CONSULTA PÚBLICA Nº 27, DE 19 DE AGOSTO DE 2010

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1 CONSULTA PÚBLICA Nº 27, DE 19 DE AGOSTO DE 2010 O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando o avanço no diagnóstico e no tratamento de neoplasias malignas e que esse desenvolvimento tem apontado para tratamentos mais eficazes, mas não necessariamente mais efetivos nem custo-efetivos; Considerando as proposições do Conselho Consultivo do Instituto Nacional de Câncer (CONSINCA); e Considerando a avaliação do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS e do Departamento de Regulação, Controle e Avaliação - DRAC/SAS, resolve: Art. 1º Submeter à Consulta Pública as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Fígado, constantes do Anexo desta Portaria. 1º As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de que trata este Artigo encontram-se disponíveis, também, no sítio: - legislação. 2º Será dado o prazo de 40 (quarenta) dias a contar da data da publicação desta Portaria, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de que trata este Artigo. 3º As sugestões devem ser encaminhadas, exclusivamente, para o endereço eletrônico: DDT-Onco.consulta2010@saude.gov.br, especificando o número desta Consulta Pública e o nome do anexo no título da mensagem. 4º As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas em: I. Estudos Clínicos de fase III - realizados no Brasil ou no Exterior; II. Meta-análises de Ensaios Clínicos; e III. Estudos de custo-efetividade. Art. 2º Determinar que o Departamento de Atenção Especializada/SAS/MS coordene a avaliação das proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas ora submetidas à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido no Artigo 1º deste Ato, sejam aprovadas e publicadas por meio de Portaria específica, passando a vigorar em todo o território nacional. Art. 3º Estabelecer que, durante o período da consulta pública, e até que seja publicada a versão final consolidada, as Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios deverão utilizar as Diretrizes ora submetidas à consulta na regulação dos procedimentos nelas previstos. Art. 4º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação. ALBERTO BELTRAME

2 CARCINOMA DE FÍGADO 1. INTRODUÇÃO ANEXO DIRETRIZES DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS O câncer hepatocelular ou hepatocarcinoma é a neoplasia epitelial maligna primária do fígado. Trata-se de um tumor raro no Brasil, relacionado em 50% dos doentes com cirrose hepática, que pode estar associada ao alcoolismo, hepatite crônica secundária a infecção pelo vírus da hepatite B ou C. A doença inicial é potencialmente curável através de cirurgia, quando possível a ressecção completa da lesão. Alguns doentes podem ser candidatos ao transplante hepático, com intuito curativo. Doentes com doença irressecável ou comorbidades que limitem a possibilidade de cirurgia são tratados com finalidade paliativa através de quimioterapia regional, ligadura ou embolização da artéria hepática, injeção percutânea de etanol, ablação por radiofreqüência, crioterapia e quimioterapia sistêmica. O marcador biológico alfa-fetoproteína (AFP) é útil no diagnóstico presuntivo do hepatocarcinoma, pois se encontra aumentado no soro em 50% a 70% dos doentes, e fornece informação prognóstica: níveis séricos normais são encontrados em doentes que lograrão maior sobrevida. A capacidade funcional (escala de Zubrod), função hepática, presença ou não de cirrose e sua gravidade (classificação Child- Pugh) são fatores que orientam a indicação terapêutica e o estabelecimento do prognóstico da doença. Recomenda-se o seguimento clínico de doentes cirróticos com potencial para tratamento cirúrgico radical (Child-Pugh A ou Child-Pugh B sem comorbidades) através de ultrassonografia abdominal e dosagem de AFP a cada seis meses. 2. ESCOPO Esta diretriz compreende a abordagem terapêutica geral para o câncer hepatocelular, não se aplicando aos casos de colangiocarcinoma intrahepático ou de hepatoblastoma. A seleção do tratamento deverá ser adequada ao estadiamento clínico da doença (classificação TNM, disponível em: e critérios de Barcelona), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condições clínicas e preferência do doente. O estabelecimento de saúde credenciado para atendimento em oncologia deve dispor de protocolo clínico institucional complementar, adequado a esta diretriz, destinado a orientar a tomada de decisão clínica por doentes e médicos, avaliar e garantir qualidade na assistência, orientar a destinação de recursos na assistência à saúde e fornecer elementos de boa prática médica. 3. DIAGNÓSTICO E AVALIAÇÃO DA EXTENSÃO DA DOENÇA

