OsteoNEWS. Artigo científico Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar...ou recomeçar. Entrevista Especialista discute a RDC 96/08

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1 ANO 1 NÚMERO Artigo científico Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar...ou recomeçar Entrevista Especialista discute a RDC 96/08 Sociedades em foco Febrasgo, Sobemon e Sobrac Estudo comentado Diferenças na persistência, segurança e eficácia entre os bisfosfonatos genéricos e os de marca original: resultados da análise retrospectiva de prontuários de pacientes durante um ano Gerenciamento e marketing Que elementos fazem o médico perder seu paciente?

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3 Coordenadora médica editorial: Dra. Fernanda Chaves Mazza CRM-RJ Revisora ortográfica: Patrizia Zagni Colaboraram neste número Dra. Adriana Maria Kakehasi, Dr. Emílio César Zilli, Prof. Dr. Antonio Carlos Palandri Chagas, Dr. Dalisbor Marcelo Weber Silva (Sobemom), Dr. Marco Aurélio Albernaz (Sobrac), Dra. Maria Guadalupe Barbosa Pippa e Renato Gregório. A revista OsteoNews é uma publicação da AC Farmacêutica. Diretores: Silvio Araujo e André Araujo Coordenadora editorial: Fabíola Pedroso Designer gráfico: Vinícius Nuvolari Comercial: Selma Brandespim, Wilson Neglia, Rosângela Santos e Karina Maganhini Todo o desenvolvimento, bem como suas respectivas fotos e imagens de conteúdo científico, é de responsabilidade dos autores,não refletindo necessariamente a posição da editora e Sanofi-Aventis, que apenas patrocina sua distribuição à classe médica. Esta publicação contém publicidade de medicamentos sujeitos a prescrição médica, sendo destinada exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever, nos termos da Resolução RDC Anvisa n o 96/08 São Paulo - SP R. Dr. Martins de OIiveira, 33 - Jd. Londrina CEP Tel.: 55 (11) Rio de Janeiro - RJ Estrada do Bananal, 56 - Freguesia/Jacarepaguá CEP Tel.: 55 (21) Gostaríamos novamente de agradecer o grande empenho dos profissionais que participaram de mais uma edição da revista Osteonews. Por meio de artigos de elevado nível científico, estamos consolidando essa publicação como referência em nosso meio. Em um dos artigos apresentados neste número, intitulado Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar... ou recomeçar, Dra. Adriana Maria Kakehasi mostra resultados de estudos em que o risedronato tem segurança e eficácia comprovadas no tratamento da osteoporose, podendo ser uma opção de migração terapêutica bastante atrativa a pacientes que não apresentam melhora adequada na massa óssea ou que venham sofrer fraturas ósseas a despeito do uso de outro bisfosfonato (BF). No estudo comentado, Dra. Guadalupe Pippa analisa um trabalho no qual se compararam mudanças na densidade mineral óssea, efeitos na persistência e eventos adversos em pacientes na pós-menopausa tratadas com BFs genéricos e os de marca original, em uso semanal. Ela destaca que embora os comprimidos de alendronato genérico sejam bioequivalentes aos BFs de marca, as formulações genéricas direcionam a questões importantes, tais como irritação local da mucosa esofágica e tolerabilidade das pacientes. Na entrevista, um tema bastante polêmico: a RDC 96/08, que começou a vigorar em junho. Convidamos Dr. Emílio César Zilli para comentar as principais mudanças aplicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que envolvem, entre outras questões, a proibição de distribuição de amostras grátis dos medicamentos isentos de prescrição, assim como de brindes, benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, e a propaganda ou publicidade de medicamentos em qualquer parte do bloco de receituários médicos. Dada a abrangência das mudanças, a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) promoveu um evento em São Paulo para esclarecer os principais pontos. Já na seção destinada às sociedades, mostramos a nova diretoria da Sociedade Brasileira de Climatério (Sobrac), que tem agora como presidente Dr. Marco Aurélio Albernaz, e na Sociedade Brasileira para o Estudo do Metabolismo Ósseo e Mineral (Sobemom), apresentamos um artigo sobre anorexia nervosa e distúrbio do metabolismo ósseo mineral, elaborado por Dr. Dalisbor Marcelo Weber Silva. Na coluna que aborda gerenciamento e marketing, Renato Gregório indica os elementos que fazem o médico perder seu paciente. Ele aconselha que o profissional trabalhe em conjunto com sua equipe para que todos os pontos abordados em sua coluna sejam monitorados e aperfeiçoados, gerando o máximo de satisfação. Esperamos mais uma vez atender às suas expectativas. Boa leitura! EDITORIAL Dra. Fernanda Chaves Mazza - CRM-RJ Coordenadora médica editorial

4 SUMÁRIO Artigo científico Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar...ou recomeçar Entrevista Especialista discute a RDC 96/08 Sociedades em foco Febrasgo, Sobemon e Sobrac Estudo comentado Diferenças na persistência, segurança e eficácia entre os bisfosfonatos genéricos e os de marca original: resultados da análise retrospectiva de prontuários de pacientes durante um ano Gerenciamento e marketing Que elementos fazem o médico perder seu paciente? Caro leitor, A revista OsteoNews chega à sua quarta edição e comemora o reconhecimento que vem recebendo dos ginecologistas e reumatologistas. Aliás, este é o nosso objetivo: criar um meio de atualização desses profissionais. E para que essas informações sejam cada vez mais atualizadas, abrimos um canal direto com os especialistas. Aqueles que tiverem artigos referentes aos assuntos enfocados na revista podem nos enviar para análise e possível publicação. Encaminhe para: redação.osteonews@acfarmaceutica.com.br

