V.3.3 Continente Europeu 120

4 V.4 Depositantes Nacionais x Depositantes Estrangeiros 127 iv CAPÍTULO VI - DISCUSSÃO 132 VI.1 - Pipeline 132 VI.2 Depositantes Nacionais 133 VI.3 Depositantes Estrangeiros 135 VI.4 Depositantes Nacionais x Depositantes Estrangeiros 138 CONCLUSÃO 140 RECOMENDAÇÕES 142 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 143

5 v J34 Jannuzzi, Anna Haydée Lanzillotti Proteção patentária de medicamentos no Brasil: avaliação dos depósitos de patente de invenção sob a vigência da nova Lei de Propriedade Industrial/ (9.279/96)/Anna Haydée Lanzillotti xvi, 156f.+Anexo:il, grafs, tabs.; enc. Dissertação (Mestrado) Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca, Bibliografia:f Medicamentos-Patentes-Brasil.2.Propriedade Industrial. I.Título. CDD

6 vi À minha mãe e filha.

7 vii Agradecimentos - À Professora Cristina Gomes de Souza (D.Sc.) pela dedicação e empenho no trabalho de orientação que em muito contribuíram para a realização da pesquisa. - Em especial ao Pesquisador Alexandre Guimarães Vasconcellos (D.Sc.) pelo empenho na coorientação e pelas brilhantes críticas e sugestões de caráter técnico que possibilitaram a conclusão deste trabalho. - A Chefe da Divisão de Química II do INPI, Liane Caldeira Lage (D.Sc.), pelo incentivo a realização da pesquisa. - A Professora Regina Serrão Lanzillotti (D.Sc.) pela ajuda no tratamento estatístico dos dados obtidos no banco de patentes do INPI. - Ao meu marido, Alexandre Chaves de Jesus, pela compreensão da necessidade de realização deste trabalho e pelas horas de ausência de convívio familiar. - Aos meus amigos que tiveram paciência em me ouvir nos momentos difíceis, especialmente aos companheiros de mestrado Fernando Pessoa e Rita de Cássia.

8 A ciência é a alma da prosperidade das nações e a fonte de vida de todo progresso. Louis Pasteur ( ) viii

9 Resumo da dissertação submetida ao PPTEC/CEFET-RJ como parte dos requisitos necessários para a obtenção do grau de mestre em tecnologia (M.T.). ix PROTEÇÃO PATENTÁRIA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: AVALIAÇÃO DOS DEPÓSITOS DE PATENTE DE INVENÇÃO SOB A VIGÊNCIA DA NOVA LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (9.279/96) Anna Haydée Lanzillotti Jannuzzi Orientador: Cristina Gomes de Souza, D.Sc. Junho de 2007 Co-orientador: Alexandre Guimarães Vasconcellos, D.Sc. Programa: PPTEC A importância do sistema de patentes para a indústria farmacêutica é inegável. A apropriação do conhecimento sob a forma de patentes é justificada pelas indústrias devido aos altos custos envolvidos no processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos que podem chegar a US$ 800 milhões de dólares. A concessão do monopólio temporário seria, então, imprescindível para manutenção das inovações. Neste contexto, o monitoramento de bancos de patentes auxilia nos processos decisórios dado que as informações constantes nas patentes podem antecipar os atos e decisões dos concorrentes, além de determinar os rumos do P&D farmacêutico a fim de evitar as re-invenções. Este trabalho visa apresentar um mapeamento tecnológico dos depósitos de patentes de medicamentos no Brasil após a promulgação da Lei n 9.279/96 a fim de estabelecer um perfil dos depo sitantes de patentes de invenção no país. O estudo dos depósitos de medicamentos foi realizado por meio de pesquisa documental pela catalogação, análise e discussão dos dados obtidos no banco de patentes disponibilizado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Consideraram-se como patentes de medicamentos os depósitos de patente de invenção cadastrados no Sistema Integrado de Propriedade Industrial (SINPI) do INPI com Classificação Internacional de Patentes (CIP) principal A61K, excetuando as preparações odontológicas, cosméticas ou preparações similares para higiene pessoal. A pesquisa revelou que os principais depositantes de patentes de invenção no país são estrangeiros, particularmente, de origem norte-americana. Os medicamentos sintéticos e as alterações farmacotécnicas são as aplicações tecnológicas mais expressivas e as doenças crônico-degenerativas a principal aplicação terapêutica em que as indústrias farmacêuticas têm direcionado seus esforços em P&D nos depósitos analisados. Palavras-chave: Indústria Farmacêutica, Patente, Medicamento

10 Abstract of dissertation submitted to PPTEC/CEFET/RJ as partial fulfillment of the requirements for the degree of Master in Technology (M.T.). x PATENT PROTECTION OF MEDICINES IN BRAZIL: EVALUATION OF FILLED PATENTS ACCORDING TO THE NEW LAW OF INDUSTRIAL PROPERTY (9.279/96) Supervisor: Cristina Gomes de Souza, D.Sc. Anna Haydée Lanzillotti Jannuzzi June / 2007 Co-supervisor: Alexandre Guimarães Vasconcellos, D.Sc. Program: PPTEC The importance of patent system for pharmaceutical industry is undeniable. The appropriation of knowledge under the form of patents is justified by the industries due to the high costs involved in the process of research and development of new medicine that can arrive the US$ 800 million dollar. The concession of temporary monopoly would be, then, essential for maintenance of the innovations. In this context, the evaluation of banks of patents assists in the power to decide processes data that the constant information in the patents can anticipate the acts and decisions of the competitors, beyond determining the routes of the pharmaceutical P&D in order to prevent the re-inventions. This work aims at to present a technological mapping of the deposits of medicine patents in Brazil after the promulgation of Law n º 9,279/96 in order to establish a profile of the applicants of invention patent in the country. The study of the filing medicines patents applications was carried through documentary research for the cataloguing, analysis and quarrel of the data gotten in the bank of patents provision by the National Institute of Industrial Property (INPI). The filing medicine patent application registered in the Integrated System of Industrial Property (SINPI) of the INPI had been considered as medicines, according to International Classification Patents (CIP) main A61K, excepting the preparations for dentistry, cosmetic preparations or similar preparations for personal hygiene. The research disclosed that the main applicant patents in the country are foreign, particularly, of North American origin. The synthetic medicines and changes in form of medicines are the expressive technological applications and the chronic-degenerative illnesses the main therapeutic application where the pharmaceutical industries have directed its efforts in P&D in the analyzed patents applications. Keyword: Pharmaceutical Industry, Patent, Medicine

