INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21

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1 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 ( Implante para coluna) Fabricante: Biomet Spain Orthopaedics, S.L. Endereço: C/. Islas Baleares, 50 P.O. Box Fuente del Jarro - Valencia Spain Fornecedor no Brasil: Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Prosíntese Ltda. Endereço: Rua do Paraíso, nº 45 10º andar - São Paulo / SP Cep: CNPJ: / Tel: (11) Fax: (11) INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 1

2 3.1- Informações indicadas no rótulo: Informações necessárias à identificação do produto e do seu conteúdo: 3.1.1a) Nome técnico: Implante para coluna b) Nome e modelo comercial: Sistema de Fixação Vertebral Ômega c) Informações gráficas que possibilitem visualizar o produto na forma como será entregue ao consumo: 3.1.1d) Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação: O Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 é um sistema de parafusos pediculares, desenvolvido para conferir suporte mecânico e estabilidade à espinha lombosacral e dorso lombar. Este sistema é composto por dois tipos de hastes (haste e haste transversal, ambas disponíveis em vários comprimentos), dois tipos de parafusos (auto-roscantes e expansivos, disponíveis em diferentes tamanhos e diâmetros), três tipos de acoplamentos (simples, simples com dois orifícios e multidirecional), conectores (conector de haste transversal) e elementos de travamento (porca de travamento) (figura 1 e tabelas 1 a 9). O produto é fornecido no estado NÃO ESTÉRIL, devendo ser esterilizado antes do uso. É fabricado em liga de titânio (Ti6Al4V), em conformidade com a norma ASTM F-136 e ISO Um grande número de características originais e altamente versáteis tornaram o Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 um sistema de fácil manuseio e adequado para todas as doenças dorso-lombares e lombo-sacrais, as quais INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 2

3 requerem estabilização através de instrumentação posterior:. Componentes fabricados com a liga Ti-6AI-4 V;. Sistema ideal para cirurgia de revisão;. Fácil e confortável de manusear;. Possui dois tipos de parafusos (auto-roscante (macho) e expansivo);. lnstrumentação na vértebra osteoporótica;. Não requer alcançar o córtex vertebral anterior;. O parafuso pode ser ajustado na haste em todos os planos;. Grande resistência à remoção;. Parafusos especiais disponíveis para espondilolistese;. Permite o posicionamento interno e externo das hastes;. Uma simples porca trava o sistema e) Relação das partes, acessórios, opcionais e materiais de apoio destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados: Partes: as partes (dispositivos) que compõem o Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 estão descritas abaixo, estando disponíveis em vários tamanhos, conforme descrito posteriormente. Todos os componentes são comercializados em embalagens individuais e unitárias, acompanhados pelas três etiquetas de implantação (onde constam a descrição do produto, número do lote, nome do fabricante, hospital de implantação, data da implantação e o nome do paciente). Todas as referências, com exceção das hastes de comprimento maior que 125mm, são acondicionadas em bolsa de plástico PA / PE branca (85 x 125mm). As hastes de comprimento superior a 125mm são acondicionadas em tubo telescópico (26 x 200 mm). Haste Haste Transversal Parafuso Auto-Roscante Parafuso Expansivo Prafuso Auto-Roscante para espondilolistese Parafuso Expansivo para espondilolistese INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 3

4 Acoplamento Simples Acoplamento Simples com dois orifícios Acoplamento Multidirecional Conector da haste transversal Porca de Travamento Acessórios e opcionais: Não há acessórios nem opcionais destinados a integrar o produto. Instrumental a ser utilizado com o produto (Não integram o produto, devendo ser adquirido separadamente. São objetos de outro registro) A instrumentação a ser utilizada na implantação do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 está relacionada abaixo, onde cada instrumento é descrito pelo código e pelo respectivo nome: Curvador de haste Prova do pedículo Furador retilíneo Sonda da prova Soquete 9mm Chave inglesa do pedículo de torque ajustável Chave inglesa T Chave inglesa T Soquete 6mm 6mm 9mm Chave de parafuso Conjunto de adapta Chave inglesa hexagonal 2,5mm dores contrator-distrator T canulada 9mm INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 4

5 Segurador de haste Grampo do conec Mandril de tor de haste transversa broca Posicionador da Chave inglesa L Conjunto chave hexagonal (conj. com 2) 9mm extensor Dispositivo contrator-distrator Fórceps de compressão-distrator Broca 3,4mm Abridor de roscas 4,4mm Broca 4,5mm Abridor de roscas 6mm Broca 5,0mm Abridor de roscas 7mm Obs.: o uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado é de inteira responsabilidade do usuário f) Relação dos materiais de apoio que acompanham o produto: Acompanha o produto um manual de Instruções de Uso g) Especificações e características técnicas do produto: Composição química e normas aplicáveis: Todos os dispositivos formadores do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 são fabricados em liga de titânio (Ti6Al4V), em conformidade com a norma ASTM F-136 e ISO Acabamento Superficial: O acabamento areado é realizado com jateamento de Abrasivo de Zircônio. Informações técnicas: As hastes possuem um acabamento areado, que diminui as fricções no aperto. Possuem diâmetro de 6mm. Hastes Código Tamanho (mm) Terminação hexagonal Uma extremidade Uma extremidade Uma extremidade INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 5