5 Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar... ou recomeçar Estima-se em 200 milhões o número de pessoas portadoras de osteoporose no mundo. De fato, trata-se da doença osteometabólica mais comum, de evolução assintomática e cuja principal consequência é a ocorrência de fraturas ósseas1. No Estudo Brasileiro de Osteoporose (Brazilian Osteoporosis Study [BRAZOS]), considerado o primeiro epidemiológico em amostra representativa de homens e mulheres brasileiros com idade igual ou superior a 40 anos, a prevalência de fraturas por fragilidade encontrada foi de 15,1% para mulheres e 12,8% para homens2. Embora a osteoporose seja mais prevalente em mulheres na pós-menopausa, 30% das fraturas de quadril ocorrem em homens e a mortalidade associada a tais fraturas é maior em indivíduos do sexo masculino. Outro recente estudo brasileiro mostrou que a mortalidade em seis meses após fratura de quadril foi de 23,2%3. Apenas 30% dos pacientes retornaram plenamente às suas atividades prévias e outros 11,6% tornaram-se completamente dependentes. Nos Estados Unidos, projeta-se um custo associado às fraturas de 25,3 bilhões de dólares em 2025, representando um aumento aproximado de 50% em relação aos 16,9 bilhões de dólares gastos em Assim, o tratamento da osteoporose tem por objetivo não somente aumentar a massa óssea, mas também diminuir o risco de fraturas. Segundo o Consenso Brasileiro de Osteoporose5, as indicações para o tratamento da osteoporose são mulheres com osteoporose na pós-menopausa com fraturas traumáticas e baixa densidade mineral óssea (DMO); mulheres na pós-menopausa com T-score de DMO de - 2,5 ou menos; mulheres com DMO baixa limítrofe (ex.: T-score de - 1,5 ou menos), com fatores de risco presentes; mulheres em que medidas preventivas não farmacológicas não são efetivas, consideradas quando a perda óssea for persistente ou quando ocorrem fraturas por fragilidade. Também se recomenda tratamento para prevenir perda óssea a todos os homens e mulheres que irão receber tratamento prolongado (mais de 90 dias) com corticosteroides em doses superiores a Dra. Adriana Maria Kakehasi CRM-MG Coordenadora da disciplina de Reumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade José do Rosário Vellano (Unifenas-BH). 5 mg/dia ou àqueles pacientes que já recebem corticosteroides por tempo prolongado, em que o T-score da DMO na coluna ou quadril estiver abaixo do normal. A recomendação da National Osteoporosis Foundation (NOF) para o tratamento da osteoporose já incorpora a medida do fracture risk assesment (FRAX) em suas indicações. Recomenda-se tratar mulheres na pós-menopausa e homens de 50 anos de idade ou mais e que apresentem fratura do quadril ou vertebral, T-score inferior ou igual a - 2,5 em fêmur total, colo femoral ou coluna lombar (após avaliação de causa secundária), indivíduos com baixa massa óssea e probabilidade de fratura femoral igual ou superior a 3% ou com probabilidade de fratura por fragilidade igual ou superior a 20% em dez anos, segundo o cálculo FRAX6. Estudos clínicos demonstraram que diferentes drogas utilizadas no tratamento da osteoporose (bisfosfonatos, raloxifeno, ranelato de estrôncio, teriparatida, calcitonina e terapia de reposição hormonal) resultavam em aumento da massa óssea e diminuição no risco de fraturas, esta última variando de 30% a 70% em relação ao uso de placebo. Em particular, os bisfosfonatos são agentes antirreabsortivos derivados do ácido pirofosfônico cujo mecanismo de ação é inibir a enzima farnesildifosfato sintase presente nos osteoclastos, células essas responsáveis pela reabsorção óssea. Os bisfosfonatos nitrogenados, além de eficazes, são mais seguros por não induzir defeitos de mineralização, podendo ser utilizados em todas as indicações de tratamento de osteoporose. Atualmente, tem-se considerado o tratamento prolongado com bisfosfonatos em pacientes nos quais o risco de fraturas mantém-se elevado, ou seja, deve-se observar a manutenção do tratamento por mais de cinco anos a esse grupo de indivíduos7,8. Diante desse cenário, é fundamental conhecer mais sobre a eficácia e segurança de longo prazo dos bisfosfonatos. O artigo intitulado Seven years of treatment with risedronate in women with postmenopausal osteoporosis, de Mellstrom et al., trata da eficácia e segurança do risedronato9. Os resul- ARTIGO CIENTÍFICO 5

6 Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar... ou recomeçar trimestrais nos primeiros cinco anos e semestrais nos dois últimos anos. O estudo incluiu 136 mulheres na pós-menopau- confiável, que não há perda no efeito antifratura do risedro- fraturas e, portanto, os resultados comprovam, de maneira sa, sendo 68 pacientes que receberam sete anos de risedronato nato ao longo de sete anos de uso. (cinco anos da fase duplo-cego e mais dois anos da fase de extensão) e 68 pacientes que receberam placebo nos primeiros metros de DMO, diminuição dos marcadores de remodela- Muito interessante foi constatar melhora nos parâ- cinco anos e risedronato nos dois últimos anos do estudo. ção óssea e redução do risco de fraturas mesmo em pacientes Durante os dois anos de uso de risedronato (anos 6 e 7), a incidência de fraturas vertebrais foi a mesma (3,8% ao ano) em osteoporose. Assim, evidencia-se a espera de benefícios em cujo tratamento se iniciou cinco anos após o diagnóstico de ambos os grupos risedronato ou placebo/risedronato. Além todos os parâmetros de monitoramento no tratamento da disso, ao estudar especificamente o grupo que utilizou placebo por cinco anos e, a seguir, risedronato, verificou-se que essa tardiamente. Por outro lado, em pacientes que utilizaram ri- osteoporose, mesmo quando se administra risedronato mais incidência anual de fraturas (3,8%) dos anos 6 e 7 representou sedronato por sete anos consecutivos, o comportamento dos um valor significativamente menor quando comparada com marcadores de remodelação não sugere ter havido supressão os anos 0 a 3 (7,6%) e 4 a 5 (12,3%). A análise estatística tam- progressiva do turnover ósseo com o decorrer do tratamento. tados de cinco anos haviam sido publicados anteriormente, bém mostrou que não houve diferença significativa na incidência de fraturas vertebrais entre os anos 4 e 5 e 6 e 7 para quando o tratamento com tal substância diminuiu o risco de fraturas vertebrais em 59% em relação ao placebo e elevou as pacientes que usaram risedronato, indicando manutenção a massa óssea lombar em 9,3% em relação ao início do tratamento10. A partir desse ponto, conduziu-se uma extensão dicação. Em relação aos marcadores de remodelação óssea, as do efeito antifratura com o tratamento contínuo com a me- aberta de dois anos, na qual todas as pacientes que completaram o período de cinco anos do período duplo-cego con- redução rápida e sustentada do telopeptídeo N urinário (54% pacientes que utilizaram risedronato por sete anos tiveram trolado por placebo foram convidadas a participar. Todas a 66%), nível semelhante alcançado quando se introduziu risedronato nos anos 6 e 7 para o grupo placebo/risedronato. elas, incluindo as que anteriormente estavam em tratamento com placebo, receberam 5 mg de risedronato por mais dois Fato semelhante ocorreu com a fosfatase alcalina óssea, cujas anos, perfazendo, portanto, sete anos de acompanhamento. reduções percentuais assemelharam-se nos dois grupos, - Tais pacientes receberam mg de cálcio e tiveram permissão para usar até 500 UI de vitamina D caso o nível séri- grupo placebo/risedronato, a DMO na coluna lombar au- 23,9% para risedronato e - 23% para placebo/risedronato. No co basal de 25-OH-vitamina D fosse menor que 40 nmol/l. mentou em 6,1% em relação à medida inicial e em 4,3% nos Submeteram-se a radiografias de coluna vertebral a cada 12 meses, nos três primeiros anos, e depois a cada 24 meses, até o sétimo ano, com a finalidade de avaliar quantitativamente a fratura vertebral. Confirmaram-se todas as informações colhidas sobre fraturas não vertebrais radiograficamente. Avaliou-se a análise bioquímica dos marcadores de remodelação óssea, telopeptídeo-n e fosfatase alcalina óssea específica na urina e sangue, respectivamente, nos meses zero, 3 e 6, inicialmente, e em intervalos anuais durante os períodos de extensão. Obteve-se DMO de todas as pacientes nos anos 0, 2 e 3 para os três primeiros anos de estudo e, anualmente, nos períodos de extensão. Registraram-se eventos adversos em avaliações clínicas (...) para aqueles que não apresentam melhora adequada na massa óssea ou que venham sofrer fraturas ósseas a despeito do uso de outro bisfosfonato, o risedronato mostra-se uma opção de migração terapêutica bastante atrativa. dois anos de uso do medicamento. A utilização de risedronato por dois anos no grupo placebo/risedronato levou a significativo aumento da DMO no fêmur total da ordem de 2,8%. Não surgiu nenhum novo evento adverso de qualquer natureza ao fim dos sete anos de estudo, preservando-se, assim, a segurança gastrointestinal. Os resultados sobre segurança e eficácia do risedronato fornecidos por esse trabalho têm implicações práticas no tratamento da osteoporose. Nesse estudo, efetuaram-se radiografias vertebrais em intervalos regulares desde o início do acompanhamento até seu término e avaliou-se a incidência de fraturas por meio de análise semiquantitativa. Essa metodologia aumenta a acurácia na detecção de 6

