Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.

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1 Informe Técnico nº. 005 MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais. 1. Introdução A Vigilância Sanitária no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido questionamentos e denúncias de irregularidades quanto à fabricação e comercialização de medicamentos, alimentos, chás, infusão, plantas medicinais, drogas vegetais, fitoterápicos e classificação das espécies vegetais. Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos são produtos farmacêuticos complexos. A legislação estabelece que todas as atividades (produção, manipulação, importação, exportação, fracionamento, distribuição, transporte e dispensação) da cadeia farmacêutica devem ocorrer de acordo com requisitos mínimos de qualidade, denominados de boas práticas. As exigências sanitárias legais têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da população, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos podem ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a internação hospitalar e até mesmo à morte, dependendo da forma de uso. Apesar de serem utilizados milenarmente pela população, o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos tem riscos associados e precisam de comprovação de sua segurança (BRASIL, 2010b). Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigências legais, as listas oficiais, as principais irregularidades sanitárias, os dispositivos legais e regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produção e comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos fitoterápicos, drogas vegetais e plantas medicinais. Como auxílio para o entendimento, utilizaremos o exemplo do Sene em cada capítulo. 2. Alimentos 1 Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos existe uma grande confusão entre os conceitos e a classificação de medicamentos e de alimentos. As normas básicas sobre alimentos, estabelecem a definição de alimento: Decreto-lei Federal nº. 986/1969 Art. 2º [...] Inciso I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento. 1 Elaborado com base no Informe Técnico nº 45/2010 (RS, 2010) 1

2 Item Podemos concluir que alimentos são aqueles produtos com valor nutricional, que tem como o objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento Chás A Resolução RDC Anvisa nº. 277/2005, Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis na área de alimentos é a legislação sanitária federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos chás. Esta define chá como: Resolução RDC nº. 277/2005 Anexo [...] Item 2.2. Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor. A lista das espécies vegetais e das partes das espécies vegetais permitidas para o preparo de chás foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº., Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. Posteriormente, a Resolução RDC nº. incluiu novas ou retificou nome comum ou nome científico de algumas espécies vegetais. Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás NOME COMUM / NOME CIENTÍFICO Parte do vegetal utilizada Legislação Observação 1 Abacaxi / Bromelia ananas L. Infrutescência (casca e polpa dos frutos) 2 Abacaxi / Bromelia ananas L. Polpa dos frutos 3 Acerola / Malpighia glabra L. Frutos 4 Ameixa / Prunus domestica L. Frutos 5 Amora / Rubus spp Frutos 6 Ananás / Ananas sativus Schult. & Schult.F Infrutescência (casca e polpa dos frutos) Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás 7 Banana caturra e banana-nanica / Musa sinensis L. Frutos 8 Banana-da-terra / Musa sapientum L. Frutos 9 Banana-de-são-tomé, bananamaçã, banana-ouro, bananaprata / Musa paradisiaca L. Frutos 10 Baunilha / Vanilla aromatica Swart. Frutos 11 Beterraba / Beta vulgaris L. Raízes 12 Boldo / Pneumus boldus Molina (1) Folhas Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás 2

