Programas de compliance - indústria de produtos médicos

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1 Programas de compliance - indústria de produtos médicos Denis Jacob Gerente Senior - Commercial Assurance Latin America, Canada & Europe Becton Dickinson Ética e Compliance na cadeia de Fornecimento na indústria da saúde Britcham São Paulo, Brasil 28 de Maio 2013

2 Lista aponta 10 práticas de corrupção do dia a dia do brasileiro 1. Não dar nota fiscal 2. Não declarar Imposto de Renda 3. Tentar subornar o guarda 4. Falsificar carteirinha de estudante 5. Dar/aceitar troco errado 6. No trabalho, bater ponto pelo colega 7. Comprar produtos falsificados 8. Furar fila 9. Roubar TV a cabo 10. Falsificar assinaturas "Aceitar essas pequenas corrupções legitima aceitar grandes corrupções - Jairo Cruz Moreira - promotor de Justiça Fonte: Universidade Federal de Minas Gerais e Instituto Vox Populi. 2

3 Panorama da Indústria Tendências Indústria de saúde (Farmacêutica e Dispositivos Médicos) como foco de investigação Penalidades crescentes sendo aplicadas pela SEC e DOJ Aumento da importância dos atos de terceiros (ex. distribuidores, despachantes e etc.) Expectativas dos Governos Conduta individual reconhecida / sancionada pela organização Diretriz clara dos reguladores à respeito da responsabilidade pessoal dos gestores e diretores na supervisão das atividades O seu programa de compliance está desenhado, implementado e revisado de maneira apropriada e efetiva? Shearman & Sterling LLP FCPA Digest July

4 Programa de Compliance Efetivo FCPA Guidance Comprometimento da direção da empresa e política de combate à corrupção Código de conduta e políticas/procedimentos de compliance Supervisão, autonomia e recursos Avaliação de riscos Treinamento contínuo Medidas disciplinares e de incentivos Due diligence de terceiros e pagamentos Canal de denúncias e investigação interna e confidencial Melhoria contínua: Avaliação e revisão periódica Fusões e aquisições: Due diligence pré-aquisição e integração pós-aquisição A Resource Guide to the U.S. Foreign Corrupt Practices Act - By the Criminal Division of the U.S. Department of Justice and the Enforcement Division of the U.S. Securities and Exchange Commission

5 Programa de Compliance Efetivo UK Bribery Act - Princípios Procedimentos proporcionais Compromisso da direção da empresa Avaliação de riscos Due diligence Comunicação (incluindo treinamento) Monitoramento e revisão Bribery Act 2010 UK Ministry of Justice

6 Casos Recentes de FCPA Indústria Médica Empresa Data do Acordo Duração Multa Detalhes Johnson & Johnson Abril anos $77 Milhões Violação da lei FCPA devido à pagamentos efetuados a médicos do setor público da Grécia, Romênia e Polônia. Smith & Nephew Fevereiro meses $22,2 Milhões Envolvida em um esquema, com duração superior à uma decada, para efetuar pagamentos ilicitos à médicos prestadores de serviço à hospitais públicos na Grécia, violando a lei FCPA. Biomet Março anos $22,9 Milhões Pagamento de suborno à profissionais de saúde do setor público na Argentina, Brasil e China entre os anos 2000 e Orthofix Julho anos $7,4 Milhões Pagamento de suborno à funcionário do Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) de Pfizer/Wyeth Agosto anos $45,2 Milhões Pagamento de suborno na Bulgaria, China, Croacia, Rep. Checa, Itália, Rússia e Sérvia. Eli Lilly Dezembro 2012 TBD $29,4 Milhões Pagamentos indevidos efetuados à oficiais de governo na Rússia, Brasil, China e Polônia. Disclaimer: Essa apresentação não representa ao opiniões e/ou posicionamentos da BD

7 Dez Principais Áreas de Risco Acordos de Consultoria com Profissional de Saúde (HCP) Honorários e Despesas de Palestrante (Speaker) Seminários, Conferências e Eventos de Treinamento Doações de Caridade e Bolsas de Estudo Contribuições para Pesquisa Amostras Grátis Distribuidores Agentes de Vendas e Sub-agentes Consultores (Regulatório) Taxas de Urgência Fonte: Skadden Arps, Pharmaceutical & Medical Device Enforcement Update, Julho de 2009

8 Gestão de Terceiros Conheça seus parceiros!!! Disclaimer: Essa apresentação não representa ao opiniões e/ou posicionamentos da BD

9 Gestão de Terceiros - exemplos Distribuidores /Agentes Revendedores/Atacadistas Logística de Terceiros (3PL) Investigadores Médicos Consultores (ex. Consultores fiscais, consultores de imigração, terceiros que auxiliam com as autorizações) Despachantes Aduaneiros Organizadores de Reuniões Organizações Não Governamentais (ONGs) Consultores de Assuntos Regulatórios Associações Comerciais Agentes de Viagem Locais Qualquer empresa contratada para interagir com oficiais do governo

10 Gestão de Terceiros Principais pontos: Due diligence; Contrato; Escopo detalhado Remuneração Cláusulas antissuborno Cláusula de saída Direito de auditoria Meio de pagamento Treinamento - Anticorrupção; Monitoramento

11 INTERAÇÃO COM PROFISSIONAIS DE SAÚDE Leis e Políticas Locais Legítima Causa Seleção de Terceiros Pagamento Apropriado (Valor Justo do Mercado) Aprovação Prévia Acordo por Escrito Prova de Desempenho

12 Outras Áreas de Risco Despesas de viagem e entretenimento; Contratos de marketing e outros serviços; Brindes Descontos / Abatimentos / Rebates Pagamentos offshore

13 Perguntas? Denis Jacob Gerente Senior - Commercial Assurance

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