Entendendo o BACS 1.0 Manual do Usuário

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1 BREAST IMAGING SOLUTIONS Entendendo o BACS 1.0 Manual do Usuário MAN Rev 001

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4 Suporte técnico Para obter assistência na América do Norte, contate: Ligação gratuita: ( CHECKED) Horário: segunda à sexta-feira, das 6:00 às 17:00, fuso horário do Pacífico (GMT 8:00) Site: Para obter assistência na Europa, América do Sul ou Ásia, entre em contato com o revendedor/distribuidor local. 2012, Hologic, Inc. Todos os direitos reservados. A duplicação ou distribuição sem permissão por escrito são proibidas. A Hologic se reserva o direito de revisar este manual. Publicado em março de Protegido por uma ou mais das seguintes patentes registradas nos EUA: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Hologic, o logotipo Hologic, BACS, Cenova, Dimensions, Quantra, R2, SecurView e Selenia são marcas comerciais ou registradas da Hologic nos EUA. BI-RADS é marca registrada da American College of Radiology. Mammomat é marca registrada da Siemens Medical Solutions nos EUA. Senographe é uma marca registrada da General Electric Company Hologic Inc. 35 Crosby Drive Bedford, MA EUA Tel: Vendas: Fax: Hologic N.V. Representante autorizado Leuvensesteenweg 250A 1800 Vilvoorde, Bélgica Tel: Fax: Para obter mais informações sobre os produtos, serviços e instalações da Hologic, visite ii Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

5 Índice Capítulo 1: Introdução Indicações de utilização Utilização deste manual Recursos disponíveis Advertências e precauções Visão geral do BACS Objetivo do BACS... 4 Capítulo 2: Processamento de imagem e Vistas de Exame compatíveis Processamento de imagem Sistemas de aquisição de imagens Entradas e Vistas de Exame suportadas... 6 Capítulo 3: Descrição do algoritmo Estrutura de algoritmo do BACS Processamento da imagem para calcificações Combinação de resultados do BACS Exemplos de resultados do BACS Exibição temporal de resultados do BACS Imagens atípicas Índice Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001 iii

6 Índice iv Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

7 Capítulo 1: Introdução 1.1. Indicações de utilização 1.2. Utilização deste manual 1.3. Recursos disponíveis 1.4. Advertências e precauções 1.5. Visão geral do BACS 1.6. Objetivo do BACS O BACS é um aplicativo de software usado por radiologistas para quantificar BACs (breast arterial calcifications, calcificações arteriais mamárias) em imagens bidiomensionais de mamografia digital. O software é uma opção licenciada com o servidor Cenova da Hologic ou com qualquer servidor com funcionalidade comparável (que atenda aos requisitos de entrada e saída de dados do BACS). As informações neste manual têm como objetivo servir de referência para radiologistas e equipe médica que precisam entender como o BACS funciona e como a avaliação das calcificações arteriais mamárias pode ser integrada à sua prática. A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo para ou sob solicitação de um médico Indicações de utilização O BACS é um aplicativo de software destinado ao uso com imagens adquiridas usando os sistemas de raios X de mama digital. Ele calcula as medidas de área de calcificações que aparecem nas paredes arteriais mamárias. O BACS fornece esses valores numéricos para cada imagem, mama e indivíduo para auxiliar os radiologistas na avaliação dos estados da doença associados às calcificações arteriais mamárias. O BACS gera informações auxiliares; ele não é uma ferramenta diagnóstica ou de interpretação. Ele é executado em uma plataforma Windows. Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001 1