6 Uma extremidade Uma extremidade Uma extremidade Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Duas extremidades Tabela 1 Hastes do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. As hastes transversais possuem diâmetro de 4mm. Colocam-se dois acoplamentos por barra transversal. Hastes Transversais Código Tamanho (mm) Tabela 2 Hastes Transversais do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Os parafusos auto-roscantes (pediculares) possuem diâmetro interno cônico e diâmetro externo de tamanho constante. Parafusos Auto-roscantes (machos) Código Diâmetro (mm) Comprimento (mm) , , , , ,35 40 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 6

7 , , , , ,35 65 Tabela 3 Parafusos Auto-roscantes do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Os parafusos auto-roscantes para espondilolistese também possuem diâmetro interno cônico e diâmetro externo de tamanho constante, com rosca adicional de 15mm. Parafusos Auto-roscantes para espondilolistese Código Diâmetro (mm) Comprimento (mm) , , ,35 55 Tabela 4 Parafusos Auto-roscantes para espondilolistese do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Os parafusos expansivos também possuem diâmetro interno cônico e diâmetro externo de tamanho constante, com expansão de até 2mm. Parafusos Expansivos Código Diâmetro (mm) Comprimento (mm) , , , , ,0 45 Tabela 5 Parafusos Expansivos do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Parafusos Expansivos para espondilolistese Código Diâmetro (mm) Comprimento (mm) , ,0 40 Tabela 6 Parafusos Expansivos para espondilolistese do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Os acoplamentos possuem uma articulação intermédia que proporciona um ajuste do parafuso sobre a barra em todos os planos: sagital, transversal e coronal. Possuem acabamento areado. O ângulo com o plano sagital é de 50º, com o coronal INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 7

8 é de 50º e com o axial é sem limite. Acoplamentos Código Tipo de acoplamento Simples Simples com dois orifícios Multidirecional Tabela 7 Acoplamentos do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Os conectores permitem unir as barras. Conectores de haste transversal Código Tipo de conector Conector de haste transversal Tabela 8 Conectores do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21. Os elementos de travamento facilitam a resistência da montagem e o bloqueio dos movimentos dos parafusos. Elementos de Travamento Código Tipo de Elemento Porca de travamento Tabela 9 Elementos de travamento do Sistema de Fixação Vertebral Omega ) Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto: Condições de estocagem não são divulgadas pelas Industrias Quirúrgicas de Levante S.L. Entretanto, os testes apresentados no Enviromental and Microbial Challenge (temperatura e umidade) concluem que condições de estocagem padrões dos implantes não afetam consideravelmente a condição dos mesmos. Portanto, os seguintes parâmetros devem ser levados em consideração no armazenamento e no transporte dos dispositivos: Estocagem: em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o implante deve ser armazenado de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e não danificar sua embalagem. Recomenda-se que os implantes sejam armazenados separadamente dos instrumentos. Armazenar em estantes de armação metálica ou vidro, com altura mínima do piso, possibilitando assim a limpeza e higiene diária; garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intempéries que possam afetar a perfeita conservação do produto estocado. Os implantes devem ser armazenados em local seco e convêm que não sejam expostos diretamente à luz do sol, radiação ionizante, extremos de INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 8

9 temperatura ou contaminação particulada. Recomenda-se a utilização do princípio primeiro que entra, primeiro que sai. Convém que seja adotada a prática de rotação de estoque para todos os implantes, em todas as áreas de estocagem. Transporte: os implantes devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem. É necessário que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar a contaminação do implante conseqüente disso. Não empilhar as caixas. Manipulação do produto: a abertura do invólucro do produto após a esterilização deve ser realizada em ambiente estéril, utilizando luvas estéreis e por profissional capacitado. Se durante ato cirúrgico o componente cair no chão, este deve ser descartado no lixo hospitalar, pois estará contaminado e não deve ser reesterelizado. É necessário que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar a contaminação conseqüente disso. Armazene os instrumentos separadamente do dispositivo. O rompimento da embalagem descaracteriza o produto e o mesmo deverá ser conservado em sua embalagem até o momento do uso ) Instruções para uso do produto Critérios para a seleção de tamanho / modelo / formato / projeto associados ao êxito na consolidação da implantação: A seleção do tamanho e modelo dos componentes a serem implantados se fará pelo cirurgião, no ato da cirurgia, de acordo com a utilização a que se destinam, em função da morfologia e da patologia do paciente. Compatibilidade com outras ligas metálicas Os dispositivos do Sistema de Fixação Vertebral Ômega 21 não devem entrar em contato com nenhum outro metal ou liga metálica quando implantados, não por questão de incompatibilidades, mas pelo fato de que não deve haver interferência de nenhum outro implante metálico. Se for necessário o uso de mais dispositivos, que sejam do Sistema de Fixação Vertebral Ômega 21. Formas ou sistemas de apreensão dos componentes às estruturas ósseas e acessórios indicados para essa finalidade Os parafusos do Sistema de Fixação Vertebral Ômega 21 são rosqueados no pedículo. Sua introdução e rosqueamento no osso não requerem outro sistema de fixação adicional. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 9

