2º Simpósio Internacional de Confiabilidade e Gestão de Segurança Operacional. 09 a 11 de novembro de 2010

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1 2º Simpósio Internacional de Confiabilidade e Gestão de 17 a 19 de novembro de 2009 Segurança Operacional 09 a 11 de novembro de 2010

2 Programas de Confiabilidade e Segurança: Semelhanças e Diferenças entre Setores Sydnei Marssal sydnei@realsafe.com.br

3 Relex Software Corporation Incorporated in 1986 and acquired by PTC in 2009 Complete, truly integrated suite of reliability, availability, maintainability and safety applications Reliability engineering organization ASQ CRE s in all departments t Publish technical papers and books Provide training, i consulting and implementation services

4 Thousands of Satisfied Customers

5 Aerospace and Defense Dominance Lockheed Martin ITT BAE Systems General Dynamics Northrop Grumman Boeing Raytheon EADS Rockwell Collins Smiths Aerospace DRS CTC CAE Goodrich NASA Airbus Galileo Avionica Rheinmettal General Atomics Thales Naval Surface L3 Selex Warfare Center Sukhoi Oerlikon Contraves Honeywell Tenix Defense Marshall s s Aerospace MEADS Wyle Labs SAIC MBDA Sikorsky Saab Bell Helicopter Orbital Sciences Eaton Aerospace Augusta Westland

6 Histórico: 1939 a 1945

7 Histórico: AEC (Atomic Energy Commision) cria o Advisory Committee on Reactor Safeguards (ACRS) DoD publishes MIL-P-1629 FMEA/FMECA

8 Histórico: 1951 a : 7 estudos de caso sobre a distrib. de Weibull 1952: DoD cria o AGREE (Advisory Group on Reliability Electronic Equipment) ARINC-CapturaC t e análise de dados d de campo (válvula) Army Signal Corps, Cornel University, Vitro Corp. e Bell Labs 1953:Testes de vida de B. Epstein e M. Sobel 1954: Conferência para Qualidade e Confiabilidade 1956: RCA (Radio Corporation of America), publica seu trabalho sobre predição TR1100

9 Histórico: 1951 a 1957 Junho de 1957: Relatório AGREE Reliability of Military Electronic Equipment Fundação da disciplina de confiabilidade 1957: 1 a planta termonuclear comercial (Pittsburgh) WASH-740, Theoretical Possibilities and Consequences of Major Accidents in Large Nuclear Power Plants, AEC

10 Histórico: 58 a 69

11 Histórico: Década de : Equipe do Prof. Norman Rasmussen publica a WASH1400, Reactor Safety Study sobre PRA TMI

12 Objetivos 1. Identificar as principais similaridades e dissimilaridades entre os programas de Confiabilidade e Segurança entre os principais setores. 2. Avaliar potencial harmonização entre os setores analisados considerando d desenvolvedores d de sistemas críticos embarcados This program was designed to help U.S. defense companies diversify their operations; the firms were encouraged to produce so-called dual-use use products that could also be sold in the commercial sector. Source: DoD Acquisition Strategy, 2002

13 Programas de Confiabilidade e Segurança Espaço Militar Nuclear Aeronáutico Médico Ferroviário

14 Análise dos Programas Órgão Internacional Referência Documentos Internacionais Referência Órgão Nacional Especializado Principais normas geradas pelo setor Certificação Obrigatória Space Aeronautics Nuclear Military Rail Medical NASA ESA ICAO IAEA DoD ERA FDA DOC 9859 SF-1 NASA PRA ARP 4761 NSG 2.11 MIL STD 882 EN ISO Guide ARP 5150 SSG 3 e 4 MIL HDBK ARP 4754 NUREG 6823 IFI ANAC CNEN IFI ANTT Anvisa YES YES YES YES NO NO NO YES YES NO NO YES

