FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LANSOPRAZOL RANBAXY, 15 mg, CÁPSULAS DURAS GASTRO- RESISTENTES LANSOPRAZOL RANBAXY, 30 mg, CÁPSULAS DURAS GASTRO- RESISTENTES Lansoprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lansoprazol RANBAXY e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lansoprazol RANBAXY 3. Como tomar Lansoprazol RANBAXY 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lansoprazol RANBAXY 6. Outras informações 1. O QUE É LANSOPRAZOL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Lansoprazol RANBAXY é o lansoprazol, que é um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que o seu estômago produz. O seu medico poderá prescrever-lhe Lansoprazol RANBAXY para as seguintes indicações: - Tratamento de úlceras duodenais e do estômago - Tratamento da inflamação do seu esófago (esofagite de refluxo) - Prevenção da esofagite de refluxo - Tratamento da sensação de queimadura no peito e da regurgitação ácida - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica adequada

2 - Tratamento ou prevenção de úlceras duodenais ou do estômago em doentes que necessitam de tratamento continuado com AINEs (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor e inflamação) - Tratamento da syndrome de Zollinger-Ellison. O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol RANBAXY para outra indicação ou com uma dose diferente das que se encontram escritas neste folheto informativo. Por favor, siga as instruções fornecidas pelo seu médico para tomar este medicamento. 2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL RANBAXY Não tome Lansoprazol RANBAXY: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componentes de Lansoprazol RANBAXY - Se estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir como substância activa (utilizado para o tratamento do HIV) Tome especial cuidado com Lansoprazol RANBAXY: Informe o seu médico se tiver uma doença grave do fígado. O médico poderá ter de ajustar a sua dosagem. O seu medico poderá efectuar ou ter efectuado uma investigação adicional chamada de endoscopia para diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna. Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazole RANBAXY, contacte imediatamente o seu médico, pois o Lansoprazole RANBAXY tem sido associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa. Se o seu medico lhe tiver dado Lansoprazol RANBAXY em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para tratar as suas dores ou doença reumática: por favor, leia, também cuidadosamente, os folhetos informativos destes medicamentos. Se está a tomar Lansoprazol RANBAXY por um período prolongado (superior a 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá informar o seu médico de quaisquer sintomas e circunstâncias novos e excepcionais que venham a ocorrer. Precauções especiais para grupos específicos de doentes: Doentes com idade inferior a 18 anos (crianças):

3 Lansoprazol RANBAXY não está recomendado em crianças, dado serem necessários mais estudos neste grupo de doentes. Tomar Lansoprazol RANBAXY com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Principalmente, informe o seu medico se estiver a tomar medicamentos contendo alguma das seguintes substâncias, pois o Lansoprazol RANBAXY poderá afectar a forma como estes medicamentos actuam: - cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizada no tratamento de infecções) - digoxina (utilizada para tratar problemas do coração) - teofilina (utilizada para tratar a asma) - tacrolimus (utilizada para tratar prevenir a rejeição de transplantes) - fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - antiácidos (utilizados para tratar a sensção de queimadura no peito ou a regurgitação ácida) - sucralfato (utilizado para a cicatrização de úlceras) - Erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão ligeira) Tomar Lansoprazol RANBAXY com alimentos e bebidas Para obter os melhores resultados com os seus medicamentos, deverá tomar o Lansoprazol RANBAXY pelo menos 30 minutos antes da refeição. Gravidez e aleitamento Se está grávida, a amamentar ou se existe a possibilidade de ficar grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Efeitos secundários como tonturas, vertigens, cansaço, alterações da visão, por vezes ocorrem em doentes a tomar Lansoprazol RANBAXY. Se sentir algum destes efeitos secundários deverá tomar precauções pois a sua capacidade de reacção poderá estar diminuída. Você é o responsável por decidir se está ou não em condições para conduzir um veículo motorizado ou para realizar tarefas que exigem elevada concentração. Devido aos seus efeitos ou efeitos indesejáveis, um dos factores que poderá reduzir a sua capacidade para executar estas actividades é a utilização que faz dos medicamentos. Poderá encontrar descrições destes efeitos noutras secções do folheto informativo. Para sua orientação, leia todas as informações contidas neste folheto.

