***I PROJECTO DE RELATÓRIO

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1 PARLAMENTO EUROPEU Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor 11 de Setembro de 2002 PROVISÓRIO 2002/0008(COD) ***I PROJECTO DE RELATÓRIO sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas (COM(2002) 1 C5-0026/ /0008(COD)) Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor Relator: Giuseppe Nisticò PR\ doc PE /rev.

2 CODE1AM Legenda dos símbolos utilizados * Processo de consulta Maioria dos votos expressos **I Processo de cooperação (primeira leitura) Maioria dos votos expressos **II Processo de cooperação (segunda leitura) Maioria dos votos expressos para aprovar a posição comum Maioria dos membros que compõem o Parlamento para rejeitar ou alterar a posição comum *** Parecer favorável Maioria dos membros que compõem o Parlamento, excepto nos casos visados nos artigos 105º, 107º, 161º e 300º do Tratado CE e no artigo 7º do Tratado UE ***I Processo de co-decisão (primeira leitura) Maioria dos votos expressos ***II Processo de co-decisão (segunda leitura) Maioria dos votos expressos para aprovar a posição comum Maioria dos membros que compõem o Parlamento para rejeitar ou alterar a posição comum ***III Processo de co-decisão (terceira leitura) Maioria dos votos expressos para aprovar o projecto comum (O processo indicado tem por fundamento a base jurídica proposta pela Comissão) Alterações a textos legais Nas alterações do Parlamento, as diferenças são assinaladas simultaneamente a negrito e em itálico. A utilização de itálico sem negrito constitui uma indicação destinada aos serviços técnicos e tem por objectivo assinalar elementos do texto legal que se propõe sejam corrigidos, tendo em vista a elaboração do texto final (por exemplo, elementos manifestamente errados ou lacunas numa dada versão linguística). Estas sugestões de correcção ficam subordinadas ao aval dos serviços técnicos visados. PE /rev. 2/17 PR\ doc

3 ÍNDICE Página PÁGINA REGULAMENTAR... 4 PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA... 5 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS PR\ doc 3/17 PE /rev.

4 PÁGINA REGULAMENTAR Por carta de 17 de Janeiro de 2002, a Comissão apresentou ao Parlamento, nos termos do n.º 2 do artigo 251º e do artigo 95º do Tratado CE, a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas (COM(2002) /0008 (COD)). Na sessão de 4 de Fevereiro de 2002, o Presidente do Parlamento comunicou o envio da referida proposta à Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, competente quanto à matéria de fundo, e à Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno, encarregada de emitir parecer (C5-0026/2002). Na sua reunião de 19 de Fevereiro de 2002, a Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor designou relator Giuseppe Nisticò. Nas suas reuniões de 9 de Julho de 2002 e de, a comissão procedeu à apreciação da proposta da Comissão e do projecto de relatório. Na última reunião, a comissão aprovou o projecto de resolução legislativa por votos a favor, contra e por unanimidade. Encontravam-se presentes no momento da votação (presidente), (vice-presidente), Giuseppe Nisticò, (relator(a)), (em substituição de ), (em substituição de, nos termos do n.º 2 do artigo 153º do Regimento), e. Em 19 de Fevereiro de 2002, a Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno decidiu não emitir parecer. O relatório foi entregue em. O prazo para a entrega de alterações ao presente relatório constará do projecto de ordem do dia do período de sessões em que for apreciado. PE /rev. 4/17 PR\ doc

5 PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas (COM(2002) 1 C5-0026/ /0008(COD)) (Processo de co-decisão: primeira leitura) O Parlamento Europeu, Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2002) 1 1 ), Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251º e o artigo 95º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C5-0026/2002), Tendo em conta o artigo 67º do seu Regimento, Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor (A5-0000/2002), 1. Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; 2. Requer que esta proposta lhe seja de novo submetida, caso a Comissão pretenda alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto; 3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão. Texto da Comissão Alterações do Parlamento Alteração 1 CONSIDERANDO 9 (9) Dadas as especificidades dos medicamentos à base de plantas, deve ser criado um comité específico no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de (9) Dadas as especificidades dos medicamentos à base de plantas, deve ser criado um comité específico no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de 1 JO C 126 E de , p PR\ doc 5/17 PE /rev.