11 Lista de Figuras Pág. Figura I.1 Principais tipos de exclusividade de comercialização concedidas pelo FDA. 14 Figura I.2 Medicamentos genéricos registrados no Brasil. 15 Figura I.3 Áreas setoriais da Política de Desenvolvimento da Biotecnologia segundo os eixos de atuação da biotecnologia. 17 Figura I.4 Diretrizes da Política de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. 20 Figura I.5 - Etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento. 25 Figura I.6 Tipos de necessidades cobertas pelo mercado farmacêutico mundial. 31 Figura II.1 Patentes no contexto da Propriedade Intelectual. 37 Figura II.2 Exemplo de folha de rosto de um documento de patente PCT. 46 Figura II.3 Exemplo de classificação. 51 Figura III.1 Introdução de novas drogas no mercado global categorizadas pela origem das firmas Figura III.2 Mecanismos de licença compulsória previsto na LPI. 58 Figura III.3 Pedidos de patentes da Classificação Internacional A61K depositados entre no INPI. 66 Figura III.4 Tipos de reivindicações de 2 Uso Mé dico. 80 Figura V.1 Parâmetros de análise dos depósitos de patente de invenção Pipeline. 90 Figura V.2 Principais aplicações terapêuticas dos depósitos de patente de invenção Pipeline. 92 Figura V.3 Parâmetros de análise dos depósitos nacionais de patente de invenção. 95 Figura V.4 Tendência dos depósitos nacionais de patente de invenção no setor de medicamentos segundo o tipo de depositante. 97 Figura V.5 Distribuição dos depósitos nacionais de patente de invenção no setor de medicamentos realizado por pessoas jurídicas. 98 Figura V.6 Depósitos de patente de invenção realizados por nacionais segundo o tipo de ingrediente ativo do medicamento. 100 Figura V.7 Distribuição dos depósitos nacionais de PI segundo o tipo de medicamento. 102 Figura V.8 Parâmetros de análise dos depósitos de PI norte-americanos efetuados no Brasil no setor de medicamentos. 108 Figura V.9 Depósitos norte-americanos de PI de medicamentos efetuados no Brasil xi

12 segundo a CIP. 109 Figura V.10 Prioridade Unionista dos pedidos de PI efetuados no Brasil dos depositantes canadenses na área de medicamentos. 114 Figura V.11 Depósitos de Patente de Invenção (PI) de medicamentos efetuados no Brasil dos países de origem européia. 120 Figura V.12 Decisões finais dos depósitos de PI efetuados no Brasil em 1995 na área de medicamentos por país de origem. 122 Figura V.13 Relação entre total de depósitos e as alterações de nome e transferências de titularidade dos depositantes europeus. 124 Figura V.14 Depósitos de PI segundo o país de origem do depositante. 127 Figura V.15 - Patentes de Invenção depositados por nacionais e estrangeiros no Brasil entre na área de medicamentos. 127 Figura V.16 Depósitos de PI no Brasil segundo o tipo de medicamento. 129 Figura V.17 Depósitos de PI no Brasil de medicamentos oriundos de princípios ativos sintéticos. 130 Figura V.18 Depósitos de PI no Brasil de medicamentos com alterações farmacotécnicas. 130 Figura V.19 Principais aplicações terapêuticas dos depósitos de PI requeridos por nacionais e estrangeiros no setor de medicamentos. 131 xii

13 Lista de Tabelas Pág. Tabela I.1 - Principais operações de fusões e aquisições na indústria farmacêutica mundial e nacional, Tabela I.2 Despesas do Fundo Nacional de Saúde com aquisição e distribuição de medicamentos em mil reais, Tabela I.3 - Aquisição de Medicamentos pelo Governo em Tabela I.4 Despesa monetária e não-monetária média mensal com medicamentos em relação à renda familiar em reais, Tabela I.5 Vendas Mundiais de Medicamentos em bilhões de dólares, Jul/ Jul/2005 e Nov/2005-Nov/ Tabela I.6 Setores do Mercado Farmacêutico Mundial em bilhões de dólares, Tabela III.1 Principais motivos para a concessão de licenças compulsórias em diversos países membros do Acordo TRIPS. 60 Tabela III.2 - Principais diferenças entre as exigências do TRIPS e dos novos Acordos de Livre Comércio. 61 Tabela III.3 - Dispositivos do Acordo TRIPS incorporados a Lei da Propriedade Industrial (9.279/96). 63 Tabela III.4 - Concessão de patentes de produtos e processos químico-farmacêuticos e medicamentos no Brasil. 67 Tabela III.5 Patente de seleção de derivados de piperazina. 76 Tabela III.6 Comparação entre a atividade biológica e a configuração absoluta de substâncias relacionadas enantiomericamente. 78 Tabela IV.1 Tipos de medicamentos de acordo com o princípio ativo empregado baseado nos grupos da Classificação Internacional de Patentes (CIP). 85 Tabela IV.2 Dados catalogados do banco de patentes do INPI. 87 Tabela V.1 Depósitos de patente de invenção de medicamentos efetuados no Brasil, Tabela V.2 Distribuição dos 185 depósitos de patentes Pipeline de acordo com a CIP. 91 Tabela V.3 Depósitos de patente de invenção Pipeline quanto à origem da tecnologia e do depositante. 93 Tabela V.4 Depósitos de patente de invenção Pipeline segundo anotação de alteração de nome e/ou transferência de titularidade. 94 Tabela V.5 Depósitos de patente de invenção realizados por nacionais de acordo com as macro-regiões brasileiras e tipo de depositante. 96 xiii

