ESCOPO DA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC ENSAIO

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1 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 1 Total de Folhas: 11 RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO ORTOFARMA LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE ACREDITAÇÃO N CRL 0513 ÁREA DE ATIVIDADE / TIPO DE INSTALAÇÃO INSTALAÇÃO PERMANENTE CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO QUÍMICOS / MATÉRIA-PRIMA PARA USO FARMACÊUTICO, FARMACÊUTICO SEMI- ACABADO (BULK), OU FARMACÊUTICO ACABADO ENSAIOS BIOLÓGICOS Determinação quantitativa do número total de microorganismos mesofílicos pelo método de profundidade. Determinação qualitativa de Escherichia coli pelo método de superfície. Determinação qualitativa de Escherichia coli pelo método de plaqueamento (Petrifilm). Determinação qualitativa de Staphylococcus aureus pelo método de superfície. Determinação qualitativa de Staphylococcus aureus pelo método de plaqueamento (Petrifilm). Determinação qualitativa de Pseudomonas aeruginosa pelo método de superfície. Determinação qualitativa de Clostridium sp. pelo método de superfície. Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente Em, FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 01/06

2 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 2 QUÍMICOS / MATÉRIA-PRIMA PARA USO FARMACÊUTICO, FARMACÊUTICO SEMI- ACABADO (BULK), OU FARMACÊUTICO ACABADO ENSAIOS BIOLÓGICOS Determinação qualitativa de Salmonella sp. Pelo método de superfície. Determinação quantitativa combinada de bolores e leveduras pelo método de profundidade. Verificação da capacidade inibitória pelo método de desafio com micro-organismos de referência por plaqueamento em profundidade. LQ: 1,0 UFC/g. COSMÉTICO Determinação quantitativa de micro-organismos mesófilos pelo método de profundidade. Determinação qualitativa de coliformes totais e termotolerantes pelo método de superfície. Determinação qualitativa de coliformes totais pelo método de plaqueamento (Petrifilm) POP MICRO 10/05 5ª edição, 2010, parte 1, Método POP MICRO 20/05 (Rev.11 de 17/03/15) 4ª edição, método ; 4ª edição, método ; POP MICRO 10/05 POP MICRO 10/05 Determinação qualitativa de Escherichia coli pelo método de plaqueamento (Petrifilm) Determinação qualitativa de Staphylococcus aureus pelo método de superfície Determinação qualitativa de Staphylococcus aureus pelo método de plaqueamento (Petrifilm) Determinação qualitativa de Pseudomonas aeruginosa pelo método de superfície Determinação qualitativa de Clostridium sp. pelo método de superfície Verficação da capacidade inibitória pelo método de desafio com micro-organismos de referência por plaqueamento em profundidade. LQ: 1,0 UFC/g. 4ª edição, método ; 4ª edição, método ; 4ª edição, método ; 4ª edição, método 12.3; POP MICRO 20/05 (Rev.11 de 17/03/15) FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 02/06

3 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 3 QUÍMICOS / HOMEOPÁTICO FITOTERÁPICO MEIO AMBIENTE ÁGUA TRATADA. ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO ENSAIOS BIOLÓGICOS Determinação quantitativa do número total de microorganismos mesofílicos pelo método de membrana filtrante Determinação qualitativa de Escherichia coli pelo método de superfície Determinação quantitativa combinada de bolores e leveduras pelo método de membrana filtrante Determinação quantitativa do número total de microorganismos mesofílicos pelo método de profundidade Determinação quantitativa combinada de bolores e leveduras pelo método de profundidade Determinação qualitativa de Escherichia coli pelo método de superfície ENSAIOS BIOLÓGICOS Determinação quantitativa do número total de microorganismos mesofílicos pelo método de membrana filtrante Determinação quantitativa de bactérias heterotróficas pelo método de profundidade Limite de quantificação: 1,0 UFC/g ou ml Determinação qualitativa de Escherichia coli pelo método do substrato enzimático Determinação qualitativa de Staphylococcus aureus pelo método de membrana filtrante Determinação qualitativa de Pseudomonas aeruginosa pelo método de membrana filtrante POP MICRO 16/05 (Rev.12 de 17/12/14) método 9215 B; POP MICRO 16/05 (Rev.12 de 17/12/14) método 9223 A; POP MICRO16/05 (Rev.12 de 17/12/14) método 9213 B; método 9213 E; FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 03/06