6 Avaliação dos Medicamentos(doravante referida como a Agência ). Esse comité deve ser composto por peritos no domínio dos medicamentos à base de plantas. As suas tarefas devem consistir, nomeadamente, na criação de monografias comunitárias de plantas medicinais relevantes para o registo e a autorização de medicamentos à base de plantas; Avaliação dos Medicamentos (doravante referida como a Agência ). Esse comité deve ser composto por peritos no domínio dos medicamentos à base de plantas. As suas tarefas devem consistir, nomeadamente, na criação de monografias comunitárias de plantas medicinais relevantes para o registo e a autorização de medicamentos à base de plantas. Para além disso, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas deverá assumir as tarefas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano no tocante à avaliação dos medicamentos à base de plantas. Para uma maior eficiência e funcionalidade do Comité, tendo em conta o enorme volume de trabalho e a especificidade das ervas medicinais, é oportuno que um novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas se ocupe dessa questão. Alteração 2 ARTIGO 1, PONTO 1 Artigo 1, nºs 29 a 32 (Directiva 2001/83/CE) (1) No artigo 1.º, são aditados os seguintes números 29 a 32: «(29) Medicamento tradicional à base de plantas: Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições estabelecidas no artigo 16.º-A; (30) Medicamento à base de plantas: Qualquer medicamento que tenha como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas; (1) No artigo 1.º, são aditados os seguintes números 29 e 30: «(29) Medicamento tradicional à base de plantas: Qualquer medicamento à base de plantas nas diferentes preparações farmacêuticas que observe as condições estabelecidas no artigo 16.º-A; (30) Medicamento à base de plantas: Qualquer medicamento nas diferentes preparações farmacêuticas que tenha um ou mais ingredientes activos derivados de plantas ou outras substâncias vegetais, relativamente às quais existam provas clínicas e experimentais devidamente documentadas acerca da sua eficácia e segurança; PE /rev. 6/17 PR\ doc

7 (31) Substâncias derivadas de plantas: Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, geralmente secos, mas por vezes frescos. São igualmente considerados substâncias derivadas de plantas alguns exsudados não sujeitos a um tratamento específico. As substâncias derivadas de plantas são definidas de forma exacta através da parte de planta utilizada e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor); (32) Preparações à base de plantas: Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a espressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração e a fermentação. São disso exemplo as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.» Suprimido Suprimido A classificação apresentada induz em erro, visto que faz referência às diversas partes das plantas ("fragmentadas ou cortadas, partes de plantas", etc.), o que é óbvio, na medida em que todos sabem que, no que diz respeito a algumas plantas, são usadas as raízes ou o rizoma e, relativamente a outras, a casca ou as folhas. Para além disso, o ponto 32 é evidente e não é necessário; basta inserir nos pontos 29 e 30 a expressão "nas diferentes preparações farmacêuticas" para compreender todo o ponto 32. Alteração 3 Artigo 16-A, alínea a) (Directiva 2001/83/CE) (a) Apenas estão indicados em situações adequadas a um medicamento tradicional à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destine e seja (a) São classificados, de acordo com as suas propriedades farmacológicas e perfil toxicológico, numa lista de medicamentos tradicionais à base de plantas, os quais, PR\ doc 7/17 PE /rev.

8 concebido para ser utilizado sem que haja intervenção de um médico para fins diagnósticos, ou de prescrição ou monitorização do tratamento; caso se encontrem disponíveis, poderão ser utilizados sem receita médica; A principal função do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas consistirá na classificação destas, com base nas propriedades farmacológicas e no perfil toxicológico. Com base na classificação, outras directivas da Comissão poderão reportar-se aos sectores alimentar e farmacêutico e à toxicologia. Alteração 4 Artigo 16-C, n.º 1, alínea d) (Directiva 2001/83/CE) d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial e, nos casos em que a autoridade competente, mediante pedido fundamentado, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da eficácia do medicamento. d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial sobre as propriedades farmacológicas e toxicológicas, bem como sobre a eventual utilidade terapêutica e, nos casos em que a autoridade competente, mediante pedido fundamentado, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da eficácia do medicamento. É oportuno explicitar melhor os conteúdos da resenha bibliográfica e do relatório dos peritos, o que será útil para as PME. Alteração 5 Artigo 16-C, n.º 4 (Directiva 2001/83/CE) 4. Se o medicamento tiver estado disponível na Comunidade durante pelo menos 15 anos, o requerente pode apresentar dados comprovativos da utilização terapêutica ao longo de um determinado período de tempo, que 4. Se o medicamento tiver estado disponível na Comunidade durante pelo menos 15 anos, inclusivamente quando associado a vitaminas, oligoelementos e outras substâncias naturais, o requerente pode apresentar dados comprovativos da PE /rev. 8/17 PR\ doc

