CONSULTA PÚBLICA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL N 8 de 2014 PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

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1 CONSULTA PÚBLICA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL N 8 de 2014 PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO Introdução: A Biotechnology Industry Organization (BIO) agradece a oportunidade de apresentar comentários sobre a Consulta Pública n 8, publicada pelo Ministério da Saúde em 14 de agosto de 2014, que propõe nova regulamentação, redefinindo as diretrizes e os critérios para o envio, a formação, o monitoramento e a avaliação de projetos de PDP (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo). A BIO é uma associação industrial global, sem fins lucrativos, que representa mais de empresas, universidades, instituições de pesquisa, investidores e outras entidades no campo da biotecnologia em mais de 30 países ao redor do mundo, incluindo o Brasil. Os membros da BIO, que engloba tanto empresas empreendedoras desenvolvendo seu primeiro produto como algumas das maiores multinacionais, estão envolvidos na pesquisa e no desenvolvimento de produtos biotecnológicos nas áreas da saúde, agricultura, indústria e meio ambiente. Por ser a maior organização de biotecnologia do mundo, a BIO tem se envolvido com governos de diversos países para ajudar no estabelecimento das melhores práticas globais no que diz respeito à implementação de políticas de desenvolvimento biotecnológico. É com base neste amplo conhecimento e experiência que a BIO compartilha com o Ministério da Saúde as suas preocupações no tocante à regulamentação ora proposta para as PDP. A BIO espera que este seja o início de uma série de oportunidades de participação ativa junto ao Ministério da Saúde para o desenvolvimento de normas positivas e claras que ajudem na criação de um ambiente que vise não somente aos avanços tecnológicos, mas também ao estímulo na inovação da área biofarmacêutica. Em geral, o Brasil adotou várias iniciativas com o objetivo de participar ativamente e contribuir para a indústria biotecnológica global. Grandes investimentos por parte do governo, assim como de membros nacionais e internacionais da BIO, ajudaram no crescimento da indústria de biotecnologia brasileira. Por estas razões, dentre outras, a BIO está atenta a desenvolvimentos regulatórios e legais no Brasil que afetem a indústria biotecnológica, tais como as potenciais alterações nas regras de envolvimento em PDP. Portanto, a BIO agradece a oportunidade de compartilhar com o Ministério da Saúde as preocupações de seus membros, a fim de garantir que as decisões tomadas continuem, por muitos anos, fortalecendo o setor biotecnológico no Brasil, especialmente na área da saúde. Nesse sentido, a BIO parabeniza o esforço do Ministério da Saúde no que diz respeito à revisão de suas políticas e estabelecimento de regras mais claras para PDP. A BIO também reconhece que o governo brasileiro vê o programa de PDP como estratégico no apoio à sustentabilidade do Sistema Único de Saúde, bem como no avanço e incentivo do desenvolvimento científico, da pesquisa e da capacidade técnica no Brasil. 1