10 Testes Mecânicos Flexão-Compressão Amostras Rigidez (N/mm) F. lim. Elás. (N) Def. lim. elás. (mm) F. frac. (N) Def. frac. (mm) Amostra Amostra Amostra Amostra Amostra Média 38.4± ± ± ± ± 3.8 Flexão-Extensão Amostras Rigidez (N/mm) F. lim. Elás. (N) Def. lim. elás. (mm) F. frac. (N) Def. frac. (mm) Amostra Amostra Amostra Amostra Amostra Média 40 ± ± ± ± ± 0.8 Torção Amostras Rigidez (N/mm) F. lim. Elás. (N) Def. lim. elás. (mm) F. frac. (N) Def. frac. (mm) Amostra * -* Amostra Amostra Amostra * -* Amostra Média 1.7 ± ± ± ± ± 7.6 *O fracasso ocorre antes de chegar ao limite elástico. Procedimento para manipular o produto e forma de abrir as embalagens a fim de assegurar a esterilidade; Estes dispositivos são de uso único! DEVEM SER ESTERILIZADOS ANTES DO USO, entretanto não podem ser reutilizados: uma vez em contato com o paciente o produto deve ser implantado ou descartado, caso não seja adequado. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 10

11 A integridade da embalagem do fabricante deve ser mantida até o momento da abertura para esterilização. Após esterilizado em autoclave, o material deve ser mantido em ambiente adequado, devendo ser aberto pelo circulante e apresentada para instrumentador, que deverá estar em ambiente estéril. Carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente; Os dispositivos não substituem o osso são. Não deve ser aplicada carga após a cirurgia, uma vez que o paciente deverá seguir as recomendações médicas para que o implante exerça sua função. Não se pode esperar que os implantem suportem o esforço exercido sobre o dispositivo pelo suporte total ou parcial do peso corporal ou de carga, particularmente na presença de não consolidação, consolidação retardada ou recuperação incompleta. Por isso, é importante que seja mantida a imobilização (através da utilização de apoio externo, apoio para caminhar, aparelhos etc.) do local da fratura até ser estabelecida uma firme consolidação óssea. Fatores como o peso corporal, nível de atividade e respeito às limitações do suporte de peso corporal e de cargas por parte do paciente devem ser avaliados pelo cirurgião e determinam a vida útil do implante. Instrumental para aplicação ou manuseio; Encontram-se disponíveis instrumentos para auxiliar a implantação dos dispositivos. Estes instrumentos foram descritos acima. Recomendações / procedimentos associados ao descarte de produto desqualificado ou explantado que assegurem a inutilização do produto, etc. Descarte e não use dispositivos fora do prazo de validade e/ou danificados. Recomenda-se, então, que o implante retorne ao fornecedor para processamento ou seja descartado no lixo hospitalar (conforme as normas da autoridade sanitária local). Para os implantes que forem removidos da embalagem e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, a limpeza subseqüente pode ser impossível e convém que o implante seja descartado no lixo hospitalar conforme as normas da autoridade sanitária local. Estes procedimentos irão assegurar a inutilização do produto a ser descartado de forma que não possa ser indevidamente reaproveitado. Se for necessário extrair um implante, o utilizador deverá tratá-lo como resíduo biológico e gerir o resíduo e a sua destruição segundo as normas da Autoridade Sanitária competente a) Identificação de cada parte do produto: Haste Haste Transversal INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 11

12 Parafuso Auto-Roscante Parafuso Expansivo Prafuso Auto-Roscante para espondilolistese Parafuso Expansivo para espondilolistese Acoplamento Simples Acoplamento Simples com dois orifícios Acoplamento Multidirecional Conector da haste transversal Porca de Travamento Figura 1- Componentes do Sistema de Fixação Vertebral Omega b) Procedimentos para conectar, manusear e utilizar as partes e acessórios: Todos os tamanhos dos dispositivos que constituem o Sistema de Fixação Vertebral Ômega 21 são correlacionáveis entre si, e os tamanhos dos dispositivos a serem utilizados em cada paciente devem ser selecionados pelo cirurgião c) Procedimentos para uso e operação: A técnica cirúrgica e as informações abaixo descritas somente podem ser usadas ou por profissional habilitado ou treinado, assim como a implantação do produto no paciente. Apesar do produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual do estado da superfície do produto é aconselhável, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso. Observe se há alterações nas características superficiais do produto ou da embalagem da esterilização. Use somente dispositivos que não estejam danificados, com o estado superficial íntegro. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 12

13 1- Posicionamento do paciente para uma aproximação posterior (figura 1), tomando cuidado para evitar compressão sobre a face anterior do abdômen e para preservar a lordose fisiológica. Figura 1 2- Incisão estendida, de forma que os separadores não interfiram com as operações de rosqueamento do pedículo. 3- Exposição dos peitos dos pés bilateralmente para os processos transversos. 4- Preparação do sítio para enxerto do osso. 5- Identificação da situação topográfica do pedículo utilizando referências de ossos usuais (figura 2). Figura 2 6- O furador é usado para perfurar o córtex posterior no ponto de acesso ao pedículo (em alguns casos é útil remover parte ou o próprio na porção fero lateral do processo articular superior com uma goiva) (figura 3). INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 13

14 Figura A sonda do pedículo é inserida e avançada, girando-a ao redor de seu eixo, através da trabécula reticular até que o corpo vertebral seja atingido (figura 4). Figura 4 8- A sonda é inserida para verificar se o caminho preparado está envolvido osso em toda a sua extensão (figura 5). INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 14

15 Figura 5 9- As etapas mencionadas anteriormente são repetidas para cada um dos pedículos envolvidos. 10- Neste ponto, a fluoroscopia pode ser utilizada com as projeções laterais anteroposteriores para confirmar a localização apropriada do caminho no pedículo. 11- Inserção direta dos parafusos auto-roscantes (figura 6). Figura 6 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 15

