Consulta Pública nº 02, de 24 de janeiro de 2012

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1 Consulta Pública nº 02, de 24 de janeiro de 2012 O Secretário Municipal de Saúde, no uso das atribuições adota a seguinte Consulta Pública e determina a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Portaria que dispõe Normas sanitárias gerais para o licenciamento e o exercício de atividades relacionadas a industrialização, manipulação, comércio e transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e demais produtos químicos de interesse sanitário no âmbito do município de Goiânia e dá outras providências, em Anexo. Art. 2º Informar que a proposta de Portaria está disponível na íntegra no sítio da Secretaria Municipal de Saúde na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para um dos seguintes endereços: Departamento de Vigilância Sanitária, Av. Universitária, 644, Setor Leste Universitário - Goiânia GO -CEP: ; ou para o Fax: (62) ; ou para o visadiretoria@sms.goiania.go.gov.br. 1 O envio de contribuições far-se-á mediante identificação dos interessados e utilização de formulário próprio. 2 As contribuições não enviadas no formulário de que trata o caput do artigo ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 2º Findo o prazo estipulado no art. 1º o Departamento de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. Parágrafo único. Após a consolidação do texto final da portaria esta será encaminhada para publicação em Diário Oficial do Município de Goiânia-GO ELIAS RASSI NETO Secretario Municipal de Saúde 1

2 ANEXO I PROPOSTA DE PORTARIA EM CONSULTA PÚBLICA Portaria SMS N.º, de de de 2012 Ementa: Estabelece normas sanitárias gerais para o licenciamento e o exercício de atividades relacionadas a industrialização, manipulação, comércio e transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e demais produtos químicos de interesse sanitário no âmbito do município de Goiânia e dá outras providências. O Secretário Municipal de Saúde, no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas, e: 1. Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 197 da Constituição Federal/1988, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle; 2. Considerando o disposto na Lei Federal n de 23 de setembro de 1976 e na sua regulamentação. 3. Considerando o disposto na Lei Federal n de 17 de dezembro de 1973 e na sua regulamentação. 4. Considerando que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício, conforme previsto pelo art. 2 da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei Federal n , de 19 de setembro de 1990; 5. Considerando que, de acordo com a Lei Orgânica do Município de Goiânia, são competências do Sistema Único de Saúde, em nível municipal, a compatibilização e complementação das normas técnicas do Ministério da Saúde e da Secretaria Estadual de Saúde, de acordo com a realidade Municipal; 6. Considerando que a estrutura física e fluxos de atividades sujeitas à vigilância sanitária quando não adequados podem interferir na qualidade de produtos, serviços e da saúde do trabalhador; 7. Considerando o disposto na Lei Municipal n 8.741, de 19 de dezembro de 2008 e na sua regulamentação. RESOLVE: 2

3 Art. 1.º - Estabelecer, no âmbito do município de Goiânia, normas sanitárias complementares à legislação federal para licenciamento de veículos e estabelecimentos, bem como ao exercício das atividades relacionadas a industrialização, manipulação, comércio, distribuição, armazenagem, expedição, cessão, transporte, manipulação, fabricação, extração, fracionamento, embalagem ou reembalagem, importação, exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e demais produtos químicos de interesse à saúde pública nos termos da Lei 8.741/08 e da sua regulamentação. Art. 2.º - Os estabelecimentos de que trata esta portaria deverão obedecer às normas gerais aqui estabelecidas, sem prejuízo do disposto na legislação federal e estadual vigente e em outras normas municipais aplicáveis. PARTE I - DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 3.º - A aplicação das normas sanitárias constantes deste instrumento independe da denominação comercial dada ao estabelecimento, devendo ser avaliada a natureza do comércio realizado e/ou dos serviços executados/prestados, de acordo com as definições estabelecidas no âmbito da legislação sanitária. Parágrafo único. Não poderão ser executadas atividades que não constem no licenciamento sanitário da empresa. Art. 4.º - No âmbito do município de Goiânia, para efeito da fiscalização e licenciamento sanitário dos estabelecimentos, serão adotadas as definições desta portaria em complemento às contidas na legislação sanitária federal e estadual e seus regulamentos. Art. 5.º - Para o efeito do disposto nesta portaria adotar-se-á as seguintes definições : I produtos para saúde são os produtos definidos na legislação sanitária como correlatos. III consumidor final é a pessoa física que realiza o uso ou consumo do produto. Parágrafo único. Os termos venda a atacado e atacadista equiparam-se à definição de distribuidor e atividade de distribuir. Art. 6.º - Entende-se por atividade de comércio ou comercialização, a compra e venda de produtos, devidamente comprovada através de documentos fiscais. 3

