Hipoglós. Procter & Gamble do Brasil S.A. Pomada Dermatológica
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- Malu Soares Lameira
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1 Hipoglós Procter & Gamble do Brasil S.A Pomada Dermatológica retinol 5000 UI/g colecalciferol 900 UI/g óxido de zinco 150 mg/g óleo de fígado de bacalhau 86,6 mg/g Hipoglós_Bula_Paciente Página 1 de 7
2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Hipoglós retinol colecalciferol óxido de zinco óleo de fígado de bacalhau Pomada Dermatológica APRESENTAÇÕES Pomada. Tubos plásticos contendo 35g, 45g, 70g, 90g, 105g e 135g. USO TÓPICO USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada g de Hipoglós contém: UI de retinol, 900 UI de colecalciferol, 150 mg de óxido de zinco e 86,6 mg de óleo de fígado de bacalhau. Excipientes: vitamina E, óleo de amendoim, lanolina, talco, óleo mineral, petrolato branco, PEG-30 dipolihidroxiestearato, polietileno, butil-hidroxianisol, essência de lavanda, metilparabeno, edetato dissódico, vanilina, propilparabeno e água purificada. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hipoglós é indicado para proteger a delicada pele do bebê das assaduras, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Sua formulação única, com vitaminas A (retinol) e D (colecalciferol) incorporadas a agentes emolientes e hidratantes, forma uma camada protetora contra substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hipoglós forma uma barreira de proteção na pele, o que evita o contato com a urina e fezes. Hipoglós tem na sua fórmula o óxido de zinco que age neutralizando os fatores de irritação da pele e facilitando a reparação e cicatrização. O óxido de zinco evita a modificação da acidez normal da pele local e, com a vitamina A e D em base de óleo forma uma barreira de proteção da pele contra a urina, fezes e transpiração. Hipoglós ajuda proteger a pele por meio da redução da fricção e da formação de uma camada protetora (principalmente entre a pele e as roupas ou fraldas). O óleo de fígado de bacalhau auxilia a ação dos emolientes e ajuda na manutenção da hidratação da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipoglós é contraindicado para crianças alérgicas ao óxido de zinco, vitamina A ou D, óleo de fígado de bacalhau ou a qualquer ingrediente do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A melhor forma de tratamento e prevenção de assaduras é a troca frequente da fralda, o que evita o contato prolongado com a urina e as fezes. Hipoglós_Bula_Paciente Página 2 de 7
3 Hipoglós não trata infecções provocadas por bactérias ou fungos. Para não irritar a pele do bebê, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do períneo, a retirada total de Hipoglós a cada troca de fralda não é obrigatória. Em casos raros, o óxido de zinco pode causar irritação da pele com o uso continuado do produto. Evite o contato do produto com os olhos. Uso concomitante com outros medicamentos Nenhuma interação específica com Hipoglós é conhecida até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Evitar calor excessivo (superior a 40ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Hipoglós consiste de uma pomada branca a amarelada com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso diário de Hipoglós a cada troca de fralda diminui a ocorrência de assaduras em crianças. Antes de trocar a fralda, lave bem suas mãos. Limpe cuidadosamente a pele do bebê, aplique uma quantidade generosa de Hipoglós e massageie suavemente para espalhar a pomada, formando uma camada protetora em toda a área coberta pela fralda, para evitar o contato da urina e fezes com a pele, principalmente à noite. Lave as mãos imediatamente após a aplicação da pomada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu-se de usar o Hipoglós na última troca de fralda, use assim que se lembrar e continue a usá-lo normalmente a cada troca de fralda. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Hipoglós_Bula_Paciente Página 3 de 7
4 Quando Hipoglós é utilizado como indicado o aparecimento de eventos adversos é raro. Em caso de reação adversa interrompa o uso imediatamente e informe seu médico. Houve relatos da seguinte reação adversa: Classificação por sistema ou órgão Distúrbio de pele e tecidos subcutâneos Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose ou ingestão acidental, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS M.S.: Farm. Resp.: Gustavo Kooji Miyada CRF SP: Fabricado por: Procter & Gamble do Brasil S.A Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 Estiva- Louveira SP CNPJ: / Indústria Brasileira Registrado por: Procter & Gamble do Brasil S.A Avenida Guaruba, 740 Distrito Industrial Manaus AM CNPJ: / Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co. SAC: , CAIXA POSTAL 19226, CEP: , SÃO PAULO SP SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/09/2014 Hipoglós_Bula_Paciente Página 4 de 7
5 Data do Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº. do 18/06/ /14-3 Assunto ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Data do Nº. do /06/ /14-7 Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 18/06/ DIZERES LEGAIS VP e VPS ESPECÍFICO Notificação de Alteração de 26/06/2014 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS Apresentações relacionadas Hipoglós_Bula_Paciente Página 5 de 7
6 /08/ / /09/ ESPECÍFICO Notificação de Alteração de ESPECÍFICO Notificação de Alteração de 06/08/ IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS VP e VPS 35 G; 70 G; Hipoglós_Bula_Paciente Página 6 de 7
7 105 G; Hipoglós_Bula_Paciente Página 7 de 7
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Anexo A ACFOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA. Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg
Anexo A ACFOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg MODELO DE BULA (adequação à RDC n.º 47/09 Republicada em DOU 19/01/2010) INFORMAÇÕES AO PACIENTE ACFOL I
PANTOGAR. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Cápsula gelatinosa dura. queratina + cistina + associações
PANTOGAR Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Cápsula gelatinosa dura queratina + cistina + associações Biolab Sanus Pantogar (Paciente) 03/2015 1 Pantogar queratina + cistina + associações IDENTIFICAÇÃO DO
APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis.
clotrimazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme vaginal
loratadina Xarope 1mg/mL
loratadina Xarope 1mg/mL MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Xarope 1mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
Calcium Sandoz F. Calcium Sandoz FF NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Comprimido Efervescente. 500mg de cálcio. 1.000mg de cálcio
Calcium Sandoz F Calcium Sandoz FF NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Comprimido Efervescente 500mg de cálcio 1.000mg de cálcio Calcium Sandoz F Calcium Sandoz FF carbonato de cálcio + lactogliconato de cálcio
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Helleva (carbonato de lodenafila) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. Comprimido 80 mg MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HELLEVA carbonato de lodenafila APRESENTAÇÕES Comprimidos
FOR GAS (simeticona)
FOR GAS (simeticona) União Química Farmacêutica Nacional S.A Emulsão oral 75 mg/ml FOR GAS simeticona Emulsão oral IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Emulsão oral 75 mg/ml: embalagem
RAPILAX. Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Solução Oral Gotas 7,5 mg/ml picossulfato de sódio
RAPILAX Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Solução Oral Gotas 7,5 mg/ml picossulfato de sódio RAPILAX picossulfato de sódio APRESENTAÇÃO Solução oral contendo: 7,5 mg/ml de picossulfato de sódio em frasco
BEBEX ADE. Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada dermatológica 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g
BEBEX ADE Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada dermatológica 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
Decongex Plus. Aché Laboratórios Farmacêuticos Comprimidos revestidos de liberação programada 12 mg + 15 mg
Decongex Plus Aché Laboratórios Farmacêuticos Comprimidos revestidos de liberação programada 12 mg + 15 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mononitrato de isossorbida Biosintética Farmacêutica Ltda. comprimidos 20 mg 40 mg
mononitrato de isossorbida Biosintética Farmacêutica Ltda. comprimidos 20 mg 40 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mononitrato de isossorbida
BULA STUB CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 0,4 MG
BULA STUB CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 0,4 MG FABRICANTE: S.C. GEDEON RICHTER EMBALADO EM: ACTAVIS FARMACÊUTICA Ltda. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO STUB cloridrato de tansulosina APRESENTAÇÕES Cápsulas
MARIOL INDUSTRIAL LTDA.
PARACETAMOL GOTAS Medicamento genérico Lei n 9.787 de 1999 MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Solução Oral (Gotas) 200 mg/ml PARACETAMOL paracetamol DCB: 06827 FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral VIA DE ADMINISTRAÇÃO
FRESHCLEAR ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. cloridrato de fenilefrina 0,12% álcool polivinílico 1,4%
FRESHCLEAR ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril cloridrato de fenilefrina 0,12% álcool polivinílico 1,4% BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 1 mg
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 1 mg finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 1 mg APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagem com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL
Esalerg. Aché Laboratórios Farmacêuticos comprimidos revestidos 5 mg
Esalerg Aché Laboratórios Farmacêuticos comprimidos revestidos 5 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESALERG (desloratadina) APRESENTAÇÕES
desloratadina EMS S/A xarope 0,5 mg/ml
desloratadina EMS S/A xarope 0,5 mg/ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO desloratadina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Xarope: - 0,5 mg/ml em embalagem com 1 frasco com 60 ou 100 ml acompanhado de uma seringa
Proctyl. Takeda Pharma Ltda. Supositório. 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína)
Proctyl Takeda Pharma Ltda. Supositório 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína) BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 APRESENTAÇÕES Supositório retal de 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato
Keflaxina Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Pó para Suspensão Oral 50 mg/ml
Keflaxina Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Pó para Suspensão Oral 50 mg/ml I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Keflaxina cefalexina APRESENTAÇÃO Suspensão oral 250 mg/5ml. Embalagem contendo frasco com pó
Icacort. Bayer S.A. Creme dermatológico. 10 mg/g de nitrato de isoconazol 1 mg/g de valerato de diflucortolona.
