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3 Conteúdo Palavras Iniciais...3 Resumo Executivo...4 A Carga da Pneumonia...4 A Decisão de Vacinar...5 A Integração da Vigilância Pneumonia Bacteriana e Viral...5 A Introdução de Novas Vacinas: O Papel da Organização Pan-americana de Saúde...6 Metas para o Fortalecimento das Imunizaçcões...6 Novas Vacinas no Horizonte...7 Sessão I...9 A Carga da Doença Pneumocócica: Situação Global...9 A Vigilância de Pneumonia Bacteriana e Meningite Bacteriana nas Américas...10 A Procura da Sinergia: Vigilância da Influenza e Vigilância Pneumocócica...12 Considerações Práticas para a Vigilância de Pneumonia Bacteriana e Meningite...12 Diagnóstico Laboratorial da Pneumonia Bacteriana...14 Sessão II...16 Estudos da Doença Pneumocócica na População...16 A Busca de um Quadro mais Claro Doença Pneumcócica na América Latina e no Caribe...17 Estimativa Regional da Carga da Doença...18 Estimativa Regional de Custo...19 Vacinas contra Pneumococos...20 Avaliando a Eficácia da Vacina contra Pneumococos...22 Impacto da vacina contra o Pneumococo nos Estados Unidos

4 Investimentos em Vacinas: O Desafio da Avaliação de Custo-Efetividade...25 Avaliação da Carga da Menigite...25 Avaliação do Custo da Pneumonia Pneumocócica...26 ProVac: Apoiando Decisões Informadas sobre a Adoção de Vacinas...28 Sessão III...29 Uso de Vacinas Contra Influenza no Brasil...29 Provisão de Dados Essenciais para Avaliação da Vacina...29 Vigilância de Influenza e Dados Secundários de Pneumonia e Influenza...32 Sessão IV...33 Integração do Sistema de Informação...33 Discussão da Proposta para Vigilância Integrada...34 Palavras Finais de Ciro de Quadros...35 Conferenciantes...36 Lista dos Participantes...37 Reconhecimentos Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos GlaxoSmithKline Instituto de Vacinas Sabin Ministério da Saúde, Brasil Organização Pan-americana da Saúde (OPAS) PneumoADIP do GAVI Wyeth 2

5 Palavras Iniciais O surto na descoberta e no desenvolvimento de novas vacinas contra as maiores ameaças à saúde tem inspirado uma demanda crescente para os instrumentos e informação requeridos para avaliar seu potencial de maneira mais rápida, eficiente e eficaz na América Latina e no Caribe. Um exemplo primordial nesta busca de conhecimento é o interesse intensificado em procurar saber mais sobre a carga da doença pneumocócica. Em todo mundo, a cada ano, as doenças pneumocócicas matam quase um milhão de crianças com menos de cinco anos de idade principalmente através da pneumonia e meningite e adoecem milhões de pessoas. As vacinas contra doenças pneumocócicas poderiam prevenir a vasta maioria destas mortes e enfermidades. Mas estas vacinas não são baratas, portanto a compreensão dos benefícios à saúde e econômicos é crucial. Ainda, com as variações geográficas no que constitui as cepas dominantes, ou sorotipos da doença, também são necessários dados para ajudar os países a escolher a vacina pneumocócica mais bem formulada para sua região. Recentemente têm havido discussões sobre como acelerar a coleta de dados sobre a carga pneumocócica pela combinação destas atividades com a vigilância da influenza. Em setembro de 2007, o Instituto de Vacinas Sabin, a Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (U.S. Centers for Disease Control and Prevention [CDC]), e PneumoADIP do GAVI na Universidade de Johns Hopkins colaboraram com o Ministério da Saúde do Brasil para realizar um simpósio de dois dias dedicado a construir uma base para o trabalho de vigilância conjunta para influenza e pneumococo no Brasil. As informações obtidas sobre os desafios científicos, técnicos e logísticos para uma vigilância conjunta das doenças pneumocócicas e influenza foram de grande valor não somente para o Brasil, mas para todos os países que buscam melhorias na sua capacidade de avaliar novas vacinas. Gostaríamos de agradecer a ampla gama de peritos e instituições que contribuíram para o êxito do simpósio. Seu compromisso e paixão são um papel importante na nossa capacidade de colher os plenos benefícios de uma nova era emocionante de imunização. 3

6 Resumo Executivo Os governos agora se vêem face a face com a disponibilidade de três novas vacinas e, obviamente, as decisões para introduzir estas vacinas somente serão apropriadas quando existir informação real sobre o impacto destas doenças na população. Ciro de Quadros, Insitituto de Vacinas Sabin, EUA O simpósio foi realizado enquanto o Brasil considerava acrescentar uma vacina contra doença pneumocócica ao seu programa nacional de imunizações. Como todas as decisões relacionadas a novas imunizações, isto envolveu um processo no qual o Brasil precisa colher informação sobre a carga da doença pneumocócica no país, sobre o alto custo das vacinas já disponíveis no mercado, e sobre a promessa de novas vacinas sendo desenvolvidas no Brasil e em outros países. O Brasil chegou ao simpósio com uma proposta de trazer maior eficácia e eficiência as suas atividades de vigilância de pneumonias bacterianas, integrando-as com a vigilância da influenza, estabelecendo assim um sistema único para avaliar e acompanhar infecções respiratórias graves, principalmente a pneumonia. Espera-se que o conhecimento adquirido deste esforço integrado de vigilância ajudará o Brasil a entender melhor quando e como introduzir uma vacina antipneumocócica e medir seu impacto na saúde. A Carga da Pneumonia A pneumonia é uma causa de mortalidade líder no mundo, tanto em crianças quanto em adultos. A cada ano, mais crianças morrem de pneumonia do que AIDS, tuberculose, malária e sarampo combinados. Há vinte anos, pensávamos, a pneumonia existe e precisa ser tratada, e este era o fim da história, disse Ricardo Marins, do Ministério da Saúde do Brasil. A criança era internada no departamento de pediatria e era somente mais um caso de pneumonia. Ninguém jamais pensou em uma vacina. Uma parte significativa das pneumonias é causada pelo patógeno Streptococcus pneumoniae ou pneumococo, que também causa meningite, septicemia (uma infecção bacteriana no sangue) e otite média aguda (infecções comuns do ouvido). Entre os agentes etiológicos envolvidos em doenças preveníveis por vacinas, o pneumococo é o principal responsável por mortes em crianças com menos de cinco anos de idade. No Brasil, no entanto, com o desenvolvimento econômico, a mortalidade por pneumonia diminuiu, presumivelmente devido a melhoras no acesso à atenção à saúde, tratamento, nutrição, e a qualidade do ar dentro de casas e edifícios. Cada vez mais, a carga significativa de doenças pneumocócicas no Brasil, como nos Estados Unidos, se manifesta como enfermidade em vez de morte. Não obstante, a escassez de dados resultou em uma dificuldade de obter uma compreensão melhor da carga pneumocócica no Brasil. Realmente precisamos saber o que esta carga da doença significa para nós, disse Clélia Aranda, Coordenadora do Centro de Controle de Doenças da Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo. 4

