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1 RELATÓRIO TÉCNICO-CIENTÍFICO FINAL (Observação: as informações prestadas neste relatório poderão, no todo ou em parte, ser publicadas pela FAPESC.) 1. IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO (item a ser preenchido pela FAPESC) 1.1. N do Contrato: CON12740/ Nº Convênio: Nº FCTP: 2523/000 Chamada Pública a que se refere: Chamada Pública Para Pesquisa Universal Ct&I FAPESC 03/ Título do Projeto: O-carboximetilquitosana: aplicação no desenvolvimento de sistemas para liberação colônica de fármacos 1.3 Grande Área do Conhecimento (usar a nomenclatura do CNPq): Ciências da Saúde/ Farmácia 1.4. Coordenador(a) do Projeto: Profa. Dra. Ruth Meri Lucinda da Silva 1.5. Localização do projeto (Cidade/Região/SDR): Itajaí/Itajaí Instituição: Universidade do Vale do Itajaí Valor total do projeto (incluindo todos os intervenientes): R$ 8.600, Participação da FAPESC: R$ 8.600,00 Custeio : R$ 3.000,00 Capital: R$ 5.600, Outras instituições participantes (nomear): 1.7. Início do Projeto: / / Término: 31/12/ Equipe Executora Nome Titulação Instituição Função no projeto Ruth Meri Lucinda da Doutor Coordenadora/ Silva Pesquisadora Nadir da Veiga Vier Mestre (defesa em maio/2008) Pesquisdora José Roberto Bresolin Mestrando Pesquisador Denise Cristina dos Santos Matos Graduanda Bolsista de Iniciação científica 2 DESCRIÇÃO DA PESQUISA, RESULTADOS E IMPACTOS

2 1 Resumo da pesquisa (até 500 palavras, espaço simples, fonte times new roman, tamanho 10). A O-carboximetilquitosana (OCMQ) é um derivado solúvel da quitosana que contém em sua estrutura grupos carboxílico e grupos amino primário. Este derivado tem sido relatado como não tóxico e adequado para uso como excipiente em formulações farmacêuticas principalmente por sua capacidade de retenção do fármaco e promoção de liberação sustentada do mesmo. O presente trabalho teve por objetivo avaliar o comportamento físico-químico do derivado solúvel da quitosana, O-carboximetilquitosana, quanto a formação de complexos polieletrolíticos com poliânions como pectina e alginato e a aplicabilidade destes complexos na obtenção de sistemas multiparticulados assim como avaliar o comportamento deste polímero como excipiente para comprimidos. O derivado foi sintetizado a partir da quitosana comercial e caracterizado por técnicas espectroscópicas e testes físico-químicos. A formação de complexos polieletrolíticos foi estudada através da complexação da O-carboximetilquitosana com os poliânions alginato e pectina através de condutimetria, viscosidade e transmitância. Foram preparados sistemas multiparticulados de OCMQ:alginato:cálcio através do método de geleificação/coacervação ionotrópica. Os sistemas foram caracterizados quanto a tamanho, morfologia e intumescimento em meio gástrico e entérico simulados. O derivado OCMQS foi seco por spray-drying e, o pó obtido foi usado para preparação comprimidos por compressão direta contendo diferentes concentrações do polímero e usando como fármaco modelo o diltizem. Os comprimidos foram caracterizados quanto aos aspectos físicos e o comportamento de liberação in vitro. A OCMQ obtida apresentou-se solúvel em na faixa de ph de 2 a 12 e com grau de substituição de 20,88%. Foram obtidos complexos pplieletrolíticos com os poliânions, alginato e pectina, com comportamento semelhante aos complexos obtidos com a quitosana. Uma maior formação de complexo foi observada em ph 4 e na proporção de 3:7 e 2:8 para OCMQ:alginato e OCMQ:pectina, respectivamente. Os sistemas multiparticulados apresentaram tamanho de aproximadamente 1,8 mm, sendo praticamente esféricos e com rugosidades na superfície. Praticamente não intumesceram em meio gástrico simulado e apresentaram maior grau de intumescimento em meio entérico simulado. Os resultados permitem concluir que o derivado OCMQ possui propriedades de formação de complexos com poliânions semelhantes as já relatadas na literatura para a quitosana, com a vantagem de ser um derivado solúvel em água, não sendo necessário o emprego de soluções ácidas para dispersão do polímero como acontece com a quitosana. A OCMQS, após neutralização e secagem em spray-drying resultou em um pó branco, fino com tamanho de partícula menor do que 100 µm, morfologia esférica e com propriedades reológicas adequadas para emprego como excipiente farmacêutico. Foram preparados comprimidos de 500 mg contendo 30, 50 ou 80% de OCMQS seca em spray-drying como diluente juntamente com celulose microcristalina e 90 mg de diltiazem. Os comprimidos apresentaram superfície lisa e internamente foi observado a manutenção da morfologia esférica do polímero. A resistência mecânica, uniformidade de peso e uniformidade de conteúdo ficaram em conformidade com o preconizado pela Farmacopéia Brasileira. Os comprimidos apresentaram perfil de intumescimento, absorção de água e liberação do fármaco dependentes da concentração do polímero, proporcionando a liberação sustentada do fármaco com o controle da liberação seguindo mecanismos de difusão e intumescimento. A partir dos resultados obtidos é possível concluir que a OCMQS possui um alto potencial como excipiente para uso farmacêutico principalmente visando a liberação modificada de fármacos. 2.2 Caracterização da Pesquisa: PESQUISA BÁSICA (PB): PB visando o avanço do conhecimento sobre o tema em estudo (BAC) PB para avançar conhecimento, com potencial de aplicação tecnológica (BT) X PB para o avanço do conhecimento, com potencial para contribuir em políticas públicas (BP) PB visando avançar o conhecimento, com potencial de aplicação pública ou privada (BPP) PESQUISA TECNOLÓGICA (PT) PESQUISA EM POLÍTICAS PÚBLICAS (PP) PESQUISA TECNOLÓGICA E POLÍTICAS PÚBLICAS (TPP)