4 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 4 QUÍMICOS/ FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS Determinação de peso em formas farmacêuticas Limite de quantificação: 0,01 g Identificação de metotrexato por espectrofotometria no UV/VIS. Faixa de trabalho: 190 a 1100 nm. ME-PA-20 Identificação dos insumos farmacêuticos abaixo por espectrofotometria no infravermelho médio Acetato de medroxiprogesterona Faixa de trabalho: 600 a 4000 cm -1. ME-PA-01 Cloridrato de fluoxetina Faixa de trabalho: 600 a 4000 cm -1. ME-PA-07 Identificação dos insumos farmacêuticos abaixo por Ácido fólico Faixa de trabalho: 21,97 a 130,00 µg/ml. ME-PA-02 (Rev.06 de 20/02/15) Captopril Faixa de trabalho: 172,26 a 1303,12 µg/ml. ME-PA-03 Diazepam Faixa de trabalho: 2,72 a 131,04 µg/ml. ME-PA-09 Estradiol base Faixa de trabalho: 2,72 a 26,78 µg/ml. ME-PA-10 Estriol Faixa de trabalho: 6,44 a 65,26 µg/ml. ME-PA-11. Finasterida Faixa de trabalho: 8,36 a 122,59 µg/ml. ME-PA-13 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 04/06

5 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 5 QUÍMICOS/ Identificação dos insumos farmacêuticos abaixo por Flutamida Faixa de trabalho: 39,64 a 241,20 µg/ml. ME-PA-14 Hidrocortisona base Faixa de trabalho: 30,42 a 325,78 µg/ml. ME-PA-233 (Rev.04 de 20/02/15) Levotiroxina sódica (T4) Faixa de trabalho: 4,79 a 13,00 µg/ml. ME-PA-16 Liotironina sódica (T3) Faixa de trabalho: 5,69 a 13,00 µg/ml. ME-PA-17 Maleato de enalapril Faixa de trabalho: 8,19 a 131,04 µg/ml. ME-PA-18 CREMES Identificação dos insumos farmacêuticos abaixo por Estriol + Estradiol Faixa de trabalho do estriol: 19,11 a 104,31 µg/ml. Faixa de trabalho do estradiol: 10,30 a 26,08 µg/ml. ME-PA-269 Estradiol Faixa de trabalho: 1,91 a 26,07 µg/ml. ME-PA-267 Progesterona Faixa de trabalho: 5,62 a 68,08 µg/ml. ME-PA-261 Testosterona Faixa de trabalho: 1,52 a 26,04 µg/ml. ME-PA-268 Tretinoína (ácido retinoico) Faixa de trabalho: 7,30 a 24,01 µg/ml. ME-PA-277 (Rev. 03 de 20/02/15) FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 05/06

6 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 6 QUÍMICOS/ SOLUÇÕES Identificação de colecalciferol (vitamina D3) por Faixa de trabalho: 0,73 a 6,00 µg/ml. ME-PA-275 Determinação dos insumos farmacêuticos abaixo por Acetato de medroxiprogesterona Faixa de trabalho: 48,86 a 1303,12 µg/ml. ME-PA-01 Ácido fólico Faixa de trabalho: 21,97 a 130,00 µg/ml. ME-PA-02 (Rev.06 de 20/02/15) Captopril Faixa de trabalho: 172,26 a 1303,12 µg/ml. ME-PA-03 Cloridrato de fluoxetina Faixa de trabalho: 19,17 a 130,46 µg/ml. ME-PA-07 Diazepam Faixa de trabalho: 2,72 a 131,04 µg/ml. ME-PA-09 Estradiol base Faixa de trabalho: 2,72 a 26,78 µg/ml. ME-PA-10 Estriol Faixa de trabalho: 6,44 a 65,26 µg/ml. ME-PA-11 Finasterida Faixa de trabalho: 8,36 a 122,59 µg/ml. ME-PA-13 Flutamida Faixa de trabalho: 39,64 a 241,20 µg/ml. ME-PA-14 Hidrocortisona base Faixa de trabalho: 30,42 a 325,78 µg/ml. FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 06/06 ME-PA-233 (Rev.04 de 20/02/15)

7 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 7 QUÍMICOS/ Determinação dos insumos farmacêuticos abaixo por Levotiroxina sódica (T4) Faixa de trabalho: 4,79 a 13,00 µg/ml. ME-PA-16 Liotironina sódica (T3) Faixa de trabalho: 5,69 a 13,00 µg/ml. ME-PA-17 Maleato de enalapril Faixa de trabalho: 8,19 a 131,04 µg/ml. ME-PA-18 Metotrexato Faixa de trabalho: 32,86 a 130,52 µg/ml. ME-PA-20 CREMES Determinação dos insumos farmacêuticos abaixo por Estriol + Estradiol Faixa de trabalho do estriol: 19,11 a 104,31 µg/ml. Faixa de trabalho do estradiol: 10,30 a 26,08 µg/ml. ME-PA-269 Estradiol Faixa de trabalho: 1,91 a 26,07 µg/ml. ME-PA-267 Progesterona Faixa de trabalho: 5,62 a 68,08 µg/ml. ME-PA-261 Testosterona Faixa de trabalho: 1,52 a 26,04 µg/ml. ME-PA-268 Tretinoína (ácido retinoico) Faixa de trabalho: 7,30 a 24,01 µg/ml. ME-PA-277 SOLUÇÕES Determinação de colecalciferol (vitamina D3) por Faixa de trabalho: 0,73 a 6,00 µg/ml. ME-PA-275 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 07/06