8 Capítulo 1: Introdução 1.2. Utilização deste manual 1.3. Recursos disponíveis Este manual é organizado da seguinte forma: Capítulo 1: Introdução fornece uma visão geral do aplicativo BACS, incluindo sua finalidade e as precauções de uso. Capítulo 2: Processamento de imagem e Vistas de Exame compatíveis explica como as informações fluem através de sistemas com o BACS, as vistas de mamografia compatíveis e como gerenciar o fluxo de trabalho. Capítulo 3: Descrição do algoritmo descreve como o algoritmo do BACS analisa as imagens de mamografia. Este manual usa as seguintes convenções para fornecer informações técnicas e de segurança de interesse especial. m AVISO! Uma instrução que, se não for seguida, poderá resultar em uma condição perigosa. m CUIDADO: Uma instrução que, se não for seguida, poderá resultar em danos ao sistema. m Importante: Uma instrução fornecida para garantir os resultados corretos e o desempenho ideal ou para esclarecer os limites do dispositivo. m Nota: Informações fornecidas para esclarecer uma etapa ou um procedimento específico. Além deste manual, os seguintes recursos estão disponíveis para ajudá-lo. Central de associados Hologic: Este site fornece um acesso rápido às versões eletrônicas (PDF) de manuais e materiais de treinamento de produtos da Hologic. A Central de associados está disponível gratuitamente a nossos clientes com garantia ou contrato de serviço Hologic. Você pode encontrar a Central de associados no site da Hologic ( Treinamento: A Central de associados da Hologic fornece materiais de treinamento para este aplicativo. A especialista em Aplicações da Hologic está disponível para treinar a sua equipe, caso necessário, na sua avaliação. Para adquirir instruções personalizadas adicionais, entre em contato com seu gerente de conta da Hologic. 2 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

9 1.4. Advertências e precauções 1.4. Advertências e precauções m m Nota: Para conhecer advertências e precauções relacionadas à instalação, funcionamento e manutenção do servidor Cenova, consulte o Manual do Usuário do Cenova. m Importante: Observe o seguinte: O BACS foi projetado para fornecer informações auxiliares; ele não é uma ferramenta diagnóstica ou de interpretação. O desempenho do software BACS foi avaliado somente para imagens identificadas como as quatro vistas padrão de exames preventivos: LCC, RCC, LMLO e RMLO. Os resultados não são reportados para: Imagens que sejam vistas equivalentes ou equivalentes inversas (p. ex., ML, XCCL ou LM, LMO). As imagens identificadas com modificadores de vistas M, CV, ou S (ampliadas, de clivagem ou de compressão localizada). Imagens digitalizadas (imagens digitalizadas de filmes). O algoritmo do BACS não diferencia as calcificações secretórias das arteriais. O software tem a probabilidade de gerar resultados imprecisos na presença de calcificações secretórias. O algoritmo do BACS não detecta calcificações em artérias onduladas. As imagens que mostram próteses mamárias podem ser processadas pelo software, embora ele não tenha sido projetado para esse fim. Há probabilidade de o software gerar resultados imprecisos do BACS para imagens de pacientes com próteses mamárias. As imagens de vistas parciais da mama que não são corretamente identificadas como tal podem ser processadas pelo software, embora ele não tenha sido projetado para esse fim. Não é provável que o software gere resultados exatos do BACS para imagens de vistas parciais. m Nota: O BACS não usa compressão de dados Visão geral do BACS O BACS é um aplicativo de software usado para estimar a quantidade de calcificações arteriais mamárias que aparecem em imagens bidimensionais de mamografia digital. O algoritmo funciona nas quatro vistas preventivas padrão (LCC, RCC, LMLO, & RMLO) ou seus equivalentes. Por meio de um processo de diversas etapas, o algoritmo do BACS: Analisa cada imagem e identifica áreas com calcificações. Separa calcificações não arteriais daquelas que aparecem nas paredes arteriais. Estima a área total de calcificações que aparecem em cada imagem e relata os resultados em uma base por imagem em unidades de milímetros quadrados. Compara as medidas de área entre duas vistas de exames de cada mama e relata a maior medida entre as duas. Inclui os resultados de cada mama para gerar uma medida de área total para cada paciente. Para obter mais informações sobre as medidas individuais geradas pelo algoritmo, consulte 3.2. Processamento da imagem para calcificações. Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001 3