3 2.3 Síntese de resultados e impactos da pesquisa - cumprimento dos objetivos; impactos dos resultados da pesquisa: avanço do conhecimento; inovação tecnológica; benefícios sociais, econômicos, ambientais, culturais e regionais, efetivos ou esperados; contribuição à formulação de políticas públicas; outros impactos ou efeitos observados ou potenciais (até 500 palavras, espaço simples, fonte times new roman, tamanho 10) O projeto de pesquisa desenvolvido teve por objetivo a avaliação da O-carboximetilquitosana (OCMQS), um derivado solúvel da solúvel da quitosana, como excipiente em sistemas terapêuticos de liberação modificada com enfoque na via oral e liberação colônica de fármacos. Os polímeros quitina, quitosana e seus derivados tem sido estudados por pesquisadores do grupo de pesquisa em Tecnologia Farmacêutica e Garantia da Qualidade do Curso de Farmácia da com diversas aplicações na área farmacêutica. Sendo a quitina um subproduto da atividade pesqueira, oportuniza-se estudos de aplicação de derivados deste polímero de maior valor agregado. Entre os derivados hidrossolúveis da quitosana destaca-se a O-carboximetilquitosana devidos as suas propriedades físicas, químicas e biológicas tais como, alta viscosidade, baixa toxicidade, biocompatibilidade, capacidade de formar gel e filmes aliado à praticidade de sua obtenção a partir da quitosana comercial o que facilita a sua obtenção em escala industrial. Embora estes polímeros estejam sendo amplamente estudados não há relatos do uso da O-carboximetilquitosana como excipiente em comprimidos, tampouco uma caracterização tecnológica de seu pó e sua capacidade em modificar a liberação de fármacos. Os resultados obtidos no presente projeto mostram que a OCMQS é um polímero promissor para aplicação como excipientes em sistemas terapêuticos principalmente para liberação modificada de fármacos e que através da secagem deste polímero por nebulização é possível obter um produto com alto valor agregado e com comportamento físico-químico adequado para obtenção de formas farmacêuticas cólon-específicas e comprimidos matriciais, ou seja, é promissor o uso deste biopolímero semi-sintético na indústria farmacêutica em substituição à derivados da celulose como a hidroxipropilcelulose. 3. DETALHAMENTO TÉCNICO 3.1. Data: 25/02/2009 Prestação de contas financeira: Finalizada X Em atraso 3.2. Avaliação (feita pelo(a) coordenador(a) da pesquisa): A) O Projeto se desenvolveu segundo a proposta originalmente definida? Sim X Não Se houve mudanças significativas, elas foram especificadas e justificadas? Sim Não Houve solicitação de alteração de rubrica (custeio/capital)? Sim Não X Descrever as alterações:

4 B) Equipamentos adquiridos, quando for o caso: 01 Balança analítica eletrônica, capacidade 210mas, precisão de 0,0001g, como homologação (selo e lacre) do INMETRO 01 Medidor de bancada digital PH/MV/temperatura ph de 0 a 100 C, com eletrodo combinado, soluções tampões 220 v 01 Lavadora ultra som compacta com timer cap. Com tampa plástica, com cesto em aço inox, com aquecimento e dreno de escoamento 01 Micropipeta mecânica (visor digital) volume variável de 10 a 100 ul com ejetor automático de ponteiras mod. LM Micropipeta mecânica (visor digital) volume variável de 100 a 1000 ul com ejetor automático de ponteiras mod. LM Placa de aquecimento com agitação DI-03 Dist C) Problemas ou dificuldades na execução do projeto, quando houver: D) Objetivos e metas previstas foram atingidas? Totalmente Comentar: Parcialmente X Embora os resultados obtidos sejam promissores, estudos complementares estão em andamento visando principalmente uma melhor caracterização dos sistemas multiparticulados cólonespecíficos. E) Disseminação do conhecimento e produção gerada pela pesquisa: - Artigos publicados ou encaminhados (quantidade): - Dissertações ou teses originadas ou incorporadas: 01 - Livros publicados ou encaminhados: - Divulgação na Internet: - Participação em Congressos, Simpósios ou Seminários: 02 - Registro de Propriedade Intelectual: - Outros: Projeto de iniciação científica/trabalho de conclusão de curso - 02 Descrever a produção e sua repercussão: O desenvolvimento do projeto proporcionou a formação de recursos humanos estando relacionado com o tema de duas dissertações de mestrado acadêmico, assim como a formação de alunos de iniciação científica através de projetos de iniciação científica e trabalho de conclusão de curso de alunos do Curso de Farmácia da. Foram apresentados trabalhos em eventos científicos locais e nacionais. Está em fase de elaboração a publicação de 2 artigos para divulgação dos resultados em revistas internacionais da área de ciências farmacêuticas. F) Principais benefícios efetivos ou potenciais para a sociedade em decorrência da pesquisa, entre os seguintes aspectos, no que couber: Incremento da renda familiar... Melhoria da saúde... X.

5 Aumento da ocupação/emprego... Redução da jornada de trabalho... Melhoria do sist. de transporte... Melhoria do sist. de comunicação... Melhoria do fornec. de energia... Aquisição de bens duráveis... Satisfação do beneficiado... Melhoria do Meio Ambiente... Diretrizes para Políticas Públicas... Avaliação de Políticas Públicas... Avaliação da Tecnologia no setor... Contribuição ao Desenvolvimento Regional.. X Possibilidade de obter patente... Agregação de valor a produtos... X Redução de resíduos X Outros: Descrever os benefícios assinalados: Melhoria do saneamento... Melhoria da moradia... Melhoria da alimentação... Alternativa econômica/renda... Melhoria da organização social... Melhoria na educação... Avanço do conhecimento científico... X Inovação tecnológica... X Melhoria em Sistema de Gestão... Regulação setorial... Avaliação de condições Socioeconômicas... Contribuição à inserção social... Redução da desigualdade social... Redução de consumo de energias... Contribuição ao Desenvolvimento Regional através: Agregação de valor a produtos que podem ser obtidos a partir de dejetos da indústria pesqueira, casca de camarão, presentes principalmente na região de Itajaí, reduzindo estes resíduos e o impacto ambiental provocado. O desenvolvimento de novos excipientes para obtenção de formas farmacêuticas que proporcionem redução de dose, redução de efeito colateral e maior adesão do paciente ao tratamento tem por objetivo a melhoria da saúde da população. A inovação tecnológica deste projeto é a obtenção de um excipiente com propriedades semelhantes à classe de excipientes usada pela indústria farmacêutica que são os derivados da celulose, apresentando propriedades que permitem a seu emprego principalmente em sistemas para liberação modificada de fármacos. 4. VERIFICAÇÃO TÉCNICA DO PROJETO (campo da FAPESC) 4.1 Mediante as informações apresentadas pelo(a) coordenador(a) do projeto no presente relatório, verifica-se que os objetivos, metas e resultados previstos foram: Plenamente atingidos Parcialmente atingidos Não foram atingidos

6 4.2 Recomendações e encaminhamentos: Florianópolis, SC, de de Coordenador-de-projetos/FAPESC:

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