Icacort Bayer S.A. Creme dermatológico 10 mg/g de nitrato de isoconazol 1 mg/g de valerato de diflucortolona. 1 Icacort nitrato de isoconazol valerato de diflucortolona APRESENTAÇÕES Cartucho contendo
NEOTOSS (dropropizina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL
NEOTOSS (dropropizina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEOTOSS (dropropizina) USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope 1,5mg/mL:
VITACIN 500MG E 1G PÓ EFERVESCENTE
VITACIN 500MG E 1G PÓ EFERVESCENTE MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Vitacin ácido ascórbico FORMA FARMACÊUTICA
Leucogen. Aché Laboratórios Farmacêuticos. Cápsulas 80 mg
Leucogen Aché Laboratórios Farmacêuticos Cápsulas 80 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LEUCOGEN timomodulina APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa
CLOSTEMIN CREME DERMATOLÓGICO 5MG + 5MG
CLOSTEMIN CREME DERMATOLÓGICO 5MG + 5MG Clostemin acetato de clostebol sulfato de neomicina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO CLOSTEMIN CREME DERMATOLÓGICO: cartucho contendo 1 bisnaga com 30 g de creme.
CEBION Cálcio. Merck S/A. comprimidos efervescentes 500 mg + 600 mg. ácido ascórbico (vitamina C) carbonato de cálcio
CEBION Cálcio ácido ascórbico (vitamina C) carbonato de cálcio comprimidos efervescentes 500 mg + 600 mg Merck S/A Cebion Cálcio ácido ascórbico, carbonato de cálcio APRESENTAÇÕES Comprimidos efervescentes.
DRAMAVIT. (dimenidrinato)
DRAMAVIT (dimenidrinato) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido Simples 100mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: DRAMAVIT dimenidrinato APRESENTAÇÃO Comprimidos de 100mg Embalagem contendo
Magnésia Bisurada carbonato de magnésio carbonato básico de bismuto carbonato de cálcio bicarbonato de sódio
Magnésia Bisurada carbonato de magnésio carbonato básico de bismuto carbonato de cálcio bicarbonato de sódio IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Magnésia Bisurada Nome genérico: carbonato de magnésio,
APRESENTAÇÕES Biovita C 1 g* Comprimidos efervescentes de 1 g. Embalagem contendo 10 comprimidos efervescentes.
BIOVITA Ácido ascórbico APRESENTAÇÕES Biovita C 1 g* Comprimidos efervescentes de 1 g. Embalagem contendo 10 comprimidos efervescentes. Biovita C 2 g* Comprimidos efervescentes de 2 g. Embalagem contendo
TYNEO. (paracetamol)
TYNEO (paracetamol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Solução Oral 200mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: TYNEO paracetamol APRESENTAÇÃO Solução oral gotas 200mg/mL: Embalagem com 1
GUTTALAX picossulfato de sódio Solução oral 7,5 mg
GUTTALAX picossulfato de sódio Solução oral 7,5 mg GUTTALAX SOLUÇÃO PACIENTE Guttalax picossulfato de sódio abcd APRESENTAÇÃO Solução oral 7,5 mg/ml: frasco com 20 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Clinagel. clindamicina 10 mg/g
Clinagel clindamicina 10 mg/g 1 Clinagel clindamicina APRESENTAÇÃO Gel de clindamicina 10 mg/g (1%) em bisnagas de alumínio contendo 45 g. USO EXTERNO VIA TÓPICA USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS
cloridrato de betaxolol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 Solução Oftálmica Estéril Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
cloridrato de betaxolol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 Solução Oftálmica Estéril Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato
Pratiglós (Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco)
Pratiglós (Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco) Prati-Donaduzzi Pomada dermatológica 5.000 UI/g + 900 UI/g + 150 mg/g Pratiglós_bula_profissional INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
CONCENTRAÇÃO 160 mg/ml de fosfato de sódio monobásico e 60 mg/ml de fosfato de sódio dibásico.
L-ENEMA Fosfato de Sódio Monobásico, Fosfato de Sódio Dibásico. FORMA FARMACÊUTICA Solução retal APRESENTAÇÕES Linha Farma: Frasco graduado de polietileno de baixa densidade incolor, com cânula retal previamente
APROVAÇÃO DE EMBALAGEM
NOT CLT CAPS BRE_NOT CLT CAPS BRE NOUV 03/01/12 10:11 Page1 DIMENSÕES: 210x175mm CORES: Black Programa: QuarkXpress Fontes: Times new roman - Agfa Rotis Semi Serif APROVAÇÃO DE EMBALAGEM NOT CLT CAPS BRE_NOT
ALREX. BL Indústria Ótica Ltda Suspensão oftálmica 2 mg/ml
ALREX BL Indústria Ótica Ltda Suspensão oftálmica 2 mg/ml ALREX etabonato de loteprednol APRESENTAÇÕES Suspensão estéril para uso oftálmico 2 mg/ml: frasco gotejador contendo 5 ml. USO TÓPICO OCULAR USO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
HEPATILON Peumus boldus Molina MEDICAMENTO FITOTERÁPICO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nomenclatura botânica oficial: Peumus boldus Molina. Nomenclatura popular: Boldo, Boldo do Chile Família: Monimiaceae