14 Tabela V.6 Principais empresas nacionais depositantes de PI no setor de medicamentos. 99 Tabela V.7 Distribuição dos depósitos nacionais de PI entre pessoas físicas (PF) e jurídicas (PJ) segundo o tipo de medicamento. 101 Tabela V.8 Depósitos nacionais de patente de invenção segundo a aplicação terapêutica. 104 Tabela V.9 Distribuição continental dos depósitos de patente de invenção efetuados no Brasil na área de medicamentos. 104 Tabela V.10 Distribuição dos depósitos de patente de invenção do continente americano efetuados no Brasil por país na área de medicamentos. 105 Tabela V.11 - Distribuição dos depósitos de patente de invenção do continente asiático efetuados no Brasil por país ou Organização Internacional na área de medicamentos. 106 Tabela V.12 - Distribuição dos depósitos de patente de invenção do continente europeu efetuados no Brasil por país ou Organização Internacional na área de medicamentos. 106 Tabela V.13 Prioridade Unionista dos pedidos de PI efetuados no Brasil dos depositantes estadunidenses na área de medicamentos. 110 Tabela V.14 Principais empresas norte-americanas depositantes de PI no Brasil na área de medicamentos. 111 Tabela V.15 Principais aplicações terapêuticas dos pedidos de PI realizados no Brasil das empresas norte-americanas no setor de medicamentos. 112 Tabela V.16 Distribuição dos 141 pedidos de patentes efetuados no Brasil com depositantes canadenses de acordo com a CIP. 113 Tabela V.17 Depósitos de PI de medicamentos efetuados no Brasil de origem canadense segundo a qualificação dos depositantes. 114 Tabela V.18 Distribuição dos pedidos de patente de invenção de países asiáticos segundo os grupos da Classificação internacional de Patentes (CIP) A61K. 116 Tabela V.19 Distribuição dos depósitos de PI efetuados no Brasil dos países asiáticos de acordo com a Prioridade Unionista na área de medicamentos. 117 Tabela V.20 Pedidos de Patente de Invenção dos países asiáticos efetuados no Brasil na área de medicamentos segundo o tipo de depósitos. 118 Tabela V.21 Aplicação terapêutica dos depósitos de PI no Brasil de depositantes com origem asiática. 119 Tabela V.22 Depósitos de PI dos países europeus efetuados no Brasil na área de medicamentos segundo a aplicação tecnológica. 121 Tabela V.23 Segmentos terapêuticos das principais empresas européias depositantes de PI no Brasil na área de medicamentos. 125 xiv

15 Tabela V.24 Distribuição dos depósitos de PI efetuados no Brasil na área de medicamentos de acordo com a Prioridade Unionista. 126 Tabela V.25 Mecanismo de depósitos dos pedidos de PI requeridos por nacionais e estrangeiros. 128 xv

16 xvi Abreviaturas e Siglas Abreviatura/Sigla ALFOB ANVISA CADE CEME CIP CNS CODETEC CPI CUP EPO FDA FNS GATT IBGE IFPMA INPI LPI MMA MS NCE NDA OCDE OMC OMPI OTC PCT PDB P&D PI PMTM RENAME RPI SUS TRIPS UKPO WHO Significado Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conselho Administrativo de Defesa Econômica Central de Medicamentos Classificação Internacional de Patentes Conselho Nacional de Saúde Companhia Tecnológica de Campinas Código da Propriedade Industrial Convenção da União de Paris Escritório de Patentes Europeu Food and Drug Administration Fundo Nacional de Saúde General Agreement on Tariffs and Trade Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística International Federation of Pharmaceutical Manufactures Association Instituto Nacional da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial Ministério do Meio Ambiente Ministério da Saúde Nova Entidade Química New Drug Application Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico. Organização Mundial do Comércio Organização Mundial da Propriedade Intelectual Over the Counter Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes Política de Desenvolvimento da Biotecnologia Pesquisa e Desenvolvimento Patente de Invenção Planilha de Mapeamento Tecnológico de Medicamentos Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Revista da Propriedade Industrial Sistema Único de Saúde Acordo sobre os direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio. United Kingdon Patent Office World Health Organization