16 12 Quando os parafusos expansivos são usados (no sacro, em reoperações), as etapas na técnica de inserção são idênticas até este ponto. O procedimento que deve ser adotado a partir deste ponto é descrito abaixo: a) O caminho do pedículo é preparado com uma broca de perfuração (figura 7). b) As roscas são feitas com um macho de abrir roscas (figura 8). c) O parafuso expansivo é inserido (figura 9). Figura 7 Figura 8 Figura 9 Antes da inserção, a cavilha de expansão deve ser posicionada dentro do parafuso expansivo. A cavilha deverá engatar a primeira rosca em seu caminho, sem causar a expansão do parafuso, para prevenir as saliências no parafuso expansivo fechando sobre a inserção no pedículo (figura 10). INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 16

17 Figura 10 PARAFUSO EXPANSIVO No caso em que o parafuso expansivo tenha que ser expandido, é necessário extrair a cavilha de expansão com a chave de fenda Allen. 13- Quando todos os parafusos estiverem posicionados, as hastes que serão encaixadas lateralmente a eles são escolhidas. O tamanho correto deverá ser verificado antes do manuseio. 14- Os conectores são fixados na haste. 15- A haste é posicionada com os conectores acima dos parafusos. Quando há mais de três parafusos para serem encaixados, os alargadores de parafusos podem ser usados para auxiliar este procedimento. A haste é geralmente posicionada no lado interno dos parafusos para facilitar o enxerto, mas deverá ser posicionada do lado de fora se considerado apropriado. Cada um dos conectores em uma haste poderá ser alinhado no lado direito ou esquerdo, de forma que haverá alguns parafusos tanto no lado direito quanto no esquerdo. Isto significa que não será necessário inclinar a haste para adaptá-ia a um alinhamento de parafuso irregular. 16- A chave inglesa T é usada para girar uma porca em cada um dos parafusos. 17- O aperto final das porcas é muito importante. Este procedimento protege o parafuso até o conector e ao mesmo tempo fecha o parafuso, desse modo protegendo o conector até a haste. O aperto final das porcas é realizado com a chave inglesa de torque, a qual aplica uma força prescrita e igual a cada conector. Quando as duas saliências dos conectores através das quais os parafusos passam estão em contato a medida que as porcas são apertadas, o sistema encontra-se INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 17

18 travado (figura 11). Figura Para prevenir que altas forças aplicadas às porcas sejam transmitidas ao implante inteiro, é aconselhável segurar a haste com o fixador de haste durante o procedimento de aperto Após a proteção de todo o sistema, as cavilhas são rosqueadas completamente dentro dos parafusos expansivos. O tecido reticular adjacente é comprimido a medida que os nos parafusos expansivos abrem, consequentemente uma certa quantidade de força é em alguns casos requerida. Para prevenir a torção do parafuso, ele é sustentado com uma chave inglesa canelada através da qual a chave inglesa de Allen é passada para apertar a cavilha (figura 12). Figura Os elementos de travamento são utilizados quando julgado necessários. Um conector é fixado em cada uma das hastes e uma haste transversal fina é passada através deles. O implante é então travado apertando a porca de travamento em ambos os conectores. 21- Enxertos de ossos são implantados em sítios preparados. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 18

19 FRATURA DE COMPRESSÃO AXIAL TORACOLOMBAR INSTÁVEL Fratura da coluna média e anterior (figura 13). 1. Um parafuso é inserido dentro de cada pedículo da vértebra fraturada e nas duas vértebras adjacentes (figura 14). 14). 14). 2. A haste é colocada no local com os conectores multidirecionais (figura 3. Os conectores dos parafusos na vértebra inferior são apertados (figura 4. Uma perturbação é aplicada aos parafusos na vértebra adjacente à vértebra fraturada para produzir ligamento axial (figura 14). 5. Durante a perturbação, uma tração é aplicada aos parafusos na vértebra superior para restaurar a lordose fisiológica (figura 15). 6. Esta seqüência alcança uma redução da fratura e preserva a lordose regional (figura 16). Figura 13 Figura 14 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 19

20 Figura 15 Figura ) Advertências e/ou precauções: Precauções 1. O cirurgião deverá estar familiarizado com os aspectos médicos, com os procedimentos cirúrgicos, com o implante e seus componentes e com a forma como eles se encaixam com os instrumentos antes de realizar a cirurgia. Por isso, deve ler atentamente as instruções antes da utilização do mesmo. 2. Os dispositivos DEVEM SER ESTERILIZADOS antes do uso. 3. Este produto é de utilização única. Em nenhuma circunstância deve-se reutilizar um implante: mesmo que pareça intacto, pode possuir alguns defeitos ou imperfeições microscópicas que reduzem sua vida útil. 4. Os implantes têm de ser manuseados com cuidado, utilizando os instrumentos adequados para a manipulação dos mesmos. No caso de ser necessário moldar a haste, evite as curvaturas pronunciadas ou inversas, bem como a formação de cortes e arranhões, ou os golpes bruscos que poderiam produzir pressões internas e provocar danos no implante ou ruptura prematura dos mesmos. 5. Se for necessário extrair um implante, o utilizador deverá tratá-lo como resíduo biológico e gerir o resíduo e a sua destruição segundo as normas da Autoridade Sanitária competente. 6. Recomenda-se a utilização do maior diâmetro de parafuso ou de parafusos expansivos no caso de cirurgias de revisão ou quando a qualidade óssea do paciente for deficiente. 7. Necessidade de verificação do estado da superfície do produto: apesar do produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual do estado da superfície do produto é aconselhável, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 20

