Seminário Nacional de Combate à Obesidade Comissão de Legislação Participativa Câmara dos Deputados. Inibidores do Apetite 01/12/2011

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1 Seminário Nacional de Combate à Obesidade Comissão de Legislação Participativa Câmara dos Deputados Inibidores do Apetite 01/12/2011

2 Quem são os Inibidores do Apetite?

3 Medicamentos Inibidores do Apetite Sibutramina -inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina Catecolaminérgicos Mazindol -que atua através do bloqueio da recaptação neuronal da dopamina e epinefrina liberadas sinapticamente; Anfepramona -causa a supressão do apetite pela inibição da recaptação e aumento da liberação de noradrenalina no hipotálamo; Femproporex e seus metabólitos atuam diretamente sobre os centros hipotalâmicos reguladores do apetite

4 HISTÓRICO

5 Nov/1993 Parecer e Recomendações do Grupo de Estudos Assessor da Secretaria de Vigilância Sanitária do MS Cancelar o registro de medicamentos associados anorexígenos tipo anfetamínicos + benzodiazepínicos Proibição da manipulação de medicamentos controlados, incluindo os inibidores de apetite Facilitar o registro dos anorexígenos como monodrogas Desenvolver programas de educação /prevenção sobre o uso inadequado dos anorexígenos Impedir a entrada no país de outros anfetamínicos

6 1994 Norma de Proibição de medicamentos associando Anoréticos + Ansiolíticos 18/08/1994 Portaria n 87 SVS-MS Proibição da produção de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos 11/03/1994 Resolução n 1404 CFM Proibição da prescrição de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos ou em receitas independentes 16/09/1994 Resolução n 262 CFF Proibição da manipulação de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos ou em receitas independentes

7 Apesar das medidas o consumo de anoréticos aumentava 1989 Consumo de 09 toneladas Consumo de 23 toneladas anuais 1997 Portaria 103 SNVS-MS instituição de maior controle do receituário e aviamento A Portaria 103 foi suspensa após 6 meses pela Portaria 166/1997 Sem maiores justificativas

8 Enquanto isso no Mundo 1990 Ministério da Saúde de Portugal Fica proibida a prescrição e preparação de medicamentos manipulados contendo isoladamente ou em associação as substâncias anfepramona,... Femproporex, British National Formulary Uso de... Dietilpropiona, mazindol... não se justifica como uma alternativa para a perda de peso dados seus riscos envolvidos...

9 Enquanto isso no Mundo Chile, Espanha, Inglaterra, Estados Unidos, Itália Alertas sobre os perigos do uso imoderado França e Canadá Medidas bastante restritivas para prescrição dos anorexígenos O uso das drogas tipo afetamínicos para fins estéticos de perda de peso está sendo fortemente criticado em vários países Instituto de Salud Publica de Chile 1992 EUA ROTHBLUM, 1994 Espanha BUTTLETI, 1993 Inglaterra Thomas and Campbell, 1996 Comitê Europeu de Medicamentos Proibição dos anorexígenos tipo anfetamínicos

10 21/07/2000 Parecer Técnico-científico ANVISA Decorrente da decisão do Comitê Europeu Grupo assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos indica: Permanência dos medicamentos no mercado brasileiro Apesar dos estudos não contemplarem o uso a longo prazo a prática clínica tem demonstrado relação benefício/risco favorável desde que prescritos criteriosamente

11 2003 Estatísticas apresentadas pela JIFE Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes - ONU Brasil foi responsável pelo consumo de cerca de 76,3% da ANFEPRAMONA produzida mundialmente Brasil foi responsável pelo consumo de cerca de 78% da FEMPROPOREX produzido mundialmente ANVISA REALIZA PAINEL DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA A OBESIDADE

12 Resultados do Painel ANVISA 2003 Manutenção dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol Inexistência de dados científicos que justifiquem a sua retirada do mercado e sendo consideradas eficazes pela prática clínica Colocação de advertências em bulas e rotulagens sobre possibilidade de dependência física e psíquica advindas do uso prolongado Alerta de que até o momento não há dados científicos disponíveis na literatura que comprovem a eficácia das drogas após12semanasdeuso Porém, pela obesidade ser uma patologia crônica caberá ao profissional médico a manutenção ou não da terapia.