3 Camomila ou Mazanilha / Matricaria recutita L. e Chamomilla recutita (L.) Rauscher Capim-limão ou capim-santo ou capim-cidreira ou capim-cidró ou chá de Estrada / Cymbopogon citratus Stapf Carqueja / Baccharis genistelloides (Lamarck) Persoon Cassis ou groselha negra / Ribes nigrum L. Capítulos florais Folhas Folhas Frutos 17 Cenoura / Daucus carota L. Raízes 18 Cereja / Prunus serotina Ehrh 19 Chá preto ou chá verde ou chá branco/ Camellia sinensis (L.) Kuntze Frutos (sem semente) Folhas e talos 20 Chicória / Cichorium intybus L. (2) Folhas e raízes Damasco ou Apricot / Prunus armeciaca L. Erva-cidreira ou melissa / Melissa officinalis L. Erva-doce ou anis ou anis doce / Pimpinella anisum L. Frutos (sem sementes) Folhas e ramos Frutos Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de Erva-mate ou mate verde ou mate tostado/ Ilex paraguariensis St. Hil. Folhas e talos 25 Estévia / Stevia rebaundiana Bert (2) Folhas 26 Framboesa / Rubus idaeus L. Frutos 27 Funcho ou erva-doce-nacional / Foeniculum vulgare Mill. Frutos 28 Groselha / Ribes rubrum L. Frutos 29 Guaraná / Paullinia cupana L. Sementes 30 Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Flores Hortelã ou Hortelã Pimenta ou Menta /Mentha piperita L. Hortelã ou Menta ou Hortelã doce ou Menta doce / Mentha arvensis L. 33 Jasmim / Jasminum officinale L. Flores Laranja amarga e laranja-doce / Citrus aurantium L. ou Citrus vulgaris Risso e Citrus sinensis Osbeck Limão e limão-doce / Citrus limmonia Osbeck ou Citrus limonium Risso Folhas e ramos Folhas e ramos Frutos, casca dos frutos, folhas e flores Frutos, casca dos frutos, folhas e flores 36 Maçã / Pyrus malus L. Frutos Mamão ou papaia / Carica 37 Frutos papaya L. 38 Manga / Mangifera indica L. Frutos Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de

4 Maracujá-açú / Passiflora quadrangularis L. Maracujá-azedo / Passiflora edulis F. Flavicarpa Degener Maracujá-doce e maracujá silvestre / Passiflora alata Dryand. Maracujá-mirim, maracujá-roxo e maracujá-de-garapa / Passiflora edulis Sims Polpa dos frutos Polpa dos frutos Polpa dos frutos Polpa dos frutos Marmelo comum / Pyrus cydonia L. ou Cydonia vulgaris Pers. Marmelo-da-china / Cydonia sinensis Thouin. Frutos Frutos 45 Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Frutos 46 Morango / Fragaria spp. Frutos 47 Pêra / Pyrus communis L. Frutos Pêssego / Prunus persica (L.) Batsch. Pitanga / Stenocalyx michelii O.Berg ou Eugenia uniflora L. Rosa silvestre ou mosqueta/ Rosa caninal. Frutos (sem caroço) Frutos e folhas Frutos e flores 51 Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos 52 Tangerina, bergamota, mexerica, laranjacravo e mandarina / Citrus reticulata Blanco Casca e frutos 53 Uva / Vitis vinifera L. Frutos Fonte: Resoluções RDC nº. e RDC nº. Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás 2.2. Alimentos não possuem indicações terapêuticas O Decreto-lei nº. 986/1969 estabelece que os produtos com indicação/finalidade medicamentosa/terapêutica são excluídos do disposto no Decreto-lei, não sendo considerados alimentos: Decreto-lei Federal nº. 986/1969 Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são ministrados. A Resolução RDC Anvisa nº 277/2005 determina ainda que: Resolução RDC nº. 277/2005 Anexo [...] Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactente. Portanto, nas definições apresentadas, chá é produto da área de alimentos, composto por espécies vegetais que não podem ter finalidade medicamentosa e/ou terapêutica. Quando ao produto são apontadas indicações terapêuticas, este passa 4

5 a ser considerado medicamento e a sua fabricação e/ou comercialização obedecem ao disposto na legislação específica de medicamentos. 3. Medicamentos A partir da Lei Federal nº /1976, ficam sujeitos à vigilância sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos. Os conceitos a seguir estão definidos na legislação específica Insumo farmacêutico 3.2. Medicamentos Resolução RDC nº. 249/2005 ANEXO Glossário Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento. Resolução RDC nº. 204/2006 ANEXO Glossário Insumo farmacêutico ativo: droga ou substância ativa destinada ao emprego em medicamento. Lei Federal nº /1976 Art. 4º [...] 3.3. Matéria-prima vegetal Inciso II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Lei Federal nº /1976 Art. 4º [...] 3.4. Planta Medicinal Inciso XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal. Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 3º [...] Inciso XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos Drogas Vegetais A Resolução RDC nº. 10/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências, estabelece: 5

