FACULDADE ESTÁCIO DE SÁ DE SANTA CATARINA

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1 FACULDADE ESTÁCIO DE SÁ DE SANTA CATARINA TUTORIAL DE PREENCHIMENTO DOS DOCUMENTOS A SEREM ENTREGUES PARA A OBTENÇÃO DO PARECER DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS INTRODUÇÃO. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com múnus público que deve existir nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Tem como objetivo defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. É responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Todo CEP segue as Normas e Diretrizes Reguladoras da Pesquisa envolvendo seres humanos Res. CNS 196/96 e é diretamente vinculado ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Ministério da Saúde. DOCUMENTOS NECESSÁRIOS. A submissão de um projeto ao CEP dependerá da entrega de todos os documentos devidamente preenchidos na ordem descrita abaixo: Ao total são 10 (dez) documentos. Todos devem ser entregue em duas vias: - uma via impressa perfurada (2 furos) e preso com grampo plástico Modelo grampo plástico: - uma via em CD.

2 Segue abaixo a listagem de todos os documentos com explicações de preenchimento em vermelho. 1. Capa: É a cobertura externa que contém a identificação do trabalho, o nome dos pesquisadores, número do processo e data. Espaço reservado para preenchimento do CEP Preencher com a data de entrega FACULDADE ESTÁCIO DE SÁ SANTA CATARINA COMITÊ DE ÉTICA CEP N.º DO PROCESSO: (para preenchimento do CEP) DATA: TÍTULO: Preencher o título da pesquisa PESQUISADORES: Preencher o nome dos pesquisadores 2. Folha de rosto O primeiro documento oficial é a Folha de Rosto, disponibilizado pelo CONEP a cumprir a Res. CNS n.º 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes (Ministério da Saúde / CONEP, 2007). MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página Projeto de Pesquisa: preencher com o título do projeto de pesquisa 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) preencher com a área do conhecimento 5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) preencher com a área 3. Código: preencher com o código da área do conhecimento 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) Código(s): Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )

3 temática III ( ) IV ( ) 8. Unitermos: (3 opções ) preencher com três palavras chaves, ou seja, descritores 9. Número de sujeitos preencher com o número de elementos que farão parte da amostra SUJEITOS DA PESQUISA 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes, Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( ) marcar o item adequado de acordo com a amostra de pesquisa PESQUISADOR RESPONSÁVEL 11. Nome: nome do responsável pela pesquisa 12. Identidade: número do RG do 14. Nacionalidade: nacionalidade do 16. Maior Titulação: título acadêmico máximo do 13. CPF.: número do CPF do 15. Profissão: profissão do 17. Cargo: cargo que o exerce na instituição, ex: docente 19.Endereço (Rua, n.º ): endereço comercial do (instituição de ensino) 20. CEP: CEP comercial do (instituição de ensino) 23. Fone: telefone comercial do (instituição de ensino) 21. Cidade: cidade onde fica a instituição de ensino 24. Fax: U.F. estado onde fica a instituição de ensino 18. Instituição a que pertence: instituição em que trabalho e institucional do possui vínculo com a pesquisa Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / (data do preenchimento) assinatura do Assinatura INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: nome da instituição que a pesquisa possui vínculo 27. Unidade/Órgão: Curso em que a pesquisa é vinculada 28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) marcar se a pesquisa possui ou não participação estrangeira 29. Endereço (Rua, nº): endereço completo da instituição de vínculo 30. CEP: CEP da instituição de vínculo 33. Fone: telefone da instituição de vínculo 31. Cidade: cidade da instituição de vínculo 34. Fax.: U.F. estado da instituição de vínculo 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) marcar se o projeto envolve ou não outros centros de pesquisa e envolvidos na pesquisa / marcar se a pesquisa possui enfoque nacional ou internacional Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome: preencher com o nome do Diretor Geral da Instituição de Ensino Cargo preencher com o cargo do nome descrito acima Data: / / (data do preenchimento) assinatura do nome descrito responsável pela instituição Assinatura PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço Se a pesquisa não tiver 37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: patrocínio 42. UF marcar não 38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax: se aplica, caso tenha preencher o dados referente ao patrocinador