17 1 INTRODUÇÃO A propriedade intelectual, mais particularmente, a propriedade industrial, possui uma íntima ligação com a elaboração de Políticas Públicas de Saúde, principalmente no tocante à elaboração de uma Política de acesso a medicamentos. A introdução de novos medicamentos no mercado possui um papel central no aumento da longevidade, melhoria da qualidade de vida e incremento na participação da força de trabalho e produtividade. Contudo, as indústrias farmacêuticas, como qualquer outro setor industrial, visam o lucro e buscam meios de garantir a exclusividade de produzir e comercializar inovações. A indústria farmacêutica é um dos casos em que a proteção patentária é apontada como relevante para estimular o desenvolvimento de inovações tecnológicas (MACDONALD, 2004; VIEIRA e FONSECA, 2004; BASTOS, 2005). Fatores que caracterizam esta importância incluem a vantagem competitiva por ser o primeiro no mercado; possibilidade de vendas superiores e a capacidade de impedir que terceiros entrem em determinados segmentos mercadológicos. Segundo BUAINAIN e CARVALHO (2000, p.148) a propriedade intelectual pode ser um fator de barganha para o acesso ou abertura de mercados específicos. No caso específico do Brasil, a concessão de patentes para medicamentos foi proibida em A assinatura do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) em 1994, fez com que a legislação sobre propriedade industrial fosse revista, uma vez que o referido Acordo fixa a obrigatoriedade de proteção a invenções de todos os campos tecnológicos desde que os requisitos de patenteabilidade sejam preenchidos. O Acordo também permite que seja considerado como não patenteáveis as invenções contrárias a ordem pública ou a moralidade, inclusive para proteger a vida a saúde humana, animal, vegetal e o meio ambiente. Ainda pode-se considerar como não passível de privilégio os métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos bem como as plantas e animais. A nova Lei da Propriedade Industrial (LPI) Lei 9.279, de 14 de maio de 1996 possibilitou a concessão de patentes de medicamentos no país. Após a promulgação da LPI, houve um aumento nas importações de produtos farmacêuticos que passou de US$ 417 milhões, em 1995, para cerca de US$ 1,28 bilhões em 1997 (EPSZTEJN, 1998). Desse modo, o objetivo do Acordo TRIPS de que a proteção e a aplicação de normas de proteção dos direitos de propriedade intelectual devem contribuir para a promoção da inovação tecnológica e para transferência e difusão da tecnologia, parece ainda não ter sido alcançado. De acordo com MALDONADO (1999), a adoção de estratégias globais de pesquisa e desenvolvimento em diferentes países e os acordos internacionais de cooperação tecnológica compõe a idéia do tecno-globalismo, que diz respeito ao suposto caráter crescentemente internacional do processo de geração, transmissão e difusão das tecnologias. Todavia, o

18 2 essencial da pesquisa e desenvolvimento (P&D) continua sendo desenvolvido no país de origem das empresas e a internacionalização do conhecimento objetiva basicamente adaptações ao mercado local. Do ponto de vista da relação custo/benefício, o benefício do sistema de proteção patentária reside no estímulo à pesquisa de novos produtos e processos e, conseqüentemente, nos possíveis ganhos em qualidade de vida da população, no entanto, o custo social advindo do sistema, devido aos preços afixados nos produtos disponibilizados, podem não compensar os benefícios, principalmente em países em desenvolvimento dependentes de tecnologia. Acresce-se que os benefícios da inovação farmacêutica são restritos a determinados grupos populacionais. As indústrias transnacionais não investem em doenças que ocorrem principalmente nos países em desenvolvimento, porque estes tratamentos não produzirão os retornos adequados dos investimentos (COLLIER e IHEANACHO, 2002). Um fato a ser considerado nesta relação é que, segundo a pesquisa Acesso e Utilização de Serviços de Saúde realizada pelo IBGE em 2003, apenas 43,2 milhões de brasileiros estão cobertos por pelo menos um plano de saúde, o que correspondia a 24,6% da população do país. Logo, a grande maioria da população brasileira é dependente do Estado, tanto para o acesso aos serviços de saúde como para o acesso a medicamentos. A indústria farmacêutica caracterizada por ser uma indústria intensiva em pesquisa e na proteção de invenções pode ser monitorada pelos bancos de patente. O documento de patente traz a informação mais recente em relação às tecnologias desenvolvidas, permite a identificação de tecnologias emergentes e alternativas e fornece embasamento para futuras aplicações comerciais (OLIVEIRA et al., 2005). Sendo assim, o mapeamento dos depósitos de patentes de invenção de medicamentos efetuados no Brasil, após a entrada em vigor da LPI, para desvelar as informações estratégicas depositantes e tecnologias - contidas nestes documentos poderá servir de subsídios para a elaboração de políticas públicas de acesso a medicamentos. Justificativa Os estudos sobre propriedade industrial no setor farmacêutico, particularmente aqueles sobre patentes de medicamentos, na sua maioria, dizem respeito a descrições teóricas. Na área do direito os trabalhos descrevem interpretações das legislações de propriedade intelectual (Acordos e Tratados Internacionais e legislações nacionais vigentes) quanto à proteção de produtos e processos químico-farmacêuticos e de medicamentos. No âmbito farmacêutico, pequenas menções a questão da proteção patentária são feitas dentro de pesquisas com temas correlatos a propriedade industrial, como por exemplo,

19 3 políticas de medicamentos genéricos. Adicionalmente, em ensaios relativos ao acesso a medicamentos anti-retrovirais verifica-se a discussão do licenciamento compulsório das patentes. Mapeamentos tecnológicos do setor de medicamentos a fim de determinar o perfil dos depositantes de patentes de invenção no país já foram realizados anteriormente, todavia, estes mapeamentos referiram-se a frações específicas do setor, como os fitoterápicos. Apesar da relevância do assunto para o país, observa-se uma carência de um estudo mais detalhado sobre o delineamento, tanto dos requerentes de patentes farmacêuticas no Brasil, como do conteúdo tecnológico destes documentos. O mapeamento dos depósitos de patentes de medicamentos no território nacional é uma contribuição significativa para erigir subsídios para a formulação de políticas que viabilizem o acesso aos medicamentos de maneira mais equânime, além de revelar oportunidades tecnológicas para o país. Objetivo Geral Apresentar um mapeamento tecnológico dos depósitos de patentes de medicamentos no Brasil considerando os mais de dez anos da implantação da nova Lei de Propriedade Industrial (9.279/96). Objetivos específicos Apresentar um panorama da indústria farmacêutica; Mostrar os aspectos jurídicos, técnicos e estratégicos da proteção patentária na indústria farmacêutica; Mapear os depósitos de patente de invenção de medicamentos no Brasil, identificando: - quais são os principais depositantes de patentes no setor farmacêutico; - o perfil dos depositantes nacionais; - os países que tem interesse em explorar suas tecnologias no mercado nacional; - os países de origem das invenções farmacêuticas; - Em quais terapias medicamentosas as empresas estão direcionando seus esforços de P&D.

