TEMA: SORAFENIBE NO TRATAMENTO DO CÂNCER HEPATOCELULAR

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1 NT 34/2013 Solicitante: Des. Vanessa Verdolim Hudson Andrade Número do processo: /000 Reu: Secretaria de Saúde de Minas Gerais Data: 28/03/2013 Medicamento X Material Procedimento Cobertura TEMA: SORAFENIBE NO TRATAMENTO DO CÂNCER HEPATOCELULAR SUMÁRIO 1. RESUMO EXECUTIVO CONTEXTUALIZAÇÃO CONCLUSÕES PERGUNTA ESTRUTURADA CONTEXTUALIZAÇÃO (1,2) DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA (3) MECANISMO DE AÇÃO POSOLOGIA PREÇO (4) RESULTADO DA REVISÃO DA LITERATURA (1,2,5) CONCLUSÕES REFERÊNCIAS INFORMAÇÕES ENCAMINHADAS Venho solicitar informações sobre o medicamento Tosilato de Sorafenibe para o processo: Agravo de Instrumento nº /000 em mandado de segurança movido contra o Secretário de Saúde de M. G. Há alegação de urgência e o pedido foi feito hoje, estando o Tribunal em recesso de feriado, portanto a ser decidido em plantão.

2 Há alegação de que o SUS não disponibiliza, gostaria de saber sobre a eficiência do medicamento, se o Estado disponibiliza ou se há alternativa. Segundo relatório médico: O paciente está em acompanhamento devido ao diagnostico de Hepatite Crônica associada a carcinoma Hepatocelular. Foram detectados vários nódulos, sendo o maior com medida de 12,5 x 8,2 x 5 cm, com invasão vascular e trombose de ramo portal direito. Tal lesão caracteriza hepatocarcinoma avançado sem possibilidade de transplante ou cirurgia de ressecção. A literatura médica recomenda como única opção terapêutica o medicamento sorafenibe na dose de 200mg 4cp/dia. Destaca-se ser este o único medicamento que tem alguma ação contra este tipo de tumor e não há substituto no mercado. O diagnóstico é de certeza, feito através de escaner de imagens, ultrassom e Ressonância Magnética e elevação de alfa-feto proteína. 2

3 1. RESUMO EXECUTIVO 1.1. CONTEXTUALIZAÇÃO O câncer hepatocelular ou hepatocarcinoma (CHC) é a neoplasia epitelial maligna primária do fígado. Trata-se de um tumor raro em todo o mundo, sendo que no Brasil está relacionado, em 98% dos doentes, com cirrose hepática e pode estar associado à hepatite crônica secundária à infecção pelo vírus da hepatite C (54%) ou da hepatite B (16%) e ao consumo de álcool (14%) CONCLUSÕES A ressecção cirúrgica é o tratamento que confere melhor prognóstico aos doentes de hepatocarcinoma, com taxas de cura entre 40% e 50%; no entanto, apenas 10%-15% dos doentes, ao diagnóstico, apresentam condições clínicas e extensão tumoral compatíveis com realização de cirurgia curativa. Se nem o tratamento local é possível, medidas paliativas com o propósito de controlar sintomas podem ser tentadas, como o tratamento com hormônios ou a quimioterapia paliativa. No caso da quimioterapia paliativa, há limitada evidência científica de que resulte em benefícios clinicamente relevantes para doentes com carcinoma hepatocelular. Há relatos do uso de esquemas terapêuticos com doxorrubicina, cisplatina, 5-fluorouracila, interferon, epirubicina, capecitabina, gemcitabina, oxaliplatina, bevacizumabe, erlotinibe, sunitinibe ou sorafenibe, como agentes únicos ou em associação. No entanto, o resultado destes estudos demonstraram baixas taxas de resposta (menor que 20%) e sobrevida mediana de 8 a 10 meses. Um estudo que incluiu apenas pacientes com estado geral menos comprometido (Child Pugh A) mostrou que aqueles que usaram o sorafenibe tiveram mediana de sobrevida de 10,7 meses comparados com 7,9 meses daqueles que usaram placebo. Nenhum paciente, em uso de sorafenibe teve resposta completa ao tratamento (desparecimento do tumor). Oitenta por cento 3