4 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP 45. Data de Entrada: / / 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: / / 49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: / / Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: / / 53. Coordenador/Nome 48. Não Aprovado ( ) Data: / / Data: / / Assinatura Data: Anexar o parecer consubstanciado COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP 54. Nº Expediente : 55. Processo : 58. Observações: 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP: 3. Protocolo para submissão de Projeto COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS PROTOCOLO PARA SUBMISSÃO DOS PROJETOS Este formulário deve ser datilografado ou preenchido no computador. Antes de preencher este formulário e os demais formulários utilizados pelo CEP e encaminhar o projeto para análise, é recomendado a leitura das Resoluções do Conselho Nacional de Saúde N o 196 de 10/10/96 e N o 251 de 07/08/97. Projeto: marcar o item referente a modalidade da pesquisa Monografia/Graduação Monografia/Especialização Iniciação Científica Projeto de Pesquisa Mestrado Doutorado Título Pesquisadores Responsáveis Título completo da pesquisa 1. Nome completo Endereço, e telefone. 2. Nome completo acadêmico e telefone

5 Este projeto já foi apreciado por outro Comitê de Ética? Objetivo(s) do Estudo Métodos a. Identificação da pesquisa e população ou amostra. b. Procedimentos. c. Medidas a serem obtidas. d. Armazenamento de dados. e. Análise, métodos estatísticos. Local e tempo de duração do estudo Perigo(s) ou risco(s) potencial aos indivíduos. Procedimentos de desconforto e de estresse aos indivíduos. Grau de Risco Arranjos financeiros e Indenização Acesso aos dados Pesquisador responsável Data Não Sim. Qual: nome completo do CEP Observação: Anexar uma cópia do parecer. Colocar objetivo geral e objetivos específicos. a. descrever o tipo e técnicas de pesquisa, o universo onde se dará a pesquisa, número de indivíduos, de onde são, processo de amostragem (se for o caso), características dos indivíduos participantes da pesquisa, critérios de exclusão e inclusão (se for necessário); utilização do termo de consentimento livre e esclarecido (se tiver sido utilizado); entre outros. b. descrever todo os procedimentos: descrição do piloto (se for utilizado); descrição do instrumento de coleta de dados; os aparelhos que serão utilizados (se for o caso); a estratégia de coleta de dados. c. descrever todas as medidas que vocês pretendem pesquisar. d. descrever como os dados serão armazenados e sob o cuidado e responsabilidade de quem. e. Descrever o método para análise dos dados coletados (as técnicas estatísticas empregadas nas análises, no caso de abordagem quantitativa, bem como as peculiaridades da abordagem qualitativa, se a mesma enquadra-se ao tema de estudo); termo de consentimento livre e esclarecido (se tiver sido utilizado). Nome do local onde será realizada a coleta de dados. Início da pesquisa: / / Término da pesquisa: / / Início da coleta de dados: / / Término da coleta de dados: / / Apontar os riscos que a pessoa poderá vir a sofrer durante a coleta de dados, descrevendo-os. Apontar se a coleta de dados poderá gerar algum tipo de desconforto ou estresse, descrevendo-os. Mínimo Médio Alto Descrever quem vai patrocinar os gastos da pesquisa. Descrever quais pessoas terão acesso aos dados e sob responsabilidade de quem estes ficarão para garantia do sigilo de identidade dos participantes. Assinatura do XXXXX 4. Projeto de pesquisa O projeto de pesquisa deve ser entregue em português. É óbvia a necessidade deste documento, porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um