4 1.º Para os efeitos desta norma, a atividade de comércio independe da entrada ou saída física de produtos no estabelecimento. 2.º Os estabelecimentos que exerçam a atividade de comércio, deverão atender aos requisitos da legislação sanitária quanto à recepção, armazenagem, expedição, controle de distribuição, dispensação e transporte de produtos, no que couber. Art. 7.º - Entende-se por atividade de comércio varejista a venda ao consumidor final de produtos em suas embalagens originais.. Art. 8.º - Entende-se por comércio atacadista e atividade de distribuir (distribuidora) toda comercialização que não seja realizada diretamente ao consumidor final. 1.º As distribuidoras poderão efetuar a venda de produtos que sejam imprescindíveis e essenciais ao exercício das atividades dos profissionais e dos entes abaixo indicados, desde que estejam devidamente licenciados perante o órgão sanitário competente: I - profissionais médicos, odontólogos e médico-veterinários; II - empresas ou pessoas jurídicas de direito publico, interno ou externo, ou privado, que façam uso ou consumo de produtos essenciais ao exercício de suas atividades, excetuando-se aqueles destinados ao comércio. 2.º As distribuidoras deverão disponibilizar a fiscalização cópia da documentação de licenciamento atualizado dos profissionais e entes descritos no parágrafo anterior, excetuando-se os entes da administração pública. Art As associações, fundações e entidades de classe cuja natureza tenha como objeto a aquisição, cessão, fornecimento dos produtos, bem como uso dos produtos no exercício de suas finalidades deverão atender a legislação sanitária. Art A rotulagem dos produtos de que trata este regulamento não poderá conter rasuras, sobreposição de etiquetas, acréscimo ou alteração de dados com utilização de carimbos ou impressão por meios não tipográficos. 1.º - É proibida a rotulagem com dados de responsáveis técnicos não condizentes com o registro ou notificação de produtos no órgão sanitário competente. 2.º - É proibida, no âmbito deste município, a comercialização de produtos com a denominação estampada VENDA PROBIDA AO COMERCIO ou termos similares. CAPÍTULO I DA REPRESENTAÇÃO COMERCIAL Art Entende-se por representação comercial a definição estabelecida na legislação federal, em especial a da Lei Federal n de 09 de dezembro de

5 1.º - É proibido o armazenamento dos produtos mencionados nesta portaria nos estabelecimentos que exerçam exclusivamente a representação comercial, exceto, produtos destinados à amostra comercial gratuita. Art Entende-se por amostra comercial gratuita, os produtos acabados mencionados nesta portaria, entregues para consumo sem qualquer tipo de ônus ou cobrança, com intuito de promoção e propaganda. 1.º Equipara-se nesta portaria ao conceito descrito no caput deste artigo, o termo amostra grátis. 2.º Os produtos de amostra comercial gratuita deverão obedecer às normas sanitárias vigentes. 3.º - É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente, aos profissionais médicos, cirurgiões-dentistas, excetuados os medicamentos cuja distribuição de amostra grátis seja proibida pela legislação sanitária vigente. 4.º É vedado à armazenagem de medicamentos cuja distribuição seja proibida pela legislação sanitária vigente. 5.º - Os estabelecimentos de representação comercial deverão possuir área ou local identificada para armazenagem de produtos destinados a amostras grátis, bem como atender aos requisitos da legislação sanitária quanto à armazenagem e transporte de produtos, no que couber. CAPÍTULO II DAS OPERADORAS DE LOGÍSTICA Art Para os efeitos desta Portaria, entende-se por empresas operadoras de logística, as empresas terceirizadas que exerçam ou forneçam: instalações, pessoal, equipamentos e veículos próprios, com o objetivo de realizar a gestão e execução das atividades de transporte, movimentação, armazenagem e expedição de produtos, processamento de pedidos e de notas fiscais, bem como gerenciamento de informações relacionadas a cadeia de distribuição de produtos. 1.º - As empresas operadoras de logística para exercerem suas atividades deverão possuir Alvará de Autorização Sanitária, bem como atender aos demais requisitos da legislação sanitária quanto à armazenagem, distribuição, expedição e transporte de produtos, no que couber; 2.º - As empresas operadoras de logísticas deverão possuir autorização de funcionamento junto ANVISA-MS, para as atividades executadas quando couber; 3.º - As empresas operadoras de logística não serão obrigadas a destinar áreas físicas para atividades de armazenagem e expedição desde que seja comprovado 5

6 que a montagem da carga de produtos é realizada na sede do fornecedor, distribuidor ou fabricante e que o produto seja transportado diretamente a local de destino, ficando, neste caso, sujeitos à apreensão produtos encontrados em depósito no local, sem prejuízo das demais penalidades cabíveis; CAPÍTULO III - DA TERCEIRIZAÇÃO DE ATIVIDADES E DA LOCAÇÃO E CESSÃO DE ESPAÇO FÍSICO ENTRE ESTABELECIMENTOS Art A terceirização de atividades será comprovada através de contrato devidamente assinado entre as partes, devendo este apresentar no mínimo: I. Descrição das atividades terceirizadas; II. Período de vigência do contrato; III. Autenticação com reconhecimento de firma das assinaturas do contratante e contratado; IV. Definição quanto à responsabilidade entre as partes quanto: a. aquisição de produtos; b. atendimento as exigências da legislação sanitária; 1.º - As empresas contratadas e contratantes deverão estar devidamente licenciadas para o exercício das atividades terceirizadas; 2.º - Uma via original do contrato de terceirização deverá estar disponível nas sedes dos estabelecimentos contratante e contratado, bem como cópia dos alvarás de licenciamento atualizado durante a vigência do contrato; 3.º - A execução das atividades terceirizadas somente será considerada como regular quando o contrato de terceirização estiver em vigência e empresas estiverem devidamente licenciadas e atenderem a legislação sanitária vigente; Art A locação e a cessão de espaço e ambientes físicos entre estabelecimentos deverá ser comprovada através: I - de contrato devidamente assinado entre as partes, devendo este apresentar no mínimo: a) Período de vigência; b) Descrição das áreas locadas ou cedidas; c) Definição das responsabilidades entre as partes quanto ao atendimento as exigências da legislação sanitária; d) Autenticação com reconhecimento de firma das assinaturas do contratante e contratado; II de projeto arquitetônico e memorial descritivo com layout e delimitação das áreas cedidas ou locadas devidamente aprovados pelo Departamento de Vigilância Sanitária; 6

