Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, propilenoglicol, álcool absoluto, álcool benzílico e água bidestilada.

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1 ANSIOLÍTICO E MIORRELAXANTE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome do poduto: Valium / Valium injetável Nome genéico: diazepam Foma famacêutica e apesentação Caixas com 20 e 30 compimidos de 5 e 10 mg Solução injetável - caixas com 50 ampolas de 10 mg/2ml Valium compimidos: USO ADULTO Valium injetável: USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO RESTRITO A HOSPITAIS. Composição Valium compimidos Ingediente ativo: 7-cloo-1,3-diido-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (diazepam). Excipientes: Valium 5 mg: lactose, amido de milho, óxido de feo amaelo e esteaato de magnésio. Valium 10 mg: lactose, amido de milho, indigocamin e esteaato de magnésio. Composição Valium injetável Ingediente ativo: cada ampola contém 10 mg de 7-cloo-1,3-diido-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepina -2-ona (diazepam). Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, popilenoglicol, álcool absoluto, álcool benzílico e água bidestilada. INFORMAÇÃO AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de le cuidadosamente as infomações abaixo. Caso não esteja seguo a espeito de deteminado item, favo infoma o seu médico. 1. AÇÃO DO MEDICAMENTO O Valium (diazepam) petence a um gupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. O poduto existe sob a foma de compimidos e solução paa injeção, sendo esta última de uso estito a hospitais. Sua substância ativa é o diazepam. Valium (diazepam) é um sedativo e também exece um efeito conta ansiedade, conta convulsões e é elaxante muscula. Após injeção intamuscula ou intavenosa, o paciente não se ecoda de eventos que ocoeam duante o pico de atividade do medicamento, fato este útil quando o poduto é usado antes de ciugias e outos pocedimentos médicos. A ação do poduto se faz senti após ceca de 20 minutos de sua administação. Somente o médico sabe a dose ideal de Valium (diazepam) paa o seu caso. Siga as suas ecomendações. Não mude as doses po conta pópia. 2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO Valium (diazepam) compimidos ou injetável só deve se utilizado quando pescito po seu médico. Valium (diazepam) compimidos está indicado apenas paa pessoas adultas, paa alívio sintomático da ansiedade, tensão e outas queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndome da ansiedade. Pode também se útil como coadjuvante no tatamento da ansiedade ou agitação associada a desodens psiquiáticas. O Valium (diazepam) é útil no alívio do espasmo muscula eflexo devido a taumas locais (lesão, inflamação). Pode se igualmente usado no tatamento da espasticidade, como ocoe na paalisia ceebal e paalisia das penas, assim como em outas doenças do sistema nevoso. Os benzodiazepínicos são indicados apenas paa desodens intensas, incapacitantes ou paa does extemas. Valium (diazepam) injetável está indicado paa pacientes adultos e pediáticos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitala ou locais com ecusos médicos apopiados. É indicado como sedativo antes de pocedimentos Página 1 de 6