4 Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver qualquer dúvida. Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol RANBAXY Lansoprazol Ranbaxy 30 mg contém (entre outros) o ingrediente inactivo azorrubina (E122). Esta substância pode causar reacções alérgicas. Lansoprazol Ranbaxy 15 mg e Lansoprazol Ranbaxy 30 mg contêm (entre outros) o ingrediente inactivo sacarose. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL RANBAXY Engula a cápsula inteira com um copo de água. Se achar que as cápsulas são difíceis de engolir, o seu médico poderá aconselhá-lo sobre outras formas alternativas de tomar o seu medicamento. Não esmague ou mastigue estas cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula vazia pois isso fora com que elas deixem de cumprir a sua função de forma adequada. Se está a tomar Lansoprazol RANBAXY uma vez por dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol RANBAXY logo de manhã com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes da refeição. Se está a tomar Lansoprazol RANBAXY duas vezes por dia, deverá tomar a primeira dose de manhã e a segunda dose à noite, com o estômago vazio e, pelo menos, 30 minutos antes da refeição. A dose de Lansoprazol RANBAXY depende do seu estado. As doses habituais de Lansoprazol RANBAXY para adultos encontram-se descritas abaixo. Por vezes, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose diferente e irá informá-lo sobre quanto tempo durará o seu tratamento. Tratamento da sensação de queimadura no peito e regurgitação ácida: uma cápsula de 15 mg ou 30 mg durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, deverá informar o seu médico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico. Tratamento de úlceras duodenais: uma cápsula de 30 mg todos os dias, durante 2 semanas. Tratamento de úlceras do estômago: uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas.

5 Tratamento da inflamação do seu esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas. Prevenção de longa duração da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg todos os dias; o seu médico poderá ajustar a sua dose para uma cápsula de 30 mg todos os dias. Tratamento de infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes pela manhã, e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é diário e tem a duração de 7 dias. As combinações de antibióticos recomendadas são: - 30 mg de Lansoprazol RANBAXY juntamente com mg de claritromicina e 1000 mg amoxicilina mg de Lansoprazol RANBAXY juntamente com 250 mg de claritromicina e mg de metronidazol. Se está a ser tratado para uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera regresse se a infecção for tratada com sucesso. Para que o seu medicamento funcione da melhor forma, tome-o na hora correcta e não se esqueça de nenhuma dose. Tratamento de úlceras duodenais ou do estômago em doentes em tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas. Prevenção de úlceras duodenais ou do estômago em doentes em tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 15 mg todos os dias, o seu médico poderá ajustar a sua dose para uma cápsula de 30 mg todos os dias. Síndroma de Zollinger-Ellison: A dose habitual é de duas cápsulas de 30 mg todos os dias no início do tratamento, depois, dependendo da forma como você irá responder ao Lansoprazol RANBAXY, o seu médico decidirá qual a dose melhor para si. Lansoprazol RANBAXY não deve ser administrado a crianças. Tomar Lansoprazol RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se tomar mais Lansoprazol RANBAXY do que deveria Se tomar mais Lansoprazol RANBAXY do que deveria ou se alguém conhecido tomou mais Lansoprazol RANBAXY do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

6 Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol RANBAXY Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar a não ser que já esteja perto da hora de tomar a dose seguinte. Se isto acontecer, não tome a dose que se esqueceu de tomar e passe para a dose seguinte como seria normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lansoprazol RANBAXY Não pare o seu tratamento precocemente só porque os seus sintomas melhoraram. A sua condição pode não estar completamente tratada e poderá voltar novamente se não fizer o tratamento até ao fim. Se ainda tiver questões sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Lansoprazol RANBAXY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes): - dores de cabeça, tonturas - diarreia, obstipação, dores de estômago, sentir-se ou ficar doente, gases, boca ou garganta seca, rash cutâneo, comichão - alterações nos valores dos testes da função hepática - cansaço. Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes): - depressão - dores articulares ou musculares - retenção de fluidos ou inchaço - alterações nas contagens dos glóbulos vermelhos. Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes): - febre - cansaço, tonturas, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens

7 - alterações na forma como sente o sabor das coisas, perda de apetite, inflamação da língua (glossite), reacções cutâneas como sensação de queimadura ou de picadas sob a pele, contusões, vermelhidão e suor excessivo - sensibilidade à luz - queda de cabelo - sensação de formigas a subir sobre a pele (parestesia), tremores - anemia (palidez) - problemas nos rins - pancreatite - inflamação do fígado (pode ser visto como pele ou olhos amarelos) - inchaço do peito em doentes do sexo masculino, impotência - candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa) - angioedema; deverá consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como face, língua ou faringe inchadas, dificuldade em engolir, urticária ou dificuldade em respirar. Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada doentes): - Reacções graves de hipersensibilidade, incluindo choque. Os sintomas de uma reacção de hipersensibilidade podem incluir febre, rash, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão sanguínea - inflamação da boca (estomatite) - colite (inflamação do intestino) - alterações nos valores dos testes, tais como sódio, colesterol e níveis de triglicéridos - reacções cutâneas muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele. - Muito raramente o Lansoprazol RANBAXY pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência à infecção ficar diminuída. Se tiver uma infecção acompanhada de sintomas como febre, deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, tais como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deverá contactar imediatamente o seu médico. Será realizada uma análise ao sangue para verificar uma possível diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL RANBAXY Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

8 Não utilize Lansoprazol RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade também está impresso na fita contentora após a expressão Val. seguida do mês e do ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lansoprazol RANBAXY - A substância active é: lansoprazol. Uma cápsula gastro-resistente de Lansoprazol Ranbaxy 15 mg contém 15 mg de lansoprazol. Uma cápsula gastro-resistente de Lansoprazol Ranbaxy 30 mg contém 30 mg de lansoprazol. - Os outros componentes (excipientes) são: Conteúdo das cápsulas: hipromelose, copolímero ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), talco, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 300, silica coloidal anidra, microgrânulos de sacarose e amido de milho. Invólucro das cápsulas: As cápsulas de 30 mg também contêm: gelatina, azorrubina (E122), carmim índigo (E132), dióxido de titânio (E171). As cápsulas de 15 mg também contêm: gelatina, amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171). A tinta para a impressão nas cápsulas contém: verniz shellac, óxido de ferro preto (E172), lecitina de soja (E322), anti-espuma DC Qual o aspecto de Lansoprazol RANBAXY e conteúdo da embalagem As cápsulas de 15 mg são amarelas e têm a inscrição L15 em ambas as partes da cápsula. As cápsulas de 30 mg são púrpura/azuis e têm a inscrição L30 em ambas as partes da cápsula. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos que são resistentes ao ácido do estômago. Lansoprazol RANBAXY está disponível nas seguintes embalagens: Cápsulas de 15 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 cápsulas acondicionadas em blister dentro de uma embalagem de cartão. Cápsulas de 30 mg: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 cápsulas acondicionadas em blister dentro de uma embalagem de cartão.

9 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Fabricante Ranbaxy Ireland Ltd Spafield, Cork Road Cashel, Co-Tipperary Irlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Áustria: LANSOPRAZOL RANBAXY Bélgica: LANSOPRAMED República Checa: LANSORAM Estónia: LANOBAX Finlância: LANZOPRAZOLE RANBAXY Alemanha: LANSOPRAZOLE RANBAXY Grécia: LEVANT Hungria: LEVANT Islândia: LANSOPRAZOL RANBAXY Itália: LANSOPRAZOLO RANBAXY Letónia: LANOBAX Lituânia: LANOBAX Holanda: LANSOPRAZOL RANBAXY Noruega: LANZOPRAZOL RANBAXY Polónia LANBAX Portugal: LANSOPRAZOL RANBAXY República Eslovaca: LANSORAM Suécia: LANZOPRAZOL RANBAXY Este folheto foi aprovado pela última vez