7 Parágrafo único - Além do disposto no caput deste artigo, as empresas mencionadas deverão atender o que dispuser as normas sanitárias vigentes; PARTE II - DO LICENCIAMENTO Art O funcionamento das empresas mencionadas nesta portaria somente poderá ser exercido após o licenciamento dos estabelecimentos, respeitadas as disposições legais desta norma. Art Entende-se por licenciamento do estabelecimento a expedição do Alvará de Autorização Sanitária pelo órgão sanitário competente; Art Para que seja protocolado requerimento de licenciamento das empresas mencionadas nesta portaria junto a Vigilância Sanitária Municipal deverão ser apresentados no ato da solicitação os seguintes documentos : I. Requerimento devidamente preenchido e assinado pelo representante legal da empresa; II. Inscrição Municipal; III. Alvará de Autorização Sanitária do ano anterior, nos casos de renovação de licenciamento; IV. Diário Oficial da União com a publicação da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto a ANVISA/MS, nos casos de renovação de licenciamento; V. Documento de constituição da empresa; VI. Documento de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; VII. Projeto Arquitetônico e Memorial Descritivo aprovados pelo Departamento de Vigilância Sanitária Municipal, quando for o caso; VIII. Apresentação de taxa de vistoria paga, quando couber. 1.º - Alem do disposto no inciso I do caput deste artigo, a critério da autoridade sanitária poderá ser solicitado o preenchimento de formulário padronizado com informações complementares sobre as atividades desenvolvidas ou pleiteadas pela empresa; 2.º - Após análise dos documentos apresentados e aprovação do pedido, o processo deverá ser apresentado ao setor de expedição de alvarás com os demais documentos necessários. Art São condições para que seja permitido licenciamento do estabelecimento: I. Endereço compatível com o documento de constituição da empresa apresentada no ato do requerimento de licenciamento; II. Concordância do layout físico (instalações) da empresa com o Projeto Arquitetônico e Memorial Descritivo aprovados pela Vigilância Sanitária Municipal, quando exigido; III. Instalações físicas e equipamentos devidamente instalados; 7

8 Art O licenciamento somente será concedido após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas nesta norma, através de inspeção realizada por autoridade sanitária. Art O licenciamento poderá ser emitido com restrição parcial ou total das atividades solicitadas, devendo constar no alvará às restrições ; Art Nos casos em que a empresa possua requerimento liberado por autoridade fiscal, a empresa terá o prazo máximo de 10 dias corridos a contar da data da liberação para emitir o alvará de autorização sanitária junto ao setor especifico deste departamento sob pena de estar obstando a ação fiscalizadora. Art Não poderão ser objeto de licenciamento as atividades que não sejam regulamentadas por legislação sanitária. Art O estabelecimento licenciado que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada, salvo tenha comunicado a suspensão das atividades anteriormente ao Departamento de Vigilância Sanitária. Art Os estabelecimentos de que trata esta norma ficarão obrigados a comunicar antecipadamente quaisquer alterações à autoridade sanitária, em especial quanto a alteração de endereço, estrutura física, processo produtivo (fabricação ou manipulação), atividade e outras que intervenham na qualidade e identidade dos produtos e/ou serviços de interesse a saúde pública mencionados nesta portaria, sendo obrigatória a aprovação das alterações pelo Departamento de Vigilância Sanitária. 1.º - No caso de alteração e/ou acréscimo de atividade, a modificação deve ser comunicada e acrescida no campo ramo de atividade do Alvará de Autorização vigente. 2.º - Para comunicação mencionada no caput deste artigo deverá ser apresentado junto ao Departamento de Vigilância Sanitária Municipal, comunicado escrito em 2 vias assinadas pelo representante legal da empresa com reconhecimento de firma das assinaturas em cartório onde conste a qualificação da empresa, as alterações a serem realizadas e período previsto da finalização da alteração; Art A suspensão das atividades do estabelecimento, deverá ser comunicada ao Departamento de Vigilância Sanitária. Art Para comunicação de suspensão das atividades junto ao Departamento de Vigilância Sanitária Municipal deverão ser apresentado: I. Apresentação do protocolo de pedido de suspensão das atividades na Secretaria de Fazenda Municipal devidamente deferido; 8

9 II. Comunicado escrito em 2 vias assinadas pelo representante legal da empresa com reconhecimento de firma das assinaturas em cartório com as seguintes informações: a) qualificação da empresa; b) motivo da suspensão; c) período previsto de suspensão das atividades; III. Relação com o saldo de estoque de produtos e matérias-primas objeto da suspensão, quando couber; 1.º - O Departamento de Vigilância Sanitária poderá adotar medidas sanitárias de forma a garantir a não utilização de produtos ou matérias-primas que possam causar riscos em decorrência da suspensão solicitada. Art Para que seja protocolado requerimento de baixa de atividades das empresas mencionadas nesta portaria junto a Vigilância Sanitária Municipal deverá ser apresentado no ato da solicitação os seguintes documentos: I. Requerimento devidamente preenchido e assinado pelo representante legal da empresa; II. Documento fiscal que comprove o destino dos produtos anteriormente armazenados no estabelecimento; III. Cópia do documento legal que comprove a dissolução da empresa; Art É condição para que seja permitida a baixa da licença do estabelecimento, a apresentação de certidão fiscal emitida por autoridade sanitária comprovando que no referido endereço não há exercício de atividades sob fiscalização deste departamento. PARTE III DAS NORMAS GERAIS CAPITULO I - DOS ESTABELECIMENTOS Seção I Das instalações físicas Art Todos os estabelecimentos devem ser localizados, projetados, dimensionados, construídos ou adaptados com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, locais e ambientes para o exercício das seguintes atividades: administração, recebimento, armazenamento e expedição de produtos, depósito de material de limpeza e sanitário. 1.º - Alem dos ambientes descritos no caput deste artigo todos os estabelecimentos deverão possuir área ou local restrito devidamente identificado para armazenagem de produtos vencidos, danificados, ou segregados; 2. º - Entende-se por produtos segregados produtos que necessitem ser separados e retirados da exposição a venda por motivos especiais de interesse a saúde pública; 9

