: Entecavir monohydrate CRS

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1 Data de emissão: 18/12/2015 Data da redacção: Substitui a ficha: Versão: 1.0 SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa 1.1. Identificador do produto Forma do produto : Substância Nome comercial : Entecavir monohydrate CRS nº CAS : Código do produto : Y Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Utilizações identificadas relevantes Categoria de uso principal Utilização da substância ou mistura Função ou categoria de utilização : O produto destina-se à investigação, análise e educação científica : Apenas para uso profissional : Produtos químicos de laboratório Usos desaconselhados 1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Número de telefone de emergência Número de emergência : +44(0) SECÇÃO 2: Identificação dos perigos 2.1. Classificação da substância ou mistura Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Toxicidade aguda (oral) Categoria 4 H302 Texto completo das advertências H: consultar a Secção 16 Efeitos adversos decorrentes das propriedades físico-químicas assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente 2.2. Elementos do rótulo Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Pictogramas de perigo (CLP) : Palavra-sinal (CLP) Advertências de perigo (CLP) Recomendações de prudência (CLP) GHS07 : Atenção : H302 - Nocivo por ingestão : P264 - Lavar mãos e outras áreas expostas cuidadosamente após manuseamento P270 - Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto P301+P312 - EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS/médico/ P330 - Enxaguar a boca P501 - Eliminar o conteúdo/recipiente em : Resíduos perigosos. Respeitar regulamentos 2.3. Outros perigos Outros riscos que não contribuem para a classificação : A exposição pode provocar uma reacção alérgica. 21/12/2015 PT (português) 1/5

2 SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes 3.1. Substância Nome Identificador do produto % Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Entecavir monohydrate (nº CAS) Acute Tox. 4 (Oral), H302 Texto integral das frases H: ver a secção Mistura Não aplicável SECÇÃO 4: Primeiros socorros 4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros Primeiros socorros em caso de inalação Primeiros socorros em caso de contacto com a pele Primeiros socorros em caso de contacto com os olhos Primeiros socorros em caso de ingestão : Colocar a vítima ao ar livre, em caso de inalação acidental. Fazer respirar ar fresco. : Enxaguar a pele com água/tomar um duche. : Lavar com água mantendo os olhos bem abertos. Retirar as lentes de contacto. : Lavar a boca com água Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados Sintomas/lesões : Consultar a rubrica Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, chamar um médico. SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios 5.1. Meios de extinção Agentes extintores adequados Agentes extintores inadequados 5.2. Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura Reactividade : Consultar a rubrica Recomendações para o pessoal de combate a incêndios Medidas preventivas contra incêndios SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais : Pequenas quantidades: Utilizar os meios adequados para combater os incêndios circunvizinhos. Cobertor para extinguir o fogo. Dióxido de carbono. Pó seco. Grandes quantidades: Não aplicável. : A água pode ser ineficaz no combate ao fogo devido à baixa solubilidade do produto. : Pequenas quantidades: Usar equipamento normal de protecção pessoal anti-fogo. Grandes quantidades: Não aplicável Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência Procedimentos gerais Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência Equipamento de protecção : Consulte as Secçãos 7/ Para o pessoal responsável pela resposta à emergência 6.2. Precauções a nível ambiental 6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza Procedimentos de limpeza 6.4. Remissão para outras secções : Evitar a libertação de poeiras. Usar vestuário de protecção adequado, luvas e equipamento de protecção para os olhos ou face. Grandes quantidades: Não aplicável. : Varrer e recolher em recipientes a substância derramada. Assegurar que os resíduos são recolhidos e armazenados em segurança. Limpar cuidadosamente. Pouco solúvel em água. Limpar com detergentes. 21/12/2015 PT (português) 2/5

