Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS

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1 Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS Direção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Margarida Guimarães 4 e 5 de julho de 2012

2 Planos de Gestão do Risco

3 Principais novidades - Conteúdo dos PGR (novas secções) - Submissão eletrónica repositório - PASS e PAES condições da AIM - Sumário do PGR será público portal europeu e portais nacionais - Monitorização e avaliação da efetividade das medidas de minimização do risco - PBRER

4 PGRs Nova estrutura Part I Product(s) Overview Part II Safety Specification Part III Pharmacovigilance Plan (incluindo estudos de segurança pós-autorização) Part IV Plans for PAES Part V Risk Minimisation Measures Part VI Summary of the RMP Part VII - Annexes

5 Atualização do EPAR Objetivos -Comunicar acerca dos problemas de segurança major -Comunicar acerca das principais medidas de minimização do risco - Incentivar a leitura do resumo do PGR

6 Publicação do Resumo do EPAR Draft 1 - Nome do medicamento (+ substância ativa) 2 - Indicação/para que é utilizado X? 3 - Como deve ser utilizado X? 4 - Quais são os benefícios de X? 5 - Quais os riscos associados a X? 6 - Quais as medidas adicionais que estão a ser tomadas para assegurar o uso seguro de X? Preparado pela EMA/Relatores e enviado ao TAIM antes da sua publicação

7 Publicação do Resumo do PGR Draft 1 Perspetiva epidemiológica da doença 2 Resumo do benefício/eficácia 3 Resumo das questões significativas de segurança (identificadas, potenciais e informação em falta) 4 Resumo das medidas de minimização do risco para cada questão de segurança identificada (rotina e adicionais) 5 Plano de desenvolvimento pós-autorização (segurança e eficácia) 6 Alterações significativas ao longo do tempo Preparado pela EMA/Relatores e enviado ao TAIM antes da sua publicação

8 Estudos de segurança pós-autorização PASS

9 PASS Formatos dos protocolos, resumos e relatórios finais Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão de 19 de junho de 2012

10 Estudos de segurança pósautorização - PASS PASS - Um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos. Intervencionais Directiva 2001/20/EC Não intervencionais Voluntários Obrigatórios

11 Estudos de segurança pósautorização - PASS Solicitação pelas Autoridades/EMA/CE: Em sede de AIM Condição de AIM condução de um PASS Pós s AIM Condição de manutenção no mercado condução de um PASS

12 PASS - Solicitação pelas Autoridades/EMA/CE Responsabilidade na supervisão pelo PRAC/AC TAIM submete protocolo ao PRAC, exceto nos estudos a realizar num único EM 60 dias para obter resposta Relatório final do TAIM - 12 meses após finalização de recolha dos dados e resumo dos resultados por via eletrónica

13 PASS Submissão por via eletrónica ao ENCePP - Identificar e promover o acesso a recursos europeus de farmacoepidemiologia - Facilitar a condução de estudos de elevada qualidade, multicêntricos e independentes - Melhorar os padrões de investigação, a independência e a transparência - Estimular a colaboração 102 centros 14 redes de peritos 22 fontes de dados

14 PASS - Solicitação pelas Autoridades/EMA/CE Worksharing As Autoridades/EMA/CE tentarão mobilizar os TAIM em causa para a realização de um estudo PASS conjunto

15 Está prevista a divulgação dos requisitos para transmissão de informação sobre PASS no portal da EMA (de forma independente do módulo VIII das GVP, para agilizar futuras atualizações).

16 Estudos não intervencionais obrigatórios - draft Protocolos de estudos, protocolos atualizados na sequência de alterações significativas e relatórios finais do estudo Relatórios de acompanhamento se solicitados Transmissão direta do TAIM aos EM Transmissão direta do TAIM aos EM via EMA/ PRAC Transmissão direta do TAIM aos EM EM onde o estudo é conduzido Todos os EM Todos os EM EM relatores/emr do medicamento Todos os EM Todos os EM EM onde o medicamento está autorizado, mas não é relator/emr Todos os EM DE, IE

17 Estudos iniciados, geridos ou financiados de forma voluntária pelo TAIM - draft Protocolos de estudos, protocolos atualizados na sequência de alterações significativas, relatórios finais do estudo EM onde o estudo é conduzido Transmissão direta do TAIM aos EM CZ, DE, ES, NL, NO, PT, RO Transmissão direta do TAIM através do EU PAS Register Todos os EM EM relator/emr do medicamento DE, DK, NL, NO, PT, RO Todos os EM EM onde o medicamento está autorizado mas não é relator/emr DE, RO Todos os EM

18 Relatórios Periódicos de Segurança

19 Principais Novidades - Avaliação por substância ativa - Avaliação centralizada/worksharing single assessment - Conteúdo dos RPS (novas secções) - Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) - Submissão eletrónica repositório - Line listings deixam de ser necessárias EudraVigilance

20 Principais Novidades - Âmbito e conteúdo - benefício/risco - dados cumulativos - Novas datas de submissão: - 70 dias após DLP período 12 meses - 90 dias após DLP período > 12 meses - Novo formato de RPS - formato antigo permitido até janeiro 2013 (previsivelmente) - Lista URD - publicada em outubro de mandatória a partir de abril de 2013 (previsivelmente)