13 Regulamentação de controle dos anorexígenos ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL Lista das substância psicotrópicas anorexígenas Notificação de receita B2 Doses Diárias Recomendadas(DDR) I- Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. SIBUTRAMINA Lista das outras substâncias sujeitas à controle especial Sujeitas a Receituário de Controle Especial em duas vias

14 DADOS DO SNGPC SUBSTÂNCIA PRESCRIÇÕES INDUSTRILIZADOS PRESCRIÇÕES MANIPULADOS TOTAL DE PRESCRIÇÕES ANFEPRAMONA FEMPROPOREX MAZINDOL SIBUTRAMINA TOTAL

15 DADOS DO SNGPC SUBSTÂNCIA PRESCRIÇÕES INDUSTRILIZADOS PRESCRIÇÕES MANIPULADOS TOTAL DE PRESCRIÇÕES ANFEPRAMONA FEMPROPOREX MAZINDOL SIBUTRAMINA TOTAL

16 Quantidade de Apresentações Comercializadas de Sibutramina/Mes JAN/05 A JUL/06 AGO/06 A JAN/10 JAN/10 A MAR/ Pico de cerca de FATO Vigência da Patente Explosão de consumo Debate sobre a segurança no uso

17 Entre os 10 maiores prescritores/2009 Sibutramina Nutrologia Endocrinologia Medicina do Tráfego Femproporex Nutrologia Pediatria Anfepramona Endocrinologia Mazindol Obstetrícia Endocrinologia

18 Entre os 10 maiores prescritores/2010 Sibutramina Nutrologia Endocrinologia Medicina do Tráfego Anfepramona Endocrinologia Femproporex Pediatria Mazindol Obstetrícia Endocrinologia

19 HISTÓRICO 2010/2011

20 Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT Sibutramine Cardiovascular Outcomes- SCOUT Solicitado pela EMA para a Abbot estudo para avaliar o risco da sibutramina entre usuários obesos com antecedente cardiovascular Durou 6 anos, Multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo Aproximadamente pacientes Obesidade associada a doenças cardiovasculares Diabetes do tipo 2, com sobrepeso Obesidade associada a fatores de risco para doenças cardiovasculares Apenas 30% dos tratados com Sibutramina perderam pelo menos 5% do peso em3meses Aumento de 16% do risco cardiovascular o sibutramina

21 Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT 21/01/2010 EMA suspende a comercialização da Sibutramina Aumento de eventos graves, não fatais - como derrame e infarto de miocárdio Perda de peso com Sibutramina foi modesta e não é mantida com a suspensão do medicamento Apesar de o estudo ter sido realizado em grupo de pacientes que não faz parte do público-alvo indicado em bula e por tempo maior do que recomendado Pacientes obesos e com sobrepeso são suscetíveis a terem maior risco de eventos cardiovasculares DadosdoSCOUTsãorelevantesparaousonapráticaclínica Benefícios de perda de peso não superam os riscos

22 Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT 21/01/2010- FDA Notificação aos profissionais de saúde sobre o aumento do risco de parada cardíaca e derrame com pacientes com história de problemas cardiovasculares Inclusão na bula de novas contra-indicações 28/01/2010 ANVISA Contra-indicação do uso de sibutramina em pacientes com perfil semelhante os incluídos no estudo Obesidade associada à existência, ou antecedentes, de doenças cardio e cerebrovasculares Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares

23 Medidas Regulatórias de controle 02/03/2010 Relatório da JIFE governo brasileiro aprovou nos últimos anos medidas para coibir o consumo de anorexígenos, que altera a legislação nacional para melhorar a fiscalização da distribuição interna dessas substâncias e assegurando obrigações estritas de apresentação de receita médica. 30/03/2010- ANVISA Remanejamento da Sibutramina da lista C1 para a lista B2

24 Conclusões do Estudo SCOUT 08/10/2010 FDA Recomenda a suspensão da prescrição e consumo de sibutramina Riscos cardiovasculares desnecessários aos pacientes Risco de evento cardiovascular na população estudada superou qualquer benefício de modesta perda de peso _/10/2010-ANVISA Parecer da área técnica recomendando cancelamento do registro de sibutramina no Brasil encaminhado para DICOL _/10/2010 ANVISA DICOL solicita parecer da CATEME a respeito do assunto