21 Use somente dispositivos que não estejam danificados, que mantenham o estado superficial íntegro. 8. Necessidade de desqualificação do produto no caso de acidentes de manuseio e transporte que restrinjam o uso: qualquer implante que tenha suas características superficiais alteradas, que tenha caído ou sido mau manuseado ou que seja suspeito de ter sofrido dano não pode ser usado e tem que retornar para o fornecedor. Entretanto, o julgamento final quanto à adequabilidade do implante é sempre do cirurgião que o utiliza. 9. É importante a imobilização (use um suporte externo como muletas, etc) durante o tratamento até que a cicatrização ocorra totalmente. Advertências 1. Fragmentos cirúrgicos, tais como fragmentos de ossos, tecidos e cimentos, poderão causar perda, fratura e desgaste do implante, bem como danos ao osso. Por isso, a completa limpeza do sítio do implante é crucial. 2. Escolha, colocação, posicionamento, alinhamento e fixação dos componentes implantáveis de forma inadequada podem ocasionar condições de stress não usuais e uma subsequente redução no tempo de vida do implante protético. O mal alinhamento dos componentes implantáveis poderá provocar o aparecimento de uma força desordenada sobre os mesmos, resultando em um desgaste excessivo. 3. Cuidados devem ser tomados para assegurar uma completa fixação de todas as partes do implante embebidas no cimento do osso, de forma a prevenir uma concentração de stress que poderá ocasionar uma falha na técnica. 4. Fixação apertada de todos os componentes no momento da cirurgia é essencial para o sucesso da técnica. Cada componente deverá ser posicionado adequadamente no osso hospedeiro, sendo necessário para isto uma técnica de operação precisa e a utilização de instrumentos específicos. 5. Ossos de qualidade adequada deverão estar disponíveis durante a cirurgia. 6. Práticas reconhecidas deverão ser seguidas meticulosamente em cuidados pósoperatórios. O não cumprimento das instruções pós operatórias poderá levar a ruptura do implante ou a uma possível deslocação, o que pode tornar necessário uma cirurgia de revisão para retirar o implante. 7. O paciente deverá ser advertido quanto às limitações da reconstrução e do implante para evitar a colocação de forças excessivas sobre a junta substituída com atividades, falhas no controle do peso corporal e no seguimento das orientações do médico com relação ao tratamento, aos cuidados e à reabilitação, até que a fixação e a cicatrização adequadas tenham ocorrido. 8. O paciente deve ser advertido a respeito dos possíveis riscos e efeitos adversos inerentes a todo procedimento cirúrgico e específicos de qualquer cirurgia de implantação. O paciente deverá ainda ser advertido sobre possíveis falhas do produto e informado sobre como proceder diante destas perante o responsável legal pelo produto e a autoridade sanitária do país. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 21

22 9. Instrumentos especializados foram desenvolvidos pelas lndustrias Quirúrgicas de Levante S.A. para assistir na implantação exata de componentes protéticos. A utilização de outros instrumentos poderá resultar em encaixes e tamanhos inadequados. 10. Raramente a fratura ou quebra intraoperativa de instrumentos têm sido documentada. Entretanto, os instrumentos cirúrgicos são alvos de desgaste, com uso normal, e aqueles instrumentos que tenham experimentado uso excessivo ou forças excessivas são bastante susceptíveis a fraturas. Por isso, as Industrias Quirúrgicas de Levante S.A. recomendam que todos os instrumentos sejam inspecionados ou testados com respeito ao desgaste e deformação antes do uso, e, se desgastados ou deformados não devem ser utilizados. 11. Os Instrumentos cirúrgicos deverão ser utilizados somente para os fins propostos. 12. Este produto não apresenta riscos a terceiros ou ao meio ambiente, desde que seguidas as recomendações de descarte no lixo hospitalar, conforme as normas da autoridade sanitária competente. 1- Estes dispositivos somente podem ser utilizados sob prescrição médica ou sua supervisão. 2- O fabricante dos dispositivos não pratica a medicina e não recomenda esta ou qualquer outra técnica cirúrgica para uso em um determinado paciente. O cirurgião que executa qualquer procedimento cirúrgico é responsável pela determinação e utilização de técnicas apropriadas para cada tipo de paciente. 3- Todos os implantes, especialmente aqueles que permanecem no corpo humano por longos períodos de tempo, estando sujeitos ao estresse causado pelas atividades normais, possuem um risco inerente. Entretanto, estes riscos podem ser minimizados utilizando-se materiais de alta estabilidade que sejam nãotóxicos e biocompatíveis, e que cumpram com as normas Internacionais para implantes cirúrgicos. Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, mas experiências clínicas prolongadas do emprego dos materiais de fabricação de que são feitos estes dispositivos atestam sua atoxicidade e biocompatibilidade, mostrando que o risco de reação é pequeno e que as vantagens de seu emprego são mais relevantes que qualquer fator de risco. Consequentemente, a possibilidade de tais riscos deve ser considerada aceitável. 4- O cirurgião deve estar ciente das técnicas cirúrgicas e também das propriedades mecânicas e biológicas do implante. Fixação inadequada no momento da cirurgia pode aumentar o risco de desprendimento e migração do dispositivo ou do tecido suportado pelo dispositivo. 5- Seleção, colocação, posicionamento, alinhamento e fixação impróprios dos implantes podem resultar em condições de aumento de estresse que podem levar a desgaste excessivo, falha do implante ou procedimento e redução subseqüente da vida média dos componentes protéticos. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 22