3 O diagnóstico definitivo é firmado pelo estudo citológico ou histopatológico de espécime tumoral obtido por punção com agulha fina ou biópsia hepática percutânea, laparoscópica ou a céu aberto. Eventualmente, o diagnóstico será feito por critérios radiológicos. Nódulos hepáticos menores que 1 cm em doentes cirróticos podem ser acompanhados sem intervenção imediata. Lesões entre 1 cm e 2 cm devem ser abordados por punção biópsia com agulha fina, em que pese taxas de falso-negativo entre 30% e 40%. Em tumores com diâmetro maior que 2 cm, o diagnóstico de hepatocarcinoma pode ser firmado se dois métodos de imagem mostrarem nódulo maior que 2 cm com presença de hipervascularização arterial, ou se um método mostrar hipervascularização em doente com AFP maior que 400 ng/ml. Ultrassonografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética são métodos válidos para diagnóstico da extensão da doença. Angiografia hepática é necessária para definir a ressecabilidade da lesão, podendo ser realizada por via convencional ou através de tomografia compudadorizada helicoidal (angiotc) ou ressonância magnética (angiorm). 4. TRATAMENTO 4.1. CIRURGIA A ressecção cirúrgica é o tratamento que confere melhor prognóstico, com taxas de cura entre 40% e 50%. No entanto, apenas para 10%-15% dos doentes ao diagnóstico apresentam condições clínicas e extensão tumoral compatíveis com realização de cirurgia curativa. A eficácia e segurança na ressecção hepática são fundamentadas na reserva fisiológica hepática do doente. Assim, a indicação de uma cirurgia de ressecção hepática dependerá do estado clínico do doente e da quantidade prevista de parênquima hepático restante, que deve ser em torno de 10% do peso corporal. Nos doentes cirróticos, somente os com a classificação de Child-Pugh A (cirrose inicial) são candidatos a ressecção hepática com segurança. O transplante hepático com doador cadáver ou intervivo é uma opção terapêutica para doentes com tumor único de até 5 cm ou até três tumores com maior diâmetro de até 3 cm, sem invasão vascular PROCEDIMENTOS ACESSÓRIOS Quando a condição clinica não é compatível com a realização de cirurgia radical ou se aguarda realização de transplante, outros procedimentos médicos para tratamento locorregional podem resultar em regressão tumoral: Injeção percutânea de etanol (IPE): consiste na injeção intratumoral de álcool absoluto, procedimento cirúrgico ambulatorial bem tolerado, realizado com auxílio de ultrassonografia para doentes com tumores solitários de até 3 cm. Ablação por radiofreqüência (ARF): consiste na termocoagulação do tumor por ondas de rádio de alta freqüência. O posicionamento intratumoral dos eletrodos é feito com auxílio de ultrassonografia, por via percutânea, laparoscópica ou por cirurgia aberta. ARF está indicada para lesão tumoral de ate 4 cm, distante de órãos vizinhos (vesícula biliar, estômago e cólon), da cápsula hepática e de ramos da veia hepática e veia porta, em localização acessível.

4 Quando a doença é irressecável, procedimentos medicos paliativos podem reduzir o tumor, tornando-o ressecável em alguns doentes, e controlar temporariamente os sintomas: Quimioembolização: consiste na cateterizaçao e injeção pela artéria hepática direita ou esquerda de quimioterapia antineoplásica, contraste rádio-opaco e um agente embolizante, para promover a necrose tumoral e mínima lesão do tecido hepático normal. Diversos agentes embolizantes podem ser usados, como partículas de Gelfoam e microesferas de acetato de polivinila. O procedimento está indicado para doentes com capacidade funcional 0, 1 ou 2 (escala de Zubrod), com tumor ocupando menos de 50% do volume hepático, com função hepática e renal preservadas, na ausência de tumor extra-hepático, trombose da veia porta, infecção ativa, colestase ou comorbidades não compensadas. Hormonioterapia paliativa, usando o antiestrógeno tamoxifeno ou o análogo da somatostatina, a octreotida. Meta-análises de ensaios clínicos sugerem que não há benefício em termos de ganho de sobrevida para hormonioterapia com tamoxifeno ou octreotida neste cenário clínico. No entanto, recente estudo de fase III mostrou que o uso do tamoxifeno para doentes cirróticos com hepatocarcinoma pode resultar em sobrevida semelhante à obtida com quimioembolização (22% em 2 anos). Quimioterapia paliativa, usando esquemas terapêuticos com doxorrubicina, cisplatina, 5-fluorouracil, interferon, epirrubicina, paclitaxel, ou sorafenibe, como agentes únicos ou em associação, resultando em baixas taxas de resposta (menor que 25%) e sobrevida mediana de 8 a 10 meses. A avaliação da resposta ao tratamento antineoplásico sistêmico deve ser feita pelos critérios RECIST, sempre que aplicáveis. A quimioterapia deve ser suspensa, temporária ou definitivamente, na ocorrência de: Toxicidade clínica graus 3 e 4, conforme os parâmetros propostos pelo National Cancer Institute (EUA), de uso internacional. Redução da capacidade funcional do doente para os níveis 2, 3 ou 4 da escala de Zubrod. Ausência de resposta após o 4º ciclo de quimioterapia. Após 6 ciclos de quimioterapia, nos doentes que responderam ao tratamento. A qualquer tempo, na evidência de progressão de doença. Falta de aderência ao tratamento. Manifestação voluntária do doente, após esclarecimento dos riscos envolvidos OPÇÕES TERAPÊUTICAS (CLASSIFICAÇÃO DE BARCELONA) Estágio 0