10 Capítulo 1: Introdução 1.6. Objetivo do BACS As mulheres que se submetem a uma mamografia preventiva podem apresentar ou podem estar suscetíveis a estados clínicos diferentes do câncer de mama. A aparência de artérias calcificadas na mamografia preventiva pode ser uma indicação de um estado clínico não detectado. A literatura relata que calcificações arteriais mamárias podem ser indicativas de diversas condições, incluindo a doença cardiovascular, o diabetes, a hipertensão, a doença renal crônica e a osteoporose 1-5. Entretanto, as relações entre calcificações arteriais mamárias e diversos riscos não são conclusivas. Até hoje, os métodos usados para avaliar calcificações arteriais mamárias são subjetivos. Esses métodos normalmente dependem da inspeção visual das imagens de mamografia e, portanto, estão propensos à variação inter e intraleitor. Além disso, a avaliação humana é imprecisa, pois a avaliação de calcificações arteriais mamárias é normalmente registrada em categorias qualitativas (por exemplo, nenhum, leve, moderado ou extensivo ). Os resultados do estudo variaram, com alguns mostrando uma forte correlação com estados de doença e outros não mostrando nenhuma. O BACS fornece um método de quantificação automatizado e, portanto, objetivo, que permitirá que os pesquisadores estudem se as correlações clinicamente importantes podem ser demonstradas. 1 Kataoka M et al. How Predictive Is Breast Arterial Calcification of Cardiovascular Disease and Risk Factors When Found at Screening Mammography? American Journal of Radiology. 2006; 187: Kemmerman JM et al. Breast arterial calcifications: association with diabetes mellitus and cardiovascular mortality. Radiology. 1996; 201: Çetin M et al. Prevalence of breast arterial calcification in hypertensive patients. Clinical Radiology. 2004; 59-1: O Neill WC et al. Breast Arterial Calcification: A marker of medial vascular calcification in chronic kidney disease. CJASN. 2011; 6-2: Reddy J et al. Reduced Bone Mineral Density Is Associated with Breast Arterial Calcification. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2008;93-1: Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

11 Capítulo 2: Processamento de imagem e Vistas de Exame compatíveis 2.1. Processamento de imagem 2.2. Sistemas de aquisição de imagens 2.3. Entradas e Vistas de Exame suportadas Este capítulo explica como as informações fluem pelos sistemas com BACS e as Vistas de mamografia compatíveis Processamento de imagem O software BACS é executado em um servidor que gerencia imagens DICOM e processa os resultados do algoritmo. As imagens e os fluxos de dados são geralmente os seguintes: 1 Um sistema FFDM (Full-Field Digital Mammography, Mamografia digital de campo completo) gera imagens bidimensionais digitais por raios X, de duas formas: Imagens de mamografia digital por raios X DICOM Para processamento Imagens de mamografia digital por raios X DICOM Para apresentação 2 O sistema FFDM envia as imagens Para processamento ao software do servidor e envia as imagens Para apresentação a uma estação de análise ou PACS. 3 O software do servidor recebe as imagens Para processamento, agrupa-as por estudo identificado e transmite os estudos para o software BACS. 4 O BACS analisa as imagens, gera resultados de cada estudo no formato de um arquivo.xml e transfere o arquivo para o software do servidor. 5 O software do servidor gera resultados no formato de relatório estruturado (SR) ou de imagem de captura secundária do DICOM. 6 Para cada estudo, a estação de análise exibe os resultados do BACS com as imagens Para apresentação geradas pelo sistema FFDM. Os radiologistas podem analisar os resultados do BACS a qualquer o momento, como parte normal do processo de leitura do diagnóstico. m Nota: A aparência das imagens na estação de trabalho depende da modalidade de aquisição e dos recursos de exibição dessa estação e não é afetada pelo software BACS. Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001 5

