Reclassificação de medicamentos com prescrição médica a sem prescrição na América Latina

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1 Reclassificação de medicamentos com prescrição médica a sem prescrição na América Latina A utilização de medicamentos de venda livre tem crescido significativamente no mundo todo. Este crescimento está intimamente relacionado com uma mudança progressiva na sociedade, já que atualmente o usuário tem um papel muito mais ativo em relação ao cuidado de sua saúde e a das pessoas que estão ao seu redor. Também é concorrente com a necessidade dos sistemas de saúde de racionalizar e priorizar o uso de recursos reservados à saúde pública, sempre limitados perante as crescentes demandas. A reclassificação de medicamentos de venda com receita a venda sem receita (também denominada switch) converteu-se em um assunto técnico, mas também estratégico que afeta o acesso ao medicamento, já que este é o primeiro estágio de cuidado a saúde para quem sofre de doenças leves como acidez estomacal ou dor de cabeça. Ante a diversidade de substâncias, muitas agências reguladoras têm optado por implementar diversas condições de venda: Também em outros estabelecimentos comerciais (fora da farmácia); De autosseleção dentro da farmácia; Atrás do balcão de atendimento, uma condição intermediária que se bem não requer a intervenção do médico, o acesso a certos medicamentos está intermediado pelo assessoramento do farmacêutico. O critério de reclassificação de um medicamento utilizado originariamente pelas agências reguladoras do mundo todo e na América Latina em geral, se baseia em determinados aspectos de segurança, tais como: Que tenha estado no mercado um tempo considerável sem apresentar efeitos adversos sério/graves (fornecidos por um seguimento profundo de fármaco vigilância), Que a doença tratada possa ser autorreconhecida pelo próprio usuário. Que não dê lugar ao abuso. Que seja efetivo e seguro se utilizado tal qual está indicado na bula. Que não seja perigoso mesmo se for administrada doses maiores que as especificadas.

2 Na última década, além do mais, o foco das agências reguladoras no potencial usuário estabeleceu o rótulo, a embalagem ou bula como o intermediário entre o medicamento e aquele que for utilizá-lo, estabelecendo-se como um novo critério de switch a compreensão da bula do medicamento por parte de quem o adquirir. A posição de ILAR Para desenvolver a existência de um grupo de substâncias sob a condição de sem receita, é imprescindível um marco regulador que permita estabelecer e prover os critérios necessários para diferenciar adequadamente os medicamentos que não requerem, dos que sim, requerem uma receita. É importante facilitar o acesso e a informação adequada ao usuário, de tal maneira que este disponha das ferramentas adequadas para poder identificar por si mesmo sua condição e tratá-la de forma eficaz e segura. Além disso, a reclassificação de uma quantidade significativa de medicamentos que atualmente se enquadram sob a categoria de venda com receita médica poderia combater a alta freqüência com a que os consumidores latinoamericanos adquirem medicamentos que requerem una receita, porém sem contar com ela. Isto levaria a analisar se essa substância adquirida desse modo poderia ter um emprego mais correto, seguro e informado ao ser reclassificada (contanto que seu perfil de segurança o permita). Quanto aos critérios para classificar um produto medicinal como sem receita, ILAR está alinhada com os princípios descritos na "Guia para Modificar a Classificação para a Dispensa de um Produto Medicinal para Uso Humano" da Comissão Européia i, que podem se resumir da seguinte maneira: 1. O produto deve ser administrado de forma fácil e seguro (oral ou tópica). 2. Deve ter um baixo risco de causar efeitos indesejáveis e potencial toxicidade. 3. Não deve provocar interações relevantes com os medicamentos mais comumente utilizados que possam chegar a provocar efeitos não desejados. 4. O usuário deve ser capaz de identificar os sintomas da doença para a qual o medicamento é indicado (usos indicados), assim com também a duração destes sintomas e o que fazer se voltarem a aparecer ou surgirem efeitos indesejados. 5. Deve haver uma alta margem de segurança que implique um baixo risco para a saúde do usuário, mesmo em casos de incorreta utilização do medicamento

3 (como sua aplicação para una doença para a qual não está indicado, ou um excesso na dose ou no tempo recomendado de administração). 6. Deve existir evidência da eficácia e segurança do medicamento, experiência do produto no mercado e na população em geral. 7. A etiqueta (rótulo ou embalagem) e o interno (bula) devem proporcionar ao usuário informação completa, clara, efetiva e devem descrever adequadamente o uso do produto e as circunstancias nas quais é apropriado recorrer ao conselho médico. Marco regulador na América Latina O marco regulador na América Latina em relação à reclassificação de substâncias tem aproximações e modelos semelhantes ao longo da região, porém com variados níveis de avanço. Embora existam medicamentos sem receitas no mercado há décadas (a aspirina já tem mais de 100 anos no mercado sob essa categoria), de um modo geral se pode dizer que na Argentina, no Chile, na Colômbia, na Venezuela, no Brasil e no México os maiores avanços se deram entre a década dos 90 e meados de Durante esses anos se reclassificaram um número significativas de substâncias que atualmente se encontram comercializadas sob a condição de venda livre. O quadro comparativo de medicamentos sem receita nestes países mostra os avanços neste aspecto. México A Direção Nacional de Entradas para a Saúde reclassificou em fevereiro de substâncias e passou a ter 42 classes terapêuticas de substâncias como medicamentos sem receita. ii Sua agência reguladora, COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários), reclassificou substâncias que ainda são controvertidas em outros países da região, como o Orlistat e o Salbutamol. Brasil Sua agência reguladora, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), emitiu uma resolução através da qual reclassificou de forma obrigatória 33 classes terapêuticas completas através da Resolução 138 em iii Cabe mencionar que em outros países da região a reclassificação de drogas se realiza de forma pontual, e em muitos casos é opcional e dirigida pelos mesmos elaboradores de medicamentos. Argentina