7 Bisfosfonatos: nunca é tarde para começar... ou recomeçar Embora o estudo não tenha contado com um grupo placebo nos dois últimos anos, nenhum novo tipo de evento adverso ocorreu e a incidência de eventos gastrointestinais foi semelhante entre os grupos que utilizaram risedronato por dois ou sete anos. Aderência a longo prazo é um aspecto importante em qualquer tratamento prolongado e, na osteoporose, tem influência direta em seu desfecho clínico (fraturas) e no custo final do tratamento11. Estima-se que a aderência para bisfosfonatos varie de 25% a 75% em um ano. O esclarecimento sobre a evolução da osteoporose, suas possíveis consequências e todos os aspectos do tratamento são fundamentais para otimizar a aderência do paciente. Muitas vezes, tais questões constituem demanda espontânea dos pacientes quando se conscientizam da indicação de tratamento prolongado. Assim, a demonstração de segurança e a manutenção da eficácia de longo prazo do risedronato são aspectos adicionais para profissionais que assistem pacientes com osteoporose. Finalmente, para aqueles que não apresentam melhora adequada na massa óssea ou que venham sofrer fraturas ósseas a despeito do uso de outro bisfosfonato, o risedronato mostra-se uma opção de migração terapêutica bastante atrativa, porque além da eficácia e segurança demonstradas, a proteção contra fraturas de quadril é significativamente maior após os primeiros seis meses12. REFERÊNCIAS 1. Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. NIH Consens Statement Online 2000 March 27-29; 2009;17(1): Pinheiro MM, et al. Clinical risk factors for osteoporotic fractures in Brazilian women and men: the Brazilian Osteoporosis Study (BRAZOS). Osteoporos Int 2009;20(3): Fortes EM, et al. High morbid-mortability and reduced level of osteoporosis diagnosis among elderly people who had hip fractures in São Paulo City. Arq Bras Endocrinol Metabol 2008;52(7): Burge R, et al. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, J Bone Miner Res 2007;22: Consenso Brasileiro de Osteoporose. Rev Bras Reumatol 2002;42(6): National Osteoporosis Foundation. Clinician s guide to prevention and treatment of osteoporosis. Washington, DC: National Osteoporosis Foundation, Disponível em: NOF_Clinicians_Guide.pdf. 7. Sebba A. Osteoporosis: how long should we treat? Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2008;15(6): Geusens P. Bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: determining duration of treatment. Curr Osteoporos Rep 2009;7(1): Mellstrom DD, Sorensen OH, Goemaere S, et al. Seven years of treatment with risedronate in women with postmenopausal osteoporosis. Calcif Tissue Int 2004;75: Sorensen OH, et al. Long-term efficacy of risedronate: a 5-year placebo-controlled clinical experience. Bone 2003;32(2): Siris ES, et al. Impact of osteoporosis treatment adherence on fracture rates in North America and Europe. Am J Med 2009;122:S3-S Silverman SL, et al. Effectiveness of bisphosphonates on nonvertebral and hip fractures in the first year of therapy: the risedronate and alendronate (REAL) cohort study. Osteoporos Int 2007;18:

8 Especialista discute a RDC 96/08 ENTREVISTA Dr. Emílio César Zilli - CRM-RJ Mestre em Cardiologia. Diretor de Qualidade Profissional da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). Entrou em vigor em junho deste ano a RDC 96/08, publicada em dezembro de 2008, que substitui as anteriores (RDC 102/00, RDC 197/04 e RDC 199/04). Essa Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplica-se a propaganda, publicidade, informação e outras práticas que tenham como objetivo a divulgação ou promoção comercial de medicamentos, de produção nacional ou estrangeira, nos diversos meios de comunicação. A RDC 96/08 acrescenta definições e torna algumas restrições mais específicas. Para comentar as principais mudanças, convidamos Dr. Emílio César Zilli, mestre em Cardiologia e diretor de qualidade profissional da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) (CRM/RJ ), que esteve à frente de um evento realizado pela SBC para discutir o assunto entre os profissionais da área. > As referências bibliográficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos devem estar disponíveis no serviço de atendimento ao consumidor (SAC) e aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. O senhor acredita que essa seja uma maneira de o profissional comprovar que está prescrevendo um medicamento confiável a seu paciente? Dr. Emílio César Zilli: Acredito que existam maneiras mais confiáveis de um profissional prescrever o medicamento: deve conhecer e ter experiência em seu uso, com base em nível de evidência muito claro e em literatura na qual ele confia. As referências bibliográficas podem aumentar o grau de especificidade desse profissional em relação à droga. Entretanto, penso que isso deva começar antes de a droga ser lançada no mercado, ou seja, deveria haver uma ampla consulta à classe médica ou pelo menos à classe de especialistas interessada no acompanhamento e na prescrição dessa droga. > A distribuição das amostras grátis poderá somente ser feita aos profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais e consultórios médicos e odontológicos. Já a distribuição dos medicamentos isentos de prescrição está proibida. Como o senhor analisa essa mudança? Dr. Emílio César Zilli: Acho que amostras grátis auxiliam muitos pacientes. Em meus 35 anos de medicina, já auxiliei muita gente com amostras grátis. Então, não entendo o porquê dessa proibição. Para mim, essa distribuição é totalmente inócua. > Vale lembrar que as amostras grátis de antibióticos, anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo deverão ter a mesma quantidade do medicamento registrado na Anvisa. Já as amostras dos demais medicamentos de venda sob prescrição médica devem apresentar, no mínimo, 50% do conteúdo da original aprovada pela Anvisa. O senhor concorda com essa diferenciação? Acredita que isso possa diminuir a quantidade de amostras grátis disponíveis? Dr. Emílio César Zilli: Não entendi o motivo dessa diretriz. Por que a quantidade tem de ser original? Se for com a intenção de se prescrever um tratamento completo, isso não surtirá efeito, pois existem muitas drogas que são vendidas em farmácias e drogarias e a caixa delas não apresenta o tratamento completo. Por exemplo, algumas drogas vêm com 28 comprimidos (o chamado mês inglês). Acho que existem outros pontos mais importantes a se abordar. > A partir de agora, também está proibido prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exerçam ativi- 8