9 completa o período de 30 anos num território ou territórios específico(s) fora da Comunidade. utilização terapêutica ao longo de um determinado período de tempo, que completa o período de 30 anos num território ou territórios específico(s) fora da Comunidade. Afigura-se oportuno não excluir do comércio os medicamentos tradicionais à base de plantas que também contenham pequenas doses de vitaminas, minerais e outras substâncias naturais. Alteração 6 Artigo 16-F, n.º 1 (Directiva 2001/83/CE) 1. O Comité referido no artigo 16.º-H deverá elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas. Esta lista deve incluir, para cada substância derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem especificada, a via de administração e quaisquer outros dados necessários para a utilização segura da mesma. 1. O Comité referido no artigo 16.º-H deverá elaborar uma classificação em diferentes grupos dos produtos medicinais à base de plantas, tendo em conta a respectiva composição e os seus efeitos farmacológicos e toxicológicos. No âmbito desta classificação, o Comité elaborará uma lista de medicamentos tradicionais à base de plantas que incluirá indicações terapêuticas, via(s) de administração, doses diárias, possíveis efeitos adversos, riscos de interacção com medicamentos, álcool e alimentos, bem como quaisquer outros dados necessários para a respectiva utilização segura, em especial por parte de crianças, grávidas e pessoas idosas. A classificação das ervas medicinais por parte do Comité constitui um ponto de importância fundamental para a respectiva caracterização, a sua inclusão em listas específicas com base nos seus princípios activos, a forma como actuam e o perfil toxicológico. Por outro lado, é importante para o consumidor dispor de uma rotulagem e de folhetos explicativos que o ajudem na utilização correcta dos medicamentos tradicionais à base de plantas e evitem o aparecimento de possíveis reacções adversas. PR\ doc 9/17 PE /rev.

10 Alteração 7 Artigo 16-G, n.º 2, alínea b) (Directiva 2001/83/CE) b) o utilizador deve consultar um médico ou clínico qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento. b) o utilizador deve consultar um médico ou clínico qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem efeitos adversos graves. Não carece de justificação. Alteração 8 Artigo 16-G, n.º 2, alínea b) bis (nova) (Directiva 2001/83/CE) (b bis) os efeitos colaterais e tóxicos do produto e as possíveis interacções perigosas com alimentos e/ou medicamentos administrados em simultâneo. É importante que o consumidor esteja devidamente alertado para o possível aparecimento de reacções adversas, mas também para as possíveis interacções com alimentos, bebidas e outros fármacos administrados em simultâneo. Alteração 9 Artigo 16-H, n.º 1 (Directiva 2001/83/CE) 1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O Comité fará parte da Agência. 1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O Comité fará parte da Agência. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas assumirá as tarefas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano no tocante à avaliação dos PE /rev. 10/17 PR\ doc

11 medicamentos à base de plantas. É conveniente dispor de um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas que, pela sua especificidade, seja diferente do Comité dos Medicamentos de Uso Humano e tenha todas as competências para tomar decisões relativas à avaliação das ervas medicinais. Como é evidente, o Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos deverá encontrar formas de colaboração entre os dois comités. Alteração 10 Artigo 16-H, n.º 2 (Directiva 2001/83/CE) 2. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas será composto por um membro designado por cada Estado-Membro, com um mandato renovável de 3 anos. Os membros serão seleccionados, conforme adequado, com base no seu papel e experiência na avaliação de medicamentos à base de plantas e representarão as autoridades competentes respectivas. 2. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas será composto por onze membros, sete dos quais serão designados pelos Estados-Membros. O Parlamento Europeu designará quatro membros peritos em Farmacognosia, Farmacologia e Toxicologia. O mandato do Comité será de três anos, renovável por mais um mandato. É necessário que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas seja suficientemente diminuto para poder ser rápido e eficiente. Para além disso, deverá contar com peritos altamente qualificados no domínio dos produtos à base de plantas medicinais. Afigura-se oportuno, depois de seis anos de actividade, renovar a composição do Comité. Alteração 11 Artigo 16-H, n.º 3, parágrafo 2 (Directiva 2001/83/CE) Se tiverem sido adoptadas monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, tais monografias devem ser utilizadas como Se tiverem sido adoptadas monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, tais monografias devem ser utilizadas como base dos pedidos. O requerente ou as PR\ doc 11/17 PE /rev.