20 4 Hipóteses 1. As corporações transnacionais são as que mais fazem uso do sistema de patentes no Brasil para a proteção de medicamentos. 2. Os esforços de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e processos estão direcionados para doenças capazes de gerar lucro como as doenças crônico-degenerativas. Grupos Interessados Instituições de pesquisa e grupos empresariais de P&D de tecnologia farmacêutica que buscam informação para o desenvolvimento de produtos e processos. Indústrias farmacêuticas que necessitam monitorar as tecnologias desenvolvidas pelos concorrentes. Instituições governamentais dispensadoras de medicamentos a fim de antever as possibilidades de implantação de novos tratamentos para a população bem como seus custos associados. Empresas produtoras de medicamentos genéricos dado que a comercialização destes bens só pode ser realizada após a expiração da proteção patentária. Governo para alicerçar políticas de P&D para o setor farmacêutico. População brasileira. Metodologia O estudo dos depósitos de medicamento no Brasil foi realizado por pesquisa bibliográfica e documental. A pesquisa bibliográfica tratou-se do levantamento das publicações sobre o setor farmacêutico e as especificidades da concessão de patentes de medicamentos. Estas informações auxiliaram na análise e interpretação da pesquisa de campo. A pesquisa documental foi efetuada pela catalogação, análise e discussão dos dados obtidos no banco de patentes disponibilizado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Os depósitos de patentes analisados foram aqueles depositados entre 01/01/1995 e 31/12/2003. No âmbito desta pesquisa, consideraram-se como depósitos de medicamentos as patentes de invenção com classificação principal A61K segundo a 7ª edição da Classificação Internacional de Patentes (CIP), contudo, as preparações para finalidade odontológica ou de toalete abrangidas por esta subclasse (A61K) foram excluídas do estudo. A descrição detalhada da metodologia será feita posteriormente no capítulo IV.

21 5 Estrutura do Trabalho A presente dissertação está organizada em seis capítulos. No primeiro capítulo é traçada a evolução histórica da indústria farmacêutica no país. Descrevem-se as principais políticas industriais do setor e são apresentadas informações sobre a aquisição e distribuição de medicamentos à população. Além disso, são mostrados aspectos da indústria farmacêutica como: as etapas do desenvolvimento de medicamentos; classificações dos medicamentos; estruturação do P&D farmacêutico e os principais segmentos deste setor industrial. Por último, o capítulo traz uma abordagem de como se encontra o mercado na atualidade. O capítulo II elucida fundamentos de propriedade industrial perpassando pelos principais acordos e tratados internacionais, bem como traz uma abordagem histórica da proteção do conhecimento sob a forma de patentes. Abordam-se, ainda, a importância do documento de patente como fonte de informação tecnológica e quais são as informações contidas em uma patente. No terceiro capítulo analisa-se a questão da patente na indústria farmacêutica sobre diversos aspectos. Primeiramente, discute-se a importância da proteção sob a forma de patentes para este setor tecnológico. Em seguida, são mostrados os impactos da concessão de patentes nos países em desenvolvimento bem como mecanismos jurídicos de salvaguardas, especificamente, o licenciamento compulsório. Busca-se também mostrar os novos acordos direcionados para a proteção patentária de medicamentos. Outro ponto tratado nesta parte é a evolução da concessão de patentes farmacêuticas no Brasil. Faz-se uma breve explanação do que se constituíram os depósitos Pipeline que permitiu à dita patente de importação. Além disso, explicitam-se o que são consideradas invenções patenteáveis e não patenteáveis de acordo com a legislação de propriedade industrial vigente (9.279/96), manuais dos Escritórios de Patente Europeu e do Reino Unido e diretrizes de exame do INPI. O capítulo é finalizado com uma parte dedica aos aspectos do patenteamento no setor farmacêutico delineando as estratégias de perpetuação da proteção patentária, dentre elas, as patentes de seleção e o 2 uso médico. No quarto capítulo são apresentados estudos que antecederam a presente dissertação e que apresentaram análises de depósitos de patentes farmacêuticas no Brasil. Estes estudos auxiliaram na construção deste trabalho. O capítulo também traz uma descrição detalhada da metodologia empregada para o mapeamento tecnológico dos depósitos de patentes de medicamentos no Brasil, apresentando-se os dados que foram catalogados do banco de patentes do INPI, assim como as limitações inerentes a cada uma destas variáveis. A forma de processamento da informação e os agrupamentos feitos nos depósitos segundo a Classificação Internacional de Patentes (CIP) são revelados nesta seção.

22 6 O capítulo V traz os resultados obtidos na pesquisa documental realizada no banco de patentes do INPI nos pedidos de patente de invenção de medicamentos depositados entre 1995 e A análise foi feita pelo fracionamento dos depósitos em três populações, a saber: Pipeline, depositantes nacionais e depositantes estrangeiros. Nas três populações foram avaliados os seguintes parâmetros: i) aplicação tecnológica das patentes por meio da CIP; ii) aplicação terapêutica através da análise do título e das palavras-chave do resumo; iii) país de origem do depositante; iv) país de origem da tecnologia pela verificação da prioridade unionista; v) quantidade de pedidos indeferidos e com Carta-patente expedidas; vi) mecanismo de depósito, via Convenção da União de Paris (CUP) ou pelo Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT); e vii) reestruturações societárias pela verificação de mudanças de titularidade e/ou alterações de nome. No caso dos depositantes nacionais foi feita uma avaliação por macro-região e uma determinação da qualificação dos depositantes em pessoas físicas e jurídicas. Uma definição das principais empresas depositantes de patente de invenção no país também foi efetuada neste grupo, da mesma forma que para os depositantes estrangeiros. O capítulo é finalizado com uma confrontação entre os depósitos realizados por nacionais e estrangeiros, onde são avaliados: a quantidade de depósitos dos países no período em estudo; a série histórica dos depósitos no país por estes grupos; o mecanismo de depósito utilizado; avaliação dos campos tecnológicos/tipos de medicamentos dos depósitos e as convergências e divergências nas aplicações terapêuticas. No sexto capítulo discutem-se os resultados apresentados no capítulo precedente. Esta seção encontra-se dividida da mesma forma que na apresentação dos resultados Pipeline, depositantes nacionais, depositantes estrangeiros e depositantes nacionais x depositantes estrangeiros. A discussão além de basear-se nas figuras e tabelas geradas na análise das informações obtidas no banco de patentes fundamenta-se nas descrições teóricas dos capítulos I, II e III.