6 projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. (Ministério da Saúde / CONEP, 2007). O projeto não deve ser entregue por inteiro, somente é necessário entregar: folha de rosto, introdução, objetivo geral, objetivos específicos, metodologia e cronograma. 5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE (Res. CNS n.º 196/96-VI.3.e) Este documento é considerado o mais importante pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde. Deve ser elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível / clara à compreensão dos sujeitos participantes da pesquisa. Esse documento não pode ter termos técnicos e deve ser preenchido como se estive falando para o participante utilizando você como referencia. Conforme o Ministério da Saúde / CONEP (2007) a proteção dos sujeitos da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. CNS n.º 196/96. O TCLE visa a proteger o sujeito da pesquisa e, ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesquisador e demais envolvidos. Este deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a realizar o instrumento de coleta de dados. O TCLE não é necessário se a pesquisa for realizada fonte secundária, ou seja, se a pesquisa utilizará como amostra dados já registrados, como por exemplo, prontuários. Este documento deve ser preenchido como se estivesse explicando ao participante da pesquisa sobre o projeto a ser desenvolvido. FACULDADE ESTÁCIO DE SÁ DE SANTA CATARINA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Título do Projeto: preencher com o título da pesquisa Gostaria de obter todas as informações sobre

7 este estudo: a- Tempo que terei de ficar disponível; b- quantas sessões serão necessárias (com dia e horário previamente marcados); c- detalhes sobre todos os procedimentos (testes, tratamentos, exercícios, etc.); d- local onde será realizado; e- equipamentos ou instrumentos que serão utilizados; f- se preciso vestir alguma roupa ou sapato apropriado; e quaisquer outras informações sobre o procedimento do estudo a ser realizado em mim. Quais as medidas a serem obtidas? Quais os riscos e desconforto que podem ocorrer? Quais os meus benefícios e vantagens em fazer parte deste estudo? Quais as pessoas que estarão me acompanhando durante os procedimentos práticos deste estudo? Este estudo envolve tirar fotos ou filmar a minha pessoa? Existe algum questionário que preciso preencher? Sou obrigado a responder a todas as perguntas? Qual a maneira de se manter sob sigilo as minhas fotos, vídeos, questionários ou qualquer outro dado a meu respeito? PESSOA PARA CONTATO (Pesquisador responsável) NÚMERO DO TELEFONE ENDEREÇO TERMO DE CONSENTIMENTO Declaro que fui informado sobre todos os procedimentos da pesquisa e, que recebi de forma clara e objetiva todas as explicações pertinentes ao projeto e, que todos os dados a meu respeito serão sigilosos. Eu compreendo que neste estudo, as medições dos experimentos/procedimentos de tratamento serão feitas em mim. Declaro que fui informado que posso me retirar do estudo a qualquer momento. Nome por extenso Assinatura São José, / /. 6. Orçamento Documento exigido conforme Res. CNS n.º 196/96-VI.2.j. Segundo o Ministério da Saúde / CONEP (2007) existem algumas considerações importantes a fazer em relação a esse documento que justificam sua solicitação, do ponto de vista administrativo e ético.

8 Do ponto de vista administrativo nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do participante e isto deve ser previsto para viabilização da pesquisa. Do ponto de vista ético o pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa. Assim como não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessárias ao seu acompanhamento (Res. CNS n.º 196/96,VI.3h), por exemplo despesas com passagens e alimentação. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS ORÇAMENTO DO PROJETO TÍTULO DA PESQUISA: preencher com o título da pesquisa GESTOR FINANCEIRO: se não houver patrocinador os gestores financeiros serão os próprios pesquisadores. Itens a serem financiados Valor Fonte Especificações Quantidade Unitário Valor Viabilizadora R$ Total R$ EX; resma papel 1 R$12,00 R$12,00 pesquisadores TOTAL GERAL R$ Nome completo do (Docente da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina / Orientador da pesquisa) Nome completo do acadêmico