2 Entretanto, a BIO identificou na regulamentação ora proposta algumas questões potencialmente problemáticas, que podem impactar na competitividade brasileira no âmbito biofarmacêutico mundial e, principalmente, trazer prejuízos ao fornecimento de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes brasileiros, que é o foco principal do sistema de saúde pública no Brasil. Considerações Gerais: Definições pouco claras: A BIO entende que o governo brasileiro precisa esclarecer conceitos essenciais ao escopo da regulamentação ora proposta, incluindo, por exemplo, a definição de PDP, Portabilidade Tecnológica, Economicidade e Processo Produtivo Básico. Transparência e Maior Participação Pública: A publicação de informações e dados relacionados às PDP deve ser a regra, não a exceção. Além disto, nenhum material normativo ou regra sobre as PDP deve ser publicado exclusivamente no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, sem que seja também publicado no Diário Oficial da União, para que se mantenha total transparência em relação a quaisquer alterações que porventura venham a ocorrer em relação às PDP, permitindo, assim, que a sociedade participe de assuntos que o governo brasileiro considera estratégicos. Impacto nos preços: Não há informações conclusivas sobre os impactos no preço dos medicamentos oriundos de políticas de necessária localização produtiva, que é o escopo da regulamentação ora proposta. Por exemplo, em alguns casos, as políticas de localização poderiam contribuir para o aumento dos preços dos medicamentos, uma vez que os fabricantes seriam impedidos de aproveitar vantagens de economia de escala em suas operações de fabricação. Os custos de produção decorrentes da fabricação local para atender às ofertas do governo brasileiro poderiam elevar os preços, o que, por sua vez, poderia afetar o acesso à saúde e o cuidado dos pacientes. Múltiplas PDP: A BIO considera que é necessário estabelecer regras mais claras para a compreensão de como múltiplas PDP para a produção de um mesmo produto coexistirão, como se dará a participação destas PDP no mercado e quais os benefícios que elas proporcionarão ao SUS. Entende-se que, por exemplo, uma das principais vantagens das PDP é ter certo grau de exclusividade de mercado, por meio do fornecimento centralizado de produtos estratégicos em troca de transferência de tecnologia. Porém, se essa exclusividade for potencialmente ameaçada por uma segunda PDP, pode ser que o Ministério da Saúde tenha que criar condições adicionais para incentivar a formação de PDP e controlar a distribuição da participação de cada uma delas no mercado. Além desta perspectiva econômica, a BIO ressalta os riscos potenciais à segurança dos pacientes, principalmente devido à distribuição centralizada de produtos biológicos provenientes de diferentes PDP, fabricados por meio de diferentes processos produtivos e, ademais, sem planos de farmacovigilância específicos. 2

3 Direitos de PI e PDPs: Outra questão importante é a relação entre patentes e PDP, isto é, como as PDP coexistirão com patentes, bem como com pedidos de patente depositados junto ao INPI. A BIO espera que os direitos de patente sejam amplamente respeitados pelos participantes de PDP e que este comportamento seja encorajado pelo Ministério da Saúde. Centralização das Aquisições: No decorrer da regulamentação ora proposta, menciona-se que a aquisição de produtos poderia vir a ser centralizada pelo Ministério da Saúde. A BIO entende que um dos pilares do programa de PDP é a produção de produtos estrategicamente importantes para que eles sejam adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, a fim de atender às demandas do SUS. Não está claro se este conceito de PDP está sendo expandido para a aquisição não centralizada de produtos pelos diferentes entes administrativos que compõem o SUS. Impacto Regional: Na determinação da aprovação de um projeto de PDP, a linguagem utilizada na regulamentação ora proposta sugere que, na avaliação de um projeto de PDP, o Ministério da Saúde avaliará a contribuição do projeto não somente para o desenvolvimento local, mas também para o regional. A BIO solicita esclarecimentos adicionais a este respeito e, especialmente, sobre como este potencial impacto regional se enquadra no Artigo 3 da regulamentação ora proposta. Ausência de licitação pública e impacto potencial da margem de preferência: Embora as PDP sejam isentas de processo de licitação, a menção à Lei n /2010, na seção Considerando, sugere que uma margem de preferência pode ser aplicada às PDP, o que gera incerteza quanto ao processo de formação, à fixação de preços e ao impacto potencial nas despesas públicas das PDP e, de certa forma, quanto ao enfraquecimento potencial dos objetivos estabelecidos pelo Brasil para o acesso dos pacientes. A BIO entende que todos esses fatores podem contribuir para o estudo da economicidade de um projeto de PDP, que pode estar relacionada à viabilidade econômica ou ao custo-benefício de um projeto de PDP. Considerações Específicas por Capítulo: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS: Artigo 2 - Definições A BIO parabeniza o Ministério da Saúde por definir alguns conceitos fundamentais para as PDP nessa seção. Entretanto, diversos termos novos foram introduzidos na regulamentação ora proposta, termos estes que ainda não foram utilizados ou definidos no ordenamento jurídico brasileiro. Por exemplo, economicidade é um termo utilizado no decorrer da regulamentação, mas que gera incerteza. O termo não possui definição 3