15 1. Performance Based Approach Defense Acquisition Reform: DOD promoted performance-based contracting, as well as the use of acquisition reform pilot programs to test the effectiveness of some reform initiatives; one such example is missionoriented program management. Performance-based contracting defines work to be performed in measurable, mission-related terms. Source: DoD Acquisition Strategy, 2002 Performance-based requirements involve quantitative measures of product performance such as the number of failures over time, life expectancy, and time to repair a product within specified environmental Source: NASA-STD-8729 Planning, Developing and Managing an Effective Reliability and Maintainability (R&M) Program, 1998

16 2. CRM - Continuous Risk Management Source: NASA - Probabilistic Risk Assessment Procedures Guide for NASA Managers and Practitioners

17 3. Systemic Vision Source: IAEA Safety Standards

18 4. Life Cycle Understanding

19 6. Human Factor Assessment Human Error Risk Assessment Human Factors Human Factors Engineering Human Factors Task Analysis Human Reliability Analysis (HRA) Source: NASA-STD-8729 Planning, Developing and Managing an Effective Reliability and Maintainability (R&M) Program, 1998 Source: NASA - Probabilistic Risk Assessment Procedures Guide for NASA Managers and Practitioners

20 7. Multi-Level Orientation Operation and Maintenance Other Operators Authority Manufacturer Other Manufacturers Other Authorities Supplier 01 Supplier N Other Suppliers

21 8. Multiple Scope Source: NASA - Probabilistic Risk Assessment Procedures Guide for NASA Managers and Practitioners

22 Getting the Measure of Risk Potential accident sequences associated with a hazard (ETA) Failure Conditions (FHA) Determine the severity Two different approaches: Estimate probability of accident, and hence get a measure of accident risk then decide whether estimated risk is acceptable Used in many domains, including rail, military and space Establish acceptable risk, and set probability targets Civil aerospace approach (ARPs etc.)

23 Risk Classif.: Aeronautics Severidade FAA JAA Catastrophic Extremamente Improvável Extremamente Improvável Probabilidade por hora de missão P < E-9 Hazardous Extremamente Improvável Remoto P < E-7 Major Remoto P < E-5 Minor Provável Razoavelmente Provável P < E-3 Frequente P < 1 Source: SAE ARP 4761

24 Risk Classif.: Military, Space Frequency of Occurrence Hazard Severity Categories IV - Negligible III - Marginal II - Critical I - Catastrophic Frequent MEDIUM HIGH HIGH HIGH Probable LOW MEDIUM HIGH HIGH Occasional LOW MEDIUM HIGH HIGH Remote LOW LOW MEDIUM HIGH Improbable LOW LOW LOW MEDIUM Source: MIL-STD-882C

25 Risk Classif.: Rail Occurrence of a hazardous event Risk Levels Frequent Undesirable Intolerable Intolerable Intolerable Probable Tolerable Undesirable Intolerable Intolerable Occasional Negligible ibl Undesirable Undesirable Intolerable Remote Negligible Tolerable Undesirable Undesirable Improbable Negligible Negligible Tolerable Tolerable Incredible Negligible ibl Negligible ibl Negligible ibl Negligible ibl Insignificant Marginal Critical Catastrophic Severity Level of Hazard Consequence Risk Category Intolerable Undesirable Tolerable Negligible Actions to be applied against each category Shall be eliminated Shall only be accepted when risk reduction is impracticable and with the agreement of the Railway Authority or the Safety Regulatory Authority, as appropriate Acceptable with adequate control and with the agreement of the Railway Authority Acceptable with the agreement of the Railway Authority Source: EN Railway Applications - The Specification and Demonstration of Reliability, Availability, Maintainability and Safety (RAMS)

26 Risk Classif.: Medical Devices ANVISA RDC n 185/ Quanto a Classe de risco: Classe I baixo risco; Classe II médio risco; Classe III alto risco; e Classe IV máximo risco. Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Equipamentos Médicos Source: Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na ANVISA, 2009