9 Especialista discute a RDC 96/08 dade de venda direta ao consumidor, bem como ao público em geral. De que maneira essa medida pode melhorar a prática clínica? Como essa medida pode prejudicar o profissional prescritor? Dr. Emílio César Zilli: Na realidade, a Anvisa entende que quando um laboratório fornece um brinde ou um benefício a um profissional, este estaria sendo induzido a prescrever o medicamento e com isso geraria uma demanda desse produto. Sinto-me ofendido com esse tipo de pensamento. Isso são resquícios ditatoriais de um pensamento absolutista, de quem se julga acima do bem e do mal e da verdade. É mais uma das medidas tomadas sem qualquer critério e relação real com a realidade em que vivemos. > Permitiram-se, no entanto, os brindes institucionais, com informações científicas e características do medicamento registradas na Anvisa. O senhor acredita que o foco na obtenção de estudos clínicos e materiais científicos em detrimento dos brindes exclusivos será uma oportunidade para os laboratórios de pesquisa firmarem parcerias com as universidades? Dr. Emílio César Zilli: Acho que não. Os laboratórios de pesquisa deveriam ser estimulados a fazer isso por meio da troca de impostos, da criação de institutos de pesquisas, de uma linha de envolvimento amparada por órgãos não governamentais, mediante o estímulo dos próprios laboratórios em relação à pesquisa clínica no Brasil. > A propaganda ou publicidade de medicamentos em qualquer parte do bloco de receituários médicos também está proibida. O senhor acredita que essa prática influenciava de maneira negativa a prescrição dos medicamentos aos pacientes? Dr. Emílio César Zilli: Acredito que sim. Nunca usei qualquer receituário que tivesse propaganda de medicamentos, porque acho que isso influencia sim. O médico não vende medicamentos, mas sim os prescreve. Então, o receituário deve conter apenas a prescrição, informações sobre o seu uso e a identificação do prescritor.a > Já com relação a propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição veiculada na Internet, esta deve ser acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrônico, devendo-se apresentar um termo de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso. Isso também contribuirá para evitar a automedicação? Dr. Emílio César Zilli: É uma forma de evitar, porque muitas pessoas compram aleatoriamente. Mas se o paciente tivesse prescrição adequada, não se automedicaria. > A propaganda dos medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica, somente poderá ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. O senhor concorda com isso? Dr. Emílio César Zilli: Da mesma forma que com a medida anterior. Será que essa revista não irá parar na mão de um leigo? O médico poderá levá-la para casa ou deixála no consultório. Não acho que seja válida. > Em eventos, o material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribuído aos participantes que estiverem com a identificação de sua categoria profissional claramente visível nos crachás. Essa é uma maneira de realmente selecionar o público a que se destinam as medicações? Dr. Emílio César Zilli: Considero tal atitude muito antipática. A quem interessa, no momento em que se está em um congresso, colocar prescritor ou não prescritor? Não entendo como medidas como esta poderão ajudar a melhorar a saúde do povo brasileiro. > Os palestrantes de qualquer sessão científica que estabeleçam relações com laboratórios farmacêuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, com a devida indicação na programação oficial do evento e no início de sua palestra, bem como nos anais, quando estes existirem. Essa prática deixa clara a posição do profissional ao longo do evento? Dr. Emílio César Zilli: Acredito que esta seja uma obrigação do médico. Em qualquer tipo de relação, ele deve expressar tal posicionamento de forma muito clara, de modo que as pessoas que o estejam ouvindo saibam disso e possam analisar se o que ele está falando se relaciona ao que ele é ou não. > O senhor acredita que algumas das mudanças da RDC 96/08 possam vir a ser um instrumento que 9

10 Especialista discute a RDC 96/08 prejudique sua prática diária? Dr. Emílio César Zilli: Temo que algumas dessas resoluções possam provocar uma retração na indústria farmacêutica, principalmente em relação ao patrocínio de muitos eventos de educação médica continuada dos profissionais médicos. > Qual foi o principal objetivo do evento promovido pela Sociedade Brasileira de Cardiologia no dia 31 de julho, em São Paulo? Dr. Emílio César Zilli: A SBC quis deixar claro para a indústria farmacêutica, que é nossa parceira de longo tempo, nossa posição em relação à RDC, nossa discordância em relação a alguns pontos e concordância em relação a outros, mostrando, de modo geral, que continuaremos agindo da mesma forma ética, profissional e acadêmica como sempre fizemos. > Quais foram as dúvidas mais frequentes dos profissionais? Dr. Emílio César Zilli: Relacionaram-se a como tais medidas poderão afetar a educação continuada deles. Na realidade, o grande fomento da educação médica continuada é a indústria farmacêutica. Se o governo agisse concretamente patrocinando a reciclagem médica, se tivéssemos outras fontes, como o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), que fomentassem a classe médica a se qualificar, não precisaríamos tanto da indústria farmacêutica como ocorre hoje. Talvez essa relação, que já foi até tema de alguns trabalhos internacionais e é vista em outros países como potencialmente perigosa, pudesse diminuir caso houvesse mais estímulo do governo e das próprias agências reguladoras. Mas como isso não ocorre no Brasil, há uma relação muito estreita entre médicos e a indústria farmacêutica, mas muito acadêmica, ética e séria, da qual não temos motivo para nos envergonhar. > Em relação a esses artigos internacionais publicados em abril e junho, como o senhor se posiciona a respeito deles? Dr. Emílio César Zilli: Foram dois artigos publicados. Um no Journal of American Medical Association (JAMA), que trata do conflito de interesses entre as sociedades médicas e a indústria farmacêutica. Esse artigo foi subscrito por 11 especialistas das mais diversas especialidades e, ao apontar uma série de potenciais conflitos, propõe soluções que, apesar de corretas sob o ponto de vista ético, são totalmente impossíveis de ser transportadas à realidade brasileira. O outro artigo saiu no Journal of American College of Cardiology (JACC), magistralmente subscrito por Dr. Alfred A. Bove (presidente do ACC), que discorre sobre o primeiro. Penso que Dr. Bove respondeu muito bem a essa questão, quando disse, entre outras coisas, que um médico (como a maioria) não se vende por uma caneta barata ou um almoço grátis. > E quanto à discordância da Advocacia Geral da União sobre a RDC? Dr. Emílio César Zilli: Discutiu-se na reunião que a Advocacia Geral da União (AGU) questiona a legalidade da RDC. Mas a Anvisa afirma que a AGU participou da elaboração da RDC. Então, uma parte da AGU participou e apoia a RDC e outra parte questiona a validade. Prof. Dr. Antonio Carlos Palandri Chagas - CRM-SP Professor de Cardiologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia. Comentário final A SBC sempre utilizou códigos de ética e conduta em seus relacionamentos, quer seja entre sociedades coirmãs, quer seja com parceiros. A adaptação às mudanças na legislação é sempre necessária à manutenção dessas condutas. Temos sempre buscado entre os interlocutores a melhor forma para cumprir a legislação, segundo nossos preceitos de procedimentos. O nosso Diretor de Qualidade Assistencial da SBC, dirigido por Prof. Zilli, é um exemplo de como uma Sociedade pode conduzir o processo de adaptação às novas regras. 10

11 Anorexia nervosa e distúrbio do metabolismo ósseo mineral Dr. Dalisbor Marcelo Weber Silva CRM-SC Endocrinologista do Serviço de Osteometabolismo do Instituto de Endocrinologia de Joinville. Professor Convidado da Faculdade de Medicina da Universidade da Região de Joinville (Univille). Vice-presidente da Sociedade Brasileira para o Estudo do Metabolismo Ósseo e Mineral (Sobemom). Membro da Comissão de Educação Médica Continuada da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem). Anorexia nervosa (AN) é uma doença psiquiátrica crônica, em geral da adolescência, caracterizada por distúrbio de imagem, redução de ingestão calórica, perda de peso e amenorréia durante pelo menos três meses, primária ou secundária. A prevalência entre adolescentes e adultos jovens é de 0,5 1%, e a incidência de novos casos ao ano é de aproximadamente 5-10/ entre 15 e 19 anos. Vários distúrbios endócrinos e metabólicos são descritos nestes casos, incluindo os peptídeos reguladores da fome, os eixos hipotalâmico-hipofisário-adrenal, ovariano, tireoidiano, GH-IGF-1, e a densidade mineral e os marcadores ósseos. Os distúrbios incluem oligo-amenorréia, retardo puberal, hipotireoidismo, hipercortisolismo, deficiência de IGF-1, anormalidades eletrolíticas, hipoglicemia e hipofosfatemia. O hipotálamo é importante no controle do metabolismo energético, responsável pelas sensações de fome e saciedade. O sistema nervoso simpático está envolvido na termogênese e gasto calórico. Leptina e a insulina regulam a ingestão calórica e a termogênese (pela saciedade), e o neuropetídeo Y, os glucocorticóides, o hormônio concentrador de melatonina, orexina A e B, e as melanocortinas agem como estimuladores do apetite, diminuindo a termogênese. O eixo hipotalámico-hipofisário-adrenal mostra-se alterado onde o nível de cortisol tende a estar elevado, apesar da manutenção do ritmo circadiano. Nos anoréxicos em tratamento que aumentam pelo menos 10% do peso parece haver recuperação deste eixo. A AN exibe hipogonadismo hipogonadotrófico isolado de origem hipotalâmica e de etiologia indeterminada. Vários fatores podem estar envolvidos, incluindo disfunção hipotalâmica, redução de peso, alteração de esteróides sexuais e neurotransmissores, e excesso de atividade física, entre outros. Hipoestrogenismo está presente, incluindo alteração de amplitude e freqüência, nos pulsos secretórios de LH (hormônio luteinizante). A leptina também está envolvida no desenvolvimento gonadal e função reprodutiva. A diminuição de quantidade de tecido adiposo pode estar associada à diminuição deste hormônio e assim levar ao atraso puberal/ amenorréia. O aumento do Índice de Massa Corpórea (IMC) está relacionado à recuperação do eixo gonadal. Havendo recuperação do peso em 90% daquele indicado para a altura, os ciclos menstruais retornam em seis meses. O eixo GH-IGF-1 também está alterado na AN. A freqüência dos picos de GH (hormônio de crescimento), o montante e a duração dos picos, assim como o GH basal estão elevados, parâmetros estes que se correlacionam negativamente com o IMC. Como na desnutrição, talvez pela diminuição dos níveis de IGF-1 produzidos nestes estados, provocando diminuição da ação de feedback negativo sobre a liberação de GH. Outra causa poderia ser o hipoestrogenismo que acompanha a amenorréia. A alteração do eixo hipotálamo-hipofisário-tireoideano se caracteriza pela chamada Síndrome do T3 baixo. Com níveis de T4 e TSH normais, para um nível baixo de T3, que se recupera com o ganho de peso. A osteopenia é uma complicação freqüente e persistente na AN, levando a fraturas clínicas e ao aumento do risco de fratura durante a vida. Mais de 50% dos anoréxicos apresentam osteopenia no momento de diagnóstico. Pacientes anoréxicas com uma duração de aproximadamente seis anos de evolução apresentam uma taxa anual de fraturas sete vezes maior do que em mulheres saudáveis da mesma faixa etária. Mecanismos estrogênicos (hipoestrogenismo) e não estrogênicos (desnutrição e baixo IMC) estão associados à baixa massa óssea. Os depósitos de conteúdo mineral ótimos no esqueleto dependem da interação de fatores nutricionais, hormonais e estilo de vida. Estima-se que SOCIEDADES EM FOCO 11