7 A Decisão de Vacinar A obtenção de dados robustos sobre a carga da doença é um componente chave para avaliar os benefícios potenciais de uma vacina. O Brasil está especialmente interessado em obter maiores informações de pesquisadores de doenças pneumocócicas porque, na ocasião da conferência, estava prestes a considerar a adição de três novas vacinas ao seu programa de imunizações. Além da vacina pneumocócica, o Brasil também estava avaliando vacinas contra o papilomavírus humano (HPV), que causa câncer do colo uterino, e rotavírus, uma doença intestinal que rotineiramente causa mortes em crianças. Os governos agora se vêem frente à disponibilidade de três novas vacinas e, obviamente, as decisões para introduzir estas vacinas serão apropriadas somente quando existir informação real sobre o impacto destas doenças na população disse Ciro de Quadros, Vice-Presidente Executivo do Instituto de Vacinas Sabin. No simpósio, pesquisadores de todo o Brasil discutiram os vários desafios que enfrentam ao determinar a carga da doença pneumocócica no Brasil: Os pesquisadores concordaram que é essencial melhorar a vigilância da doença pneumocócica no Brasil. Mudialmente, por exemplo, existem várias cepas pneumocócicas ou sorotipos em circulação. Porém de região a região, existe uma variação sobre qual sorotipo ou grupo de sorotipos causam a maioria das doenças. A escolha de uma vacina pneumocócica que produzirá o efeito mais eficaz no Brasil requer a identificação dos sorotipos dominantes que circulam na região. Uma vez introduzida a vacina, será importante continuar a conduzir um monitoramento que detectará o surgimento de sorotipos que desenvolveram resistência à vacina ou de sorotipos previamente marginais que ameaçam se tornar dominantes. A Integração da Vigilância de Pneumonia Bacteriana e Viral O Brasil já tem um sistema sofisticado de vigilância para influenza que faz parte do desempenho internacional de monitorar mudanças anuais no vírus da influenza. No simpósio, epidemiologistas e cientistas discutiram a lógica, benefícios práticos e os desafios em combinar a vigilância 1. A doença pneumocócica se manifesta de várias de pneumonias bacterianas e virais. O principal argumento formas. Sendo assim, o acompanhamento da a favor desta abordagem é que pessoas apresentando doença significa analisar muitas apresentações e sintomas respiratórios poderiam ser avaliadas e monitoradas diagnósticos diferentes. para ambos importantes grupos etiológicos de pneumonias O diagnóstico da pneumonia é um processo complexo e os estudos são comparáveis somente se usarem processos semelhantes. Muitos casos de pneumonia são tratados no Brasil sem jamais determinar a causa. Sendo assim, a vigilância da doença requer sistemas novos ou aprimorados para determinar a causa subjacente da pneumonia. de maneira integrada. Creio que esta nova abordagem, de combinar a vigilância da pneumonia com a vigilância de influenza, é perfeita, disse Marins. 5

8 Há vinte anos, pensávamos, a pneumonia existe e precisa ser tratada, e este era o fim da história. A criança era internada no departamento de pediatria e era somente mais um caso de pneumonia. Ninguém jamais pensou em vacina. Ricardo Marins, Ministério da Saúde, Brasil A Introdução de Novas Vacinas: O Papel da Organização Pan-americana da Saúde Esta é a primeira vez que discutiremos a vigilância epidemiológica conjunta de pneumonia e influenza, declarou Cuauhtémoc Ruiz Matus, Chefe da Unidade de Imunizações da Organização Pan-americana da Saúde (OPAS). Se não começarmos por discutir a vigilância epidemiológica, a carga da doença e diagnóstico, para determinar como estas doenças estão presentes nos nossos países, não teremos evidência científica e epidemiológica para determinar as medidas de prevenção que devemos aplicar. Qual é o papel da OPAS em ajudar os países a tomarem decisões sobre vacinas? Ruiz deixou claro que contra difteria, coqueluche e tétano, e sarampo, cachumba e rubéola disse Ruiz. Desde 2006, mais aumentos impulsionaram as aquisições de vacinas na região a EUA $941 milhões, mas Ruiz destacou que somente EUA $55 milhões menos de dez por cento foram pagos com assistência externa. O que alcançamos com este investimento? Já percorremos um longo caminho, disse Ruiz. Acrescentou que para crianças com menos de cinco anos de idade nas Américas, um terço de todas as mortes prevenidas entre 1990 e 2002 são vinculadas ao programa de imunizações. O programa de imunizações também fortaleceu os serviços nacionais de saúde, disse Ruiz. Metas para o Fortalecimento das Imunizações a OPAS não vende vacinas nem promove laboratórios específicos. Pelo contrário, seu papel neste processo é de promover excelência técnica e fornecer apoio científico aos países. A OPAS também administra o Fundo Rotatório para a Aquisição de Vacinas, que utiliza um sistema de aquisições a granel para ajudar os países na América Latina e no Caribe na obtenção de vacinas e imunobiológicos a preços acessíveis. O programa de imunizações na região das Américas está entre os mais fortes do mundo disse Ruiz. Ele indicou que na maioria dos países da região a maior parte das vacinas adquiridas são financiadas por meio de tributação nacional em vez de assistência externa. Disse que o investimento em vacinas adquiridas aumentou de cerca de EUA $545 milhões, em 1991, a cerca de EUA $741 milhões em O aumento foi resultado, em parte, ao acréscimo de novas vacinas, incluindo a imunização Trabalhando através de uma iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) conhecida como a Global Immunization Vision and Strategy (GIVS), os Ministros da Saúde de países da OPAS desenvolveram quatro metas para orientar suas atividades de imunização: 1. Mudar da vacinação infantil para vacinação da família. 2. Vincular a imunização a outras atividades preventivas como a intervenção nutricional. 3. Estarem prontos para a introdução de novas vacinas. 4. Garantir o fornecimento e qualidade das vacinas. 6