27 Risk Classif.: Medical Devices Source: Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na ANVISA, 2009

28 Risk Classif.: Medical Devices Source: ISO Medical devices - Application of risk management to medical devices

29 Risk Classif.: Nuclear

30 Risk Classif.: Nuclear Source: WASH 1400, 1975

31 Análise das Técnicas Analysis Military Space Aeronautics Nuclear Rail Medical Techniques FMEA / FMECA OK OK* OK NO OK CIT 2 Reliability Prediction OK CIT CIT NO CIT OK 2 Event Tree OK OK OK OK OK OK 2 Fault Tree OK OK OK OK 3 OK OK 2 Weibull OK OK OK OK 3 CIT NO Reliability Growth OK OK OK NO NO NO Monte Carlo OK OK OK OK 3 CIT NO Markov OK NO OK OK 3 OK NO Dependency/ Block Diagrams OK OK OK NO CIT NO CCF Analysis OK OK OK CIT CIT CIT 2

32 Closed Loop: Aeronautics (ARP 5150) Source: ARP 5150 Safety Assessment of Transport Airplanes in Commercial Service, 2003

33 Closed Loop: Nuclear Source: A system for the feedback of experience from events in Nuclear Installations, 2006

34 Closed Loop: Militar, Rail, Space FAILURE REPORTING ANALYSIS CORRECTIVE ACTION SYSTEM Source: FRACAS Application Guidelines, RiAC, 1999

35 Closed Loop: Medical Devices CAPA: Corretive Action Preventive Action Initiate t CAPA Verify / Validate Define the Problem Implement Investigate Cause Conduct Effectiveness Check Solution (Action Plan) Close CAPA Source:

36 High Integrated Systems: Aeronautics ED-80/DO-254 Design Assurance Guidance for Airborne Electronic Hardware ED-12/DO Software Considerations in Airborne Systems and Equipment Certification ED 79/ARP 4754 C tifi ti C id ti f Hi hl I t t d ED-79/ARP-4754 Certification Considerations for Highly-Integrated or Complex Aircraft Systems

37 High Integrated Systems: Military, Space MIL-HDBK-338B Electronic Reliability Design Handbook MIL-STD-2167 Defense System Software Development

38 High Integrated Systems: Nuclear IEC Nuclear Power Plants - Instrumentation and Control important to safety Classification of instrumentation and control functions IEC Nuclear Power Plants - Instrumentation and Control for systems important to safety General requirements for systems IEC N l P Pl t I t t ti d C t l f IEC Nuclear Power Plants - Instrumentation and Control for systems important to safety Software aspects for computer-based systems performing category A functions

39 High Integrated Systems: Rail EN Railway applications - Communications, signaling and processing systems Software for railway control and protection systems EN Railway applications - Communications, signaling and processing systems Safety related electronic systems for signaling EN R il li ti C i ti i li d EN Railway applications - Communications, signaling and processing systems. Part 1: Safety related communication in closed transmission systems Part 2: Safety related communication in open transmission systems

40 High Integrated Systems: Medical IEC Dependability management - Part 3: Application guide Section 9: Risk analysis of technological systems IEC/TR Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment IEC Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC Medical electrical l equipment Part 1-4: General requirements for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems IEC Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety Collateral standard: Usability IEC Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

41 Conclusões 1. É incrível que em todos os setores a quantificação do risco seja tratada exatamente do mesmo modo. 2. Os programas maduros de apresentam mais similaridades que dissimilaridades 3. Alguns programas não são tão diretos na abordagem de confiabilidade e segurança, o que dificulta o entendimento da metodologia a ser seguida 4. As normas de terceiro nível mais utilizadas são as militares, contudo existe um movimento claro para que a IEC tenha normas similares e que sejam independentes de setor 5. O encontro entre setores pode trazer benefícios para os setores 5. O encontro entre setores pode trazer benefícios para os setores menos maduros, como é o caso de equipamentos médicos

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