12 Anorexia nervosa e distúrbio do metabolismo ósseo mineral/sobrac tem nova diretoria 45% do conteúdo ósseo mineral seja adquirido durante a adolescência. Assim, o início da AN nesta fase da vida acarretará em importante comprometimento no pico de massa óssea. Os efeitos mais deletérios sobre a massa óssea parecem ser maiores quando a amenorréia é primária. O subtipo de AN também parece ser importante para a gravidade do quadro, mostrando que a não recuperação de pacientes com subtipo binge-eating/purging está associada a níveis significativamente reduzidos de massa óssea, se comparados ao subtipo de restrição alimentar. Os primeiros estão no grupo de maior risco para osteoporose e devem necessitar terapia adicional para prevenir a perda de massa óssea. O seguimento com IMC e o subtipo de AN foram descritos como os melhores preditores de densidade mineral óssea de coluna lombar. A recuperação da massa óssea pode não ser adequada mesmo depois da recuperação do quadro de AN. A administração de estrógenos e progestágenos a adolescentes com massa óssea reduzida por 1 ano mostrou que a osteopenia não pode ser revertida. Ao contrário, quando a recuperação da menstruação ocorre há um ganho de 20% na massa óssea quando comparada ao momento de diagnóstico. O peso, mas não o uso de estrogênio, é um preditor significativo para a densidade mineral óssea em todos os sítios. As razões do qual o estrogênio não é capaz de resgatar a massa óssea em adolescentes amenorrêicas é desconhecida. Além disso, outros fatores hormonais (p.ex. IGF-1) e nutricionais estão envolvidos na patogênese da baixa massa óssea. Com isso, foram efetuados tratamentos com IGF-1 recombinante em diferentes doses, aonde a dose de 30mcg/kg via s.c./dia estimularia apenas a formação óssea, ao contrário de doses maiores aonde a reabsorção óssea aumentou também. DHEA-sulfato também foi usado, e mostrou ter papel mais anabólico que o estrogênio. Mas os efeitos foram similares em manutenção da massa óssea de quadril e coluna observados em 1 ano. Reposição de cálcio é extremamente importante nestes pacientes visto que a constante baixa ingestão leva à hipocalcemia crônica, cujos hormônios reguladores estimulam a reabsorção óssea para manutenção da calcemia. Concluindo, há evidências de disfunção hipotalâmica na AN que em geral melhoram com a recuperação do peso. O sistema esquelético é altamente comprometido pela baixa ingestão alimentar (cálcio e proteínas) além das alterações hormonais como hipoestrogenemia, baixos níveis de IGF-1 e leptina. Como ocorre geralmente na fase de aquisição de massa óssea, a recuperação nem sempre se acompanha de melhora adequada do conteúdo ósseo mineral, predispondo à osteoporose e fraturas. Sobrac tem nova diretoria Dr. Marco Aurélio Albernaz - CRM-GO 5394 Presidente da Sobrac Em 1986, um grupo de médicos ginecologistas que dedicava especial atenção ao estudo de assuntos ligados à mulher climatérica criou a Associação Brasileira de Climatério (Sobrac). Naquela época, o tema climatério, bem como suas variantes, como a terapia de reposição hormonal, cuidados preventivos com a osteoporose e doenças cardiovasculares, entre outras, já ganhava destaque em meio às classes médicas nacional e internacional. Com o aumento progressivo e constante da expectativa de vida das mulheres, as pesquisas envolvendo esse tópico se tornaram mais frequentes e o assunto, cada vez mais conhecido e debatido. Nesse contexto, a Sobrac sempre teve como objetivos disseminar conceitos e ideias, estimular o estudo, o debate, as pesquisas e a divulgação do tema de forma multidisciplinar e multiprofissional. Para tanto, a entidade criou e utiliza meios eficientes para alcançar suas metas. Entre os mais importantes, há o Jornal Sobrac, a revista Reprodução e Climatério em coedição com a Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH) e a Sociedade Brasileira de Ginecologia Endócrina (Sobrage), cujo site na internet é Trabalha ainda na realização e publicação de consensos e diretrizes e na organização de eventos e congressos técnicocientíficos. Já foram publicados quatro consensos, realizados seis congressos nacionais e dezenas de eventos regionais. Ao longo destes 23 anos de existência, a Sobrac estruturou-se e fortaleceu-se de tal maneira que se tornou uma entidade que desfruta muito prestígio e possui credibilidade. Está organizada nacionalmente, contando com representantes (delegados) em todos os estados brasileiros. Internacionalmente, é membro da Federação Latino-Americana das Sociedades de Climatério e Menopausa (FLASCYM) e representa o Brasil na International Menopause Society 12