23 6- O uso correto dos implantes é extremamente importante. Não dobre acentuadamente os implantes, redobre-os, entalhe-os ou arranhe-os: estes procedimentos durante o curso da cirurgia podem contribuir para a quebra. Manipule os implantes de forma a alterar minimamente seu desempenho. 7- Os instrumentos são utilizados para ajudar na implantação precisa dos dispositivos: não existem indicações nem contra-indicações para eles, mas devem ser usados somente para os fins propostos pelo fabricante. Fraturas intraoperativas de instrumentos têm sido relatadas, já que eles estão sujeitos a desgaste com o uso normal. Por isso, todos os instrumentos devem ser inspecionados quanto a desgaste e desfiguração e não utilize instrumentos que tenham sido danificados ou cuja efetividade tenha reduzido. Além disso, a utilização de instrumentos ou dispositivos não recomendados juntamente com este implante pode resultar em desgastes excessivos e falhas do implante. 8- A habilidade e boa vontade do paciente de seguir as instruções é um dos mais importantes aspectos para uma implantação bem sucedida. Pacientes afetados por senilidade, doença mental, alcoolismo, e abuso de drogas podem apresentar um alto risco de falha do procedimento, pois há maiores chances de ignorarem as instruções e restrições de atividades. 9- É importante a imobilização e utilização de apoios no pós-operatório até que a cicatrização ocorra totalmente. 4- Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico; - Restrições de carga ao sistema implantado: Os implantes proporcionam ao cirurgião um meio de auxiliar o reestabelecimento da qualidade de vida do paciente, por meio da recuperação dos movimentos. Apesar destes dispositivos serem geralmente bem sucedidos no alcance deste objetivo, eles não têm as mesmas propriedades dos ossos saudáveis, como, por exemplo, de resistir à pressão localizada, particularmente na presença de uniões atrasadas ou cicatrizações incompletas. Esforços repetitivos, estresse, atividades e sustentação / carregamento de peso associados com desunião ou união atrasada podem resultar em fraturas ou danos do dispositivo e falha na implantação. - Necessidade de suporte ósseo adequado: A quantidade e a qualidade suficientes do osso são importantes para a fixação adequada e para o sucesso do procedimento. A qualidade do osso deve ser estimada no momento da cirurgia. A fixação adequada num osso doente pode ser mais difícil e pacientes com ossos de qualidade ruim, como osso osteoporótico, estão sob o maior risco de desprendimento do dispositivo e falha no procedimento. Entretanto, a avaliação da adequabilidade do suporte ósseo para a implantação dos dispositivos deve ser feita pelo cirurgião, para cada paciente. - Critérios para a seleção de tamanho / modelo / formato / projeto associados ao êxito da consolidação da implantação: A correta seleção do implante é INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 23

24 extremamente importante, porque está diretamente ligada ao sucesso da implantação, pois ajuda a minimizar os riscos, principalmente quando o seu uso é destinado a suportar esforços totais, sustentamento e carregamento de peso ou atividades excessivas. Entretanto, a indicação específica e seleção do modelo ou tamanho a ser usado em cada paciente individual dependerão de diagnóstico e indicação médica, considerando as características anatômicas do paciente. - Instrua o paciente adequadamente. Ele deve estar ciente dos riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos antes da cirurgia, bem como advertido que falhas no seguimento das instruções de cuidados pós-operatórios podem causar deficiências do implante e do tratamento, o que pode requerer cirurgia adicional e remoção do dispositivo. O paciente também deve ser totalmente avisado que o implante não substitui um osso saudável, e que o sistema pode quebrar, dobrar ou ser danificado por resultado de estresse, atividade ou sustentamento ou carregamento de peso. Deve ser avisado dos riscos cirúrgicos gerais e possíveis efeitos adversos, bem como orientado a fazer exames regulares pós-operatórios após a implantação do dispositivo. Em caso de falhas no dispositivo, entrar em contato com a Prosíntese Tel.: (11) ou pelo site e/ou com a Anvisa no site ou Tel.: Para conservação do dispositivo bem como de sua marcação à laser, siga rigorosamente as instruções do médico, evitando assim, desgaste excessivo do dispositivo Desempenho previsto 3.2a) Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto: O Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 é indicado em fraturas, espondilolise, espondilolistese, tumores, estenose de canal e em todos os processos patológicos que requerem redução e estabilização dos corpos vertebrais. Ou seja, é indicado no tratamento de: - Patologia traumática: fraturas, luxações, hérnias discais e, no geral, qualquer outra lesão que produza instabilidade; - Patologia degenerativa: processos agudos e processos de evolução crônica; - Patologia inflamatória: inflamações agudas de caráter infeccioso com osteomielite e discite, e inflamações crônicas freqüentemente de caráter reumático; - Patologia tumoral: tumores malignos e benignos; - Patologia congênita: muito variada, sendo a mais freqüente a espondilolistese. Por via posterior, o Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 é indicado nas seguintes porções da coluna vertebral: charneira lombosacral e região dorsolombar. Os vários componentes apresentam-se em diferentes tamanhos, a serem selecionados de acordo com a utilização a que se destinam, sob o critério do cirurgião em função da morfologia e da patologia do paciente. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 24