9 Estes patamares complementam um grupo separado de metas desenvolvido pelo Conselho Diretivo da OPAS em 2005, que visa: 1. Aumentar os espaços jurídicos e fiscais para a introdução de novas vacinas. 2. Apoiar as Metas de Desenvolvimento do Milênio para redução da mortalidade por meio da introdução de novas vacinas. 3. Usar o Fundo Rotatório para a aquisição de vacinas novas e subutilizadas. A estratégia regional para as Américas sugere três áreas de empenho, disse Ruiz. Uma é de proteger os avanços do passado. Não podemos nos dar o luxo de perder terreno com pólio e nem ficarmos para trás com sarampo, ele disse. Um dos nossos grandes heróis na erradicação de pólio nas Américas e no mundo, Dr. Ciro de Quadros, está aqui presente; não podemos deixar que (seu trabalho) entre em colapso. A erradicação da pólio ainda está presente na mente de peritos em imunização nas Américas, sendo que o governo do Brasil está oferecendo apoio a países africanos que ainda estão lutando contra a enfermidade. Devemos pensar sobre o que está acontecendo no mundo, porque qualquer pessoa que está vivendo no Moçambique neste momento pode estar em uma área rural no Brasil, em 24 ou 48 horas, Ruiz disse. A próxima área de trabalho, disse ele, é de fechar as lacunas na cobertura de imunizações existentes. Ruiz notou, por exemplo, que 30% das municipalidades na região das Américas tem cobertura de menos de 80% para a terceira dose de DPT. Vimos surtos de sarampo no México e na Venezuela, acrescentou, e o Brasil teve aumento de rubéola porque não tivemos um sistema de vigilância epidemiológica que nos permitisse ver o que estava acontecendo. Existem também novos desafios a considerar, Ruiz disse, tal como a adoção de novas vacinas, o desenvolvimento de novas estratégias para a entrega e preservação de vacinas e para vigilância de doenças. Novas Vacinas no Horizonte Para a introdução de novas vacinas notavelmente vacinas contra o rotavírus, doença pneumocócica e HPV a OPAS acredita que a decisão deve estar estritamente na mão dos países. Não deve ser um mandato global ou regional, Ruiz disse. Pelo contrário, a decisão deve ser baseada nas necessidades e capacidades particulares de cada país. Não é o suficiente dizer que temos uma nova vacina e que precisamos introduzi-la porque está na moda, disse Ruiz. Precisamos de evidência científica para dizer que precisamos desta vacina neste país. Parte da missão da OPAS é de fortalecer a capacidade técnica de cada país, e Ruiz vê uma vigilância integrada e redes de laboratórios como elementos chaves. Não podemos manter sistemas de vigilância isolados para doenças preveníveis por vacinas. Precisamos ter sistemas integrados de vigilância, ele disse. A vigilância é especialmente importante, disse Ruiz, para saber como e quando se deve introduzir uma vacina pneumocócica. Sabemos perfeitamente bem que as novas vacinas não cobrem todos os sorotipos. E dos sorotipos que cobrem, não fornecem proteção contra todos os casos, disse Ruiz. Se não tivermos sistemas de vigilância epidemiológica e uma rede de laboratórios que nos permitirá responder a todas estas perguntas, não saberemos se as vacinas que estamos aplicando são as corretas ou não. Outra questão a considerar é se o país tem capacidade operacional para distribuir a vacina. Por exemplo, a introdução da vacina pneumocócica requer a expansão da capacidade de preservação da vacina e sua refrigeração, conhecida como cadeia fria em 300%. Os custos, naturalmente, também constituem um fator principal. A OPAS está apoiando os esforços nacionais para aumentar a capacidade de conduzir análises de custo-benefício que permitirá aos responsáveis pelas políticas a classificar um crescente número de solicitações concorrentes de recursos para saúde. Alguém está lutando por pesticidas, outros por gerenciamento sanitário de 7

10 lixo, outros estão trabalhando com questões de poluição ambiental disse Ruiz. O cobertor é o mesmo e todos estão puxando-o em diferentes direções. Alguns países, depois de considerarem sua própria evidência, decidiram não introduzir novas vacinas. Ruiz diz que alguns países rejeitaram a vacina contra rotavírus como não sendo custo-efetiva. Para o Brasil e outros países latino-americanos muitas questões permanecem. É correto introduzir a vacina contra pneumococo no Brasil ou Argentina, México ou Guatemala, sem informação sobre os sorotipos circulantes? perguntou Ruiz. Será correto introduzir uma vacina como esta dada a pressão que os laboratórios particulares estão exercendo nos Ministérios da Saúde? Ruiz descreveu a pressão que os países podem sentir para adquirir vacinas diretamente das corporações farmacêuticas em vez de adquirirem através do Fundo Rotatório da OPAS. Ele defendeu o caso de continuar a reforçar o Fundo Rotatório, que Ruiz indicou tem ajudado 30 países, por mais de 30 anos, a barganhar coletivamente os preços para vacinas, tornando-as mais acessíveis mesmo para os países menores e mais pobres. Não é suficiente dizer que temos uma nova vacina e que necessitamos introduzi-la porque está na moda. Precisamos de evidência científica. Cuauhtémoc Ruiz Matus, Organização Pan-Americana da Saúde 8