10 Art As instalações físicas dos estabelecimentos de que trata esta norma devem ser projetadas obedecendo os seguintes preceitos: I Permitir atividades em fluxo contínuo compreendendo todas etapas exercidas pela empresa desde o recebimento de matéria prima ou produto acabado até sua expedição; II Realizar atividades sem cruzamento de fluxos entre as etapas; III Permitir a separação adequada das atividades, garantida preferencialmente por meios físicos ou por outras medidas efetivas que permitam: a) evitar a contaminação cruzada; b) minimizar o risco de troca de produtos; c) facilitar as operações de limpeza; d) eliminar trânsito de pessoas cujas atividades não esteja relacionadas à área; Art As áreas internas e externas dos estabelecimentos devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer riscos ao produto, aos usuários e funcionários. 1.º - As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis na cor clara, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis, nas seguintes áreas: a) áreas de fabricação ou manipulação de produtos; b) salas de prestação de serviços farmacêuticos; c) salas de adaptação de lentes; d) áreas de armazenamento, expedição, recepção de produtos; e) corredores e ante-salas de comunicação entre as áreas acima citadas; 2.º - Não será permitido o revestimento de paredes com a utilização de texturas ou materiais de revestimento que possibilitem o acúmulo de sujeira nas áreas citadas parágrafo 1.º. 3.º - Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais, a critério da autoridade sanitária. 4.º - As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente. Art Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto ao órgão sanitário competente e serem armazenados em área ou local destinado a depósito de material de limpeza. Art As edificações, as dependências e demais instalações, quaisquer que sejam, onde funcionem os estabelecimentos e serviços constantes desta norma, deverão estar em perfeito estado de conservação, higiene e limpeza, ser localizados em áreas livres de focos de insalubridade, isentas de lixo, objetos em desuso, animais, domésticos ou não, insetos e roedores, e atender ao fim a que se destinam, sendo proibido(a): 10

11 I - utilização de divisórias ou revestimentos de madeira ou outro material poroso nas paredes, teto e piso, bem como a utilização de móveis, armários, estantes ou outros meios similares para delimitação física; II - manter móveis, veículos, equipamentos, utensílios e ou objetos estranhos no seu interior; III - manter, guardar ou depositar mercadorias pertencentes a terceiros, salvo haja permissão e cumprimento do estabelecido nesta norma; IV - comercializar, manipular, fabricar, produzir produtos mencionados nesta portaria durante o período de reformas ou reparos necessários à conservação do prédio ou instalações, salvo com a autorização do Departamento de Vigilância Sanitária; Art Todas as instalações elétricas, telefônicas, hidráulicas e sistemas de ventilação, deverão estar em perfeitas condições de instalação e funcionamento. 1.º - As instalações descritas no caput deste artigo devem ser embutidas ou, quando externas, enclausuradas em conduítes apropriados, as caixas de passagem e demais constituintes dos sistemas devem ser tampados, devendo toda instalação estar em perfeitas condições de funcionamento e segurança não sendo permitidas adaptações que possam provocar acidentes. 2.º - Quando utilizados conduítes externos, os mesmos devem estar em perfeito estado de conservação, constituídos de tubulações isolantes, livres de gretas e ou ranhuras, presos a paredes e/ou teto e mantidos rigorosamente limpos. Art. 36. As edificações, instalações, equipamentos, móveis e utensílios devem ser livres de vetores e pragas urbanas, devendo existir um conjunto de ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e/ou proliferação dos mesmos Art Os estabelecimentos devem ser abastecidos com água potável e, quando possuir caixa d'água, deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes. Art Os estabelecimentos devem possuir sua área física independentes de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto a atividade da empresa. 1.º - Entende-se por comunicação a residência a ligação que permita o acesso direto ou indireto (corredores, portas, portões e outros tipos de passagem) à área onde haja morada habitual de pessoa ou de aglomeração de pessoas. 2.º - Portas ou portões existentes, que não possam ser eliminados, deverão ser lacrados, não sendo permitido o uso de cadeados, chaves ou outros mecanismos similares, como meio de impedir acesso pelos mesmos. 11

12 Art. 39.º - Todos os estabelecimentos mencionados nesta portaria, deverão disponibilizar portas providas de molas e ralos escamoteáveis, nas áreas de fabricação e manipulação de produtos; Art A armazenagem de produtos deverá ser realizada obedecendo os seguintes preceitos:. I Os produtos deverão ser armazenados em contato direto com o piso mesmo que provisoriamente; II - Os móveis utilizados na armazenagem de produtos (estantes, estrados, etc) deverão ser de material impermeável bem como apresentar dimensões (altura) que permitam a limpeza do piso; III A distribuição dos móveis utilizados deverá ser feita de forma a permitir a limpeza das paredes e os espaços entre móveis; IV - A armazenagem deverá ser feita de forma a manter a integridade dos produtos conforme a natureza do produto, bem como respeitar ao limite de empilhamento de caixas e embalagens definidos pelo fabricante; V - As áreas de armazenagem devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de produtos. 1.º - Fica proibido a utilização de papéis, papelão, jornais e filmes plásticos como meio de impedir o contato direto de produtos com o piso; Seção II Das instalações sanitárias e vestiários Art Todos os estabelecimentos deverão possuir instalações sanitárias completas, em quantidade compatível com a demanda de atendimento ao público e aos funcionários, separadas por sexo, localizadas em pontos estratégicos às áreas de trabalho e/ou ambientes de atendimento ao público. 1.º - É vedado o funcionamento de qualquer estabelecimento, de qualquer natureza, que não possua instalações sanitárias. 2.º - Os estabelecimentos deverão possuir instalações sanitárias separadas para funcionários que atendam os requisitos desta norma, quando estes possuírem mais de quinze funcionários. 3.º - Excetua-se da exigência de instalações sanitárias os estabelecimentos que estiverem localizados no interior de galerias de shoppings center, supermercados, 12