23 7 CAPÍTULO I PANORAMA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA I.1 Considerações Históricas As preocupações com medicamentos remontam à antiguidade. Dezesseis séculos a.c. achados arqueológicos já demonstravam a existência da habilidade em compor drogas, identificando-se cuidados com o seu emprego (COSTA, 1999). Galeno ( ) chamou a atenção para os efeitos potenciais venenosos existentes em qualquer medicamento e verificou que tais efeitos nocivos são maiores nos produtos de origem animal ou mineral do que daqueles oriundos de plantas medicinais. Mas os efeitos nocivos dos medicamentos só foram efetivamente demonstrados no século XVIII, quando Withering, médico e botânico inglês, fez a descrição da intoxicação digitálica, um fitoterápico utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares. Na Idade Média a Igreja assumiu o papel do repositório de conhecimento, inclusive aqueles relacionados à saúde e higiene que são ampliados pelos saberes trazidos pela imigração dos árabes e judeus para a Europa. Contudo, o desenvolvimento da farmácia, neste período, com o uso de plantas medicinais e de drogas em geral se devem em grande parte aos árabes (COSTA, 1999). O controle sanitário de medicamentos adquiriu importância no período medieval, visto que, por ser um objeto de comércio, está sujeito a práticas que podem lesar os consumidores. Segundo COSTA (1999) a preocupação não reside apenas no fato da nocividade do produto em questão, mas também, por interesses no âmbito do direito das trocas comerciais. Na Renascença, múltiplas práticas de cura ressurgiram pela Europa, o que gerou a preocupação com o charlatanismo. Neste período a medicina científica foi afirmada e outras práticas médicas não baseadas na ciência são desacreditadas. A ciência natural passou a ser caracterizada pelo uso intensivo da experimentação e do tratamento matemático dos fenômenos naturais (ROSEN, 1994). O movimento religioso da Reforma do século XVI, criando o protestantismo, fez com que a Igreja perdesse aos poucos o monopólio do conhecimento. O desenvolvimento do comércio e o conseqüente crescimento das cidades aumentaram a população marginalizada da vida social e, neste cenário, as obras da Igreja não eram mais capazes de atender a demanda por assistência social, principalmente, após a irrupção do capitalismo manufatureiro que desorganizou a estrutura societária existente, suscitando choques entre os senhores feudais e camponeses (SINGER et al. apud COSTA, 1999). No entanto, nos séculos XVI e XVII a farmácia permaneceu sem grande impulso dado à manutenção do segredo das formulações (SOUZA, 2007) como, por exemplo, a Água de Melissa das Carmelitas com poderes calmantes.

24 8 O conceito de política nacional de saúde surgiu na Inglaterra no século XVII, uma vez que os estadistas começaram a perceber que uma população numerosa e sadia eram necessárias para aumentar a riqueza e poder da nação (ROSEN, 1994). Neste período, o trabalho era dependente de mão-de-obra intensiva. O século XVII ficou caracterizado pelos surtos de varíola. Edward Jenner ( ), um médico rural inglês, foi pioneiro na utilização de vacinas. O médico inoculou um menino com matéria vacinal retirada da mão de uma ordenhadora que havia contraído à doença de modo natural. A inocolução resultou na imunização do rapaz. Contudo, a vacinação empregada na prevenção de doenças transmissíveis consolida-se no século XIX com as obras de Pausteur e Koch (ROSEN, 1994). A Revolução Industrial com a introdução da máquina a vapor trouxe problemas de saúde ocupacional. Uma classe emergente, a dos trabalhadores industriais, começa a desenvolver expressão política e social, marcando a sucessão da Era do Iluminismo para a Era Industrial. O século XX caracterizou-se pela revolução biotecnológica. A decodificação do código genético eleva a pesquisa farmacêutica a um novo patamar, com a busca da terapia gênica. A biotecnologia molecular possui aplicações dirigidas para áreas de produtos industriais de alto valor agregado como a obtenção de vacinas. I O Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica no Brasil O início da arte boticária no Brasil foi realizado pelos jesuítas trazidos por Thomé de Souza, Governador Geral em Os padres empregavam medicamentos trazidos das metrópoles e plantas medicinais indígenas utilizadas pelos pajés (COSTA, 1999; SOUZA, 2007). Por outro lado, a descoberta das Américas introduziu novos medicamentos no Velho Mundo como, por exemplo, a base de café e cacau. Durante todo o período colonial a manufatura de medicamentos era feita em farmácias. Em 1850 existiam cinco laboratórios farmacêuticos instalados na cidade do Rio de Janeiro (SINCAMESP, 2005). A produção de medicamentos nacionais foi impulsionada em 1918 com a elaboração de uma política de medicamentos oficiais. O Instituto Oswaldo Cruz foi responsável pela produção e distribuição de produtos destinados ao controle de doenças endêmicas e epidêmicas. O primeiro medicamento produzido pelo Instituto foi a quinina a qual era distribuída para as regiões atingidas pela malária (COSTA, 1999). Até a década de 30 os países em desenvolvimento tinham enfoque industrial no setor farmacêutico direcionado para o combate de surtos epidêmicos. Destacam-se no país o