11 Sessão I: Epidemiologia, Vigilância e Diagnóstico Laboratorial da Doença Pneumocócica e Influenza A Carga da Doença Pneumocócica: Situação Global A pneumonia é a principal causa de mortalidade no mundo, tanto em crianças quanto em adultos. É a segunda causa principal de mortalidade infantil, depois de causas neonatais. Em todo mundo, no ano 2000, 2 milhões de crianças morreram de pneumonia. Cada ano mais crianças morrem de pneumonia do que de AIDS, tuberculose, malaria e sarampo combinados. A pneumonia é a principal causa de morte de crianças na Ásia e África. Entretanto, nas Américas, a carga da pneumonia é principalmente a morbidade (enfermidade) em vez da mortalidade. Aqui temos que pensar em morbidade, porque tivemos grande êxito na redução da mortalidade por pneumonia em toda a região, disse Brendan Flannery, um consultor do Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos e que trabalha no Brasil. pneumonia, bacteremia (bactéria no sangue), meningite e otite média (infecção auditiva). No Brasil, diz Flannery, a carga da doença por haemophilus influenza foi reduzida consideravelmente: o Brasil tem uma altíssima cobertura da vacina contra haemophilus influenza B (Hib). A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que dois milhões de mortes são atribuídas a pneumonia anualmente, são causadas pelo pneumococo e pelo haemophilus. (Em 2008 novas estimativas da carga total das doenças pelo pneumococo e haemophilus consideraram o impacto da vacina haemophilus B - Hib). A carga da pneumonia é impressionante, diz Flannery, É um enorme desafio começar a pensar sobre a prevenção desta carga de doença. A OMS estima que 8% de todas as mortes por pneumonia são causadas pelo pneumococo. Mas a pneumonia pneumocócica é a causa principal de mortes preveníveis por vacina em crianças com menos de cinco anos. Mas o que causa pneumonia? Pode ser qualquer número de agentes bacterianos ou virais, e na maioria dos casos, a bactéria ou vírus presente nunca é identificado ou isolado. Mesmo quando é identificado, pode ser difícil determinar se a bactéria ou vírus é a causa da pneumonia ou se a pessoa é simplesmente um portador. A doença primária pode ser o vírus da influenza com a pneumonia bacteriana sendo uma infecção secundária. Assim, identificar a causa da pneumonia nunca é simples. Para isso são necessários recursos radiológicos e microbiológicos laboratoriais. As duas bactérias principais que causam pneumonia são o haemophilus influenza e o Streptococcus pneumoniae, freqüentemente chamado de pneumococo. Ambas as bactérias são geralmente encontradas em colônias nasais ou na garganta. E ambas podem causar A carga da pneumonia é impressionante. É um enorme desafio começar a pensar sobre a prevenção desta carga de doença Brendan Flannery, Centro de Prevenção e Controle de Doenças, EUA 9

12 O Instituto de Vacinas Sabin está trabalhando com O CDC e com a OPAS em uma pesquisa de literatura para determinar a carga da doença pneumocócica nas Américas. O objetivo foi de estimar a carga da doença e os custos associados, e de informar os líderes governamentais sobre os benefícios potenciais de introduzir a vacina contra o pneumococo, disse Flannery. Os resultados foram apresentados em dezembro de 2006 e estão sendo publicados. O Brasil reduziu a carga da pneumonia através de tratamento correto e melhor acesso ao tratamento, Precisamos de um pouco mais de informação para decidir sobre a vacina, a vacina ideal, disse Flannery. Dados locais, estaduais e nacionais têm significado muito maior do que qualquer discurso. Brendan Flannery, Centro de Controle e Prevenção de Doenças, EUA incluindo o uso de antibióticos, oxigênio nos hospitais, e da própria internação, disse Flannery. O Brasil também teve melhoras na nutrição em geral, poluição do ar dentro dos edifícios, higiene e na transmissão de HIV, que em conjunto A Vigilância de Pneumonia Bacteriana e Meningite Bacteriana nas Américas reduzem a vulnerabilidade à doença pneumocócica. No entanto, é importante lembrar que a pneumonia é uma das principais causas de morbidade e internação nos Estados Unidos, disse Flannery. Quando uma vacina apareceu, embora o alto custo para o Programa Nacional de Imunizações dos Estados Unidos, ela foi adquirida e distribuída a uma velocidade que surpreendeu até o próprio CDC muito mais rápido do que esperado. Antes da introdução de uma vacina pneumocócica no Brasil, o país terá que conduzir uma vigilância para estabelecer a carga local de doença pneumocócica. Dados locais, estaduais e nacionais têm significado muito maior do que qualquer discurso, disse Flannery. Disse também que a vigilância para doença pneumocócica é difícil porque a enfermidade se manifesta de tantas formas diferentes, e porque o diagnóstico de pneumonia é complexo. Mas Flannery enfatizou que é primordial superar estes desafios para poder identificar os atuais sorotipos predominantes, especialmente porque novas cepas podem se tornar dominantes após a introdução de vacinas. Uma vigilância que revela sorotipos dominantes também é chave para a escolha da vacina correta, sendo que existem formulações diferentes em desenvolvimento que atingirão uma gama mais ampla de sorotipos, o que pode torná-las mais eficazes em regiões específicas. Existem três principais bactérias responsáveis por infecções invasivas em crianças, e entre estas existe a pneumonia por estreptococo, disse Lucia Helena De Oliveira da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). A doença pneumocócica causa cerca de 1,6 milhões de mortes anualmente, das quais a um milhão são crianças com menos de cinco anos. Por esta razão, a doença pneumocócica é considerada um dos problemas mais significativos na saúde pública no mundo, disse ela. Existem mais de 90 sorotipos de pneumococo que cientistas organizaram em 40 grupos de soro. Onze destes grupos causam 75% das doenças pneumocócicas invasivas do mundo. A variação do impacto nos diferentes sorotipos é observada regionalmente e em diferentes faixas etárias. Desde 1993, existe uma rede para vigilância laboratorial de doenças pneumocócicas nas Américas, antigamente chamado, em espanhol Sistema Regional de Vacunas (SIREVA). Esta rede, não obstante, não fornece a vigilância epidemiológica necessária para avaliar o impacto de uma vacina nova. Quem são as pessoas que adoecem com esta doença? Qual é a sua faixa etária? Onde está ocorrendo esta doença? pergunta De Oliveira. Disse ainda que é necessária uma vigilância epidemiológica de pneumonias bacterianas e meningite bacteriana para responder a estas perguntas, e para dar seguimento contínuo a sorotipos nas Américas. 10