13 mercados municipais e camelódromos, desde que estes possuam instalações sanitárias que atendam os dispositivos desta norma. 4.º - Deverá haver no mínimo uma instalação sanitária adaptada para portadores de necessidades especiais (PNE), conforme norma específica. Art As instalações sanitárias deverão possuir as seguintes características: I teto de cor clara, de material liso, lavável, devendo o piso e paredes ter revestimento liso, de cor clara, impermeável, resistente a agentes sanitizantes e que seja de fácil higienização (lavagem e desinfecção); II devem ser dotadas de portas revestidas de material impermeável, lisas, de fácil limpeza, na cor clara e em bom estado de conservação, com molas que as mantenham sempre fechadas; III devem possuir iluminação, natural ou artificial, e ventilação adequadas; IV devem apresentar estrutura íntegra em bom estado de conservação e ainda conter: a) vasos sanitários com descarga hidráulica, assento e tampa; b) lavatórios dotados de ponto de água corrente e fecho hídrico (sifão); c) ralos no piso dotados de fecho hídrico e tampas com dispositivo que permita seu fechamento, devendo ser mantidas fechadas; d) lixeira com pedal e tampa provida de saco plástico; e) sabonete ou sabão anti séptico líquido, ou ainda outra substancia anti séptica eficiente, depositados em dispensador adequado. f) toalha de papel em suporte adequado; g) papel higiênico, em suporte adequado. h) deve(m) ser mantida(s), durante todo o período de funcionamento, em boas condições de limpeza e higienização, não sendo admitido a presença de odores desagradáveis, acúmulo de lixo e/ou acúmulo de água no piso. Art É vedada a utilização das instalações sanitárias dos estabelecimentos como depósito de materiais de qualquer natureza, bem como para a guarda de pertences ou objetos pessoais de funcionários. Art Quando a atividade exercida demandar troca de roupa e/ou higienização pessoal no início e/ou fim da jornada de trabalho, os estabelecimentos deverão possuir vestiários, separados para cada sexo, com: I paredes lisas, de material impermeável, na cor clara e em bom estado de conservação e limpeza; II armários individuais para guarda dos vestuários e pertences pessoais; III piso liso, resistente, impermeável e de fácil limpeza, com ralos de escoamento providos de sifão hidráulico e dispositivo de fechamento, mantidos fechados; IV teto liso e na cor clara, em bom estado de conservação e limpeza; V compartimento para banho com chuveiro na proporção de 01 (um) para cada 10 (dez) funcionários, com piso e paredes revestidas de material lavável, liso, impermeável e de cor clara e em bom estado de conservação, a critério da autoridade sanitária; 13

14 VI portas revestidas de material impermeável, lisas, de fácil limpeza, na cor clara e em bom estado de conservação e providas de dispositivo de fechamento automático; VII ventilação e iluminação adequada; VIII lavatórios, sabão líquido anti séptico, papel toalha descartável de material não reciclado ou outro dispositivo de secagem; IX Adequada conservação, limpeza e ausência de quaisquer odores desagradáveis. Seção III Dos controles de temperatura e umidade Art As empresas que efetuarem armazenagem de produtos mencionados nesta portaria deverão realizar controle da temperatura e umidade ambiente, respeitando as faixas estabelecidas pelos fabricantes, devendo adequar a temperatura e umidade da área de armazenagem quando for necessário. 1.º - Deverão ser realizados registros escritos no mínimo três vezes ao dia contendo as informações quanto a leitura, data, horário e responsável pela leitura. 2.º - Pelo menos uma das leituras deverá ser realizada em horário onde haja maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade no dia. 3.º - Os registros escritos deverão ser arquivados por um período de 6 meses. Art Os registros de leitura deverão estar devidamente atualizados obedecendo os horários de estabelecidos pela empresa. Art Os termômetros e higrômetros utilizados nos controles de temperaturas e umidades nos estabelecimentos mencionados nesta Portaria deverão ser calibrados periodicamente. Art Os registros de leitura de temperatura e umidade, bem como os laudos de calibração dos termômetros e higrômetros deverão estar disponíveis a fiscalização no estabelecimento. Seção IV - Da desinsetização, desratização e limpeza de caixa d água dos estabelecimentos Art Todo o estabelecimento deverá realizar desinsetização, desratização e limpeza caixa d água regularmente devendo contratar serviços de empresa devidamente autorizada no órgão sanitário competente, devendo apresentar: I. Cópia do alvará de autorização sanitário atualizado da empresa que executou a prestação de serviço; 14