12 Capítulo 2: Processamento de imagem e Vistas de Exame compatíveis 2.2. Sistemas de aquisição de imagens O BACS processa imagens provenientes dos seguintes sistemas FFDM: Hologic Selenia, Hologic Selenia Dimensions (2D) GE Senographe 2000D, GE Senographe DS e GE Senographe Essential Siemens Mammomat Novation DR Independente de as imagens serem transmitidas diretamente do sistema FFDM ou obtidas de um PACS, o software do BACS espera receber imagens Para processamento (brutas) e não Para apresentação (processadas). Como muitos centros diagnósticos não armazenam imagens brutas, caso um estudo de pesquisa retrospectivo seja planejado na ausência de resultados armazenados do BACS, é importante que essas imagens estejam disponíveis no formato correto para o algoritmo do BACS Entradas e Vistas de Exame suportadas O BACS analisa as imagens de mamografia digital em conformidade com o padrão DICOM. O software BACS processa as quatro vistas da mamografia preventiva: LCC Craniocaudal esquerda RCC Craniocaudal direita LMLO Médio-lateral oblíqua RMLO Médio-lateral oblíqua direita esquerda O software do servidor lê o cabeçalho DICOM de cada imagem recebida e agrupa as imagens sucessivas de uma única paciente em um estudo e então transfere para o algoritmo do BACS. Os seguintes critérios determinam quais imagens serão usadas ao reportar os resultados: Se o estudo contiver exatamente uma imagem para cada uma das quatro vistas de exames preventivos, o BACS processará todas elas. Se um estudo incluir várias imagens da mesma vista e lateralidade (por exemplo, duas vistas RCC), o algoritmo processa a última imagem produzida pelo dispositivo FFDM para cada uma das quatro vistas de exames preventivos. A hora da aquisição da imagem é incluída no cabeçalho do DICOM de cada imagem. m Nota: Como exceção a esta regra, o servidor executará o processamento do BACS nas imagens com o modificador de vista DICOM para Prótese Deslocada, mesmo que tenham sido adquiridas antes das vistas da prótese. 6 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

13 2.3. Entradas e Vistas de Exame suportadas Por exemplo, o diagrama abaixo mostra como as imagens são selecionadas para um estudo que inclui as quatro vistas de exames preventivos com uma imagem RMLO extra e uma imagem RXCCL. Hora da aquisição RMLO 1 RMLO 2 RCC LMLO LCC RXCCL Não reportado Processamento de BAC Não reportado Resultados de BAC Processamento de imagem do BACS O diagrama mostra que, quando o BACS seleciona imagens, o algoritmo reporta resultados somente para a última imagem RMLO adquirida pelo dispositivo FFDM (juntamente com as três outras vistas preventivas). Além disso, mesmo que a imagem RXCCL seja mais nova que a imagem RCC, os resultados para a imagem RXCCL não são reportados porque o BACS não processa vistas de exames equivalentes. Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001 7

14 Capítulo 2: Processamento de imagem e Vistas de Exame compatíveis 8 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

15 Capítulo 3: Descrição do algoritmo 3.1. Estrutura de algoritmo do BACS 3.2. Processamento da imagem para calcificações 3.3. Combinação de resultados do BACS 3.4. Exemplos de resultados do BACS 3.5. Exibição temporal de resultados do BACS 3.6. Imagens atípicas Este capítulo descreve o algoritmo do BACS e os resultados gerados quando o algoritmo analisa as imagens da mamografia Estrutura de algoritmo do BACS O algoritmo do BACS é desenvolvido para avaliar a quantidade de calcificações arteriais mamárias que aparecem em imagens de mamografia digital. O algoritmo analisa as imagens para identificar áreas de calcificações na mama (1). O BACS seleciona, então, as calcificações que aparecem nos tecidos vasculares (2) e calcula a área dessas calcificações como uma medida para registrar calcificações arteriais mamárias (3). Mamograma digital Parâmetros de imagens Dados de pixels 1 Identificar calcificações 2 Identificar calcificações vasculares 3 Escore de cálcio Fluxo do algoritmo do BACS Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001 9