4 na língua portuguesa e sugere custo-benefício ou viabilidade econômica, mas traz um elemento de incerteza à regulamentação. A BIO também recomenda que o termo PDP seja definido nessa seção. Como a regulamentação ora proposta busca fornecer diretrizes e regras para as PDP, seria útil ter uma definição clara do significado específico de PDP. Há também incertezas quanto à diferença entre PDP e PDP sobre Projeto de P&D, como mencionado no Artigo 68, que parece ter objetivos diferentes de uma PDP tradicional na produção de produtos estratégicos importantes. Atualmente, o termo PDP é definido pela Portaria 837/2012 como uma parceria entre instituições públicas e entidades privadas com a finalidade de obter acesso a tecnologias prioritárias, reduzir a vulnerabilidade a longo prazo do Sistema Único de Saúde e centralizar e reduzir os preços de produtos estratégicos de saúde, com o compromisso de internalizar e desenvolver no Brasil novas tecnologias estratégicas e de alto valor agregado. Mais além, há várias definições que não esclarecem totalmente os termos recentemente introduzidos. Por exemplo, PPB Processo Produtivo Básico e Portabilidade Tecnológica não estão bem definidos na proposta atual e a BIO recomenda que estes conceitos sejam revisados. A definição de PPB, por exemplo, é extremamente subjetiva e varia conforme o caso. O termo Portabilidade Tecnológica, por outro lado, não discorre sobre o grau real de transferência de tecnologia que é preciso ocorrer na instituição envolvida em uma PDP e, mais uma vez, está sujeito às mais variadas interpretações. Por fim, a BIO também encoraja o Ministério da Saúde a retirar da regulamentação ora proposta os termos inovação radical e inovação incremental. Sob a perspectiva da BIO, tais termos não ajudam a determinar a aprovação, ou não, de uma PDP. Além disso, o valor de um produto em termos de inovação não costuma ser evidente até que esteja no mercado e seja comparado aos produtos existentes. CAPÍTULO II DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS: Artigo 4 - Lista de Produtos Estratégicos A BIO recomenda que a Lista de Medicamentos Estratégicos que podem ser objeto de seja aberta para Consulta Pública, visando a maior transparência na formação e no monitoramento das PDP. O Ministério da Saúde poderia assim justificar e demonstrar quaisquer alterações na lista de medicamentos estratégicos e isso seria aberto à discussão e às considerações públicas. Mais além, recomenda-se que a Lista de Medicamentos Estratégicos seja publicada em Portaria independente. Atualmente, a Lista de Medicamentos Estratégicos está disponível na Portaria 3089/2013. Como o Artigo 71 da regulamentação ora proposta revoga essa Portaria, a BIO sugere que uma nova lista seja publicada em Portaria independente para substituir a atual que será revogada. 4

5 Artigo 9 A BIO reitera a preocupação de que a lista de medicamentos estratégicos e outros documentos importantes referidos e citados na regulamentação ora proposta estejam disponíveis não somente no website do Ministério da Saúde, mas que também sejam publicados no Diário Oficial da União, com o intuito de tornar o conteúdo público e conferir o aporte legal apropriado aos documentos citados. CAPÍTULO IV DO PROCESSO ADMINISTRATIVO: Seção I Da Proposta de Projeto de PDP Artigo 14, 3 No esforço de ter regras totalmente transparentes, que permitam uma total participação pública, a BIO recomenda que o calendário anual de reuniões do GECIS seja publicado com antecedência e que todas as reuniões sejam abertas ao público. Na atual redação da regulamentação, não está expresso que todos os membros interessados do público podem ser convidados às reuniões do GECIS. Artigo 14, 4 Além disso, a BIO apoia o interesse do Ministério da Saúde em divulgar os resultados de propostas de projeto de PDP que busquem produzir um mesmo produto. A BIO sugere que o Ministério da Saúde esclareça como estes resultados serão divulgados e como as informações podem ser obtidas. A BIO também considera razoável a publicação desses resultados no Diário Oficial da União, juntamente com as justificativas e argumentações. Subseção I - Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP: Artigo 15, I, b A BIO sugere que propostas de PDP só possam ser apresentadas por entidades privadas detentoras da tecnologia para produzir o produto pretendido, e que se exija uma demonstração da existência e do domínio da tecnologia. Fatores que poderiam ajudar a determinar se uma empresa possui a tecnologia são patentes ou pedidos de patente pendentes, registro sanitário concedido pela ANVISA ou testes clínicos de Fase III, por exemplo. Entende-se que, se uma entidade privada em estágio inicial de desenvolvimento quiser ainda assim ingressar em uma PDP, o meio apropriado para a participação em PDPs seria a chamada PDP sobre Pesquisa e Desenvolvimento, descrita no Artigo 68 da regulamentação proposta. 5