6 Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 2º As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis em literatura relacionada ao tema. 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações. 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros). Art. 3º [...] Inciso V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa Resolução; A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos define: Resolução RDC nº. 14/2010 Art. 2º [...] Inciso V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. A Vigilância Sanitária tem verificado muitos produtos irregulares em comercialização no mercado como o Chá de Sene. Para apropriação dos conceitos será utilizado este produto como exemplo. A espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L, é uma planta medicinal. A utilização das folhas (folíolos) ou frutos, para tratamento da constipação intestinal eventual caracteriza a sua indicação terapêutica. Na utilização das folhas (folíolos) ou dos frutos, esta passa a ser uma droga vegetal pela Resolução RDC nº. 10/ Derivado vegetal Resolução RDC nº. 14/2010 Art. 2º [...] Inciso III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros. As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser utilizados como insumos farmacêuticos e/ou como medicamentos. Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene passa por processos de extração de seu princípio ativo, através de processos de 6

7 percolação ou maceração, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se um derivado vegetal Infusão Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 3º [...] Inciso IX - infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis. [...] Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá". A utilização da palavra chá é restrita para produtos classificados como alimentos, que contenham espécies vegetais sem propósitos terapêuticos. A palavra infusão é a preparação de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propósitos terapêuticos, sendo classificada como produto medicamento. Portanto, Sene é medicamento e não é alimento. Deve ser utilizada na forma farmacêutica de rasura para infusão. Portanto, não é permitida a utilização da denominação Chá de Sene Medicamentos Fitoterápicos A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos: Resolução RDC nº. 14/2010 Art. 1º [...] 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Este conceito é melhor explicitado na Resolução RDC nº. 17/2010: Resolução RDC nº. 17/2010 Art. 5º [...] Inciso XXXIV - medicamento fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Os medicamentos fitoterápicos são obtidos a partir da industrialização com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, não podendo incluir na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a). 7

8 O processo de industrialização tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem oferecer garantia de qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição padronizada e segurança de uso para a população, com ausência de contaminações por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas. A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos. A qualidade do medicamento deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulação farmacêutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a). O medicamento fitoterápico é obtido pelo processo de fabricação utilizando derivados vegetais como insumos farmacêuticos principalmente na forma de extratos ou tinturas. Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene é removido por processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacêutico utilizado na fabricação de Sene, na forma farmacêutica de cápsula dura. Assim, a espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L., de acordo a sua utilização pode ser classificada como insumo farmacêutico ou como medicamento, conforme Quadro 2. *Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica. Planta medicinal Sene Forma farmacêutica Classificação Planta Medicinal/ Droga vegetal Derivado de droga vegetal Rasura de folhas (folíolos) e frutos (folículos) a granel Rasura de folhas (folíolos) e frutos (folículos) em embalagem para infusão Extrato e tintura Insumo farmacêutico Medicamento Insumo farmacêutico e/ou medicamento dependendo do uso Medicamento Cápsula Medicamento fitoterápico 4. Fabricação de Medicamentos Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, deve possuir: 4.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto Federal nº /1977, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº /1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos (BRASIL, 2012b). Lei Federal nº /1999 Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução 8