16 Capítulo 3: Descrição do algoritmo 3.2. Processamento da imagem para calcificações Para cada vista de mamografia digital, o algoritmo do BACS: Identifica diversas áreas na imagem, tais como o contorno da mama e o músculo peitoral Aplica um filtro passa-alta especialmente desenvolvido para detectar pequenos objetos brilhantes indicativos de calcificações dentro da área segmentada da mama. O filtro foi otimizado usando um banco de dados de um grande número de imagens de mamografia digital. Calcificações arteriais Depois que o algoritmo identifica calcificações dentro da área da mama, ele determina os contornos de artérias calcificadas usando um método de Análise na curva principal. O algoritmo agrupa as calcificações associadas aos contornos da artéria calcificada. Escore de cálcio (Abac) Para registrar a imagem, o algoritmo usa todos os pixels pertencentes aos segmentos de calcificação identificados como calcificações arteriais. O algoritmo calcula a área de cada segmento usando as informações do tamanho do pixel a partir do cabeçalho DICOM de cada imagem de mamografia digital. O algoritmo emite o resultado do registro de calcificações arteriais mamárias em mm Combinação de resultados do BACS O BACS gera três níveis diferentes de resultados. Primeiro, ele calcula os parâmetros individuais Por imagem de cada vista de imagem compatível. Assim que ele conclui os cálculos Por imagem, ele determina os resultados Por mama, que são, então, agregados em resultados Por indivíduo. Resultados por imagem O software do servidor avalia cada imagem recebida para verificar se ela é apropriada para o BACS. Isso exclui imagens como as de compressões localizadas, vistas ampliadas, parciais e aquelas com próteses. O algoritmo processa cada uma das imagens aceitas e calcula medidas de área Por imagem. Resultados por mama Depois de calcular os resultados Por imagem, o algoritmo compara as medidas de área a partir de duas vistas de cada mama. Para a avaliação Por mama, o algoritmo relata o maior valor medido a partir de duas vistas perpendiculares (por exemplo, LCC e LMLO). Resultados por indivíduo O algoritmo inclui os resultados Por mama esquerda e direita para gerar os resultados Por paciente. Para estudos unilaterais, o BACS indica os valores Por mama. 10 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

17 3.4. Exemplos de resultados do BACS 3.4. Exemplos de resultados do BACS Esta seção fornece exemplos de resultados do BACS. Estes exemplos mostram como a estação de análise diagnóstica do Hologic SecurView exibe resultados ao receber resultados no formato DICOM SR. m Nota: A exibição de resultados do BACS varia de acordo com a forma que são implementados na estação de análise diagnóstica. Resultados por imagem do BACS Resultados por mama do BACS Resultados Por indivíduo do BACS Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev

18 Capítulo 3: Descrição do algoritmo As estações de trabalho do SecurView também podem exibir resultados no formato de Captura secundária do DICOM, conforme mostrado no seguinte exemplo: Resultados do BACS no formato DICOM SC Para alguns estudos, o BACS pode não fornecer resultados: Para estudos unilaterais (somente mama esquerda ou direita), o BACS exibe uma célula vazia nas colunas apropriadas. Para as imagens que não podem ser processadas, o BACS exibe um travessão ( ). m Importante: A apresentação de resultados depende de como o resultado do BACS está configurado para aparecer na estação de análise. Os resultados podem aparecer de forma diferente, dependendo das versões do software do algoritmo do BACS e da estação de análise Exibição temporal de resultados do BACS As estações de trabalho SecurView têm a capacidade de exibir os resultados do BACS a partir de diversos objetos DICOM SR, para o mesmo indivíduo. Isso permite que o radiologista veja diferenças temporais nas avaliações do BACS. Os estudos são apresentados do mais antigo (esquerdo) para o mais recente (direita), conforme mostrado neste exemplo da estação de trabalho SecurView: Exibição temporal do BACS no SecurView Para usar o recurso de exibição temporal, o objeto DICOM SR do BACS do exame anterior deve ser recuperável a partir do PACS. 12 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