6 Artigo 15, III, a e b Novamente, a BIO parabeniza o Ministério da Saúde por reconhecer a importância da identificação dos direitos de propriedade industrial na avaliação das propostas de PDP. Isto, além de propiciar segurança jurídica, também consolida um ambiente positivo, demonstrando o compromisso do Brasil com a defesa dos direitos de propriedade industrial, que são essenciais para impulsionar os investimentos em pesquisa e desenvolvimento no setor da saúde, estimulando inovações para o tratamento de doenças tanto no Brasil quanto no exterior. À luz desse entendimento, a BIO recomenda que o Parágrafo III b se refira também a pedidos de patente pendentes, além de patentes. Os pedidos de patente representam uma expectativa de um direito legal e devem ser citados no envio de propostas de PDP, considerando que, no decorrer do desenvolvimento da PDP e da internalização da tecnologia, o pedido de patente pode, em última instância, ser concedido, gerando direitos no Brasil que poderiam não ter sido considerados antes da realização dos investimentos em determinado projeto de PDP. A BIO também propõe um mecanismo por meio do qual terceiros possam se envolver no processo de formação da PDP para exercer os seus direitos de propriedade industrial. Por fim, considerando que as PDPs têm como foco as questões de saúde e desenvolvimento específicas do Brasil, a BIO não considera necessário a divulgação dos países pelos quais foi estendida a proteção patentária. Segundo o Artigo 3, as PDPs possuem objetivos exclusivamente locais e, portanto, não há necessidade que o portfólio de patente global deve ser divulgado na apresentação de uma proposta de PDP. Subseção II - Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP: Artigo 17, VI A BIO expressa preocupação com a possibilidade da existência de mais de uma PDP para um mesmo produto, como proposto no Parágrafo VI do Artigo 17. Em primeiro lugar, há possíveis questões de segurança muito sérias relacionadas à existência de múltiplas PDPs para produtos biológicos. Surgem questões, por exemplo, sobre como a participação no mercado dos produtos biológicos seria dividida e como produtos biológicos de diferentes PDPs seriam distribuídos aos pacientes a partir de uma aquisição centralizada. Por um lado, os pacientes devem saber qual medicamento biológico estão recebendo, a fim de garantir um tratamento seguro e eficaz. Segundo as Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares da OMS, elaboradas durante a 60ª reunião do Comitê de Especialistas em Padronização Biológica dessa mesma organização, de 19 a 23 de outubro de 2009 (apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941pt/s19941pt.pdf), um produto biológico 6