9 do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: [...] Inciso VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº , de 23 de agosto de 2001) A AFE é concedida pela esfera federal (ANVISA), após uma avaliação da legalidade e da verificação da capacidade técnica e operacional de uma empresa constatada por inspeção sanitária. É, então, a permissão para que as empresas produtoras desempenhem as atividades que são discriminadas neste documento com relação aos bens regulados pela Vigilância Sanitária. Desta forma, uma indústria que possui AFE para produção de alimentos não pode produzir medicamento, a não ser que possua outra AFE para a produção de medicamentos. De qualquer forma, a produção de medicamentos deve ocorrer em área específica para medicamentos e não na área de alimentos. A AFE para as indústrias de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos é o único tipo de empresa que não necessita de renovação anual. Empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de medicamentos, farmácias e drogarias precisam renovar a AFE anualmente, tendo como data base de renovação a data da AFE inicial Alvará Sanitário Alvará Sanitário (licença sanitária): é a avaliação anual do conjunto de requisitos mínimos de capacidade técnica, operacional e de responsabilidade profissional, conforme evidenciado em inspeções sanitárias anuais do órgão estadual, conforme a pactuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. No Rio Grande do Sul, o Alvará para fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos somente é concedido pela Vigilância Sanitária estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), após a publicação da AFE Boas Práticas Boas Práticas são requisitos técnicos mínimos para a fabricação de produtos sob Vigilância Sanitária e têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da população. Estas têm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricação e comercialização de medicamentos. As boas práticas de fabricação de medicamentos estão estabelecidas na Resolução RDC nº. 17/2010, cujo Título VIII trata especificamente de medicamentos fitoterápicos. Resolução RDC nº. 17/2010 Art. 13º Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não 9

10 podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. Somente poderão notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que estejam com a situação satisfatória no banco de dados da ANVISA quanto ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos. 5. Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde 5.1. Droga vegetal Os insumos farmacêuticos, na forma de droga ou derivado vegetal, utilizados na fabricação de medicamentos fitoterápicos não são objetos de notificação ou registro no Ministério da Saúde/ANVISA. Toda droga vegetal utilizada como medicamento somente poderá ser fabricada, importada após notificação prévia à autoridade sanitária. Da mesma forma, somente podem ser comercializadas drogas vegetais notificadas pela indústria farmacêutica ou de insumos farmacêuticos. A embalagem das drogas vegetais deve ser acompanhada de folheto informativo. Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 3º [...] Inciso VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário; [...] Inciso XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização das drogas vegetais relacionadas no Anexo I; 5.2. Medicamentos Fitoterápicos Os medicamentos fitoterápicos industrializados devem ser registrados na ANVISA/Ministério da Saúde antes de serem comercializados de acordo com a Resolução RDC nº. 14/2010. O registro de medicamentos é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua posterior comercialização ou consumo (BRASIL, 1967). Portanto, deve apresentar coerência das indicações terapêuticas proposta com as comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausência de risco tóxico ao usuário, ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou que estas estejam presentes dentro de limites seguros; entre outras exigências. O quadro abaixo especifica cada produto. 10