13 Baseado em estudos existentes de sorotipos nas Américas, a vacina 7-valente (heptavalente) atualmente no mercado, que tem como alvo sete sorotipos, forneceria cerca de 59% de cobertura contra doença pneumocócica. Para uma vacina 10-valente, atualmente em desenvolvimento, a OMS sugere que haveria uma cobertura de 73,5%. E a vacina 13-valente sendo desenvolvida poderia chegar a uma cobertura de 84%. Quais passos poderiam ser tomados para fortalecer a vigilância epidemiológica para doenças pneumocócicas? De Oliveira acredita que a vigilância deve ser implementada pelo estabelecimento de uma série de hospitais sentinela, uma vez que nem todos os hospitais podem conduzir esta vigilância em termos de recursos financeiros e humanos. Em geral, crianças com menos de cinco anos de idade com pneumonia bacteriana são crianças que precisam de internação, disse De Oliveira. Se quisermos encontrar casos de pneumonia bacteriana, os hospitais são os melhores locais. Os hospitais escolhidos devem ter radiologia para o diagnóstico de pneumonia e culturas de sangue para o diagnóstico de meningite, disse De Oliveira. A qualidade e capacidade de redes de laboratórios existentes devem ser mantidas. As definições de casos precisam ser padronizadas, ela disse, e dados devem ser disseminados pela Internet e publicações impressas. A OMS publicou um guia prático de vigilância para pneumonia em espanhol, intitulado Vigilância de Pneumonia Bacteriana e Meningite em Crianças com Menos de Cinco Anos: Um Guia Prático. Um projeto do guia foi distribuído aos brasileiros no Segundo Simpósio Regional sobre Pneumococo realizado em 2006 em São Paulo, e as versões em inglês e português estão sendo preparadas para publicação. Espera-se que o guia ajudará a padronizar a vigilância, com vários países usando o mesmo tipo de hospitais sentinela e as mesmas definições de casos. Precisamos ter uma vigilância que nos permita, num futuro próximo, ter uma idéia da carga da doença na região e que nos permita comparar estes dados entre os países, disse De Oliveira. A riqueza de informação regional terá lugar quando pudermos realizar estas comparações entre os países. Quando crianças com menos de cinco anos são internadas com suspeita de pneumonia, os hospitais sentinela também considerarão a sua inclusão em vigilância para influenza ou outros vírus respiratórios. Este realmente é o nosso ponto de integração para vigilância de doenças pneumocócicas e influenza, disse De Oliveira. É muito importante que começamos a trabalhar, aqui nesta reunião, de maneira muito intensiva, a promover a integração da vigilância de pneumonia com a vigilância da influenza. Precisamos ter uma vigilância que nos permita, num futuro próximo, ter uma idéia da carga da doença na região e que nos permita comparar estes dados entre os países. A riqueza de informação regional terá lugar quando pudermos realizar estas comparações entre os países Lucia Helena De Oliveira, Organização Pan-americana da Saúde 11

14 A Procura da Sinergia: Vigilância da Influenza e Vigilância Pneumocócica Houve discussão considerável na conferência sobre as oportunidades de acrescentar a vigilância pneumocócica às atividades atuais de vigilância de influenza, sendo que ambas envolvem o monitoramento de doenças respiratórias. No Brasil, os hospitais sentinela realizam o monitoramento da influenza. Os hospitais são designados como Centros Nacionais de Influenza, com capacidade para testar amostras com tecnologia imunofluorescente que pode identificar as cepas individuais da gripe. Em seguida, os dados são enviados ao CDC dos EUA, para detectar e caracterizar surtos e advertir sobre pandemias iminentes. Mas existem perguntas sobre se os centros estão fornecendo os tipos de dados exaustivos coletados necessários para uma vigilância epidemiológica correta, disse Otavio Oliva da Organização Pan-americana da Saúde. É necessário integrar a vigilância epidemiológica e os Centros Nacionais de Influenza, comentou. Digo isto com a liberdade de um amigo, colega, lutador é inadmissível termos os Centros Nacionais de Influenza desassociados da vigilância epidemiológica. Existe vigilância epidemiológica nas Américas baseada em doença respiratória aguda, disse Oliva. Mais especificamente, quando crianças com menos de cinco anos são avaliadas para influenza, devem também ser avaliadas para pneumonia, comentou. O protocolo é genérico porque não é normativo, disse. É aberto suficiente para que países que já tenham a infra-estrutura possam aproveitar os principais pilares. O que estou propondo aqui hoje, acrescentou é que o conceito da vigilância moderna já não inclui laboratórios e vigilância. Os dois são integrados. Precisamos gerar dados epidemiológicos e virológicos confiáveis. Os protocolos estão encaminhados na Argentina, Peru e México. O programa também está sendo implementado na América Central e no Caribe. A convergência entre as duas vigilâncias, de pneumococo e influenza, é exatamente (o que é necessário) em doença respiratória aguda. Otavio Oliva, Organização Pan-americana da Saúde em dados tais como mortes por influenza, Oliva comentou. Ele disse, no entanto, que os dados são pouco consistentes em termos de definições, relatórios, análise, e representação geográfica e demográfica. A OMS estendeu um mandato para vigilância estendida através do seu Regulamento Internacional de Saúde, em Como resultado, a OPAS e o CDC desenvolveram um Protocolo Genérico em inglês e espanhol. Os objetivos do protocolo são de detector surtos, identificar novos subtipos de influenza, e de determinar as características epidemiológicas e causas virais (etiologia) da influenza para tomar decisões sobre qual vacina usar e quando se deve vacinar. A convergência entre as duas vigilâncias, de pneumococo e influenza, é exatamente (o que é necessário) Considerações Práticas para a Vigilância de Pneumonia Bacteriana e Meningite Maria Tereza da Costa da OPAS disse que para uma melhor compreensão da carga de doença pneumocócica é necessário trabalhar em muitas áreas simultaneamente. A integração é um ponto essencial nesta vigilância, comentou, assim como a necessidade de coletar informação de programas de imunização, laboratórios e tratamento clínico, e de realizar a vigilância tanto de crianças quanto de adultos mais idosos. A OPAS publicou o guia prático para vigilância de doenças pneumocócicas para as Américas em maio de 12