2 diagnósticos ou teapêuticos ou intevenções, tais como: evesão de paada cadíaca, cateteismo cadíaco, endoscopia, exames adiológicos, pequenas ciugias, edução de fatuas, biópsias, cuativos em queimados, etc., com o objetivo de alivia a tensão, ansiedade ou o estesse agudo e paa diminui a lembança de tais pocedimentos. É igualmente útil no pé-opeatóio de pacientes ansiosos e tensos. Além disso, Valium (diazepam) injetável é usado no tatamento de doenças do sistema nevoso, e outas condições médicas em pacientes intenados. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO Conta-indicações Você não deveá toma se fo alégico ao Valium (diazepam). Valium (diazepam) não deve se administado a pacientes com hipesensibilidade (alegia) aos benzodiazepínicos ou pacientes dependentes de outas dogas inclusive o álcool, exceto, neste último caso, quando utilizado paa o tatamento de sintomas agudos de abstinência. Deve-se evita o uso em pacientes com glaucoma de ângulo agudo. Aconselha-se pecaução especial ao se administa Valium (diazepam) a pacientes com Miastenia Gavis devido ao elaxamento muscula pé-existente. Quando existe insuficiência cadio-espiatóia, deve-se lemba que sedativos como o Valium (diazepam) podem acentua a depessão espiatóia. Entetanto, o efeito sedativo, pode, ao contáio, se benéfico ao eduzi o esfoço espiatóio de cetos pacientes. Na hipecapnia cônica gave (que é uma doença que envolve alteação das esevas alcalinas no sangue), o Valium (diazepam) só pode se administado se os benefícios potenciais supeaem os possíveis iscos. Advetências e Pecauções Pacientes sob uso de Valium (diazepam) devem se aletados sobe o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocoe potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as dogas. Benzodiazepínicos devem se usados com muita cautela em pacientes com históia de alcoolismo ou dependência de dogas. Devem se obsevadas as pecauções usuais no caso de pacientes com compometimento da função enal ou hepática. São ecomendadas doses menoes paa pacientes com insuficiência espiatóia, devido ao isco de depessão espiatóia. Toleância: Pode ocoe alguma edução na esposta aos efeitos após uso epetido de Valium (diazepam) po peíodo polongado. Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode leva ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O isco de dependência aumenta com a dose e duação do tatamento. É maio também nos pacientes pedispostos, com históia de abuso de dogas ou álcool. Abstinência: quando ocoe dependência, a etiada abupta do tatamento seá acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocoe do de cabeça, does musculaes, ansiedade extema, tensão, inquietude, confusão e iitabilidade. Em casos gaves, sintomas como despesonalização, desealização, aumento da sensibilidade auditiva, domência e sensibilidade nas extemidades, hipesensibilidade à luz, baulho e contato físico, alucinações ou convulsões. Ansiedade de ebote: pode ocoe uma síndome tansitóia com os mesmos sintomas que levaam ao tatamento com Valium (diazepam). Pode se acompanhada de outas eações, incluindo alteações de humo, ansiedade, e inquietude. Como o isco de abstinência e ebote é maio quando a descontinuação do tatamento é abupta, é ecomendado que a dosagem seja eduzida gadualmente. Amnésia: Deve-se te em mente que os benzodiazepínicos podem induzi a amnésia anteógada (esquecimento de fatos ecentes). Esta pode ocoe com o uso de doses teapêuticas, com aumento do isco em doses maioes. Estes efeitos podem esta associados com compotamento inadequado. Reações psiquiáticas e paadoxais : Reações psiquiáticas como inquietude, agitação, iitabilidade, agessividade, ilusão, aiva, pesadelos, alucinações, psicoses, compotamento inapopiado e outos efeitos compotamentais podem ocoe com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocoe, deve-se descontinua o uso da doga. Estes efeitos são mais pováveis em cianças e idosos. Influência na habilidade de diigi e opea máquinas Página 2 de 6

3 Pacientes sob uso de Valium (diazepam) devem se aletados quanto à ealização de atividades peigosas que equeem gande atenção, como opea máquinas peigosas ou diigi veículos. Sedação, amnésia, diminuição da concentação e alteação da função muscula podem afeta negativamente a habilidade paa diigi e opea máquinas. Antes de ecebe Valium (diazepam) injetável, o paciente deve se aletado paa não diigi veículo ou opea máquina até sua ecupeação. Inteações medicamentosas Ingestão concomitante com outas substâncias: Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estive em tatamento com Valium (diazepam). O álcool intensifica o efeito do Valium (diazepam) e isto pode se pejudicial. Não use e não mistue emédios po conta pópia. Valium (diazepam) pode influencia ou sofe influência de outos medicamentos, quando são administados concomitantemente. Infome o seu médico se estive utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a segui, pois podem ocoe inteações ente eles e a substância que faz pate da fómula do Valium (diazepam): -qualque outo medicamento paa doenças do sistema nevoso, incluindo tanqüilizantes, sedativos, medicamentos paa domi, medicamentos conta convulsões, ente outos. - medicamentos paa doenças do estômago: cimetidina e omepazol, - antimicóticos (ou antifúngicos) administados po via oal como o cetoconazol. "Infome ao seu médico ou ciugião-dentista se você está fazendo uso de algum outo medicamento". Uso na Gavidez e duante a amamentação "Não deve se utilizado duante a gavidez e a amamentação, exceto sob oientação médica. Infome ao seu médico ou ciugião-dentista se ocoe gavidez ou inicia amamentação duante o uso deste medicamento". Infome seu médico sobe a ocoência de gavidez na vigência do tatamento ou após o seu témino. Infoma ao médico se está amamentando. O Valium (diazepam) passa paa o leite mateno, podendo causa sonolência e pejudica a sucção da ciança. Pacientes idosos Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Valium (diazepam) é maio do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha eceitado uma dose meno e lhe tenha solicitado paa obseva como eage ao tatamento. Assegue-se de que você está seguindo estas instuções. Uso em cianças Valium (diazepam) compimidos é conta-indicado na faixa etáia de 0 a 12 anos. Paa Valium (diazepam) injetável Não há conta-indicação elativa a faixas etáias. Entetanto, lembamos que este medicamento é de uso estito a hospitais. "Infome ao médico ou ciugião-dentista o apaecimento de eações indesejáveis". "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode se peigoso paa a sua saúde" 4. MODO DE USO Aspecto físico Os compimidos de Valium (diazepam) possuem fomato cilíndico biplana e coloação azul clao a azul pálido (10 mg) e amaelo pálido (5 mg). Valium (diazepam) injetável está contido em ampolas de vido incolo contendo líquido límpido, live de paículas. Caacteísticas oganolépticas Valium (diazepam) compimidos não possui caacteísticas oganolépticas macantes que pemitam sua difeenciação em elação a outos compimidos. Valium (diazepam) injetável não possui caacteísticas oganolépticas macantes que pemitam sua difeenciação em elação a outas soluções. Página 3 de 6