3 SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem 7.1. Precauções para um manuseamento seguro Perigos adicionais aquando da utilização : Pequenas quantidades: Consultar a rubrica 1. Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Precauções para um manuseamento seguro : Manusear e abrir os contentores com cuidado. Consultar a rubrica 8. Medidas de higiéne : Manusear de acordo com procedimentos de boa limpeza e segurança industriais Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades Medidas técnicas Condições de armazenamento Produtos incompatíveis 7.3. Utilizações finais específicas Consultar a rubrica 1. : Respeitar regulamentos. : Para garantir a qualidade e as propriedades do produto, conservar: seco, Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo do calor. Conservar na embalagem de origem. : Oxidantes potentes. SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual 8.1. Parâmetros de controlo 8.2. Controlo da exposição Protecção das mãos Protecção do corpo e da pele Protecção respiratória : Luvas : Casaco de laboratório : quarto de máscara (DIN NE140) SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas 9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base Forma Aparência Cor Cheiro Limiar olfactivo : Sólido ph : 7,9 : Pó. branco. esbranquiçado. Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) Ponto de fusão Ponto de solidificação Ponto de ebulição Ponto de inflamação Temperatura de combustão espontânea Temperatura de decomposição Inflamabilidade (sólido, gás) Pressão de vapor Densidade relativa de vapor a 20 C Densidade relativa Solubilidade Log Pow Viscosidade, cinemático/a Viscosidade, dinâmico/a Propriedades explosivas Propriedades comburentes Limites de explosão 9.2. Outras informações : Praticamente insolúvel em: Etanol. Pouco solúvel em: Metanol. Água: < 1 g/l 21/12/2015 PT (português) 3/5

4 SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade Reactividade Estável em condições normais Estabilidade química Possibilidade de reacções perigosas Pequenas quantidades: Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Grandes quantidades: Não aplicável Condições a evitar Materiais incompatíveis Pequenas quantidades: Nenhuma, em condições normais. Grandes quantidades: Não aplicável Produtos de decomposição perigosos Quando aquecido para decomposição emits perigoso fumes. Grandes quantidades: Não aplicável. SECÇÃO 11: Informação toxicológica Informações sobre os efeitos toxicológicos Toxicidade aguda : Oral: Nocivo por ingestão. Entecavir monohydrate CRS ( ) DL50 oral rato Corrosão/irritação cutânea Lesões oculares graves/irritação ocular Sensibilização respiratória ou cutânea Mutagenecidade em células germinativas Carcinogenicidade Toxicidade reprodutiva Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição única Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição repetida Perigo de aspiração Potenciais efeitos adversos no ser humano e sintomas possíveis SECÇÃO 12: Informação ecológica Toxicidade Ecologia - geral Entecavir monohydrate CRS ( ) CE50 Daphnia 1 > 1000 mg/kg ph: 7,9 ph: 7,9 : Nao classificado (Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos) : Evitar todo o contacto directo com o produto. Pequenas quantidades: Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Grandes quantidades: Não aplicável. : Pequenas quantidades: Consultar a rubrica 2. Pouco solúvel em água. Não existem dados disponíveis sobre a ecotoxicidade. Grandes quantidades: Não aplicável. 72 mg/l 48h Persistência e degradabilidade Potencial de bioacumulação Mobilidade no solo Resultados da avaliação PBT e mpmb Outros efeitos adversos 21/12/2015 PT (português) 4/5

5 SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação Métodos de tratamento de resíduos Legislação regional (resíduos) SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte : Destruir de acordo com os regulamentos de segurança locais e nacionais. De acordo com as exigências de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA Número ONU Designação oficial de transporte da ONU Classes de perigo para efeitos de transporte Grupo de embalagem Perigos para o ambiente Poluente marinho : Não Não existe informação complementar disponível Precauções especiais para o utilizador - Transporte por via terrestre - transporte marítimo - Transporte aéreo Transporte a granel em conformidade com o Anexo II da Convenção MARPOL 73/78 e o Código IBC Não aplicável SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente Regulamentações da UE Sem restrições segundo o anexo XVII de REACH Entecavir monohydrate CRS não integra a lista candidata do REACH Entecavir monohydrate CRS não é referido no Anexo XIV do REACH Regulamentos Nacionais Avaliação da segurança química SECÇÃO 16: Outras informações Texto integral das frases H e EUH: Acute Tox. 4 (Oral) Toxicidade aguda (oral) Categoria 4 H302 Nocivo por ingestão FDS UE (Anexo II do REACH) DECLINAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A informação contida nesta FDS foi obtida a partir de fontes consideradas credíveis. Contudo, a informação é providenciada sem qualquer garantia expressa ou implícita relativamente à sua exactidão 21/12/2015 PT (português) 5/5

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