12 base dos pedidos. autoridades competentes dos Estados-Membros podem remeter para outras monografias, publicações ou dados. Não carece de justificação. Alteração 12 Artigo 16-H, n.º 4 bis (novo) (Directiva 2001/83/CE) 4 bis. As disposições relativas à farmacovigilância serão também aplicadas aos medicamentos à base de plantas. É oportuno que o sistema de farmacovigilância da AEAM se ocupe também da vigilância das reacções adversas das plantas medicinais. Alteração 13 Artigo 16-H, n.º 4 ter (novo) (Directiva 2001/83/CE) 4 ter. Todos os Estados-Membros e países terceiros velarão pelo cumprimento dos requisitos em matéria de boas práticas de fabrico e de controlo de qualidade nos termos da Directiva 2001/83/CE do Conselho. É crucial para a protecção dos consumidores que todos os produtos à base de plantas medicinais obedeçam aos critérios BPF (boas práticas de fabrico) e de qualidade previstos na Directiva 2001/83/CE do Conselho. PE /rev. 12/17 PR\ doc

13 PR\ doc 13/17 PE /rev.

14 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS A utilização de plantas medicinais (no presente relatório são usados indiferentemente os termos erva ou planta) perde-se na noite dos tempos. O homem sempre aspirou a manter ou alcançar um estado de bem-estar psicossomático e, portanto, recorreu a substâncias vegetais ou de origem animal e mineral presentes na natureza para aliviar a dor e o sofrimento ou para obter efeitos terapêuticos no caso de doença. Embora reconhecendo o papel importante da farmacologia moderna e dos fármacos sintéticos no controlo das doenças mais importantes, considero que, mesmo hoje, ainda há espaço para que as plantas medicinais desempenhem um papel em medicina e para uma melhor exploração do seu potencial terapêutico. De facto, ao contrário de um único princípio activo nos fármacos sintéticos, as plantas medicinais contêm um ou mais princípios activos que podem interagir favoravelmente e ter efeitos sinergéticos que ainda não são inteiramente conhecidos. As plantas medicinais podem ser administradas aos seres humanos de várias formas e em toda uma série de preparações farmacêuticas (extractos, decocções, tinturas, xaropes, colírios, etc.). Tal como no caso dos fármacos sintéticos, a fim de obter efeitos terapêuticos e evitar efeitos prejudiciais, é de fundamental importância utilizar uma gama de doses consideradas terapêuticas. Quando as doses de fármacos e de plantas medicinais aumentam, tornam-se primeiramente tóxicas e finalmente letais. A distância entre doses terapêuticas e tóxicas é chamada a "margem de segurança" ou coeficiente terapêutico, isto é, a razão entre a dose terapêutica 50 e a dose letal 50. Se a "margem de segurança" for muito estreita e se se aumentarem as doses, há uma transição imediata de doses terapêuticas para doses tóxicas, falamos de venenos. Há por conseguinte fármacos ou plantas com uma potência intrínseca tão elevada que, se as doses forem aumentadas ligeiramente, podem ter efeitos tóxicos ou letais. Por isso é indispensável classificar as plantas medicinais com base na potência da actividade farmacológica e da toxicidade dos princípios activos nelas contidos. Na realidade, embora reconhecendo o valor dos tratamentos com plantas tradicionais, não deveríamos esquecer que uma utilização imprópria pode ter efeitos tóxicos sérios ou mesmo letais. Por causa da subcultura que se vai difundindo na sociedade moderna segundo a qual tudo que é natural faz bem, registam-se todos os anos milhares de casos de morte devido à utilização anormal de produtos chamados "naturais". Isto mesmo foi indicado recentemente pela Food and Drug Administration norte americana, que constatou que nos EUA existe um enorme abuso de tais substâncias. Efectivamente, cerca de 123 milhões de pessoas utilizam estes produtos para vários objectivos, para combater a obesidade, para prevenir o cancro, como analgésicos, para aumentar o desempenho sexual, para estimular o humor, a concentração e a memória, para potenciar as respostas imunitárias, para aumentar a massa muscular e o desempenho físico, etc. Até agora a FDA registou cerca de 2900 casos de efeitos tóxicos, incluindo 104 mortes causadas por abuso de Ephedra, bem como de outros produtos à base de plantas medicinais. PE /rev. 14/17 PR\ doc