15 II. Comprovante de execução do serviço de dedetização e desratização contendo as informações estabelecidas em norma sanitária específica; III. Comprovante de execução do serviço de limpeza de caixa d água contendo as seguintes informações: a) Produtos utilizados na limpeza; b) Data de realização do serviço; 1.º - Os estabelecimentos mencionados deverão providenciar desinsetização e desratização, no mínimo semestralmente; 2.º - Caso durante a inspeção em estabelecimentos seja comprovado que a desinsetização e desratização não esteja sendo efetiva, a autoridade sanitária poderá solicitar outra execução de serviço; Art É vedado a realização de serviço de desinsetização, desratização e limpeza de caixa d água pelo próprio estabelecimento, salvo quando a empresa possuir autorização sanitária para tais atividades. 1.º - Nos casos onde a própria empresa realizar a desinsetização, desratização e limpeza de caixa d água em suas dependências deverá ser apresentado o cumprimento dos incisos II e III do artigo anterior. Seção V Da documentação sanitária das empresas Art No âmbito desta portaria, entende-se por documentação sanitária, todo e qualquer documento de propriedade da empresa que tenha o objetivo de atender as exigências da legislação sanitária. 1.º - Serão adotados ao disposto nesta portaria, os conceitos e nomenclaturas de documentação estabelecidos na legislação sanitária vigente; 2.º - Entende-se por componente crítico, o constituinte de um sistema ou equipamento cujo mau funcionamento poderá afetar direta ou indiretamente a qualidade dos produtos mencionados nesta portaria. Art Todos os documentos sanitários denominados pela legislação sanitária vigente como, manual especificação, protocolo, qualificação, validação, plano, procedimento operacional padrão, programa ou outros documentos que tenham o objetivo de estabelecer planejamento, regras, prazos e critérios de aceitação de produtos, deverão conter no mínimo: I. Informações da empresa: razão social, endereço e responsável técnico da empresa, quando for o caso; II. Assinaturas de quem elaborou e aprovou o documento, bem como as datas da elaboração e aprovação e o período de vigência do documento; III. Numeração que permita rastreabilidade e identificação única; 15

16 IV. Referências bibliográficas ou legal, quando a documentação adotar informações originárias de uma publicação técnica ou disposição legal; V. Histórico das alterações anteriores; 1.º - A documentação emitida por empresas que prestam serviços terceirizados deverá ser submetida à avaliação e aprovação pelo responsável técnico da empresa contratante obedecendo-se os preceitos do artigo º - As empresas deverão cumprir o estabelecido na documentação sanitária citada no caput deste artigo, devendo ser atualizados caso haja mudanças físicas ou operacionais realizadas pela empresa; 3.º - Todos os procedimentos operacionais que possam comprometer direta ou indiretamente a qualidade de produtos ou serviços devem estar acompanhados dos treinamentos dos funcionários que executam a atividade relacionada aquele procedimento, incluindo-se suas alterações. 4.º Em caso de não cumprimento da documentação estabelecida pela empresa sem justificativa técnica ou legal, será constituído como infração sanitária; 5.º - Não será objeto de atualização da documentação sanitária a mudança de pessoas responsáveis ou funções dos que assinaram a documentação apresentada; 6.º - As citações contidas nos documentos sanitários que tenham objetivo ter vinculação a outros documentos sanitários deverão conter a numeração ou identificação única e explicita, de forma a evitar ambigüidade ou confusão. 7.º - A documentação sanitária deve estar disponível a fiscalização e ser mantida sob a responsabilidade de uma pessoa designada no estabelecimento durante todo horário de funcionamento. Art Os demais documentos sanitários não mencionados no artigo anterior deverão atender ao disposto nos incisos I e III do artigo 52. Art Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legíveis e indeléveis. Parágrafo único. Deve ser deixado espaço suficiente para cada entrada de dados. Art Toda alteração efetuada na documentação da empresa deve possibilitar a leitura da informação original, ser assinada e datada pela pessoa responsável com registro do motivo da alteração. Art A documentação sanitária relativa a equipamentos deverão conter no mínimo: a) Descrição do equipamento com nome, marca, modelo e número de série; 16

17 b) Localização do equipamento em planta baixa com escala do local onde o equipamento esta instalado; c) Identificação única e rastreável dos componentes críticos do equipamento; 1.º - Nos casos onde o equipamento não possua número de série, a empresa deverá efetuar sua identificação com numeração de forma fixa, permanente e indelével. Art A documentação sanitária relativa a processos de purificação de água deverão conter no mínimo: a) Localização do sistema de purificação em planta baixa; b) Desenho esquemático com todos os componentes do sistema de purificação; c) Identificação única e rastreável dos componentes críticos do equipamento; Art Os laudos de calibração de equipamentos ou instrumentos de medida, deverão conter no mínimo: a) Descrição do equipamento com nome, marca, modelo e número de série; b) Localização do equipamento; Ar Na alteração ou adaptação das características de equipamentos e de sistemas de purificação de água, ou mudança do seu local de funcionamento deverá ser elaborada nova documentação sanitária de forma a demonstrar que as mudanças realizadas não causaram alterações no funcionamento do equipamento ou sistema. Seção VI Da cadeia de distribuição de produtos Art Fica instituído o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos mencionados nesta portaria que não forem regulados por legislação sanitária federal ou estadual. Art A cadeia dos produtos mencionados nesta portaria abrange as etapas da produção, comércio atacadista e varejista, dispensação e transporte. Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos objetos de suas atividades específicas. Art Os estabelecimentos de comércio atacadista e varejista, bem como de dispensação, não poderão comprar ou comercializar produtos sem registro ou notificação ou com rotulagem irregular conforme a legislação sanitária. 17