25 9 Instituto Butantã, Fundação Oswaldo Cruz e Instituto Vital Brasil com pesquisa e desenvolvimento para a produção de soros e vacinas (PINHEIRO, 1999). A entrada de subsidiárias de produtos químico-farmacêuticos no país aconteceu durante a primeira guerra mundial (COSTA, 1999). Desde o início do século XX, os Estados Unidos já disputava espaço no mercado brasileiro de medicamentos que era dominado pela Alemanha. A eclosão da Segunda Guerra Mundial permitiu aos norte-americanos a ocupação e abastecimento de medicamentos no Brasil, que sofreu com o corte abrupto do fornecimento europeu de produtos farmacêuticos devido a crescente demanda das potências beligerantes (FIUZA e LISBOA, 2001; QUINTANEIRO, 2002). As indústrias estadunidenses também se beneficiaram de um tratado de comércio assinado em 1935, o qual possibilitou a importação de bens de capital em troca de vantagens a alguns produtos de exportação brasileiros, tais como o café, a borracha e o cacau (FONSECA, 2003). No período de 1960 a 1980 a prática empregada pelas empresas do setor foi o desenvolvimento de estratégias competitivas, reforçando as pesquisas tecnológicas. A partir da década de 80 ficou caracterizado o processo de fusões entre as empresas farmacêuticas formando conglomerados transnacionais. Nessa década a estratégia das empresas passou a enfatizar o marketing e a comercialização, prática que persiste até a atualidade bem como as fusões. Ressalta-se que o Brasil, na década de 90, ao contrário dos governos dos países centrais Japão, Alemanha, França e USA, optou pela aquisição de tecnologia no mercado internacional, na esperança que a tecnologia empregada nas subsidiárias das empresas transnacionais forçasse os concorrentes locais a modernizarem suas economias para se tornarem competitivos (CASSIOLATO e LASTRES, 2000). Os países centrais têm atuado na defesa ou reforço da competitividade industrial, destacando-se a preservação dos componentes principais da soberania nacional na busca de autonomia nas denominadas tecnologias críticas. Devido à falta de uma participação das empresas nacionais no processo inovativo e de uma política industrial para o setor, o mercado farmacêutico caracterizou-se pelas fusões e aquisições das indústrias farmacêuticas nacionais (Tabela I.1) e pela formação de oligopólios que permanecem na economia hodierna. As reestruturações societárias na indústria farmacêutica global têm efeito direto na estrutura e na dinâmica da indústria nacional, uma vez que as empresas estrangeiras têm posição dominante no mercado doméstico (MAGALHÃES et al., 2003, p.7). Na indústria farmacêutica, segundo SALLES FILHO et al. apud BUAINAIN e CARVALHO (2000), as fusões objetivam reunir, em uma mesma empresa, a competência e a propriedade de ativos intangíveis aplicados em diferentes mercados e segmentos. As

26 10 reestruturações societárias mostram a flexibilidade das corporações em transporem barreiras para manutenção da competitividade. Tabela I.1 - Principais operações de fusões e aquisições na indústria farmacêutica mundial e nacional, Ano Empresa(s) Nova Empresa Capital Reestruturação Societária Allergan Lok e Frumtost (US) Allergan Frumtost US Fusão Biosintética (BR) + Glicolabor (N/D) Biosintética BR Aquisição Bristol e Squibb (US) Bristol Myers Squibb US Fusão Degussa Labofarma (DE) + Robafarma (N/D) Degussa Labofarma DE Aquisição EMS, Legrand, Nature s Plus (BR)+ Novaquímica (BR) EMS BR Aquisição Espasil e Synthelabo (FR) Synthelabo Espasil FR Fusão Honorterápico e Cimed (BR) Windson BR Fusão ISA, INAF e Majer Meyer (BR) Eurofarma BR Fusão Lederle (US), Syntex (US), Whitehal (GB) e Wyeth (US) Wyeth Whitehal US Fusão Merrell Lepetit (US), Hoechst (DE) e Sarsa (FR) Hoechst M. Roussel DE/FR Fusão Newlab e Dorsay (BR) DM Farmacêutica BR Fusão Pharmacia (US) e Upjohn (DK) Pharmacia Upjohn US Fusão Sandoz e Ciba-Geigy (CH) Norvartis CH Fusão Sarsa (FR) + Syntex (US) Sarsa FR Aquisição Searle (US) + Carlo Erba (IT) Monsanto US Aquisição Smith Kline Beecham (GB e US) + Sydney Ross (US) Smith Kline Beecham GB e US Aquisição União Química, Biolab, Sanus e Naturin (BR) Grupo Castro Marques BR Fusão Winthrop e Sanofi (FR) Sanofi Winthrop FR Fusão Abbott (US) + Knoll (DE) Abbott US Fusão EMS (BR) + Sigma Pharma, Novamed (BR) EMS-Sigma Pharma BR Aquisição Hoeschst M. Roussel (DE) e Rhodia (FR) Aventis DE e FR Fusão Monsanto e Pharmacia Upjohn (US) Pharmacia US Fusão Pfizer (US) + Wagner (US) Pfizer US Aquisição Pfizer (US) + Pharmacia (US) Pfizer US Aquisição Smith Kline Beecham (GB/US), Stafford Miller (US) e Glaxo Wellcome (GB) Glaxo Smith Kline GB Fusão Synthelabo Espasil e Sanofi Winthrop (FR) Sanofi Synthelabo FR Fusão Zeneca (GB) e Astra (Suécia) Astrazeneca GB Fusão Fonte: MAGALHÃES, L. C. G. et al., 2003.