11 Quadro 3. Necessidade de notificação/registro dos produtos conforme classificação. Produto Classificação pela utilização Necessita Insumo farmacêutico Não se aplica Planta medicinal/ Droga vegetal Medicamento Notificação Derivado de droga vegetal Insumo farmacêutico Não se aplica Medicamento Notificação Medicamento Medicamento fitoterápico Registro 6. Relação dos produtos 6.1. Relação de drogas vegetais As drogas vegetais consideradas medicamentos estão relacionadas no Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010, onde são classificadas quanto: a nomenclatura botânica e popular, parte utilizada, forma de utilização, posologia e modo de usar, via de administração, alegações (queixas dos pacientes), contra indicações, efeitos adversos, informações tradicionais em embalagem e referências bibliográficas. Conforme o Art. 6º desta Resolução: Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 6º O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento próprio. As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são: Quadro 4. Relação de drogas vegetais. Item Nomenclatura botânica Nomenclatura popular Parte utilizada 1 Achillea millefolium Mil folhas Partes aéreas 2 Achyrocline Macela; Marcela; Marcela do campo Sumidades floridas satureioides 3 Aesculus Castanha-da-índia Sementes com casca hippocastanum 4 Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga de bode Partes aéreas sem as flores 5 Allium sativum Alho Bulbo 6 Anacardium Cajueiro Entrecasca occidentale 7 Arnica montana Arnica Flores 8 Baccharis trimera Carqueja; Carqueja amarga Partes aéreas 9 Bidens pilosa Picão Folhas 10 Calendula officinalis Calêndula Flores 11 Caesalpinia férrea Jucá, Pau-ferro Favas 12 Casearia sylvestris Guaçatonga, Erva de- bugre, Erva-delagarto Folha 13 Cinnamomum verum Canela, Canela-do-Ceilão Casca 14 Citrus aurantium L a r a n j a - a m a r g a Flores 15 Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha 16 Curcuma longa Curcuma, Açafroa, Açafrão da Terra Rizomas 17 Cymbopogon citratus Capim santo, Capimlimão, Capim cidró,capim Folhas cidreira, Cidreira 18 Cynara scolymus Alcachofra Folhas 19 Echinodorus Chapéu de couro Folhas 11

12 macrophyllus 20 Equisetum arvense Cavalinha Partes aéreas 21 Erythrina verna Mulungu Casca 22 Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas 23 Eugenia uniflora Pitangueira Folhas 24 Glycyrrhiza glabra Alcaçuz Raiz 25 Hamamelis virginiana Hamamélis Casca 26 Harpagophytum Garra do diabo Raiz procumbens 27 Illicium verum Anis estrelado Fruto 28 Justicia pectoralis Chambá, Chachambá, Trevo-cumaru Partes aéreas 29 Lippia alba Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa Partes aéreas 30 Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas 31 Malva sylvestris Malva Folhas e flores 32 Matricaria recutita Camomila Flores 33 Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas 34 Melissa officinalis Melissa, Erva-cidreira Sumidades floridas 35 Mentha piperita Hortelã-pimenta Folhas e sumidades floridas 36 Mentha pulegium Poejo Partes aéreas 37 Mikania glomerata Guaco Folhas 38 Momordica charantia Melão-de-São-Caetano Folhas, frutos e sementes 39 Passiflora alata Maracujá Folhas 40 Passiflora edulis Maracujá-azedo Folhas 41 Passiflora incarnata Maracujá Partes aéreas 42 Paullinia cupana Guaraná Sementes 43 Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas 44 Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes aéreas 45 Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos 46 Plantago major Tanchagem; Tansagem, Tranchagem Folhas 47 Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Hortelã-homem, Falso-boldo, Folhas Boldoafricano 48 Polygala senega Polígala Raiz 49 Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dágua Partes aéreas 50 Psidium guajava Goiabeira Folhas jovens 51 Punica granatum Romã Pericarpo (casca do fruto) 52 Rhamnus purshiana Cáscara sagrada Casca 53 Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas 54 Salix alba Salgueiro Casca do caule 55 Salvia officinalis Sálvia Folhas 56 Sambucus nigra Sabugueiro Flor 57 Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule 58 Senna alexandrina Sene Fruto e folíolos 59 Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira 60 Stryphnodendrom Barbatimão Casca adstrigens 61 Taraxacum officinale Dente de leão Toda a planta 62 Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca 63 Vernonia condensata Boldo-baiano Folha 64 Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha 65 Zingiber officinale Gengibre Rizoma Fonte: Resolução RDC nº. 10/2010 Anexo I 6.2. Relação de medicamentos fitoterápicos Da mesma forma, as espécies vegetais definidas como medicamentos fitoterápicos estão relacionadas na Instrução Normativa nº. 05/2008: Quadro 4. Relação de medicamentos fitoterápicos. Item Nomenclatura botânica Nome popular Parte usada Derivado de droga vegetal utilizado 1 Aesculus hippocastanum L. Castanha da Índia Sementes Extratos/tintura 2 Allium sativum L. Alho Bulbo Extratos/tintura/óleo 3 Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou áloe Gel mucilaginoso das Extrato obtido do gel 12