4 dos pacientes apresentaram efeitos adversos com o medicamento, 52% eventos adversos sérios, sendo que um terço daqueles em uso de sorafenibe não conseguiu continuar até o final do estudo devido a efeitos adversos. A doença progrediu em tempo similar nos grupos tratados com sorafenibe ou placebo. Em síntese, apenas 10% dos pacientes tratados com sorafenibe tiveram ganho de até três meses de sobrevida. Mas o estudo só incluiu pacientes com melhor prognóstico entre aqueles com câncer hepático. Não se sabe qual o efeito do medicamento em pacientes mais comprometidos. Observação: O medicamento só seria útil em pacientes com a classificação Child Pugh A. Tratamentos alternativos fornecidos pelo SUS: Conforme condição clínica, pacientes com doença irressecável ou comorbidades que limitem a possibilidade de cirurgia são tratados com finalidade paliativa por ligadura ou embolização da artéria hepática, injeção percutânea de etanol, ablação por radiofrequência ou crioterapia. O uso de quimioterapia sistêmica é uma alternativa. Embora disponibilizada no SUS em diversos esquemas (doxorrubicina, epirrubicina, gemcitabina, cisplatina, 5 fluoruracil, paclitaxel), a quimioterapia têm eficácia baixa. O mesmo ocorre com o sorafenibe. Adequação do fármaco: O tratamento com sorafenibe apresenta relação custo eficácia desfavorável uma vez que resulta em aumento de sobrevida de aproximadamente três meses quando comparado com o uso de placebo, para um em cada 9 pacientes tratados. 4

5 ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO 1.3. PERGUNTA ESTRUTURADA Intervenção: SORAFENIBE População: Portadores de câncer hepatocelular avançado Desfecho: Eficácia e segurança CONTEXTUALIZAÇÃO (1,2) O câncer hepatocelular ou hepatocarcinoma (CHC) é a neoplasia epitelial maligna primária do fígado. Trata-se de um tumor raro em todo o mundo, sendo que no Brasil está relacionado, em 98% dos doentes, com cirrose hepática e pode estar associado à hepatite crônica secundária à infecção pelo vírus da hepatite C (54%) ou da hepatite B (16%) e ao consumo de álcool (14%). O CHC é potencialmente curável pela cirurgia, quando possível a ressecção completa da lesão tumoral. Pacientes com doença irressecável ou comorbidades que limitem a possibilidade de cirurgia são tratados com finalidade paliativa por quimioterapia regional, ligadura ou embolização da artéria hepática, injeção percutânea de etanol, ablação por radiofrequência, crioterapia ou quimioterapia sistêmica DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA (3) Nome comercial: NEXAVAR Principio Ativo: SORAFENIBE Fabricante: Bayer Pharma AG Apresentação: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de Sorafenibe. Este medicamento é fornecido pelo SUS: Não MECANISMO DE AÇÃO Sorafenibe é um inibidor multiquinase que diminui a proliferação das células tumorais in vitro. Sorafenibe inibe o crescimento tumoral em modelos animais por redução da possibilidade de formação de vasos no tumor. Sorafenibe inibe a atividade de alvos presentes nas células tumorais (CRAF, BRAF, V600E 5

6 BRAF, c-kit e FLT-3) e na vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß) POSOLOGIA A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg). O tratamento deve ser suspenso, temporária ou definitivamente, na ocorrência de: Toxicidade clínica Redução da capacidade funcional do doente para os níveis 3 ou 4 da escala de Zubrod; Ausência de resposta após o 4º ciclo de quimioterapia citotóxica; Após 6 ciclos de quimioterapia citotóxica, nos doentes que responderam à quimioterapia; A qualquer tempo, na evidência de progressão de doença; Falta de aderência ao tratamento; Manifestação voluntária do doente, após esclarecimento dos riscos envolvidos PREÇO (4) NEXAVAR MG COM REV CT BL AL / AL X 60 - R$ 7.019,05 Considerando a posologia recomendada, o custo médio mensal e anual do tratamento é estimado em R$14.038,00 e R$ ,00 respectivamente. Somente um em cada 9 pacientes em tratamento com o sorafenibe (Nexavar ) vai responder com ganho de três meses a mais de sobrevida. Assim, o custo estimado desses três meses a mais de um paciente significa tratar 9 pessoas, durante 5 meses (essa é a média de tolerância ao medicamento mostrada nos estudos) ao custo de R$ ,00. Prazo para utilização: Indeterminado, entretanto, nos ensaios clínicos, a média de uso tolerado pelos pacientes foi de 5,3 meses (6). 6