19 3.6. Imagens atípicas 3.6. Imagens atípicas Algumas imagens atípicas podem afetar os resultados do BACS. A seguinte tabela fornece explicações e recomendações para estas situações: Observação Objeto pequeno: Uma imagem da mama contém pequenos objetos artificiais, tais como grampos cirúrgicos. Objeto grande: Uma imagem da mama contém um objeto artificial grande como um marca-passos ou um cateter para quimioterapia. Calcificações secretórias: Uma imagem da mama contém diversas calcificações secretórias. Explicações, recomendações e notas Explicação: Um grupo de objetos com características de brilho semelhantes a calcificações pode imitar o formato de um vaso calcificado. Nessa situação, o algoritmo pode interpretar incorretamente a extensão de calcificações vasculares e superestimar o registro de calcificações arteriais. Recomendação: Pense em usar os valores da vista ortogonal para substituir os valores. Explicação: A parte de um objeto com características de brilho semelhantes a calcificações pode imitar o formato de um vaso calcificado. Nessa situação, o algoritmo pode interpretar incorretamente a extensão de calcificações vasculares e superestimar o registro de calcificações arteriais. Recomendação: Visto que um marca-passo é normalmente visível somente nas vistas MLO, pense em usar os valores da vista CC para substituir os valores. Explicação: O algoritmo do BACS não diferencia entre calcificações secretórias e vasculares. O algoritmo frequentemente identifica calcificações secretórias como calcificações vasculares, o que pode levar a um resultado de BACS incorretamente elevado. Recomendação: Ignore resultados de BACS em casos com diversas calcificações secretórias. Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev

20 Capítulo 3: Descrição do algoritmo 14 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

21 Índice A advertências para o BACS, 3 B BACS descrição do algoritmo, 9 10 especificações da imagem, 6 objetivo do, 4 selecionando vistas para processamento, 7 uso previsto, 1 visão geral do, 3 D DICOM, 5 cabeçalho, 6 E especificações de imagem para o BACS, 6 Estação de análise diagnóstica SecurView, estações de análise para o BACS, 5, estações de aquisição para o BACS, 6 F fluxo de trabalho, clínico com o BACS, 5 G GE Healthcare sistema Senographe, 6 processamento de imagem pelo BACS, 5 próteses, mamárias com BACS, 3 R recursos de suporte ao cliente, 2 resultados temporais para o BACS, 12 resultados, BACS combinados, 10 exemplos de estação de trabalho SecurView, formato de saída, 5 temporal, 12 S Siemens AG sistema Mammomat Novation, 6 Sistema Selenia FFDM, 6 sistemas FFDM para o BACS, 6 T treinamento, 2 V vistas ampliadas, 3 vistas de compressão localizada, 3 vistas de exames preventivos com BACS, 6 vistas segmentadas, 3 vistas, suportadas para BACS, 6 I imagens atípicas para o BACS, 13 imagens de vistas parciais com BACS, 3 M modificadores de vista com o Quantra, 3 P precauções para o BACS, 3 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev

22 16 Entendendo o BACS 1.0 MAN Rev 001

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24 Na Hologic, transformamos paixão em ação e ação em mudança. Hologic está estabelecendo o padrão de tratamento na saúde da mulher. Nossas tecnologias ajudam aos médicos a visualizar melhor, descobrir mais cedo, ir mais além e fazer diferença em mais vidas. SOLUÇÕES DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM DA MAMA SOLUÇÕES DE MAMA INTERVENCIONAIS SAÚDE ÓSSEA SAÚDE PRÉ-NATAL SAÚDE GINECOLÓGICA MOLECULAR DIAGNOSTICS info@hologic.com North America / Latin America 35 Crosby Drive Bedford, MA USA Europe Everest (Cross Point) Leuvensesteenweg 250A 1800 Vilvoorde Belgium Asia Pacific 7th Floor, Biotech Centre 2 No. 11 Science Park West Avenue Hong Kong Science Park Shatin, New Territories Hong Kong Australia / New Zealand Suite 402, Level 4 2 Lyon Park Road Macquarie Park NSW 2113 Australia