desenvolvimento de fármacos no Brasil, gargalos, divergências internacionais e próximas etapas de desenvolvimento

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1 A evolução da regulação de desenvolvimento de fármacos no Brasil, gargalos, divergências internacionais e próximas etapas de desenvolvimento Flávia Regina Souza Sobral Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária COPEM/GESEF/GGMED

2 Histórico da Regulação Mundial Pré-Clínicos 1938: Elixir de Sulfanilamida (Etilenoglicol) Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act segurança da droga 1947: Código de Nuremberg: O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença : Talidomida: (Kefauver-Harris Drug Amendments Ato Federal) segurança e eficácia

3 Histórico da Regulação Mundial Pré-Clínicos 1964: Declaração de Helsinki:" deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados" 1965: Talidomida: Diretiva (65/65/EEC) autorização da autoridade antes da comercialização

4 Histórico da Regulação Pré-Clínicos Brasil Resolução 01/88 do CNS Capítulo VII (Da Pesquisa Farmacológica) Escopo: Toxicidade aguda, doses repetidas (14 d), subcrônica (30 d) e crônica (90 d), estudos complementares (mutagenicidade, embriofetoxicidade, fertilidade, carcinogenicidade e farmacocinética) - Inconsistências com normas atuais: 3 espécies animais; Índice de Letalidade - Importância: 1º norma a citar estudos pré-clínicos Situação: Revogada

5 Histórico da Regulação Pré-Clínicos Brasil Resolução MERCOSUL/GMC/RES. Nº 129 /96: BPC - Capítulo X - Da Informação Pré-Clínica Escopo: Farmacodinâmica, farmacocinética, toxicologia (aguda, doses repetidas, fertilidade, carcinogenicidade, irritação local, sensibilização) - Inconsistências com normas atuais: 3 Espécies; Período dos estudos de TDR; - Importância: Abrangência multinacional

6 Histórico da Regulação Pré-Clínicos Brasil Resolução 251/97 do CNS Escopo: toxicidade aguda, doses repetidas, fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) - Inconsistências com normas atuais: 3 Espécies; Período dos estudos de TDR (mínimo de 24 semanas); - Importância: Resolução ética em vigor que cita estudos pré-clínicos

7 Histórico da Regulação Pré-Clínicos Brasil Resolução RE 90/2004 (Anvisa) Escopo: toxicidade aguda, doses repetidas, genotoxicidade, Tópicos: Sensibilização Dérmica, irritação ocular e cutânea - Inconsistências com normas atuais: Determinação de DL50; Período dos estudos de TDR. - Importância: 1º Resolução da Anvisa: pré-clínicos (fitoterápico)

8 Histórico da Regulação Brasil Pré-Clínicos Resoluções da Pesquisa Clínica: RDC 219/04: Brochura (informações préclínicas) RDC 39/08: Brochura (informações préclínicas)

9 Guia para a Condução de Estudos Não Parâmetros - Padrão Clínicos de Segurança Objetivos: Harmonização com normas internacionais, Racionalização da utilização de espécies animais (Intercambialidade), Formalização dos aspectos pré-clínicos avaliados pela Anvisa Para algumas classes terapêuticas: análise caso a caso.

10 Guia para a Condução de Estudos Não Parâmetros - Padrão Clínicos de Segurança Objetivos: Orientação e não obrigação: Guia X Norma. Antecipação às tendências do mercado: Multinacionais: Maioria de Estudos Fases 3 Nacionais: Pouca inovação tecnológica, maioria genéricos e similares

11 Guia para a Condução de Estudos Não Parâmetros - Padrão Clínicos de Segurança Criação: Criação de grupo de trabalho na Anvisa. Discussão com o setor regulado por meio de associações (Alanac e Sindusfarma).

12 Guia para a Condução de Estudos Não Parâmetros - Padrão Clínicos de Segurança Criação: Criação de grupo de trabalho na Anvisa. Discussão com o setor regulado por meio de associações (Alanac e Sindusfarma).

13 Parâmetros Gargalos - Padrão Atualizações do Guia. Expertise Nacional/ Formação de RH. Métodos in vitro validados que substituam estudos com animais. Conhecimento da realidade nacional na área (número de profissionais, centros especializados, demanda, etc).

14 Otimização de avaliações do INTERAÇÃO ANVISA-SETOR SETOR PRODUTIVO desenvolvimento de medicamentos DESENVOLVEDORES FASE DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO ENSAIOS NÃO CLÍNICOS ESTUDOS CLÍNICOS FASES I E II ESTUDOS CLÍNICOS FASE III ANVISA REUNIÃO DE PRÉ- SUBMISSÃO REUNIÃO PARA DISCUSSÃO DO PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO REUNIÃO PARA REVISÃO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS FASE I E II. DISCUSSÃO DE DESENHOS PARA OS ESTUDOS FASE III

15 Próximas Etapas de Critérios - Regra Desenvolvimento Atualização do Guia Reuniões com setor regulado, academia e profissionais de interesse

16 OBRIGADA!!!!! Obrigada!

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