21 Submissão de RPS Timetable proporcional ao risco apresentado Exceções para: genéricos, medicamentos de uso bem estabelecido, homepáticos, medicamentos à base de plantas Exceções não vão ser aplicáveis às questões de farmacovigilância PRAC/CMD(h)/CHMP vão definir a necessidade de submissão do RPS de cada s.a. Avaliação da relação benefício/risco

22 Lista de Europeia de datas de referência - URD - lista de substâncias ativas e combinações de substâncias ativas, para as quais devem ser submetidos RPS de acordo com as datas de referência e frequências adotadas pelo CHMP e pelo CMD(h), após consulta do PRAC. - elaborada pela EMA/EM de forma a facilitar a harmonização dos DLPs e frequência de submissão de RPS para medicamentos contendo a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas. - vai permitir a realização da avaliação única de RPS (single assessment) quando esta entrar em vigor [DIR Art. 107e].

23 Lista URD - conteúdo Exceções: genéricos, medicamentos de uso bem estabelecido, homepáticos, medicamentos à base de plantas - Vai incluir um disclaimer a dizer que este tipo de medicamentos não tem avaliação periódica prevista; - Explicitar as situações em que os TAIM podem ter que submeter RPS: - Condição estabelecida na concessão da AIM; - A pedido de um EM; - Para s.a. com periodicidade definida na lista vão ser especificados quais os genéricos/ WEU que devem submeter RPS;

24 Conteúdo/formato Aumento significativo da informação Nova Estrutura do RPS Executive Summary Worldwide Marketing Approval Status Actions Taken in the Reporting Period for Safety Reasons Introduction Changes to Reference Safety Information Estimated Exposure Data in Summary Tabulations Summaries of Significant Findings from Clinical Trials in the Reporting Period Findings from Non-interventional Studies Other Clinical Trial/Study Information Non-clinical Data Literature Other Periodic Reports Lack of Efficacy in Controlled Clinical Trials Late Breaking Information Overview of Signals Ongoing and Closed Signal and Risk Evaluation Benefit Evaluation Integrated Benefit-risk Analysis for Approved Indications Conclusions and Actions Region-specific Information Appendices to the PSUR Estrutura atual do RPS Executive Summary Introduction Worldwide market authorisation status Update of regulatory authority or MAH actions taken for safety reasons Changes to reference safety information Patient exposure Presentation of individual case histories Studies Other information Overall safety evaluation Conclusion

25 PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee CHMP/CE Decisão regulamentar Grupo de coordenação (AC) Decisão regulamentar PRAC (AC) Recomendações de segurança para todos os medicamentos Incluindo efeito terapêutico

26 PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Interação com o CHMP e CMD(h): As recomendações do PRAC deverão ser adotadas pelo CHMP e CMD(h) Se não forem seguidas as recomendações do PRAC, devem ser fornecidas justificações (coordenação entre o CHMP, PRAC e CMD(h) As recomendações do PRAC devem ser publicadas em conjunto com a opinião do CHMP / CMD(h)

27 Submissão de RPS Período de transição - Submissão em CD/DVD - Cover letter - RPS em formato pdf (word quando solicitado) - Informação de referência utilizada: RCM/CCDS/CCSI - Formato do RPS: Volume 9A ou Módulo VII das GVP

28 Nova legislação: RPS Submissão: Submissão eletrónica - EMA - repositório de RPS Data e frequência de submissão publicadas no site da EMA (acordada entre o CHMP-CMD(h)-PRAC-TAIM) Avaliação: AR único elaborado pelo Relator Se houver necessidade de ação regulamentar deve ser obtido o acordo do CHMP ou do CMD(h)

29 Avaliação single assessment - Relatório de avaliação deve circular até 60 dias - Comentários do TAIM - até 30 dias - Relatório de avaliação revisto - até 15 dias - Recomendação do PRAC - na próxima reunião O resultado da avaliação é mandatório: manutenção, alteração, suspensão ou revogação da AIM

30 Avaliação Período de transição -Mesma timetable mas com possibilidade de clock-stop - Substâncias ativas cujo medicamento inovador é centralizado envolvimento do PRAC - Substâncias ativas cujo medicamento inovador não é centralizado não há envolvimento do PRAC por rotina PSUR Worksharing

31 Avaliação PSUR worksharing Período de transição - Deverão ser seguidas as listas do PSUR WS até a lista URD entrar em vigor ( abril 2013) -Publicação de novos templates no site dos HMA (relatório de avaliação de RPS novo formato)

32 Avaliação PSUR worksharing Período de transição -Core Safety Profiles: - vão ser finalizados os que estão a decorrer - não deverão ser iniciados novos procedimentos de avaliação de CSP - por rotina - Não serão enviados s aos TAIM com os Relatórios Finais de Avaliação (FAR) - por rotina - Recomendações serão publicadas no site dos HMA - não vinculativas

33 Conclusões - Aumento da eficiência do Sistema Europeu - worksharing - Aumento da transparência - publicação das decisões

34 Informação sobre a implementação da nova legislação europeia em:

35 Informação sobre a implementação da nova legislação europeia em:

36 Mais informações:

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