18 Art As empresas produtoras e distribuidoras, deverão manter registros de todas as suas transações comerciais, especificando: a) número da nota fiscal; b) data da emissão da nota fiscal; c) designação dos produtos; d) número do lote dos produtos; e) quantidade fornecida; f) nome e endereço do destinatário; g) número da autorização de funcionamento, quando couber; h) número do registro do produto, quando couber; i) nome e endereço das empresas transportadoras; j) documentos fiscais que registram o transporte da transação comercial Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um período de 5 (cinco) anos. Art As empresas produtoras e as distribuidoras ficam responsáveis pelo recolhimento dos produtos quando este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo titular do registro ou notificação do produto. Art As empresas licenciadas como distribuidoras dos produtos mencionados nesta portaria tem o dever de: I - somente distribuir produtos legalmente registrados ou notificados; II - fornecer produtos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a exercer a comercialização ou uso permitido, conforme estabelecido nesta norma; III - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos; IV - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades; V - notificar à autoridade sanitária competente de quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária VI - identificar e devolver, ao titular do registro ou notificação, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região; VII - utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária; VIII - Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos; 1.º - As distribuidoras dos produtos mencionados nesta portaria deverá disponibilizar no estabelecimento cópia da licença sanitária atualizada dos estabelecimentos a quem realizou a venda, exceto para os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituída. 18

19 2.º - A venda a estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos realizada por distribuidoras dos produtos mencionados nesta portaria deverá ser comprovada através de documentos fiscais que demonstrem sua natureza Seção VII Do descarte de resíduos Art Para efeito deste Regulamento Técnico, definem-se como resíduos todos os produtos provenientes das atividades executadas mencionadas nesta portaria, cujo destino seja o descarte. Art Os estabelecimentos cujas atividades não sejam reguladas por legislação sanitária específica quanto ao descarte de resíduos deverão garantir o descarte adequado de forma à não produzir riscos a saúde humana e ao meio ambiente. 1.º - Entende-se por descarte a aplicação de método, técnica ou processo que modifique as características dos riscos inerentes aos resíduos, reduzindo ou eliminando o risco de contaminação, de acidentes ocupacionais ou de dano ao meio ambiente. 2.º - Os estabelecimentos que não possuam condições de garantir o descarte adequado, deverão contratar empresa devidamente licenciada nos órgãos competentes. 3.º - O descarte de produtos deverá ser comprovado através de documentos emitidos pela empresa que realizou o processo de descarte devendo apresentar informações que permitam a rastreabilidade do produto e a conciliação de suas quantidades. 4.º - No ato da coleta dos produtos para descarte a empresa contratada (prestadora do serviço de descarte) deverá emitir documento com as seguintes informações: I Data da coleta; II Relação dos produtos detalhada com quantitativo e discriminação dos lotes; III Informações da empresa contratante e da empresa contratada (prestadora do serviço); IV Assinatura de quem realizou a coleta; 5.º - O documento citado no parágrafo anterior, deverá ser emitido em 02 vias devendo uma via ser arquivada na empresa que gerou os resíduos e a outra acompanhando o resíduo coletado até a empresa prestadora do serviço de descarte; 19

20 CAPITULO II - DOS VEÍCULOS DE TRANSPORTES E DO TRANSITO DE PRODUTOS Seção I Do licenciamento sanitário de veículos de transporte Art A presente norma adotará as definições e classificações adotadas pelo Código de Trânsito Brasileiro vigente ou equivalente. Art Os veículos de tração humana (bicicletas) serão isentos de certificados de vistoria em veículo devendo realizar o transporte dentro das condições adequadas de forma a garantir a integridade e qualidade do produto; Art Somente será permitido o licenciamento de veículos de carga ou mistos (carga e passageiro). 1.º - Fica proibido a utilização de motocicletas ou carros de passeio no transporte de produtos. Art Será permitido o uso de veículos ciclomotores desde que estes possuam compartimentos fixos e adequados ao transporte de produtos. Art O veículo no momento da vistoria, deverá estar com o compartimento de carga vazio e limpo, bem como atender aos requisitos desta portaria. Art O certificado de vistoria de veículos será emitido somente após a autorização da autoridade fiscal. Art Os veículos de transporte deverão ser mantidos em perfeito estado de limpeza, conservação e funcionamento, isentos de danos, avarias ou corrosões na estrutura interna e externa do compartimento de carga destinado ao transporte de produtos. Art Nos certificados de vistoria de veículos emitidos em nome de empresa que se apresenta em processo de autorização de funcionamento junto a ANVISA/MS deverá constar a seguinte observação: Não autorizado o transporte de produtos até a liberação de autorização de funcionamento junto a ANVISA-MS. Parágrafo único - Os veículos das referidas empresas não poderão efetuar transporte de produtos até a liberação da autorização de funcionamento junto à ANVISA/MS. Seção II - Do transporte de produtos Art Todos os veículos que transportem produtos mencionados nesta portaria cujo estabelecimentos sejam oriundos deste município deverão possuir certificado de vistoria de veículo. 20