15 2007. Com este guia, os países podem desenvolver seus próprios protocolos, usando definições de casos que serão comparáveis. Cada país pode escolher seus hospitais sentinela e começar a vigilância de crianças com menos de cinco anos de idade. Alguns países também incluem pessoas com mais de 60 anos, dado a evidência que a vacina poderia ser eficaz em prevenir doenças nos idosos. De acordo com o guia, pacientes suspeitos de pneumonia são submetidos à radiologia do peito. A imagem radiológica indica se é um caso provável de pneumonia bacteriana. (A OMS forneceu uma descrição detalhada sobre o que constitui uma radiologia indicativa de pneumonia bacteriana em crianças). Se a radiologia sugere pneumonia bacteriana, uma amostra de sangue precisa ser colhida enquanto outras evidências da radiologia poderiam resultar em uma decisão de fazer uma cultura de fluídos (líquido pleural) dos pulmões. Paralelamente, amostras virais devem ser coletadas porque existem casos nos quais infecções virais precedem infecções bacterianas. Todos os casos suspeitos de meningite devem ser investigados, com os testes conduzidos para obter fluído pleural ou sangue. No dia 10 de cada mês, dados de cada hospital sentinela devem ser enviados à OPAS em Brasília. Da Costa comentou que muitos países nas Américas estão seguindo adiante com a vigilância pneumocócica. (Veja Tabela). FIGURA 1.1 Avanços na América Central País Hospital sentinela Data de inicio Costa Rica 01/11/2007 El Salvador Hospital Bloom 01/04/2007 Guatemala De Seguro Social Zona 9 Roosevelt 01/04/2007 Honduras Escuela 01/07/2007 Nicarágua La Mascota 01/08/2007 Apresentados por: Maria Tereza da Costa, Organização Pan-americana da Saúde FIGURA 1.2 Avanços na América do Sul País Hospital sentinela Data de inicio El Salvador Baca Oritz Francisco Icaza Bustamante 2006 Paraguai de Medicina Tropical Instituto 01/04/2007 de Previsión Social Materno-Infantil Nacional de Itaguá Pediátrico Acosta Ñu Venezuela Ciudad Hospitlaria Enrique Tejera 2007 Apresentado por: Maria Tereza da Costa, Organização Pan-americana da Saúde 13

16 Temos alguns países que ainda não começaram a notificar casos, disse da Costa. Outros já começaram e tem seu protocolo pronto, mas ainda estão organizando sua vigilância internamente, alguns já estabeleceram seus hospitais mas ainda não começaram, e outros estão notificando regularmente. Ela encorajou os países a começar a notificar mesmo se possuírem somente um hospital sentinela, em vez de esperar que mais de um hospital fique pronto. O financiamento para vigilância, ela comentou, teria que vir dos próprios países. Da Costa também citou a necessidade de boa comunicação entre todos os níveis. Os hospitais precisam receber dados de outras localidades no país e realmente sentirem que fazem parte de uma rede, disse. Já escutei isto frequentemente, pessoas em todo lugar reclamando que nunca recebem seus dados de volta. Então consideram a notificação simplesmente como exercício burocrático e não têm idéia da magnitude da sua participação nesta rede. Os hospitais precisam receber dados de outras localidades no país e realmente sentirem que fazem parte de uma rede. Maria Tereza da Costa, Organização Pan-americana da Saúde Diagnóstico Laboratorial da Pneumonia Bacteriana O pai da vigilância epidemiológica das doenças invasivas causadas por pneumococo aqui no Brasil e na América Latina foi Akira Homa, disse Maria Cristina Brandileone, do Instituto Adolfo Lutz (IAL) de São Paulo. Tudo começou durante uma conversa informal em um churrasco em Washington em A idéia do SIREVA foi inicialmente introduzir a vigilância epidemiológica, ela disse, mas foi logo observado que sem laboratórios capacitados era impossível implementar esta vigilância. Assim a OPAS teve a iniciativa de apoiar os laboratórios nacionais de saúde pública da América Latina e assegurar que todos os 21 países latinoamericanos estivessem trabalhando com metodologias laboratoriais internacionalmente padronizadas e que todos utilizassem as mesmas técnicas gold standard. Para implementar os exames laboratoriais necessários para uma vigilância apropriada das doenças pneumocócicas, é importante considerar a biologia da enfermidade. O pneumococo, assim como as bactérias hemófilus e meningococo, é de transmissão respiratória, colonizando as mucosas da nasofaringe. Dependendo do estado imunológico do portador e da virulência da cepa recentemente adquirida, entre outros fatores, esta bactéria colonizante pode invadir o organismo causando doença localizada (otites, sinusites, pneumonias) ou invasiva (septicemia, bacteremia, meningites). O isolamento do pneumococo da nasofaringe somente indica o estado de portador de pneumococo na nasofaringe. O pneumococo pode ser isolado de casos de doença através dos exames de cultura de amostras clínicas (técnica clássica) ou pode ser identificado através de exames que utilizam técnicas de biologia molecular como a reação em cadeia da polimerase (PCR), a qual detecta genes específicos para a espécie bacteriana (diagnóstico molecular). O pneumococo, meningococo ou hemófilos são bactérias sensíveis aos fatores ambientais (temperatura, ressecamento, nutrientes), sendo necessários meios de cultura enriquecidos, profissionais especializados e rigoroso controle de qualidade para seu isolamento. Para os testes da PCR, cuidados na coleta e a forma de encaminhamento da amostra ao laboratório também são críticos para o sucesso do diagnóstico. O IAL é laboratório de referencia nacional das meningites bacterianas e das doenças pneumocócicas. Entre suas funções está a confirmação da identificação bacterianas, a sorotipagem capsular e os testes de susceptibilidade aos antimicrobianos das cepas de pneumococo, meningococo e hemófilos isoladas no Brasil, as quais são encaminhadas ao IAL pelos s, hospitais públicos e privados, e além de estudar as cepas obtidas através de projetos com universidades. 14