7 similar deve ser claramente identificável por uma única marca. Entende-se que produtos biológicos obtidos por meio de PDP pelo Ministério da Saúde podem apresentar uma rotulagem que não permita a clara identificação da origem do produto e, portanto, recomenda-se que regulamentações sejam aplicadas para uma distribuição segura de produtos biológicos com rótulos adequados. Mais além, a questão da distribuição de produtos biológicos obtidos de PDPs gera preocupações adicionais no tocante ao estabelecimento de um mecanismo adequado de fornecimento de informações de farmacovigilância pós-registro. De acordo com o documento supracitado, Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares da OMS, o monitoramento adequado do uso de produtos biológicos através de um plano claro de farmacovigilância é crucial para a segurança do paciente. Entretanto, assim como há questionamentos quanto à distribuição dos produtos biológicos, é difícil vislumbrar como a indústria instituirá um plano de farmacovigilância, o que, em última instância, pode comprometer a saúde dos pacientes brasileiros. A BIO respeitosamente apresenta estes questionamentos ao Ministério da Saúde a fim de obter esclarecimentos sobre como a segurança do paciente será atendida com a distribuição de produtos biológicos de múltiplas PDP adquiridos de forma centralizada. A BIO também encoraja que todos os produtos biológicos adquiridos pelo Ministério da Saúde de projetos de PDP sejam aprovados pela ANVISA e estejam de acordo com as mais recentes regulamentações da agência sobre medicamentos biológicos. Além das preocupações com nomenclatura, rotulagem e farmacovigilância, relacionadas à segurança do paciente, a BIO também gostaria de levantar a questão da intercambialidade e encorajar o Ministério da Saúde a revisá-la com a ANVISA, uma vez que há questões adicionais sobre como os produtos biológicos podem ser intercambiáveis com os produtos biológicos de referência ou outros produtos biológicos não novos. Encoraja-se uma coordenação sólida com a ANVISA e com a comunidade global nessa questão. Por fim, além das preocupações com a segurança do paciente, a BIO identifica outras incertezas com relação à forma com a qual o Ministério da Saúde administrará múltiplos projetos de PDP para um único produto estratégico e como, em última instância, a participação no mercado será dividida. A BIO cordialmente solicita esclarecimentos sobre como a exclusividade de mercado na aquisição centralizada de produtos estratégicos pode vir a ser ameaçada pela aprovação de PDPs adicionais para um mesmo produto. Subseção III - Dos Critérios de Análise de Proposta de Projeto de PDP: Artigos 23 e 24 O Parágrafo XIII do Artigo 23 e o Parágrafo XI do Artigo 24 estabelecem que um dos fatores na determinação da aprovação de uma PDP é a análise do impacto do projeto no desenvolvimento local e regional. A BIO está preocupada com a necessidade de análise 7

8 de potenciais impactos regionais a fim de avaliar uma proposta de PDP e questiona o propósito dessa informação para o Ministério da Saúde. O foco regional para uma potencial exportação de produtos parece ir de encontro aos objetivos do programa de PDP, como definido no Artigo 3 da regulamentação ora proposta, no tocante à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde, ampliando, assim, o acesso dos brasileiros à saúde, e à redução do déficit desse mesmo Sistema. A BIO, portanto, solicita esclarecimento quanto aos objetivos regionais do programa de PDP. A BIO vê esse fator com preocupação quando este, especificamente, define a escolha de uma PDP em detrimento de outra, considerando que, por exemplo, a qualidade da tecnologia transferida e os prazos para a internalização da tecnologia deveriam exercer uma maior influência. Outra preocupação é se o Ministério da Saúde apoia a exportação de produtos produzidos por laboratórios públicos por meio de PDP para outros países. A BIO também questiona a posição do Ministério da Saúde nesse ponto. A BIO sustenta que os produtos apenas sejam exportados com o consentimento expresso da empresa que está transferindo a tecnologia, desde que nenhuma patente esteja sendo violada no exterior. Por fim, com relação à preocupação da escolha de uma PDP em detrimento de outra, o Parágrafo V do Artigo 24 cita o termo economicidade que, como previamente discutido, é pouco claro e não faz parte da língua portuguesa. A BIO, nesse sentido, interessa-se em saber como o Ministério da Saúde determinará se uma PDP oferece economicidade. Subseção IV - Da Instrução do Processo Administrativo de Proposta de Projeto de PDP Artigo 26, parágrafo único No esforço de estabelecer uma estrutura de PDP transparente e aberta para a revisão e participação pública, a BIO encoraja o Ministério da Saúde a publicar no Diário Oficial da União a decisão do Artigo 26, em que o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP em grau de sigilo, a fim de que as partes interessadas possam interpor recurso, caso discordem da classificação. A BIO encoraja a publicação de todas as informações e decisões desse tipo a fim de garantir a participação pública e a transparência de todo o processo de PDP, da proposta à absorção integral de tecnologia. 8