13 Anorexia nervosa e distúrbio do metabolismo ósseo mineral/sobrac tem nova diretoria (IMS). Já foram publicados quatro consensos, realizados seis congressos nacionais e dezenas de eventos regionais. A entidade tem como principal fonte de renda recursos advindos do Congresso Brasileiro que se realiza a cada três anos. Infelizmente, o VII Congresso Brasileiro de Climatério e Menopausa deveria ter acontecido na cidade de Recife, em junho passado, mas não pôde ser realizado, o que ocasionou consequências de ordem financeira. Apesar disso, todos nós estamos orgulhosos e felizes por assumir a diretoria da Sobrac, sobretudo pelo que tal instituição representa à classe médica. Contamos com um grupo unido, que sabe das dificuldades que enfrentaremos e já iniciou seus trabalhos com o propósito imediato de resolver questões financeiras para prosseguir as atividades da entidade. A nova diretoria ficou assim constituída: Delegados Científico Uma vez resolvidos os problemas emergenciais, temos como metas: trônico mensal; pecialidades médicas e eventos científicos, sobretudo o Congresso Brasileiro; volver ações em conjunto; composta de todos os representantes (delegados) regionais, com o propósito de desenvolver pesquisas de âmbito nacional. Trata-se de objetivos ousados, mas estamos unidos e esperançosos de que com a colaboração de todos e muito trabalho sairemos vitoriosos. Entre os diversos assuntos pertinentes à assistência à mulher climatérica, a Sobrac possui especial interesse na osteoporose. Sabe-se que o hipoestrogenismo resultante da falência ovariana, própria dessa fase da vida da mulher, constitui um importante fator de risco para a perda óssea, o que pode culminar com o desenvolvimento da osteoporose. Dessa forma, na assistência oferecida à mulher climatérica, deve-se obrigatoriamente incluir um levantamento das condições de risco para osteoporose e uma avaliação, quando indicada, da densidade mineral óssea. Como o ginecologista é o profissional médico que desempenha o papel de clínico da mulher, sendo o primeiro e, às vezes, o único a ser consultado, é ele quem deve assumir a responsabilidade de sugerir e implementar medidas preventivas e, se necessário, curativas para osteoporose. Assim sendo, a Sobrac tem desenvolvido, pretende continuar e, até mesmo, incrementar ações no sentindo de levar mais conhecimento e esclarecimento a respeito dessa doença e do papel que o ginecologista deve ter no diagnóstico, prevenção e tratamento da enfermidade. REFERÊNCIAS - Sobemom 1. Zipfel S, Seibel M J, Löwe B, Beumont P J, Kasperk C, and Herzog W; Osteoporosis in Eating Disorders: A Follow-Up Study of Patients with Anorexia and Bulimia Nervosa. J Clin Endocrinol Metab 86: , Seeman E, Karlsson M K, and Duan Y; On Exposure to Anorexia Nervosa, the Temporal Variation in Axial and Appendicular Skeletal Development Predisposes to Site-Specific Déficits in Bone Size and Density: A Cross-Sectional Study. J Bone Miner Res 15: , Muñoz M T and Argente J; Anorexia nervosa in female adolescents: endocrine and boné mineral density disturbances. Eur J Endocrinol 147: , Soyka L A, Misra M, Frenchman A, Miller K K, Grinspoon S, Schoenfeld D A, and Klibanski A; Abnormal Bone Mineral Accrual in Adolescent Girls with Anorexia Nervosa. J Clin Endocrinol Metab 87: , Konstantynowicz J et all; Depression in Anorexia Nervosa: A Risk Factor for Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab 90: , Prince R L and Zhu K; Whole-Body Dual-Energy X-Ray Absortiometry Comes of Age: Bone Structural Measures and Their Physiological Determinants in Anorexia Nervosa. J Clin Endocrinol Metab 93: , Misra M et all; Weight Gain and Restoration of Menses as Predictors of Bone Mineral Density Change in Adolescents Girls with Anorexia Nervosa-I. J Clin Endocrionol Metab 93: , Misra M et all; Weight Gain and Restoration of Menses as Predictors of Bone Mineral Density Change in Adolescents Girls with Anorexia Nervosa-II. J Clin Endocrionol Metab 93: , Muñoz M T et all; The effects os estrogen administration on boné mineral density in adolescents with anorexia nervosa. Eur J Endocrinol 146: 45-50, Grinspoon S et all; Effects of Recombinant Human IGF-1 and Oral Contraceptive Administration on Bone Density in Anorexia Nervosa. J Clin Endocrinol Metab 87: , Gordon C M et all; Effects os Oral Dehydroepiandrostenedione on Bone Density in Young Women with Anorexia Nervosa: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab 87: ,

14 Diferenças na persistência, segurança e eficácia entre os bisfosfonatos genéricos e os de marca original: resultados da análise retrospectiva de prontuários de pacientes durante um ano ESTUDO COMENTADO Johann D. Ringe e Gerd Moller, comentários de Dra. Maria Guadalupe Barbosa Pippa - CRM-SP Assistente de Reumatologia do Hospital Heliópolis Professora da Escola de Medicina da Universidade Anhembi Morumbi O objetivo deste trabalho foi comparar as mudanças na densidade mineral óssea (DMO) e os efeitos na persistência e eventos adversos em pacientes na pós- menopausa tratadas com alendronato genérico 70 mg, alendronato (Fosamax 70 mg) ou risedronato de marca (Actonel 35 mg), uma vez por semana. Neste estudo observacional e retrospectivo, revisaram-se 186 prontuários no período de um ano, com intenção de tratamento (ITT). Todas as pacientes receberam mg de cálcio e 800 UI de vitamina D diários. Avaliou-se um total de 186 mulheres que preencheram os critérios de inclusão (idade igual ou superior a 50 anos com osteoporose pós-menopausa e DMO igual ou inferior a -2 desvios-padrão na coluna lombar [CL] e igual ou inferior a -2 desvios-padrão em fêmur total [FT], com ou sem fratura prevalente). Após 12 meses de tratamento com bisfosfonatos (BFs) e suplementação de cálcio + vitamina D, 68% das pacientes do grupo A (alendronato genérico 70 mg/semana), 84% do grupo B (Fosamax 70 mg/semana) e 94% do grupo C (Actonel 35 mg/semana) continuavam em terapia. A persistência de pacientes com alendronato genérico 70 mg foi significativamente menor quando comparada às com BFs de marca. Após 12 meses, dados de análise mostraram aumento médio de DMO em CL de 2,8, 5,2 e 4,8 para os grupos A, B e C, respectivamente. As mudanças médias no FT foram de 1,5, 2,9 e 3,1. Nos dois sítios, o aumento de DMO não diferiu entre os grupos em uso de BFs original (B e C), mas ambos foram significativamente maiores do que o do grupo tratado com alendronato genérico (A). O número total de pacientes que reportaram eventos adversos gastrointestinais (GI) foi de 32, 15 e 9 para os grupos A, B e C, respectivamente. No grupo A, observaram-se aumentos significativamente menores na CL e FT quando comparados aos dos grupos com BFs de marca original (B e C). Não se esclareceram ainda as razões para estes incrementos menores (40% a 50%) no grupo A. Pelo menos em parte, pode-se explicar a menor eficácia por um grau de persistência na terapêutica menor no grupo A, o que poderia relacionar-se à maior incidência de eventos adversos GIs observada nesse grupo. Outras razões poderiam ser a menor biodisponibilidade ou potência existente no alendronato genérico. A osteoporose é considerada um dos principais problemas de saúde pública mundial, em função da alta morbimortalidade associada a fraturas ósseas, particularmente fraturas de quadril1-3. Atualmente, BFs constituem uma das mais importantes classes terapêuticas utilizadas no controle da osteoporose e de doenças marcadas pelo aumento da atividade do osteoclasto. Bioquimicamente, pode-se classificar os BFs em dois grupos com diferentes modos de ação: os não nitrogenados (clodronato e etidronato) e os nitrogenados (pamidronato, alendronato, risedronato, ibandronato e zoledronato). Com o objetivo de aumentar a eficácia e segurança, desenvolveram-se moléculas mais complexas4. Mesmo não se dispondo de estudos apropriados para comparar os diversos BFs, a literatura disponibiliza dados que evidenciam diferenças, particularmente no que se refere ao seu mecanismo de ação, efeito antifratura, eventos adversos e tolerância5. Como um grupo, tais fármacos são fracamente absorvidos no trato gastrointestinal e podem ocasionar lesões esofágicas e queixas gástricas decorrentes de um contato mais prolongado de suas partículas na mucosa. Eventos adversos atribuídos a esse medicamento incluem também defeitos de mineralização, reações de fase aguda e discutíveis anormalidades esqueléticas (necrose avascular de mandíbula e limitada cicatrização das fraturas). Essas ações parecem estar intensamente ligadas ao composto usado, dose, via de administração e contexto clínico para sua utilização6-9. Por apresentarem propriedades farmacocinéticas particulares, é compreensível que diferentes formulações de BFs conhecidas como genéricas possam ser críticas no que tange a efi- 14