17 QUADRO 1 Diagnóstico Laboratorial para Infecções Respiratórias Virais Terezinha Paiva do Instituto Adolfo Lutz discutiu o diagnóstico laboratorial das infecções virais respiratórias causadoras de pneumonia. Os principais culpados são o vírus da influenza, o vírus respiratório sincicial, o vírus para-influenza e o adenovírus. Nos hospitais sentinela, amostras de vírus respiratório são obtidas por raspados na nasofaringe e na orofaringe. Procedimentos mais invasivos, como lavado bronquial ou aspiração da traquéia, podem ser necessários num paciente hospitalizado para detectar um novo subtipo de vírus da influenza, por exemplo. As amostras são empacotadas em gelo e enviadas por via aérea para um dos três laboratórios de referência no Brasil, onde antígenos podem revelar que tipo de vírus foi detectado por imunofluorescência. Os laboratórios de referência compartilham as amostras com o CDC de Atlanta, que trabalha com parceiros internacionais para construir a evolução global ou uma árvore filogenética para a influenza. Em contrapartida, o CDC oferece ao Brasil soro imune utilizado para caracterizar vírus circulantes no Brasil anualmente. As amostras dos raspados são cruciais para diagnóstico viral e devem ser tomadas nos primeiros cinco dias da doença. Depois disso, os anticorpos do trato respiratório vão impedir o isolamento do vírus. Se os cinco dias já passaram é possível fazer o diagnóstico viral através do exame de sangue. O sangue deve ser examinado duas vezes, uma vez durante a fase aguda e depois após o décimo quarto dia, assim a diferença dos níveis de anticorpos podem ser medidas. As amostras de sangue devem ser mantidas a temperatura ambiente. Temos que trabalhar com metodologias clássicas e moleculares. Temos que saber qual é a melhor hora para utilizá-los. Precisamos saber tudo, diz Paiva. Na discussão subseqüente, foi levantado que o potenciais com o exame de amostras nasais. Brandileone diagnóstico é complicado, freqüentemente pelo fato de destacou que existe um alto potencial para contaminação. muitos pacientes que apresentam com pneumonia chegam Oliva acrescentou que 30 a 40% das crianças têm na emergência ou na clínica já tratados com antibióticos, pneumococo na sua nasofaringe, mas a sua mera presença o que rapidamente torna a bactéria do pneumococo não necessariamente significa que causou pneumonia. indetectável. Também houve discussão sobre os problemas 15

18 Sessão II: A Carga de Doença Pneumocócica e a Vacina Contra Pneumococo Estudos da Doença Pneumocócica na População O Caso da Bahia Um grande estudo prospectivo de crianças na Bahia foi iniciado em março passado e é programado para terminar em agosto de De acordo com Cristiana Nascimento Carvalho da Universidade Federal da Bahia, no Brasil, um estudo não publicado de crianças internadas na universidade tentou determinar a ocorrência de causas virais ou bacterianas da pneumonia. O estudo, realizado de 2003 a 2005, acompanhou O Caso de Goiânia De acordo com Ana Lucia Andrade da Universidade de Goiás, a vigilância da pneumonia no Brasil foi iniciada em 1999, quando a vacina Hib foi introduzida e quando surgiu FIGURA 2.1 Estudo da Etiologia de Pneumonia Comunitária por Métodos Específicos e Não Invasivos em Crianças Brasileiras Hospitalizadas Resultados parciais não publicados Infecção viral: 110 (60%) Infecção bacteriana: 77 (42%) Infecção mista: 52 (28%)* Infecção viral-bacteriana: 43 (23%) Apenas infecção viral: 67 (36%) Apenas infecção bacteriana: 34 (18%) Apresentado por: Cristiana N. Carvalho, Universidade Federal da Bahia, Brasil * até 4 patógenos 184 crianças com pneumonia confirmada por radiologia, a necessidade de determinar a linha de base da pneumonia com uma faixa etária de 26 dias a 4,9 anos de idade. na população. Naquela ocasião, na cidade de Goiânia, foi Infecção viral foi encontrada em 60% dos pacientes, desenvolvido um sistema com meta de detectar 90% da e infecção bacteriana em 42%. Infecções mistas foram pneumonia adquirida ao nível de comunidade. encontradas em 28% dos pacientes, com até quarto Num período de 16 meses, pediatras usando diferentes patógenos encontrados em alguns casos. Os confirmação radiológica detectaram 724 casos de patógenos mais comuns foram o rinovírus, encontrado em pneumonia em crianças com menos de cinco anos, o que 21% dos pacientes, e pneumococo, também encontrado foi calculado como sendo 800 casos por crianças em 21% dos pacientes. nesta faixa etária. As crianças com menos de dois anos 16