13 folhas 4 Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha Extratos/tintura 5 Arnica montana L. Arnica Capítulo floral Extratos/tintura 6 Calendula officinalis L. Calêndula Flores Derivado de droga vegetal Extratos/tintura 7 Centella asiatica (L.) Urban, Centela, Centelaasiática Partes aéreas Extratos 8 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicífuga Raiz ou rizoma Extratos 9 Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Extratos/tintura 10 Echinacea purpurea Moench Equinácea Partes aéreas floridas Extratos 11 Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas Óleo essencial/extratos/ti ntura 12 Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Extratos 13 Glycyrrhiza glabra L. Alcaçuz Raízes Extratos/tintura 14 Hamamelis virginiana L. Hamamélis Folhas Extrato/tintura 15 Hypericum perforatum L. Hipérico Partes aéreas Extratos/tintura 16 Matricaria recutita L. Camomila Capítulos florais Extratos/tintura 17 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas Extratos/tintura 18 Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas Extratos/tintura 19 Mentha piperita L. Hortelã-pimenta Folhas Óleo essencial 20 Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Extrato/tintura 21 Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Extratos, tintura 22 Passiflora incarnata L. Maracujá, Passiflora Partes aéreas Extratos/tintura 23 Paullinia cupana H.B.&K. Guaraná Sementes Extratos/tintura 24 Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas Extratos/tintura 25 Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos Extratos/tintura 26 Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Rizoma Extratos/tintura 27 Polygala senega L. Polígala Raízes Extratos/tintura 28 Rhamnus purshiana DC. Cáscara Sagrada Casca Extratos/tintura 29 Salix alba L. Salgueiro branco Casca Extratos 30 Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Extratos/tintura 31 Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L. Sene Folhas e frutos Extratos/tintura 32 Serenoa repens (Bartram) J.K. Small Saw palmetto Frutos Extrato 33 Symphytum officinale L. Confrei Raízes Extrato 34 Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas Extratos/tintura 35 Valeriana officinalis L. Valeriana Raízes Extratos/tintura 36 Zingiber officinale Rosc. Gengibre Rizomas Extratos Fonte: Instrução Normativa nº. 05/2008 Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), cuja última atualização foi estabelecida pela Portaria MS/GM nº. 533/2012 e são fornecidos gratuitamente nas unidades básicas de saúde, mediante apresentação de receita médica. Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME. Nome popular Nome científico Indicação Espinheira-santa Maytenus ilicifolia Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera duodenal Guaco Mikania glomerata Expectorante e broncodilatador Alcachofra Cynara scolymus Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções hepatobiliares. Aroeira Schinus terebenthifolius Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos simples Cáscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipação ocasional 13

14 Garra-do-diabo Harpagophytum procumbens Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite Isoflavona-de-soja Glycine max Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas) Unha-de-gato Uncaria tomentosa Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide, osteoartrite e como imunoestimulante Hortelã Mentha x piperita Síndrome do cólon irritável Babosa Aloe vera Queimaduras e psoríase Salgueiro Salix alba Dor lombar Fonte: RENAME Irregularidades sanitárias 7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias Os alvos mais frequentemente de produção irregular das espécies vegetais classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos fitoterápicos são: Erva de São João, Espinheira Santa, Ginko Biloba, Sene. É importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espécies vegetais Erva de São João (Hypericum perforatum - hipérico) e Ginko Biloba, estão relacionadas com restrição de uso, isto é, com venda apenas sob prescrição médica Principais irregularidades sanitárias: A seguir estão relacionados exemplos das irregularidades sanitárias mais comuns nesta área. Esta descrição tem o cunho orientativo para avaliação caso a caso pelos fiscais de vigilância sanitária Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE). Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem autorização do Ministério da Saúde (ANVISA). Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 2, Art. 50 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal nº , de 05 de janeiro de 1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterápicos). Lei Federal nº 6360/1976 Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde [...]. Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério. 14