15 Diferenças na persistência, segurança e eficácia entre os bisfosfonatos genéricos e os de marca original: resultados da análise retrospectiva de prontuários de pacientes durante um ano cácia, segurança e tolerabilidade. Considerada um dos entre os grupos A e C (A > C). A análise da DMO demonstrou não haver diferença no ganho de massa óssea em mais importantes efeitos colaterais, a irritação do trato gastrointestinal é frequentemente reportada por usuários ambos os sítios entre os grupos B e C. No entanto, o ganho dos BFs. Embora essa complicação não apresente relação foi significativamente maior nesses dois grupos (B e C) com a bioequivalência desses fármacos, reconhece-se sua quando comparados ao grupo A. importância no compliance, persistência e aderência ao Os resultados anteriormente descritos evidenciam tratamento com BFs, o que, sem dúvida, interfere na eficácia desses medicamentos10. a alendronato genérico. Diante desse cenário, questões a superioridade de BFs de marca quando comparados Embora não existam dados que comprovem sua como persistência no tratamento, eventos adversos gastrointestinais e ganho de massa óssea precisam ser mais eficácia e segurança, recentemente se introduziram apresentações de BFs genéricos no mercado. Mesmo bem compreendidas, quando da utilização de BFs genéricos. Embora os comprimidos de alendronato genérico preenchendo os requisitos regulatórios para sua utilização na prática clínica diária, é possível que tais formulações compartilhem propriedades farmacológicas formulações genéricas conduzem a questões importan- sejam bioequivalentes aos de BFs de marca, o fato é que as que resultem em alterações no trato esofágico. Retardo no trânsito esofágico ou rabilidade dos tes, tais como irritação local da mucosa esofágica e tole- pacientes. desintegração precoce dos BFs genéricos podem relacionarse a complicações iatrogênicas quando de seu uso a longo prazo11. O estudo descrito acima visa avaliar as diferenças existentes na segurança, eficácia e persistência ao se utilizar BFs genéricos. Os dados informados resultam da análise de pacientes na pós-menopausa que utilizaram BFs no período de um ano. Trata-se de um estudo do tipo observacional e retrospectivo que comparou o alendronato genérico com Fosamax 70 mg e Actonel 35 mg. Avaliou-se um total de 186 mulheres que preencheram os critérios de inclu- Por apresentarem propriedades farmacocinéticas particulares, é compreensível que diferentes formulações de BFs conhecidas como genéricas possam ser críticas no que diz respeito à eficácia, segurança e tolerabilidade. É necessário lembrar que a aprovação das cópias de alendronato genérico teve como referência resultados de estudos de biodisponibilidade baseados apenas em dose única do medicamento. Ainda, os sujeitos de pesquisa eram indivíduos saudáveis, o que torna inadequada a avaliação utilizada para analisar peculiaridades da desintegração desses compostos genéricos12. Lembre-se de que a desintegração mais lenta desses fármacos pode reduzir a eficácia deles e que a desintegração mais rápida pode elevar o risco de esofagite. Epstein et al.13 confirmaram tal conceito em publicação recente, na qual compararam o são (idade igual ou superior a 50 anos com osteoporose perfil de desintegração e dissolução de 13 alendronatos pós-menopausa e DMO inferior ou igual a - 2,0 desviospadrão na CL e inferior ou igual a - 2,0 desvios-padrão em mostrou que nove cópias genéricas desintegraram duas genéricos originários da America Latina. Esse estudo FT com ou sem fratura prevalente). Após 12 meses de tratamento com BFs e suplementação de cálcio + vitamina cópias apresentaram desintegração cinco vezes mais a dez vezes mais rapidamente que a marca original e três D, 68% das pacientes do grupo A (alendronato genérico lenta. Portanto, é possível que haja outras diferenças referentes a biodisponibilidade, farmacocinética, eficácia 70 mg/semana), 84% do grupo B (Fosamax 70 mg/semana) e 94% do grupo C (Actonel 35 mg) continuavam clínica e segurança, as quais ainda não se demonstraram14. Observaram-se menores aumentos, porém esta- em terapia. A persistência de pacientes com alendronato genérico 70 mg foi significativamente menor quando tisticamente significativos, de DMO em CL e FT na comparação de alendronato genérico e BFs de marca original. comparada à dos BFs de marca. A prevalência de eventos gastrointestinais foi significativamente maior no grupo Tais resultados sugerem que a menor eficácia observada A. Em relação a outros eventos adversos (não gastrointestinais), só houve diferença estatisticamente significante genérico, que, por sua vez, poderia ser produto da pode decorrer da menor persistência de uso do produto maior 15

16 Diferenças na persistência, segurança e eficácia entre os bisfosfonatos genéricos e os de marca original: resultados da análise retrospectiva de prontuários de pacientes durante um ano incidência de eventos gastrointestinais. Apesar das limitações do presente estudo, deve-se considerar questões como menor eficácia e tolerabilidade e maior incidência de eventos gastrointestinais. As informações disponíveis das preparações genéricas de BFs ainda não são suficientes para determinar sua eficácia e segurança a longo prazo. Estudos maiores, duplos-cegos e controlados são necessários para determinar maior consistência dos dados aqui apresentados. Embora tais estudos ainda não estejam disponíveis, é importante lembrar que a escolha de um BF para prevenir e tratar a osteoporose deve fundamentar-se em princípios básicos, tais como redução do risco de fraturas, tolerabilidade, eficácia e segurança a longo prazo. REFERÊNCIAS 1. Ray NF, Chan JK, Thamer M, et al. Medical expenditures for the treatment of osteoporotic fractures in the United States in 1995: report from the National Osteoporosis Foundation. J Bone Miner Res 1997;12: Cummings SR, Melton LJ. Epidemiology and outcomes of osteoporotic fractures. Lancet May 2002;18;359 (9319): Leibson CL, Tosteson AN, Gabriel SE, Ransom JE, Melton LJ. Mortality, disability, and nursing home use for persons with and without hip fracture: a population-based study 1. J Am Geriatr Soc 2002;50(10): Fleisch H. Bisphosphonates in bone disease. From the laboratory to the patient. 4. ed. New York: Academic Press, Russell RGG. Bisphosphonates: from bench to bedside. Ann N Y Acad Sci 2006;1068: Liberman UA, Weiss SR, Bröll J, et al. Effect of oral alendronate on bone mineral density and the incidence of fractures in postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med 1995;333: Black DM, Thompson DE, Bauer DC, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial (FIT). J Clin Endocrinol Metab 2000;85: Harris ST, Watts NB, Genant HK, et al. Effects of risedronate treatment of vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized controlled study (VERT). JAMA 1999;282: McClung MR, Geusens P, Miller PD, et al. Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. N Engl J Med 2001;344: Stramapel W, Emkey R, Civitelli R. Safety considerations with bisphosphonates for the treatment of osteoporosis. Drug Saf 2007;30: Perkins AC, Blackshaw PE, Hay PD, Lawes SC, Atherton CT, Dansereau RJ, et al. Esophageal transit and in vivo disintegration of branded risedronate sodium tablets and two generic formulations of alendronic acid tablets: a single-center, single-blind, six-period crossover study in healthy female subjects. Clin Ther 2008;30(5): Dansereau RJ, Crail DJ, Perkins AC. In vitro disintegration studies of weekly generic alendronate sodium tablets (70 mg) available in the US. Curr Med Res Opin 2009;25(2): Epstein S, Cryer B, Ragi S, et al. Disintegration/dissolution profiles of copies of Fosamax (alendronate). Curr Med Res Opin 2003;19: Epstein S, Geusens P, Fisher JE, et al. Disintegration and esophageal irritation profiles of alendronate formulations: implications for clinical safety and efficacy. Journal of Applied Research 2005;5:

17 Que elementos fazem o médico perder seu paciente? Ao longo de anos de experiência realizando trabalhos de consultoria e assessoria para empresas e entidades da área médica, uma pergunta figura sempre na lista das principais dúvidas de médicos e gestores da saúde: que fatores fazem um paciente trocar de especialista? Inúmeras vezes me questionaram a esse respeito e, por isso, resolvi desenvolver uma pesquisa sobre tal assunto. Na prática, observo certas atitudes, até mesmo usuais entre os especialistas, que poderiam ser evitadas para elevar a satisfação dos pacientes. Saber por que se sentem insatisfeitos é o melhor caminho para impedir que busquem outro profissional. O ambiente do consultório sofre influência de inúmeras variáveis, algumas incontroláveis (o paciente que muda de plano de saúde ou de cidade), mas outras controláveis (a atenção dispensada às pessoas na sala de espera). Apresento a seguir sete grupos de variáveis sobre as quais o médico detém controle. No primeiro grupo se encontram questões referentes à recepção. Quando o paciente chega ao consultório, as primeiras pessoas com quem tem contanto são a recepcionista(s) ou secretária(s), que são o cartão de visita do serviço. Portanto, se a equipe da recepção não souber encantá-lo, acolhê-lo e dar-lhe a devida atenção, a qualidade percebida estará comprometida. O segundo grupo das queixas mais comuns abrange o atendimento telefônico. Muitas pessoas, simplesmente por uma resposta ríspida ou atendimento desatento da secretária, não ligarão mais para o consultório. O atendimento via telefone é muito importante, pois geralmente é o primeiro contato entre o paciente e o serviço. Outro grupo que merece atenção é a estrutura física. Um ambiente desorganizado, de difícil locomoção ou com decoração inadequada Renato Gregório Mestre em Administração e Desenvolvimento Empresarial. MBA em Gestão Estratégica. Diretor da Agência TSO Marketing. Autor de livros sobre marketing e gerenciamento médico. afasta os pacientes. A sala de espera do consultório deve reunir elementos que aumentem a sensação de acolhimento, assim como as demais dependências: banheiro, sala de atendimento etc. Um local bem cuidado indica atenção, seriedade e credibilidade. O quarto fator de preocupação é o tempo de espera. Ninguém gosta de marcar horário e depois ficar esperando. Porém, este é um problema comum em muitos consultórios. Não bastasse isso, as recepcionistas normalmente não sabem dialogar com as pessoas quando há atrasos, o que acaba aumentando a irritação do paciente e desgastando a imagem do médico. O quinto grupo de variáveis controláveis é a qualidade do atendimento médico. Mas o que se entende por qualidade no atendimento? Muitos acreditam que basta tratar o paciente e ele ficará satisfeito. Isso é um erro. Os profissionais que adotam essa filosofia se esquecem de que estão diante de um ser humano: são frios, desatentos e distantes. Qualidade, neste caso, significa empatia, cortesia e atenção durante a consulta. O grupo seguinte é o da qualificação e atualização. Em tempos de constantes mudanças, o profissional que não se atualiza permanece defasado em relação a seus colegas. Portanto, o médico não deve se acomodar, buscando sempre se aperfeiçoar cada vez mais. Como o acesso a informações aumentou, muitos pacientes chegam ao consultório com dados e orientações que o próprio especialista desconhece. Quando isso ocorre, há uma quebra de confiança na relação médico-paciente. Por fim, o sétimo grupo é o que envolve os canais de comunicação do consultório com seu público. Clientes insatisfeitos querem reclamar. Muitos não o fazem porque acham que de nada adiantará. O médico e sua equipe devem identificar se os pacientes estão satisfeitos ou têm alguma reclamação a fazer. Não se & GERENCIAMENTO MARKETING 17

18 Que elementos fazem o médico perder seu paciente? pode ignorar esse retorno. O profissional deve oferecer respostas de modo que o paciente retorne à consulta seguinte confiante de que será bem atendido. Além disso, toda a equipe do consultório deve estar disponível e acessível para que o paciente tire dúvidas, remarque consultas etc. Com isso, ele se sentirá mais valorizado. À recepcionista cabe a função também de anotar recados e rotinas, incluindo ligações de cortesia, como no caso de um cliente que faz aniversário, por exemplo. Todos os itens desses sete grupos representam variáveis controláveis pelo médico. O ideal é que esse profissional trabalhe em conjunto com sua equipe para monitorar e aperfeiçoar todos esses pontos, gerando o máximo de satisfação. O resultado final da qualidade percebida pelo paciente é o somatório desses fatores. REFERÊNCIAS 1. BARBOSA AP. Qualidade em serviços de saúde: análise dos instrumentos utilizados na promoção e garantia da qualidade na prestação de serviços hospitalares em um hospital geral de grande porte no município de São Paulo. São Paulo: Fundação Getúlio Vargas Escola de Administração de São Paulo, Bittar OJNV. O mercado médico no Brasil. In: RAP Revista de Administração. Rio de Janeiro, Centurião A. Brasil 500 anos de mau atendimento. São Paulo: Educator, Davis F. Qualidade total em saúde. São Paulo: STS, Enciclopédia Larrousse Cultural. São Paulo: Nova Cultural, Freemantle D. Incrível atendimento ao cliente. São Paulo: Makron Books, Gazeta Mercantil. Panorama setorial Sistema hospitalar, Gerson RF. A excelência no atendimento a clientes: mantendo seus clientes por toda a vida. Rio de Janeiro: Qualitymark, Gomes H. Pensamentos da qualidade. Rio de Janeiro: Qualitymark, Haddad R. A saúde em jogo. In: O Globo. Rio de Janeiro, 15 de julho de JORGE RR. A prestação de serviços nos ambientes físico e virtual: um estudo comparativo entre estratégias, estruturas e dimensões. São Paulo: Fundação Getúlio Vargas Escola de Administração de São Paulo, Junqueira LAC. Cliente nunca mais: 500 dicas para irritar ou perder o cliente sem fazer forças. Salvador: Casa da Qualidade, Krausz RR. Administre bem o seu tempo. São Paulo: Nobel, Lobos J. Encantando o cliente: externo e interno. São Paulo: J. Lobos, Loverlock C. Serviços: marketing e gestão. São Paulo: Saraiva, Machado MH (coord.). Os médicos no Brasil: um retrato da realidade. Rio de Janeiro: Fiocruz, Proença NG. Faculdades em excesso. In: Revista do Conselho Federal de Medicina, 1997 jul. 18. Brasil não precisa de novas escolas médicas. In: Revista do Conselho Federal de Medicina, 1997 ago. 19. A formação profissional dos médicos. In: Revista do Conselho Federal de Medicina, 1997 ago. 20. Mercado de trabalho e remuneração. In: Revista do Conselho Federal de Medicina, 1998 jan. 21. Selles A, Gregório R. As bases da administração em oftalmologia. Rio de Janeiro: Cultura Médica, Tendências gerais da assistência médica segundo a Organização Internacional do Trabalho. In: Revista do Conselho Federal de Medicina, 1998 jan. 23. Transformações das competências médicas (pesquisa). In: VI Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva. Salvador, 2000 set. 18

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