7 2. RESULTADO DA REVISÃO DA LITERATURA (1,2,5) A ressecção cirúrgica é o tratamento que confere melhor prognóstico aos doentes de hepatocarcinoma, com taxas de cura entre 40% e 50%; no entanto, apenas 10%-15% dos doentes ao diagnóstico apresentam condições clínicas e extensão tumoral compatíveis com realização de cirurgia curativa. Quando a condição clinica não é compatível com a realização de cirurgia radical ou se aguarda realização de transplante, outros procedimentos médicos para tratamento locorregional podem resultar em regressão tumoral, a saber: Injeção percutânea de etanol (IPE): consiste na injeção intratumoral de álcool absoluto, procedimento cirúrgico ambulatorial bem tolerado, realizado com auxílio de ultrassonografia para doentes com tumores solitários de até 3 cm. Ablação por radiofrequência (ARF): consiste na termocoagulação do tumor por ondas de rádio de alta frequência. O posicionamento intratumoral dos eletrodos é feito com auxílio de ultrassonografia, por via percutânea, laparoscópica ou por cirurgia aberta. ARF está indicada para lesão tumoral de até 4 cm, distante de órgãos vizinhos (vesícula biliar, estômago e cólon), da cápsula hepática e de ramos da veia hepática e veia porta, em localização acessível. Quando a doença é irressecável, procedimentos médicos paliativos podem reduzir o tumor, tornando-o ressecável em alguns doentes, e controlar temporariamente os sintomas, a saber: Quimioembolização: consiste na cateterização e injeção pela artéria hepática direita ou esquerda de quimioterapia antineoplásica, contraste rádio-opaco e um agente embolizante, para promover a necrose tumoral e mínima lesão do tecido hepático normal. Diversos agentes embolizantes podem ser usados, como partículas de Gelfoam e microesferas de acetato de polivinila. O procedimento está indicado para doentes com capacidade funcional 0, 1 ou 2 (escala de Zubrod), com tumor ocupando menos de 50% do volume hepático, com função hepática e renal preservadas, na ausência de tumor extra- 7

8 hepático, trombose da veia porta, infecção ativa, colestase ou comorbidades não compensadas. Hormonioterapia paliativa, usando o antiestrógeno tamoxifeno ou o análogo da somatostatina, a octreotida. Meta-análises de ensaios clínicos sugerem que não há benefício em termos de ganho de sobrevida para hormonioterapia com tamoxifeno ou octreotida neste cenário clínico. No entanto, recente estudo de fase III mostrou que o uso do tamoxifeno para doentes cirróticos com hepatocarcinoma pode resultar em sobrevida semelhante à obtida com quimioembolização (22% em 2 anos). Quimioterapia paliativa, usando esquemas terapêuticos com doxorrubicina, cisplatina, 5-fluorouracil, interferon, epirrubicina, paclitaxel, ou sorafenibe, como agentes únicos ou em associação, resultando em baixas taxas de resposta (menor que 25%) e sobrevida mediana de 8 a 10 meses. No caso da quimioterapia paliativa, há limitada evidência científica de que a quimioterapia sistêmica paliativa resulte em benefícios clinicamente relevantes para doentes com CHC. Há relatos do uso de esquemas terapêuticos com doxorrubicina, cisplatina, 5-fluorouracila, interferon, epirubicina, capecitabina, gemcitabina, oxaliplatina, bevacizumabe, erlotinibe, sunitinibe ou sorafenibe, como agentes únicos ou em associação. No entanto, o resultado destes estudos demonstraram baixas taxas de resposta (menor que 20%) e sobrevida mediana de 8 a 10 meses. Dos quimioterápicos avaliados nestes estudos, apenas o sorafenibe apresentou evidência de alguma vantagem terapêutica quando comparado com placebo. A sobrevida média dos pacientes portadores de CHC avançado no grupo que usou placebo foi de 7,9 meses. Em contrapartida, a sobrevida média dos pacientes que receberam sorafenibe foi de 10,7 meses.(6) Esse estudo incluiu apenas pacientes apresentando Child Pugh A (pacientes menos comprometidos do ponto de vista de estado geral). Um ano após o início do estudo, 44% dos pacientes estavam vivos no grupo que usou sorafenibe versus 33% no grupo que usou apenas placebo. Essa diferença de sobrevida, de 11% em um ano, indica que é necessário tratar 9 pacientes para que um paciente a mais esteja vivo após um ano de uso da medicação, se comparado ao placebo. 8