15 Segundo a FDA não há nenhum controlo de qualidade para as plantas medicinais colocadas no mercado e a maioria delas é adulterada por contaminação (com herbicidas, insecticidas, metais pesados, dioxinas, bifenilos, etc.) Nos EUA os produtos mais extensamente utilizados são os à base de efedrina (Ephedra sinica) para os quais foram notificados mais de 1200 casos de efeitos tóxicos, incluindo 70 casos de morte. O Governo inglês e o Comité de Segurança dos Fármacos expressaram recentemente profunda preocupação com a má qualidade e os padrões de segurança de algumas plantas medicinais não registadas presentes no mercado da Grã-Bretanha, nomeadamente certas plantas medicinais étnicas. Em particular um ingrediente tóxico da Aristolochia, hoje proibido, foi encontrado em produtos da medicina chinesa tradicional, provavelmente em resultado de uma substituição acidental ou voluntária. Esta planta contém alguns princípios activos (ácidos aristolóquicos) que são carcinogénicos e capazes de induzir nefrotoxicidade com insuficiência renal, tal como observado em dois pacientes na Grã-Bretanha. Além disso, a agência detectou níveis tóxicos de arsénico e mercúrio em algumas plantas medicinais chinesas tradicionais, e está preocupada com a adulteração ilegal de cremes produzidos a partir de plantas medicinais chinesas que contêm esteróides. Os efeitos tóxicos e a farmacointolerância (alergias e idiossincrasias) causados por plantas medicinais e as suas interacções com outras fármacos são descritos em detalhe num excelente artigo de síntese publicado recentemente (M. Elvin-Lewis Journal Ethnopharmacology 75: , 2001). Eis porque é necessária uma directiva para proteger a saúde dos consumidores, exigindo, por um lado, padrões altos de fixação de qualidade e segurança para plantas medicinais e, por outro, estipulando a inclusão, nos rótulos e folhetos ilustrativos, de indicações rigorosamente científicas, simples e claras em relação à toxicidade potencial das plantas medicinais e suas interacções possíveis com alimentos, bebidas ou outros fármacos tomados simultaneamente. Tudo isto sugere que é essencial, embora reconhecendo o valor e a utilidade terapêutica das plantas medicinais, intensificar a investigação científica e proceder com cuidado à administração desses produtos. Em minha opinião, a Comissão foi tímida na elaboração desta proposta e não quis abordar sistematicamente o sector complexo dos produtos à base de plantas medicinais. Teria sido, de facto, pertinente aproveitar esta oportunidade para regular todo o sector, desde o papel da investigação até aos métodos de produção, habitat, transformação, bem como à classificação e actualização periódica das listas de plantas medicinais. Todavia, há que reconhecer que o relatório da Comissão tem o mérito de sublinhar claramente os objectivos fundamentais da Directiva 2001/183/CE, que especifica que qualquer produto medicinal, antes de autorizada a sua venda, deve ser acompanhado de uma documentação científica e técnica, documentando a sua qualidade, eficácia e segurança. A Comissão limitou-se por conseguinte nesta directiva, com o objectivo de harmonizar as regulamentações dos vários Estados-Membros da UE, a prever um procedimento especial para o registo simplificado e a introdução no mercado de certas plantas medicinais chamadas "tradicionais". Por plantas medicinais tradicionais entendem-se aquelas utilizadas por um período de pelo menos 30 anos; em todo caso, se estiverem disponíveis no mercado comunitário pelo menos há 15 anos, considera-se aceitável que os dados relativos a 30 anos de utilização terapêutica possam dizer respeito, total ou parcialmente, a tal utilização fora dos Estados-Membros. Todavia, as plantas medicinais tradicionais devem satisfazer outros PR\ doc 15/17 PE /rev.