25 3.2b) Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações: Restrições e contra-indicações Fatores críticos na seleção dos pacientes: - ocupação ou atividade: se a ocupação ou a atividade do doente implicam esforços excessivos da coluna, as forças resultantes podem causar a falha da fixação, do implante ou de ambos; - Senilidade, doença mental ou alcoolismo: estas condições, entre outras, podem fazer com que o doente ignore certas limitações e precauções na utilização do implante, conduzindo ao fracasso desta, ou a outras complicações; - Hipersensibilidade a corpos estranhos: quando se suspeitar da existência de hipersensibilidade aos metais, tais como o titânio, devem-se realizar testes alérgicos apropriados antes da colocação do implante. Condições que aumentam o nível de fracasso: - Pacientes não cooperantes ou com desoredens neurológicaqs, incapazes de seguir as advertências do cirurgião; - Perda marcante de osso, osteoporose grave ou várias tentativas para as quais não se pode conseguir a fixação adequada do implante; - Desordens metabólicas que possam diminuir a formação ou que causem perda de osso; - Osteomalácia; - Obesidade patológica; - Gravidez; - Senilidade, doença mental, alcoolismo ou abuso de drogas; - Mau prognóstico para a cicatrização de feridas (como úlcera de decúbito, diabetes terminal, deficiência grave de proteínas ou desnutrição). Contra-indicações absolutas: - Infecção ou inflamação da coluna vertebral; - Fotos de infecção distantes, que podem produzir propagação hematógena em direção ao implante; - Rápida progressão de metástase óssea, manifestada por destruição da massa óssea ou absorção de osso, evidentes em radiografias; - Pacientes com esqueleto imaturo; - Casos com estado neuromuscular inadequado (como paralisia prévia, fusão e/ou força inadequada do músculo), pouco osso disponível ou pouca cobertura epidérmica à volta da área a tratar, que tornariam o processo injustificável; Restrições de carga ao sistema implantado: - O implante não substitui um osso saudável e o sistema pode quebrar, dobrar ou ser danificado por resultado de estresse, atividade ou sustentamento ou carregamento de peso. - Os implantes não têm as mesmas propriedades dos ossos saudáveis, como, por exemplo, de resistir à pressão localizada, particularmente na presença de uniões atrasadas ou cicatrizações incompletas. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 25

26 - Implantes cirúrgicos estão sujeitos a esforços repetitivos, que podem resultar em fraturas ou danos do implante. - Fatores como o peso do paciente, nível de atividade e aderência à resistência de peso ou resistência a cargas têm efeito na vida útil do implante. - Os implantes podem ser perdidos ou danificados e o enxerto pode falhar quando sujeitos a uma carga aumentada associado com a desunião ou união atrasada. Se a cicatrização estiver demorada, ou não ocorrer, o implante ou o procedimento podem falhar. Suporte ósseo adequado: - A quantidade e a qualidade suficientes do osso são importantes para a fixação adequada e para o sucesso do procedimento. A qualidade do osso deve ser estimada no momento da cirurgia. - A fixação adequada em osso doente pode ser mais difícil. Pacientes com qualidade do osso ruim, como osso osteoporótico, estão sob o maior risco de desprendimento do dispositivo e falha no procedimento. Entretanto, a avaliação da adequabilidade do suporte ósseo para a implantação dos dispositivos deve ser feita pelo cirurgião, para cada paciente, por meio de exames pré-operatórios ou no ato da cirurgia. Efeitos adversos: - Ausência de consolidação (pseudoartrose) ou consolidação retardada; - Deformação, fratura, afrouxamento ou deslocação do implante; - Sensibilidade ao metal ou reação perante um corpo estranho; - Perda de densidade óssea devido a transferência de cargas; - Dor, incômodo ou sensações anormais devidas à presença do implante; - Lesões nos nervos, nos tecidos moles ou nos vasos sangüíneos devido a um trauma cirúrgico; - Fraturas de estruturas ósseas; - Afeto da medula espinhal; - Necrose óssea; - Hemorragia; - Infecção Informações sobre as características do produto, para identificar os produtos que podem ser utilizado com ele e obter combinação segura: A instrumentação a ser utilizada na implantação do Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 foi relacionada acima, onde cada instrumento foi descrito pelo código e pelo respectivo nome Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação do produto: 1. As informações contidas nas instruções de uso foram apresentadas para demostrar a técnica cirúrgica utilizada. O fabricante do implante (lndustrias Quirúrgicas de Levante, S.A.) não pratica a medicina e não recomenda esta ou qualquer outra técnica cirúrgica para uso em um determinado paciente. O cirurgião que executa qualquer procedimento de implante é responsável pela INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 26