4 O conteúdo das ampolas é límpido. Quando amazenado de modo inadequado, o conteúdo pode se tona tuvo ou com sepaação de fases. Nesta eventualidade as ampolas não devem se usadas. Valium (diazepam) só deve se usado quando eceitado po um médico. Modo de usa o medicamento: Os compimidos devem se tomados com um pouco de líquido (não alcoólico). A solução injetável (que somente é disponível em locais adequados pepaados paa sua administação) deve se usada confome oientação fonecida aos pofissionais de saúde. Valium (diazepam) compimidos: Dose Padão: Paa se obte efeito ótimo, a posologia deve se individualizada. O tatamento deve se iniciado com a meno dose apopiada eficaz paa a condição paticula. As doses oais usuais paa adultos se iniciam com 5-10mg. Dependendo da gavidade dos sintomas, o médico podeá ecomenda doses de 5-20 mg/dia. Cada dose oal não deve nomalmente se supeio a 10 mg. Duação do tatamento: A duação do tatamento deve se a meno possível. O paciente deve se eavaliado egulamente quanto à necessidade de se continua o tatamento, especialmente no paciente assintomático. O tatamento não deve excede 2-3 meses, incluindo o peíodo de etiada pogessiva. A extensão além deste limite podeá se feita após eavaliação da situação. É útil infoma ao paciente quando o tatamento fo iniciado que teá duação limitada e explica como a dose seá pogessivamente eduzida. Além disso, é impotante que o paciente seja aletado sobe a possibilidade do fenômeno de ebote, paa minimiza a ansiedade sobe tais sintomas caso eles ocoam duante a etiada. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de cuta duação, o fenômeno de etiada pode se manifesta no intevalo ente as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de benzodiazepínicos de longa duação, como o Valium (diazepam), é impotante peveni quando se toca paa um benzodiazepínico de cuta duação, pois podem ocoe sintomas de abstinência. Valium (diazepam) injetável: Paa se obte efeito ótimo, a posologia deve se individualizada. As doses usuais diáias ecomendadas paa adultos e adolescentes vaiam de 2 a 20 mg i.m. ou i.v., dependendo do peso copoal, indicação e gavidade dos sintomas. Em algumas indicações (tétano, po exemplo) podem se necessáias doses mais elevadas. A administação intavenosa de Valium (diazepam) deve se sempe lenta (0,5-1 ml/ minuto), pois a administação excessivamente ápida pode povoca apnéia (paada espiatóia súbita); instumental de eanimação deve esta disponível paa qualque eventualidade. Instuções posológicas especiais Idosos: Pacientes idosos devem ecebe doses menoes. Estes pacientes devem se acompanhados egulamente no início do tatamento paa minimiza a dosagem e/ou feqüência de administação, paa peveni supedosagem devido ao acúmulo. Cianças: a dose usual de Valium (diazepam) injetável vaia de 0,1-0,3 mg/kg po dia. Benzodiazepínicos não devem se dados a cianças sem confimação cuidadosa da indicação. A duação do tatamento deve se a meno possível. Distúbios do funcionamento do fígado: Pacientes com distúbios do funcionamento do fígado devem ecebe doses menoes. "Siga a oientação de seu médico, espeitando sempe os hoáios, as doses e a duação do tatamento" Inteupção do tatamento "Não inteompa o tatamento sem o conhecimento do seu médico Página 4 de 6