4 Entre 2000 e 2005, se reclassificaram um grande número de substâncias tais como o Ibuprofeno (400 mg), Diclofenaco (25 mg), Butilbromuro de Hioscina, Omeprazol 10 mg, Aciclovir tópico, Famotidina 10 mg, N-Acetilcisteina, Loratadina 10 mg e Cetirizina 10 mg. Colômbia A última lista emitida pela Comissão Revisora de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos) em dezembro de 2012, consta de 74 substâncias e associações. iv Em abril de 2012, ANDI (Associação Nacional de Empresários da Colômbia) havia apresentado a esta comissão uma análise comparativa de substâncias sem receita no mundo, para apoiar a solicitação de atualização da lista na Colômbia. A lista atualizada emitida por INVIMA contempla muitas substâncias, tais como Loperamida, Econazol, Tolnaftato, Levonogestrel (dia depois), Hidrocortisona tópica e Noscapina entre outras. Venezuela A última lista emitida pelo Instituto Nacional de Higiene em outubro de 2012 de substâncias sem receita facultativa consta de 172 substâncias e associações. v Chile O ISP (Instituto de Saúde Pública) não autorizou nenhum switch a medicamentos sem receita nos últimos 10 anos. ANAMED (Agência Nacional do Medicamento, criada recentemente) emitiu uma lista de seis substâncias que se fossem aceitas pela agência reguladora, seriam reclassificadas de forma automática mediante decreto. As mesmas são Pico sulfato Sódico, Nicotina (oral e adesivo), Cotrimazol (tópico), Fenilefrina, Oximetazolina, Difenidramina e Ibuprofeno 400 mg. Ainda não há definição a respeito, porém se espera uma decisão favorável nos próximos meses. A bula Nos últimos anos, nestes países tem se colocado especial ênfase na bula como ferramenta fundamental para o autocuidado responsável, em um formato com perguntas e respostas e em uma linguagem simples, dirigida ao usuário. COFEPRIS foi a primeira agência da região a implantar este tipo de rotulagem no México, depois de um trabalho muito intenso com AFAMELA (Associação de Fabricantes de Medicamentos de Livre Acesso). Inclusive, em novembro de 2012 entrou em vigência a Norma Oficial Mexicana que regulamenta a rotulagem de

5 medicamentos fitoterápicos, alinhada com a normativa aplicável a rotulagem geral de produtos de vi Em fevereiro de 2012 e com um grande impulso da CAPEMVeL (Câmara Argentina de Medicamentos de Venda Livre), ANMAT (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica) definiu na Argentina os lineamentos gerais da informação que devem conter as bulas, rótulos e etiquetas de Especialidades Medicinais de Venda Livre, vii que deverão contar com um formato de perguntas e respostas. No Chile, os produtos sem prescrição incluem um inserto de informação para o paciente que na prática admite formato perguntas e respostas, porém não estão claramente especificados no Decreto 1876/1995 e suas atualizações. viii Em vários países da América Latina ainda não se faz distinção entre o tipo de informação e formato do texto incluído na embalagem, etiqueta ou bula dos produtos com ou sem prescrição médica, mas é um assunto que está nas agendas das agências reguladoras correspondentes. Os medicamentos sem prescrição para condições crônicas Enquanto na maioria dos países a reclassificação se realiza mesmo em medicamentos que se utilizam em condições agudas (tratamentos de curta duração) ou autolimitadas, que não requerem a intervenção do médico (tais como sintomas gripais, dores de cabeça comum, dores articulares leves, pé de atleta, entre outros), as agências reguladoras mais evoluídas no que se refere à reclassificação, já deram um passo a mais. A agência britânica (MHRA, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde), por exemplo, reclassificou princípios ativos sem prescrição para tratamentos de condições crônicas tais como medicamentos para controlar o nível de colesterol e a incontinência urinária. Também, está em discussão a incorporação de outras categorias crônicas como a hipertensão e a asma. Nos Estados Unidos se espera grandes avanços em 2013, já que a agência americana (FDA, Administração de Comida e Droga) está discutindo com a indústria a forma de levar em frente a reclassificação de substâncias que incluem tratamentos para o colesterol, a insônia, os anticoncepcionais orais e os medicamentos para a enxaqueca.

6 i Guía para Modificar la Clasificación para la Dispensación de un Producto Medicinal para Uso Humano de la Comisión Europea. ii Oficio DCM /89. iii Resolución 138 del 29 de mayo de 2003 y su modificatoria de 2004 (GITE). iv Listado de medicamentos sin prescripción INVIMA, actualizado a noviembre de v Listado de medicamentos sin prescripción MS Venezuela, actualizado a octubre de vi NOM 072 SSA Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. vii Disposición 0753/2012. Se establecen las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre. viii Decreto 1876/1995 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.

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