9 Nenhum paciente, em uso de sorafenibe teve resposta completa ao tratamento, 80% dos pacientes apresentaram efeitos adversos com o medicamento, sendo que 52% eventos adversos sérios. Cerca de um terço dos pacientes não conseguiu continuar no estudo devido a efeitos adversos. O tempo até a progressão da doença foi similar para o grupo sorafenibe ou placebo. Portanto, o tratamento com sorafenibe apresenta alto custo e resulta em aumento de sobrevida média de poucos meses quando comparado com o uso de placebo, mas apenas cerca de 10% dos pacientes que usam o medicamento têm ganho de sobrevida. Pode-se dizer que, em relação ao placebo, ele apresenta eficácia baixa para o tratamento do CHC avançado. Os pacientes testados nesse estudo, que se beneficiaram, de forma modesta, com o medicamento eram virgens de tratamento sistêmico para câncer. Ademais, a progressão da doença após o uso do medicamento, indica a falência dessa intervenção terapêutica, não indicando sua continuidade. 3. CONCLUSÕES A ressecção cirúrgica é o tratamento que confere melhor prognóstico aos doentes de hepatocarcinoma, com taxas de cura entre 40% e 50%; no entanto, apenas 10%-15% dos doentes, ao diagnóstico, apresentam condições clínicas e extensão tumoral compatíveis com realização de cirurgia curativa. Se nem o tratamento local é possível, medidas paliativas com o propósito de controlar sintomas podem ser tentadas, como o tratamento com hormônios ou a quimioterapia paliativa. No caso da quimioterapia paliativa, há limitada evidência científica de que resulte em benefícios clinicamente relevantes para doentes com carcinoma hepatocelular. Há relatos do uso de esquemas terapêuticos com doxorrubicina, cisplatina, 5-fluorouracila, interferon, epirubicina, capecitabina, gemcitabina, oxaliplatina, bevacizumabe, erlotinibe, sunitinibe ou sorafenibe, como agentes únicos ou em associação. No entanto, o resultado destes estudos demonstraram baixas taxas de resposta (menor que 20%) e sobrevida mediana de 8 a 10 meses. 9

10 Um estudo que incluiu apenas pacientes com estado geral menos comprometido (Child Pugh A) mostrou que aqueles que usaram o sorafenibe tiveram mediana de sobrevida de 10,7 meses comparados com 7,9 meses daqueles que usaram placebo. Nenhum paciente, em uso de sorafenibe teve resposta completa ao tratamento (desparecimento do tumor). Oitenta por cento dos pacientes apresentaram efeitos adversos com o medicamento, 52% eventos adversos sérios, sendo que um terço daqueles em uso de sorafenibe não conseguiu continuar até o final do estudo devido a efeitos adversos. A doença progrediu em tempo similar nos grupos tratados com sorafenibe ou placebo. Em síntese, apenas 10% dos pacientes tratados com sorafenibe tiveram ganho de até três meses de sobrevida. Mas o estudo só incluiu pacientes com melhor prognóstico entre aqueles com câncer hepático. Não se sabe qual o efeito do medicamento em pacientes mais comprometidos. Observação: O medicamento só seria útil em pacientes com a classificação Child Pugh A. 1

11 4. REFERÊNCIAS 1. CONSULTA PÚBLICA N o 27, DE 19 DE AGOSTO DE 2010 [Internet]. [cited 2013 Feb 9]. Available from: 2. PORTARIA N o 602, DE 26 DE JUNHO DE 2012, Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Fígado no Adulto. Available from: MT].pdf 3. Bula Sorafenibe. Available from: _Product_Information/human/000690/WC pdf 4. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos- CMED Secretaria Executiva [Internet] Available from: bc4c6735/lista_conformidade_ pdf?mod=ajperes 5. Sorafenibe para cancer de figado: evidências sobre a sua eficácia e segurança. Available from: 6. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc J-F, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2008;359(4):

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