27 11 Outra questão pertinente na década de 90, que causou impacto no mercado nacional de medicamentos, foi à harmonização da lei de propriedade industrial aos ditames do Acordo sobre os Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), o que levou a promulgação da Nova Lei de Patentes, 9.279/96. O dispositivo legal passou a permitir a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos. Uma discussão mais aprofundada da lei 9.279/96 será realizada no capítulo III. Segundo pesquisa do IBGE (2003) referente às empresas do setor industrial por grupo de atividades, existem no país 847 empresas fabricantes de produtos farmacêuticos que perfazem uma receita líquida de vendas de R$ Dentre as empresas fabricantes de produtos químicos, a indústria farmacêutica possui receita líquida inferior somente àquelas fabricantes de produtos químicos orgânicos e inorgânicos, nas quais se englobam os produtores de fármacos. I.2 Política Industrial Farmacêutica A elaboração de Políticas Públicas de Saúde está intimamente ligada ao desenvolvimento de uma Política Industrial. Diversas iniciativas por parte do Governo foram tomadas ao longo dos anos a fim de prover o acesso às terapias medicamentosas. A criação da Central de Medicamentos (CEME), instituída pelo Decreto de 25/06/71 foi uma das principais políticas governamentais destinadas a promover e organizar o fornecimento por preços acessíveis, de medicamentos de uso humano para população de baixa renda (BERMUDEZ, 1992). A CEME evidenciou as divergências existentes entre o setor oficial público e privado nacional de produção de medicamentos no decorrer das atividades de aquisição centralizada de medicamentos (BERMUDEZ et.al., 2000). Outra iniciativa que cabe registro foi a instalação da Companhia Tecnológica de Campinas CODETEC em A Companhia era uma empresa privada dedicada à pesquisa e ao desenvolvimento de tecnologias ligadas a prioridades estabelecidas pelo governo (BERMUDEZ et.al., 2000). A carta magna de 1988, no seu artigo 196, define que a saúde é um direito de todos e dever do Estado que deve garanti-la, mediante a elaboração de políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e outros agravos. O artigo 198 define que as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único. O Sistema Único de Saúde (SUS) constitui um conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público.

28 12 Hélio Pereira Dias, ex-procurador Geral da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, cita que o direito à saúde transcende de vontade, pois é um direito subjetivo inerente a pessoa humana, que configura, quando violado, GRAVE LESÃO À SAÚDE PÚBLICA (DIAS, 2002, p.18). As estratégias e os serviços de saúde por serem de relevância pública ficam então, submetidos à regulamentação, fiscalização e controle do poder público. Portanto, para garantir os direitos da coletividade é imprescindível à existência de órgãos e entidades para fazer valer as normas relativas à saúde. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) de acordo com a Lei 8.142/90, em caráter permanente e deliberativo, atua na formulação de estratégias e no controle da execução da Política de Saúde. A Lei 8.080/90 estabelece no seu art. 6 que o SUS deve executar ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, sendo necessário, para isso, a formulação da política de medicamentos de interesse para a saúde. A Política de Medicamentos (Portaria/MS n 3.916/98 ) aprovada pelos gestores do SUS, nas três esferas de governo, possui as seguintes diretrizes: Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais; Regulamentação Sanitária de Medicamentos; Reorientação da Assistência Farmacêutica 1 ; Promoção do uso racional de medicamentos; Desenvolvimento científico e tecnológico; Promoção da produção de medicamentos; Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; A implementação desta Política comporta um conjunto de prioridades, como: Revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME); Assistência farmacêutica; Promoção do uso racional de medicamentos; Organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos. Neste sentido, a Política de Medicamentos tem como propósito precípuo garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. O Programa Farmácia Popular do Brasil, instituída por meio do Decreto n 5.090, de 20 de maio de 2004, é um dos programas governamentais recentes que visam à assistência 1 Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos (Portaria MS n 3.196, de 30/10/1998).

29 13 farmacêutica. A Farmácia Popular constitui um mecanismo de ampliação do acesso da população aos medicamentos básicos essenciais de modo a minimizar o impacto dos preços dos remédios no orçamento familiar. Uma Política de Medicamentos é absolutamente necessária para orientar e estabelecer os objetivos e estratégias a serem implementadas para modificar e adequar o setor farmacêutico aos interesses da saúde. A política é um guia de ação para alcançar o bem-estar social previsto na Constituição, principalmente, no que tange o direito à saúde. Dentre as políticas industriais farmacêuticas que visam a assistência farmacêutica integral e o desenvolvimento científico e tecnológico, destacam-se a Política de Medicamentos Genéricos, a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia e a Política Nacional de Fitoterápicos. I Política de Medicamentos Genéricos As indústrias de genéricos surgiram nos Estados Unidos na década de 60, quando o governo estabeleceu que a segurança e a eficácia dos medicamentos, presentes no mercado até 1962, deveriam ser avaliados pelo National Research Council of the National Academy of Sciences. Os medicamentos considerados eficazes para as indicações recomendadas obtiveram permissão para permanecer sendo comercializados sem a necessidade de estudos in vivo (DIAS, 2003). Em 24 de setembro de 1984, uma avaliação das indústrias de genéricos e as pioneiras foi estabelecido pelo Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, comumente conhecida como Waxman-Hatch Amendments. Este documento permitiu a redução de custos do sistema de saúde com o emprego de medicamentos genéricos e a eliminação de ensaios clínicos duplicados, além de prever medidas de assegurar o contínuo desenvolvimento de novas drogas pela extensão da proteção patentária e direitos de exclusividade para new drug application (NDAs) (HOLOVAC, 2004). A lei de restauração da vigência da patente nos EUA foi estruturada para facilitar a aprovação do medicamento genérico. No início da década de 90, quando vários medicamentos tiveram suas patentes expiradas, após um ano da competição mercadológica, foi observado que os medicamentos genéricos eram oferecidos com descontos superiores a 50% em relação ao medicamento de marca e tinham capturado 64% do mercado (GRABOWSKI, 2002). O Waxman-Hatch é composto de duas partes. Na primeira, Título I, há o aumento de elegibilidade para aprovação de medicamentos como NDA ou genéricos, direitos de exclusividade de mercado e proteção patentária para os inovadores de NDAs. Outro ponto ressaltado é a proibição da aprovação do medicamento genérico antes da expiração da patente