25 Conclusões do Estudo SCOUT 27 e 28/10/2010 CATEME Recomenda o cancelamento do registro dos medicamentos contendo sibutramina Recomenda o cancelamento do registro dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol Risco do aumento de consumo Baixo perfil de eficácia a longo prazo 13/12/2010- ANVISA DICOL Chamar Audiência Pública para obter subsídios e informações adicionais à proposta de retirada do mercado brasileiro dos medicamentos inibidores do apetite por problemas relacionados com segurança e eficácia destes produtos

26 NOTA TÉCNICA DA ANVISA 17/02/2011 publicação de Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite Foram avaliados cerca de 170 trabalhos científicos indexados Metodologia de análise Parâmetros de melhores evidências científicas disponíveis para avaliação de eficácia e segurança para a inibição do apetite Princípios da Medicina baseada em Evidência e exigências regulatórias

27 DADOS DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇOES ADVERSAS NO BRASIL Anfepramona 341 notificações dera 16% graves 48% SNC 15,8%- Inefetividade Femproporex 662 notificações dera 38% graves 1óbito 10%- Inefetividade Mazindol 88 notificações com111ra 38% graves 1óbito 10%- Inefetividade Sibutramina (2000a2010) 163 notificações de RA 20% Sistema Cardiovascular 37,5% SNC 3%- Inefetividade

28 AUDIENCIA PUBLICA Realizada em 23/02/2011 Participaram cerca de 277 pessoas Transmitida via internet Apresentação da Nota Técnica da ANVISA Considerações iniciais Ministério da Saúde ANFARMAG Sobravime AMB No total de 19 participantes fizeram manifestações orais

29 AUDIENCIA PUBLICA Contribuições protocoladas Documentos Diretrizes Clínicas da Associação Médica Brasileira e Agência Nacional de Saúde Suplementar. Obesidade e Sobrepeso: Tratamento Farmacológico Estudo sobre Anorexígenos da ANFARMAG Parecer técnico sobre Uso de Anorexígenos do CRF-SP Abaixo assinado manifestação interestadual de médicos especialistas no tratamento da obesidade e síndrome metabólica contra a proibição dos medicamentos anorexígenos no Brasil MoçãodaCâmaraMunicipaldeSãoCaetanodoSul Apoio à ANVISA pela proposta de proibir os emagrecedores que atuam no sistema nervoso central

30 SITUAÇÃO Sibutramina Registro cancelado mundialmente problemas de segurança Dados científicos demonstram eficácia modesta Relação benefício/risco desfavorável Anfepramona, Femproporex e Mazindol Registroamaisde30anos Inexistem dados científicos suficientes para a manutenção no mercado Uso sustentado basicamente pela prática clínica Histórico de 20 anos de ampliação do controle com baixo impacto no perfil de consumo

31 SITUAÇÃO Parecer técnico-científico da CATEME pela retirada dos medicamentos do mercado nacional Solicitação de entidades médicas pela manutenção dos medicamentos Aumento no controle da Prescrição e Dispensação Recomenda-se, que sejam utilizados os medicamentos industrializados disponíveis no mercado Solicitação da ANFARMAG e outras entidades farmacêuticas Aumento do controle da prescrição e dispensação A implementação da Atenção Farmacêutica e da Farmacovigilância como medidas de uso racional

32 Conclusões da ANVISA Manutenção de registro da Sibutramina Plano de Minimização de Risco» Restrição de uso para pacientes cuja segurança é maior» Diminuição da assimetria de informação entre os prescritores/diapensadores e usuário Avaliação contínua» Programa de Farmacovigilância Ativa Reavaliação em 1 ano

33 Conclusões da ANVISA Cancelamento de registro dos medicamentos anfepramona, femproporex e mazindol -Não existem na literatura dados científicos suficientes e compatíveis com as normas regulatórias vigentes de comprovação de eficácia e segurança para efeitos de manutenção desses medicamentos no mercado, -As recomendações de uso desses medicamentos estão baseadas em estudos de relatos de casos (estudos não controlados) e de opinião desprovida de avaliação crítica, baseada em consensos, estudos fisiológicos ou modelos animais.

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