16 requisitos de boas práticas de fabrico e qualidade, previstas para os fármacos na Directiva 2001/83/CE. O procedimento de registo simplificado para produtos medicinais tradicionais deve ser aplicado apenas quando for apropriado, e justificado pelas suas características de segurança, permitir a derrogações das exigências rigorosas estabelecidas no capítulo 1 do Título III da Directiva 2001/83/CE. Dito noutros termos, com respeito à documentação necessária para produtos medicinais, no caso das plantas medicinais não é necessário apresentar um dossier com informações e documentos sobre os aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos e toxicológicos e sobre os ensaios clínicos do medicamento que comprovem os seus efeitos terapêuticos e tolerabilidade no homem. Contudo, para fins de registo de produtos medicinais tradicionais, deve ser submetida documentação comprovando a qualidade, eficácia e segurança. Esta consistiria num relatório bibliográfico ou num relatório de um perito no sector, documentando a utilidade terapêutica e a segurança com base em experiência obtida de uma utilização tradicional de pelo menos 30 anos. Outro aspecto positivo da proposta da Comissão é a criação de um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Considero que este Comité deve ser distinto do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) e deve tratar de todos os aspectos relacionados com as plantas medicinais (classificação, lista de plantas medicinais tradicionais, actualização das listas, preparação das monografias relevantes, avaliação das documentações no caso de disputas a nível nacional, para fins de registo e autorização da colocação no mercado, indicações nas monografias das vias de administração do produto, dosagens, informação para a preparação de rótulos e bulas e toda a outra informação necessária para assegurar uma utilização segura). Na minha opinião, o Comité deveria ser rápido e eficiente e incluir peritos competentes de reputação internacional no campo de farmacognosia, da botânica farmacêutica e da farmacologia e toxicologia. Não me parece é apropriado instituir um único Comité, incorporando o CEF existente e alguns profissionais eminentes especializados no campo de plantas medicinais. Com efeito, com base na nova directiva sobre a legislação farmacêutica, a EMEA e o CEF serão chamadas a assumir novas funções (procedimento centralizado para o registo de todos os novos produtos farmacêuticos, farmacovigilância, informação rigorosamente científica sobre todos os produtos farmacêuticos, intensificação do trabalho de consulta científica para as empresas, programas para a utilização humanitária, etc.). Portanto, dar a tal Comité funções adicionais tão complexas como a avaliação de milhares de plantas medicinais tornaria a tarefa extremamente difícil e arriscaria anular a eficiência que a EMEA alcançou com respeito à rapidez e qualidade de avaliação dos dossiers tóxico-farmacológicos e clínicos, exigidas, por exemplo, pela Directiva 2001/183/CE. Contudo, a colaboração entre o novo Comité e o Comité das Especialidades Farmacêuticas é muito importante. Resumidamente, o novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas terá que ter autonomia na tomada de decisões e assumir tarefas similares àquelas previstas para o Comité das Especialidades Farmacêuticas na Directiva 2001/83/CE. Outro aspecto considerado na presente directiva é, nomeadamente, a obrigação de incluir na rotulagem, na bula e em todas as formas de publicidade a informação de que o produto é um PE /rev. 16/17 PR\ doc

17 medicamento tradicional à base de plantas cuja eficácia não foi clinicamente comprovada, segundo as exigências de directiva 2001/83/CEE. Finalmente, a presente directiva estabelece um quadro legislativo harmonizado para todos os países de UE, promovendo a livre circulação de plantas medicinais tradicionais na Comunidade. Além disso, a directiva garante o máximo nível de protecção da saúde pública com base na documentação exigida no que se refere a qualidade, eficácia e segurança. Neste sentido respeita o princípio de proporcionalidade. Em conclusão, considero que, com algumas oportunas alterações, a directiva pode ser aprovada. PR\ doc 17/17 PE /rev.