5 O seu médico sabe o momento ideal paa suspende o tatamento. Entetanto, lembe-se de que Valium (diazepam) não deve se tomado indefinidamente. Se você toma Valium (diazepam) em altas doses e inteompe o tatamento de epente, seu oganismo pode eagi. Assim, após dois a tês dias sem qualque poblema alguns dos sintomas que o incomodavam podem eapaece espontaneamente. Não volte a toma Valium (diazepam). Esta eação, da mesma maneia que sugiu, desapaece em dois ou tês dias. Paa evita este tipo de eação, seu médico pode ecomenda que você eduza a dose egulamente duante váios dias, antes de suspende o tatamento. Um novo peíodo de tatamento com Valium (diazepam) pode se iniciado a qualque momento, desde que po indicação médica. "Não use o medicamento com o pazo de validade vencido. Antes de usa obseve o aspecto do medicamento". 5. REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento é bem toleado pela maioia dos pacientes, poém, infome seu médico: se senti sonolência, cansaço, elaxamento muscula e dificuldade paa anda; se tive pesadelos, senti-se agitado, iitado ou agessivo. O Valium (diazepam) pode modifica eações que necessitem de muita atenção como diigi veículos ou opea máquinas peigosas. Infome o seu médico sobe o apaecimento de eações desagadáveis. Os efeitos colateais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e elaxamento muscula em geal, estando elacionados com a dose administada. Efeitos colateais pouco feqüentes: confusão mental, amnésia anteógada (esquecimento de fatos ecentes), constipação, depessão, diplopia (visão dupla), disatia (dificuldade paa fala), cefaléia (do de cabeça), hipotensão (pessão baixa), incontinência uináia, aumento ou diminuição da libido, náusea, secua na boca ou hipesalivação, manchas na pele, fala enolada, temo, etenção uináia, tonteia e distúbios de acomodação visual; muito aamente podem se obsevadas alteações nos exames de sangue paa avalia a função do fígado (tansaminases e fosfatase alcalina), assim como icteícia (coloação amaelada da pele, e da pate banca dos olhos). Têm sido descitas eações paadoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúbios do sono e alucinações. Quando estes últimos ocoem, o tatamento com Valium (diazepam) deve se inteompido. Com elação à dependência potencial e sintomas de abstinência, vide "Dependência". 6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE Sintomas Supedose de benzodiazepínicos em geal se manifesta po depessão do sistema nevoso cental, em gaus vaiáveis, desde sonolência, confusão mental, excitação, lentidão de movimentos ou até coma (aamente) ou mote (muito aamente). Como com outos benzodiazepínicos, supedose não apesenta ameaça à vida, a não se que associada a outos depessoes do sistema nevoso cental (incluindo álcool). Conduta Após supedose de Valium (diazepam) compimidos, assim como paa os benzodiazepínicos em geal, deve-se induzi vômito (em 1 hoa), se o paciente estive consciente, ou ealiza lavagem gástica com poteção de vias aéeas, se o paciente estive inconsciente. "Em caso de supedose pocue um cento de intoxicação ou socoo médico" 7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO Valium (diazepam) injetável deve se consevado em tempeatua infeio a 30 0 C, dento do catucho. Valium (diazepam) compimidos deve se mantido em tempeatua ambiente (ente 15º e 30ºC). "Todo medicamento deve se mantido foa do alcance das cianças". Página 5 de 6

6 Pazo de validade Este medicamento possui pazo de validade a pati da data de fabicação (vide embalagem extena do poduto). Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode se pejudicial à saúde. MS Fam. Resp.: Guilheme N. Feeia CRF-RJ n 4288 Fabicado po: Podutos Roche Químicos e Famacêuticos S.A. Est. dos Bandeiantes, CEP Rio de Janeio/RJ CNPJ / Indústia Basileia Seviço Gatuito de Infomações Valium (diazepam) injetável é poduto de USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. Nº do lote, pazo de validade, data de fabicação: vide catucho. Página 6 de 6

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