19 foram afetadas desproporcionalmente, com casos por crianças, ou seja, um risco de 3,3 vezes mais alto de desenvolver pneumonia. Os pesquisadores também chegaram a traçar os casos de pneumonia geograficamente e confirmar que a carga de pneumonia é mais alta nas áreas mais pobres da cidade. Tivemos uma carga muito alta especificamente na Região Nordeste, que é uma área de renda muito baixa, disse Andrade. Este estudo mostra evidência da associação entre pneumonia e pobreza. Colocando os dados em contexto, Andrade falou da Este perfil epidemiológico inicial é muito interessante porque indicou que praticamente 80% dos casos captados são nas unidades básicas de saúde e se realizássemos a vigilância somente nos hospitais, perderíamos 50% dos casos, comentou Andrade. Andrade advertiu que o estabelecimento de um programa de vigilância para doença pneumocócica é um desafio significante. Mesmo na cidade de Goiânia, onde já existia a vigilância, ela disse que levou um ano para realizar o treinamento, desenvolver a logística, reunir-se com o pessoal e verificar a capacidade laboratorial. necessidade para mais destes estudos locais. Qual é o cenário atual no Brasil? perguntou. Temos uma situação com a disponibilidade de vacina pneumocócica conjugada altamente efetiva, com alto custo por dosagem, e ainda uma falta de estudos que confirmam a carga de infecção pneumocócica durante a infância. Considerando isto, os pesquisadores recentemente lançaram outro estudo, desta vez com crianças com menos de três anos de idade. A meta deste novo estudo era cobrir 95% dos casos de pneumonia incluindo o atendimento de emergência e clínicas ambulatórias, com 140 pediatras participando da rede. Também começaram uma nova tática de vigilância baseada no conceito de que cada criança com menos de três anos que apresenta na emergência com febre de mais de 39 graus centígrados deve ser avaliada para doença pneumocócica. Nas clínicas ambulatoriais, os pesquisadores encontraram muitos desafios, incluindo alta rotatividade de pessoal, falta de capacidade laboratorial, pediatras tratando pneumonia sem confirmação radiológica ou por exames de sangue, e alto número de crianças que já chegavam tomando antibióticos comprados pelos pais. Não obstante, dados preliminares dos primeiros quatro meses de vigilância já estão mostrando resultados interessantes. Os dados confirmaram que a carga mais pesada da pneumonia pneumocócica se encontra em crianças com menos de 18 meses. Mostraram que 33 por cento dos casos envolviam pacientes já tomando antibióticos quando chegavam as unidades de saúde. Temos uma situação com a disponibilidade de vacina pneumocócica conjugada altamente efetiva, com alto custo por dosagem, e ainda uma falta de estudos que confirmam a carga de infecção pneumocócica durante a infância. Ana Lucia Andrade, Universidade de Goiás, Brasil A Busca de um Quadro mais Claro Doença Pneumocócica na América Latina e no Caribe Os pesquisadores do Instituto de Vacinas Sabin, da OPAS, do PneumoADIP, e do CDC dos EUA realizaram um grande levantamento para procurar evidência dos efeitos e custos regionais da doença pneumocócica. O objetivo é ajudar os países na América Latina a avaliar o impacto de uma vacina pneumocócica tanto na enfermidade quanto nos custos em atenção à saúde. 17

20 Uma equipe de pesquisadores trabalhou com evidência econômica, e outra equipe com evidência epidemiológica. Os resultados do trabalho serão publicados em breve. Uma discussão sobre os achados foi apresentada no simpósio por Fernando de la Hoz, Professor da Escola de Saúde Pública na Universidade Nacional da Colômbia. É verdade que existe pouca informação, disse de la Hoz. Mas vemos que temos algum conhecimento. O estudo incluiu uma revisão sistemática da literatura, incluindo referências. Além disso, 48 pesquisadores da região foram solicitados a fornecer informação ainda não publicada. A equipe econômica fez um levantamento com pediatras e vários especialistas para estabelecer um cenário de custos, que considera os vários riscos apresentados pelo pneumococo para uma estimativa de 11 milhões de crianças que nascem na América Latina a cada ano. Estimativa Regional da Carga da Doença A equipe encontrou muitos artigos sobre a meningite pneumocócica mas muito pouco sobre a doença pneumocócica invasiva, ou pneumonia confirmada clinicamente ou radiologicamente. O Brasil contribuiu com sete dos 23 estudos mais importantes. Das crianças da região que chegaram aos cinco anos de idade, a revisão estimou que 9% tiveram pneumonia clínica, e 6% desenvolveram pneumonia confirmada por radiologia. Uma de cada teve septicemia pneumocócica e três de cada tiveram meningite pneumocócica. Assim, dado que 11 milhões de crianças nascem todo ano na América Latina e no Caribe, os pesquisadores estimam que cada ano o pneumococo está causando 1.6 milhões de casos de enfermidades em crianças com menos de cinco anos de idade, incluindo: 1.3 milhões de casos de otite média aguda, casos de pneumonia clínica, casos de diagnóstico radiológico de pneumonia, casos de septicemia, e casos de meningite. Os pesquisadores estimam que a cada ano na região crianças com menos de cinco anos morrem por doença pneumocócica. Além disso, eles projetaram que existem anos de vida ajustada por incapacidade ou DALY (medida de anos saudáveis de vida que são perdidos devido à doença, incapacidade ou morte prematura), de perda em crianças com menos de cinco anos cada ano. Anualmente ocorrem mais de hospitalizações na região por doença pneumocócica, assim como 1.4 milhões de consultas ambulatoriais. FIGURA 2.2 Carga estimada de enfermidade por pneumococo para AL & EC Número de eventos anuais Número de eventos por 1,000 crianças Otitis media aguda causada por Pneumococo Pneumonia Clinica devido a S. pneumoniae b Raio-X (+) pneumonia devido a S. pneumoniae Sepsis Pneumocócica < 1 Meningite Pneumocócica < 1 Mortes por S. pneumoniae DALYs a Cohorte de nascimento anual, idade 0 a 5 anos b Não incluindo raio-x de tórax (+) pneumonia Apresentado por: Fernando de la Hoz, Universidade Nacional da Colombia 11 milhões nascem na AL 18

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