5 Ressecção cirúrgica Estágio A Ressecção cirúrgica Transplante hepático Injeção percutânea de etanol Ablação por radiofreqüência Estágio B Quimioembolização transarterial por cateter, seguida ou não por ressecção cirúrgica. Estágio C Quimioterapia paliativa. Hormonioterapia paliativa. Estágio D Melhores medidas de suporte clínico, sem tratamento antitumoral. 5. REGULAÇÃO, CONTROLE, AVALIAÇÃO E AUDITORIA A regulação do acesso é um componente essencial da gestão para a organização da rede assistencial e garantia do atendimento dos doentes, e muito facilita as ações de controle e avaliação. Ações de controle e avaliação incluem, entre outras: a manutenção atualizada do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES); a autorização prévia dos procedimentos, o monitoramento da produção dos procedimentos (por exemplo, freqüência apresentada versus autorizada, valores apresentados versus autorizados versus pagos); a verificação dos percentuais das freqüências dos procedimentos quimioterápicos em suas diferentes linhas (cuja ordem descendente - primeira maior do que segunda maior do que terceira - sinaliza a efetividade terapêutica). Ações de auditoria devem verificar in loco, por exemplo, a existência e a observância do protocolo clínico institucional; regulação do acesso assistencial; qualidade da autorização; a conformidade da prescrição e da dispensação e administração dos medicamentos (tipos e doses); compatibilidade do procedimento codificado com o diagnóstico e capacidade funcional (escala de Zubrod); a compatibilidade da cobrança com os serviços executados; a abrangência e a integralidade assistenciais; e o grau de satisfação dos doentes. 6. BIBLIOGRAFIA 01- Awad T, Thorlund K, Gluud C. Cryotherapy for hepatocellular carcinoma. Cochrane Database Syst Rev (4):CD007611, 2009.

6 02- Doffoël M, Bonnetain F, Bouché O, Vetter D, Abergel A, Fratté S, Grangé JD, Stremsdoerfer N, Blanchi A, Bronowicki JP, Caroli-Bosc FX, Causse X, Masskouri F, Rougier P, Bedenne L. Multicentre randomised phase III trial comparing Tamoxifen alone or with Transarterial Lipiodol Chemoembolisation for unresectable hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients (Fédération Francophone de Cancérologie Digestive 9402). Eur J Cancer 44(4): El-Serag HB, Mason AC: Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med 340 (10): , Guo TK, Hao XY, Ma B, Yang KH, Li YP, Li HL, Gu YH, Cai H, Liu YL, Li Y, Zhan WP. Octreotide for advanced hepatocellular carcinoma: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cancer Res Clin Oncol 135(12): , Karl RC, Morse SS, Halpert RD, et al.: Preoperative evaluation of patients for liver resection. Appropriate CT imaging. Ann Surg 217 (3): , Klintmalm GB: Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a registry report of the impact of tumor characteristics on outcome. Ann Surg 228 (4): , Llovet JM, Fuster J, Bruix J. The Barcelona Approach: Diagnosis, Staging, and Treatment of Hepatocellular Carcinoma. Liver Transplantation, 10(2), Suppl 1: S115- S120, Miraglia R, Pietrosi G, Maruzzelli L, Petridis I, Caruso S, Marrone G, Mamone G, Vizzini G, Luca G, Gridelli B. Efficacy of transcatheter embolization/chemoembolization (TAE/TACE) for the treatment of single hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol 13(21): , Mor E, Kaspa RT, Sheiner P, et al.: Treatment of hepatocellular carcinoma associated with cirrhosis in the era of liver transplantation. Ann Intern Med 129 (8): , Nowak A, Findlay M, Culjak G, Stockler M, Tamoxifen for hepatocellular carcinoma. Cochrane Database Syst Rev (3):CD001024, Stillwagon GB, Order SE, Guse C, et al.: Prognostic factors in unresectable hepatocellular cancer: Radiation Therapy Oncology Group Study Int J Radiat Oncol Biol Phys 20 (1): 65-71, Tsukuma H, Hiyama T, Tanaka S, et al.: Risk factors for hepatocellular carcinoma among patients with chronic liver disease. N Engl J Med 328 (25): , 1993.