27 determinação e utilização de técnicas de implante de prótese apropriadas para cada tipo de paciente. As lndustrias Quirúrgicas de Levante S.A. não são responsáveis pela escolha da técnica cirúrgica a ser utilizada em um paciente individual. 2. Atividade em excesso, perda do controle do peso corpóreo e traumas que afetam o implante têm sido associados a falhas prematuras do próprio implante. 3. Atividade excessiva e traumas afetando a substituição da junta têm sido associadas a falhas prematuras da reconstrução através de perda, fratura e/ou desgaste dos implantes protéticos. A perda dos componentes poderá resultar no aumento da produção de partículas desgastadas, bem como em danos acelerados ao osso, tornando a cirurgia de revisão mais difícil. 4. O implante, apesar de melhorar consideravelmente a qualidade de vida do paciente, não substitui um osso normal e saudável, e consequentemente não se pode esperar que suporte níveis de atividade, carga, resistência e longevidade que um osso são suportaria. 5. Não há garantia do tempo de vida útil de implantes. Quanto tempo um implante ou seus componentes irão durar depende de fatos e circunstâncias específicas de cada paciente, além das cargas produzidas pelo suporte do osso e os níveis de atividade a que é submetido. 6. A seleção correta do tamanho, forma e desenho do implante aumenta as possibilidades de êxito. Os implantes exigem um assentamento cuidadoso e uma fixação adequada ao osso. Identificação dos itens de rastreabilidade marcados nos componentes, bem como as instruções a serem seguidas pelos usuários e repassadas ao paciente para manutenção dos respectivos registros: Há gravados a laser na superfície dos dispositivos que compõem o Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 o código do dispositivo, o número do lote do mesmo e a logomarca, o que também aparece na embalagem. Caso seja necessário retirar o implante, estes dados permanecerão gravados no implante e será possível a rastreabilidade de todo o seu processo de produção, transporte, comercialização e implantação. Além disso, cada dispositivo é acompanhado por 3 etiquetas de implantação (onde constam a descrição do produto, número do lote, nome do fabricante, hospital de implantação, data da implantação e o nome do paciente). Uma vez aberta a embalagem é preciso fixar as etiquetas no prontuário do paciente, uma nos documentos de solicitação de materiais do hospital e outro volta para a empresa para ser fixada na Nota fiscal que possui o nome do paciente, do cirurgião e do hospital. Cuidados com a marcação à laser - A gravação feita na peça é importante para garantir a rastreabilidade do produto, portanto evite atritos, corrosões, arranhões e qualquer tipo de impacto que possa afetar essa marcação. - Características associadas à integridade da embalagem: Os dispositivos, de uso único, são embalados em embalagens não reutilizáveis, de forma que estão estéreis no momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 27

28 condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Somente use se o dispositivo estiver em embalagem íntegra, dentro do prazo de validade. - Necessidade de verificação / avaliação da adequabilidade do produto (estado da embalagem e da sua superfície) antes do uso: Apesar do produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual do estado da embalagem e da superfície do produto é aconselhável. Observe se há alterações nas características superficiais do produto ou da embalagem, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso. Use somente dispositivos que estiverem em embalagens lacradas e sem danificações e que mantenham o estado superficial íntegro. - Necessidade de desqualificação do produto no caso de acidentes no manuseio e transporte que restrinjam o uso: Qualquer implante que tenha suas características superficiais alteradas, que tenha caído ou sido mau manuseado ou que seja suspeito de ter sofrido dano não pode ser usado e tem que retornar para o fornecedor. Entretanto, o julgamento final quanto à adequabilidade do implante é sempre do cirurgião que o utiliza. - Instrua o paciente adequadamente. Ele deve estar ciente dos riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos antes da cirurgia, bem como advertido que falhas no seguimento das instruções de cuidados pós-operatórios podem causar deficiências do implante e do tratamento, o que pode requerer cirurgia adicional e remoção do dispositivo. O paciente também deve ser totalmente avisado que o implante não substitui um osso saudável, e que o sistema pode quebrar, dobrar ou ser danificado por resultado de estresse, atividade ou sustentamento ou carregamento de peso. Deve ser avisado dos riscos cirúrgicos gerais e possíveis efeitos adversos, bem como orientado a fazer exames regulares pós-operatórios após a implantação do dispositivo Riscos de interferência recíproca do produto em investigações ou tratamentos específicos: Este produto não apresenta riscos de interferência recíproca em investigações ou tratamentos específicos. Seu material possibilita uma ressonância magnética de melhor visualização, se comparando com implantes de aço inoxidável, os quais proporcionam uma distorção na imagem. 3.8 / 3.9- Informações relativas à limpeza e esterilização do produto / procedimento adicional antes de utilizar o produto: 3.8a) Procedimentos de limpeza, desinfecção e acondicionamento do produto antes da sua esterilização: O produto deve ser esterilizado em caixa de esterilização integrante do instrumental a ser utilizado. Deve ser limpo e desinfectado antes da esterilização, em conformidade com as normas do hospital onde se fará o procedimento. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 28

29 3.8b) Método de esterilização a utilizar: O Sistema de Fixação Vertebral Omega 21 deverá ser esterilizado em autoclave antes de sua implantação. A esterilização deverá ser realizada sem o material de acondicionamento do implante. Recomenda-se esterilizar os implantes através do método de calor úmido por autoclave, devendo o ciclo de esterilização ser de 15 minutos a 121ºC. Leve em conta o arrefecimento do implante antes da sua colocação. A autoclave deve estar qualificada ou validada. O produto não pode ser reutilizado Precauções referentes à exposição a campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas eletrostáticas e outras: O produto é indiferente a estas exposições. Observação: os itens 3.4, 3.7, 3.10, 3.11, 3.13, 3.14, 3.15 e 3.16 não são aplicáveis ao produto. Responsável Legal Sérgio Luiz Galindo Responsável Técnico Roseli Takahashi COREN/SP INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL ÔMEGA 21 29