9 (Acadêmico do curso de nome do curso da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina / Pesquisador) 7. Currículo do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes (Res. CNS n.º 196/96-VI.4) A justificativa para a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la (Ministério da Saúde / CONEP, 2007). O currículo do deve ser Lattes, já o currículo do acadêmico é aceito Lattes ou Vitae, desde que contenha o mínimo de informação sobre a formação do mesmo. 8. Declaração de ciência e parecer da Instituição envolvida Esta declaração deve estar devidamente assinada pela instituição onde a pesquisa será realizada. DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E CONCORDÂNCIA DAS INSTITUIÇÕES ENVOLVIDAS Declaramos para os devidos fins e efeitos legais que, objetivando atender às exigências para a obtenção de parecer do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos, os representantes legais das instituições envolvidas no projeto de pesquisa intitulado título da pesquisa declaram estarem cientes e de acordo com seu desenvolvimento nos termos propostos, lembrando aos pesquisadores que no desenvolvimento do referido projeto de pesquisa, serão cumpridos os termos da resolução 196/96 e 251/97 do Conselho Nacional de Saúde. Nome completo do (Pesquisador responsável - Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina) Professor Luis Carlos Martinhago Schlichting (Diretor Geral da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina) Nome completo do responsável pela instituição envolvida (cargo ocupado na instituição envolvida) PS: deve conter os respectivos carimbos

10 9. Consentimento para fotografias, vídeos e gravações (se necessário) Este documento somente é necessário se a pesquisa envolver fotos, gravações de áudio e/ou imagem. CONSENTIMENTO PARA FOTOGRAFIAS, VÍDEOS E GRAVAÇÕES Eu,, CPF, permito que o grupo de pesquisadores relacionados abaixo obtenha fotografia, filmagem ou gravação de minha pessoa para fins de pesquisa, científico, médico e educacional. Eu concordo que o material e informações obtidas relacionadas à minha pessoa possam ser publicados em aulas, congressos, palestras ou periódicos científicos. Porém, a minha pessoa não deve ser identificada por nome em qualquer uma das vias de publicação ou uso.as fotografias, vídeos e gravações ficarão sob a propriedade do grupo de pesquisadores pertinentes ao estudo e, sob a guarda dos mesmos. Assinatura: Se o indivíduo é menor de 18 anos de idade, ou é incapaz, por qualquer razão de assinar, o consentimento deve ser obtido e assinado por um dos pais ou representante legal. Nome dos pais ou responsável: Assinatura: Equipe de pesquisadores: Nomes: Nome do Orientador de conteúdo Nome do acadêmico Acadêmico do curso de nome do curso Local onde será realizado o projeto: descrever o local onde será realizada a coleta de dados Data: descrever o período de coleta de dados. São José, dia de mês de ano. 10. Declaração de sigilo pesquisadores (se necessário)

11 Esta declaração é necessária quando a pesquisa envolve dados secundários, como por exemplo, dados de prontuário, não necessitando de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. DECLARAÇÃO PESQUISADOR Eu, nome completo pesquisador, nacionalidade, Inscrito(a) no Registro Geral sob nº xxxx, CPF número xxxx, estado civil, residente e domiciliada na endereço completo, função (docente ou acadêmico) do Curso de nome do curso, da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina, sob a matrícula número xxxx, declaro, para os devidos fins que me comprometo na pesquisa intitulada Título da pesquisa, manter em sigilo as informações obtidas dos prontuários dos pacientes e identificá-los apenas pelas iniciais do primeiro e último sobrenome. Declaro ainda, que somente os pesquisadores responsáveis pela pesquisa terão acesso aos dados dos pacientes. Por ser expressão da verdade, firmo o presente. São José, dia de mês de ano. Nome completo do declarante (Função na pesquisa: ou orientando) Bibliografia MINISTÉRIO DA SAÚDE / CONEP. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 4.ª edição revista e atualizada. 1.ª reimpressão. Série A. Normas e Manuais Técnicos. Série CNS Cadernos Técnicos. Brasília DF. 2007