15 Decreto Federal nº , de 05 de janeiro de 1977: Art. 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde [...]. Art. 75. O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1o dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, [...] Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução. 1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução. 2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução. Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08 Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem [...] autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária). Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem ser licenciado pela Vigilância Sanitária Estadual (sem possuir alvará sanitário). 15

16 Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 2, Art. 51 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2 do Decreto Federal nº /1977, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual nº /1974, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos). Lei Federal nº 6360/1976 Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Decreto Federal nº /1977 Art. 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Decreto Estadual nº /1974 Art. 556 Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública, poderá funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente [...]. Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais: Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução. 1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução. 2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução. 16

17 Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos: Instrução Normativa ANVISA nº. 05/200 Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem [...] licença [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde Descrição da irregularidade sanitária: Produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde; Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 12 da Lei Federal 6360/1976, c/c Art. 14 do Decreto Federal /1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos). Lei Federal 6360/1976: Art. 12 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Decreto Federal /1977: Art. 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais: Resolução RDC nº. 10/2010 Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela 17

18 ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução. 1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução. 2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução. Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos: Instrução Normativa ANVISA nº. 05/200 Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa Sem Assistência de Responsável Técnico A fabricação de medicamentos é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos. Isto significa que o farmacêutico é o único profissional que pode ser responsável técnico pela produção de medicamentos. Descrição da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado, Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal 6360/1976 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal /1977 c/c Art. 1º, Inciso II do Decreto Federal nº /1981, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado pelo Decreto nº /1974. Lei Federal 6360/1976 Art. 8º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. Art. 53 As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, 18

19 qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento. Decreto Federal /1977 Art. 9º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. Art. 89 As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento. Decreto Federal nº /1981 Art. 1º São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: [...] Inciso II - assessoramento e responsabilidade técnica em: a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica; c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; Resolução CFF nº. 387/2002 Decreto Estadual nº /1974 Art. 556 Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública, poderá funcionar [...] sem ter, na sua direção técnica, farmacêutico devidamente habilitado. Art. 562 É obrigatória a permanência do diretor técnico, legalmente habilitado, por ocasião do preparo e manipulação de especialidades farmacêuticas. Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado. 19

20 Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro e/ou multa Utilização de indicações terapêuticas para alimentos Descrição da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicações terapêuticas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos. Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal nº 986/1969, c/c item 7.1 da Resolução RDC nº 277/2005. Decreto-Lei Federal nº 986/1969 Art. 56 Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentam ou o modo como são ministrados. Resolução RDC nº 277/2005. Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, [...] produtos dietéticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares. Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa Utilização de expressão chá indevidamente: Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente a expressão chá para drogas vegetais. Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resolução RDC nº. 10/ Resolução RDC nº. 10/ 2010 Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá". Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares. Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa. 20

21 Utilização de outras expressões indevidamente: Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente as expressões: 100% Natural, Produto Natural, Ervas Medicinais, Concentrado de Ervas Medicinais Isento de registro no MS cfe. Resolução 23/2000 ANVS/MS ; Produto da Farmacopéia Brasileira, Super Ervas, Saúde através da Natureza, Super Concentrado Natural, entre outras. Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5º e Art. 59 da Lei Federal 6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal /1977. Lei Federal 6360/1976 Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº , de 1º de dezembro de 1977.) Art. 59 Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. Decreto Federal /1977 Art. 93 [...] Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (Redação dada pelo Decreto nº de 6 de março de 1979). Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977. Lei Federal nº 6437/1977 Artigo 10 Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares. Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa Rotulagem ou propaganda indevida Descrição da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, com nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam; Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal 6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal /1977; 21