8 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 8 QUÍMICOS/ Determinação de uniformidade de doses unitárias dos seguintes insumos farmacêuticos: Acetato de medroxiprogesterona ME-PA-01 Ácido fólico ME-PA-02 (Rev.06 de 20/02/15) Captopril ME-PA-03 Cloridrato de fluoxetina ME-PA-07 Diazepam ME-PA-09 Estradiol base ME-PA-10 Estriol Finasterida ME-PA-11 ME-PA-13 Flutamida Hidrocortisona base ME-PA-14 ME-PA-233 (Rev.04 de 20/02/15) Levotiroxina sódica (T4) ME-PA-16 Liotironina sódica (T3) ME-PA-17 Maleato de enalapril ME-PA-18 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 08/06

9 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 9 QUÍMICOS/ Determinação de uniformidade de doses unitárias dos seguintes insumos farmacêuticos: Metotrexato ME-PA-20 CREMES Determinação de uniformidade de doses unitárias dos seguintes insumos farmacêuticos Estriol + Estradiol ME-PA-269 Estradiol ME-PA-267 Progesterona ME-PA-261 Testosterona ME-PA-268 Tretinoína (ácido retinoico) ME-PA-277 Ensaio de dissolução para determinação de minoxidil por espectrofotometria UV/VIS Faixa de trabalho: 1,71 a 6,63 µg/ml. ME-PA-105 (Rev.09 de 27/08/14) FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 09/06

10 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 10 MEIO AMBIENTE ÁGUA TRATADA. ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO Determinação da cor pelo método espectrofotométrico triestímulo Faixa de trabalho: 0,1 a 500 uc. método 2120 E; POP FQ 62/05 (Rev.03 de 10/07/14) Determinação da turbidez pelo método nefelométrico Faixa de trabalho: 0,02 a 5 NTU. Determinação da dureza pelo método titulométrico por EDTA Faixa de trabalho: 1 a 500 mg/l. método 2130 B; POP FQ 54/05 (Rev. 02 de 23/10/12) método 2340 C; POP FQ 47/05 (Rev.03 de 29/12/14 Determinação da condutividade eletrolítica Faixa de trabalho: 0 a 200,00 ms/cm. Determinação de sólidos totais por secagem a ºC Faixa de trabalho: 1 a mg/l. método 2510 B; 5ª edição, método POP FQ 45/05 (Rev.06 de 19/12/14) método 2540 B; POP FQ 48/05 (Rev.02 de 19/07/12) Determinação de ferro pelo método colorimétrico com fenantrolina Faixa de trabalho: 0,01 a 0,3 mg/l. método 3500 F; POP FQ 08/05 (Rev.07 de 18/02/14) Determinação de cloro residual pelo método titulométrico (método iodométrico I) Faixa de trabalho: 0,01 a 2 mg/l. método 4500Cl B; POP FQ 53/05 (Rev.05 de 18/02/14) Determinação de cloreto pelo método argentométrico Faixa de trabalho: 0,3 a 250 mg/l. Determinação de ph pelo método eletrométrico Faixa de trabalho: 4 a 10. Determinação de nitrito pelo método colorimétrico Faixa de trabalho: 0,004 a 1 mg/l. método 4500Cl B; POP FQ 42/05 (Rev.06 de 18/02/14) método 4500H + B; POP FQ 07/05 (Rev.13 de 19/12/14 método 4500NO 2 B; POP FQ 43/05 (Rev.04 de 18/02/14) FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 010/06

11 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 11 MEIO AMBIENTE ÁGUA TRATADA. ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO Determinação de nitrato pelo método de varredura espectrofotométrica no ultravioleta Faixa de trabalho: 0,2 a 10 mg/l. método 4500NO 3 B; POP FQ 44/05 (Rev.06 de 18/02/14) Determinação de características físicas Límpido, incolor e inodoro. Determinação da acidez ou alcalinidade De acordo/não conforme. Determinação de substâncias oxidáveis De acordo/não conforme. Determinação da temperatura Faixa de trabalho: 1 a 40 ºC. 5ª edição, método Características físicas ; POP FQ 46/05 (Rev.05 de 23/12/14) 5ª edição, método Acidez ou alcalinidade POP FQ 37/05 (Rev.06 de 23/12/14) 5ª edição, método Substâncias oxidáveis ; POP FQ 39/05 (Rev.05 de 23/12/14) método 2550 B; POP FQ 34/05 (Rev.02 de 23/12/14) FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 011/06