21 1.º Os veículos de transporte oriundos de outros municípios, em trânsito no município de Goiânia, deverão portar Certificado de Vistoria do Veículo ou equivalente emitido por outros órgãos sanitários. 2.º - Deverão constar no certificado de vistoria ou documento equivalente emitido por outros órgãos sanitários, os dados do veículo e da empresa autorizada ao transporte dos produtos mencionados nesta portaria. Art O Certificado de Vistoria atualizado, indicado no artigo anterior, acompanhará o veículo a que se refere, sendo apresentado à autoridade sanitária sempre que solicitado, sob pena de apreensão dos produtos transportados e aplicação das demais penalidades cabíveis. Art. 78. No âmbito do Município de Goiânia para o licenciamento dos veículos de que trata o caput deste artigo, deverão ser apresentados os seguintes documentos : I Requerimento de vistoria de veiculo, devidamente preenchido e assinado pelo requerente; II Certificado de Registro e Licenciamento de Veículo (CRLV) atualizado, emitido pelo DETRAN competente, em nome da empresa ou sóciosproprietários desta; III - Alvará de Autorização Sanitária atualizado da empresa proprietária do veículo; III Autorização de Funcionamento junto ANVISA/MS, quando for o caso; IV Taxa de vistoria paga; V Documento comprobatório de dedetização do veículo realizada por empresa autorizada junto ao Departamento de Vigilância Sanitária Municipal; Art Poderá ser realizado o licenciamento de veículos de propriedade de terceiros desde que seja apresentado Contrato atualizado de Locação de Veículo, devidamente assinado entre o contratante (empresa autorizada) e o contratado (proprietário do veículo) com reconhecimento de firma das assinaturas em cartório, onde conste a qualificação do contratante e contratado, os dados do veículo locado, o período de vigência do contrato e a classe dos produtos a serem transportados. 1.º - Será exigida no licenciamento a apresentação da documentação relacionada no artigo anterior. 2.º - Os contratos de locação deverão ser mantidos à disposição da autoridade sanitária, na empresa contratante e juntamente com o contratado. Art O transporte de produtos deverá ser realizado obedecendo aos seguintes requisitos: 21

22 I é proibido manter no mesmo continente ou transportar no mesmo compartimento de carga de um veículo, agrotóxicos ou produtos e substâncias estranhas que possam contaminá los ou corrompê los; II não é permitido transporte de pessoas no mesmo compartimento de carga dos produtos; III a cabine do condutor deve ser isolada da parte que contém os produtos; IV nenhum produto deve ser transportado em contato direto com o piso do compartimento de carga do veículo; Art Para os efeitos desta portaria, o transportador é solidariamente responsável com o expedidor na hipótese de receber, para transporte, produtos cuja embalagem apresente sinais de violação, deterioração, mau estado de conservação ou de qualquer forma infrinja a legislação sanitária. Art No transporte deve ser observada a natureza do produto quanto ao limite e forma de empilhamento de caixas e embalagens, de forma a manter sua integridade. Art As instruções sobre o empilhamento dos produtos indicadas na caixa de embarque, quando existentes, devem ser rigorosamente respeitadas, sob pena de apreensão do produto transportado e/ou armazenado. Art. 84. Os critérios no transporte de produtos devem obedecer aos seguintes requisitos: I o veículo de transporte deve ser mantido em perfeito estado de conservação e higiene; II os métodos de higiene devem ser adequados às características dos produtos e meios de transportes, devendo ser mantidos à disposição da autoridade sanitária os comprovantes dos serviços executados; III a exigência de veículos frigoríficos ou com temperatura controlada dependerá do mecanismo de transporte, tempo de transporte e das características do produto; IV os equipamentos de refrigeração não devem apresentar riscos de contaminação para o produto e devem garantir, durante o transporte, temperatura adequada para o mesmo; Art No transporte de produtos que necessitem de manutenção da temperatura a disposição da carga, e quantidade de produto deve ser apropriada para permitir a adequada manutenção da temperatura. Art As empresas de transporte deverão, quando a autoridade competente solicitar, fornecer informações sobre produtos em trânsito, depositados em seus armazéns sob sua guarda, apresentar as guias de importação ou exportação e demais documentos fiscais relativos aos produtos. 22

23 Art Os termômetros e higrômetros utilizados nos controles de temperaturas e umidades dos veículos de transporte de produtos mencionados nesta Portaria deverão ser calibrados periodicamente e de ser fácil leitura. Art As empresas que realizarem transporte de produtos devem garantir durante o transito de produtos até seu destino final que o transporte foi realizado com os produtos armazenados dentro da temperatura e umidade adequada, conforme estabelecido pelo fabricante do produto, devendo ser efetuado registros escritos de temperatura e umidade no intervalo mínimo de uma hora, durante todo o trajeto do transporte. 1.º - Os registros de temperatura e umidade deverão estar disponíveis as autoridades sanitárias durante o transito dos produtos, e após a realização do transporte serem arquivados na sede do estabelecimento que realizou o transporte, por um período de 6 meses. 2.º - O transporte de produtos mencionados nesta portaria é responsabilidade do transportador, devendo este assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do fabricante. Art É de inteira responsabilidade da empresa autorizada a transportar produtos mencionados nesta portaria, a garantia da qualidade as situações de transporte em período chuvoso ou situações que possam comprometer a qualidade dos produtos. Seção III Das condições de saúde do trabalhador Art. 90. Para o exercício das atividades relacionadas aos produtos mencionados nesta portaria, todo o pessoal deverá se submetido a exames médicos e laboratoriais que avaliem sua condição de saúde, na admissão, periodicamente e em ocasiões em que houver indicação por razões clínicas ou epidemiológicas. Parágrafo único - Sendo detectada durante a realização da inspeção sanitária pessoas suspeitas de portarem moléstias infecto contagiosas, parasitárias, ou outras que possam constituir fonte de contaminação ao produto, o estabelecimento será intimado a encaminhá-las para a realização de exames médicos, ficando, nesse período, suspensas de suas atividades. Art. 91. É proibida a realização de qualquer tipo de atividade relacionada aos produtos por funcionários que apresentem: feridas, infecções cutâneas, cortes nas mãos e braços; gastroenterites agudas ou crônicas (diarréia e disenteria); infecções pulmonares e otorrinolaringológicas, infecções oculares, bem como outras doenças infecto-contagiosas. 23