9 Subseção V - Do Processo de Avaliação e Decisório da Proposta de Projeto de PDP: Em geral, a BIO está satisfeita com os esforços do Ministério da Saúde em discorrer sobre como ele examinará e decidirá pela aprovação ou indeferimento das propostas de projeto de PDP. Entretanto, a BIO gostaria de discutir brevemente pequenas questões: Artigos 32, 37 e 38 A BIO entende que todas as entidades que fazem parte de uma PDP devem ser autorizadas a participar de qualquer reunião com a SCTIE para apresentação oral de argumentos em defesa de sua PDP. A proposta atual somente autoriza os laboratórios públicos a participarem dessa reunião. Além de comunicar à instituição pública da decisão de não aprovar uma PDP, a decisão deve ser comunicada a todas as entidades envolvidas na PDP. E mais, o público deve ser comunicado sobre a não autorização de uma PDP e a justificativa também deve ser pública. Em caso de indeferimento de uma PDP, a BIO entende que a entidade privada deve ter o direito de interpor um recurso administrativo contra a decisão que rejeita a proposta de projeto de PDP. Seção II Do Projeto de PDP Artigo 48, parágrafo único No esforço de estabelecer uma estrutura de PDP com base na transparência e na participação pública aberta, a BIO solicita que o Ministério da Saúde publique no Diário Oficial da União os relatórios de acompanhamento trimestrais enviados pelas instituições públicas envolvidas em PDP para o Ministério da Saúde. Isto permitirá que partes interessadas e o público em geral acompanhem ativamente os desenvolvimentos. CAPÍTULO V DO MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO A BIO parabeniza o Ministério da Saúde por oferecer regras abrangentes de monitoramento de PDP. Esta seção preenche uma lacuna na atual regulamentação de PDP. A BIO recomenda que esta seção volte a permitir a publicação de relatórios das visitas técnicas durante o curso do projeto de PDP. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 68 9

10 Como anteriormente mencionado, os membros da BIO estão preocupados com as múltiplas PDP para um mesmo produto e com a forma com a qual o Ministério da Saúde tratará a questão da divisão da participação no mercado e da alocação de recursos governamentais, além da questão de como distribuir adequadamente aos pacientes medicamentos biológicos não-novos de maneira centralizada, mas sem riscos à segurança do paciente. Esse artigo especificamente se refere a um projeto de PDP sobre Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e a BIO gostaria que o Ministério da Saúde emitisse regulamentação à parte que estabeleça as metas e os objetivos dessa categoria específica de PDP. Conclusão A inovação biotecnológica é um processo complexo e desafiador que exige excelência científica e comprometimento de recursos significativos. Por meio de estreita colaboração com a indústria biofarmacêutica global, a BIO acredita que o Ministério da Saúde será capaz de desenvolver novas regras para o estabelecimento de uma estrutura de PDP que fortaleça o setor biotecnológico no Brasil, especialmente na área da saúde, por muitos anos. A BIO encoraja o Brasil a adotar regulamentações que o ajudarão a se tornar um contribuinte significativo na área biotecnológica global. Entretanto, políticas com foco nos mercados locais e regionais podem enfraquecer os objetivos do Brasil e produzir efeito contrário, não ajudando o país a se tornar competitivo mundialmente. Políticas de localização podem, por exemplo, exercer impacto sobre os preços dos medicamentos e os custos potencialmente elevados podem exercer impacto na capacidade de atender adequadamente à demanda do Sistema Único de Saúde. Estas políticas possuem efeitos potencialmente questionáveis não só no desenvolvimento econômico como na competitividade nessa área. Além disso, poderiam comprometer umas das questões mais importantes para o SUS, qual seja, o fornecimento de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes brasileiros. A BIO reconhece os esforços do Ministério da Saúde em reavaliar as políticas existentes e aguarda ansiosamente a oportunidade de trabalhar em conjunto com este Ministério para construir uma estrutura regulatória positiva, com foco na inovação, que atenda às preocupações de curto, médio e longo prazo do Ministério da Saúde e da população brasileira. Cordialmente, Joseph Damond Senior Vice President, International Affairs Biotechnology Industry Organization (BIO) 10

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